Nachrichten aus Recht und Steuern
Bei nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterfallenden synthetischen Cannabinoiden (insbes. JWH 210) handelt es sich nicht um Arzneimittel. Die Strafbarkeit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz setzt voraus, dass es sich bei den synthetischen Cannabinoiden um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz handelt. Hierfür wiederum ist entscheidend, wie
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Die öffentliche Warnung eines Gesundheitsministeriums vor dem Handel und Verkauf von E‑Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids unter Hinweis darauf, die Produkte unterfielen den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften, greift wegen ihrer verbotsähnlichen Wirkung in die unternehmerische Betätigungsfreiheit der Produkthersteller ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage. Die
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Besteht zwischen einem Hersteller von E‑Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich
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Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E‑Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder
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Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E‑Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG . E‑Zigaretten sind auch keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes . Präsentationsarzneimittel Die nikotinhaltigen Liquids erfüllen weder die
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Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen: Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava (Rauschpfeffer) zu Unrecht widerrufen. Das hat jetzt das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster in acht Verfahren für insgesamt 15
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Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung
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Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E‑Zigaretten („Liquids“) sind kein Arzneimittel. Die E‑Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt. Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren. Beim Gebrauch der E‑Zigarette wird eine in einer Filterkartusche (oder einem Tank) befindliche Flüssigkeit – das
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Hat ein Arzt für die Herstellung von Human-Eigenblutzytokinen keinen Sachkunde- und Zuverlässigkeitsnachweis für verantwortliche Personen geführt, ist nach der Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis einige Jahre vorher kein weiteres Zuwarten hinnehmbar und ein Widerruf der Erlaubnis rechtens. So der Bayerische Verwaltungsgerichtshof in dem hier vorliegenden Fall eines Arztes, der sich
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Regelt der Gesetzgeber die Strafbarkeit eines Verhaltens durch eine Blankettstrafnorm, die auf eine außergesetzliche Bestimmung Bezug nimmt, so muss die vorrangige Bestimmungsgewalt des Gesetzgebers erhalten bleiben. Dies ist bei der Bezugnahme von § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. § 6a Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 AMG a.F. auf den jährlich aktualisierten
Lesen Das Gericht der Europäischen Union hat den Beschluss der EU-Kommission, mit dem die Zulassung von Orphacol abgelehnt wurde, für nichtig erklärt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für seltene Leiden kann erteilt werden, weil eine allgemeine medizinische Verwendung seit mehr als zehn Jahren vorliegt. Das Recht der Europäischen Union
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Für den Fall, dass bei der Anwendung eines zulassungspflichtigen Arzneimittels ein Mensch verletzt wird, normiert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Gleichzeitig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetzliche Vermutung: Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet,
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Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu
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Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulas-sungsfreien Rezepturarzneimittel. Der Bundesgerichtshof hat sich damit erstmals – und mit Auswirkungen für eine Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet – mit der Reichweite der Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
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Im Streit um die E‑Zigarette als zulassungspflichtiges Arzneimittel, hat nun nach dem Oberverwaltungsgericht des Landes Nordrhein-Westfalen auch das Oberverwaltungsgericht Sachsen-Anhalt auf die Beschwerde eines Antragstellers hin entschieden, dass es sich bei dem Nikotin-Liquid um ein Genussmittel handelt und eine Einordnung als Arzneimittel nicht gerechtfertigt ist. In dem hier vorliegenden Fall betreibt
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Die kassenärztliche Bundesvereinigung muss der Organisation Transparency International nach einem Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin teilweise Auskunft über die sog. Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln erteilen. Anwendungsbeobachtungen dienen der Gewinnung von Erkenntnissen über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel. Pharmaunternehmen müssen diese u.a. gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung anzeigen. Nach dem Arzneimittelgesetz sind Ort, Zeit,
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Es verstößt gegen das Unionsrecht, wenn nach polnischem Recht ausländische Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, die nicht zugelassen aber billiger sind als gleichartige Arzneimittel, die bereits genehmigt sind. Auch durch finanzielle Gründe ist das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel nicht gerechtfertigt. So die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in dem
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Es widerspricht nicht Verfassungsrecht, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Basispflege bei Neurodermitis aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind. Mit dieser Begründung lehnte jetzt das Bundessozialgericht eine Klage einer Frau ab, die auf Kostenübernahme von „Linola“, „Linola Fett“, „Anästhesinsalbe 20 %“, „Balneum-Hermal F“ sowie „Pasta zinci mollis“ geklagt hat. Sie möchte
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Nur die berufs- oder gewerbsmäßige Abgabe von Arzneimitteln, die apothekenpflichtig oder von einem Arzt verschrieben worden sind, an Endverbraucher außerhalb von Apotheken unterliegt der Strafbarkeit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Verbraucher ist nach § 96 Nr. 13 AMG nur
Lesen Das von einer Freilassinger Apothekerin angebotene Rabattmodell für den Arzneimittelbezug aus dem Ausland verstößt nicht gegen das Verbringungsverbot des § 73 AMG. Das betriebene Rabattmodell für Arzneimittel ist in diesem Punkt für unbedenklich angesehen worden und die Klageabweisung der gegen diese Apothekerin gerichteten Klage ist bestätigt worden. So hat der
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Unter dem Begriff der „Dosistitration“ wird nur das Auf- oder Abdosieren eines bestimmten Wirkstoffs bzw. Arzneimittels verstanden wird. Nicht unter diesen Begriff fällt jedoch der Wechsel von einem Monopräparat auf ein entsprechendes Kombinationspräparat, nachdem das Monopräparat nicht zu hinreichenden Ergebnissen geführt hat. Zwar trifft die Angabe „Eine Dosistitration ist nicht
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Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die arzneimittelrechtliche Zulassung widerrufen, wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist. Nach § 105 Abs. 5
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Ein als „technisches Gasgemisch“ deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann (hier: Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz), ist ein Bestimmungsarzneimittel im Sinne des
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Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte wird sich mit der Weigerung deutscher Behörden beschäftigen, einer gelähmten Patientin den Erwerb eines tödlichen Medikaments zu erlauben. Der EGMR erklärt jetzt die Beschwerde des Witwers für zulässig. In dieser Zulässigkeitsentscheidung erklärte der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte (EGMR) mit einer Mehrheit der Stimmen die zugrundeliegende
Lesen Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen. Die
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Werden ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG und ein Schadensersatzanspruch gemäß § 84 AMG im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemacht, darf über den Auskunftsanspruch grundsätzlich durch Teilurteil entschieden werden. Keine Stufenklage Zunächst geht der Bundesgerichtshof davon aus, dass das Rechtsschutzbegehren der Klägerin als Stufenklage im Sinne des § 254
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