Zulassung von Arzneimitteln – und der unionsrechtliche Unterlagenschutz

26. April 2016 | Verwaltungsrecht
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Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über Versuchsergebnisse des Vorantragstellers gestützt ist. Eine innerhalb des Schutzzeitraums erteilte Zulassung verletzt den Vorantragsteller bis zum Ende des Schutzzeitraums in seinem exklusiven Verwertungsrecht an den geschützten Unterlagen.

Rechtsgrundlage für den Unterlagenschutz der Vorantragstellerin ist hier Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 vom 22.07.19931. Diese Verordnung ist zwar durch Art. 88 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31.03.20042 aufgehoben und die hier inmitten stehende Regelung durch eine differenziertere, die so genannte 8+2+1-Regelung in Art. 14 Abs. 11 VO Nr. 726/2004, ersetzt worden. Nach Art. 89 VO Nr. 726/2004 gelten aber für (Human)Referenzarzneimittel wie Plavix®, deren Genehmigung vor dem in Art. 90 Abs. 2 genannten Datum (20.11.2005) beantragt wurde, die bisherigen Schutzzeiträume weiter (entsprechend § 141 Abs. 5 i.V.m. § 24a a.F. AMG für generische Zulassungen). Einschlägig bleibt damit Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93, weil das Referenzarzneimittel im zentralisierten Verfahren nach dieser Verordnung zugelassen worden war.

Der Arzneimittelbehörde war es durch Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 verwehrt, bei der von der Zweitantragstellerin erstrebten Zulassung des Arzneimittels “Clopidogrel YES 75 mg Filmtabletten” Unterlagen zu berücksichtigen, mit denen die Vorantragstellerin ihre europäische Zulassung für Plavix® erwirkt hatte. Nach der genannten Vorschrift unterliegen Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, einem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG. In Bezug genommen ist damit die Fassung, die diese Vorschrift durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie des Rates 87/21/EWG vom 22.12 19863 erhalten hat. Der Europäische Gerichtshof bezeichnet die Gesamtregelung als exklusiven Unterlagenschutz: Sie verleiht dem Inhaber der Rechte an einer Arzneispezialität (dem Vorantragsteller des Referenzarzneimittels) ein ausschließliches Recht zur Verwertung der Ergebnisse seiner pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche, die innerhalb eines Zeitraums von zehn Jahren ab der ersten Zulassung seines Erzeugnisses in der Gemeinschaft zu den Akten genommen wurden4.

Die Arzneimittelbehörde hat Rechte der Vorantragstellerin verletzt, indem sie der Zweitantragstellerin vor Ablauf der Schutzfrist eine Zulassung erteilt hat, die (auch) auf zugunsten der Vorantragstellerin geschützte Versuchsergebnisse zu Plavix® gestützt war.

Die Zweitantragstellerin hat ihrem Zulassungsantrag Unterlagen beigefügt, an denen der Vorantragstellerin Unterlagenexklusivität zustand. Nach den bindenden Feststellungen des Berufungsgerichts entstammten diese Unterlagen den- nach amerikanischem Recht frei zugänglichen – Bewertungsberichten aus dem US-amerikanischen Zulassungsverfahren für Plavix®. Darin waren Ergebnisse von Studien der Vorantragstellerin zu diesem Arzneimittel wiedergegeben und ausgewertet worden. Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass es sich aus der Sicht des gemeinschaftsrechtlichen Zulassungsrechts um bibliographische Unterlagen im Sinne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchst. a der Richtlinie 65/65/EWG i.d.F. der Richtlinie 87/21/EWG über pharmakologische, toxikologische, ärztliche bzw. klinische Versuche der Vorantragstellerin handelte.

Das Eingreifen des Unterlagenschutzes scheitert in diesem Fall nicht schon daran, dass die Unterlagen einem außereuropäischen Zulassungsverfahren entstammten, in das sie von der Vorantragstellerin eingebracht worden waren. Zwar erstreckt sich der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz ausschließlich auf Zulassungsdossiers, die in einem (Erst)Zulassungsverfahren in der Europäischen Gemeinschaft eingereicht worden sind. Das zeigt schon Art. 4 der Richtlinie 65/65/EWG, auf den die Unterlagenschutzregelung in Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 Bezug nimmt, indem er Vorgaben für die Antragstellung in einem Mitgliedstaat formuliert. Es ergibt sich aber auch aus dem Ziel des Unterlagenschutzes, innovative Arzneimittelhersteller im Geltungsbereich der gemeinschaftlichen Zulassungsvorschriften zu schützen. Deren Forschungsergebnisse sollen nicht dadurch entwertet werden können, dass Zweitantragsteller mit ihrer Hilfe “in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser [gemeinschaftsrechtlichen] Verordnung” (vgl. Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93) eine eigene europäische Zulassung erwirken können.

Dieser innergemeinschaftliche Schutz wird nicht dadurch ausgeschlossen, dass ein Zulassungsdossier auch in einem außereuropäischen Drittstaat verwendet worden ist. Gemessen am Schutzzweck macht es keinen Unterschied, dass ein Zweitantragsteller in einem Zulassungsverfahren außerhalb der Gemeinschaft an Unterlagen gelangt, die der Inhaber des Referenzarzneimittels in einem innergemeinschaftlichen Zulassungsverfahren zu den Akten gereicht hat. Der gewährte Schutz ist nicht körperlich auf die Studien selbst ausgerichtet, sondern richtet sich inhaltlich auf die gewonnenen Versuchsergebnisse. Auf die äußere Form, in der diese präsentiert werden, kommt es nicht an. Werden sie, wie von der Zweitantragstellerin, in einer bibliographischen Form vorgelegt, ist nur entscheidend, dass die Angaben im Zulassungsverfahren verwertbar sind. So lagen die Dinge hier. Das Berufungsgericht ist erkennbar der Darstellung der Vorantragstellerin gefolgt, dass die von ihr in den USA vorgelegten Studien, über die in den FDA-Dokumenten berichtet wird, sachlich deckungsgleich sind mit den von ihr im zentralisierten europäischen Verfahren verwendeten Studienergebnissen für Plavix®. Hiervon ist auch die Europäische Kommission in ihrer Stellungnahme im Vertragsverletzungsverfahren Nr.2009/4110 ausgegangen. Das Revisionsverfahren hat nichts ergeben, was das Bundesverwaltungsgericht an der inhaltlichen Identität zweifeln ließe. Dann aber kommt es für den Unterlagenschutz nicht darauf an, ob die Dossiers in den amerikanischen und europäischen Verfahren vollständig deckungsgleich sind; ausreichend ist, dass überhaupt geschützte Unterlagen aus dem innergemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Plavix® verwertet worden sind.

Die verwerteten Unterlagen sind unabhängig davon geschützt, ob eine auf sie gestützte Zulassung als originäre, generische, bibliographische oder gemischt-bibliographische beantragt und erteilt wird. Das Gemeinschaftsrecht bietet keine tragfähigen Anhaltspunkte dafür, dass Unterlagenschutz nur bei bestimmten Verfahrensarten gewährt sein soll. Eine derartige Differenzierung lassen weder Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 noch die dort in Bezug genommene Regelung in der Nr. 8 des Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG erkennen. Schon der Umstand, dass die Schutzvorschrift undifferenziert auf die gesamte Regelung in Nr. 8 Bezug nimmt und nicht auf eine der in Buchst. a Ziffer i bis iii zugelassenen Formen der Antragstellung, spricht eine deutliche Sprache. Vor allem aber widerspräche es dem vom Verordnungsgeber bezweckten umfassenden Schutz der Forschungsergebnisse von Arzneimittelherstellern, wollte man den Unterlagenschutz davon abhängig machen, welche Zulassung begehrt wird. Die Interessen des Vorantragstellers sind unabhängig hiervon stets in derselben Weise beeinträchtigt: Der Zweitantragsteller macht seinen Antrag dadurch genehmigungsfähig, dass er ihn mit bibliographischen Angaben über Versuche im Sinne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Satz 1 der Richtlinie 65/65/EWG vervollständigt, die der Vorantragsteller mit großem Aufwand durchgeführt hat. Dass er die Genehmigungsfähigkeit nur herbeiführen kann, wenn er Angaben im rechtlich geforderten Umfang macht, berechtigt ihn nicht dazu, Unterlagen unter Verletzung des Unterlagenschutzes beizubringen.

Die Arzneimittelbehörde hat die von der Zweitantragstellerin in das Zulassungsverfahren eingebrachten geschützten Dokumente in ihrer Zulassungsentscheidung vom 21.05.2008 verwertet und damit das Verwertungsrecht der Vorantragstellerin verletzt.

Ob sich das Verwertungsrecht bereits dahin auswirkt, dass ein Zweitantragsteller einem Antrag innerhalb der Schutzfrist keine geschützten Unterlagen im Sinne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG beifügen darf und die Arzneimittelbehörde einen solchen Antrag nicht prüfen und bearbeiten darf, wie die Zweitantragstellerin – zu Unrecht, wie noch auszuführen ist – meinen, kann in diesem Zusammenhang dahinstehen. Für die erstrebte Feststellung, ob die Arzneimittelbehörde Rechte verletzt hat, kommt es ausschließlich auf die streitige Zulassung an. Erst diese, und nicht die Antragstellung oder Bearbeitung, kann einen Vor-antragsteller in seinem Rechtskreis berühren, weil sie dem Zweitantragsteller eine nach außen wirkende, unmittelbar ausnutzbare Rechtsposition verschafft, die er ohne die Vorarbeiten des Vorantragstellers nicht erlangt hätte. Ob der Zweitantragsteller diese Rechtsposition tatsächlich genutzt hat, ist für die Rechtsverletzung ohne Bedeutung; maßgebend ist, dass er die Zulassung hätte nutzen können.

Die Arzneimittelbehörde hat bei ihrer Zulassungsentscheidung zu dieser Zeit noch geschützte Unterlagen verwertet. Eine Verwertung ist anzunehmen, wenn die Zulassung ohne die geschützten Unterlagen mangels ausreichender Begründung hätte verweigert werden müssen oder sich die Zulassungsbehörde bei ihrer Entscheidung tatsächlich auf geschützte Unterlagen gestützt hat. Dafür spricht eine Vermutung, sofern die Behörde nicht klar und eindeutig dartut, dass die geschützten Unterlagen für ihre Entscheidung in keiner Weise erheblich waren. Eine genaue Prüfung der Erheblichkeit für die Entscheidung, wie sie die Zweitantragstellerin befürworten, ist nicht erforderlich. Der vom Gemeinschaftsrecht vorgesehene effektive Schutz des Verwertungsrechts wäre gefährdet, würde man auf häufig spekulativ bleibende oder nur schwer abzusichernde Kausalitätserwägungen abstellen. Daher reicht für die Verletzung bereits die Möglichkeit der Verwertung aus, sofern sie sich im Einzelfall nicht eindeutig ausschließen lässt. Danach ist eine Verwertung hier ohne Weiteres gegeben. Es spricht nach den bindenden Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts nichts dafür, dass die Arzneimittelbehörde die Zulassung ohne Berücksichtigung der geschützten Forschungsergebnisse der Vorantragstellerin erteilt hat. Ob sie die Zulassung ohne diese Ergebnisse aus anderen Gründen hätte erteilen dürfen oder müssen, ist für die Rechtsverletzung der Vorantragstellerin unerheblich. Die Zweitantragstellerin können sich insoweit nicht darauf stützen, dass der Wirkstoff der Arzneimittelspezialität im Sinne des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65/EWG ausreichend lange allgemein medizinisch verwendet worden sei. Dieser Umstand schließt die Verletzung der Unterlagenexklusivität nicht aus, wenn geschützte Unterlagen tatsächlich verwendet worden sind. Überdies hat das Oberverwaltungsgericht die Voraussetzungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung über mindestens zehn Jahre für das Revisionsverfahren verbindlich verneint.

Die Rechtsverletzung reichte allerdings nicht über das Ende der Schutzfrist hinaus. Plavix® genoss, wie der Europäische Gerichtshof bestätigt hat und im Übrigen unstreitig ist, Unterlagenexklusivität gemäß Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 nur bis zum 15.07.20085. Mit diesem Tag endete das ausschließliche Verwertungsrecht der Vorantragstellerin. Entsprechend war die Arzneimittelbehörde nicht länger daran gehindert, sich bei ihren Entscheidungen auf Versuchsergebnisse zu Plavix® zu stützen.

Die Ansicht der Vorantragstellerin, in Fällen einer verfrühten Anbringung und Bearbeitung eines Zulassungsantrags müsse ein “nachwirkender”, also über die zehnjährige Schutzfrist hinausreichender Unterlagenschutz anerkannt werden, überzeugt nicht. Schon ihre Prämisse trifft nicht zu, vor Ablauf der Schutzfrist seien Antragstellung unter Verwendung geschützter Unterlagen und Antragsbearbeitung durch die Behörde untersagt. Die Regelung in Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 bietet hierfür keinen Ansatzpunkt. Das bestätigen spätere Regelungen, die nun sehr wohl auch Verbote der Antragstellung und Bearbeitung kennen. Die 8+2+1-Nachfolgeregelung des Art. 14 Abs. 11 VO Nr. 726/2004 (ebenso Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG) trägt dem von der Vorantragstellerin angesprochenen Problem durch Unterteilung des Schutzzeitraums in acht Jahre Datenschutz und einen anschließenden Vermarktungsschutz Rechnung, in dem keine Zulassung erteilt werden darf, die das Inverkehrbringen des neuen Arzneimittels vor dem Ende des Schutzzeitraums ermöglicht. In ähnlicher Weise verbietet die Parallelregelung in Art. 8 Abs. 1 (“Marktexklusivitätsrecht”) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16.12 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden6 den Organen der Mitgliedstaaten ausdrücklich, einen Antrag anzunehmen oder eine Genehmigung zu erteilen. Demgegenüber ist zur Durchsetzung des Verwertungsrechts nach Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 ein Bearbeitungsverbot nicht erforderlich. Das exklusive Verwertungsrecht soll forschende Arzneimittelhersteller für zehn Jahre vor einer wirtschaftlich beeinträchtigenden Nutzung ihrer für die Zulassung des Referenzarzneimittels bedeutsamen Versuchsergebnisse durch Konkurrenten schützen. Gewährt wird ein Vermarktungsschutz, für den ausreichend ist, dass Konkurrenten vor Ablauf der Frist keine Rechtsposition erlangen, die ihnen das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erlaubt. Dieses Recht wächst ihnen aber erst durch die Erteilung einer Genehmigung zu (vgl. Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel7).

Umfasst die Unterlagenexklusivität kein Bearbeitungsverbot, erledigt sich das weitere Argument der Vorantragstellerin, ein nachwirkender Unterlagenschutz müsse anerkannt werden, um zu verhindern, dass dem Zweitantragsteller aus der Bearbeitung des Antrags innerhalb der Schutzfrist ein zeitlicher Vorteil erwachse, der bei rechtmäßigem Verhalten nicht entstanden wäre. Eine Bearbeitungszeit, die sich über die Schutzfrist hinaus erstreckt, ist für die Beeinträchtigung des Verwertungsrechts irrelevant; eine dadurch eintretende Verzögerung der Vermarktung stellt sich insofern als bloß zufälliger tatsächlicher Vorteil dar. Allein maßgeblich für den Vermarktungsschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 ist, dass keine Zulassung erteilt wird, die das Inverkehrbringen des Arzneimittels vor dem Ende der Schutzfrist ermöglicht.

Etwas anderes gilt auch nicht deshalb, weil die Arzneimittelbehörde hier noch vor Ablauf der Schutzfrist eine sofort ausnutzbare Zulassung erteilt und damit das Verwertungsrecht der Vorantragstellerin verletzt hat. Sie kann der Fortdauer der rechtswidrig erteilten Genehmigung ebenso wenig entgegentreten wie einer erst nach dem Ende der Schutzfrist rechtmäßig erteilten Genehmigung. Das Gemeinschaftsrecht sieht für Fälle verfrühter Erteilung keinen Sanktionsmechanismus vor, aus dem sich eine Verlängerung des Verwertungsrechts ergeben könnte. Ebenso wenig lässt sich der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs darauf ein Hinweis entnehmen8. Das ist wegen der Deutung der Unterlagenexklusivität als zeitlich begrenzter Vermarktungsschutz auch folgerichtig. Entsprechend hat der Gemeinschaftsgesetzgeber bei der 8+2+1-Nachfolgeregelung erneut davon abgesehen, an die vorzeitige Antragsbearbeitung oder Genehmigungserteilung eine Sanktion zu knüpfen oder den Schutzzeitraum über zehn bzw. elf Jahre hinaus zu verlängern.

Der Erlass des Widerspruchsbescheides ändert an dieser Beurteilung nichts. Unabhängig davon, dass die von den Zweitantragstellerin herangezogene Regelung des § 79 VwGO nicht den Gegenstand der vorliegenden Feststellungsklage beschreibt, ist infolge der Widerspruchsbescheidung weder eine Verlegung des maßgeblichen Prüfungszeitpunkts eingetreten noch ist der ursprüngliche Rechtsfehler der Zulassung beseitigt worden.

Die Beurteilung der Rechtslage auf den Zeitpunkt des Widerspruchsbescheides zu konzentrieren, verbietet sich hier schon wegen des zulässigerweise zeitlich gestuften Begehrens der Vorantragstellerin. Sie bestimmt, was Gegenstand ihrer Klage ist, und zwar auch in zeitlicher Hinsicht (vgl. § 82 Abs. 1 Satz 1, §§ 88, 90 Abs. 1 VwGO). Das gewinnt gerade in Fällen Bedeutung, in denen ein Verwaltungsakt fortlaufend ausgenutzt werden kann, so wie die streitige arzneimittelrechtliche Zulassung das Inverkehrbringen des Arzneimittels über die gesamte Dauer ihrer Wirksamkeit erlaubte9. Der Vorantragstellerin ist damit unbenommen, das rechtliche Schicksal der Zulassung für einen bestimmten Zeitpunkt, für den gesamten Zeitraum ihrer Wirksamkeit oder auch nur für Teile dieses Zeitraums zur Prüfung zu stellen. Hiervon ausgehend kann von vornherein nur entscheidungserheblich sein, ob der Widerspruchsbescheid die Rechtsverletzung der Vorantragstellerin beseitigt hat. Das ist aber nicht der Fall. Das hätte nur dadurch geschehen können, dass der Widerspruchsbescheid die Zulassung für die Zeit von ihrer Erteilung bis zum Ende der Schutzfrist aufgehoben hätte. Hierzu ist es aber nicht gekommen, weil die Arzneimittelbehörde der Vorantragstellerin in Verkennung der gemeinschaftsrechtlichen Schutzwirkung schon die Widerspruchsbefugnis abgesprochen hat, bis zur Prüfung der materiellen Rechtmäßigkeit ihrer Zulassung also gar nicht vorgedrungen ist. Schon deshalb geht auch die Auffassung fehl, die den Ausführungen der Zweitantragstellerin wohl sinngemäß zugrunde liegt, der Widerspruchsbescheid sei als Bestätigung der Zulassung oder bekräftigende Neuerteilung zu sehen.

Die Revision der Vorantragstellerin ist zulässig, aber unbegründet. Ihre Klage ist aus den vom Berufungsgericht zutreffend herausgearbeiteten Gründen bereits unzulässig.

Der Vorantragstellerin fehlt für die begehrte Feststellung – ebenso wie bereits für die Anfechtung – die Klagebefugnis entsprechend § 42 Abs. 2 VwGO. Es ist offensichtlich und eindeutig, dass sie zwar mit Blick auf ihre Versuchsergebnisse Unterlagenexklusivität genoss, darin aber durch den streitigen Zulassungsbescheid nicht verletzt worden ist. Art. 13 Abs. 4 VO Nr. 2309/93 gewährt, wie der Bezug der Regelung auf ein vorangegangenes Genehmigungsverfahren in der Europäischen Gemeinschaft deutlich macht, dem Inhaber einer Zulassung Schutz für die Ergebnisse seiner Versuche. Das Berufungsgericht hat aber festgestellt, dass auf Unterlagen aus dem Zulassungsdossier für das von der Vorantragstellerin vermarktete Arzneimittel Iscover® im Zulassungsverfahren der Zweitantragstellerin in keiner Weise Bezug genommen worden ist.

Die Vorantragstellerin stellt dies nicht in Frage, sondern macht geltend, dass die Versuchsergebnisse für beide Arzneimittel inhaltlich übereinstimmten, weil die Forschungen gemeinsam durchgeführt worden seien. Auf diesen Umstand kommt es nicht an. Maßgeblich ist, wem das Nutzungsrecht an den im Erstzulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen zusteht. Nur dies erlaubt der Zulassungsbehörde die ihr durch die Unterlagenschutzvorschriften aufgegebene Prüfung, ob die von einem Zweitantragsteller vorgelegten bibliographischen Unterlagen verwertbar sind. Hingegen ist ihr kaum möglich zu erkennen, ob einem Dritten ein Verwertungsrecht an inhaltsgleichen Unterlagen zusteht. Es ist hier nicht fraglich, dass die Vorantragstellerinnen selbstständige Nutzungsrechte an den Versuchsergebnissen begründet hatten; denn nur dies ermöglichte es ihnen, in den Erstzulassungsverfahren für Plavix® und Iscover® ohne bibliographische Bezugnahmen auf andere Unterlagen jeweils originäre Zulassungen zu erhalten. Der Rechtsschutz der Vorantragstellerin wird durch diese Sichtweise nicht erschwert. In Fällen gemeinsamer Forschung ist es den beteiligten Herstellern ohne Weiteres möglich und zumutbar, sich etwa vertraglich wechselseitig zu verpflichten, gegen eine rechtswidrige Verwertung ihrer eigenen Zulassungsdossiers vorzugehen und damit den Schutz des Forschungspartners faktisch mit sicherzustellen.

Die Anschlussrevisionen der Zweitantragstellerin sind zulässig, aber unbegründet. Mit ihnen verlangen die Zweitantragstellerin die Beseitigung der vom Berufungsgericht zugunsten der Vorantragstellerin getroffenen Feststellung. Dass sie damit über den Streitgegenstand der Revisionen hinausgehen, ist statthaft. Nach § 141 Satz 1 i.V.m. § 127 VwGO ist eine Anschlussrevision nicht an den Rahmen gebunden, der durch die Zulassung der Revision eröffnet worden ist10.

Dass die Anschlussrevisionen keinen Erfolg haben, ist den vorstehenden Ausführungen zur Revision der Vorantragstellerin zu entnehmen. Das Berufungsgericht hat seine Feststellung zu Recht getroffen, weil die Vorantragstellerin durch den Zulassungsbescheid bis zum Ablauf der Schutzfrist in ihren Rechten verletzt worden ist. Entsprechend ist das Berufungsurteil auch in diesem Umfang zu bestätigen.

Eine Vorlage an den Europäischen Gerichtshof ist nicht erforderlich. Die entscheidungserheblichen Fragestellungen des Gemeinschaftsrechts sind durch den Gerichtshof geklärt oder eindeutig zu beantworten.

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 10. Dezember 2015 – 3 C 18.14

  1. ABl. L 214 S. 1
  2. ABl. L 136 S. 1
  3. ABl. L 15 S. 36
  4. EuGH, Urteile vom 03.12 1998 – C-368/96, Generics u.a., Slg. I-7967 Rn. 81; und vom 22.12 2010 – C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen 76
  5. vgl. EuGH, Urteil vom 22.12 2010 – C-385/08, EU Kommission ./. Republik Polen 20
  6. ABl. L 18 S. 1
  7. ABl. L 311 S. 67
  8. vgl. etwa EuGH, Urteil vom 22.12 2010 – C-385/08, EU-Kommission ./. Republik Polen
  9. vgl. auch BVerwG, Beschluss vom 05.01.2012 – 8 B 62.11, NVwZ 2012, 510 Rn. 13
  10. BVerwG, Urteil vom 11.09.2014 – 4 CN 3.14, NVwZ 2015, 301 Rn. 23 f.; Kuhlmann, in: Wysk, VwGO, § 141 Rn. 7 m.w.N.

 
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