Nachrichten aus Recht und Steuern
Besteht zwischen einem Hersteller von E‑Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich
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Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E‑Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder
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Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E‑Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG . E‑Zigaretten sind auch keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes . Präsentationsarzneimittel Die nikotinhaltigen Liquids erfüllen weder
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Eine inländische Apotheke darf auf Bestellung ihrer Kunden Arzneimittel von einer Apotheke aus dem EU-Ausland (hier: Ungarn) beziehen und die bestellten Medikamente mit Rechnung der Bezugsapotheke an die Kunden abgeben. Die Klägerin des hier vom Bundesverwaltungsgerichts entschiedenen Fall ist selbstständige Apothekerin. Seit 2008 bot sie ihren Kunden an, Medikamente kostengünstiger
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Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen: Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava (Rauschpfeffer) zu Unrecht widerrufen. Das hat jetzt das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster in acht Verfahren für insgesamt 15
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Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung
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Die Abgabe eines verschreibungspflichti-gen Medikaments durch einen Apotheker ohne Vorlage eines Rezepts ist auch wettbewerbsrechtlich unzulässig. Die Parteien des hier vom Bundesgerichtshofs entschiedenen Rechtsstreits betreiben Apotheken. Der Kläger beanstandet, dass die Beklagte einer Patientin ein verschreibungspflichtiges Medikament ohne ärztliches Rezept ausge-händigt hat. Er sieht hierin einen Verstoß gegen § 48
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Die kostenlose Abgabe eines Fertigarzneimittels mit einem Verkaufspreis von 9, 97 EUR an Apotheker "zu Demonstrationszwecken" verstößt sowohl gegen § 47 Abs. 3 AMG (Verbot der Abgabe von Arzneimittelmustern an andere als die in dieser Vorschrift genannten Personenkreise, zu denen Apotheker nicht gehören) als auch gegen § 7 HWG (Verbot nicht geringwertiger
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Die wettbewerbsrechtliche Beanstandung, der in einer Arzneimittelbezeichnung enthaltene Zusatz "kardio" sei wegen Fehlens einer therapeutischen Wirkung im Bereich der Herzerkrankungen irreführend, bleibt wegen der Legalisierungswirkung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheids ohne Erfolg, wenn festgestellt werden kann, dass die Zulässigkeit dieses Bezeichnungszusatzes Gegenstand der behördlichen Prüfung war. Ein unlauterer Rechtsbruch i.S.d. § 4 Nr.
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Wird in der Werbung für ein biotechnologisch hergestelltes Generikum (Biosimilar) im Zusammenhang mit der Aussage, dass das beworbene Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit habe wie das Referenzprodukt, in einem Fußnotenvermerk auf eine wissenschaftliche Studie Bezug genommen wird, erwartet der Fachverkehr, dass es sich hierbei um eine klinische Wirksamkeitsstudie handelt. Da die
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Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E‑Zigaretten ("Liquids") sind kein Arzneimittel. Die E‑Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt. Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren. Beim Gebrauch der E‑Zigarette wird eine in einer Filterkartusche (oder einem Tank) befindliche Flüssigkeit – das
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Die in § 77 Abs. 9 des Landesbeamtengesetzes NRW vorgesehene Härtefallregelung, wonach die Kostendämpfungspauschale und gewisse Eigenbehalte die Belastungsgrenze in Höhe von 2 % des Vorjahreseinkommens nicht übersteigen dürfen, ist nicht abschließend zu verstehen. Einer Einbeziehung der Aufwendungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel steht sie nicht entgegen. Mit dieser Begründung hat das Oberverwaltungsgericht
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Über den durch das Conterganstiftungsgesetz bestimmten Rahmen hinaus haben nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts auch die durch Contergan besonders schwer geschädigten Personen keinen Anspruch auf Erhöhung der Leistungen für den Zeitraum 2004 bis 2012. Ausgestaltung und Bemessung der gesetzlichen Leistungen für diesen Zeitraum sind nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts mit dem
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Im Rahmen eines Strafverfahren wegen Anstiftung zur Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher ohne ärztliche Verschreibung müssen in einer "Aussage gegen Aussage"-Konstellation die für und gegen die Richtigkeit der Angaben des einzigen Belastungszeugen sprechenden Gesichtspunkte umfassend geprüft und gewürdigt und im Urteil wiedergegeben werden. Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Oldenburg
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Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe nicht deshalb herabgesetzt,
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Die Voraussetzungen für die Zulassung des Eigenanbaus von Cannabis ist in jedem Fall eingehend und individuell zu prüfen. Es muss hinreichend sicher ausgeschlossen sein, dass beim Anbau in den Wohnungen ein Zugriff Dritter auf die Pflanzen und Produkte nicht möglich ist. Darüber hinaus können die genauen Modalitäten des Anbaus durch
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Die Leistungen der Conterganstiftung an durch Contergan schwerstgeschädigte Menschen müssen nach einer aktuellen Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts für die Jahre 2004 bis 2012 nicht erhöht werden. Ausgestaltung und Bemessung der gesetzlichen Entschädigungsleistungen nach dem Conterganstiftungsgesetz widersprechen nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht dem vom Gesetzgeber festgelegten Zweck der Stiftung. Sie sind auch
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Die Regelung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 HWG, wonach außerhalb der Fachkreise für Arzneimittel nicht mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren geworben werden darf, deren Ergebnis vom Zufall abhängt, sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten, rechtfertigt nicht den Umkehrschluss, dass
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Die gesetzlichen Krankenkassen müssen die Kosten für Buscopan® (Butylscopolaminbromid, auch kurz Butylscopolamin, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Parasympatholytika) nicht generell übernehmen. Wenn ein Pharmaunternehmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss den Antrag stellt, ein Arzneimittel in die Liste der Medikamente aufzunehmen, die trotz fehlender Verschreibungspflicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden
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Das Bundespatentgericht hat ein Patent für eine wesentliche Schweinegrippe-Impfstoff-Komponente für nichtig erklärt. Das Bundespatentgericht hatte über drei Klagen von Unternehmen der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe zu entscheiden. Gegenstand der Klagen des führenden Pharma-Konzerns Großbritanniens war ein Patent des Konkurrenten Novartis aus der Schweiz. Bei dem Patent DD 294 633 von Novartis handelt es
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Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als solches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Der Widerspruch des Markeninhabers gegen den Vertrieb umgepackter Arzneimittel nach Art. 13 Abs. 2 GMV ist
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Ein Patentanspruch, der eine neue Verwendung eines Medikaments betrifft, hat die Eignung eines bekannten Stoffs für einen bestimmten medizinischen Einsatzzweck und damit letztlich eine dem Stoff innewohnende Eigenschaft zum Gegenstand . Dies entspricht in der Sache einem zweckgebundenen Stoffschutz, wie ihn § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5 EPÜ nunmehr
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Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung aufschiebende Wirkung hat. Einem Wettbewerber steht
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Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG angeordnete Ausschluss, nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung weitere Unterlagen zur Mängelbeseitigung einzureichen, ist verfassungsmäßig. Bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG müssen die zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug genommenen Studien gemäß § 26 AMG i.V.m.
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Vollendetes Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch Abgabe an andere setzt bei einer Versendung voraus, dass die Sendung in den Zugriffsbereich des Empfängers gelangt. Im vorliegend vom Bundesgerichtshof entschiedenen Fall hatte der Angeklagte von Bulgarien aus nach Bestellungen im Internet Ampullen und Tabletten gegen Vorkasse an Besteller in Deutschland verschickt. Diese Präparate
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Regelt der Gesetzgeber die Strafbarkeit eines Verhaltens durch eine Blankettstrafnorm, die auf eine außergesetzliche Bestimmung Bezug nimmt, so muss die vorrangige Bestimmungsgewalt des Gesetzgebers erhalten bleiben. Dies ist bei der Bezugnahme von § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. § 6a Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG a.F. auf den jährlich aktualisierten
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