Methyl­phe­ni­dat für den erwach­se­nen Zap­pel­phil­lip

Eine Kran­ken­kas­se kann auch bei einem an einem Auf­merk­sam­keits­de­fi­zit-Hyper­ak­tiv-Syn­drom (ADHS) lei­den­den Erwach­se­nen zu einer Ver­sor­gung mit methyl­phe­ni­dat­hal­ti­gen Arz­nei­mit­teln (hier: Con­cer­ta) nach den Grund­sät­zen des sog Off-Label-Use ver­pflich­tet sein, wie eine aktu­el­le Ent­schei­dung des Lan­des­so­zi­al­ge­richts Baden-Würt­tem­berg in dem Fall eines 22jährigen Ver­si­cher­ten zeigt:

Methyl­phe­ni­dat für den erwach­se­nen Zap­pel­phil­lip

Arz­nei­mit­tel mit dem Wirk­stoff Methyl­phe­ni­dat sind gemäß § 21 Abs 1 AMG zur Behand­lung der beim Antrag­stel­ler bestehen­den Krank­heit des Auf­merk­sam­keits­de­fi­zit-Hyper­ak­tiv-Syn­droms (ADHS) nur für einen Ein­satz bei Kin­dern über sechs Jah­ren und bei Jugend­li­chen zuge­las­sen. Dies genügt nicht, um auch bei Erwach­se­nen von einer bestim­mungs­ge­mä­ßen Anwen­dung aus­zu­ge­hen 1. Des­halb schei­det grund­sätz­lich eine Leis­tungs­pflicht gemäß §§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3, 31 Abs 1 Satz 1 SGB V bei dem mitt­ler­wei­le 22-jäh­ri­gen Antrag­stel­ler aus. Aus­nahms­wei­se kommt jedoch eine Ver­sor­gung nach den Grund­sät­zen des sog Off-Label-Use in Betracht. Nach den von der Recht­spre­chung auf­ge­stell­ten Grund­sät­zen 2 ist ein Off-Label-Use nur in Erwä­gung zu zie­hen, wenn

  1. es um die Behand­lung einer schwer­wie­gen­den (lebens­be­droh­li­chen oder die Lebens­qua­li­tät auf Dau­er nach­hal­tig beein­träch­ti­gen­den) Erkran­kung geht,
  2. kei­ne ande­re The­ra­pie ver­füg­bar ist und
  3. auf­grund der Daten­la­ge die begrün­de­te Aus­sicht besteht, dass mit dem betref­fen­den Prä­pa­rat ein Behand­lungs­er­folg (kura­tiv oder pal­lia­tiv) erzielt wer­den kann. Dabei bedarf es eines posi­ti­ven Wirk­sam­keits­nach­wei­ses.

Bei ADHS kann es sich um eine die Lebens­qua­li­tät auf Dau­er nach­hal­tig beein­träch­ti­gen­de Krank­heit han­deln. Denn das Krank­heits­bild des ADHS im Erwach­se­nen­al­ter zeich­net sich dadurch aus, dass neben einer Auf­merk­sam­keits­stö­rung und Hyper­ak­ti­vi­tät noch min­des­tens zwei wei­te­re Cha­rak­te­ris­ti­ka wie Affekt­la­bi­li­tät, des­or­ga­ni­sier­tes Ver­hal­ten, gestör­te Affekt­kon­trol­le, Impul­si­vi­tät oder emo­tio­na­le Über­re­agi­bi­li­tät erfüllt sind 3. In ärzt­li­chen Stel­lung­nah­men wird beim Antrag­stel­ler ent­spre­chend davon berich­tet, dass er (bei Pau­sie­rung der Medi­ka­ti­on) mas­si­ve Kon­zen­tra­ti­ons­stö­run­gen und Ablenk­bar­keit, extre­me Unru­he, distanz­ge­min­der­tes, dis­so­zia­les und impul­si­ves Ver­hal­ten bis hin zu Tät­lich­kei­ten gegen­über Gegen­stän­den zeigt und des­or­ga­ni­siert ist. Damit wer­den die Vor­aus­set­zun­gen der ADHS erfüllt. Des Wei­te­ren lie­gen beim Antrag­stel­ler auch eine kom­bi­nier­te Stö­rung des Sozi­al­ver­hal­tens und der Emo­tio­nen und der Ver­dacht auf post­trau­ma­ti­sche Belas­tungs­stö­rung nach wahr­schein­lich kör­per­li­chen und sexu­el­len Grenz­ver­let­zun­gen in der Ursprungs­fa­mi­lie vor. Ins­be­son­de­re bei der wohl komor­bi­den Stö­rung des Sozi­al­ver­hal­tens und der aus­ge­präg­ten Impul­si­vi­tät kann daher beim Antrag­stel­ler von einer beson­ders schwer aus­ge­präg­ten Form des ADHS aus­zu­ge­hen sein, die die Lebens­qua­li­tät auf Dau­er nach­hal­tig beein­träch­tigt. Des­halb dürf­te davon aus­zu­ge­hen sein, dass die beson­ders schwe­re Ver­laufs­form beim Antrag­stel­ler – ohne Medi­ka­ti­on – wei­ter­hin vor­liegt.

Nach den Fest­stel­lun­gen des Medi­zi­ni­schen Diens­tes der Kran­ken­ver­si­che­rung Nord­rhein kom­men kei­ne alter­na­ti­ven Behand­lungs­mög­lich­kei­ten in Betracht. Auch wird, wie das Lan­des­so­zi­al­ge­richt betont, die The­ra­pie mit Methyl­phe­ni­dat nach Exper­ten­kon­sens als wirk­sam bewer­tet und als medi­ka­men­tö­se The­ra­pie ers­ter Wahl bezeich­net, wäh­rend ande­re phar­ma­ko­lo­gi­sche The­ra­pi­en auf­grund des Neben­wir­kungs­pro­files oder gerin­ge­rer oder feh­len­der Wirk­sam­keit bzw nicht aus­rei­chen­der Daten­la­ge nur als zwei­te Wahl oder nicht emp­feh­lens­wert ein­ge­stuft wer­den 4. Dar­über hin­aus wird emp­foh­len, die phar­ma­ko­lo­gi­sche The­ra­pie mit der psy­cho­the­ra­peu­ti­schen The­ra­pie zu kom­bi­nie­ren 5. Des­halb geht das Lan­des­so­zi­al­ge­richt bei dem der­zeit bekann­ten Sach­ver­halt davon aus, dass zwar eine mul­ti­moda­le Behand­lung erfor­der­lich ist, bei der medi­ka­men­tö­sen Behand­lung jedoch außer dem Ein­satz von Methyl­phe­ni­dat der­zeit kei­ne ande­re ange­mes­se­ne The­ra­pie zur Ver­fü­gung steht.

Schließ­lich fehlt es nicht an der für einen Off-Label-Use erfor­der­li­chen Erfolgs­aus­sicht. Zwar besteht grund­sätz­lich kei­ne begrün­de­te Aus­sicht dar­auf, dass gera­de mit dem begehr­ten Arz­nei­mit­tel ein Behand­lungs­er­folg erzielt wer­den kann. Denn von hin­rei­chen­den Erfolgs­aus­sich­ten ist nach der Recht­spre­chung des Bun­des­so­zi­al­ge­richts zum Off-Label-Use nur dann aus­zu­ge­hen, wenn For­schungs­er­geb­nis­se vor­lie­gen, die erwar­ten las­sen, dass das (kon­kre­te) Arz­nei­mit­tel für die betref­fen­de Indi­ka­ti­on zuge­las­sen wer­den kann. Dies kann ange­nom­men wer­den, wenn ent­we­der (a) die Erwei­te­rung der Zulas­sung bereits bean­tragt ist und die Ergeb­nis­se einer kon­trol­lier­ten kli­ni­schen Prü­fung der Pha­se III (gegen­über Stan­dard oder Pla­ce­bo) ver­öf­fent­licht sind und eine kli­nisch rele­van­te Wirk­sam­keit respek­ti­ve einen kli­nisch rele­van­ten Nut­zen bei ver­tret­ba­ren Risi­ken bele­gen oder (b) außer­halb eines Zulas­sungs­ver­fah­rens gewon­ne­ne Erkennt­nis­se ver­öf­fent­licht sind, die über Qua­li­tät und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels in dem neu­en Anwen­dungs­ge­biet zuver­läs­si­ge, wis­sen­schaft­lich nach­prüf­ba­re Aus­sa­gen zulas­sen und auf­grund derer in den ein­schlä­gi­gen Fach­krei­sen Kon­sens über einen vor­aus­sicht­li­chen Nut­zen in dem vor­ge­nann­ten Sin­ne besteht 6.

Davon ist vor­lie­gend nicht aus­zu­ge­hen. Aller­dings sind vor­lie­gend erleich­ter­te Vor­aus­set­zun­gen für einen Off-Label-Use denk­bar. Denn die in der Recht­spre­chung zum Off-Label-Use ent­wi­ckel­ten Grund­sät­ze könn­ten abge­stuft modi­fi­zie­rend anzu­wen­den sein, wenn es dar­um geht, mit einem bis­lang nur für die Behand­lung spe­zi­ell von Kin­dern zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel zulas­sungs­über­schrei­tend auch Erwach­se­ne zu behan­deln, wenn bei Erwach­se­nen ein iden­ti­sches Nut­zen-/Ge­fah­ren­po­ten­zi­al besteht oder aber sogar ein gerin­ge­res Schutz­be­dürf­nis. Die Modi­fi­zie­rung der Anfor­de­run­gen an einen zulas­sungs­über­schrei­ten­den Ein­satz von Kin­der­arz­nei­mit­teln für Erwach­se­ne kommt ins­be­son­de­re in Betracht, wenn der Ver­si­cher­te in der Zeit unmit­tel­bar vor Voll­endung des 18. Lebens­jah­res mit einem nur für Kin­der und Jugend­li­che zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel indi­ka­ti­ons­be­zo­gen ver­sorgt wur­de und er nach Errei­chen des 18. Lebens­jah­res an der­sel­ben Krank­heit lei­det, die auch nach einem sol­chen „Stich­tag“ auf ande­re Wei­se nicht ange­mes­sen behan­delt wer­den kann 7. Hier kann der Begriff des „Jugend­li­chen“, für den ADHS zuge­las­sen ist, in dem Sinn zu ver­ste­hen sein, dass auch jun­ge Erwach­se­ne wie der jetzt 22-jäh­ri­ge Antrag­stel­ler unter die­sen Begriff zu sub­su­mie­ren sind. Zudem setzt sich die Auf­fas­sung durch, dass es sich bei ADHS um eine Stö­rung han­delt, die mit einer Prä­va­lenz von 2% auch im Erwach­se­nen­al­ter fort­be­steht. Wenn daher das Risi­ko-Nut­zen-Poten­zi­al beim Fort­ge­brauch eines für Kin­der zuge­las­se­nen und im Kin­des- und Jugend­li­chen­al­ter schon unmit­tel­bar vor Errei­chen des 18. Lebens­jahrs ange­wand­ten Arz­nei­mit­tels auch bei Über­schrei­ten der Schwel­le zur Voll­jäh­rig­keit im Wesent­li­chen gleich geblie­ben sein soll­te, bedarf es jeden­falls einer beson­de­ren Recht­fer­ti­gung, die naht­lo­se Wei­ter­ver­sor­gung des Betrof­fe­nen mit dem begehr­ten Mit­tel abzu­leh­nen 8.

Lan­des­so­zi­al­ge­richt Baden-Würt­tem­berg, Beschluß vom 2. März 2010 – L 11 KR 460/​10 ER‑B

  1. so aus­drück­lich zu methyl­phe­ni­dat­hal­ti­gen Arz­nei­mit­teln: BSG, Urteil vom 30.06.2009 – B 1 KR 5/​09 R[]
  2. z.B. BSG, Urteil vom 19.03.2002, SozR 3 – 2500 § 31 Nr 8[]
  3. Eber­t/Krau­se/Roth-Sacken­heim, ADHS im Erwach­se­nen­al­ter – Leit­li­ni­en auf der Basis eines Exper­ten­kon­sen­sus mit Unter­stüt­zung der DGPPN, Der Ner­ven­arzt 2003, Sei­te 939, 945[]
  4. Ebert ua, aaO Sei­te 941; Vor­stand der Bun­des­ärz­te­kam­mer, Stel­lung­nah­me zur Auf­merk­sam­keits- /​Hyper­ak­ti­vi­täts­stö­rung ADHS – Kurz­fas­sung, Sei­te 7 ff, 11[]
  5. Ebert ua, aaO Sei­te 943[]
  6. BSG, Urtei­le vom 19.03.2002, a.a.O.; und vom 30.06.2009, a.a.O., m.w.N.[]
  7. BSG, Urteil vom 30.06.2009, a.a.O., m.w.N.[]
  8. zum Gan­zen vgl. BSG a.a.O.[]