Voll­ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln ohne Begren­zung auf den Fest­be­trag

Rechts­grund­la­ge des Anspruchs gegen die Kran­ken­kas­se auf zukünf­ti­ge fest­be­trags­freie Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung als Natu­ral­leis­tung ist § 27 Abs 1 S 2 Nr 3, § 31 SGB V. Dar­an knüpft auch der Anspruch auf Erstat­tung der der Klä­ge­rin ent­stan­de­nen Kos­ten für die Ver­gan­gen­heit nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V an (idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesund­heits­struk­tur­ge­setz 1). Denn der Anspruch auf Kos­ten­er­stat­tung für die Ver­gan­gen­heit reicht nicht wei­ter als ein ent­spre­chen­der Natu­ral­leis­tungs­an­spruch; er setzt daher vor­aus, dass die selbst beschaff­te und zukünf­tig zu beschaf­fen­de Behand­lung zu den Leis­tun­gen gehört, wel­che die Kran­ken­kas­sen all­ge­mein in Natur als Sach- oder Dienst­leis­tung zu erbrin­gen haben 2.

Voll­ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln ohne Begren­zung auf den Fest­be­trag

Ver­si­cher­te erhal­ten grund­sätz­lich die krank­heits­be­dingt not­wen­di­gen, nicht der Eigen­ver­ant­wor­tung (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zuge­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tel (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V) aus dem Leis­tungs­ka­ta­log der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) auf­grund ver­trags­ärzt­li­cher Ver­ord­nung 3. Ist für ein Arz­nei­mit­tel wirk­sam ein Fest­be­trag fest­ge­setzt, trägt die Kran­ken­kas­se grund­sätz­lich – abge­se­hen von der Zuzah­lung (§ 31 Abs 3 SGB V 4) – die Kos­ten bis zur Höhe die­ses Betrags (§ 31 Abs 2 S 1 bis 5 SGB V 5). Für ande­re Arz­nei- oder Ver­band­mit­tel trägt die Kran­ken­kas­se dage­gen regel­mä­ßig die vol­len Kos­ten abzüg­lich der vom Ver­si­cher­ten zu leis­ten­den Zuzah­lung (§ 31 Abs 2 S 1 Halbs 2 SGB V) 6. Ist für eine Leis­tung – wie hier für Sor­tis 7 – wirk­sam ein Fest­be­trag fest­ge­setzt, erfüllt die Kran­ken­kas­se ihre Leis­tungs­pflicht gegen­über dem Ver­si­cher­ten regel­mä­ßig mit dem Fest­be­trag (§ 12 Abs 2 SGB V). Die behan­deln­den Ärz­te müs­sen ihr The­ra­pie­ver­hal­ten an der Ver­pflich­tung zur wirt­schaft­li­chen Ver­ord­nung aus­rich­ten und auf die sich aus der Ver­ord­nung erge­ben­de Pflicht zur Über­nah­me der Mehr­kos­ten hin­wei­sen, wenn sie ein Arz­nei­mit­tel ver­ord­nen, des­sen Preis den Fest­be­trag über­schrei­tet (§ 73 Abs 5 S 3 SGB V) 8.

Die Fest­be­trags­re­ge­lung ist Aus­druck des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots (§ 12 Abs 1 SGB V) 9. Arz­nei­mit­tel, die über das Maß des Not­wen­di­gen hin­aus­ge­hen oder unwirt­schaft­lich sind, weil sie gegen­über gleich geeig­ne­ten, aus­rei­chen­den und erfor­der­li­chen Mit­teln teu­rer sind, sind aus dem Leis­tungs­ka­ta­log der GKV grund­sätz­lich aus­ge­schlos­sen 10. Betrof­fe­ne Ver­si­cher­te müs­sen unmit­tel­bar die Fest­be­trags­fest­set­zung für Arz­nei­mit­tel selbst gericht­lich über­prü­fen las­sen, wenn sie – anders als die Klä­ge­rin – hier­mit nicht ein­ver­stan­den sind 11.

Die Reich­wei­te des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots begrenzt zugleich die Wirk­kraft der Fest­be­trags-fest­set­zung für Arz­nei­mit­tel. Die Ver­si­cher­ten haben unter Beach­tung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots Anspruch auf eine in der Qua­li­tät gesi­cher­te Voll­ver­sor­gung durch Sach­leis­tun­gen aus einer Pflicht­ver­si­che­rung, die durch Arbeit­neh­mer- und Arbeit­ge­ber­bei­trä­ge soli­da­risch finan­ziert wird (vgl. § 3 SGB V) 12. Die Ver­si­cher­ten müs­sen sich nicht mit Teil­kos­ten­er­stat­tung zufrie­den geben 13. Der Nach­weis der Wirt­schaft­lich­keit bedingt im Sin­ne des Mini­mal­prin­zips den Beleg, dass bei Exis­tenz ver­schie­de­ner gleich zweck­mä­ßi­ger und not­wen­di­ger Behand­lungs­mög­lich­kei­ten die Kos­ten für den glei­chen zu erwar­ten­den Erfolg gerin­ger oder zumin­dest nicht höher sind 14. Das Wirt­schaft­lich­keits­ge­bot greift aber nicht ein, wenn ledig­lich über­haupt nur eine Leis­tung in Rede steht 15. Hin­ge­gen ent­spricht es dem Wirt­schaft­lich­keits­ge­bot, bei glei­cher Eig­nung im indi­vi­du­el­len Fall ein ande­res, nicht unter die Fest­be­trags­re­ge­lung fal­len­des, preis­güns­ti­ge­res Arz­nei­mit­tel bean­spru­chen zu kön­nen.

Die­sem Grund­prin­zip trägt die Fest­be­trags­re­ge­lung des § 35 SGB V Rech­nung. Sie garan­tiert für die Ver­si­cher­ten im Wesent­li­chen eine Gleich­be­hand­lung, indem sie die Rechts­grund­la­ge schafft, um typi­sche Fäl­le in Grup­pen zusam­men­zu­fas­sen. Dies erleich­tert auch die Erfül­lung der Auf­ga­be, die Ver­si­cher­ten nach dem jewei­li­gen Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis oder dem Stand der Tech­nik ange­mes­sen zu ver­sor­gen. Die Kon­kre­ti­sie­rung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots durch das Ver­fah­ren nach §§ 35, 36 SGB V macht das Ver­wal­tungs­han­deln der Kran­ken­kas­sen für die Teil­neh­mer am Gesund­heits­markt effek­ti­ver und vor­her­seh­ba­rer 16. Die Fest­be­trags­fest­set­zung gilt jeweils für eine Grup­pe von Arz­nei­mit­teln (§ 35 Abs 1 S 2 SGB V) und setzt hier­für die Geld­be­trä­ge fest, mit denen einer­seits eine aus­rei­chen­de medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung gewähr­leis­tet, ande­rer­seits aber ein Preis­wett­be­werb unter den Her­stel­lern ermög­licht wer­den soll (§ 35 Abs 5 S 1 und 2 SGB V). Die gesetz­lich vor­ge­ge­be­nen Kri­te­ri­en der Fest­be­trags­fest­set­zung sind nicht an den indi­vi­du­el­len Ver­hält­nis­sen des ein­zel­nen Pati­en­ten aus­ge­rich­tet, son­dern ori­en­tie­ren sich in gene­ra­li­sie­ren­der Wei­se an allen Ver­si­cher­ten 17. Dem­entspre­chend sind die Fest­be­trä­ge so fest­zu­set­zen, dass sie ledig­lich "im All­ge­mei­nen" eine aus­rei­chen­de, zweck­mä­ßi­ge und wirt­schaft­li­che sowie in der Qua­li­tät gesi­cher­te Ver­sor­gung gewähr­leis­ten (§ 35 Abs 5 S 1 SGB V).

Geht es dage­gen um einen aty­pi­schen Aus­nah­me­fall, in dem – trotz Gewähr­leis­tung einer aus­rei­chen­den Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung durch die Fest­be­trags­fest­set­zung im All­ge­mei­nen – auf­grund der unge­wöhn­li­chen Indi­vi­du­al­ver­hält­nis­se kei­ne aus­rei­chen­de Ver­sor­gung zum Fest­be­trag mög­lich ist, greift die Leis­tungs­be­schrän­kung auf den Fest­be­trag nicht ein. In Ein­klang damit weist das BVerfG dar­auf hin, dass es der gesetz­li­chen Rege­lungs­kon­zep­ti­on wider­spricht, mit den Geset­zes­ma­te­ria­li­en 18 davon aus­zu­ge­hen, es kön­ne sich vor­über­ge­hend – ins­be­son­de­re in der Anfangs­pha­se – erge­ben, dass für den Fest­be­trag kein Mit­tel auf dem Markt zur Ver­fü­gung ste­he 13.

Auf­grund unge­wöhn­li­cher Indi­vi­du­al­ver­hält­nis­se ist kei­ne aus­rei­chen­de Ver­sor­gung zum Fest­be­trag mehr mög­lich, wenn die zum Fest­be­trag erhält­li­chen Arz­nei­mit­tel uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen ver­ur­sa­chen, die über blo­ße Unan­nehm­lich­kei­ten oder Befind­lich­keits­stö­run­gen hin­aus­ge­hen und damit die Qua­li­tät einer behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­heit (§ 27 Abs 1 S 1 SGB V) errei­chen. Die Beur­tei­lung der Ver­ur­sa­chung rich­tet sich nach der im Sozi­al­recht maß­geb­li­chen Theo­rie der wesent­li­chen Bedin­gung. Die Erfül­lung die­ser Vor­aus­set­zun­gen muss in Gerichts­ver­fah­ren grund­sätz­lich zur vol­len Über­zeu­gung des Gerichts fest­ste­hen. Ledig­lich für die zu prü­fen­den Kau­sal­zu­sam­men­hän­ge genügt die über­wie­gen­de Wahr­schein­lich­keit. Nach all­ge­mei­nen Grund­sät­zen tra­gen die Ver­si­cher­ten hier­für die objek­ti­ve Beweis­last.

Der Anspruch eines Ver­si­cher­ten auf eigen­an­teils­freie Ver­sor­gung mit einem nur ober­halb des Fest­be­trags erhält­li­chen Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel hängt – wie dar­ge­legt – davon ab,

  • dass bei ihm zumin­dest objek­tiv nach­weis­bar eine zusätz­li­che behand­lungs­be­dürf­ti­ge Krank­heit oder eine behand­lungs­be­dürf­ti­ge Ver­schlim­me­rung einer bereits vor­lie­gen­den Krank­heit nach indi­ka­ti­ons­ge­rech­ter Nut­zung aller anwend­ba­ren, preis­lich den Fest­be­trag unter­schrei­ten­den Arz­nei­mit­tel ein­tritt,
  • dass die zusätz­li­che Erkran­kung/​Krankheitsverschlimmerung zumin­dest mit über­wie­gen­der Wahr­schein­lich­keit jeweils wesent­lich durch die Anwen­dung der den Fest­be­trag im Preis unter­schrei­ten­den Arz­nei­mit­tel bedingt ist und
  • dass die Anwen­dung des nicht zum Fest­be­trag ver­füg­ba­ren Fest­be­trags­arz­nei­mit­tels dage­gen ohne Neben­wir­kun­gen im Aus­maß einer behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­heit bleibt und in die­sem Sin­ne alter­na­tiv­los ist.

Bei den der­ge­stalt zu qua­li­fi­zie­ren­den Neben­wir­kun­gen kann es sich um sol­che han­deln, die nach Art, Aus­maß und Aus­gang noch nicht Gegen­stand der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung gewe­sen sind (sog uner­war­te­te Neben­wir­kun­gen, vgl. § 4 Abs 13 S 3 AMG) 19. Der Aty­pik ent­spre­chend sind aber auch sol­che Neben­wir­kun­gen nicht aus­ge­schlos­sen, die bereits Gegen­stand des arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sungs­ver­fah­rens (§§ 21, 22 Abs 1 Nr 8 AMG) und der Fest­be­trags­grup­pen­bil­dung und ‑fest­set­zung (§ 35 SGB V) gewe­sen sind, wenn die­se den Beson­der­hei­ten des Fal­les nicht aus­rei­chend Rech­nung tra­gen.

Das objek­ti­vier­bar gesi­cher­te Hin­zu­tre­ten einer neu­en Krank­heit oder die Ver­schlim­me­rung einer bestehen­den Krank­heit nach der Ver­ab­rei­chung eines Fest­be­trags­arz­nei­mit­tels in einem Behand­lungs­be­dürf­tig­keit begrün­den­den Aus­maß ist ers­te Vor­aus­set­zung dafür, dass über­haupt ein Anspruch auf Voll­kos­ten­über­nah­me eines ande­ren, in die Fest­be­trags­grup­pe ein­be­zo­ge­nen Arz­nei­mit­tels in Betracht kommt. Die­se Umstän­de müs­sen im Sin­ne des Voll­be­wei­ses nach den Regeln der ärzt­li­chen Kunst gesi­chert sein. Allein das sub­jek­ti­ve Emp­fin­den eines Ver­si­cher­ten ver­mag die Regel­wid­rig­keit und die dar­aus abge­lei­te­te (hier zusätz­li­che) Behand­lungs­be­dürf­tig­keit sei­nes Zustan­des nicht zu bestim­men. Maß­geb­lich sind viel­mehr objek­ti­ve Kri­te­ri­en, näm­lich der all­ge­mein aner­kann­te Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se (§ 2 Abs 1 S 3, § 28 Abs 1 S 1 SGB V) 20 und die danach zur Ver­fü­gung ste­hen­den Metho­den, um Beschwer­den zu objek­ti­vie­ren.

Ist zumin­dest eine neu hin­zu­ge­tre­te­ne Krank­heit oder die Ver­schlim­me­rung einer bestehen­den Krank­heit voll­be­weis­lich gesi­chert, muss die­se mit Wahr­schein­lich­keit wesent­lich jeweils durch die Anwen­dung des Fest­be­trags­arz­nei­mit­tels bedingt sein. Der Senat folgt inso­weit der Theo­rie der wesent­li­chen Bedin­gung, wie sie ins­be­son­de­re der 2. und 9. Senat des Bun­des­so­zi­al­ge­richts bei der Fest­stel­lung der Kau­sa­li­tät im Unfall­ver­si­che­rungs- und sozia­len Ent­schä­di­gungs­recht zugrun­de legen, sie aber auch der erken­nen­de Senat unter ande­rem im Zusam­men­hang mit Kos­ten­er­stat­tungs­an­sprü­chen anstel­le des Voll­be­wei­ses hat aus­rei­chen las­sen 21. Als kau­sal und rechts­er­heb­lich wer­den danach nur sol­che Ursa­chen ange­se­hen, die wegen ihrer beson­de­ren Bezie­hung zur kon­kre­ten Krank­heits­ent­ste­hung zum Ein­tritt des Erfolgs wesent­lich mit­ge­wirkt haben. Bei der rein recht­li­chen Zurech­nungs­prü­fung der "Wesent­lich­keit" einer Bedin­gung für die Ent­ste­hung (oder wesent­li­che Ver­schlim­me­rung) der Krank­heit sind also nicht alle Bedin­gun­gen zu berück­sich­ti­gen, son­dern nur jene, die nach den – im jewei­li­gen Ent­schei­dungs­zeit­punkt über die Behand­lung – aner­kann­ten wis­sen­schaft­li­chen Erfah­rungs­sät­zen not­wen­di­ge oder hin­rei­chen­de Bedin­gun­gen für den Ein­tritt einer Krank­heit die­ser Art sind 22.

Inso­weit sind die tat­säch­li­chen Lebens­um­stän­de des Ver­si­cher­ten, die als (Mit-)Ursa­che der objek­ti­vier­ten Krank­heit in Betracht kom­men, umfas­send abzu­klä­ren. Um die Wahr­schein­lich­keit des ursäch­li­chen Zusam­men­hangs zwi­schen Anwen­dung des Fest­be­trags­arz­nei­mit­tels und fest­ge­stell­ter behand­lungs­be­dürf­ti­ger Erkran­kung beja­hen zu kön­nen, ist auch der Her­stel­ler des ange­wen­de­ten, ver­meint­lich der Neben­wir­kun­gen ver­däch­ti­gen Arz­nei­mit­tels hier­zu zu befra­gen. Ein gewich­ti­ges, stets zu über­prü­fen­des Indiz stellt in die­sem Zusam­men­hang auch der Umstand dar, dass der Ver­trags­arzt die bei dem Ver­si­cher­ten im Rah­men der Behand­lung mit dem Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel auf­ge­tre­te­nen, objek­tiv fest­ge­stell­ten behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­heits­er­schei­nun­gen zumin­dest als ver­mu­te­te Neben­wir­kun­gen gemel­det hat.

Das har­mo­niert mit der stän­di­gen Recht­spre­chung des erken­nen­den Senats, bei der Ver­sor­gung GKV-Ver­si­cher­ter mit Fer­tig­arz­nei­mit­teln im Rah­men einer Pri­mär­kon­trol­le weit­ge­hend auf GKV-spe­zi­fi­sche Prü­fun­gen zur Qua­li­täts­si­che­rung zu ver­zich­ten und statt­des­sen an das Arz­nei­mit­tel­recht anzu­knüp­fen. Das AMG schreibt für Fer­tig­arz­nei­mit­tel eine staat­li­che Zulas­sung vor und macht deren Ertei­lung vom Nach­weis der Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit des Medi­ka­ments abhän­gig 23.

Das Ver­fah­ren der Qua­li­täts­si­che­rung nach dem AMG ist nach Ertei­lung der Zulas­sung für ein Fer­tig­arz­nei­mit­tel nicht abge­schlos­sen. Viel­mehr schließt sich eine Dau­er­über­wa­chung der in Ver­kehr gebrach­ten Arz­nei­mit­tel an. Zu die­sem Zweck besteht auch im Anschluss an die Zulas­sung ein eng­ma­schi­ges Netz von Doku­men­ta­ti­ons- und Mel­de­pflich­ten, wel­che die Phar­ma­ko­vi­gi­lanz sicher­stel­len sol­len (sog Phar­ma­ko­vi­gi­lanz­ver­fah­ren). Nach erteil­ter Zulas­sung (§ 25 AMG) bleibt der Inha­ber der Zulas­sung zur Anzei­ge von Ände­run­gen ver­pflich­tet (§ 29 Abs 1 S 2 AMG 24). Dies gilt auch für Neben­wir­kun­gen (§ 4 Abs 13 AMG). Ins­be­son­de­re hat er aus­führ­li­che Unter­la­gen über alle Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen zu füh­ren (§ 63b Abs 1 AMG 25) und fer­ner unter ande­rem jeden ihm bekannt gewor­de­nen Ver­dachts­fall einer schwer­wie­gen­den Neben­wir­kung, der im Gel­tungs­be­reich die­ses Geset­zes auf­ge­tre­ten ist, zu erfas­sen und der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de unver­züg­lich, spä­tes­tens aber inner­halb von 15 Tagen nach Bekannt­wer­den, anzu­zei­gen (§ 63b Abs 2 S 1 Nr 1 i.V.m. § 4 Abs 13 S 2 AMG). Der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de hat er unter ande­rem alle zur Beur­tei­lung von Ver­dachts­fäl­len vor­lie­gen­den Unter­la­gen sowie eine wis­sen­schaft­li­che Bewer­tung vor­zu­le­gen (§ 63b Abs 4 AMG) 26. Der Inha­ber der Zulas­sung hat über­dies gestaf­fel­te Berichts­pflich­ten (§ 63b Abs 5 S 1 bis 3 AMG). Die regel­mä­ßi­gen aktua­li­sier­ten Berich­te über die Unbe­denk­lich­keit von Arz­nei­mit­teln umfas­sen auch eine wis­sen­schaft­li­che Beur­tei­lung des Nut­zens und der Risi­ken des betref­fen­den Arz­nei­mit­tels (§ 63b Abs 5 S 4 AMG). Der Inha­ber der Zulas­sung hat der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de zusätz­lich zu den Ver­pflich­tun­gen nach § 29 Abs 1 und § 63b AMG unver­züg­lich alle Ver­bo­te oder Beschrän­kun­gen durch die zustän­di­gen Behör­den jedes Lan­des, in dem das betref­fen­de Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr gebracht wird, sowie alle ande­ren neu­en Infor­ma­tio­nen mit­zu­tei­len, die die Beur­tei­lung des Nut­zens und der Risi­ken des betref­fen­den Arz­nei­mit­tels beein­flus­sen könn­ten (§ 29 Abs 1a S 1 AMG). Der Phar­ma­be­ra­ter des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers (bei zulas­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln der Inha­ber der Zulas­sung, § 4 Abs 18 AMG) hat Mit­tei­lun­gen von Ange­hö­ri­gen der Heil­be­ru­fe über Neben­wir­kun­gen und Gegen­an­zei­gen oder sons­ti­ge Risi­ken bei Arz­nei­mit­teln schrift­lich auf­zu­zeich­nen und dem Auf­trag­ge­ber schrift­lich mit­zu­tei­len (§ 76 Abs 1 S 2 AMG). Die Ärz­te­schaft ist zudem ver­pflich­tet, die ihnen aus ihrer ärzt­li­chen Behand­lungs­tä­tig­keit bekannt wer­den­den uner­wünsch­ten Wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln der Arz­nei­mit­tel­kom­mis­si­on der deut­schen Ärz­te­schaft (AkdÄ) mit­zu­tei­len 27. Die­ser wie­der­um obliegt die Ver­pflich­tung zur Mit­wir­kung gegen­über der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de für Phar­ma­ko­vi­gi­lanz, mit­hin grund­sätz­lich dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM, § 62 S 2, § 77 Abs 1 AMG). Dort wer­den die ein­zel­nen Arz­nei­mit­tel­ri­si­ken gesam­melt, in einem Stu­fen­plan der Gefah­ren­ab­wehr nach ver­schie­de­nen Gefah­ren­stu­fen (Risi­ko oder kon­kre­ter Ver­dacht) aus­ge­wer­tet (§ 63 S 1 und 2 AMG; sog Stu­fen­plan­ver­fah­ren)).

Der erfor­der­li­che kau­sa­le Zusam­men­hang zwi­schen Arz­nei­mit­tel­an­wen­dung und uner­wünsch­ter Neben­wir­kung im Aus­maß einer behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­heit oder einer Ver­schlim­me­rung muss auch – abge­se­hen vom bean­spruch­ten – hin­sicht­lich aller ande­ren Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel mit über­wie­gen­der Wahr­schein­lich­keit bestehen. Not­wen­di­ge Bedin­gung dafür, dass die Fest­be­trags­gren­ze im Ein­zel­fall infol­ge der inne­ren Begren­zung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots (§ 12 Abs 1 SGB V) ent­fällt, ist näm­lich grund­sätz­lich, dass der Arzt unter Beach­tung der all­ge­mein aner­kann­ten Regeln der ärzt­li­chen Kunst dem Ver­si­cher­ten die in Betracht kom­men­den, zum Fest­be­trag erhält­li­chen und nach ihrer Wir­kungs­wei­se the­ra­peu­tisch geeig­ne­ten Arz­nei­mit­tel ver­ord­net und der Ver­si­cher­te die ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tel über einen the­ra­peu­tisch rele­van­ten Zeit­raum hin­weg auch tat­säch­lich in vor­ge­schrie­be­ner Wei­se anwen­det.

Bei Krank­hei­ten von behand­lungs­be­dürf­ti­gem Aus­maß als Fol­gen uner­wünsch­ter Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen besteht aber nicht bereits dann ein dau­er­haf­ter Anspruch auf das Nicht-Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel, wenn alle Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel im kon­kret-indi­vi­du­el­len Behand­lungs­fall eines Ver­si­cher­ten nach­weis­bar nach dem Maß­stab der Theo­rie der wesent­li­chen Bedin­gung glei­cher­ma­ßen neben­wir­kungs­be­haf­tet sind. Viel­mehr besteht der Anspruch auf das begehr­te Fest­be­trags­arz­nei­mit­tel ohne Zah­lung des über der Fest­be­trags­gren­ze lie­gen­den Anteils zunächst nur wäh­rend eines Heil­ver­suchs im Rah­men eines aus­sa­ge­kräf­ti­gen indi­ka­ti­ons­be­zo­ge­nen The­ra­pie­zeit­raums. Dort muss der Weg­fall oder der deut­li­che Rück­gang der neben­wir­kungs­be­ding­ten behand­lungs­be­dürf­ti­gen Krank­hei­ten voll­be­weis­lich gesi­chert sein. Ist dies der Fall, muss die Neben­wir­kungs­frei­heit bzw ‑armut nach dem oben auf­ge­zeig­ten Kau­sa­li­täts­maß­stab mit über­wie­gen­der Wahr­schein­lich­keit wesent­lich auf der The­ra­pie mit dem preis­lich über dem Fest­be­trag lie­gen­den Arz­nei­mit­tel beru­hen. Zugleich dür­fen kei­ne ande­ren, ähn­lich belas­ten­den neu­en Neben­wir­kun­gen wie bei den bis­her ange­wen­de­ten Fest­be­trags­arz­nei­mit­teln auf­tre­ten. Hier­über hat die Kran­ken­kas­se vor Ablauf des Heil­ver­suchs unter Berück­sich­ti­gung der gewon­ne­nen Erkennt­nis­se erneut zu ent­schei­den.

Bun­dessos­zi­al­ge­richt, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/​11 R

  1. Gesetz zur Siche­rung und Struk­tur­ver­bes­se­rung der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung vom 21.12.1992, BGBl I 2266[]
  2. stRspr, vgl. zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3 – 2500 § 13 Nr 11 S 51 f mwN; BSGE 100, 103 = SozR 4 – 2500 § 31 Nr 9, RdNr. 13 mwN – "Loren­zos Öl"; BSG SozR 4 – 2500 § 31 Nr 15 RdNr. 19 – Rita­lin[]
  3. BSG SozR 4 – 2500 § 13 Nr 3 RdNr. 14 mwN[]
  4. idF GKV-Moder­ni­sie­rungs­ge­set­zes vom 14.11.2003, BGBl I 2190[]
  5. idF durch Art 1 Nr 1 Buchst a Gesetz zur Ver­bes­se­rung der Wirt­schaft­lich­keit in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung vom 26.04.2006, BGBl I 984[]
  6. zur Ver­fas­sungs­mä­ßig­keit der Zuzah­lungs­re­ge­lun­gen vgl. grund­le­gend BSGE 100, 221 = SozR 4 – 2500 § 62 Nr 6[]
  7. vgl. hier­zu BSGE 107, 287 = SozR 4 – 2500 § 35 Nr 4[]
  8. vgl. zum Gan­zen BSGE 107, 287 = SozR 4 – 2500 § 35 Nr 4, RdNr. 15[]
  9. BVerfGE 106, 275, 301, 302, 303 = SozR 3 – 2500 § 35 Nr 2 S 19, 20, 21 = juris RdNr. 113 f, 117, 122[]
  10. vgl. zur Rege­lungs­kon­zep­ti­on für Arz­nei­mit­tel BSGE 95, 132 RdNr. 17 = SozR 4 – 2500 § 31 Nr 3, RdNr. 24 mwN[]
  11. vgl. zum Gan­zen BSGE 107, 287 = SozR 4 – 2500 § 35 Nr 4, RdNr. 24[]
  12. BVerfGE 106, 275, 306, 307 = SozR 3 – 2500 § 35 Nr 2 S 23 f.[]
  13. vgl. BVerfGE 106, 275, 309 = SozR 3 – 2500 § 35 Nr 2 S 26[][]
  14. vgl. zB BSGE 97, 190 = SozR 4 – 2500 § 27 Nr 12, RdNr. 26; BSGE 97, 133 = SozR 4 – 2500 § 139 Nr 2, RdNr. 40; BSGE 96, 261 = SozR 4 – 2500 § 92 Nr 5, RdNr. 70; Hauck, SGb 2010, 193, 197 f mwN[]
  15. vgl. BSGE 78, 70, 89 f = SozR 3 – 2500 § 92 Nr 6 S 46; Hauck, SGb 2010, 193, 198[]
  16. vgl. BVerfGE 106, 275, 308 f = SozR 3 – 2500 § 35 Nr 2 S 25[]
  17. vgl. näher BSGE 107, 287 = SozR 4 – 2500 § 35 Nr 4, RdNr. 26[]
  18. vgl. BT-Drucks 11/​2237 S 176[]
  19. hier­zu Reh­mann, AMG, 3. Aufl 2008, § 4 RdNr. 12[]
  20. BSG SozR 4 – 2500 § 27 Nr 20 RdNr. 14; vgl. zur Gesetz- und Ver­fas­sungs­mä­ßig­keit BSGE 97, 190 = SozR 4 – 2500 § 27 Nr 12, RdNr. 23 mwN[]
  21. vgl. hier­zu BSGE 79, 125, 127 = SozR 3 – 2500 § 13 Nr 11 S 52[]
  22. vgl. BSG, Urteil vom 29.11.2011 – B 2 U 26/​10 R, RdNr. 31 mwN; BSG SozR 4 – 3200 § 81 Nr 5 RdNr. 21 mwN[]
  23. stRspr, vgl. zB BSG Urteil vom 08.11.2011 – B 1 KR 19/​10 R, RdNr. 11 f mwN – BTX/​A; zum Sys­tem vgl. Hauck, NZS 2007, 461[]
  24. in der Neu­fas­sung vom 12.12.2005, BGBl I 3394[]
  25. idF des Gewe­be­ge­set­zes vom 20.07.2007, BGBl I 1574[]
  26. hier­zu Reh­mann, AMG, 3. Aufl 2008, § 63b RdNr. 2[]
  27. vgl. § 6 Mus­ter-Berufs­ord­nung der in Deutsch­land täti­gen Ärz­tin­nen und Ärz­te – MBO‑Ä 1997 – idF der Beschlüs­se des 114. Deut­schen Ärz­te­ta­ges 2011; inhalt­lich über­ein­stim­mend etwa § 6 Berufs­ord­nung der Säch­si­schen Lan­des­ärz­te­kam­mer idF der Ände­rungs­sat­zung vom 23.11.2011; eben­so die Fas­sung vom 23.11.2007, ÄBS 2007, 605[]