Arzneimittelzulassung || Rechtslupe

Spritze

24. Juni 2025 Rechtslupe

"Off-Label-Use" eines Fertigarzneimittels – als ärztliche Zwangsmassnahme

Eine zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittels (sog. „Off-Label-Use“) im Wege der ärztlichen Zwangsmaßnahme gegen den Willen eines untergebrachten Betreuten kann zulässig sein. Eine dahingehende gemeinsame Entscheidung des Arztes und des Betreuers setzt jedoch eine medizinisch-wissenschaftlich konsentierte Grundlage voraus.

In dem hier vom

Apotheke

17. April 2025 Rechtslupe

Das nicht zugelassene Krebsmedikament

Das Interesse individuell betroffener Krebspatienten an dem vorübergehend fortgesetzten Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Krebsmedikaments kann das Interesse der Verbraucher an der Einhaltung der Zulassungsvorschriften für Medikamente überwiegen.

Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Frankfurt am Main einen auf Unterlassen des

Arzneimittelkapseln

9. Dezember 2024 Rechtslupe

Das noch nicht zugelassene Arzneimittel – und das Wettbewerbsverhältnis

Ein Unternehmen, dessen potentielle Arzneimittel gegen eine bestimmte Tumorerkrankung sich gegenwärtig noch in der Prüfphase befinden, kann nicht den Vertrieb von Arzneimitteln ohne behördliche Zulassung eines Dritten unterbinden. Insoweit fehlt es an einem gegenwärtig bestehenden konkreten Wettbewerbsverhältnis. Allein die Reduktion

Arzneimittelkapseln

4. Juli 2023 Rechtslupe

Tödlich verlaufende Erkrankungen sind egal – die Arzneimittelsicherheit geht vor!

Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben keinen Anspruch auf Arzneimittel, die auf Grundlage einer negativen Bewertung durch die für Arzneimittelsicherheit zuständige Behörde für die betreffende Indikation keine Zulassung erhalten haben. Dies gilt auch für den Einsatz bei regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheiten.

Bundessozialgericht

2. März 2023 Rechtslupe

Arzneimittelzulassung – und die Risiken in der Schwangerschaft

Die Grundsätze der Arzneimittelzulassung gelten auch bei Risiken in der Schwangerschaft.

Das Bundessozialgericht hatte zu entscheiden, wann schwangere Frauen ausnahmsweise Anspruch auf ein für die konkrete Behandlung nicht zugelassenes Arzneimittel haben, um ihr ungeborenes Kind vor einer gefährlichen Infektion zu

Arzneimittelkapseln

3. November 2021 Rechtslupe

Melatoninkapseln – Nahrungsergänzungsmittel oder Funktionsarzneimittel?

Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, sind keine (Funktions-)Arzneimittel.

In dem hier vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen entschiedenen Fall vertreibt die klagende Herstellerin melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die

Medikament

16. Juli 2021 Rechtslupe

Nicht verschreibungspflichtige EU-Arzneimittel

Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt hat.

Ohne diese Genehmigung kann die Abgabe dieses Arzneimittels dort jedoch auch dann möglich

26. April 2016 Rechtslupe

Zulassung von Arzneimitteln – und der unionsrechtliche Unterlagenschutz

Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen

28. Januar 2015 Rechtslupe

Arzneimittelzulassung – und die Abweichung vom Referenzarzneimittel

Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung

Bekleidungsgeschäft

4. Dezember 2014 Rechtslupe

Das „kardio“-Arzneimittel

Die wettbewerbsrechtliche Beanstandung, der in einer Arzneimittelbezeichnung enthaltene Zusatz „kardio“ sei wegen Fehlens einer therapeutischen Wirkung im Bereich der Herzerkrankungen irreführend, bleibt wegen der Legalisierungswirkung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheids ohne Erfolg, wenn festgestellt werden kann, dass die Zulässigkeit dieses Bezeichnungszusatzes Gegenstand

30. Juli 2014 Rechtslupe

Phytopharmaka – Zulassung pflanzlicher Kombinations-Arzneimittel

Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt.

Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung

19. März 2014 Rechtslupe

Das Zulassungspflicht eines Arzneimittels und der unlautere Wettbewerb

Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass

12. März 2014 Rechtslupe

Melisseblätterextrakt und der zunächst nicht geführte therapeutische Wirksamkeitsnachweis

Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG angeordnete Ausschluss, nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung weitere Unterlagen zur Mängelbeseitigung einzureichen, ist verfassungsmäßig.

Bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG müssen die zur

10. Februar 2014 Rechtslupe

Mundspüllösung: Funktionsarzneimittel oder kosmetisches Mittel

Eine Mundspüllösung mit Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 % ist ein Funktionsarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und damit zulassungspflichtig.

Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Hamm in dem hier vorliegenden Fall einer in Brühl ansässigen Klägerin einen wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch

15. Juli 2013 Rechtslupe

Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden

Das Gericht der Europäischen Union hat den Beschluss der EU-Kommission, mit dem die Zulassung von Orphacol abgelehnt wurde, für nichtig erklärt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für seltene Leiden kann erteilt werden, weil eine allgemeine medizinische Verwendung seit

Bücherregal

5. September 2012 Rechtslupe

Zulassungspflicht für Zytostatika-Lösungen

Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulas-sungsfreien Rezepturarzneimittel.

Der Bundesgerichtshof hat sich damit erstmals – und mit Auswirkungen für eine Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet –

11. Juni 2012 Rechtslupe

E-Zigarette im Tabakwarengeschäft

Im Streit um die E-Zigarette als zulassungspflichtiges Arzneimittel, hat nun nach dem Oberverwaltungsgericht des Landes Nordrhein-Westfalen auch das Oberverwaltungsgericht Sachsen-Anhalt auf die Beschwerde eines Antragstellers hin entschieden, dass es sich bei dem Nikotin-Liquid um ein Genussmittel handelt und eine Einordnung

8. Juni 2012 Rechtslupe

Anwendungsbeobachtungen für Arzneimittel

Die kassenärztliche Bundesvereinigung muss der Organisation Transparency International nach einem Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin teilweise Auskunft über die sog. Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln erteilen.

Anwendungsbeobachtungen dienen der Gewinnung von Erkenntnissen über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel. Pharmaunternehmen müssen diese u.a. gegenüber

3. April 2012 Rechtslupe

Die „E-Zigarette“ – doch kein Arzneimittel?

Auch wenn in den Liquid-Depots der sogenannte „E-Zigarette“ Nikotin enthalten ist, handelt es sich bei der „E-Zigarette“ nicht um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel. Mit dieser Begründung gab jetzt das Verwaltungsgericht Köln einem Hersteller von E-Zigaretten und einem Vertriebsunternehmer Recht.

Diese E-Zigartten,

2. April 2012 Rechtslupe

Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht

Es verstößt gegen das Unionsrecht, wenn nach polnischem Recht ausländische Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, die nicht zugelassen aber billiger sind als gleichartige Arzneimittel, die bereits genehmigt sind. Auch durch finanzielle Gründe ist das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel nicht gerechtfertigt.

2. März 2012 Rechtslupe

Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

Die Zulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nicht ausgeschlossen bei Abweichungen vom Referenzarzneimittel, wenn sich die Abweichungen im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten.

Soll die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen

12. Dezember 2011 Rechtslupe

Tierarzneimittel(nach)zulassung

Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die arzneimittelrechtliche Zulassung widerrufen, wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde

Buchregal

29. August 2011 Rechtslupe

Abfüllen von Fertigspritzen

Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 zentral zugelassenen Präparat unterliegt als „Herstellung“ eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 ebenfalls dem Erfordernis zentraler

Courthouse

29. August 2011 Rechtslupe

Technisches Gasgemisch als Bestimmungsarzneimittel

Ein als „technisches Gasgemisch“ deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/ medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann (hier: Behandlung von

Regierungsviertel

7. März 2011 Rechtslupe

Verlängerung der fiktiven Zulassung für Altarzneimittel

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Nach § 105 Abs. 4f AMG ist