Fest­be­trä­ge für Cho­le­ste­rin­sen­ker

Fest­be­trä­ge für Cho­le­ste­rin­sen­ker sind recht­mä­ßig.

Fest­be­trä­ge für Cho­le­ste­rin­sen­ker

In den drei jetzt vom Bun­des­so­zi­al­ge­richt ent­schie­de­nen Ver­fah­ren strit­ten ein Ver­si­cher­ter und zwei Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler jeweils gegen die Fest­be­trags­fest­set­zung für das cho­le­ste­rin­sen­ken­de Arz­nei­mit­tel Sor­tis. Es ent­hält den noch unter Patent­schutz ste­hen­den Wirk­stoff Ator­va­s­ta­tin, ein Sta­tin. Sta­ti­ne die­nen ins­be­son­de­re dazu, den LDL-Cho­le­ste­rin-Spie­gel im Blut zu sen­ken. Sie hem­men die Wir­kung des Schlüs­sel­en­zyms für die kör­per­ei­ge­ne Cholesterinproduk­tion (HMG-CoA-Redukta­se). Sor­tis wur­de Ende 1996 als Arz­nei­mit­tel unter ande­rem zur Anwen­dung bei pri­mä­rer und kom­bi­nier­ter Hyper­cho­le­ste­rin­ämie zuge­las­sen. Hier­für sind auch die übri­gen Arz­neimittel zuge­las­sen, die als Wirk­stoff ein Sta­tin ent­hal­ten.

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss fass­te die­se Arz­nei­mit­tel 2004 in einer Fest­be­trags­grup­pe zu­sammen. Die Spit­zen­ver­bän­de der Kran­ken­kas­sen setz­ten mit Wir­kung vom 1. Janu­ar 2005 einen Fest­be­trag von 62,55 € für cho­le­ste­rin­sen­ken­de Arz­nei­mit­tel fest (Grup­pe der HMG-CoA-Redukta­­se­hem­mer). Sie senk­ten den Fest­be­trag in der Fol­ge­zeit mehr­fach ab: Mit Wir­kung vom 1. April 2006 auf 59,42 €; mit Wir­kung vom 1. Juli 2006 auf 36,61 € und nach Ände­rung der Vergleichs­größen in der betrof­fe­nen Fest­be­trags­grup­pe mit Wir­kung vom 1. Juni 2008 auf 13,48 €. Kla­ge und Beru­fung der phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men und des Ver­si­cher­ten, der sich auf Sor­tis ange­wie­sen sieht und ohne Begren­zung auf den Fest­be­trag hier­mit ver­sorgt wer­den will, sind ohne Erfolg geblie­ben.

Das Bun­des­so­zi­al­ge­richt ent­schied nun, dass die Fest­be­trä­ge für Cho­le­ste­rin­sen­ker recht­mä­ßig sind. Kei­ner der Klä­ger kann die Auf­he­bung der Fest­be­trä­ge ver­lan­gen. Die Fest­be­trags­grup­pe war zu Recht aus­ge­hend vom Inhalt der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung gebil­det. Bestün­de eine Stu­di­en­la­ge, die für die Grup­pen­bil­dung bedeut­sa­me The­ra­pieh­in­wei­se, Ver­ord­nungs­ein­schrän­kun­gen oder ?aus­schlüs­se recht­fer­tig­te, wäre zwar die­se maß­geb­lich, eine sol­che liegt aber für Sta­ti­ne nicht vor. Die fünf betrof­fe­nen Sta­ti­ne sind phar­ma­ko­lo­gisch-the­ra­peu­tisch ver­gleich­bar. Die gebil­de­te Fest­be­trags­grup­pe gewähr­leis­tet, dass The­ra­pie­mög­lich­kei­ten nicht ein­ge­schränkt wer­den und medi­zi­nisch not­wen­di­ge Ver­ord­nungs­al­ter­na­ti­ven zur Ver­fü­gung ste­hen. Sor­tis ist im Ver­gleich zu ande­ren Arz­nei­mit­teln der Grup­pe nicht vor­teil­haf­ter. Sei­ne Wir­kungs­wei­se ist im Rechts­sin­ne nicht neu­ar­tig. Eine the­ra­peu­ti­sche Ver­bes­se­rung durch Sor­tis ist nicht belegt. Die ermit­tel­ten Ver­gleichs­grö­ßen und die fest­ge­setz­ten Fest­be­trä­ge ste­hen mit Bun­des­recht in Ein­klang.

Bun­des­so­zi­al­ge­richt, Urtei­le vom 1. März 2011 – B 1 KR 7/​10 R, B 1 KR 10/​10 R und B 1 KR 13/​10 R