Abgren­zung von Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­teln und Arz­nei­mit­teln – und die Berück­sich­ti­gung mög­li­cher Gesund­heits­ri­si­ken

Die behörd­li­che Ent­schei­dung über die Ein­stu­fung eines Pro­dukts als Nah­rungs­er­gän­zungs- oder als Arz­nei­mit­tel erfor­dert eine Gesamt­be­trach­tung der Pro­dukt­merk­ma­le, bei der auch die mög­li­chen Gesund­heits­ri­si­ken bei sei­ner Ver­wen­dung zu berück­sich­ti­gen sind.

Abgren­zung von Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­teln und Arz­nei­mit­teln – und die Berück­sich­ti­gung mög­li­cher Gesund­heits­ri­si­ken

Mit die­ser Begrün­dung hat jetzt das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in Leip­zig die Ein­stu­fung von zwei Gink­go-Prä­pa­ra­ten auf­ge­ho­ben und zur wei­te­ren Auf­klä­rung an das Beru­fungs­ge­richt zurück­ver­wie­sen: Die Impor­teu­rin beab­sich­tigt, zwei in Öster­reich her­ge­stell­te und dort als Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel ver­kaufs­fä­hi­ge Pro­duk­te in Deutsch­land zu ver­trei­ben. Bei­de ent­hal­ten Kap­seln mit jeweils 100 mg Tro­cken­ex­trakt aus Gink­go-bilo­ba-Blät­tern (GbE); nach der Ver­zehr­emp­feh­lung soll ein­mal täg­lich eine Kap­sel ein­ge­nom­men wer­den. Um Rechts­si­cher­heit über die Zuläs­sig­keit des Ver­triebs in Deutsch­land zu erlan­gen, bean­trag­te die Impor­teu­rin im Dezem­ber 2009 beim Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit (BVL) die Bestä­ti­gung der Ver­kehrs­fä­hig­keit durch den Erlass einer All­ge­mein­ver­fü­gung nach § 54 des Lebens­mit­tel- und Fut­ter­mit­tel­ge­setz­buchs. Das BVL lehn­te den Antrag ab, weil für Pro­duk­te mit einer GbE-Dosie­rung von 100 mg/​Tag von einer phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung aus­ge­gan­gen wer­den müs­se und es sich daher um Arz­nei­mit­tel han­de­le.

Wider­spruch, Kla­ge und Beru­fung sind erfolg­los geblie­ben. Nach Auf­fas­sung des Nie­der­säch­si­schen Ober­ver­wal­tungs­ge­richts bele­gen wis­sen­schaft­li­che Stu­di­en eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung von Pro­duk­ten mit einer GbE-Dosie­rung von 100 mg/​Tag. Sie beein­fluss­ten die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen posi­tiv, indem sie in nen­nens­wer­ter Wei­se die Blut­vis­ko­si­tät ver­rin­ger­ten und die zere­b­ra­le Per­fu­si­on in bestimm­ten Gehirn­re­gio­nen ver­bes­ser­ten 1. Auf die Revi­si­on der Impor­teu­rin hat das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt das Beru­fungs­ur­teil auf­ge­ho­ben und die Sache zur wei­te­ren Sach­ver­halts­auf­klä­rung an das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt zurück­ver­wie­sen:

Die Annah­me einer phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung der streit­ge­gen­ständ­li­chen Pro­duk­te hat das Beru­fungs­ge­richt zwar ohne Ver­stoß gegen revi­si­bles Recht fest­ge­stellt. Zu Recht ist es dabei auch davon aus­ge­gan­gen, dass der Nach­weis einer the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit für die Annah­me der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft eines Pro­dukts nicht erfor­der­lich ist; die­se Anfor­de­rung gilt erst für die Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels. Das Beru­fungs­ur­teil hat es indes unter­las­sen, mög­li­che Gesund­heits­ri­si­ken in die Gesamt­be­trach­tung ein­zu­stel­len. Lie­gen die Aus­wir­kun­gen eines Pro­dukts auf die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen im Grenz­be­reich zwi­schen Nah­rungs­er­gän­zungs- und Arz­nei­mit­tel, kommt dem Merk­mal der Ver­wen­dungs­ri­si­ken beson­de­res Gewicht zu. Eine Ein­stu­fung als Arz­nei­mit­tel ist inso­weit nur gerecht­fer­tigt, wenn dies zum Schutz der mensch­li­chen Gesund­heit erfor­der­lich ist.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urteil vom 7. Novem­ber 2019 – 3 C 19.18

  1. Nds. OVG, Urteil vom 02.11.2017 – 13 LB 31/​14[]