E‑Zigaretten – und ihre Ein­ord­nung durch das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te

Besteht zwi­schen einem Her­stel­ler von E‑Zigaretten mit Sitz in einem ande­ren EU-Mit­­­glie­d­­staat und dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te Streit über die recht­li­che Ein­stu­fung der Pro­duk­te, liegt ein fest­stel­lungs­fä­hi­ges Rechts­ver­hält­nis im Sin­ne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem fest­stel­lungs­fä­hi­gen Rechts­ver­hält­nis sind die recht­li­chen Bezie­hun­gen zu ver­ste­hen, die sich

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E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Die Ein­stu­fung eines Erzeug­nis­ses als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt vor­aus, dass es objek­tiv geeig­net ist, zu the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken ein­ge­setzt zu wer­den. Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E‑Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder

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E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Medi­zin­pro­dukt

Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E‑Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder ver­mark­tet wer­den, sind kei­ne Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 AMG . E‑Zigaretten sind auch kei­ne Medi­zin­pro­duk­te im Sin­ne des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes . Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel Die niko­t­in­hal­ti­gen Liquids erfül­len weder

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Arz­nei­mit­tel­wei­ter­ga­be zwi­schen deut­schen und EU-Apo­the­ken

Eine inlän­di­sche Apo­the­ke darf auf Bestel­lung ihrer Kun­den Arz­nei­mit­tel von einer Apo­the­ke aus dem EU-Aus­­­land (hier: Ungarn) bezie­hen und die bestell­ten Medi­ka­men­te mit Rech­nung der Bezugs­apo­the­ke an die Kun­den abge­ben. Die Klä­ge­rin des hier vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts ent­schie­de­nen Fall ist selbst­stän­di­ge Apo­the­ke­rin. Seit 2008 bot sie ihren Kun­den an, Medi­ka­men­te kos­ten­güns­ti­ger

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Kava-Kava-Arz­nei­mit­tel

Ober­ver­wal­tungs­ge­richt für das Land Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len: Wider­ruf der Zulas­sung von Kava-Kava-Arz­n­ei­­mit­­teln rechts­wid­rig Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) hat die Zulas­sun­gen für pflanz­li­che, angst­lö­sen­de Arz­nei­mit­tel mit dem Wirk­stoff Kava-Kava (Rausch­pfef­fer) zu Unrecht wider­ru­fen. Das hat jetzt das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt für das Land Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len in Müns­ter in acht Ver­fah­ren für ins­ge­samt 15

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Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung – und die Abwei­chung vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel

Eine aus­rei­chen­de Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit im Sin­ne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch ent­spre­chen­de Dar­le­gun­gen zur Zweck­mä­ßig­keit der Dosie­rung vor­aus. Abwei­chun­gen vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel schlie­ßen eine Zulas­sung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antrag­stel­ler die Anpas­sung

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Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Medi­ka­men­te ohne Rezept

Die Abga­be eines ver­­­schrei­bungs­­pfli­ch­­ti-gen Medi­ka­ments durch einen Apo­the­ker ohne Vor­la­ge eines Rezepts ist auch wett­be­werbs­recht­lich unzu­läs­sig. Die Par­tei­en des hier vom Bun­des­ge­richts­hofs ent­schie­de­nen Rechts­streits betrei­ben Apo­the­ken. Der Klä­ger bean­stan­det, dass die Beklag­te einer Pati­en­tin ein ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Medi­ka­ment ohne ärzt­li­ches Rezept aus­­ge-hän­­digt hat. Er sieht hier­in einen Ver­stoß gegen § 48

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Kos­ten­lo­se Abga­be eines Fer­tig­arz­nei­mit­tels an Apo­the­ker "zu Demons­tra­ti­ons­zwe­cken"

Die kos­ten­lo­se Abga­be eines Fer­tig­arz­nei­mit­tels mit einem Ver­kaufs­preis von 9, 97 EUR an Apo­the­ker "zu Demons­tra­ti­ons­zwe­cken" ver­stößt sowohl gegen § 47 Abs. 3 AMG (Ver­bot der Abga­be von Arz­nei­mit­tel­mus­tern an ande­re als die in die­ser Vor­schrift genann­ten Per­so­nen­krei­se, zu denen Apo­the­ker nicht gehö­ren) als auch gegen § 7 HWG (Ver­bot nicht gering­wer­ti­ger

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Das "kardio"-Arzneimittel

Die wett­be­werbs­recht­li­che Bean­stan­dung, der in einer Arz­nei­mit­tel­be­zeich­nung ent­hal­te­ne Zusatz "kar­dio" sei wegen Feh­lens einer the­ra­peu­ti­schen Wir­kung im Bereich der Herz­er­kran­kun­gen irre­füh­rend, bleibt wegen der Lega­li­sie­rungs­wir­kung des arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sungs­be­scheids ohne Erfolg, wenn fest­ge­stellt wer­den kann, dass die Zuläs­sig­keit die­ses Bezeich­nungs­zu­sat­zes Gegen­stand der behörd­li­chen Prü­fung war. Ein unlau­te­rer Rechts­bruch i.S.d. § 4 Nr.

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Die wis­sen­schaft­li­che Stu­die in der Arz­nei­mit­tel­wer­bung

Wird in der Wer­bung für ein bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­tes Gene­ri­kum (Bio­si­mi­lar) im Zusam­men­hang mit der Aus­sa­ge, dass das bewor­be­ne Arz­nei­mit­tel eine ver­gleich­ba­re Wirk­sam­keit habe wie das Refe­renz­pro­dukt, in einem Fuß­no­ten­ver­merk auf eine wis­sen­schaft­li­che Stu­die Bezug genom­men wird, erwar­tet der Fach­ver­kehr, dass es sich hier­bei um eine kli­ni­sche Wirk­sam­keits­stu­die han­delt. Da die

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Liquids für die E‑Zigarette sind frei ver­käuf­lich

Die niko­t­in­hal­ti­gen Flüs­sig­kei­ten für die E‑Zigaretten ("Liquids") sind kein Arz­nei­mit­tel. Die E‑Zigarrete, mit denen die Liquids ver­dampft und inha­liert wer­den, ist kein Med­zin­pro­dukt. Dies ent­schied jetzt das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in drei bei ihm anhän­gi­gen Revi­si­ons­ver­fah­ren. Beim Gebrauch der E‑Zigarette wird eine in einer Fil­ter­kar­tu­sche (oder einem Tank) befind­li­che Flüs­sig­keit – das

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Nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel und die Bei­hil­fe

Die in § 77 Abs. 9 des Lan­des­be­am­ten­ge­set­zes NRW vor­ge­se­he­ne Här­te­fall­re­ge­lung, wonach die Kos­ten­dämp­fungs­pau­scha­le und gewis­se Eigen­be­hal­te die Belas­tungs­gren­ze in Höhe von 2 % des Vor­jah­res­ein­kom­mens nicht über­stei­gen dür­fen, ist nicht abschlie­ßend zu ver­ste­hen. Einer Ein­be­zie­hung der Auf­wen­dun­gen für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel steht sie nicht ent­ge­gen. Mit die­ser Begrün­dung hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt

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Con­ter­gan­ren­te – und die Anpas­sungs­pflicht des Gesetz­ge­bers

Über den durch das Con­ter­gan­stif­tungs­ge­setz bestimm­ten Rah­men hin­aus haben nach einem Urteil des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts auch die durch Con­ter­gan beson­ders schwer geschä­dig­ten Per­so­nen kei­nen Anspruch auf Erhö­hung der Leis­tun­gen für den Zeit­raum 2004 bis 2012. Aus­ge­stal­tung und Bemes­sung der gesetz­li­chen Leis­tun­gen für die­sen Zeit­raum sind nach Ansicht des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts mit dem

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Heil­prak­ti­ker und die ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel

Im Rah­men eines Straf­ver­fah­ren wegen Anstif­tung zur Abga­be von Arz­nei­mit­teln an Ver­brau­cher ohne ärzt­li­che Ver­schrei­bung müs­sen in einer "Aus­sa­ge gegen Aussage"-Konstellation die für und gegen die Rich­tig­keit der Anga­ben des ein­zi­gen Belas­tungs­zeu­gen spre­chen­den Gesichts­punk­te umfas­send geprüft und gewür­digt und im Urteil wie­der­ge­ge­ben wer­den. Mit die­ser Begrün­dung hat das Ober­lan­des­ge­richt Olden­burg

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Phy­to­phar­ma­ka – Zulas­sung pflanz­li­cher Kom­bi­na­ti­ons-Arz­nei­mit­tel

Im Zulas­sungs­ver­fah­ren für pflanz­li­che Kom­bi­na­ti­ons­arz­nei­mit­tel (Phy­to­phar­ma­ka) ist aus­rei­chend zu begrün­den, dass jeder Wirk­stoff in der gewähl­ten Dosie­rung ent­we­der die Wirk­sam­keit des Prä­pa­rats im vor­ge­ge­be­nen Anwen­dungs­ge­biet för­dert oder uner­wünsch­ten Effek­ten ent­ge­gen­wirkt. Bei einem biblio­gra­phi­schen Zulas­sungs­an­trag sind die Anfor­de­run­gen an die Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit der Wirk­stof­fe nicht des­halb her­ab­ge­setzt,

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Can­na­bis-Anbau­ge­neh­mi­gung aus medi­zi­ni­schen Grün­den

Die Vor­aus­set­zun­gen für die Zulas­sung des Eigen­an­baus von Can­na­bis ist in jedem Fall ein­ge­hend und indi­vi­du­ell zu prü­fen. Es muss hin­rei­chend sicher aus­ge­schlos­sen sein, dass beim Anbau in den Woh­nun­gen ein Zugriff Drit­ter auf die Pflan­zen und Pro­duk­te nicht mög­lich ist. Dar­über hin­aus kön­nen die genau­en Moda­li­tä­ten des Anbaus durch

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Die Leis­tun­gen der Con­ter­gan­stif­tung für die Jah­re 2004 bis 2012

Die Leis­tun­gen der Con­ter­gan­stif­tung an durch Con­ter­gan schwerst­ge­schä­dig­te Men­schen müs­sen nach einer aktu­el­len Ent­schei­dung des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts für die Jah­re 2004 bis 2012 nicht erhöht wer­den. Aus­ge­stal­tung und Bemes­sung der gesetz­li­chen Ent­schä­di­gungs­leis­tun­gen nach dem Con­ter­gan­stif­tungs­ge­setz wider­spre­chen nach Ansicht des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts nicht dem vom Gesetz­ge­ber fest­ge­leg­ten Zweck der Stif­tung. Sie sind auch

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"Tes­ten Sie Ihr Fach­wis­sen" – Preis­aus­schrei­ben für Apo­the­ken­per­so­nal

Die Rege­lung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 HWG, wonach außer­halb der Fach­krei­se für Arz­nei­mit­tel nicht mit Preis­aus­schrei­ben, Ver­lo­sun­gen oder ande­ren Ver­fah­ren gewor­ben wer­den darf, deren Ergeb­nis vom Zufall abhängt, sofern die­se Maß­nah­men oder Ver­fah­ren einer unzweck­mä­ßi­gen oder über­mä­ßi­gen Ver­wen­dung von Arz­nei­mit­teln Vor­schub leis­ten, recht­fer­tigt nicht den Umkehr­schluss, dass

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Buscopan auf Kas­sen­re­zept

Die gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen müs­sen die Kos­ten für Buscopan® (Butyl­sco­pol­amin­bro­mid, auch kurz Butyl­sco­pol­amin, ein Arz­nei­stoff aus der Grup­pe der Para­sym­pa­tho­ly­ti­ka) nicht gene­rell über­neh­men. Wenn ein Phar­ma­un­ter­neh­men beim Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss den Antrag stellt, ein Arz­nei­mit­tel in die Lis­te der Medi­ka­men­te auf­zu­neh­men, die trotz feh­len­der Ver­schrei­bungs­pflicht aus­nahms­wei­se zu Las­ten der Kran­ken­kas­sen ver­ord­net wer­den

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Schwei­ne­grip­pe – Patent

Das Bun­des­pa­tent­ge­richt hat ein Patent für eine wesent­li­che Schwei­­ne­grip­­pe-Impf­­stoff-Kom­­po­­nen­­te für nich­tig erklärt. Das Bun­des­pa­tent­ge­richt hat­te über drei Kla­gen von Unter­neh­men der Gla­x­oS­­mit­h­K­li­­ne-Unter­­neh­­men­s­­grup­­pe zu ent­schei­den. Gegen­stand der Kla­gen des füh­ren­den Phar­­ma-Kon­­zerns Groß­bri­tan­ni­ens war ein Patent des Kon­kur­ren­ten Novar­tis aus der Schweiz. Bei dem Patent DD 294 633 von Novar­tis han­delt es

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Umpa­cken von Mar­ken-Arz­nei­mit­teln

Nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on beein­träch­tigt das Umpa­cken mit einer Mar­ke ver­se­he­ner Arz­nei­mit­tel als sol­ches den spe­zi­fi­schen Gegen­stand der Mar­ke, der dar­in besteht, die Her­kunft der mit ihr gekenn­zeich­ne­ten Ware zu garan­tie­ren. Der Wider­spruch des Mar­ken­in­ha­bers gegen den Ver­trieb umge­pack­ter Arz­nei­mit­tel nach Art. 13 Abs. 2 GMV ist

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Der neue Ver­wen­dungs­zweck eines Patents

Ein Patent­an­spruch, der eine neue Ver­wen­dung eines Medi­ka­ments betrifft, hat die Eig­nung eines bekann­ten Stoffs für einen bestimm­ten medi­zi­ni­schen Ein­satz­zweck und damit letzt­lich eine dem Stoff inne­woh­nen­de Eigen­schaft zum Gegen­stand . Dies ent­spricht in der Sache einem zweck­ge­bun­de­nen Stoff­schutz, wie ihn § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5 EPÜ nun­mehr

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Das Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels und der unlau­te­re Wett­be­werb

Einer Fest­stel­lung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels kommt im Rah­men des § 4 Nr. 11 UWG Tat­be­stands­wir­kung zu. Die Tat­be­stands­wir­kung eines (nicht nich­ti­gen) Ver­wal­tungs­akts ent­fällt nicht dadurch, dass die­ser ange­foch­ten ist und die Anfech­tung auf­schie­ben­de Wir­kung hat. Einem Wett­be­wer­ber steht

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Melis­se­blät­ter­ex­trakt und der zunächst nicht geführ­te the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keits­nach­weis

Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ange­ord­ne­te Aus­schluss, nach einer Ent­schei­dung über die Ver­sa­gung der (Nach-)Zulassung wei­te­re Unter­la­gen zur Män­gel­be­sei­ti­gung ein­zu­rei­chen, ist ver­fas­sungs­mä­ßig. Bei einem Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 22 Abs. 3 AMG müs­sen die zur Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit in Bezug genom­me­nen Stu­di­en gemäß § 26 AMG i.V.m.

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Inver­kehr­brin­gens falsch gekenn­zeich­ne­ter Arz­nei­mit­tel

Voll­ende­tes Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln durch Abga­be an ande­re setzt bei einer Ver­sen­dung vor­aus, dass die Sen­dung in den Zugriffs­be­reich des Emp­fän­gers gelangt. Im vor­lie­gend vom Bun­des­ge­richts­hof ent­schie­de­nen Fall hat­te der Ange­klag­te von Bul­ga­ri­en aus nach Bestel­lun­gen im Inter­net Ampul­len und Tablet­ten gegen Vor­kas­se an Bestel­ler in Deutsch­land ver­schickt. Die­se Prä­pa­ra­te

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Doping im Arz­nei­mit­tel­straf­recht

Regelt der Gesetz­ge­ber die Straf­bar­keit eines Ver­hal­tens durch eine Blan­kett­straf­norm, die auf eine außer­ge­setz­li­che Bestim­mung Bezug nimmt, so muss die vor­ran­gi­ge Bestim­mungs­ge­walt des Gesetz­ge­bers erhal­ten blei­ben. Dies ist bei der Bezug­nah­me von § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. § 6a Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG a.F. auf den jähr­lich aktua­li­sier­ten

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