Die gesetz­li­che Kran­ken­kas­se und der off-label-use eines Arz­nei­mit­tels

Gesetz­lich Kran­ken­ver­si­cher­te, die unter einer feuch­ten alters­be­ding­ten Maku­la­de­ge­ne­ra­ti­on, der soge­nann­ten "feuch­ten AMD", lei­den, haben nach einem aktu­el­len Urteil des Sozi­al­ge­richts Aachen einen Anspruch auf Ver­sor­gung mit dem für die­se Erkran­kung zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel Lucen­tis®. Sie dür­fen gegen ihren Wil­len nicht auf die Ver­wen­dung eines ande­ren Mit­tels (Ava­stin®) ver­wie­sen wer­den, das zwar um ein Viel­fa­ches preis­wer­ter aber für den augen­ärzt­li­chen Bereich nicht zuge­las­sen ist.

Die gesetz­li­che Kran­ken­kas­se und der off-label-use eines Arz­nei­mit­tels

Bei der feuch­ten AMD han­delt es sich um eine Erkran­kung, bei der Blut­ge­fä­ße in die Netz­haut eins­prie­ßen, was bei den Betrof­fe­nen regel­mä­ßig zu einem schnel­len Ver­lust des zen­tra­len Sehens führt und bis zur Erblin­dung füh­ren kann. Zur Behand­lung die­ser Erkran­kung ist in Deutsch­land allein das Mit­tel Lucen­tis® zuge­las­sen. Die­ses wird den Pati­en­ten in das Auge inji­ziert. Die Klä­ge­rin woll­te die­se Behand­lung in einer Uni­ver­si­täts-Augen­kli­nik durch­füh­ren las­sen. Die Kos­ten für die (min­des­tens) erfor­der­li­chen drei­ma­li­gen Injek­tio­nen belie­fen sich ins­ge­samt auf ca. 3.200 Euro. Die Beklag­te, eine gesetz­li­che Kran­ken­kas­se, lehn­te dies ab und ver­wies die Klä­ge­rin dar­auf, sie habe mit der Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gung Nord­rhein sowie der Ver­ei­ni­gung ope­rie­ren­der Augen­ärz­te Nord­rhein und dem Bun­des­ver­band der Oph­thal­mo­chir­ur­gen e.V. einen Ver­trag abge­schlos­sen, wonach eine Viel­zahl von Augen­ärz­ten eine Behand­lung der feuch­ten AMD für eine Pau­schal­preis von 450 € pro Injek­ti­on und 65 Euro für die Nach­sor­ge, mit­hin für unter 1.500,00 €, durch­führ­ten. Die Klä­ge­rin sol­le sich an die­se wen­den. Dies lehn­te die Klä­ge­rin mit dem Argu­ment ab, bei der Ver­trags­ge­stal­tung der Beklag­ten sei nicht gewähr­leis­tet, dass sie tat­säch­lich mit dem zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel Lucen­tis® behan­delt wer­de. Sie sehe viel­mehr die Gefahr, dass ihr dort Ava­stin® ver­ab­reicht wer­de. Hier­bei han­delt es sich um ein Arz­nei­mit­tel, das nach Auf­fas­sung zahl­rei­cher Augen­ärz­te eben­falls ein zur Behand­lung der feuch­ten AMD pro­ba­tes Mit­tel ist. Es ist aber nur für bestimm­te Krebs­er­kran­kun­gen und nicht für den augen­ärzt­li­chen Bereich zuge­las­sen.

Das Sozi­al­ge­richt Aachen hat nun­mehr ent­schie­den, dass die Klä­ge­rin einen Anspruch auf die Behand­lung mit Lucen­tis® bei dem von ihr gewähl­ten Augen­arzt hat. Der Vor­sit­zen­de hat dabei in sei­ner münd­li­chen Urteils­be­grün­dung deut­lich gemacht, dass das Gericht – in Zei­ten ste­tig stei­gen­der Aus­ga­ben im Gesund­heits­we­sen – das Bestre­ben der Kran­ken­kas­se wür­di­ge, Kos­ten zu ver­min­dern. Das Gebot an die gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen, wirt­schaft­lich zu han­deln, sei schließ­lich im Gesetz ver­an­kert. Der kon­kret abge­schlos­se­ne Ver­trag über die Behand­lung der feuch­ten AMD zu einem Pau­schal­preis, fin­de aber auf die Klä­ge­rin kei­ne Anwen­dung. Vor­aus­set­zung hier­für wäre näm­lich, dass die Klä­ge­rin sich frei­wil­lig mit einer Behand­lung auf Grund­la­ge die­ses Ver­tra­ges ein­ver­stan­den erklärt hät­te. Dies sei jedoch nicht der Fall gewe­sen.

Vor die­sem Hin­ter­grund kön­ne die Beklag­te die von der Klä­ge­rin für die Behand­lung begehr­te Kos­ten­über­nah­me nicht auf die Höhe der Pau­schal­ver­ein­ba­rung begren­zen. Der Argu­men­ta­ti­on der Beklag­ten, die Behand­lung mit Ava­stin® statt Lucen­tis® sei bei glei­cher Wirk­sam­keit erheb­lich wirt­schaft­li­cher, hat das Gericht im vor­lie­gen­den Fall daher nicht gel­ten las­sen. Bei der Anwen­dung von Ava­stin® für den Bereich der feuch­ten AMD han­delt es sich um sog. "Off-label-use", also um eine Anwen­dung eines Medi­ka­ments außer­halb des eigent­li­chen Zulas­sungs­be­reichs. Eine Kos­ten­über­nah­me durch die gesetz­li­che Kran­ken­ver­si­che­rung kommt in sol­chen Fäl­len – auch wegen even­tu­ell damit ver­bun­de­ner Risi­ken für den Pati­en­ten – nur in ganz engen Aus­nah­me­fäl­len in Betracht. Die­se lie­gen in die­sem Fall nicht vor.

Kei­ne Beden­ken hat­te das Sozi­al­ge­richt hin­sicht­lich des Umstan­des, dass der behan­deln­de Augen­arzt der Klä­ge­rin – aus Grün­den der Kos­ten­er­spar­nis – aus­ge­ein­zel­tes Lucen­tis ver­wandt hat­te. Hier­bei wird mit einer Ampul­le Lucen­tis nicht nur ein Pati­ent behan­delt und der Rest des Medi­ka­men­tes ent­sorgt, son­dern es wer­den – was medi­zi­nisch und tech­nisch mög­lich ist – mit dem Inhalt einer Ampul­le meh­re­re Pati­en­ten behan­delt. In die­sem Zusam­men­hang hat das Gericht jedoch dar­auf hin­ge­wie­sen, dass hier­bei bestimm­te Regeln ein­zu­hal­ten sind.

Sozi­al­ge­richt Aachen, Urteil vom 11. März 2010 – S 2 (15) KR 115/​08 KN (nicht rechts­kräf­tig)