Kapseln

Melatoninkapseln – Nahrungsergänzungsmittel oder Funktionsarzneimittel?

Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück einge­nommen werden sollen, sind keine (Funktions-)Arzneimittel. In dem hier vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen entschiedenen Fall vertreibt die klagende Herstellerin melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin.

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Medikament

Nicht verschreibungspflichtige EU-Arzneimittel

Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt hat. Ohne diese Genehmigung kann die Abgabe dieses Arzneimittels dort jedoch auch dann möglich sein, wenn es im Einklang mit dem europäischen Unionsrecht in

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Zulassung von Arzneimitteln – und der unionsrechtliche Unterlagenschutz

Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über Versuchsergebnisse des Vorantragstellers gestützt ist. Eine innerhalb des Schutzzeitraums

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Bekleidungsgeschäft

Das „kardio“-Arzneimittel

Die wettbewerbsrechtliche Beanstandung, der in einer Arzneimittelbezeichnung enthaltene Zusatz „kardio“ sei wegen Fehlens einer therapeutischen Wirkung im Bereich der Herzerkrankungen irreführend, bleibt wegen der Legalisierungswirkung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheids ohne Erfolg, wenn festgestellt werden kann, dass die Zulässigkeit dieses Bezeichnungszusatzes Gegenstand der behördlichen Prüfung war. Ein unlauterer Rechtsbruch i.S.d. § 4

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Phytopharmaka – Zulassung pflanzlicher Kombinations-Arzneimittel

Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe nicht deshalb herabgesetzt,

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Mundspüllösung: Funktionsarzneimittel oder kosmetisches Mittel

Eine Mundspüllösung mit Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 % ist ein Funktionsarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und damit zulassungspflichtig. Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Hamm in dem hier vorliegenden Fall einer in Brühl ansässigen Klägerin einen wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch zugestanden, mit dem diese einem konkurrierenden Unternehmen den Vertrieb einer

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Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden

Das Gericht der Europäischen Union hat den Beschluss der EU-Kommission, mit dem die Zulassung von Orphacol abgelehnt wurde, für nichtig erklärt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für seltene Leiden kann erteilt werden, weil eine allgemeine medizinische Verwendung seit mehr als zehn Jahren vorliegt. Das Recht der Europäischen Union

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Bücherregal

Zulassungspflicht für Zytostatika-Lösungen

Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulas-sungsfreien Rezepturarzneimittel. Der Bundesgerichtshof hat sich damit erstmals – und mit Auswirkungen für eine Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet – mit der Reichweite der Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

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E-Zigarette im Tabakwarengeschäft

Im Streit um die E-Zigarette als zulassungspflichtiges Arzneimittel, hat nun nach dem Oberverwaltungsgericht des Landes Nordrhein-Westfalen auch das Oberverwaltungsgericht Sachsen-Anhalt auf die Beschwerde eines Antragstellers hin entschieden, dass es sich bei dem Nikotin-Liquid um ein Genussmittel handelt und eine Einordnung als Arzneimittel nicht gerechtfertigt ist. In dem hier vorliegenden Fall

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Anwendungsbeobachtungen für Arzneimittel

Die kassenärztliche Bundesvereinigung muss der Organisation Transparency International nach einem Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin teilweise Auskunft über die sog. Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln erteilen. Anwendungsbeobachtungen dienen der Gewinnung von Erkenntnissen über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel. Pharmaunternehmen müssen diese u.a. gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung anzeigen. Nach dem Arzneimittelgesetz sind Ort, Zeit,

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Die „E-Zigarette“ – doch kein Arzneimittel?

Auch wenn in den Liquid-Depots der sogenannte „E-Zigarette“ Nikotin enthalten ist, handelt es sich bei der „E-Zigarette“ nicht um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel. Mit dieser Begründung gab jetzt das Verwaltungsgericht Köln einem Hersteller von E-Zigaretten und einem Vertriebsunternehmer Recht. Diese E-Zigartten, die in Form und Farbe einer herkömmlichen Zigarette ähneln, bestehen

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Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht

Es verstößt gegen das Unionsrecht, wenn nach polnischem Recht ausländische Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, die nicht zugelassen aber billiger sind als gleichartige Arzneimittel, die bereits genehmigt sind. Auch durch finanzielle Gründe ist das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel nicht gerechtfertigt. So die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in dem

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Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

Die Zulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nicht ausgeschlossen bei Abweichungen vom Referenzarzneimittel, wenn sich die Abweichungen im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. Soll die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen versagt werden, wird hierfür eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche

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Tierarzneimittel(nach)zulassung

Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alternative AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die arzneimittelrechtliche Zulassung widerrufen, wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist. Nach § 105

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Abfüllen von Fertigspritzen

Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 zentral zugelassenen Präparat unterliegt als „Herstellung“ eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 ebenfalls dem Erfordernis zentraler Zulassung. Die im nationalen Recht (hier: § 21 Abs. 2

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Courthouse

Technisches Gasgemisch als Bestimmungsarzneimittel

Ein als „technisches Gasgemisch“ deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/ medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann (hier: Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz), ist ein Bestimmungsarzneimittel im Sinne

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Regierungsviertel

Verlängerung der fiktiven Zulassung für Altarzneimittel

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist. Nach § 105 Abs. 4f AMG ist eine (fiktive) Zulassung auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern,

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