Legal Highs – und das Inver­kehr­brin­gen bedenk­li­cher Arz­nei­mit­tel

Bei nicht dem Betäu­bungs­mit­tel­ge­setz unter­fal­len­den syn­the­ti­schen Can­na­bi­noi­den (ins­bes. JWH 210) han­delt es sich nicht um Arz­nei­mit­tel. Die Straf­bar­keit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 Arz­nei­mit­tel­ge­setz setzt vor­aus, dass es sich bei den syn­the­ti­schen Can­na­bi­noi­den um Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Arz­nei­mit­tel­ge­setz han­delt. Hier­für wie­der­um ist ent­schei­dend, wie

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E‑Zigaretten – und die öffent­li­che War­nung des Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums

Die öffent­li­che War­nung eines Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums vor dem Han­del und Ver­kauf von E‑Zigaretten und niko­t­in­hal­ti­gen Liquids unter Hin­weis dar­auf, die Pro­duk­te unter­fie­len den arz­n­ei­­mit­­tel- und medi­zin­pro­dukte­recht­li­chen Vor­schrif­ten, greift wegen ihrer ver­bots­ähn­li­chen Wir­kung in die unter­neh­me­ri­sche Betä­ti­gungs­frei­heit der Pro­dukt­her­stel­ler ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetz­li­chen Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge. Die

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E‑Zigaretten – und ihre Ein­ord­nung durch das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te

Besteht zwi­schen einem Her­stel­ler von E‑Zigaretten mit Sitz in einem ande­ren EU-Mit­­­glie­d­­staat und dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te Streit über die recht­li­che Ein­stu­fung der Pro­duk­te, liegt ein fest­stel­lungs­fä­hi­ges Rechts­ver­hält­nis im Sin­ne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem fest­stel­lungs­fä­hi­gen Rechts­ver­hält­nis sind die recht­li­chen Bezie­hun­gen zu ver­ste­hen, die sich

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E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Die Ein­stu­fung eines Erzeug­nis­ses als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt vor­aus, dass es objek­tiv geeig­net ist, zu the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken ein­ge­setzt zu wer­den. Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E‑Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder

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E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Medi­zin­pro­dukt

Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E‑Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder ver­mark­tet wer­den, sind kei­ne Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 AMG . E‑Zigaretten sind auch kei­ne Medi­zin­pro­duk­te im Sin­ne des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes . Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel Die niko­t­in­hal­ti­gen Liquids erfül­len weder

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Kava-Kava-Arz­nei­mit­tel

Ober­ver­wal­tungs­ge­richt für das Land Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len: Wider­ruf der Zulas­sung von Kava-Kava-Arz­n­ei­­mit­­teln rechts­wid­rig Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) hat die Zulas­sun­gen für pflanz­li­che, angst­lö­sen­de Arz­nei­mit­tel mit dem Wirk­stoff Kava-Kava (Rausch­pfef­fer) zu Unrecht wider­ru­fen. Das hat jetzt das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt für das Land Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len in Müns­ter in acht Ver­fah­ren für ins­ge­samt 15

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Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung – und die Abwei­chung vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel

Eine aus­rei­chen­de Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit im Sin­ne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch ent­spre­chen­de Dar­le­gun­gen zur Zweck­mä­ßig­keit der Dosie­rung vor­aus. Abwei­chun­gen vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel schlie­ßen eine Zulas­sung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antrag­stel­ler die Anpas­sung

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Liquids für die E‑Zigarette sind frei ver­käuf­lich

Die niko­t­in­hal­ti­gen Flüs­sig­kei­ten für die E‑Zigaretten ("Liquids") sind kein Arz­nei­mit­tel. Die E‑Zigarrete, mit denen die Liquids ver­dampft und inha­liert wer­den, ist kein Med­zin­pro­dukt. Dies ent­schied jetzt das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in drei bei ihm anhän­gi­gen Revi­si­ons­ver­fah­ren. Beim Gebrauch der E‑Zigarette wird eine in einer Fil­ter­kar­tu­sche (oder einem Tank) befind­li­che Flüs­sig­keit – das

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Der Wider­ruf der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Erlaub­nis

Hat ein Arzt für die Her­stel­lung von Human-Eigen­­blu­t­zy­­to­ki­­nen kei­nen Sach­kun­­­de- und Zuver­läs­sig­keits­nach­weis für ver­ant­wort­li­che Per­so­nen geführt, ist nach der Anord­nung des Ruhens der Her­stel­lungs­er­laub­nis eini­ge Jah­re vor­her kein wei­te­res Zuwar­ten hin­nehm­bar und ein Wider­ruf der Erlaub­nis rech­tens. So der Baye­ri­sche Ver­wal­tungs­ge­richts­hof in dem hier vor­lie­gen­den Fall eines Arz­tes, der sich

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Doping im Arz­nei­mit­tel­straf­recht

Regelt der Gesetz­ge­ber die Straf­bar­keit eines Ver­hal­tens durch eine Blan­kett­straf­norm, die auf eine außer­ge­setz­li­che Bestim­mung Bezug nimmt, so muss die vor­ran­gi­ge Bestim­mungs­ge­walt des Gesetz­ge­bers erhal­ten blei­ben. Dies ist bei der Bezug­nah­me von § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. § 6a Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG a.F. auf den jähr­lich aktua­li­sier­ten

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Inver­kehr­brin­gen eines Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Lei­den

Das Gericht der Euro­päi­schen Uni­on hat den Beschluss der EU-Kom­­mis­­si­on, mit dem die Zulas­sung von Orpha­col abge­lehnt wur­de, für nich­tig erklärt. Die Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen die­ses Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Lei­den kann erteilt wer­den, weil eine all­ge­mei­ne medi­zi­ni­sche Ver­wen­dung seit mehr als zehn Jah­ren vor­liegt. Das Recht der Euro­päi­schen Uni­on

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Alter­na­tiv­ur­sa­chen und Gefähr­dungs­haf­tung bei Arz­nei­mit­tel

Für den Fall, dass bei der Anwen­dung eines zulas­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels ein Mensch ver­letzt wird, nor­miert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefähr­dungs­haf­tung des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers. Gleich­zei­tig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetz­li­che Ver­mu­tung: Ist das ange­wen­de­te Arz­nei­mit­tel nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls geeig­net, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen, so wird ver­mu­tet,

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Medi­zin­pro­dukt oder Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG sind Arz­nei­mit­tel alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ver­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um ent­we­der die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen oder eine medi­zi­ni­sche Dia­gno­se zu

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Zulas­sungs­pflicht für Zyto­sta­ti­ka-Lösun­gen

Ein in Deutsch­land nicht zuge­las­se­nes Fer­tig­arz­nei­mit­tel wird durch Hin­zu­ga­be von Koch­salz­lö­sung, um eine Injek­ti­on vor­neh­men zu kön­nen, nicht zu einem zulas-sungs­­frei­en Rezep­tur­arz­nei­mit­tel. Der Bun­des­ge­richts­hof hat sich damit erst­mals – und mit Aus­wir­kun­gen für eine Viel­zahl ver­gleich­ba­rer Fäl­le im Bun­des­ge­biet – mit der Reich­wei­te der Zulas­sungs­pflicht für das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln

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E‑Zigarette im Tabak­wa­ren­ge­schäft

Im Streit um die E‑Zigarette als zulas­sungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel, hat nun nach dem Ober­ver­wal­tungs­ge­richt des Lan­des Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len auch das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt Sach­­sen-Anhalt auf die Beschwer­de eines Antrag­stel­lers hin ent­schie­den, dass es sich bei dem Niko­­tin-Liquid um ein Genuss­mit­tel han­delt und eine Ein­ord­nung als Arz­nei­mit­tel nicht gerecht­fer­tigt ist. In dem hier vor­lie­gen­den Fall

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Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen für Arz­nei­mit­tel

Die kas­sen­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung muss der Orga­ni­sa­ti­on Trans­pa­ren­cy Inter­na­tio­nal nach einem Urteil des Ver­wal­tungs­ge­richts Ber­lin teil­wei­se Aus­kunft über die sog. Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen von Arz­nei­mit­teln ertei­len. Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen die­nen der Gewin­nung von Erkennt­nis­sen über bereits zuge­las­se­ne oder regis­trier­te Arz­nei­mit­tel. Phar­ma­un­ter­neh­men müs­sen die­se u.a. gegen­über der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung anzei­gen. Nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz sind Ort, Zeit,

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Nicht zuge­las­se­ne aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel und das EU-Recht

Es ver­stößt gegen das Uni­ons­recht, wenn nach pol­ni­schem Recht aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen, die nicht zuge­las­sen aber bil­li­ger sind als gleich­ar­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die bereits geneh­migt sind. Auch durch finan­zi­el­le Grün­de ist das Inver­kehr­brin­gen sol­cher Arz­nei­mit­tel nicht gerecht­fer­tigt. So die Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on in dem

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Neu­ro­der­mi­tis und die Kos­ten fürs Haut­pfle­ge­mit­tel

Es wider­spricht nicht Ver­fas­sungs­recht, dass nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel zur Basis­pfle­ge bei Neu­ro­der­mi­tis aus dem Leis­tungs­ka­ta­log der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung aus­ge­schlos­sen sind. Mit die­ser Begrün­dung lehn­te jetzt das Bun­des­so­zi­al­ge­richt eine Kla­ge einer Frau ab, die auf Kos­ten­über­nah­me von "Lino­la", "Lino­la Fett", "Anäs­the­s­in­sal­be 20 %", "Bal­­ne­um-Her­­mal F" sowie "Pas­ta zin­ci mol­lis" geklagt hat. Sie

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Uner­laub­te Abga­be von Arz­nei­mit­teln

Nur die berufs- oder gewerbs­mä­ßi­ge Abga­be von Arz­nei­mit­teln, die apo­the­ken­pflich­tig oder von einem Arzt ver­schrie­ben wor­den sind, an End­ver­brau­cher außer­halb von Apo­the­ken unter­liegt der Straf­bar­keit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG. Die Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel an Ver­brau­cher ist nach § 96 Nr. 13 AMG nur

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Rabatt­mo­dell für den Arz­nei­mit­tel­be­zug aus dem Aus­land

Das von einer Frei­las­sin­ger Apo­the­ke­rin ange­bo­te­ne Rabatt­mo­dell für den Arz­nei­mit­tel­be­zug aus dem Aus­land ver­stößt nicht gegen das Ver­brin­gungs­ver­bot des § 73 AMG. Das betrie­be­ne Rabatt­mo­dell für Arz­nei­mit­tel ist in die­sem Punkt für unbe­denk­lich ange­se­hen wor­den und die Kla­ge­ab­wei­sung der gegen die­se Apo­the­ke­rin gerich­te­ten Kla­ge ist bestä­tigt wor­den. So hat der

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Dosis­ti­tra­ti­on eines Arz­nei­mit­tels und die Pati­en­ten­freund­lich­keit

Unter dem Begriff der "Dosis­ti­tra­ti­on" wird nur das Auf- oder Abdo­sie­ren eines bestimm­ten Wirk­stoffs bzw. Arz­nei­mit­tels ver­stan­den wird. Nicht unter die­sen Begriff fällt jedoch der Wech­sel von einem Mono­prä­pa­rat auf ein ent­spre­chen­des Kom­bi­na­ti­ons­prä­pa­rat, nach­dem das Mono­prä­pa­rat nicht zu hin­rei­chen­den Ergeb­nis­sen geführt hat. Zwar trifft die Anga­be "Eine Dosis­ti­tra­ti­on ist nicht

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Tierarzneimittel(nach)zulassung

Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve AMG kann die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de die arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung wider­ru­fen, wenn eine der nach § 28 ange­ord­ne­ten Auf­la­gen nicht ein­ge­hal­ten und die­sem Man­gel nicht inner­halb einer von der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de zu set­zen­den ange­mes­se­nen Frist abge­hol­fen wor­den ist. Nach § 105 Abs. 5

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Tech­ni­sches Gas­ge­misch als Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel

Ein als "tech­ni­sches Gas­ge­misch" dekla­rier­tes, in 10- und 50-Liter-Stahl­be­häl­­tern abge­ge­be­nes Gemisch aus Stick­stoff­mon­oxid und Stick­stoff, wel­ches mit­tels Ver­wen­dung eines Dosie­rungs­ge­räts und eines Adap­ters unter Ver­dün­nung mit medi­zi­ni­scher Luft/​medi­zi­ni­schem Sauer­stoff zur The­ra­pie von Pati­en­ten ein­ge­setzt wer­den kann (hier: Behand­lung von Neu­ge­bo­re­nen mit hypo­xisch respi­ra­to­ri­scher Insuf­fi­zi­enz), ist ein Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel im Sin­ne des

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Medi­ka­men­te für den Selbst­mord

Der Euro­päi­sche Gerichts­hof für Men­schen­rech­te wird sich mit der Wei­ge­rung deut­scher Behör­den beschäf­ti­gen, einer gelähm­ten Pati­en­tin den Erwerb eines töd­li­chen Medi­ka­ments zu erlau­ben. Der EGMR erklärt jetzt die Beschwer­de des Wit­wers für zuläs­sig. In die­ser Zuläs­sig­keits­ent­schei­dung erklär­te der Euro­päi­sche Gerichts­hof für Men­schen­rech­te (EGMR) mit einer Mehr­heit der Stim­men die zugrun­de­lie­gen­de

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Ent­schei­dun­gen des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te

Die Ent­schei­dung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te nach § 21 Abs. 4 AMG ent­fal­tet Bin­dungs­wir­kung auch hin­sicht­lich der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft. Der betrof­fe­ne Unter­neh­mer kann in die­sem Fall inhalt­li­che Ein­wen­dun­gen gegen die Beur­tei­lung der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft nicht mehr gegen­über der für die Ent­schei­dung nach § 69 Abs. 1 AMG zustän­di­gen Lan­des­be­hör­de gel­tend machen. Die

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Aus­kunfts- und Scha­dens­er­satz­kla­ge im Arz­nei­mit­tel­recht

Wer­den ein Aus­kunfts­an­spruch gemäß § 84a AMG und ein Scha­dens­er­satz­an­spruch gemäß § 84 AMG im Wege der objek­ti­ven Kla­ge­häu­fung gel­tend gemacht, darf über den Aus­kunfts­an­spruch grund­sätz­lich durch Teil­ur­teil ent­schie­den wer­den. Kei­ne Stu­fen­kla­ge Zunächst geht der Bun­des­ge­richts­hof davon aus, dass das Rechts­schutz­be­geh­ren der Klä­ge­rin als Stu­fen­kla­ge im Sin­ne des § 254

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