Funktionsarzneimittel

2. Februar 2016 | Wirtschaftsrecht
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Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.

Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden, der sich hierauf beruft1.

Die für die Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung muss wissenschaftlich festgestellt werden, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind2.

Erwägungen, die allenfalls für eine Einordnung des beanstandeten Produkts als Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) hätten sprechen können, können für die Begründung seiner davon unabhängigen Einordnung als Funktionsarzneimittel nicht herangezogen werden.

Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11.07.2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0, 3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt umgekehrt jedoch nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der abweichenden Ansicht steht entgegen, dass die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt3. Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen4.

Soweit Zweifel verbleiben, ob die angegriffene Mundspüllösung aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden5.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 25. Juni 2015 – I ZR 205/13

  1. vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 – Hecht Pharma; Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 – Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 – Photodynamische Therapie, mwN
  2. vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 26 und 40 Hecht Pharma; EuGH, Urteil vom 30.04.2009 – C-27/06, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn.19 – BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1025 Rn. 30 und 33 – Chemische Fabrik Kreussler
  3. vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 – Chemische Fabrik Kreussler, mwN
  4. vgl. BGH, Urteil vom 08.01.2015 – I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 17 = WRP 2015, 969 Mundspüllösung II
  5. vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 – Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 – Photodynamische Therapie; Urteil vom 24.11.2010 – I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132

 
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