Medikament

Arzneimittelgroßhandel – und die erforderliche Sachkenntnis

Erforderlich für die Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG sind Sachkenntnisse im Umgang mit den Arzneimitteln, die Gegenstand der Großhandelserlaubnis sind. Die Kenntnisse können durch praktische Erfahrungen gewonnen werden, insbesondere durch Tätigkeiten unter Anleitung und Aufsicht einer verantwortlichen Person in deren Aufgabenbereich.

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Melatoninkapseln

Melatoninkapseln – Arznei oder Nahrungsergänzung?

Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück einge­nommen werden sollen, sind kein Arzneimittel. Damit hatte jetzt vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster die Kläger einer Händlerin Erfolg, die melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel vertreibt. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt

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Kapseln

Melatoninkapseln – Nahrungsergänzungsmittel oder Funktionsarzneimittel?

Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück einge­nommen werden sollen, sind keine (Funktions-)Arzneimittel. In dem hier vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen entschiedenen Fall vertreibt die klagende Herstellerin melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin.

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Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Außenansicht

Hustensaft als Medizinprodukt

Trotz der Präsentation wie ein Arzneimittel ist der Vertrieb eines Hustensafts als Medizinprodukt bei entsprechender Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keine Irreführung. Hat das BfArM festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte daran grundsätzlich gebunden.

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Medikament

Nicht verschreibungspflichtige EU-Arzneimittel

Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt hat. Ohne diese Genehmigung kann die Abgabe dieses Arzneimittels dort jedoch auch dann möglich sein, wenn es im Einklang mit dem europäischen Unionsrecht in

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Krankenhaus

Zytostatika aus der Krankenhausapotheke – und die Rückforderung nicht angefallener Umsatzsteuer

Der Bundesgerichtshof hatte sich erneut mit den Rückforderungsansprüchen eines privaten Krankenversicherers aus übergegangenem Recht bezüglich der von seinem Versicherungsnehmer für die patientenindividuell von der Krankenhausapotheke im Rahmen einer ambulanten Krankenhausbehandlung hergestellten Zytostatika an das Krankenhaus gezahlten und von diesem an das Finanzamt abgeführten Umsatzsteuer zu befassen, wenn das Krankenhaus in

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Kontrazeptiva

Das Kontrazeptivum als Arzneimittel – und die Beihilfe

Kontrazeptiva, deren arzneimittelrechtliche Zulassung auf die Empfängnisverhütung beschränkt ist, können nach der Sächsischen Beihilfeverordnung beihilfefähig sein, wenn sie aus Anlass einer Krankheit verordnet werden. Das hat jetzt das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig auf die Kläge einer 1964 geborenen sächsischen Beamtin entschieden, die  an einem Uterusmyom mit Hypermenorrhoe leidet, das mit Empfängnisverhütungsmitteln

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Apotheke

Rezepteinlösung in der Apotheke – und keine Geschenkzugabe

Inländische Apotheken dürfen ihren Kunden beim Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel keine Vorteile in  Form von Sachleistungen versprechen oder gewähren. Das entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig auf die Klage einer Apothekerin gegen ihre örtliche Apothekerkammer. Im November 2013 und im Januar 2014 gab die Apothekerin Werbeflyer mit Gutscheinen heraus, die bei

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Arzneimittel – Funktionsarzneimittel – Anabolika

Die Auslegung des Arzneimittelbegriffs im unionsrechtlichen Sinne ist durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bereits in einer Weise geklärt, die keinen vernünftigen Zweifel offenlässt („acte éclairé“). Der Bundesgerichtshof beabsichtigt nicht, von dieser Rechtsprechung abzuweichen. Der deutsche Gesetzgeber hat in § 2 AMG die Definition des Arzneimittels nach der Richtlinie 2001/83/EG

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Bewertungseinheit im Arzneimittelstrafrecht

Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zur Bewertungseinheit im Betäubungsmittelstrafrecht, die für gleichgelagerte Konstellationen des Inverkehrbringens von Arzneimitteln entsprechend gilt, ist eine einheitliche Tat dann anzunehmen, wenn ein und derselbe Güterumsatz Gegenstand der strafrechtlichen Bewertung ist. Die Annahme einer Bewertungseinheit setzt allerdings konkrete Anhaltspunkte voraus, dass bestimmte Einzelverkäufe aus einer einheitlich

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Umpacken importierter Arzneimittel

In einem einstweiligen Verfügungsverfahren um das Umpacken eines Krebsmedikaments durch einen Arzneimittelimporteur hat das Oberlandesgericht Köln dem klagenden Pharmaunternehmen Recht gegeben; die EUFälschungsschutzrichtlinie verlangt kein Umpacken von importierten Arzneimitteln durch den Importeur. Die Antragstellerin in dem vom OLG Köln entschiedenen Verfahren ist Inhaberin der Markenrechte für das Medikament. Sie hat

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Der Handel mit Diazepam und Lorazepam

Diazepam und Lorazepam sind zwar in den Anlagen – I bis – III zu § 1 Abs. 1 BtMG aufgeführt. Sie können aber – so nicht Ein, Ausoder Durchfuhr vorliegt – als ausgenommene Zubereitungen nicht dem BtMG unterfallen. Diazepam (enthalten in Valium) ist ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren

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Zigaretten

Arzneimittel zur Raucherentwöhnung

Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben keinen Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung. Damit ist in dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall die bei der beklagten Krankenkasse versicherte Klägerin, die unter anderem an einer chronisch obstruktiven Lungenwegserkrankung leidet, auch in letzter Instanz mit ihrer Klage auf Versorgung mit dem Arzneimittel

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K(l)eine Werbegeschenke in der Apotheke

Es ist nach zwei aktuellen Entscheidung des Bundesgerichtshofs wettbewerbsrechtlich unzulässig, wenn Apotheken ihren Kunden beim Erwerb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geringwertige Werbegaben wie einen Brötchen-Gutschein oder einen Ein-Euro-Gutschein gewähren. Der Bäckereigutschein In dem ersten der beiden hier vom Bundesgerichtshof entschiedenen Fälle klagte die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs gegen eine Darmstädter

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Das nicht verschreibungspflichtige Medikament – und die Beihilfe

Für ein nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Me­di­ka­ment ist die Gewährung von Beihilfe ausgeschlossen. Der grund­sätz­li­che Leis­tungs­aus­schluss für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel in der Bun­des­bei­hil­fe­ver­ord­nung (BBhV) ist nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht zu be­an­stan­den. In dem hier vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall hatte eine beihilfeberechtigte Beamtin der Bundesrepublik Deutschland geklagt, die als solche grundsätzlich für

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Rabatte im pharmazeutischen Großhandel

Oharmazeutische Großhändler sind nicht verpflichtet, bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Apotheken einen Mindestpreis zu erheben. Dies entschied jetzt der Bundesgerichtshof auf die Klage der Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs gegen eine Pharmagroßhändlerin, die verschreibungspflichtige Arzneimittel (sogenannte Rx-Artikel) vertreibt. Sie warb in einem Informationsblatt und in ihrem Internetauftritt damit,

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Verwaltungsgericht Köln / Finanzgericht Köln

Blutegel als Arzneimittel

Lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach Deutschland importiert werden, können im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden, wenn wesentliche Bearbeitungsschritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen. In dem hier vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall begehrte ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen mit Sitz in Bayern

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Nachrichten

„Null Kontraindikationen“ – in der Arzneimittelwerbung

Der uneingeschränkte Bewerbung eines Arzneimittels damit, dass es bei dem Mittel „0 Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken“ gebe, verstehen die angesprochenen Ärzte im Sinne einer positiv wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis, dass bei der Einnahme des Mittels keinerlei Kontraindikationen oder Warnungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken bestehen, und nicht

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Keine Preisbindung für holländische Versandapotheken

Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstößt – soweit sie auch in Deutschland liefernde Versandapotheken aus anderen EU-Staaten betrifft – gegen dem unionsrechtlichen Grundsatz des freien Warenverkehrs. Anlass für diese Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union war eine Bonusvereinbarung, die die Deutschen Parkinson Vereinigung Bundesverband e.V. (dpV) , eine Selbsthilfeorganisation,

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Gesundheitswesen – und die Gleichbehandlung bei der Umsatzsteuer

Der Bundesfinanzhof hat ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV an den Gerichtshof der Europäischen Union gerichtet zur Klärung der Rechtsfrage, welche Bedeutung dem in Art.20 der EU-Grundrechtecharta (EUGrdRCh) verankerten Gleichhandlungsgrundsatz bei der Lieferung von Arzneimitteln im Umsatzsteuerrecht zukommt. Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird folgende Rechtsfrage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Ist

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Legal Highs sind keine Arzneimittel

Der Vertrieb von Kräutermischungen aus getrocknetem Pflanzenmaterial, dem verschiedene, dem Betäubungsmittelgesetz zum damaligen Zeitpunkt weitgehend noch nicht unterfallende synthetische Cannabinoide zugesetzt waren und deren Verkauf mit der Bestimmung erfolgte, dass die Mischungen von den Kunden „durch Rauchen (z.B. in Form von Joints)“ zur Erzielung einer Rauschwirkung konsumiert werden sollten, können

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Arzneimittelrabatt für private Krankenversicherungen

§ 1 Satz 3 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel in der Fassung des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 07.08.2013 beinhaltet keine verfassungsrechtlich unzulässige Rückwirkung. Vielmehr gibt diese Norm die schon zuvor gültige Rechtslage klarstellend wieder, wonach die Abschlagspflicht auch bei nur teilweiser Kostenerstattung durch die Kostenträger besteht.

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Preiswerbung mit einem einheitlichen Apothekenabgabepreis

Eine Preiswerbung für Arzneimittel, die dem beworbenen Preis einen höheren Preis gegenüber stellt, indem auf einen „einheitlichen Apothekenabgabepreis zur Verrechnung mit der Krankenkasse“ verwiesen wird, ist nur zulässig, wenn jeweils deutlich gemacht wird, dass der Krankenkasse auf den Apothekenabgabepreis ein Rabatt von 5 % zu gewähren ist. Andernfalls enthält die

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Zulassung von Arzneimitteln – und der unionsrechtliche Unterlagenschutz

Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über Versuchsergebnisse des Vorantragstellers gestützt ist. Eine innerhalb des Schutzzeitraums

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Funktionsarzneimittel

Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht. Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von demjenigen

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AG/LG Düsseldorf

Chlorhexidin – Mundspüllösung als Arzneimittel

Die Beurteilung der Frage, ob ein Produkt eine pharmakologische Wirkung hat, hat sich an der Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den

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Anthroposophische Mistelpräparate auf Kassenrezept

Gesetzliche Krankenkassen müssen anthroposophische Mistelpräparate nur bezahlen, wenn sie palliativ eingesetzt werden. Dagegen besteht kein Anspruch auf derartige Arzneimittel zum Zwecke einer unterstützenden Krebstherapie. In dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall lehnte die beklagte Betriebskrankenkasse die Übernahme der Kosten für das anthroposophische nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Iscador M ab. Wie bereits

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Geldscheine

Preisregulierung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln – und die holländische Versandapotheke

Vor dem Bundesverfassungsgericht blieb jetzt die Verfassungsbeschwerde einer niederländischen Internetapotheke gegen die Preisregulierung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 Arzneimittelgesetz ohne Erfolg. Die niederländische Apotheke liefert die Arzneimittel hauptsächlich auf Bestellung über Fernkommunikationsmittel (Post, Telefon, Internet) per Kurierdienst an Kunden. Bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel gewährt

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Äquipotenzangaben in Fachinformation für ein Arzneimittel

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der

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Werbeverbot für Defekturarzneimittel

Das Werbeverbot des § 3a Satz 1 HWG greift nicht ein, wenn das Arzneimittel nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Die Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut des § 3a Satz 1 HWG, wonach eine Werbung nur für solche Arzneimittel unzulässig sein kann, die der Pflicht der Zulassung

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E-Zigaretten – und die öffentliche Warnung des Gesundheitsministeriums

Die öffentliche Warnung eines Gesundheitsministeriums vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids unter Hinweis darauf, die Produkte unterfielen den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften, greift wegen ihrer verbotsähnlichen Wirkung in die unternehmerische Betätigungsfreiheit der Produkthersteller ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage.

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E-Zigaretten – und ihre Einordnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die

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E-Zigaretten – nikotinhaltige Liquids als Medizinprodukt

Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG. E-Zigaretten sind auch keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Präsentationsarzneimittel Die nikotinhaltigen Liquids erfüllen weder

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Arzneimittelweitergabe zwischen deutschen und EU-Apotheken

Eine inländische Apotheke darf auf Bestellung ihrer Kunden Arzneimittel von einer Apotheke aus dem EU-Ausland (hier: Ungarn) beziehen und die bestellten Medikamente mit Rechnung der Bezugsapotheke an die Kunden abgeben. Die Klägerin des hier vom Bundesverwaltungsgerichts entschiedenen Fall ist selbstständige Apothekerin. Seit 2008 bot sie ihren Kunden an, Medikamente kostengünstiger

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Kava-Kava-Arzneimittel

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen: Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava (Rauschpfeffer) zu Unrecht widerrufen. Das hat jetzt das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster in acht Verfahren für insgesamt 15

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Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente ohne Rezept

Die Abgabe eines verschreibungspflichti-gen Medikaments durch einen Apotheker ohne Vorlage eines Rezepts ist auch wettbewerbsrechtlich unzulässig. Die Parteien des hier vom Bundesgerichtshofs entschiedenen Rechtsstreits betreiben Apotheken. Der Kläger beanstandet, dass die Beklagte einer Patientin ein verschreibungspflichtiges Medikament ohne ärztliches Rezept ausge-händigt hat. Er sieht hierin einen Verstoß gegen § 48

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Bekleidungsgeschäft

Das „kardio“-Arzneimittel

Die wettbewerbsrechtliche Beanstandung, der in einer Arzneimittelbezeichnung enthaltene Zusatz „kardio“ sei wegen Fehlens einer therapeutischen Wirkung im Bereich der Herzerkrankungen irreführend, bleibt wegen der Legalisierungswirkung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheids ohne Erfolg, wenn festgestellt werden kann, dass die Zulässigkeit dieses Bezeichnungszusatzes Gegenstand der behördlichen Prüfung war. Ein unlauterer Rechtsbruch i.S.d. § 4

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Die wissenschaftliche Studie in der Arzneimittelwerbung

Wird in der Werbung für ein biotechnologisch hergestelltes Generikum (Biosimilar) im Zusammenhang mit der Aussage, dass das beworbene Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit habe wie das Referenzprodukt, in einem Fußnotenvermerk auf eine wissenschaftliche Studie Bezug genommen wird, erwartet der Fachverkehr, dass es sich hierbei um eine klinische Wirksamkeitsstudie handelt. Da die

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Liquids für die E-Zigarette sind frei verkäuflich

Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E-Zigaretten („Liquids“) sind kein Arzneimittel. Die E-Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt. Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren. Beim Gebrauch der E-Zigarette wird eine in einer Filterkartusche (oder einem Tank) befindliche Flüssigkeit – das

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Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und die Beihilfe

Die in § 77 Abs. 9 des Landesbeamtengesetzes NRW vorgesehene Härtefallregelung, wonach die Kostendämpfungspauschale und gewisse Eigenbehalte die Belastungsgrenze in Höhe von 2 % des Vorjahreseinkommens nicht übersteigen dürfen, ist nicht abschließend zu verstehen. Einer Einbeziehung der Aufwendungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel steht sie nicht entgegen. Mit dieser Begründung hat

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