Chlorhexidin – Mundspüllösung als Arzneimittel

2. Februar 2016 | Wirtschaftsrecht
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Die Beurteilung der Frage, ob ein Produkt eine pharmakologische Wirkung hat, hat sich an der Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den Grundsätzen zu orientieren, die der Gerichtshof der Europäischen Union in dieser Hinsicht in seinen Entscheidungen “Knoblauchkapseln”1, “Hecht-Pharma”2, “BIOS Naturprodukte”3 sowie “Chemische Fabrik Kreussler”4 aufgestellt hat.

Nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union “Chemische Fabrik Kreussler”, die ebenfalls eine Mundspüllösung mit 0, 12% Chlorhexidin betroffen hat, erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind5. Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann6. Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann7.

Eine pharmakologische Wirkung einer Mundspüllösung mit Chlorhexidin liegt vor, weil es zu einer Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt.

Allerdings fehlen bisher Feststellungen dazu, ob die Chlorhexidin-Konzentration von 0, 12% und die Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag beim hier beanstandeten Produkt hinsichtlich der Dosierung deutlich hinter der monographierten Dosierung zurückbleiben, die bei der dort zugrunde gelegten zwei- bis dreimaligen Anwendung täglich und einer angenommenen Spüldauer von jeweils einer Minute mindestens doppelt oder dreimal so hoch ist. Damit kann nicht davon ausgegangen werden, dass die hier angegrifffene Mundspüllösung aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers führt und sie deshalb ein Funktionsarzneimittel ist. Die Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 hat eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zweibis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1 – 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung für jeweils eine Minute erfolgen8. Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der Beklagten mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen zukommt.

Die Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat hinter der monographierten Dosierung zurückbleibt, hat sich auch nicht dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen bietet wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. Die Behauptung, ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, kann als solche allenfalls geeignet sein, diesen zu einem (Präsentations)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) zu machen. Von einem (Funktions)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder was im Streitfall nicht in Rede steht immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden9. Davon kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben ausgegangen werden10.

Auf die Frage, ob das angegriffene Produkt nach der dafür betriebenen Werbung als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den Unterlassungsantrag nicht rechtfertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts anknüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung.

Anderseits: Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang – VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr gemäß Anhang – V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11.07.2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0, 3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der abweichenden Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt11. Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen12.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 25. Juni 2015 – I ZR 11/14

  1. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271
  2. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511
  3. EuGH, Urteil vom 30.04.2009 – C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790
  4. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11, GRUR 2012, 1167
  5. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Chemische Fabrik Kreussler, mwN
  6. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 Chemische Fabrik Kreussler, mwN
  7. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 Chemische Fabrik Kreussler, mwN
  8. vgl. BAnz. Nr. 159 vom 24.08.1994, S. 162, 165
  9. vgl. EuGH, GRUR 2009, 790 Rn. 21 BIOS Naturprodukte; GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN
  10. BGH, Urteil vom 08.01.2015 – I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 13 = WRP 2015, 969 Mundspüllösung II
  11. vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 – Chemische Fabrik Kreussler, mwN
  12. vgl. auch BGH, GRUR 2015, 811 Rn. 17 Mundspüllösung II

 
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