Botox auf Kassenrezept

Auch bei einer Adduk­to­ren­spas­tik besteht kein Anspruch auf Ver­sor­gung mit einem den Wirk­stoff Botu­li­num­to­xin A ent­hal­ten­den Fertigarzneimittel.

Botox auf Kassenrezept

In dem hier vom Bun­des­so­zi­al­ge­richt ent­schie­de­nen Fall lei­det der 1954 gebo­re­ne, bei der beklag­ten Kran­ken­kas­se ver­si­cher­te Klä­ger infol­ge einer infan­ti­len Zere­bral­pa­re­se an einer spas­ti­schen Parapa­re­se der Bei­ne, u.a. an einer Adduk­to­ren­spas­tik. Er erhielt wäh­rend sta­tio­nä­rer Auf­ent­hal­te zu Las­ten der Beklag­ten das bak­te­ri­el­le Ner­ven­gift Botu­li­num­to­xin A (BTX/​A) inji­ziert, um tem­po­rär die Adduk­to­ren zu läh­men und die Spas­tik zu ver­hin­dern. Sei­nen Antrag, ihm ambu­lan­te Behand­lung mit BTX/​A‑Präparaten zu gewäh­ren, ins­be­son­de­re durch die Hoch­schul­am­bu­lanz M., lehn­te die beklag­te Kran­ken­kas­se ab. 

Wäh­rend das erst­in­stanz­lich mit der Kla­ge befass­te Sozi­al­ge­richt Des­sau [1] die beklag­te Kran­ken­kas­se hier­zu ver­pflich­tet hat, hat das Lan­des­so­zi­al­ge­richt Sach­sen-Anhalt [2] auf die Beru­fung der beklag­ten Kran­ken­kas­se die Kla­ge abge­wie­sen: Botu­li­num­to­xin A ent­hal­ten­de Mit­tel sei­en arz­nei­mit­tel­recht­lich nicht für die Behand­lung einer Adduk­to­ren­spas­tik zuge­las­sen. Die Vor­aus­set­zun­gen für einen Off-Label-Use und eine grund­rechts­ori­en­tier­te Leis­tungs­aus­wei­tung sei­en nicht erfüllt. Die hier­ge­gen gerich­te­te Revi­si­on wies das Bun­des­so­zi­al­ge­richt nun zurück:

Ver­si­cher­te kön­nen Ver­sor­gung mit ver­trags­ärzt­lich ver­ord­ne­ten Fer­tig­arz­nei­mit­teln zu Las­ten der GKV – hier mit dem Wirk­stoff Botu­li­num­to­xin A (BTX/​A) – grund­sätz­lich unge­ach­tet wei­te­rer Ein­schrän­kun­gen (vgl. §§ 31, 34 SGB V) nur bean­spru­chen, wenn eine arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung für das Indi­ka­ti­ons­ge­biet besteht, in dem sie ange­wen­det wer­den sol­len. Fer­tig­arz­nei­mit­tel sind man­gels Zweck­mä­ßig­keit und Wirt­schaft­lich­keit (§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V) nicht von der Leis­tungs­pflicht der GKV nach § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erfor­der­li­che (§ 21 Abs 1 AMG) arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung fehlt [3]. So liegt es hier. Die begehr­ten Fer­tig­arz­nei­mit­tel mit dem Wirk­stoff BTX/​A sind zulas­sungs­pflich­tig. Weder in Deutsch­land noch EU-weit liegt die erfor­der­li­che Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung für die Indi­ka­ti­on Adduk­to­ren­spas­tik oder ein über­ge­ord­ne­tes Indi­ka­ti­ons­ge­biet vor, das die Adduk­to­ren­spas­tik mit umfasst.

Kei­ne Zulas­sung für Deutsch­land liegt dar­in, dass angeb­lich in Ita­li­en eine Zulas­sung BTX/​A ent­hal­ten­der Arz­nei­mit­tel für Bein­spas­tik ohne Bedeu­tung der Ursa­che, damit u.U. auch für eine Adduk­to­ren­spas­tik besteht. Inso­weit eröff­net zwar § 25b Abs 2 AMG die Mög­lich­keit eines erleich­ter­ten Ver­fah­rens der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung mit der Fol­ge, dass das bereits in einem ande­ren EUMit­glied­staat zuge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel grund­sätz­lich auch im Inland zuzu­las­sen ist [4]. Die blo­ße Mög­lich­keit, dass es einem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men offen­steht, im Ver­fah­ren nach § 25b Abs 2 AMG die Zulas­sung eines bereits in einem ande­ren EUMit­glied­staat zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels her­bei­zu­füh­ren, ersetzt aber nicht die Zulassungsentscheidung.

Der Klä­ger hat kei­nen Anspruch auf Ver­sor­gung mit BTX/​A‑haltigen Fer­tig­arz­nei­mit­teln im Rah­men eines Off-Label-Use zur Behand­lung der Adduk­to­ren­spas­tik auf Kos­ten der GKV, weder nach § 35c SGB V noch nach all­ge­mei­nen Grundsätzen.

Bei der strei­ti­gen BTX/​A‑Therapie han­delt es sich um kei­nen durch § 35c Abs 1 SGB V und unter­ge­setz­li­che Rege­lun­gen gedeck­ten Off-Label-Use. Nach § 92 Abs 1 Satz 1, Satz 2 Nr 6 SGB V beschließt der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (GBA) die zur Siche­rung der ärzt­li­chen Ver­sor­gung erfor­der­li­chen Richt­li­ni­en über die Gewähr für eine aus­rei­chen­de, zweck­mä­ßi­ge und wirt­schaft­li­che Ver­sor­gung der Ver­si­cher­ten mit Arz­nei­mit­teln. Nach § 91 Abs 6 SGB V sind die Beschlüs­se des GBA mit Aus­nah­me der Beschlüs­se zu Ent­schei­dun­gen nach § 137b SGB V und zu Emp­feh­lun­gen nach § 137f SGB V für die Trä­ger iS des § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V, deren Mit­glie­der und Mit­glieds­kas­sen sowie für die Ver­si­cher­ten und die Leis­tungs­er­brin­ger ver­bind­lich. Abschnitt K und Anla­ge VI AMRL [5] ent­hal­ten Ein­zel­hei­ten über die „Ver­ord­nungs­fä­hig­keit von zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln in nicht zuge­las­se­nen Anwen­dungs­ge­bie­ten“ und füh­ren Wirk­stof­fe als ver­ord­nungs­fä­hig (Anla­ge VI Teil A) bzw als nicht ver­ord­nungs­fä­hig (Anla­ge VI Teil B) auf. Die AMRL benennt hier­bei BTX/​A nicht. Es fehlt damit an der erfor­der­li­chen expli­zi­ten Rege­lung der Ver­ord­nungs­fä­hig­keit für die von der Zulas­sung nicht abge­deck­te Indi­ka­ti­on. Auf die Fra­ge einer ver­zö­ger­ten Bear­bei­tung kommt es inso­weit nicht an (vgl. § 35c Abs 1 SGB V gegen­über § 135 Abs 1 Satz 4 SGB V). Eine Ver­zö­ge­rung in der Bear­bei­tung könn­te nur zur Anwen­dung der all­ge­mei­nen Regeln des Off-Label-Use füh­ren, nicht aber zu einer Zulas­sungs­fik­ti­on [6].

Auch die Vor­aus­set­zun­gen des § 35c Abs 2 SGB V sind nicht erfüllt. Danach haben Ver­si­cher­te außer­halb des Anwen­dungs­be­reichs des Absat­zes 1 Anspruch auf Ver­sor­gung mit zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln in kli­ni­schen Stu­di­en, sofern hier­durch eine the­ra­piere­le­van­te Ver­bes­se­rung der Behand­lung einer schwer­wie­gen­den Erkran­kung im Ver­gleich zu bestehen­den Behand­lungs­mög­lich­kei­ten zu erwar­ten ist, damit ver­bun­de­ne Mehr­kos­ten in einem ange­mes­se­nen Ver­hält­nis zum erwar­te­ten medi­zi­ni­schen Zusatz­nut­zen ste­hen, die Behand­lung durch einen Arzt erfolgt, der an der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung oder an der ambu­lan­ten Ver­sor­gung nach den §§ 116b und 117 SGB V teil­nimmt, und der GBA der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung nicht wide­Recht­spre­chun­gicht. Der Klä­ger bean­sprucht die Ver­sor­gung indes nicht im Rah­men einer kli­ni­schen Studie.

Ent­spre­chend der Anmer­kung zu Abschnitt K AMRL blei­ben die all­ge­mei­nen, vom Bun­des­so­zi­al­ge­richt ent­wi­ckel­ten Grund­sät­ze für einen Off-Label-Use zu Las­ten der GKV unbe­rührt, wenn – wie hier – ein nicht in der AMRL gere­gel­ter Off-Label-Use betrof­fen ist. Die nach die­sen Grund­sät­zen erfor­der­li­chen Vor­aus­set­zun­gen sind eben­falls nicht erfüllt. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 

  1. um die Behand­lung einer schwer­wie­gen­den (lebens­be­droh­li­chen oder die Lebens­qua­li­tät auf Dau­er nach­hal­tig beein­träch­ti­gen­den) Erkran­kung geht, wenn 
  2. kei­ne ande­re The­ra­pie ver­füg­bar ist und wenn
  3. auf­grund der Daten­la­ge die begrün­de­te Aus­sicht besteht, dass mit dem betref­fen­den Prä­pa­rat ein Behand­lungs­er­folg (kura­tiv oder pal­lia­tiv) erzielt wer­den kann [7].

Abzu­stel­len ist dabei auf die im jewei­li­gen Zeit­punkt der Behand­lung vor­lie­gen­den Erkennt­nis­se [8].

Von hin­rei­chen­den Erfolgs­aus­sich­ten ist nur dann aus­zu­ge­hen, wenn For­schungs­er­geb­nis­se vor­lie­gen, die erwar­ten las­sen, dass das (kon­kre­te) Arz­nei­mit­tel für die betref­fen­de Indi­ka­ti­on zuge­las­sen wer­den kann. Dies kann nur ange­nom­men wer­den, wenn entweder 

  1. die Erwei­te­rung der Zulas­sung bereits bean­tragt ist und die Ergeb­nis­se einer kon­trol­lier­ten kli­ni­schen Prü­fung der Pha­se III [9] ver­öf­fent­licht sind und eine kli­nisch rele­van­te Wirk­sam­keit respek­ti­ve einen kli­nisch rele­van­ten Nut­zen bei ver­tret­ba­ren Risi­ken bele­gen oder 
  2. außer­halb eines Zulas­sungs­ver­fah­rens gewon­ne­ne Erkennt­nis­se von glei­cher Qua­li­tät ver­öf­fent­licht sind. 

Soweit man aus der frü­he­ren Recht­spre­chung des Bun­des­so­zi­al­ge­richts [10] ein unter­schied­li­ches Schutz­ni­veau vor und wäh­rend lau­fen­der Zulas­sungs­ver­fah­ren ablei­ten kann, gibt das Bun­des­so­zi­al­ge­richt die­se Recht­spre­chung klar­stel­lend auf. Außer­halb und wäh­rend eines Zulas­sungs­ver­fah­rens muss die Qua­li­tät der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se über den Behand­lungs­er­folg, die für eine zulas­sungs­über­schrei­ten­de Phar­ma­ko­the­ra­pie auf Kos­ten der GKV nach­ge­wie­sen sein muss, der­je­ni­gen für die Zulas­sungs­rei­fe des Arz­nei­mit­tels im betrof­fe­nen Indi­ka­ti­ons­be­reich ent­spre­chen. Der Schutz­be­darf der Pati­en­ten, der dem gesam­ten Arz­nei­mit­tel­recht zugrun­de liegt und in das Leis­tungs­recht der GKV ein­strahlt, unter­schei­det sich in bei­den Situa­tio­nen nicht [11]. Dies bedeu­tet, dass der wäh­rend und außer­halb eines Zulas­sungs­ver­fah­rens zu erbrin­gen­de wis­sen­schaft­li­che Nach­weis durch Stu­di­en erbracht wer­den muss, die die an eine Pha­se III­Stu­die zu stel­len­den qua­li­ta­ti­ven Anfor­de­run­gen erfül­len. Dar­an fehlt es. Nach den Fest­stel­lun­gen des LSG, wel­che nicht mit durch­grei­fen­den Rügen ange­grif­fen und damit für den Bun­des­so­zi­al­ge­richt bin­dend sind [12], ist es zu einer abge­schlos­se­nen, ver­öf­fent­lich­ten Stu­die der Pha­se III mit Rele­vanz für den Klä­ger bis­her nicht gekommen.

Dabei ist die Anfor­de­run­gen des BSG zugrun­de zu legen, wonach für einen Off-Label-Use zu Las­ten der GKV ein­schlä­gi­ge Stu­di­en der Pha­se III ver­öf­fent­licht sein müs­sen. Bei die­sem Aus­gangs­punkt drängt es sich nicht auf, für den 1954 gebo­re­nen Klä­ger eine Stu­die zu wür­di­gen, die im Jah­re 2004 anläss­lich der Jah­res­ta­gung der Gesell­schaft für Neu­ro­päd­ia­trie in Bern vor­ge­stellt wur­de und der Fra­ge des Effek­tes von BTX/​A bei der Behand­lung der Adduk­to­ren­spas­tik bei Kin­dern mit Zere­bral­pa­re­se im Alter von zwei bis zu zehn Jah­ren nach­ging. Dies gilt erst recht unter Beach­tung der Wer­tun­gen der Recht­spre­chung, wonach in der GKV ver­si­cher­te Erwach­se­ne grund­sätz­lich kei­nen Anspruch auf zulas­sungs­über­schrei­ten­de Anwen­dung eines nur zur Behand­lung von Kin­dern und Jugend­li­chen zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels unter erleich­ter­ten Vor­aus­set­zun­gen haben, selbst wenn eine glei­che Wirk­sam­keit des Mit­tels unter­stellt wird [13].

Es ist für den kran­ken­ver­si­che­rungs­recht­li­chen Anspruch des Klä­gers auch ohne Belang, dass eine Stel­lung­nah­me des Arbeits­krei­ses Botu­li­num­to­xin eV vom 04.05.2006 die Anwen­dung von BTX/​A unab­hän­gig von der Ursa­che befür­wor­tet und natio­na­le sowie euro­päi­sche Kon­sen­sus­grup­pen expli­zit BTX/​A bei Adduk­to­ren­spas­tik emp­feh­len [14]. Grund­sätz­lich bestim­men nicht Leit­li­ni­en und Konsens­emp­feh­lun­gen medi­zi­ni­scher Fach­ge­sell­schaf­ten den Umfang der Leis­tungs­an­sprü­che der Ver­si­cher­ten der GKV. Das Leis­tungs­recht ist viel­mehr ins­be­son­de­re von den Vor­ga­ben des § 2 Abs 1 Satz 1 und 3, § 12 SGB V geprägt, wonach Qua­li­tät und Wirk­sam­keit der Leis­tun­gen dem all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se und dem Wirt­schaft­lich­keits­ge­bot ent­spre­chen müs­sen. Für Fer­tig­arz­nei­mit­tel wer­den die­se Anfor­de­run­gen in der oben dar­ge­leg­ten Wei­se konkretisiert.

Der Klä­ger kann auch kei­nen Ein­zel­im­port nach § 73 Abs 3 AMG von BTX/​A ent­hal­ten­den Fer­tig­arz­nei­mit­teln zu Las­ten der Beklag­ten ver­lan­gen. Weder ist ein sog Sel­ten­heits­fall noch ein Fall grund­rechts­ori­en­tier­ter Leis­tungs­aus­wei­tung gege­ben. Auf ein sog Sys­tem­ver­sa­gen kommt es in die­sem Zusam­men­hang nicht an.

Der erken­nen­de Bun­des­so­zi­al­ge­richt zieht im Rah­men des § 73 Abs 3 AMG aus­nahms­wei­se die Ver­ord­nungs­fä­hig­keit von Arz­nei­mit­teln zu Las­ten der GKV selbst ohne Inlands­zu­las­sung in Erwä­gung, wenn es sich um einen Fall der Sel­ten­heit han­delt [15]. Die Vor­aus­set­zun­gen eines sog Sel­ten­heits­falls sind indes nicht erfüllt. Die Inzi­denz der spas­ti­schen Bein­pa­re­se ist, wie schon die Zulas­sung von BTX/​A für den spas­ti­schen Spitz­fuß belegt, für eine sys­te­ma­ti­sche wis­sen­schaft­li­che Erfor­schung aus­rei­chend hoch, um auch die Behand­lung der Adduk­to­ren­spas­tik mit­tels BTX/​A auf ihre Wirk­sam­keit zu unter­su­chen. Das zieht auch der Klä­ger letzt­lich nicht in Zweifel.

Auch ein Anspruch auf BTX/​A ent­hal­ten­de Fer­tig­arz­nei­mit­tel zu Las­ten der Beklag­ten im Rah­men eines Ein­zel­im­ports nach § 73 Abs 3 AMG auf­grund grund­rechts­ori­en­tier­ter Aus­le­gung besteht nicht [16].

Die ver­fas­sungs­kon­for­me Aus­le­gung setzt ua vor­aus, dass eine lebens­be­droh­li­che oder regel­mä­ßig töd­lich ver­lau­fen­de oder eine zumin­dest wer­tungs­mä­ßig damit ver­gleich­ba­re Erkran­kung vor­liegt. Um eine sol­che Erkran­kung geht es bei dem Lei­den des Klä­gers nicht. Im ent­schie­de­nen Fall lei­det der Klä­ger an einer infan­ti­len Zere­bral­pa­re­se mit spas­ti­scher Parapa­re­se der Bei­ne, Sekun­där­schä­den am knö­cher­nen Appa­rat (Coxar­thro­se, Pseu­do­ra­di­ku­lär­syn­drom) und sich dadurch ver­stär­ken­der Spas­tik bei in Ruhe ein­schie­ßen­den schmerz­haf­ten Spas­men. Mit die­sen Aus­wir­kun­gen sei­ner Krank­heit wird nicht die Schwel­le erreicht, wel­che all­ge­mein für eine grund­rechts­kon­for­me erwei­tern­de Aus­le­gung des Leis­tungs­rechts der GKV zu for­dern ist. Das Kri­te­ri­um einer Krank­heit, die zumin­dest mit einer lebens­be­droh­li­chen oder regel­mä­ßig töd­lich ver­lau­fen­den Erkran­kung in der Bewer­tung ver­gleich­bar ist, umschreibt näm­lich eine stren­ge­re Vor­aus­set­zung, als sie mit dem Erfor­der­nis einer „schwer­wie­gen­den“ Erkran­kung für die Eröff­nung des Off-Label-Use for­mu­liert ist [17]. Das BSG hat dem­entspre­chend das Vor­lie­gen einer lebens­be­droh­li­chen oder regel­mä­ßig töd­lich ver­lau­fen­den Krank­heit und eine Gleich­stel­lung mit den in die­sem Bereich zu ver­lan­gen­den not­stands­ähn­li­chen Extrem­si­tua­tio­nen auch schon in ähn­li­chen Fäl­len mit durch­aus gra­vie­ren­den Beein­träch­ti­gun­gen ver­neint [18].

Ein sog Sys­tem­ver­sa­gen auf­grund zöger­li­cher oder will­kür­li­cher Bear­bei­tung spielt weder im Rah­men des Ein­zel­im­ports noch – über das oben Aus­ge­führ­te hin­aus – für einen Off-Label-Use zu Las­ten der GKV eine Rol­le, soweit allein die Ver­sor­gung mit einem Fer­tig­arz­nei­mit­tel betrof­fen ist. Anders liegt es ledig­lich, wenn zugleich und par­al­lel hier­zu eine neue ver­trags­ärzt­li­che Behand­lungs­me­tho­de betrof­fen ist [19].

Die Begren­zung des Anspruchs des Klä­gers auf die Ver­sor­gung mit zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln wird abge­se­hen von den dar­ge­stell­ten und hier ver­nein­ten Aus­nah­men nicht dadurch auf­ge­ho­ben oder geän­dert, dass eine Hoch­schul­am­bu­lanz nach § 117 SGB V behan­delt oder zur Behand­lung in Betracht kommt.

§ 117 SGB V eröff­net den Hoch­schul­am­bu­lan­zen den Zugang zur ambu­lan­ten ärzt­li­chen Ver­sor­gung, um die uni­ver­si­tä­re For­schung und Leh­re zu unter­stüt­zen [20]. Die von Ärz­ten in Hoch­schul­am­bu­lan­zen in dem für For­schung und Leh­re erfor­der­li­chen Umfang erbrach­ten ambu­lan­ten Leis­tun­gen sind wei­ter­hin Bestand­teil der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung. Der Zulas­sungs­aus­schuss (§ 96 SGB V) ist nach § 117 Abs 1 SGB V [21] ver­pflich­tet, auf Ver­lan­gen von Hoch­schu­len oder Hoch­schul­kli­ni­ken die Ambu­lan­zen, Insti­tu­te und Abtei­lun­gen der Hoch­schul­kli­ni­ken (Hoch­schul­am­bu­lan­zen) zur ambu­lan­ten ärzt­li­chen Behand­lung der Ver­si­cher­ten und der in § 75 Abs 3 SGB V genann­ten Per­so­nen zu ermäch­ti­gen. § 95 Abs 1 Satz 1, Abs 4 Satz 1 SGB V [22] beschrei­ben näher die Rechts­fol­ge einer sol­chen Ermäch­ti­gung: Die ermäch­tig­te Ein­rich­tung ist zur Teil­nah­me an der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung berech­tigt und verpflichtet.

Hier­nach ver­mag die Behand­lung durch Ärz­te einer Hoch­schul­am­bu­lanz zuguns­ten des Klä­gers kei­nen ande­ren Ver­sor­gungs­an­spruch zu begrün­den als den, der ihm zusteht, wenn er sich in die Behand­lung eines Ver­trags­arz­tes begibt. Auch die Ärz­te einer Hoch­schul­am­bu­lanz dür­fen dem Klä­ger nur für die jewei­li­ge Indi­ka­ti­on zuge­las­se­ne Fer­tig­arz­nei­mit­tel ver­ord­nen, es sei denn, dass eine gesetz­li­che oder rich­ter­recht­li­che Aus­nah­me ein­greift. Das ist indes – wie oben dar­ge­stellt – hier nicht der Fall.

Bun­des­so­zi­al­ge­richt, Urteil vom 8. Novem­ber 2011 – B 1 KR 19/​10 R

  1. SG Des­sau – S 4/​6 KR 14/​02[]
  2. LSG LSA – L 10 KR 13/​06[]
  3. stRecht­spre­chung, vgl. zB BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN – DRi­bo­se; BSGE 97, 112 = SozR 42500 § 31 Nr 5, RdNr 15 – Ilo­me­din; BSG SozR 42500 § 31 Nr 6 RdNr 9 – rest­less legs/​Cabaseril; BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 21 ADHS/​Methylphenidat[]
  4. näher dazu Frie­se in Dieners/​Reese, Hand­buch des Phar­ma­rechts, 2010, § 5 RdNr 5 f und 156 ff; Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, Stand Janu­ar 2011, § 25b AMG RdNr 13 ff[]
  5. Richt­li­nie des GBA über die Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung (Arz­nei­mit­tel­Richt­li­nie) vom 18.12.2008/22.01.2009, BAnz 2009, Nr 49a (Bei­la­ge), zuletzt geän­dert am 18.08.2011, BAnz Nr 156 S 3609 vom 14.10.2011[]
  6. vgl. ähn­lich bereits BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 44[]
  7. vgl. zB BSGE 97, 112 = SozR 42500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f – Ilo­me­din[]
  8. vgl. BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 42500 § 31 Nr 3 RdNr 27 mwN – Wobe­Mu­gos E; im Fal­le des Sys­tem­ver­sa­gens s BSG SozR 42500 § 27 Nr 10 RdNr 24 mwN – Neu­ro­psy­cho­lo­gi­sche The­ra­pie[]
  9. gegen­über Stan­dard oder Pla­ce­bo[]
  10. BSGE 89, 184, 192 = SozR 32500 § 31 Nr 8 S 36[]
  11. vgl. BSGE 97, 112 = SozR 42500 § 31 Nr 5, RdNr 24 – Ilo­me­din; BSG SozR 42500 § 31 Nr 6 RdNr 16 – rest­less legs/​Cabaseril; BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 34 ADHS/​Methylphenidat[]
  12. § 163 SGG[]
  13. vgl. BSG SozR 42500 § 31 Nr 15[]
  14. vgl. Leit­li­ni­en der Deut­schen Gesell­schaft für Neu­ro­lo­gie, The­ra­pie des spas­ti­schen Syn­droms, Stand 2008, S 8[]
  15. vgl. BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 43 mwN[]
  16. vgl. zu den Vor­aus­set­zun­gen BVerfGE 115, 25 = SozR 42500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 31/​32 – DRi­bo­se; BSGE 96, 170 = SozR 42500 § 31 Nr 4, RdNr 23 – Tomu­dex; BSG SozR 42500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN – Mnesis/​Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 32 – „Loren­zos Öl“; BSG SozR 42500 § 31 Nr 15 RdNr 45 f mwN – ADHS/​Methylphenidat[]
  17. vgl. BSG SozR 42500 § 27 Nr 10 RdNr 34 – Neu­ro­psy­cho­lo­gi­sche The­ra­pie; BSG SozR 42500 § 31 Nr 8 RdNr 17 – Mnesis/​Idebenone[]
  18. vgl. die Über­sicht in BSG SozR 42500 § 27 Nr 16 RdNr 15 – ICL[]
  19. vgl. dazu BSGE 93, 236 = SozR 42500 § 27 Nr 1, RdNr 22 ff – Visu­dy­ne[]
  20. vgl. BSGE 82, 216, 221 = SozR 35520 § 31 Nr 9 S 37 f; zu § 117 Abs 2 SGB V: BSG SozR 42500 § 117 Nr 1 RdNr 35[]
  21. idF des Geset­zes zur Stär­kung des Wett­be­werbs in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung vom 26.03.2007, BGBl I 378[]
  22. ab 1.07.2008 idF von Art 6 Nr 16 des Pfle­ge-Wei­ter­ent­wick­lungs­ge­set­zes vom 28.05.2008, BGBl I 874[]