Festbeträge für Cholesterinsenker sind rechtmäßig.
In den drei jetzt vom Bundessozialgericht entschiedenen Verfahren stritten ein Versicherter und zwei Arzneimittelhersteller jeweils gegen die Festbetragsfestsetzung für das cholesterinsenkende Arzneimittel Sortis. Es enthält den noch unter Patentschutz stehenden Wirkstoff Atorvastatin, ein Statin. Statine dienen insbesondere dazu, den LDL-Cholesterin-Spiegel im Blut zu senken. Sie hemmen die Wirkung des Schlüsselenzyms für die körpereigene Cholesterinproduktion (HMG-CoA-Reduktase). Sortis wurde Ende 1996 als Arzneimittel unter anderem zur Anwendung bei primärer und kombinierter Hypercholesterinämie zugelassen. Hierfür sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die als Wirkstoff ein Statin enthalten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss fasste diese Arzneimittel 2004 in einer Festbetragsgruppe zusammen. Die Spitzenverbände der Krankenkassen setzten mit Wirkung vom 1. Januar 2005 einen Festbetrag von 62,55 € für cholesterinsenkende Arzneimittel fest (Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer). Sie senkten den Festbetrag in der Folgezeit mehrfach ab: Mit Wirkung vom 1. April 2006 auf 59,42 €; mit Wirkung vom 1. Juli 2006 auf 36,61 € und nach Änderung der Vergleichsgrößen in der betroffenen Festbetragsgruppe mit Wirkung vom 1. Juni 2008 auf 13,48 €. Klage und Berufung der pharmazeutischen Unternehmen und des Versicherten, der sich auf Sortis angewiesen sieht und ohne Begrenzung auf den Festbetrag hiermit versorgt werden will, sind ohne Erfolg geblieben.
Das Bundessozialgericht entschied nun, dass die Festbeträge für Cholesterinsenker rechtmäßig sind. Keiner der Kläger kann die Aufhebung der Festbeträge verlangen. Die Festbetragsgruppe war zu Recht ausgehend vom Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung gebildet. Bestünde eine Studienlage, die für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder ?ausschlüsse rechtfertigte, wäre zwar diese maßgeblich, eine solche liegt aber für Statine nicht vor. Die fünf betroffenen Statine sind pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Die gebildete Festbetragsgruppe gewährleistet, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Sortis ist im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der Gruppe nicht vorteilhafter. Seine Wirkungsweise ist im Rechtssinne nicht neuartig. Eine therapeutische Verbesserung durch Sortis ist nicht belegt. Die ermittelten Vergleichsgrößen und die festgesetzten Festbeträge stehen mit Bundesrecht in Einklang.
Bundessozialgericht, Urteile vom 1. März 2011 – B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R und B 1 KR 13/10 R
