Nachrichten aus Recht und Steuern
Die Abgabe eines verschreibungspflichti-gen Medikaments durch einen Apotheker ohne Vorlage eines Rezepts ist auch wettbewerbsrechtlich unzulässig. Die Parteien des hier vom Bundesgerichtshofs entschiedenen Rechtsstreits betreiben Apotheken. Der Kläger beanstandet, dass die Beklagte einer Patientin ein verschreibungspflichtiges Medikament ohne ärztliches Rezept ausge-händigt hat. Er sieht hierin einen Verstoß gegen § 48
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Die kostenlose Abgabe eines Fertigarzneimittels mit einem Verkaufspreis von 9, 97 EUR an Apotheker „zu Demonstrationszwecken“ verstößt sowohl gegen § 47 Abs. 3 AMG (Verbot der Abgabe von Arzneimittelmustern an andere als die in dieser Vorschrift genannten Personenkreise, zu denen Apotheker nicht gehören) als auch gegen § 7 HWG (Verbot
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Die wettbewerbsrechtliche Beanstandung, der in einer Arzneimittelbezeichnung enthaltene Zusatz „kardio“ sei wegen Fehlens einer therapeutischen Wirkung im Bereich der Herzerkrankungen irreführend, bleibt wegen der Legalisierungswirkung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheids ohne Erfolg, wenn festgestellt werden kann, dass die Zulässigkeit dieses Bezeichnungszusatzes Gegenstand der behördlichen Prüfung war. Ein unlauterer Rechtsbruch i.S.d. § 4
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Wird in der Werbung für ein biotechnologisch hergestelltes Generikum (Biosimilar) im Zusammenhang mit der Aussage, dass das beworbene Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit habe wie das Referenzprodukt, in einem Fußnotenvermerk auf eine wissenschaftliche Studie Bezug genommen wird, erwartet der Fachverkehr, dass es sich hierbei um eine klinische Wirksamkeitsstudie handelt. Da die
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Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E-Zigaretten („Liquids“) sind kein Arzneimittel. Die E-Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt. Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren. Beim Gebrauch der E-Zigarette wird eine in einer Filterkartusche (oder einem Tank) befindliche Flüssigkeit – das
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Die in § 77 Abs. 9 des Landesbeamtengesetzes NRW vorgesehene Härtefallregelung, wonach die Kostendämpfungspauschale und gewisse Eigenbehalte die Belastungsgrenze in Höhe von 2 % des Vorjahreseinkommens nicht übersteigen dürfen, ist nicht abschließend zu verstehen. Einer Einbeziehung der Aufwendungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel steht sie nicht entgegen. Mit dieser Begründung hat
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Über den durch das Conterganstiftungsgesetz bestimmten Rahmen hinaus haben nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts auch die durch Contergan besonders schwer geschädigten Personen keinen Anspruch auf Erhöhung der Leistungen für den Zeitraum 2004 bis 2012. Ausgestaltung und Bemessung der gesetzlichen Leistungen für diesen Zeitraum sind nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts mit dem
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Im Rahmen eines Strafverfahren wegen Anstiftung zur Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher ohne ärztliche Verschreibung müssen in einer „Aussage gegen Aussage“-Konstellation die für und gegen die Richtigkeit der Angaben des einzigen Belastungszeugen sprechenden Gesichtspunkte umfassend geprüft und gewürdigt und im Urteil wiedergegeben werden. Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Oldenburg
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Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe nicht deshalb herabgesetzt,
Lesen Die Voraussetzungen für die Zulassung des Eigenanbaus von Cannabis ist in jedem Fall eingehend und individuell zu prüfen. Es muss hinreichend sicher ausgeschlossen sein, dass beim Anbau in den Wohnungen ein Zugriff Dritter auf die Pflanzen und Produkte nicht möglich ist. Darüber hinaus können die genauen Modalitäten des Anbaus durch
Lesen Die Leistungen der Conterganstiftung an durch Contergan schwerstgeschädigte Menschen müssen nach einer aktuellen Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts für die Jahre 2004 bis 2012 nicht erhöht werden. Ausgestaltung und Bemessung der gesetzlichen Entschädigungsleistungen nach dem Conterganstiftungsgesetz widersprechen nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht dem vom Gesetzgeber festgelegten Zweck der Stiftung. Sie sind auch
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Die Regelung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 HWG, wonach außerhalb der Fachkreise für Arzneimittel nicht mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren geworben werden darf, deren Ergebnis vom Zufall abhängt, sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten, rechtfertigt nicht den
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Die gesetzlichen Krankenkassen müssen die Kosten für Buscopan® (Butylscopolaminbromid, auch kurz Butylscopolamin, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Parasympatholytika) nicht generell übernehmen. Wenn ein Pharmaunternehmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss den Antrag stellt, ein Arzneimittel in die Liste der Medikamente aufzunehmen, die trotz fehlender Verschreibungspflicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden
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Das Bundespatentgericht hat ein Patent für eine wesentliche Schweinegrippe-Impfstoff-Komponente für nichtig erklärt. Das Bundespatentgericht hatte über drei Klagen von Unternehmen der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe zu entscheiden. Gegenstand der Klagen des führenden Pharma-Konzerns Großbritanniens war ein Patent des Konkurrenten Novartis aus der Schweiz. Bei dem Patent DD 294 633 von Novartis handelt es
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Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als solches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Der Widerspruch des Markeninhabers gegen den Vertrieb umgepackter Arzneimittel nach Art. 13 Abs. 2 GMV
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Ein Patentanspruch, der eine neue Verwendung eines Medikaments betrifft, hat die Eignung eines bekannten Stoffs für einen bestimmten medizinischen Einsatzzweck und damit letztlich eine dem Stoff innewohnende Eigenschaft zum Gegenstand. Dies entspricht in der Sache einem zweckgebundenen Stoffschutz, wie ihn § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5
Lesen Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung aufschiebende Wirkung hat. Einem
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Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG angeordnete Ausschluss, nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung weitere Unterlagen zur Mängelbeseitigung einzureichen, ist verfassungsmäßig. Bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG müssen die zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug genommenen Studien gemäß §
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Vollendetes Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch Abgabe an andere setzt bei einer Versendung voraus, dass die Sendung in den Zugriffsbereich des Empfängers gelangt. Im vorliegend vom Bundesgerichtshof entschiedenen Fall hatte der Angeklagte von Bulgarien aus nach Bestellungen im Internet Ampullen und Tabletten gegen Vorkasse an Besteller in Deutschland verschickt. Diese Präparate
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Regelt der Gesetzgeber die Strafbarkeit eines Verhaltens durch eine Blankettstrafnorm, die auf eine außergesetzliche Bestimmung Bezug nimmt, so muss die vorrangige Bestimmungsgewalt des Gesetzgebers erhalten bleiben. Dies ist bei der Bezugnahme von § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. § 6a Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG a.F.
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Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung hat die nationale Behörde nur zu prüfen, ob Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Eine (weitergehende) Rechtmäßigkeitskontrolle der von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Referenzzulassung erfolgt nicht. Nach § 25b Abs. 2
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Wegen Inverkehrbringen falsch gekennzeichneter Arzneimittel gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a i.V.m. § 8a AMG kann auch jemand verurteilt werden, der lediglich wirkstofflose Ampullen und Tabletten (Placebos) inverkehr gebracht hat. Sind die Arzneimittel nicht in den Zugriffsbereich der Besteller gelangt, ist das Inverkehrbringen nicht vollendet. Insoweit kommt nur ein
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Nikotinhaltige Liquids, die mithilfe von E-Zigaretten verdampft und inhaliert werden, haben keine therapeutische Eignung und keine therapeutische Zweckbestimmung. Damit sind es keine Arzneimittel. So hat das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen in drei hier vorliegenden Fällen entschieden und festgestellt, dass E-Zigaretten selbst keine Medizinprodukte sind: Im ersten Fall hatte eine Frau geklagt, die
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Bundesbeamte können Beihilfe für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verlangen. Dieser Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen lag noch die Bundesbeihilfeverordnung in der bis zum 20. September 2012 geltenden Fassung zugrunde. Geklagt hatte ein Versorgungsberechtigter der Bundeswehr. Der Dienstherr hatte es abgelehnt, Beihilfe für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu gewähren. Denn §
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Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union ein Vorabentscheidungsersuchen vorgelegt, in dem er im Hinblick auf Art. 13 der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG nach der Berechtigung des deutschen Gesetzgebers zur Ausweitung der Haftungsvorschriften für Arzneimittelhersteller fragt. Konkret geht es dabei im die 2002 in Kraft getretene Verschuldensvermutung in § 84 Abs.
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Für den Fall, dass bei der Anwendung eines zulassungspflichtigen Arzneimittels ein Mensch verletzt wird, normiert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Gleichzeitig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetzliche Vermutung: Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so
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Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine
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Es liegt ein Verstoß gegen die unionsrechtlichen Verpflichtungen eines Mitgliedstaates der Europäischen Union vor, wenn dieser Staat ermäßigte Mehrwertsteuersätze über das nach der Mehrwertsteuerrichtlinie zulässige Maß hinaus anwendet. So die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in dem hier vorliegenden Fall einer Klage der Kommission der Europäischen Union gegen Spanien.
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Der sogenannte Herstellerrabatt, mit dem Pharmaunternehmen den gesetzlichen Krankenkassen einen Abschlag auf den Abgabepreis von Arzneimitteln gewähren müssen, kann in Ausnahmefällen verringert oder aufgehoben werden. Ein Ausnahmefall liege vor, wenn das Pharmaunternehmen durch die Rabattpflicht unzumutbar belastet wird und die Zahlungsunfähigkeit droht. Für diese Beurteilung kommt es bei konzernverbundenen Unternehmen
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Das bis September 2012 geltende Beihilferecht des Bundes enthielt keine Rechtsgrundlage, welche die Beihilfefähigkeit der Aufwendungen für Arzneimittel auf einen Festbetrag beschränkte. In drei jetzt vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Verfahren sind die Kläger als Soldaten oder Beamten im Ruhestand Versorgungsempfänger, die im Krankheitsfall nach beamtenrechtlichen Vorschriften Anspruch auf Gewährung von Beihilfe
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Das Selbstbedienungsverbot für apothekenpflichtige Medikamente ist aus Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt und verhältnismäßig. So das Bundesverwaltungsgericht in dem hier vorliegenden Fall eines selbständigen Apothekers, dem der beklagte Landkreis durch Ordnungsverfügung untersagt hatte, als apothekenpflichtig gekennzeichnete Arzneimittel in der Selbstbedienung zum Verkauf anzubieten. Der Apotheker vertritt die Ansicht, dass das vom
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Bei der vertraglichen Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln ist eine Aufspaltung der Apothekenverantwortlichkeit auf bloße Teilleistungen an das jeweilige Krankenhaus nicht zulässig. Die Arzneimittelsicherheit ist nur bei der Arzneimittelversorgung „aus einer Hand“ gewährleistet. Mit dieser Begründung hat das Verwaltungsgericht Magdeburg in dem hier vorliegenden Fall die Klage eines Krankenhaus-Unternehmens abgewiesen,
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Rechtsgrundlage des Anspruchs gegen die Krankenkasse auf zukünftige festbetragsfreie Arzneimittelversorgung als Naturalleistung ist § 27 Abs 1 S 2 Nr 3, § 31 SGB V. Daran knüpft auch der Anspruch auf Erstattung der der Klägerin entstandenen Kosten für die Vergangenheit nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB
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Eine Werbung für ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, in der die Wirkstoffe des Arzneimittels und deren jeweilige Anwendungsgebiete genannt sind, fällt auch dann unter das Verbot der Werbung mit Anwendungsgebieten nach § 5 HWG, wenn in der Werbung die Pflichtangabe gemäß § 10 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9, § 11
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Auch wenn in den Liquid-Depots der sogenannte „E-Zigarette“ Nikotin enthalten ist, handelt es sich bei der „E-Zigarette“ nicht um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel. Mit dieser Begründung gab jetzt das Verwaltungsgericht Köln einem Hersteller von E-Zigaretten und einem Vertriebsunternehmer Recht. Diese E-Zigartten, die in Form und Farbe einer herkömmlichen Zigarette ähneln, bestehen
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Gemäß § 34 Abs 1 Satz 7 und 8 SGB V sind solche Arzneimittel nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen enthalten, die in erster Linie einer Steigerung der Lebensqualität dienen. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. solche, die – wie Cialis – überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion dienen. Der Leistungsausschluss
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Die Zulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nicht ausgeschlossen bei Abweichungen vom Referenzarzneimittel, wenn sich die Abweichungen im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. Soll die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen versagt werden, wird hierfür eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche
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Nur die berufs- oder gewerbsmäßige Abgabe von Arzneimitteln, die apothekenpflichtig oder von einem Arzt verschrieben worden sind, an Endverbraucher außerhalb von Apotheken unterliegt der Strafbarkeit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Verbraucher ist nach § 96 Nr.
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Gehören zu den angesprochenen Verkehrskreisen sowohl Fachkreise (Ärzte und Apotheker) als auch das allgemeine Publikum (Endverbraucher), kann der Gesamteindruck, den die verschiedenen Verkehrskreise von den Marken haben, unterschiedlich ausfallen. Kann aufgrund der gespaltenen Verkehrsauffassung nur bei einem der verschiedenen Verkehrskreise eine Verwechslungsgefahr bejaht werden, reicht dies für die Verwirklichung des
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Die Entdeckung, dass ein bestimmter Wirkstoff einem bei einer bestimmten Krankheit (hier: Morbus Alzheimer) auftretenden pathologischen Zustand (hier: dem exzessiven Einstrom von Calciumionen durch NMethyl-DAspartat-Rezeptorkanäle) entgegen wirkt, kann keine neue Lehre zum technischen Handeln begründen, wenn es im Stand der Technik bekannt war, an dieser Krankheit leidende Patienten zur Linderung
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Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 zentral zugelassenen Präparat unterliegt als „Herstellung“ eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 ebenfalls dem Erfordernis zentraler Zulassung. Die im nationalen Recht (hier: § 21 Abs. 2
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Ist der Vertrieb eines parallelimportierten Arzneimittels im Inland in einer bestimmten Packungsgröße ohne weiteres dadurch möglich, dass die Originalverpackung mit weiteren Blisterstreifen aufgefüllt und umetikettiert wird, kann sich der Markeninhaber dem Vertrieb des Arzneimittels in einer neuen Verpackung unter Wiederanbringung der Marke widersetzen. Im hier vom Bundesgerichtshof entschiedenen Fall hat
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Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend
Lesen Der Anspruch eines Bundesbeamten auf Beihilfe im Krankheitsfall wird durch die vom Bundesministerium des Innern bestimmten Festbeträge für Arzneimittel wirksam begrenzt. Der Kläger des jetzt vom Oberverwaltungsgerichts Rheinland-Pfalz in Koblenz entschiedenen Falls, ein Bundesbeamter, beantragte Beihilfe zu Arzneimittelkosten von 135 €, welche die Beihilfebehörde jedoch nur in Höhe eines zuvor
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Ein Verstoß gegen die gesetzliche Arzneimittelpreisbindung liegt immer schon dann vor, wenn eine Apotheke dem Versicherten bzw. Kunden gekoppelt mit dem Erwerb des Arzneimittels Vorteile gewährt, die den Erwerb für ihn wirtschaftlich günstiger erscheinen lassen. Dies gilt gerade auch dann, wenn die gegen die Preisbindung verstoßende Vorteilsgewährung zugleich mit einem
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Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist. Nach § 105 Abs. 4f AMG ist eine (fiktive) Zulassung auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern,
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Festbeträge für Cholesterinsenker sind rechtmäßig. In den drei jetzt vom Bundessozialgericht entschiedenen Verfahren stritten ein Versicherter und zwei Arzneimittelhersteller jeweils gegen die Festbetragsfestsetzung für das cholesterinsenkende Arzneimittel Sortis. Es enthält den noch unter Patentschutz stehenden Wirkstoff Atorvastatin, ein Statin. Statine dienen insbesondere dazu, den LDL-Cholesterin-Spiegel im Blut zu senken. Sie
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Für Misteltee kann eine allgemeine Verkehrsauffassung als Arzneimittel nicht festgestellt werden. Dies gilt auch in Ansehung der Tatsache, dass entsprechende Teemischungen als traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG zugelassen sind. Auch ein apothekenexklusiver Vertrieb führt nicht zwingend zur Annahme einer Arzneimittelpräsentation. Nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
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Ist eine Mundspüllösung ein Arzneimittel? Nach Ansicht des Bundesgerichtshof ist das möglich, wenn die Mundspüllösung Chlorhexidin enthält: Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen
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Verordnet ein Arzt ein Medikament zu einem Therapiezweck, der jenseits der aktuellen Medikamentenzulassung liegt, riskiert er, von der Krankenkasse wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise in Regress genommen zu werden, wie ein aktueller Fall des Landessozialgerichts Hamburg zeigt, in dem ein Arzneimittelregreß wegen der ambulanten Behandlung eines Patienten mit Nierenzellkarzinom im fortgeschrittenen (metastasierenden)
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Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel. Stoffe sowie Stoffzubereitungen sind
Lesen Die Begrenzung von Arzneimittelbeihilfe nach der Bundesbeihilfeverordnung auf die Höhe von Festbeträgen ist in Gestalt der derzeitigen Regelung unwirksam, entschied jetzt das Verwaltungsgericht Koblenz in dem Fall eines pensionierten Berufssoldaten. Der Kläger begehrte von der Wehrbereichsverwaltung Süd Beihilfe u.a. zu Aufwendungen in Höhe von 183,52 € für zwei Medikamente. Die
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