Nachrichten aus Recht und Steuern
Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) muss nach Ansicht des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen das Medikament Mounjaro (Tirzepatid) außerhalb der Zulassung nicht übernehmen, da es sich hierbei nur um ein lifestyle-Arzneimittel handelt.
Ausgangspunkt war das Eilverfahren einer 24-jährigen Frau, die an einer Hormonstörung und
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Durch die Rechtsprechung ist nicht nur geklärt, dass die Bemessungsgrundlage der Arzneimittellieferungen von pharmazeutischen Unternehmen an eine Apotheke um die später an zentrale Abrechnungsstellen der Apotheken oder Unternehmen der privaten Krankenversicherung gezahlten Abschläge nach § 130a Abs. 1 des Sozialgesetzbuches
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Fehlt es an der nach dem Conterganstiftungsgesetz (ContStifG) vorgeschriebenen Entscheidung der Medizinischen Kommission über das Vorliegen eines Schadensfalles im Sinne des Gesetzes, rechtfertigt dies regelmäßig den Ausspruch des Gerichts, die beklagte Conterganstiftung zu einer erneuten Entscheidung über den Antrag zu
Artikel lesen Die im früheren § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG vorgesehene Arzneimittelpreisbindung ist gegenüber Versandapotheken, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sind, nicht anwendbar.
Daher kann die seinerzeit erfolgte Gewährung von Bonusprämien bei der Ausgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
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Bei Parallelimporten von (Original-)Arzneimitteln (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V) kann eine verhinderte Vermögensmehrung bei der konzerneigenen Vertriebsgesellschaft (inländischer Vertrieb) zugunsten der Konzernmuttergesellschaft (Höhe des Verrechnungspreises) nicht mit der Begründung ausgeschlossen werden, dass der Parallelimport nicht
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Das Interesse individuell betroffener Krebspatienten an dem vorübergehend fortgesetzten Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Krebsmedikaments kann das Interesse der Verbraucher an der Einhaltung der Zulassungsvorschriften für Medikamente überwiegen.
Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Frankfurt am Main einen auf Unterlassen des
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Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat dem Gerichtshofs der Europäischen Union die Rechtsfrage zur Vorabentscheidung vorgelegt, unter welchen Voraussetzungen Abweichungen von den Vorschriften über die Kennzeichnung von Arzneimitteln insbesondere beim Parallelimport von Arzneimitteln nach Unionsrecht möglich sind.
In dem beim Bundesverwaltungsgericht
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Ein Unternehmen, dessen potentielle Arzneimittel gegen eine bestimmte Tumorerkrankung sich gegenwärtig noch in der Prüfphase befinden, kann nicht den Vertrieb von Arzneimitteln ohne behördliche Zulassung eines Dritten unterbinden. Insoweit fehlt es an einem gegenwärtig bestehenden konkreten Wettbewerbsverhältnis. Allein die Reduktion
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Das Oberlandesgericht Koblenz sieht bei einer Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty keine Grundlage für Schadensersatzansprüche gegen den Impfstoffhersteller Biontech.
Dieser Impfstoff erhielt am 21.12.2020 eine bedingte zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung und am 10.10.2022 eine Standardzulassung. Der Klägerin wurde am 31.08.2021 die
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2 Abs. 1 i. V. m. Art. 1 Abs. 1 GG schützt im Ausgangspunkt nicht nur die Freiheit des Einzelnen, selbstbestimmt zu entscheiden, ob er sein Leben beenden möchte, sondern auch, wann und wie das geschehen soll.
Der Erlaubnisvorbehalt für
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Die im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) vorgesehene Versagung einer Erlaubnis für den Erwerb von Natrium-Pentobarbital zur Selbsttötung ist nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts angesichts der Möglichkeiten, das eigene Leben medizinisch begleitet mit anderen Mitteln zu beenden, mit dem durch das Grundgesetz geschützten Recht
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Im Bottroper „Apotheker-Skandal“ ist die Verfassungsbeschwerde ohne Erfolg geblieben. Das Bundesverfassungsgericht hat die Verfassungsbeschwerde nicht zur Entscheidung angenommen, mit der sich der Apotheker gegen seine Verurteilung durch das Landgericht Essen unter anderem wegen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz in 14.564 Fällen
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nicht verpflichtet, einem Arzt vorläufig eine Erlaubnis unter anderem für die Einfuhr von Natrium-Pentobarbital aus der Schweiz nach Deutschland und die Abgabe dieses Betäubungsmittels an seine Patienten zum Zweck der Selbsttötung zu
Artikel lesen Einer Patientin, die seit ihrer Kenntnis von der Verunreinigung eines von ihr eingenommenen Medikaments an der Angst leidet, an Krebs zu erkranken, steht deswegen kein Schmerzensgeldanspruch zu.
Erhöht die Einnahme eines verunreinigten Arzneimittels das Risiko, an Krebs zu erkranken, um
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Die Grundsätze der Arzneimittelzulassung gelten auch bei Risiken in der Schwangerschaft.
Das Bundessozialgericht hatte zu entscheiden, wann schwangere Frauen ausnahmsweise Anspruch auf ein für die konkrete Behandlung nicht zugelassenes Arzneimittel haben, um ihr ungeborenes Kind vor einer gefährlichen Infektion zu
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Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Vorabentscheidung der Fragen angerufen, ob ein Apotheker, der auf Amazon Arzneimittel vertreibt, gegen die für Gesundheitsdaten geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen verstößt, und ob ein solcher Verstoß von einem anderen Apotheker mit einer
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§ 50 Abs. 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel vom 27.09.2021 (Tierarzneimittelgesetz – TAMG) verstößt nach einer Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts gegen Art. 2 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 GG
Artikel lesen Hat die nach dem Arzneimittelgesetz fachlich zuständige Behörde entschieden, dass es sich bei den in einer Postsendung enthaltenen Produkten um Arzneimittel handelt, die gemäß § 73 AMG einem Verbringungsverbot unterliegen, so ist das Hauptzollamt an diese Entscheidung gebunden. Ob die
Artikel lesen Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen hat die Klage eines vormaligen Bottroper Apothekers abgewiesen, die gegen den von der Bezirksregierung Münster verfügten Widerruf seiner Approbation als Apotheker gerichtet war.
Der Apotheker wurde aufgrund jahrelanger Versorgung Krebskranker mit unterdosierten Arzneimitteln wegen Betruges und Verstoßes
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen nach Ansicht des Verwaltungsgerichts Köln zu Recht als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft.
Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in
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Wegen der Gefahr einer Übertragung von BSE auf den Menschen darf Gewebe des Zentralnervensystems von Rindern grundsätzlich nicht zur Herstellung von Wirkstoffen für Arzneimittel verwendet werden.
In dem hier vom Verwaltungsgericht Köln entschiedenen Fall stellte das klagende Unternehmen auf der
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Eine Werbung, die nicht auf ein bestimmtes Arzneimittel abzielt, sondern auf das gesamte Sortiment verschreibungspflichtiger Arzneimittel, das von einer Apotheke angeboten wird, fällt nicht in den Anwendungsbereich der Bestimmungen des Titels – VIII der Richtlinie 2001/83/EG.
Der Begriff der „Werbung
Artikel lesen Außendienstmitarbeiter eines Arzneimittelherstellers dürfen Apothekern kostenlos je eine einzelne Verkaufsverpackung eines nicht verschreibungspflichtigen Schmerzgels mit dem Aufdruck „Zu Demonstrationszwecken“ abgeben. Die Abgabe verstößt weder gegen das Arzneimittelgesetz noch gegen das Heilmittelwerbegesetz. Es liegt vielmehr eine geringwertige Zugabe vor, die auch
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Das Bundesverfassungsgericht hat zwei Anträge auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt, mit dem sich praktizierende Tierheilpraktikerinnen gegen das Inkrafttreten des neuen § 50 Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) zum 28.01.2022 wandten.
Anders als nach bisheriger Rechtslage ist es Tierheilpraktikern sowie Tierhaltern
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Das Entgelt für den innergemeinschaftlichen Erwerb von Arzneimitteln durch eine gesetzliche Krankenkasse bemisst sich nach dem von dieser an die jeweilige Versandapotheke gezahlten -rabattierten- Betrag zuzüglich des von dem pharmazeutischen Unternehmer der Apotheke gezahlten Herstellerrabatts.
Die Berücksichtigung des Herstellerrabatts als
Artikel lesen Erforderlich für die Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG sind Sachkenntnisse im Umgang mit den Arzneimitteln, die Gegenstand der Großhandelserlaubnis sind. Die Kenntnisse können durch praktische Erfahrungen gewonnen werden, insbesondere durch Tätigkeiten
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Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, sind kein Arzneimittel.
Damit hatte jetzt vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster die Kläger einer Händlerin Erfolg, die melatoninhaltige Kapseln
Artikel lesen Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, sind keine (Funktions-)Arzneimittel.
In dem hier vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen entschiedenen Fall vertreibt die klagende Herstellerin melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die
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Trotz der Präsentation wie ein Arzneimittel ist der Vertrieb eines Hustensafts als Medizinprodukt bei entsprechender Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keine Irreführung.
Hat das BfArM festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung
Artikel lesen Besteht eine 97% Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen.
So hat jetzt das Oberlandesgericht Frankfurt am Main die Herstellerin von
Artikel lesen Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt hat.
Ohne diese Genehmigung kann die Abgabe dieses Arzneimittels dort jedoch auch dann möglich
Artikel lesen Die Gewährung eines Skontos für verschreibungspflichtige Arzneimittel stellt keine unerlaubte geschäftliche Handlung im Sinne des § 3 Abs. 1 UWG dar.
Zwar handelt es sich bei § 78 Abs. 1 AMG, § 2 AMPreisV um Marktverhaltensregelungen, da diese Vorschriften nach
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Die nach § 12 Abs. 2 ContStifG auf Grund des Verweises auf § 13 StHG fortgeltende und auf den 31.12.1983 festgelegte Frist zur Geltendmachung von Leistungen ist keine Ausschlussfrist im Sinne von § 32 Abs. 5 VwVfG. Die Regelung des
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Der Bundesgerichtshof hatte sich erneut mit den Rückforderungsansprüchen eines privaten Krankenversicherers aus übergegangenem Recht bezüglich der von seinem Versicherungsnehmer für die patientenindividuell von der Krankenhausapotheke im Rahmen einer ambulanten Krankenhausbehandlung hergestellten Zytostatika an das Krankenhaus gezahlten und von diesem an
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Kontrazeptiva, deren arzneimittelrechtliche Zulassung auf die Empfängnisverhütung beschränkt ist, können nach der Sächsischen Beihilfeverordnung beihilfefähig sein, wenn sie aus Anlass einer Krankheit verordnet werden.
Das hat jetzt das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig auf die Kläge einer 1964 geborenen sächsischen Beamtin entschieden,
Artikel lesen Inländische Apotheken dürfen ihren Kunden beim Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel keine Vorteile in Form von Sachleistungen versprechen oder gewähren.
Das entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig auf die Klage einer Apothekerin gegen ihre örtliche Apothekerkammer. Im November 2013 und im Januar
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Die Auslegung des Arzneimittelbegriffs im unionsrechtlichen Sinne ist durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bereits in einer Weise geklärt, die keinen vernünftigen Zweifel offenlässt („acte éclairé“). Der Bundesgerichtshof beabsichtigt nicht, von dieser Rechtsprechung abzuweichen.
Der deutsche Gesetzgeber hat in §
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Der Bundesgerichtshof ist trotz geäußerter Bedenken in Bezug auf den Zeitraum vor Inkrafttreten des AntiDopG nicht von der Verfassungswidrigkeit des § 6a Abs. 2 Satz 1 AMG (in Verbindung mit § 95 Abs. 1 Nr. 2a, § 6a Abs. 1
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Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zur Bewertungseinheit im Betäubungsmittelstrafrecht, die für gleichgelagerte Konstellationen des Inverkehrbringens von Arzneimitteln entsprechend gilt, ist eine einheitliche Tat dann anzunehmen, wenn ein und derselbe Güterumsatz Gegenstand der strafrechtlichen Bewertung ist.
Die Annahme einer Bewertungseinheit setzt
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In einem einstweiligen Verfügungsverfahren um das Umpacken eines Krebsmedikaments durch einen Arzneimittelimporteur hat das Oberlandesgericht Köln dem klagenden Pharmaunternehmen Recht gegeben; die EUFälschungsschutzrichtlinie verlangt kein Umpacken von importierten Arzneimitteln durch den Importeur.
Die Antragstellerin in dem vom OLG Köln entschiedenen
Artikel lesen Um den sozialen Bedeutungsgehalt der Bedenklichkeit eines Arzneimittels zu erfassen, bedarf es auch der Kenntnis der tatsächlichen Umstände, die für die Abwägung des Verhältnisses zwischen dem bekannten Risiko und dem Nutzen von Relevanz sind. Diese muss der Täter nach einer
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Diazepam und Lorazepam sind zwar in den Anlagen – I bis – III zu § 1 Abs. 1 BtMG aufgeführt. Sie können aber – so nicht Ein, Ausoder Durchfuhr vorliegt – als ausgenommene Zubereitungen nicht dem BtMG unterfallen.
Diazepam (enthalten
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Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben keinen Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung.
Damit ist in dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall die bei der beklagten Krankenkasse versicherte Klägerin, die unter anderem an einer chronisch obstruktiven Lungenwegserkrankung leidet, auch in
Artikel lesen Es ist nach zwei aktuellen Entscheidung des Bundesgerichtshofs wettbewerbsrechtlich unzulässig, wenn Apotheken ihren Kunden beim Erwerb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geringwertige Werbegaben wie einen Brötchen-Gutschein oder einen Ein-Euro-Gutschein gewähren.
In dem ersten der beiden hier vom Bundesgerichtshof entschiedenen
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Für ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament ist die Gewährung von Beihilfe ausgeschlossen. Der grundsätzliche Leistungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Bundesbeihilfeverordnung (BBhV) ist nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht zu beanstanden.
In dem hier vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall hatte eine beihilfeberechtigte
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Oharmazeutische Großhändler sind nicht verpflichtet, bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Apotheken einen Mindestpreis zu erheben.
Dies entschied jetzt der Bundesgerichtshof auf die Klage der Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs gegen eine Pharmagroßhändlerin, die verschreibungspflichtige Arzneimittel (sogenannte Rx-Artikel) vertreibt.
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Lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach Deutschland importiert werden, können im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden, wenn wesentliche Bearbeitungsschritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen.
In dem hier vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall
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Der uneingeschränkte Bewerbung eines Arzneimittels damit, dass es bei dem Mittel „0 Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken“ gebe, verstehen die angesprochenen Ärzte im Sinne einer positiv wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis, dass bei der Einnahme des Mittels keinerlei Kontraindikationen
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Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zum Markenrecht beim Parallelimport von Medizinprodukten zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Artikel lesenIst Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr.207/2009 des Rates vom 26.02.2009 über die Gemeinschaftsmarke dahin auszulegen, dass der Inhaber
Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstößt – soweit sie auch in Deutschland liefernde Versandapotheken aus anderen EU-Staaten betrifft – gegen dem unionsrechtlichen Grundsatz des freien Warenverkehrs.
Anlass für diese Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union war eine Bonusvereinbarung, die
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Der Bundesfinanzhof hat ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV an den Gerichtshof der Europäischen Union gerichtet zur Klärung der Rechtsfrage, welche Bedeutung dem in Art.20 der EU-Grundrechtecharta (EUGrdRCh) verankerten Gleichhandlungsgrundsatz bei der Lieferung von Arzneimitteln im Umsatzsteuerrecht zukommt.
Artikel lesenDem Gerichtshof
Der Vertrieb von Kräutermischungen aus getrocknetem Pflanzenmaterial, dem verschiedene, dem Betäubungsmittelgesetz zum damaligen Zeitpunkt weitgehend noch nicht unterfallende synthetische Cannabinoide zugesetzt waren und deren Verkauf mit der Bestimmung erfolgte, dass die Mischungen von den Kunden „durch Rauchen (z.B. in Form
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