Arzneimittelrecht || Rechtslupe

Corona-Impfung

10. März 2026 Rechtslupe

Der behauptete Corona-Impfschaden – und die plausible Ursächlichkeit des Impfstoffs

Nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG muss, wer Auskunft begehrt, Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden plausibel erscheinen

Hund

31. Januar 2022 Rechtslupe

Tierheilpraktiker – und die Homöopathie

Das Bundesverfassungsgericht hat zwei Anträge auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt, mit dem sich praktizierende Tierheilpraktikerinnen gegen das Inkrafttreten des neuen § 50 Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) zum 28.01.2022 wandten.

Anders als nach bisheriger Rechtslage ist es Tierheilpraktikern sowie Tierhaltern

23. November 2015 Rechtslupe

Legal Highs – und das Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel

Bei nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterfallenden synthetischen Cannabinoiden (insbes. JWH 210) handelt es sich nicht um Arzneimittel.

Die Strafbarkeit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz setzt voraus, dass es sich bei den synthetischen Cannabinoiden um Arzneimittel im Sinne des

27. März 2015 Rechtslupe

E-Zigaretten – und die öffentliche Warnung des Gesundheitsministeriums

Die öffentliche Warnung eines Gesundheitsministeriums vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids unter Hinweis darauf, die Produkte unterfielen den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften, greift wegen ihrer verbotsähnlichen Wirkung in die unternehmerische Betätigungsfreiheit der Produkthersteller ein und bedarf

27. März 2015 Rechtslupe

E-Zigaretten – und ihre Einordnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor.

Unter

27. März 2015 Rechtslupe

E-Zigaretten – nikotinhaltige Liquids als Funktionsarzneimittel

Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind

27. März 2015 Rechtslupe

E-Zigaretten – nikotinhaltige Liquids als Medizinprodukt

Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG. E-Zigaretten sind auch keine Medizinprodukte

2. März 2015 Rechtslupe

Kava-Kava-Arzneimittel

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen: Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava (Rauschpfeffer) zu Unrecht widerrufen. Das hat jetzt das Oberverwaltungsgericht für das

28. Januar 2015 Rechtslupe

Arzneimittelzulassung – und die Abweichung vom Referenzarzneimittel

Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung

20. November 2014 Rechtslupe

Liquids für die E-Zigarette sind frei verkäuflich

Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E-Zigaretten („Liquids“) sind kein Arzneimittel. Die E-Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt.

Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren.

Beim Gebrauch der E-Zigarette wird eine

21. Februar 2014 Rechtslupe

Der Widerruf der arzneimittelrechtlichen Erlaubnis

Hat ein Arzt für die Herstellung von Human-Eigenblutzytokinen keinen Sachkunde- und Zuverlässigkeitsnachweis für verantwortliche Personen geführt, ist nach der Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis einige Jahre vorher kein weiteres Zuwarten hinnehmbar und ein Widerruf der Erlaubnis rechtens.

So der Bayerische

10. Dezember 2013 Rechtslupe

Doping im Arzneimittelstrafrecht

Regelt der Gesetzgeber die Strafbarkeit eines Verhaltens durch eine Blankettstrafnorm, die auf eine außergesetzliche Bestimmung Bezug nimmt, so muss die vorrangige Bestimmungsgewalt des Gesetzgebers erhalten bleiben. Dies ist bei der Bezugnahme von § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. §

15. Juli 2013 Rechtslupe

Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden

Das Gericht der Europäischen Union hat den Beschluss der EU-Kommission, mit dem die Zulassung von Orphacol abgelehnt wurde, für nichtig erklärt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für seltene Leiden kann erteilt werden, weil eine allgemeine medizinische Verwendung seit

Taschenrechner

13. Mai 2013 Rechtslupe

Alternativursachen und Gefährdungshaftung bei Arzneimittel

Für den Fall, dass bei der Anwendung eines zulassungspflichtigen Arzneimittels ein Mensch verletzt wird, normiert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Gleichzeitig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetzliche Vermutung: Ist das angewendete Arzneimittel nach

Online-Marketing

28. Februar 2013 Rechtslupe

Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder

Bücherregal

5. September 2012 Rechtslupe

Zulassungspflicht für Zytostatika-Lösungen

Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulas-sungsfreien Rezepturarzneimittel.

Der Bundesgerichtshof hat sich damit erstmals – und mit Auswirkungen für eine Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet –

11. Juni 2012 Rechtslupe

E-Zigarette im Tabakwarengeschäft

Im Streit um die E-Zigarette als zulassungspflichtiges Arzneimittel, hat nun nach dem Oberverwaltungsgericht des Landes Nordrhein-Westfalen auch das Oberverwaltungsgericht Sachsen-Anhalt auf die Beschwerde eines Antragstellers hin entschieden, dass es sich bei dem Nikotin-Liquid um ein Genussmittel handelt und eine Einordnung

8. Juni 2012 Rechtslupe

Anwendungsbeobachtungen für Arzneimittel

Die kassenärztliche Bundesvereinigung muss der Organisation Transparency International nach einem Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin teilweise Auskunft über die sog. Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln erteilen.

Anwendungsbeobachtungen dienen der Gewinnung von Erkenntnissen über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel. Pharmaunternehmen müssen diese u.a. gegenüber

2. April 2012 Rechtslupe

Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht

Es verstößt gegen das Unionsrecht, wenn nach polnischem Recht ausländische Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, die nicht zugelassen aber billiger sind als gleichartige Arzneimittel, die bereits genehmigt sind. Auch durch finanzielle Gründe ist das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel nicht gerechtfertigt.

9. März 2012 Rechtslupe

Neurodermitis und die Kosten fürs Hautpflegemittel

Es widerspricht nicht Verfassungsrecht, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Basispflege bei Neurodermitis aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind.

Mit dieser Begründung lehnte jetzt das Bundessozialgericht eine Klage einer Frau ab, die auf Kostenübernahme von „Linola“, „Linola Fett“, „Anästhesinsalbe

8. Februar 2012 Rechtslupe

Unerlaubte Abgabe von Arzneimitteln

Nur die berufs- oder gewerbsmäßige Abgabe von Arzneimitteln, die apothekenpflichtig oder von einem Arzt verschrieben worden sind, an Endverbraucher außerhalb von Apotheken unterliegt der Strafbarkeit nach §§ 95 Abs. Abs. 1 Nr. 4, 43 Abs. 3 Satz 1 AMG. Die

16. Januar 2012 Rechtslupe

Rabattmodell für den Arzneimittelbezug aus dem Ausland

Das von einer Freilassinger Apothekerin angebotene Rabattmodell für den Arzneimittelbezug aus dem Ausland verstößt nicht gegen das Verbringungsverbot des § 73 AMG. Das betriebene Rabattmodell für Arzneimittel ist in diesem Punkt für unbedenklich angesehen worden und die Klageabweisung der gegen

Landgericht Hamburg

19. Dezember 2011 Rechtslupe

Dosistitration eines Arzneimittels und die Patientenfreundlichkeit

Unter dem Begriff der „Dosistitration“ wird nur das Auf- oder Abdosieren eines bestimmten Wirkstoffs bzw. Arzneimittels verstanden wird. Nicht unter diesen Begriff fällt jedoch der Wechsel von einem Monopräparat auf ein entsprechendes Kombinationspräparat, nachdem das Monopräparat nicht zu hinreichenden Ergebnissen

12. Dezember 2011 Rechtslupe

Tierarzneimittel(nach)zulassung

Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die arzneimittelrechtliche Zulassung widerrufen, wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde

Courthouse

29. August 2011 Rechtslupe

Technisches Gasgemisch als Bestimmungsarzneimittel

Ein als „technisches Gasgemisch“ deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/ medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann (hier: Behandlung von

14. Juni 2011 Rechtslupe

Medikamente für den Selbstmord

Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte wird sich mit der Weigerung deutscher Behörden beschäftigen, einer gelähmten Patientin den Erwerb eines tödlichen Medikaments zu erlauben. Der EGMR erklärt jetzt die Beschwerde des Witwers für zulässig.

In dieser Zulässigkeitsentscheidung erklärte der Europäische Gerichtshof

31. Mai 2011 Rechtslupe

Entscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die

Oberlandesgericht München

16. Mai 2011 Rechtslupe

Auskunfts- und Schadensersatzklage im Arzneimittelrecht

Werden ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG und ein Schadensersatzanspruch gemäß § 84 AMG im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemacht, darf über den Auskunftsanspruch grundsätzlich durch Teilurteil entschieden werden.

Keine Stufenklage

Zunächst geht der Bundesgerichtshof davon aus, dass das

22. März 2011 Rechtslupe

Rezeptbonus in der Apotheke

Ein Apotheker, der seinen Kunden bei Einsendung eines Rezepts über verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Rezeptbonus gewährt, der bei der nächsten Bestellung von freiverkäuflichen Apothekenartikeln mit dem Kaufpreis verrechnet wird, verstößt unabhängig davon, wie dieses Verhalten wettbewerbsrechtlich zu qualifizieren ist, gegen die

Regierungsviertel

7. März 2011 Rechtslupe

Verlängerung der fiktiven Zulassung für Altarzneimittel

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Nach § 105 Abs. 4f AMG ist

Amtsgericht

4. März 2011 Rechtslupe

TCM-Granulate

Zu Heilzwecken importierte Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sind Arzneimittel.

In einem jetzt vom Bundesverwaltungsgericht in Leipzig entschiedenen Fall importierte die Klägerin diese Produkte nach Deutschland zum Verkauf an Apotheken. Es handelt sich um industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus

Computerarbeit

23. September 2010 Rechtslupe

Medikamentensicherheit in der EU

Das Europäische Parlament hat gestern eine Richtlinie und eine Verordnung zur Medikamentensicherheit angenommen. Über beide Texte war zuvor bereits eine Einigung mit dem Rat erzielt worden.

Die neuen Regeln sehen unter anderem vor, dass sowohl nationale als auch europäische Arzneimittel-Webseiten

Courthouse

5. Mai 2010 Rechtslupe

Versand von Tierarzneimitteln für Haustiere

Das in § 43 Abs. 5 AMG geregelte Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln erfasst nicht solche Fälle, in denen eine durch die spezifischen Risiken des Versandhandels verursachte Fehlmedikation weder eine Gesundheitsgefahr für den Menschen noch eine im Blick auf

23. April 2010 Rechtslupe

Preisgünstigere Medikamente – ärztlich verordnet

Nach einem gestern verkündeten Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union dürfen staatliche Behörden Ärzten finanzielle Vorteile anbieten, um Anreize für die Verschreibung preisgünstigerer Arzneimittel zu schaffen. Die Behörden müssen jedoch sicherstellen, dass die entsprechende Regelung auf objektiven, nichtdiskriminierenden Kriterien beruht,

Conterganstiftungsgesetz

24. März 2010 Rechtslupe

Keine höheren Leistungen für Contergan-Opfer

Eine Reihe von Contergan-Opfern ist vor dem Bundesverfassungsgericht mit dem Versuch gescheitert, weitere – über die letztes Jahr erhöhten Beträge hinausgehende – Entschädigungsleistungen einzuklagen. Die eingereichten Verfassungsbeschwerden gegen die „Untätigkeit“ des Gesetzgebers wurde vom Bundesverfassungsgericht nicht zur Entscheidung angenommen.

Die

6. August 2009 Rechtslupe

Die allgemeinverständliche Arzneimittelverpackung

Auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels können im Rahmen der weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG einzelne Anwendungsgebiete angegeben werden.

Dabei können statt der im Zulassungsbescheid gebrauchten Fachbegriffe im selben Sinne gebräuchliche umgangssprachliche Begriffe verwendet

Verhandlungstisch

6. August 2009 Rechtslupe

Arzneimittelpräsentation im Internet

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in einem Rechtsstreit, in dem es um die Präsentation von Arzneimitteln im Internet geht, ein Vorabentscheidungsersuchen vorgelegt. Hierbei geht es um die Auslegung des Artikels 88 Abs. 1 lit. a der „Richtlinie

27. März 2009 Rechtslupe

Das Werbeverbot für Arzneimittel und der Streit um Arzneimittelfestbeträge

Der Bundesgerichtshof hatte heute darüber zu entscheiden, ob die Benennung eines Arzneimittels im Rahmen einer öffentlichen Auseinandersetzung über die Festsetzung eines Festbetrags für dieses Arzneimittel gegen Werbeverbote des Heilmittelwerbegesetzes verstößt.

Beklagte war das Pharmaunternehmen Pfizer Pharma GmbH. Pfizer vertreibt u.a.

Geldrechner

26. Februar 2009 Rechtslupe

Änderungen im Arzneimittelrecht

Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in das Gesetzgebungsverfahren eingebracht. Das Änderungsgesetz dient im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäische Verordnungen und Erfahrungen aus dem Vollzug. Damit verbunden werden Änderungen in anderen

21. November 2008 Rechtslupe

Bekannte Nebenwirkungen

Ein pharmazeutisches Unternehmens haftet nach einem Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe nicht, wenn Patient an den Nebenwirkungen leidet, die bei der Zulassung des Medikaments bekannt waren und als vertretbar beurteilt worden sind.

20. November 2008 Rechtslupe

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist nach Ansicht des Bundessozialgerichts rechtens.

In dem jetzt vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall leidet der 1934 geborene bei der beklagten Ersatzkasse versicherte Kläger an einer chronischen Emphysembronchitis. Die

Bücherregal

7. November 2008 Rechtslupe

Nachzulassung homöopathischer Kombinations-Arzneimittel

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat jetzt zwei Verfahren entschieden, die die Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung“) für zwei seit langem erhältliche homöopathische Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren betreffen. Die Mittel enthalten unter anderem die Wirkstoffe Sepia officinalis

5. Juni 2008 Rechtslupe

Zimt ist Medizin!

Kapseln mit Zimtextrakt, denen eine blutzuckersenkende Wirkung zugeschrieben wird, sind Arzneimittel. Nachdem dies das Oberlandesgericht Hamm in einem Wettbewerbsrechtlichen Verfahren bereits vor einem Jahr entschieden hatte, fällte jetzt das Verwaltungsgericht Minden in einem arzneimittelrechtlichen Verfahren die gleiche Entscheidung und wies

14. März 2008 Rechtslupe

Arzneimittel aus der Drogerie

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat heute entschieden, dass Versandapotheken für das Einsammeln von Bestellungen und die Aushändigung der bestellten Arzneimittel den Dienst von Drogeriemärkten in Anspruch nehmen dürfen.

Seit dem 1. Januar 2004 erlaubt das Arzneimittelgesetz den Versandhandel mit apothekenpflichtigen

29. Februar 2008 Rechtslupe

Lorenzos Öl

Nach einem jetzt veröffentlichten Urteil des Bundessozialgerichts besteht kein Anspruch gegen die gesetzlichen Krankenkassen auf eine Versorgung mit “Lorenzos Öl”.

Der an einer seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankung, der langsam fortschreitenden Adrenomyeloneuropathie (AMN), leidende Kläger begehrte in dem jetzt vom BSG enzschiedenen