Die Krankenkasse hat die Kosten für eine künstliche Befruchtung mittels Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) nicht zu tragen, wenn die festgelegten Grenzwerte nicht erfüllt werden.
Das Bundessozialgericht hat hier entschieden, dass die Kläger keinen Anspruch auf Erstattung der hälftigen Kosten für eine Maßnahme der künstlichen Befruchtung mittels ICSI haben. Die Oligo-Astenozoospermie des Klägers bestand nicht in einem Ausmaß, welches die vom Bundesausschuss in Richtlinien festgelegten Anforderungen erfüllte. Die Richtlinien bestimmen die Indikation für ICSI als eine ärztliche Maßnahme zur künstlichen Befruchtung formell und inhaltlich rechtmäßig. Sie knüpfen übereinstimmend mit § 27a SGB V an eine hinreichende Erfolgsaussicht der Methoden an und orientieren die Indikationen an ihren unterschiedlichen Ausrichtungen. Die im Vergleich zur IVF strengeren Mindestanforderungen für ICSI sind anhand der Studienlage folgerichtig und vertretbar. Dies gilt auch für das Kriterium der Progressivmotilität von weniger als 15%, das im Falle eines uneinheitlichen Befundes erfüllt sein muss, damit eine Behandlung mittels ICSI indiziert ist. Hinweise dafür, dass die geltende Richtlinienregelung 2006 nicht mehr im Einklang mit dem Stand der medizinischen Erkenntnisse stand, bestehen nicht.
Eine Krankenkasse ist gegenüber ihrem Versicherten nicht leistungspflichtig für Maßnahmen, die unmittelbar und ausschließlich am Körper des (bei ihr nicht versicherten) Ehegatten ihres Versicherungsnehmers ausgeführt werden1. Es ist dann ggf Sache dieses Ehegatten, bei seiner eigenen Krankenkasse, privaten Versicherung oder Beihilfestelle die unmittelbar und ausschließlich seinen Körper betreffende Behandlung zur künstlichen Befruchtung geltend zu machen2. Hier sind indessen beide Eheleute bei der beklagten Ersatzkrankenkasse versichert. Der Antrag ist umfassend auf alle in Betracht kommenden Leistungen gerichtet.
Nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V (hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX vom 19.6.2001, BGBl I 1046) hat die Krankenkasse die Kosten, die dadurch entstanden sind, dass sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und dadurch den Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden sind, diese in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben3. Daran fehlt es.
Im Zeitpunkt der Leistungsverschaffung im August 2006 hatten die klagenden Eheleute nämlich keinen Anspruch auf Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels ICSI nach Maßgabe des § 27a SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetz (GMG). Denn die Oligoasthenozoospermie des Klägers bestand nicht in einem Ausmaß, dass sie die rechtmäßig vom Bundesausschuss gestellten Anforderungen für die Anwendung der ICSI erfüllte.
§ 27a Abs 1 SGB V gibt Versicherten nur dann Anspruch auf Leistungen der künstlichen Befruchtung, wenn insgesamt sieben im Gesetz näher umschriebene Voraussetzungen erfüllt sind: Die Leistung muss erforderlich sein (Abs 1 Nr 1), hinreichende Erfolgsaussicht haben (Abs 1 Nr 2), miteinander verheiratete Eheleute (Abs 1 Nr 3), die die Altersgrenzen erfüllen (Abs 3 Satz 1), und eine homologe Insemination betreffen (Abs 1 Nr 4), darf erst nach erfolgter Beratung stattfinden (Abs 1 Nr 5) und muss vor ihrem Beginn genehmigt sein (Abs 3 Satz 2). Während früher der Bundesausschuss für Ärzte und Krankenkassen hierfür zuständig war, bestimmt heute der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 SGB V die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach § 27a Abs 1 SGB V (§ 27a Abs 4 SGB V in der seit 1.1.2004 geltenden Fassung des GMG vom 14.11.20034. Er hat zudem unter Achtung der Wertungen des § 27a SGB V über neue Behandlungsmethoden wie die ICSI Empfehlungen abzugeben5.
Dieser Pflicht ist der Bundesausschuss nachgekommen. Der Bundesausschuss für Ärzte und Krankenkassen empfahl ICSI für den GKV-Leistungskatalog und legte die Indikationen in Richtlinien über künstliche Befruchtung fest6. Sind nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt, ist das entscheidende Kriterium die Progressivmotilität. Sofern diese unter 15 % im Nativsperma oder unter 30 % im swim-up-Test liegt, so liegt eine Indikation für ICSI vor. Die Beurteilung des Spermas hat nach den gültigen WHO-Vorgaben zu erfolgen.
Diese indikationsbegründenden Anforderungen übertraf das untersuchte Sperma des Klägers. Nach den Feststellungen des LSG, die von den Beteiligten nicht angegriffen und deshalb für das Revisionsgericht bindend sind (§ 163 SGG), überschritt die Progressivmotilität in den Spermiogrammen des Klägers bezogen auf Nativsperma mit Werten von 25 %, 25 %, und 66 % kontinuierlich den Grenzwert von 25 % und erst recht denjenigen von 15 %. Lediglich die Konzentration lag stets unter dem Grenzwert von 10 Mio/ml.
Entgegen der Auffassung der Kläger ist Nr 11.5 der Richtlinien über künstliche Befruchtung wirksam und für den streitigen Anspruch maßgeblich. Richtlinien sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage7. Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm – etwa einer Rechtsverordnung – selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht8.
Hinsichtlich des Verfahrens und des sachlichen Gehalts ist die Rechtmäßigkeit der in den Richtlinien über künstliche Befruchtung festgelegten Indikationen für die ICSI insbesondere an den Regelungen des SGB V zu messen. Hierbei werden die bei sonstigen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zu beachtenden Qualitätskriterien des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V für die Maßnahmen der künstlichen Befruchtung durch § 27a SGB V modifiziert. Während grundsätzlich der Einsatz einer neuen Behandlungsmethode nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im Sinne des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V entspricht, solange ihre Wirkungen und Risiken noch der Überprüfung bedürfen9, kommt es im Rahmen der künstlichen Befruchtung – jedenfalls was die mögliche Fehlbildungsrate betrifft – auf diesen Standard nicht in gleicher Weise an10. Nichts anderes gilt für die gesundheitlichen Risiken im Zusammenhang mit der zur Gewinnung von Eizellen ggf notwendigen hormonellen Stimulation11 und den Wirksamkeitsnachweis, da ein Embryotransfer günstigstenfalls nur in einem Viertel der Fälle zu einer Schwangerschaft führt12.
Obwohl danach die in § 27a SGB V enthaltene Wertung auf die Entscheidung über die Anerkennung neuer Befruchtungstechniken durchschlagen muss13, entbindet dies doch nicht im Übrigen von der Beachtung der allgemeinen Vorgaben für die Leistungen der GKV, dem Wirtschaftlichkeits- (§ 12 Abs 1 SGB V) und dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V). Deshalb hat der Bundesausschuss die Aufgabe, zu präzisieren, bei welchen Indikationen die ICSI auf Kosten der GKV gerechtfertigt ist14. Soweit der dargelegte gesetzliche Regelungsgehalt reicht, verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Bundesausschuss zu berücksichtigenden Studienlage15. Der Bundesausschuss entscheidet erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Bundesausschuss getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen16. Nach diesem Maßstab hat der Bundesausschuss die Indikation für die ICSI formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt.
Der Bundesausschuss hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und – inzwischen – Verfahrensordnung des Bundesausschusses17 ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Sie stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt18. Die Beschlussbegründung vom 26.2.2002 belegt, dass die seinerzeit anstehende Beratung der ICSI im Bundesanzeiger und im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht wurde. Der Bundesausschuss berücksichtigte die daraufhin eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen sowie mündliche Anhörungen von Sachverständigen vom eingerichteten Arbeitsausschuss „Familienplanung“ in den Beratungen.
Der Bundesausschuss hat die Indikation für die ICSI auch inhaltlich rechtmäßig festgelegt. Er hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt19. Der Ausgangspunkt seiner Indikationsfestlegung ist rechtmäßig. Er schließt zugleich die Möglichkeit ein, dass nicht alle Versicherten, die von ungewollter Kinderlosigkeit betroffen sind, in formal gleicher Weise Maßnahmen der künstlichen Befruchtung beanspruchen können, weil Methoden ohne hinreichende Erfolgsaussicht nicht in den Leistungskatalog fallen.
Die an die Konzeptionswahrscheinlichkeit anknüpfende Grenzziehung der Richtlinien über künstliche Befruchtung für uneinheitliche Befunde ist selbst dann nicht zu beanstanden, wenn – wie hier – eine alternative Methode der künstlichen Befruchtung nicht indiziert ist. Es ist nicht Aufgabe der GKV, die Methode der ICSI lückenlos in allen Fällen zur Verfügung zu stellen, in denen sie medizinisch machbar ist und die Voraussetzungen für andere Methoden der künstlichen Befruchtung nicht gegeben sind. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz20 handelt es sich insoweit weder um Fehler in Logik noch in Wertungskonsistenz.
Die unterschiedlichen Ausrichtungen der Methoden müssen bei der Indikationsbildung berücksichtigt werden. So ist der Bundesausschuss auch vorgegangen. Dabei bewegte sich der Bundesausschuss auch im Rahmen des Hinweises, den das Bundessozialgericht in einer früheren Entscheidung gegeben hatte: Es sah möglichen Anlass zu Beschränkungen der Indikation für ICSI, weil diese Methode im Verhältnis zur konventionellen IVF offenbar erheblich öfter angewandt wird, als es nach der statistischen Verteilung von Fertilitätsstörungen in der männlichen und weiblichen Bevölkerung zu erwarten wäre. Dabei ist es für erwägenswert gehalten worden, die ICSI beispielsweise nur bei strenger Indikationsstellung als Kassenleistung zuzulassen, zumal generell die ICSI-Methode erheblich kostspieliger ist als die IVF-Methode21.
Es bewegt sich im Rahmen des Vertretbaren und Folgerichtigen, dass der Bundesausschuss bei Ausfüllung seines Gestaltungsspielraums hinsichtlich der Indikationsstellung für ICSI auf der Basis der WHO-Referenzwerte22 strengere Mindestanforderungen an Spermaparameter stellt als für den Einsatz der IVF23. Widerspruchsfrei und nachvollziehbar hat er sich hiermit für den Fall des uneinheitlichen Befundes („nicht alle Kriterien gleichzeitig erfüllt“) an der in der Wissenschaft für die IVF erörterten Mindestprogressivmotilität von 15 % orientiert24 und sich damit eines entsprechend der Bedeutung der Beweglichkeit der Spermatozoen für die Spontanbefruchtung wesentlichen Kriteriums der andrologischen Diagnostik bedient.
Weiterhin hat die geltende Richtlinien-Regelung der medizinischen Indikation für ICSI im August 2006 in Einklang mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gestanden. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat als Normgeber die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse im Blickfeld25.
Die auf die dargelegten Sachgründe gestützte Regelung der medizinischen Indikationen für ICSI verstößt nicht gegen den allgemeinen Gleichheitssatz. Art 3 Abs 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber allerdings nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt aber das Grundrecht, wenn er eine Gruppe von Normadressaten anders als eine andere behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und von solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen26. Ist ein gesetzliches Regelungskonzept – wie das, welches § 27 a SGB V zugrunde liegt27 – verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, so genügen hinreichende sachliche Gründe, um eine unterschiedliche Behandlung Betroffener zu rechtfertigen.
Solche hinreichenden Sachgründe liegen der Grenzziehung in den RL über künstliche Befruchtung zugrunde. Die Definition der Indikation für ICSI führt zwar dazu, dass bei uneinheitlichen Befunden Versicherte mit grenzwertüberschreitender Progressivmotilität gegenüber Versicherten mit grenzwertunterschreitender Progressivmotilität von einer Behandlung mit ICSI zu Lasten der GKV ausgeschlossen und dementsprechend benachteiligt werden. Die Grenzziehung beruht indessen auf den medizinischen Erkenntnissen über die Konzeptionswahrscheinlichkeit bei Anwendung der unterschiedlichen Methoden. Der Bundesausschuss darf ihre Anwendung unter Berücksichtigung der medizinischen Eigengesetzlichkeiten der jeweiligen Methode regeln. Bei ihrer Bewertung ist zu berücksichtigen, dass gerade kein Kernbereich der GKV-Leistungen betroffen ist28. Ebenso wie der Gesetzgeber muss der Bundesausschuss bei der Gestaltung der Leistungen in der GKV nicht für jeden Einzelfall Ausnahmen schaffen. Das gilt auch, wenn die Grenzen von Ansprüchen neu gestaltet werden29. Entscheidet der Bundesausschuss über die Grenzen einer medizinischen Indikation, gilt nichts Anderes. Angesichts des legitimen Anliegens, die Ausgaben für Leistungen der künstlichen Befruchtung zu Lasten der GKV zweckentsprechend zu begrenzen30, muss der RL-Geber im Grenzbereich zwischen IVF und ICSI nicht auf eine unbeschränkte Öffnungsklausel ausweichen, um jedem Versicherten mit uneinheitlichem Befund zu Lasten der GKV gleitend den Methodenwechsel von der IVF zur ICSI zu ermöglichen.
Bundessozialgericht, Urteil vom 21. Juni 2011 – B 1 KR 18/10 R
- vgl BSGE 88, 51, 54 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 13 f; BSG SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 26; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 1 RdNr 13[↩]
- vgl insgesamt BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17; Hauck SGb 2009, 321 ff[↩]
- stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN – LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 – Lorenzos Öl[↩]
- BGBl I 2190; vgl auch § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 10 SGB V[↩]
- vgl § 135 Abs 1 SGB V; BSGE 88, 62, 72 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33 f[↩]
- Beschluss vom 26.02.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, in Kraft getreten am 1.7.2002[↩]
- vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V[↩]
- stRspr; zuletzt BSG, Urteile vom 01.03.2011 – B 1 KR 10/10 R – SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 32, 37; B 1 KR 7/10 R – RdNr 22, 26, mwN[↩]
- BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70 – aktiv-spezifische Immuntherapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 30 – neuropsychologische Therapie[↩]
- BSGE 88, 62, 69 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 29 f[↩]
- BSGE 88, 62, 69 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30[↩]
- BSGE 88, 62, 70 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30 f, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/6760, S 15[↩]
- BSGE 88, 62, 72 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33[↩]
- Hauck, SGb 2009, 321 ff[↩]
- vgl BSG, Urteil vom 01.03.2011 – B 1 KR 10/10 R – SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 37[↩]
- vgl BSG, Urteil vom 01.03.2011 – B 1 KR 10/10 R – SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 38; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 – Therapiehinweise[↩]
- vgl jetzt Kap 2 der VerfO des Gemeinsamen Bundesausschuss[↩]
- vgl dazu BSG, Urteil vom 01.03.2011 – B 1 KR 10/10 R – SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604[↩]
- Abschlussbericht „Fertilisation“ der MDS-Projektgruppe P 10, November 1997, S 73 ff; internationale Literaturanalyse; Sachverständigenanhörung, s Beschlussbegründung vom 26.2.2002, S 1 f[↩]
- Schleswig-Holsteinisches LSG – L 5 KR 46/08[↩]
- BSGE 88, 62, 74 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 35; vgl zu den Kosten auch zB die Übersicht unter www.berliner-kinderwunsch.de[↩]
- vgl hierzu auch WHO-Laborhandbuch 1999, S 74; jetzt WHO-Laborhandbuch 2010, S 224[↩]
- vgl Abschlussbericht „Fertilisation“, aaO, S 75[↩]
- vgl Michelmann, Sind spermatologische Minimalkriterien sinnvoll?, TW Urologie Nephrologie 8, 18, 1996[↩]
- zur Beobachtungspflicht: vgl zuletzt BSG, Urteile vom 01.03.2011 – B 1 KR 10/10 R, SozR 4-2500 § 35 Nr 4 RdNr 70 f mwN; B 1 KR 7/10 R, RdNr 73 f mwN[↩]
- stRspr, vgl zB: BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfGE 117, 316, 325 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3 RdNr 31; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 12[↩]
- vgl BVerfGE 117, 316 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3, RdNr 35[↩]
- vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 15 mwN; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 4 RdNr 13 mwN[↩]
- BVerfG SozR 3-2500 § 48 Nr 7 = NJW 1998, 2731; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 7 RdNr 15; Schlegel, VSSR 2004, 313, 315, 321 f, mit Blick auf den Gesetzgeber[↩]
- vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5, RdNr 58, 60[↩]
