Nicht zuge­las­se­ne aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel und das EU-Recht

Es ver­stößt gegen das Uni­ons­recht, wenn nach pol­ni­schem Recht aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen, die nicht zuge­las­sen aber bil­li­ger sind als gleich­ar­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die bereits geneh­migt sind. Auch durch finan­zi­el­le Grün­de ist das Inver­kehr­brin­gen sol­cher Arz­nei­mit­tel nicht gerecht­fer­tigt.

Nicht zuge­las­se­ne aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel und das EU-Recht

So die Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on in dem hier vor­lie­gen­den Fall einer Ver­trags­ver­let­zungs­kla­ge, die von der Kom­mis­si­on der Euro­päi­schen Uni­on ein­ge­reicht wor­den ist. Die Kom­mis­si­on ist der Auf­fas­sung, dass die pol­ni­schen Rechts­vor­schrif­ten mit der Richt­li­nie 2001/​83 1 unver­ein­bar ist. Nach der Richt­li­nie 2001/​83 darf ein Arz­nei­mit­tel in einem Mit­glied­staat erst dann in den Ver­kehr gebracht wer­den, wenn von der zustän­di­gen Behör­de die­ses Mit­glied­staats oder der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen erteilt wur­de. Jedoch kann ein Mit­glied­staat in beson­de­ren Bedarfs­fäl­len aus­nahms­wei­se vor­se­hen, dass die­ses Erfor­der­nis nicht für Arz­nei­mit­tel gilt, die auf eine nach Treu und Glau­ben auf­ge­ge­be­ne Bestel­lung, für die nicht gewor­ben wur­de, gelie­fert wer­den und die nach den Anga­ben eines zuge­las­se­nen Ange­hö­ri­gen der Gesund­heits­be­ru­fe her­ge­stellt wer­den und zur Ver­ab­rei­chung an einen bestimm­ten Pati­en­ten unter sei­ner unmit­tel­ba­ren per­sön­li­chen Ver­ant­wor­tung bestimmt sind. Soweit die pol­ni­schen Rechts­vor­schrif­ten erlau­ben, aus dem Aus­land ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel, die die­sel­ben Wirk­stof­fe, die­sel­be Dosie­rung und die­sel­be Dar­rei­chungs­form wie Arz­nei­mit­tel auf­wei­sen, die in Polen eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen erhal­ten haben, u. a. unter der Vor­aus­set­zung von der Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen zu befrei­en, dass deren Preis im Ver­hält­nis zum Preis der Erzeug­nis­se, für die eine sol­che Geneh­mi­gung erteilt wur­de, wett­be­werbs­fä­hig ist, hält die Kom­mis­si­on es für unver­ein­bar mit Uni­ons­recht.

Der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on weist zunächst dar­auf hin, dass das har­mo­ni­sier­te Ver­fah­ren zur Ertei­lung von Geneh­mi­gun­gen für das Inver­kehr­brin­gen einen Markt­zu­gang zu wirt­schaft­lich ver­nünf­ti­gen und nicht­dis­kri­mi­nie­ren­den Bedin­gun­gen erlaubt und zugleich den not­wen­di­gen Schutz der Gesund­heit der Bevöl­ke­rung gewähr­leis­tet. Wei­ter erin­nert er dar­an, dass die Mög­lich­keit, nicht zuge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ein­zu­füh­ren, die natio­na­le Rechts­vor­schrif­ten in Anwen­dung der in der Richt­li­nie vor­ge­se­he­nen Aus­nah­me eröff­nen, die Aus­nah­me blei­ben muss und nur aus­ge­übt wer­den kann, wenn dies unter Berück­sich­ti­gung der beson­de­ren Bedürf­nis­se der Pati­en­ten erfor­der­lich ist. Der Begriff „beson­de­re Bedürf­nis­se“ bezieht sich allein auf aus medi­zi­ni­schen Grün­den gerecht­fer­tig­te Ein­zel­fäl­le und setzt vor­aus, dass das Arz­nei­mit­tel erfor­der­lich ist, um den Bedürf­nis­sen der Pati­en­ten gerecht zu wer­den. Fer­ner bedeu­tet das Erfor­der­nis, dass die Arz­nei­mit­tel „auf eine nach Treu und Glau­ben auf­ge­ge­be­ne Bestel­lung, für die nicht gewor­ben wur­de“, gelie­fert wer­den müs­sen, dass das Arz­nei­mit­tel vom Arzt nach einer tat­säch­li­chen Unter­su­chung sei­ner Pati­en­ten und auf­grund rein the­ra­peu­ti­scher Erwä­gun­gen ver­schrie­ben wor­den sein muss.

Folg­lich kann die in der Richt­li­nie vor­ge­se­he­ne Aus­nah­me nur Situa­tio­nen betref­fen, in denen nach Ansicht des Arz­tes der Gesund­heits­zu­stand sei­ner ein­zel­nen Pati­en­ten die Ver­ab­rei­chung eines Arz­nei­mit­tels erfor­dert, für das es auf dem natio­na­len Markt kein geneh­mig­tes Äqui­va­lent gibt oder das auf die­sem Markt nicht ver­füg­bar ist. Sind also Arz­nei­mit­tel mit den­sel­ben Wirk­stof­fen, der­sel­ben Dosie­rung und der­sel­ben Dar­rei­chungs­form wie die, die der behan­deln­de Arzt für die Behand­lung sei­ner Pati­en­ten ver­schrei­ben zu müs­sen glaubt, bereits geneh­migt und auf dem natio­na­len Markt ver­füg­bar, kann von „beson­de­ren Bedarfs­fäl­len“, die eine Aus­nah­me von dem Erfor­der­nis der Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen ver­lan­gen, kei­ne Rede sein. Allein auf­grund finan­zi­el­ler Erwä­gun­gen kann nicht vom Vor­lie­gen sol­cher beson­de­rer Bedarfs­fäl­le aus­ge­gan­gen wer­den, mit denen die Anwen­dung der Aus­nah­me gerecht­fer­tigt wer­den kann.

Der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on stellt fest, dass die bean­stan­de­ten pol­ni­schen Rechts­vor­schrif­ten eine Aus­nah­me vom Erfor­der­nis der Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen ein­füh­ren, die nicht auf die tat­säch­li­che Nicht­ver­füg­bar­keit eines geneh­mig­ten Arz­nei­mit­tels im Inland, son­dern dar­auf abstellt, dass der Preis „wett­be­werbs­fä­hig“, also gerin­ger als der des äqui­va­len­ten Arz­nei­mit­tels ist. Nach die­sen Bestim­mun­gen sind somit die Ein­fuhr und das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln, die nicht erfor­der­lich sind, um beson­de­ren medi­zi­ni­schen Bedarfs­fäl­len gerecht zu wer­den, im Inland ohne Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen zuläs­sig.

Das Vor­brin­gen Polens wird vom Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on zurück­ge­wie­sen, wonach die Ein­fuhr und das Inver­kehr­brin­gen eines Arz­nei­mit­tels im Inland, das kos­ten­güns­ti­ger als ein äqui­va­len­tes Arz­nei­mit­tel ist, für das eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen vor­liegt, aus finan­zi­el­len Erwä­gun­gen gerecht­fer­tigt wer­den könn­ten, soweit Ein­fuhr und Inver­kehr­brin­gen erfor­der­lich sei­en, um das finan­zi­el­le Gleich­ge­wicht des natio­na­len Sozi­al­ver­si­che­rungs­sys­tems zu gewähr­leis­ten und Pati­en­ten mit beschränk­ten finan­zi­el­len Mit­teln den Zugang zu der von ihnen benö­tig­ten Behand­lung zu erlau­ben. Es wird inso­weit dar­an erin­nert, dass das Uni­ons­recht zwar die Zustän­dig­keit der Mit­glied­staa­ten zur Aus­ge­stal­tung ihrer Sys­te­me der sozia­len Sicher­heit und ins­be­son­de­re zum Erlass von Vor­schrif­ten zur Regu­lie­rung des Ver­brauchs phar­ma­zeu­ti­scher Erzeug­nis­se im Hin­blick auf die Erhal­tung des finan­zi­el­len Gleich­ge­wichts ihrer Kran­ken­ver­si­che­rungs­sys­te­me unbe­rührt lässt, dass die Mit­glied­staa­ten jedoch bei der Aus­übung die­ser Zustän­dig­keit das Uni­ons­recht beach­ten müs­sen.

Die in der Richt­li­nie vor­ge­se­he­ne Aus­nah­me betrifft weder die Orga­ni­sa­ti­on des Gesund­heits­we­sens noch des­sen finan­zi­el­les Gleich­ge­wicht, son­dern stellt eine spe­zi­fi­sche Aus­nah­me­vor­schrift dar, die eng aus­zu­le­gen ist und nur in Aus­nah­me­fäl­len auf beson­de­re medi­zi­ni­sche Bedarfs­fäl­le Anwen­dung fin­det.

Schließ­lich stellt der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on klar, dass die Zustän­dig­keit der Mit­glied­staa­ten für die Fest­set­zung der Arz­nei­mit­tel­prei­se und der vom natio­na­len Kran­ken­ver­si­che­rungs­sys­tem auf­grund der gesund­heit­li­chen, wirt­schaft­li­chen und sozia­len Bedin­gun­gen zu leis­ten­den Erstat­tungs­sät­ze unbe­rührt bleibt.

Polen hat gegen sei­ne uni­ons­recht­li­chen Ver­pflich­tun­gen ver­sto­ßen.

Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on, Urteil vom 29. März 2012 – C‑185/​10, Kom­mis­si­on /​Polen

  1. Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel, ABl. L 311, S. 67, in der durch die Ver­ord­nung (EG) Nr. 1394/​2007 des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 13.11.2007, ABl. L 324, S. 121, geän­der­ten Fas­sung[]