Nachrichten aus Recht und Steuern
Bei nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterfallenden synthetischen Cannabinoiden (insbes. JWH 210) handelt es sich nicht um Arzneimittel. Die Strafbarkeit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz setzt voraus, dass es sich bei den synthetischen Cannabinoiden um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz handelt. Hierfür wiederum ist entscheidend, wie der dieser
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Die öffentliche Warnung eines Gesundheitsministeriums vor dem Handel und Verkauf von E‑Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids unter Hinweis darauf, die Produkte unterfielen den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften, greift wegen ihrer verbotsähnlichen Wirkung in die unternehmerische Betätigungsfreiheit der Produkthersteller ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage. Die
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Besteht zwischen einem Hersteller von E‑Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich
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Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E‑Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder
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Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E‑Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG. E‑Zigaretten sind auch keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Präsentationsarzneimittel Die nikotinhaltigen Liquids erfüllen weder die Merkmale
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Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen: Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava (Rauschpfeffer) zu Unrecht widerrufen. Das hat jetzt das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster in acht Verfahren für insgesamt 15
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Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der
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Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E‑Zigaretten („Liquids“) sind kein Arzneimittel. Die E‑Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt. Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren. Beim Gebrauch der E‑Zigarette wird eine in einer Filterkartusche (oder einem Tank) befindliche Flüssigkeit – das
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Hat ein Arzt für die Herstellung von Human-Eigenblutzytokinen keinen Sachkunde- und Zuverlässigkeitsnachweis für verantwortliche Personen geführt, ist nach der Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis einige Jahre vorher kein weiteres Zuwarten hinnehmbar und ein Widerruf der Erlaubnis rechtens. So der Bayerische Verwaltungsgerichtshof in dem hier vorliegenden Fall eines Arztes, der sich
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Regelt der Gesetzgeber die Strafbarkeit eines Verhaltens durch eine Blankettstrafnorm, die auf eine außergesetzliche Bestimmung Bezug nimmt, so muss die vorrangige Bestimmungsgewalt des Gesetzgebers erhalten bleiben. Dies ist bei der Bezugnahme von § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. § 6a Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG a.F. auf den jährlich aktualisierten
Lesen Das Gericht der Europäischen Union hat den Beschluss der EU-Kommission, mit dem die Zulassung von Orphacol abgelehnt wurde, für nichtig erklärt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für seltene Leiden kann erteilt werden, weil eine allgemeine medizinische Verwendung seit mehr als zehn Jahren vorliegt. Das Recht der Europäischen Union
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Für den Fall, dass bei der Anwendung eines zulassungspflichtigen Arzneimittels ein Mensch verletzt wird, normiert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Gleichzeitig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetzliche Vermutung: Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet,
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Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu
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Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulas-sungsfreien Rezepturarzneimittel. Der Bundesgerichtshof hat sich damit erstmals – und mit Auswirkungen für eine Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet – mit der Reichweite der Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
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Im Streit um die E‑Zigarette als zulassungspflichtiges Arzneimittel, hat nun nach dem Oberverwaltungsgericht des Landes Nordrhein-Westfalen auch das Oberverwaltungsgericht Sachsen-Anhalt auf die Beschwerde eines Antragstellers hin entschieden, dass es sich bei dem Nikotin-Liquid um ein Genussmittel handelt und eine Einordnung als Arzneimittel nicht gerechtfertigt ist. In dem hier vorliegenden Fall betreibt
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Die kassenärztliche Bundesvereinigung muss der Organisation Transparency International nach einem Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin teilweise Auskunft über die sog. Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln erteilen. Anwendungsbeobachtungen dienen der Gewinnung von Erkenntnissen über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel. Pharmaunternehmen müssen diese u.a. gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung anzeigen. Nach dem Arzneimittelgesetz sind Ort, Zeit,
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Es verstößt gegen das Unionsrecht, wenn nach polnischem Recht ausländische Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, die nicht zugelassen aber billiger sind als gleichartige Arzneimittel, die bereits genehmigt sind. Auch durch finanzielle Gründe ist das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel nicht gerechtfertigt. So die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in dem
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Es widerspricht nicht Verfassungsrecht, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Basispflege bei Neurodermitis aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind. Mit dieser Begründung lehnte jetzt das Bundessozialgericht eine Klage einer Frau ab, die auf Kostenübernahme von „Linola“, „Linola Fett“, „Anästhesinsalbe 20 %“, „Balneum-Hermal F“ sowie „Pasta zinci mollis“ geklagt hat. Sie möchte
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Nur die berufs- oder gewerbsmäßige Abgabe von Arzneimitteln, die apothekenpflichtig oder von einem Arzt verschrieben worden sind, an Endverbraucher außerhalb von Apotheken unterliegt der Strafbarkeit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Verbraucher ist nach § 96 Nr. 13 AMG nur
Lesen Das von einer Freilassinger Apothekerin angebotene Rabattmodell für den Arzneimittelbezug aus dem Ausland verstößt nicht gegen das Verbringungsverbot des § 73 AMG. Das betriebene Rabattmodell für Arzneimittel ist in diesem Punkt für unbedenklich angesehen worden und die Klageabweisung der gegen diese Apothekerin gerichteten Klage ist bestätigt worden. So hat der
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Unter dem Begriff der „Dosistitration“ wird nur das Auf- oder Abdosieren eines bestimmten Wirkstoffs bzw. Arzneimittels verstanden wird. Nicht unter diesen Begriff fällt jedoch der Wechsel von einem Monopräparat auf ein entsprechendes Kombinationspräparat, nachdem das Monopräparat nicht zu hinreichenden Ergebnissen geführt hat. Zwar trifft die Angabe „Eine Dosistitration ist nicht
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Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die arzneimittelrechtliche Zulassung widerrufen, wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist. Nach § 105 Abs. 5 a
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Ein als „technisches Gasgemisch“ deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann (hier: Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz), ist ein Bestimmungsarzneimittel im Sinne des
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Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte wird sich mit der Weigerung deutscher Behörden beschäftigen, einer gelähmten Patientin den Erwerb eines tödlichen Medikaments zu erlauben. Der EGMR erklärt jetzt die Beschwerde des Witwers für zulässig. In dieser Zulässigkeitsentscheidung erklärte der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte (EGMR) mit einer Mehrheit der Stimmen die zugrundeliegende
Lesen Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen. Die
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Werden ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG und ein Schadensersatzanspruch gemäß § 84 AMG im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemacht, darf über den Auskunftsanspruch grundsätzlich durch Teilurteil entschieden werden. Keine Stufenklage Zunächst geht der Bundesgerichtshof davon aus, dass das Rechtsschutzbegehren der Klägerin als Stufenklage im Sinne des § 254
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Ein Apotheker, der seinen Kunden bei Einsendung eines Rezepts über verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Rezeptbonus gewährt, der bei der nächsten Bestellung von freiverkäuflichen Apothekenartikeln mit dem Kaufpreis verrechnet wird, verstößt unabhängig davon, wie dieses Verhalten wettbewerbsrechtlich zu qualifizieren ist, gegen die Arzneimittelpreisbindung. Gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 AMG
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Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist. Nach § 105 Abs. 4f AMG ist eine (fiktive) Zulassung auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern, wenn
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Zu Heilzwecken importierte Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sind Arzneimittel. In einem jetzt vom Bundesverwaltungsgericht in Leipzig entschiedenen Fall importierte die Klägerin diese Produkte nach Deutschland zum Verkauf an Apotheken. Es handelt sich um industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen, die zur Herstellung von Rezepturen bestimmt sind.
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Das Europäische Parlament hat gestern eine Richtlinie und eine Verordnung zur Medikamentensicherheit angenommen. Über beide Texte war zuvor bereits eine Einigung mit dem Rat erzielt worden. Die neuen Regeln sehen unter anderem vor, dass sowohl nationale als auch europäische Arzneimittel-Webseiten eingerichtet werden, um Informationen über Medikamente und medizinische Produkte und
Lesen Das in § 43 Abs. 5 AMG geregelte Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln erfasst nicht solche Fälle, in denen eine durch die spezifischen Risiken des Versandhandels verursachte Fehlmedikation weder eine Gesundheitsgefahr für den Menschen noch eine im Blick auf Art. 20a GG relevante Gefahr für die Gesundheit des behandelten Tieres
Lesen Nach einem gestern verkündeten Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union dürfen staatliche Behörden Ärzten finanzielle Vorteile anbieten, um Anreize für die Verschreibung preisgünstigerer Arzneimittel zu schaffen. Die Behörden müssen jedoch sicherstellen, dass die entsprechende Regelung auf objektiven, nichtdiskriminierenden Kriterien beruht, und insbesondere die ihr zugrunde liegenden therapeutischen Bewertungen öffentlich machen.
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Eine Reihe von Contergan-Opfern ist vor dem Bundesverfassungsgericht mit dem Versuch gescheitert, weitere – über die letztes Jahr erhöhten Beträge hinausgehende – Entschädigungsleistungen einzuklagen. Die eingereichten Verfassungsbeschwerden gegen die „Untätigkeit“ des Gesetzgebers wurde vom Bundesverfassungsgericht nicht zur Entscheidung angenommen. Die bisherigen Entschädigungsleistungen In der Bundesrepublik sind mehr als 2500 Kinder
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Auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels können im Rahmen der weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG einzelne Anwendungsgebiete angegeben werden. Dabei können statt der im Zulassungsbescheid gebrauchten Fachbegriffe im selben Sinne gebräuchliche umgangssprachliche Begriffe verwendet werden. Dies entschied jetzt der Bundesgerichtshof in dem Rechtsstreit um den Zusatztext
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Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in einem Rechtsstreit, in dem es um die Präsentation von Arzneimitteln im Internet geht, ein Vorabentscheidungsersuchen vorgelegt. Hierbei geht es um die Auslegung des Artikels 88 Abs. 1 lit. a der „Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“: Erfasst Art. 88 Abs. 1 lit.
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Der Bundesgerichtshof hatte heute darüber zu entscheiden, ob die Benennung eines Arzneimittels im Rahmen einer öffentlichen Auseinandersetzung über die Festsetzung eines Festbetrags für dieses Arzneimittel gegen Werbeverbote des Heilmittelwerbegesetzes verstößt. Beklagte war das Pharmaunternehmen Pfizer Pharma GmbH. Pfizer vertreibt u.a. das verschreibungspflichtige Arzneimittel „Sortis“, mit dessen Hilfe ein zu hoher
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Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in das Gesetzgebungsverfahren eingebracht. Das Änderungsgesetz dient im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäische Verordnungen und Erfahrungen aus dem Vollzug. Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen im Arzneimittelgesetz (Betäubungsmittelgesetz, Transfusionsgesetz, Verordnung
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Ein pharmazeutisches Unternehmens haftet nach einem Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe nicht, wenn Patient an den Nebenwirkungen leidet, die bei der Zulassung des Medikaments bekannt waren und als vertretbar beurteilt worden sind.
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Der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist nach Ansicht des Bundessozialgerichts rechtens. In dem jetzt vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall leidet der 1934 geborene bei der beklagten Ersatzkasse versicherte Kläger an einer chronischen Emphysembronchitis. Die beklagte Krankenkasse versorgte ihn deswegen seit 1983 mit dem nicht
Lesen Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat jetzt zwei Verfahren entschieden, die die Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung“) für zwei seit langem erhältliche homöopathische Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren betreffen. Die Mittel enthalten unter anderem die Wirkstoffe Sepia officinalis (Tinte des Tintenfisches) und Lachesis muta (Gift der Buschmeisterschlange). Das
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Kapseln mit Zimtextrakt, denen eine blutzuckersenkende Wirkung zugeschrieben wird, sind Arzneimittel. Nachdem dies das Oberlandesgericht Hamm in einem Wettbewerbsrechtlichen Verfahren bereits vor einem Jahr entschieden hatte, fällte jetzt das Verwaltungsgericht Minden in einem arzneimittelrechtlichen Verfahren die gleiche Entscheidung und wies damit die Klage einer solche Kapseln herstellenden und vertreibenden Firma
Lesen Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat heute entschieden, dass Versandapotheken für das Einsammeln von Bestellungen und die Aushändigung der bestellten Arzneimittel den Dienst von Drogeriemärkten in Anspruch nehmen dürfen. Seit dem 1. Januar 2004 erlaubt das Arzneimittelgesetz den Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Daraufhin schloss eine niederländische Versandapotheke mit einer deutschen Drogeriemarktkette
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Nach einem jetzt veröffentlichten Urteil des Bundessozialgerichts besteht kein Anspruch gegen die gesetzlichen Krankenkassen auf eine Versorgung mit “Lorenzos Öl”. Der an einer seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankung, der langsam fortschreitenden Adrenomyeloneuropathie (AMN), leidende Kläger begehrte in dem jetzt vom BSG enzschiedenen Fall eine Versorgung mit Lorenzos Öl, um dem krankheitsbedingt gestörten Abbau
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