Eine Untersuchungsmethode besitzt das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“, wenn ihr Nutzen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann.
Erforderlich ist ferner, dass die noch offenen Fragen in einer einzigen Studie geklärt werden können.
In dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall lehnte der beklagte Gemeinsame Bundesausschuss den Antrag der Pharmaunternehmerinnen, eine Richtlinie zur Erprobung der Untersuchungsmethode mittels des von ihnen angebotenen DiaPat®-CC Diagnosetests zu beschließen, mangels Erprobungspotenzials ab.
Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat den Gemeinsamen Bundesausschuss im Klageverfahren verpflichtet, den Antrag erneut zu bescheiden: Die Ablehnung des Antrags sei nur bei Methoden ohne jedes Potenzial gerechtfertigt. Es genüge – wie beim DiaPat®-CC – die auf dem Wirkprinzip beruhende Annahme, die diagnostische Methode könne sich in ihrem Anwendungsbereich als erfolgreich erweisen, und sei es auch nach mehreren Erprobungsstudien. Dem ist jetzt das Bundessozialgericht entgegengetreten und hat die Sache zurückverwiesen:
Ein Erprobungspotenzial erfordert, dass die präsenten Erkenntnisse die Konzeption einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design erlauben, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen.
Allerdings konnte das Bundessozialgericht mangels ausreichender Feststellungen des Landessozialgerichts nicht abschließend entscheiden, ob trotz der geringen Fallzahlen der einschlägigen vorgelegten retrospektiven Studien hierauf eine abschließende Erprobungsstudie gestützt werden kann.
Der Gemeinsame Bundesausschuss versäumte es im Antragsverfahren, bei den Pharmaunternehmerinnen nachzufragen, ob sie nicht nur statistisch, sondern durch weitere präsente wissenschaftliche Erkenntnisse untermauern können, wie sie die krankheitsspezifischen Referenzmuster erstellen. Dazu wird den Pharmaunternehmerinnen nach der Zurückverweisung im Klageverfahren Gelegenheit zu geben sein. Unter Berücksichtigung der dadurch gewonnenen Erkenntnisse wird das Landessozialgericht zu beurteilen haben, ob sich insgesamt ein hinreichendes Potenzial ergibt.
Bundessozialgericht, Urteil vom 18. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R
