Nachrichten aus Recht und Steuern
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen nach Ansicht des Verwaltungsgerichts Köln zu Recht als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Das hier klagende pharmazeutische Unternehmen
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Wegen der Gefahr einer Übertragung von BSE auf den Menschen darf Gewebe des Zentralnervensystems von Rindern grundsätzlich nicht zur Herstellung von Wirkstoffen für Arzneimittel verwendet werden. In dem hier vom Verwaltungsgericht Köln entschiedenen Fall stellte das klagende Unternehmen auf der Grundlage einer ihm von der Bezirksregierung Köln erteilten Erlaubnis Wirkstoffe
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Eine Werbung, die nicht auf ein bestimmtes Arzneimittel abzielt, sondern auf das gesamte Sortiment verschreibungspflichtiger Arzneimittel, das von einer Apotheke angeboten wird, fällt nicht in den Anwendungsbereich der Bestimmungen des Titels – VIII der Richtlinie 2001/83/EG. Der Begriff der „Werbung für Arzneimittel“ im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr.
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Außendienstmitarbeiter eines Arzneimittelherstellers dürfen Apothekern kostenlos je eine einzelne Verkaufsverpackung eines nicht verschreibungspflichtigen Schmerzgels mit dem Aufdruck „Zu Demonstrationszwecken“ abgeben. Die Abgabe verstößt weder gegen das Arzneimittelgesetz noch gegen das Heilmittelwerbegesetz. Es liegt vielmehr eine geringwertige Zugabe vor, die auch nicht geeignet ist, den Apotheker unsachlich zu beeinflussen. Dies entschied
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Das Bundesverfassungsgericht hat zwei Anträge auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt, mit dem sich praktizierende Tierheilpraktikerinnen gegen das Inkrafttreten des neuen § 50 Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) zum 28.01.2022 wandten. Anders als nach bisheriger Rechtslage ist es Tierheilpraktikern sowie Tierhaltern nach dem neuen § 50 Abs. 2 TAMG nun untersagt,
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Das Entgelt für den innergemeinschaftlichen Erwerb von Arzneimitteln durch eine gesetzliche Krankenkasse bemisst sich nach dem von dieser an die jeweilige Versandapotheke gezahlten -rabattierten- Betrag zuzüglich des von dem pharmazeutischen Unternehmer der Apotheke gezahlten Herstellerrabatts. Die Berücksichtigung des Herstellerrabatts als Entgeltbestandteil verstößt bei Lieferungen von Arzneimitteln in einer -mit Ausnahme
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Erforderlich für die Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG sind Sachkenntnisse im Umgang mit den Arzneimitteln, die Gegenstand der Großhandelserlaubnis sind. Die Kenntnisse können durch praktische Erfahrungen gewonnen werden, insbesondere durch Tätigkeiten unter Anleitung und Aufsicht einer verantwortlichen Person in deren Aufgabenbereich.
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Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, sind kein Arzneimittel. Damit hatte jetzt vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster die Kläger einer Händlerin Erfolg, die melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel vertreibt. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt
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Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, sind keine (Funktions-)Arzneimittel. In dem hier vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen entschiedenen Fall vertreibt die klagende Herstellerin melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin.
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Trotz der Präsentation wie ein Arzneimittel ist der Vertrieb eines Hustensafts als Medizinprodukt bei entsprechender Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keine Irreführung. Hat das BfArM festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte daran grundsätzlich gebunden.
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Besteht eine 97% Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen. So hat jetzt das Oberlandesgericht Frankfurt am Main die Herstellerin von Valsartan AzB zur Auskunft über alle Wirkungen des Medikaments, die
Lesen Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt hat. Ohne diese Genehmigung kann die Abgabe dieses Arzneimittels dort jedoch auch dann möglich sein, wenn es im Einklang mit dem europäischen Unionsrecht in
Lesen Die Gewährung eines Skontos für verschreibungspflichtige Arzneimittel stellt keine unerlaubte geschäftliche Handlung im Sinne des § 3 Abs. 1 UWG dar. Zwar handelt es sich bei § 78 Abs. 1 AMG, § 2 AMPreisV um Marktverhaltensregelungen, da diese Vorschriften nach ihrer Zielsetzung dazu bestimmt sind, den Wettbewerb unter den Pharmagroßhändlern
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Die nach § 12 Abs. 2 ContStifG auf Grund des Verweises auf § 13 StHG fortgeltende und auf den 31.12.1983 festgelegte Frist zur Geltendmachung von Leistungen ist keine Ausschlussfrist im Sinne von § 32 Abs. 5 VwVfG. Die Regelung des § 12 Abs. 2 ContStifG i.V.m. § 13 StHG ist
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Der Bundesgerichtshof hatte sich erneut mit den Rückforderungsansprüchen eines privaten Krankenversicherers aus übergegangenem Recht bezüglich der von seinem Versicherungsnehmer für die patientenindividuell von der Krankenhausapotheke im Rahmen einer ambulanten Krankenhausbehandlung hergestellten Zytostatika an das Krankenhaus gezahlten und von diesem an das Finanzamt abgeführten Umsatzsteuer zu befassen, wenn das Krankenhaus in
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Kontrazeptiva, deren arzneimittelrechtliche Zulassung auf die Empfängnisverhütung beschränkt ist, können nach der Sächsischen Beihilfeverordnung beihilfefähig sein, wenn sie aus Anlass einer Krankheit verordnet werden. Das hat jetzt das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig auf die Kläge einer 1964 geborenen sächsischen Beamtin entschieden, die an einem Uterusmyom mit Hypermenorrhoe leidet, das mit Empfängnisverhütungsmitteln
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Inländische Apotheken dürfen ihren Kunden beim Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel keine Vorteile in Form von Sachleistungen versprechen oder gewähren. Das entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig auf die Klage einer Apothekerin gegen ihre örtliche Apothekerkammer. Im November 2013 und im Januar 2014 gab die Apothekerin Werbeflyer mit Gutscheinen heraus, die bei
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Die Auslegung des Arzneimittelbegriffs im unionsrechtlichen Sinne ist durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bereits in einer Weise geklärt, die keinen vernünftigen Zweifel offenlässt („acte éclairé“). Der Bundesgerichtshof beabsichtigt nicht, von dieser Rechtsprechung abzuweichen. Der deutsche Gesetzgeber hat in § 2 AMG die Definition des Arzneimittels nach der Richtlinie 2001/83/EG
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Der Bundesgerichtshof ist trotz geäußerter Bedenken in Bezug auf den Zeitraum vor Inkrafttreten des AntiDopG nicht von der Verfassungswidrigkeit des § 6a Abs. 2 Satz 1 AMG (in Verbindung mit § 95 Abs. 1 Nr. 2a, § 6a Abs. 1 AMG in der damals geltenden Fassung) überzeugt. § 6a Abs.
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Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zur Bewertungseinheit im Betäubungsmittelstrafrecht, die für gleichgelagerte Konstellationen des Inverkehrbringens von Arzneimitteln entsprechend gilt, ist eine einheitliche Tat dann anzunehmen, wenn ein und derselbe Güterumsatz Gegenstand der strafrechtlichen Bewertung ist. Die Annahme einer Bewertungseinheit setzt allerdings konkrete Anhaltspunkte voraus, dass bestimmte Einzelverkäufe aus einer einheitlich
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In einem einstweiligen Verfügungsverfahren um das Umpacken eines Krebsmedikaments durch einen Arzneimittelimporteur hat das Oberlandesgericht Köln dem klagenden Pharmaunternehmen Recht gegeben; die EUFälschungsschutzrichtlinie verlangt kein Umpacken von importierten Arzneimitteln durch den Importeur. Die Antragstellerin in dem vom OLG Köln entschiedenen Verfahren ist Inhaberin der Markenrechte für das Medikament. Sie hat
Lesen Um den sozialen Bedeutungsgehalt der Bedenklichkeit eines Arzneimittels zu erfassen, bedarf es auch der Kenntnis der tatsächlichen Umstände, die für die Abwägung des Verhältnisses zwischen dem bekannten Risiko und dem Nutzen von Relevanz sind. Diese muss der Täter nach einer Parallelwertung in der Laiensphäre richtig in sein Vorstellungsbild aufgenommen haben,
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Diazepam und Lorazepam sind zwar in den Anlagen – I bis – III zu § 1 Abs. 1 BtMG aufgeführt. Sie können aber – so nicht Ein, Ausoder Durchfuhr vorliegt – als ausgenommene Zubereitungen nicht dem BtMG unterfallen. Diazepam (enthalten in Valium) ist ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren
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Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben keinen Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung. Damit ist in dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall die bei der beklagten Krankenkasse versicherte Klägerin, die unter anderem an einer chronisch obstruktiven Lungenwegserkrankung leidet, auch in letzter Instanz mit ihrer Klage auf Versorgung mit dem Arzneimittel
Lesen Es ist nach zwei aktuellen Entscheidung des Bundesgerichtshofs wettbewerbsrechtlich unzulässig, wenn Apotheken ihren Kunden beim Erwerb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geringwertige Werbegaben wie einen Brötchen-Gutschein oder einen Ein-Euro-Gutschein gewähren. Der Bäckereigutschein In dem ersten der beiden hier vom Bundesgerichtshof entschiedenen Fälle klagte die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs gegen eine Darmstädter
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Für ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament ist die Gewährung von Beihilfe ausgeschlossen. Der grundsätzliche Leistungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Bundesbeihilfeverordnung (BBhV) ist nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht zu beanstanden. In dem hier vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall hatte eine beihilfeberechtigte Beamtin der Bundesrepublik Deutschland geklagt, die als solche grundsätzlich für
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Oharmazeutische Großhändler sind nicht verpflichtet, bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Apotheken einen Mindestpreis zu erheben. Dies entschied jetzt der Bundesgerichtshof auf die Klage der Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs gegen eine Pharmagroßhändlerin, die verschreibungspflichtige Arzneimittel (sogenannte Rx-Artikel) vertreibt. Sie warb in einem Informationsblatt und in ihrem Internetauftritt damit,
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Lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach Deutschland importiert werden, können im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden, wenn wesentliche Bearbeitungsschritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen. In dem hier vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall begehrte ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen mit Sitz in Bayern
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Der uneingeschränkte Bewerbung eines Arzneimittels damit, dass es bei dem Mittel „0 Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken“ gebe, verstehen die angesprochenen Ärzte im Sinne einer positiv wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis, dass bei der Einnahme des Mittels keinerlei Kontraindikationen oder Warnungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken bestehen, und nicht
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Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zum Markenrecht beim Parallelimport von Medizinprodukten zur Vorabentscheidung vorgelegt: Ist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr.207/2009 des Rates vom 26.02.2009 über die Gemeinschaftsmarke dahin auszulegen, dass der Inhaber der Marke sich dem weiteren Vertrieb eines aus einem anderen
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Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstößt – soweit sie auch in Deutschland liefernde Versandapotheken aus anderen EU-Staaten betrifft – gegen dem unionsrechtlichen Grundsatz des freien Warenverkehrs. Anlass für diese Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union war eine Bonusvereinbarung, die die Deutschen Parkinson Vereinigung Bundesverband e.V. (dpV), eine Selbsthilfeorganisation, die
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Der Bundesfinanzhof hat ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV an den Gerichtshof der Europäischen Union gerichtet zur Klärung der Rechtsfrage, welche Bedeutung dem in Art.20 der EU-Grundrechtecharta (EUGrdRCh) verankerten Gleichhandlungsgrundsatz bei der Lieferung von Arzneimitteln im Umsatzsteuerrecht zukommt. Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird folgende Rechtsfrage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Ist
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Der Vertrieb von Kräutermischungen aus getrocknetem Pflanzenmaterial, dem verschiedene, dem Betäubungsmittelgesetz zum damaligen Zeitpunkt weitgehend noch nicht unterfallende synthetische Cannabinoide zugesetzt waren und deren Verkauf mit der Bestimmung erfolgte, dass die Mischungen von den Kunden „durch Rauchen (z.B. in Form von Joints)“ zur Erzielung einer Rauschwirkung konsumiert werden sollten, können
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§ 1 Satz 3 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel in der Fassung des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 07.08.2013 beinhaltet keine verfassungsrechtlich unzulässige Rückwirkung. Vielmehr gibt diese Norm die schon zuvor gültige Rechtslage klarstellend wieder, wonach die Abschlagspflicht auch bei nur teilweiser Kostenerstattung durch die Kostenträger besteht.
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Eine Preiswerbung für Arzneimittel, die dem beworbenen Preis einen höheren Preis gegenüber stellt, indem auf einen „einheitlichen Apothekenabgabepreis zur Verrechnung mit der Krankenkasse“ verwiesen wird, ist nur zulässig, wenn jeweils deutlich gemacht wird, dass der Krankenkasse auf den Apothekenabgabepreis ein Rabatt von 5 % zu gewähren ist. Andernfalls enthält die
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Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über Versuchsergebnisse des Vorantragstellers gestützt ist. Eine innerhalb des Schutzzeitraums
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Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht. Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von demjenigen
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Die Beurteilung der Frage, ob ein Produkt eine pharmakologische Wirkung hat, hat sich an der Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den
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Gesetzliche Krankenkassen müssen anthroposophische Mistelpräparate nur bezahlen, wenn sie palliativ eingesetzt werden. Dagegen besteht kein Anspruch auf derartige Arzneimittel zum Zwecke einer unterstützenden Krebstherapie. In dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall lehnte die beklagte Betriebskrankenkasse die Übernahme der Kosten für das anthroposophische nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Iscador M ab. Wie bereits
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Vor dem Bundesverfassungsgericht blieb jetzt die Verfassungsbeschwerde einer niederländischen Internetapotheke gegen die Preisregulierung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 Arzneimittelgesetz ohne Erfolg. Die niederländische Apotheke liefert die Arzneimittel hauptsächlich auf Bestellung über Fernkommunikationsmittel (Post, Telefon, Internet) per Kurierdienst an Kunden. Bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel gewährt
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Bei nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterfallenden synthetischen Cannabinoiden (insbes. JWH 210) handelt es sich nicht um Arzneimittel. Die Strafbarkeit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz setzt voraus, dass es sich bei den synthetischen Cannabinoiden um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz handelt. Hierfür wiederum
Lesen Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der
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Der Ausschluss als Arzneimittel zugelassener reiner Alkohol-Wasser-Mischungen in § 132 Abs. 1 Nr. 1 BranntwMonG a.F. und § 152 Abs. 1 Nr. 1 BranntwMonG verstößt gegen Art. 27 Abs. 1 Buchst. d der Richtlinie 92/83/EWG. Ein Anspruch, den zur Herstellung solcher Arzneimittel verwendeten Branntwein von der Steuer zu befreien, ergibt
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Aufwendungen für Arzneimittel i.S. des § 2 AMG unterfallen nicht dem Abzugsverbot für Diätverpflegung nach § 33 Abs. 2 Satz 3 EStG. Sie sind als außergewöhnliche Belastung nach § 33 Abs. 1 EStG zu berücksichtigen, wenn die Medikation einer Krankheit geschuldet und deshalb ärztlich verordnet worden ist. Der Umstand, dass
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Das Werbeverbot des § 3a Satz 1 HWG greift nicht ein, wenn das Arzneimittel nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Die Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut des § 3a Satz 1 HWG, wonach eine Werbung nur für solche Arzneimittel unzulässig sein kann, die der Pflicht der Zulassung
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Die öffentliche Warnung eines Gesundheitsministeriums vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids unter Hinweis darauf, die Produkte unterfielen den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften, greift wegen ihrer verbotsähnlichen Wirkung in die unternehmerische Betätigungsfreiheit der Produkthersteller ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage.
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Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die
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Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung
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Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG. E-Zigaretten sind auch keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Präsentationsarzneimittel Die nikotinhaltigen Liquids erfüllen weder
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Eine inländische Apotheke darf auf Bestellung ihrer Kunden Arzneimittel von einer Apotheke aus dem EU-Ausland (hier: Ungarn) beziehen und die bestellten Medikamente mit Rechnung der Bezugsapotheke an die Kunden abgeben. Die Klägerin des hier vom Bundesverwaltungsgerichts entschiedenen Fall ist selbstständige Apothekerin. Seit 2008 bot sie ihren Kunden an, Medikamente kostengünstiger
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Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen: Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava (Rauschpfeffer) zu Unrecht widerrufen. Das hat jetzt das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster in acht Verfahren für insgesamt 15
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Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der
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