Erpro­bung neu­er Unter­su­chungs­me­tho­den – zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­se

Eine Unter­su­chungs­me­tho­de besitzt das "Poten­zi­al einer erfor­der­li­chen Behand­lungs­al­ter­na­ti­ve", wenn ihr Nut­zen weder ein­deu­tig belegt noch ihre Schäd­lich­keit oder Unwirk­sam­keit fest­ge­stellt wer­den kann, die Metho­de auf­grund ihres Wirk­prin­zips und der bis­her vor­lie­gen­den Erkennt­nis­se aber mit der Erwar­tung ver­bun­den ist, dass sie eine effek­ti­ve­re Behand­lung ermög­li­chen kann.

Erpro­bung neu­er Unter­su­chungs­me­tho­den – zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­se

Erfor­der­lich ist fer­ner, dass die noch offe­nen Fra­gen in einer ein­zi­gen Stu­die geklärt wer­den kön­nen.

In dem hier vom Bun­des­so­zi­al­ge­richt ent­schie­de­nen Fall lehn­te der beklag­te Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss den Antrag der Phar­ma­un­ter­neh­me­rin­nen, eine Richt­li­nie zur Erpro­bung der Unter­su­chungs­me­tho­de mit­tels des von ihnen ange­bo­te­nen DiaPat®-CC Dia­gno­se­tests zu beschlie­ßen, man­gels Erpro­bungs­po­ten­zi­als ab.

Das Lan­des­so­zi­al­ge­richt Ber­lin-Bran­den­burg hat den Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss im Kla­ge­ver­fah­ren ver­pflich­tet, den Antrag erneut zu beschei­den: Die Ableh­nung des Antrags sei nur bei Metho­den ohne jedes Poten­zi­al gerecht­fer­tigt. Es genü­ge – wie beim DiaPat®-CC – die auf dem Wirk­prin­zip beru­hen­de Annah­me, die dia­gnos­ti­sche Metho­de kön­ne sich in ihrem Anwen­dungs­be­reich als erfolg­reich erwei­sen, und sei es auch nach meh­re­ren Erpro­bungs­stu­di­en. Dem ist jetzt das Bun­des­so­zi­al­ge­richt ent­ge­gen­ge­tre­ten und hat die Sache zurück­ver­wie­sen:

Ein Erpro­bungs­po­ten­zi­al erfor­dert, dass die prä­sen­ten Erkennt­nis­se die Kon­zep­ti­on einer ein­zi­gen Erpro­bungs­stu­die mit grund­sätz­lich ran­do­mi­sier­tem, kon­trol­lier­tem Design erlau­ben, um die bestehen­de Evi­denz­lü­cke zu fül­len.

Aller­dings konn­te das Bun­des­so­zi­al­ge­richt man­gels aus­rei­chen­der Fest­stel­lun­gen des Lan­des­so­zi­al­ge­richts nicht abschlie­ßend ent­schei­den, ob trotz der gerin­gen Fall­zah­len der ein­schlä­gi­gen vor­ge­leg­ten retro­spek­ti­ven Stu­di­en hier­auf eine abschlie­ßen­de Erpro­bungs­stu­die gestützt wer­den kann.

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss ver­säum­te es im Antrags­ver­fah­ren, bei den Phar­ma­un­ter­neh­me­rin­nen nach­zu­fra­gen, ob sie nicht nur sta­tis­tisch, son­dern durch wei­te­re prä­sen­te wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se unter­mau­ern kön­nen, wie sie die krank­heits­spe­zi­fi­schen Refe­renz­mus­ter erstel­len. Dazu wird den Phar­ma­un­ter­neh­me­rin­nen nach der Zurück­ver­wei­sung im Kla­ge­ver­fah­ren Gele­gen­heit zu geben sein. Unter Berück­sich­ti­gung der dadurch gewon­ne­nen Erkennt­nis­se wird das Lan­des­so­zi­al­ge­richt zu beur­tei­len haben, ob sich ins­ge­samt ein hin­rei­chen­des Poten­zi­al ergibt.

Bun­des­so­zi­al­ge­richt, Urteil vom 18. Dezem­ber 2018 – B 1 KR 11/​18 R