Umpa­cken impor­tier­ter Arz­nei­mit­tel

In einem einst­wei­li­gen Ver­fü­gungs­ver­fah­ren um das Umpa­cken eines Krebs­me­di­ka­ments durch einen Arz­nei­mit­tel­im­por­teur hat das Ober­lan­des­ge­richt Köln dem kla­gen­den Phar­ma­un­ter­neh­men Recht gege­ben; die EUFäl­schungs­schutz­richt­li­nie ver­langt kein Umpa­cken von impor­tier­ten Arz­nei­mit­teln durch den Impor­teur. Die Antrag­stel­le­rin in dem vom OLG Köln ent­schie­de­nen Ver­fah­ren ist Inha­be­rin der Mar­ken­rech­te für das Medi­ka­ment. Sie hat

Lesen

Inver­kehr­brin­gen von bedenk­li­chen Arz­nei­mit­teln – und die Fra­ge des Vor­sat­zes

Um den sozia­len Bedeu­tungs­ge­halt der Bedenk­lich­keit eines Arz­nei­mit­tels zu erfas­sen, bedarf es auch der Kennt­nis der tat­säch­li­chen Umstän­de, die für die Abwä­gung des Ver­hält­nis­ses zwi­schen dem bekann­ten Risi­ko und dem Nut­zen von Rele­vanz sind. Die­se muss der Täter nach einer Par­al­lel­wer­tung in der Lai­en­sphä­re rich­tig in sein Vor­stel­lungs­bild auf­ge­nom­men haben,

Lesen

Der Han­del mit Dia­ze­pam und Lora­ze­pam

Dia­ze­pam und Lora­ze­pam sind zwar in den Anla­gen – I bis – III zu § 1 Abs. 1 BtMG auf­ge­führt. Sie kön­nen aber – so nicht Ein, Aus­o­der Durch­fuhr vor­liegt – als aus­ge­nom­me­ne Zube­rei­tun­gen nicht dem BtMG unter­fal­len. Dia­ze­pam (ent­hal­ten in Vali­um) ist aus­ge­nom­men in Zube­rei­tun­gen, die ohne einen wei­te­ren Stoff der Anla­gen

Lesen

Arz­nei­mit­tel zur Rau­cher­ent­wöh­nung

Ver­si­cher­te der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung haben kei­nen Anspruch auf Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln zur Rau­cher­ent­wöh­nung. Damit ist in dem hier vom Bun­des­so­zi­al­ge­richt ent­schie­de­nen Fall die bei der beklag­ten Kran­ken­kas­se ver­si­cher­te Klä­ge­rin, die unter ande­rem an einer chro­nisch obstruk­ti­ven Lun­gen­wegs­er­kran­kung lei­det, auch in letz­ter Instanz mit ihrer Kla­ge auf Ver­sor­gung mit dem Arz­nei­mit­tel

Lesen

K(l)eine Wer­be­ge­schen­ke in der Apo­the­ke

Es ist nach zwei aktu­el­len Ent­schei­dung des Bun­des­ge­richts­hofs wett­be­werbs­recht­lich unzu­läs­sig, wenn Apo­the­ken ihren Kun­den beim Erwerb von ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln gering­wer­ti­ge Wer­be­ga­ben wie einen Brö­t­chen-Gut­­schein oder einen Ein-Euro-Gut­­schein gewäh­ren. Der Bäcke­rei­gut­schein In dem ers­ten der bei­den hier vom Bun­des­ge­richts­hof ent­schie­de­nen Fäl­le klag­te die Zen­tra­le zur Bekämp­fung unlau­te­ren Wett­be­werbs gegen eine Darm­städ­ter

Lesen

Das nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Medi­ka­ment – und die Bei­hil­fe

Für ein nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Me­di­ka­ment ist die Gewäh­rung von Bei­hil­fe aus­ge­schlos­sen. Der grund­sätz­li­che Leis­tungs­aus­schluss für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel in der Bun­des­bei­hil­fe­ver­ord­nung (BBhV) ist nach Ansicht des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts nicht zu be­an­stan­den. In dem hier vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt ent­schie­de­nen Fall hat­te eine bei­hil­fe­be­rech­tig­te Beam­tin der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land geklagt, die als sol­che grund­sätz­lich für

Lesen

Rabat­te im phar­ma­zeu­ti­schen Groß­han­del

Ohar­ma­zeu­ti­sche Groß­händ­ler sind nicht ver­pflich­tet, bei der Abga­be von ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln an Apo­the­ken einen Min­dest­preis zu erhe­ben. Dies ent­schied jetzt der Bun­des­ge­richts­hof auf die Kla­ge der Zen­tra­le zur Bekämp­fung unlau­te­ren Wett­be­werbs gegen eine Phar­ma­groß­händ­le­rin, die ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel (soge­nann­te Rx-Arti­kel) ver­treibt. Sie warb in einem Infor­ma­ti­ons­blatt und in ihrem Inter­net­auf­tritt damit,

Lesen

Blut­egel als Arz­nei­mit­tel

Leben­de Blut­egel, die zum Zweck der Arz­nei­mit­tel­her­stel­lung nach Deutsch­land impor­tiert wer­den, kön­nen im Zeit­punkt der Ein­fuhr noch nicht als Arz­nei­mit­tel ein­ge­stuft wer­den, wenn wesent­li­che Bear­bei­tungs­schrit­te zum anwen­dungs­fer­ti­gen medi­zi­ni­schen Blut­egel erst im Inland erfol­gen. In dem hier vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt ent­schie­de­nen Fall begehr­te ein medi­zi­ni­sches Import- und Ver­triebs­un­ter­neh­men mit Sitz in Bay­ern

Lesen

"Null Kon­tra­in­di­ka­tio­nen" – in der Arz­nei­mit­tel­wer­bung

Der unein­ge­schränk­te Bewer­bung eines Arz­nei­mit­tels damit, dass es bei dem Mit­tel "0 Kon­tra­in­di­ka­tio­nen und Warn­hin­wei­se bei kar­dio­vas­ku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder Blu­tungs­ri­si­ken" gebe, ver­ste­hen die ange­spro­che­nen Ärz­te im Sin­ne einer posi­tiv wis­sen­schaft­lich gesi­cher­ten Erkennt­nis, dass bei der Ein­nah­me des Mit­tels kei­ner­lei Kon­tra­in­di­ka­tio­nen oder War­nun­gen bei kar­dio­vas­ku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder Blu­tungs­ri­si­ken bestehen, und nicht

Lesen

Par­al­lel­im­por­te von Medi­zin­pro­duk­ten – und das Mar­ken­recht

Der Bun­des­ge­richts­hof hat dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on eine Fra­ge zum Mar­ken­recht beim Par­al­lel­im­port von Medi­zin­pro­duk­ten zur Vor­ab­ent­schei­dung vor­ge­legt: Ist Art. 13 Abs. 2 der Ver­ord­nung (EG) Nr.207/2009 des Rates vom 26.02.2009 über die Gemein­schafts­mar­ke dahin aus­zu­le­gen, dass der Inha­ber der Mar­ke sich dem wei­te­ren Ver­trieb eines aus einem ande­ren Mit­glied­staat

Lesen

Kei­ne Preis­bin­dung für hol­län­di­sche Ver­sand­apo­the­ken

Die deut­sche Preis­bin­dung bei ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln ver­stößt – soweit sie auch in Deutsch­land lie­fern­de Ver­sand­apo­the­ken aus ande­ren EU-Staa­­ten betrifft – gegen dem uni­ons­recht­li­chen Grund­satz des frei­en Waren­ver­kehrs. Anlass für die­se Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on war eine Bonus­ver­ein­ba­rung, die die Deut­schen Par­kin­son Ver­ei­ni­gung Bun­des­ver­band e.V. (dpV), eine Selbst­hil­fe­or­ga­ni­sa­ti­on, die

Lesen

Gesund­heits­we­sen – und die Gleich­be­hand­lung bei der Umsatz­steu­er

Der Bun­des­fi­nanz­hof hat ein Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen nach Art. 267 AEUV an den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on gerich­tet zur Klä­rung der Rechts­fra­ge, wel­che Bedeu­tung dem in Art.20 der EU-Grun­d­­rech­­te­char­­ta (EUGrdRCh) ver­an­ker­ten Gleich­hand­lungs­grund­satz bei der Lie­fe­rung von Arz­nei­mit­teln im Umsatz­steu­er­recht zukommt. Dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on wird fol­gen­de Rechts­fra­ge zur Vor­ab­ent­schei­dung vor­ge­legt: Ist

Lesen

Legal Highs sind kei­ne Arz­nei­mit­tel

Der Ver­trieb von Kräu­ter­mi­schun­gen aus getrock­ne­tem Pflan­zen­ma­te­ri­al, dem ver­schie­de­ne, dem Betäu­bungs­mit­tel­ge­setz zum dama­li­gen Zeit­punkt weit­ge­hend noch nicht unter­fal­len­de syn­the­ti­sche Can­na­bi­noi­de zuge­setzt waren und deren Ver­kauf mit der Bestim­mung erfolg­te, dass die Mischun­gen von den Kun­den "durch Rau­chen (z.B. in Form von Joints)" zur Erzie­lung einer Rau­sch­wir­kung kon­su­miert wer­den soll­ten, kön­nen

Lesen

Arz­nei­mit­tel­ra­batt für pri­va­te Kran­ken­ver­si­che­run­gen

§ 1 Satz 3 des Geset­zes über Rabat­te für Arz­nei­mit­tel in der Fas­sung des Drit­ten Geset­zes zur Ände­rung arz­nei­mit­tel­recht­li­cher Vor­schrif­ten vom 07.08.2013 beinhal­tet kei­ne ver­fas­sungs­recht­lich unzu­läs­si­ge Rück­wir­kung. Viel­mehr gibt die­se Norm die schon zuvor gül­ti­ge Rechts­la­ge klar­stel­lend wie­der, wonach die Abschlags­pflicht auch bei nur teil­wei­ser Kos­ten­er­stat­tung durch die Kos­ten­trä­ger besteht. Macht die

Lesen

Preis­wer­bung mit einem ein­heit­li­chen Apo­the­ken­ab­ga­be­preis

Eine Preis­wer­bung für Arz­nei­mit­tel, die dem bewor­be­nen Preis einen höhe­ren Preis gegen­über stellt, indem auf einen "ein­heit­li­chen Apo­the­ken­ab­ga­be­preis zur Ver­rech­nung mit der Kran­ken­kas­se" ver­wie­sen wird, ist nur zuläs­sig, wenn jeweils deut­lich gemacht wird, dass der Kran­ken­kas­se auf den Apo­the­ken­ab­ga­be­preis ein Rabatt von 5 % zu gewäh­ren ist. Andern­falls ent­hält die bean­stan­de­te

Lesen

Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln – und der uni­ons­recht­li­che Unter­la­gen­schutz

Der gemein­schafts­recht­li­che Unter­la­gen­schutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/​93 ver­wehrt es der Arz­nei­mit­tel­be­hör­de, inner­halb des Schutz­zeit­raums von zehn Jah­ren nach der Zulas­sung eines Refe­renz­arz­nei­mit­tels einem Zweit­an­trag­stel­ler die Zulas­sung für ein Arz­nei­mit­tel zu ertei­len, die (auch) auf biblio­gra­phi­sche Unter­la­gen über Ver­suchs­er­geb­nis­se des Vor­an­trag­stel­lers gestützt ist. Eine inner­halb des Schutz­zeit­raums erteil­te

Lesen

Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Die Ein­ord­nung eines Prä­pa­rats als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel kann nicht auf eine Anga­be gestützt wer­den, die nur für die Ein­ord­nung als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel spricht. Das Vor­lie­gen eines Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels im Sin­ne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von dem­je­ni­gen dar­ge­legt und im Bestrei­tens­fall bewie­sen wer­den, der

Lesen

Chlor­he­xi­din – Mund­spül­lö­sung als Arz­nei­mit­tel

Die Beur­tei­lung der Fra­ge, ob ein Pro­dukt eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung hat, hat sich an der Defi­ni­ti­on die­ses Begriffs in der von den Dienst­stel­len der Kom­mis­si­on in Zusam­men­ar­beit mit den zustän­di­gen Behör­den der Mit­glied­staa­ten erstell­ten Leit­li­nie zur Abgren­zung der Richt­li­nie 76/​768/​EWG über kos­me­ti­sche Mit­tel von der Richt­li­nie 2001/​83/​EG und an den

Lesen

Anthro­po­so­phi­sche Mis­tel­prä­pa­ra­te auf Kas­sen­re­zept

Gesetz­li­che Kran­ken­kas­sen müs­sen anthro­po­so­phi­sche Mis­tel­prä­pa­ra­te nur bezah­len, wenn sie pal­lia­tiv ein­ge­setzt wer­den. Dage­gen besteht kein Anspruch auf der­ar­ti­ge Arz­nei­mit­tel zum Zwe­cke einer unter­stüt­zen­den Krebs­the­ra­pie. In dem hier vom Bun­des­so­zi­al­ge­richt ent­schie­de­nen Fall lehn­te die beklag­te Betriebs­kran­ken­kas­se die Über­nah­me der Kos­ten für das anthro­po­so­phi­sche nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel Isca­dor M ab. Wie bereits die

Lesen

Preis­re­gu­lie­rung bei ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln – und die hol­län­di­sche Ver­sand­apo­the­ke

Vor dem Bun­des­ver­fas­sungs­ge­richt blieb jetzt die Ver­fas­sungs­be­schwer­de einer nie­der­län­di­schen Inter­netapo­the­ke gegen die Preis­re­gu­lie­rung bei ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 Arz­nei­mit­tel­ge­setz ohne Erfolg. Die nie­der­län­di­sche Apo­the­ke lie­fert die Arz­nei­mit­tel haupt­säch­lich auf Bestel­lung über Fern­kom­mu­ni­ka­ti­ons­mit­tel (Post, Tele­fon, Inter­net) per Kurier­dienst an Kun­den. Bei der Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel gewährt sie

Lesen

Legal Highs – und das Inver­kehr­brin­gen bedenk­li­cher Arz­nei­mit­tel

Bei nicht dem Betäu­bungs­mit­tel­ge­setz unter­fal­len­den syn­the­ti­schen Can­na­bi­noi­den (ins­bes. JWH 210) han­delt es sich nicht um Arz­nei­mit­tel. Die Straf­bar­keit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 Arz­nei­mit­tel­ge­setz setzt vor­aus, dass es sich bei den syn­the­ti­schen Can­na­bi­noi­den um Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Arz­nei­mit­tel­ge­setz han­delt. Hier­für wie­der­um ist ent­schei­dend, wie

Lesen

Äqui­po­tenz­an­ga­ben in Fach­in­for­ma­ti­on für ein Arz­nei­mit­tel

Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on für ein Arz­nei­mit­tel kön­nen irre­füh­rend sein, wenn sie auf Stu­di­en gestützt sind, die die­se Aus­sa­gen nicht tra­gen. Der Inha­ber der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung kann sich dar­auf beru­fen, dass die Anga­ben in der dem Zulas­sungs­an­trag des Arz­nei­mit­tels bei­gefüg­ten Fach­in­for­ma­ti­on zum Zeit­punkt der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels dem gesi­cher­ten Stand der

Lesen

Alko­hol-Was­ser-Mischun­gen – und ihre Steu­er­be­frei­ung als zuge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel

Der Aus­schluss als Arz­nei­mit­tel zuge­las­se­ner rei­ner Alko­hol-Was­­ser-Mischun­­gen in § 132 Abs. 1 Nr. 1 Brannt­wMonG a.F. und § 152 Abs. 1 Nr. 1 Brannt­wMonG ver­stößt gegen Art. 27 Abs. 1 Buchst. d der Richt­li­nie 92/​83/​EWG. Ein Anspruch, den zur Her­stel­lung sol­cher Arz­nei­mit­tel ver­wen­de­ten Brannt­wein von der Steu­er zu befrei­en, ergibt sich aus einer unmit­tel­ba­ren Anwen­dung des

Lesen

Diät­ver­pfle­gung – und die Arz­nei­mit­tel als außer­ge­wöhn­li­che Belas­tung

Auf­wen­dun­gen für Arz­nei­mit­tel i.S. des § 2 AMG unter­fal­len nicht dem Abzugs­ver­bot für Diät­ver­pfle­gung nach § 33 Abs. 2 Satz 3 EStG. Sie sind als außer­ge­wöhn­li­che Belas­tung nach § 33 Abs. 1 EStG zu berück­sich­ti­gen, wenn die Medi­ka­ti­on einer Krank­heit geschul­det und des­halb ärzt­lich ver­ord­net wor­den ist. Der Umstand, dass der Steu­er­pflich­ti­ge wegen die­ser

Lesen

Wer­be­ver­bot für Defek­tur­arz­nei­mit­tel

Das Wer­be­ver­bot des § 3a Satz 1 HWG greift nicht ein, wenn das Arz­nei­mit­tel nicht der Pflicht zur Zulas­sung unter­liegt. Die Maß­geb­lich­keit der Zulas­sungs­pflicht ergibt sich aus dem Wort­laut des § 3a Satz 1 HWG, wonach eine Wer­bung nur für sol­che Arz­nei­mit­tel unzu­läs­sig sein kann, die der Pflicht der Zulas­sung unter­lie­gen. Eine

Lesen

E‑Zigaretten – und die öffent­li­che War­nung des Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums

Die öffent­li­che War­nung eines Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums vor dem Han­del und Ver­kauf von E‑Zigaretten und niko­t­in­hal­ti­gen Liquids unter Hin­weis dar­auf, die Pro­duk­te unter­fie­len den arz­n­ei­­mit­­tel- und medi­zin­pro­dukte­recht­li­chen Vor­schrif­ten, greift wegen ihrer ver­bots­ähn­li­chen Wir­kung in die unter­neh­me­ri­sche Betä­ti­gungs­frei­heit der Pro­dukt­her­stel­ler ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetz­li­chen Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge. Die

Lesen