Zulassung von Arzneimitteln - und der unionsrechtliche Unterlagenschutz

Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln – und der uni­ons­recht­li­che Unter­la­gen­schutz

Der gemein­schafts­recht­li­che Unter­la­gen­schutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/​93 ver­wehrt es der Arz­nei­mit­tel­be­hör­de, inner­halb des Schutz­zeit­raums von zehn Jah­ren nach der Zulas­sung eines Refe­renz­arz­nei­mit­tels einem Zweit­an­trag­stel­ler die Zulas­sung für ein Arz­nei­mit­tel zu ertei­len, die (auch) auf biblio­gra­phi­sche Unter­la­gen über Ver­such­s­er­geb­nis­se des Vor­an­trag­stel­lers gestützt ist. Eine inner­halb des Schutz­zeit­raums erteil­te

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Arzneimittelzulassung - und die Abweichung vom Referenzarzneimittel

Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung – und die Abwei­chung vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel

Eine aus­rei­chen­de Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit im Sin­ne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch ent­spre­chen­de Dar­le­gun­gen zur Zweck­mä­ßig­keit der Dosie­rung vor­aus. Abwei­chun­gen vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel schlie­ßen eine Zulas­sung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antrag­stel­ler die Anpas­sung

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Das

Das „kardio“-Arzneimittel

Die wett­be­werbs­recht­li­che Bean­stan­dung, der in einer Arz­nei­mit­tel­be­zeich­nung ent­hal­te­ne Zusatz „kar­dio“ sei wegen Feh­lens einer the­ra­peu­ti­schen Wir­kung im Bereich der Herz­er­kran­kun­gen irre­füh­rend, bleibt wegen der Lega­li­sie­rungs­wir­kung des arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sungs­be­scheids ohne Erfolg, wenn fest­ge­stellt wer­den kann, dass die Zuläs­sig­keit die­ses Bezeich­nungs­zu­sat­zes Gegen­stand der behörd­li­chen Prü­fung war. Ein unlau­te­rer Rechts­bruch i.S.d. § 4 Nr.

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Phytopharmaka - Zulassung pflanzlicher Kombinations-Arzneimittel

Phy­to­phar­ma­ka – Zulas­sung pflanz­li­cher Kom­bi­na­ti­ons-Arz­nei­mit­tel

Im Zulas­sungs­ver­fah­ren für pflanz­li­che Kom­bi­na­ti­ons­arz­nei­mit­tel (Phy­to­phar­ma­ka) ist aus­rei­chend zu begrün­den, dass jeder Wirk­stoff in der gewähl­ten Dosie­rung ent­we­der die Wirk­sam­keit des Prä­pa­rats im vor­ge­ge­be­nen Anwen­dungs­ge­biet för­dert oder uner­wünsch­ten Effek­ten ent­ge­gen­wirkt. Bei einem biblio­gra­phi­schen Zulas­sungs­an­trag sind die Anfor­de­run­gen an die Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit der Wirk­stof­fe nicht des­halb her­ab­ge­setzt,

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Das Zulassungspflicht eines Arzneimittels und der unlautere Wettbewerb

Das Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels und der unlau­te­re Wett­be­werb

Einer Fest­stel­lung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels kommt im Rah­men des § 4 Nr. 11 UWG Tat­be­stands­wir­kung zu. Die Tat­be­stands­wir­kung eines (nicht nich­ti­gen) Ver­wal­tungs­akts ent­fällt nicht dadurch, dass die­ser ange­foch­ten ist und die Anfech­tung auf­schie­ben­de Wir­kung hat. Einem Wett­be­wer­ber steht

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Melisseblätterextrakt und der zunächst nicht geführte therapeutische Wirksamkeitsnachweis

Melis­se­blät­ter­ex­trakt und der zunächst nicht geführ­te the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keits­nach­weis

Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ange­ord­ne­te Aus­schluss, nach einer Ent­schei­dung über die Ver­sa­gung der (Nach-)Zulassung wei­te­re Unter­la­gen zur Män­gel­be­sei­ti­gung ein­zu­rei­chen, ist ver­fas­sungs­mä­ßig. Bei einem Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 22 Abs. 3 AMG müs­sen die zur Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit in Bezug genom­me­nen Stu­di­en gemäß § 26 AMG i.V.m.

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Mundspüllösung: Funktionsarzneimittel oder kosmetisches Mittel

Mund­spül­lö­sung: Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel oder kos­me­ti­sches Mit­tel

Eine Mund­spül­lö­sung mit Chlor­he­xi­din in einer Kon­zen­tra­ti­on von 0,12 % ist ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes und damit zulas­sungs­pflich­tig. Mit die­ser Begrün­dung hat das Ober­lan­des­ge­richt Hamm in dem hier vor­lie­gen­den Fall einer in Brühl ansäs­si­gen Klä­ge­rin einen wett­be­werbs­recht­li­cher Unter­las­sungs­an­spruch zuge­stan­den, mit dem die­se einem kon­kur­rie­ren­den Unter­neh­men den Ver­trieb einer Mund­spül­lö­sung

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Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden

Inver­kehr­brin­gen eines Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Lei­den

Das Gericht der Euro­päi­schen Uni­on hat den Beschluss der EU-Kom­­mis­­si­on, mit dem die Zulas­sung von Orpha­col abge­lehnt wur­de, für nich­tig erklärt. Die Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen die­ses Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Lei­den kann erteilt wer­den, weil eine all­ge­mei­ne medi­zi­ni­sche Ver­wen­dung seit mehr als zehn Jah­ren vor­liegt. Das Recht der Euro­päi­schen Uni­on

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Zulassungspflicht für Zytostatika-Lösungen

Zulas­sungs­pflicht für Zyto­sta­ti­ka-Lösun­gen

Ein in Deutsch­land nicht zuge­las­se­nes Fer­tig­arz­nei­mit­tel wird durch Hin­zu­ga­be von Koch­salz­lö­sung, um eine Injek­ti­on vor­neh­men zu kön­nen, nicht zu einem zulas-sungs­­­frei­en Rezep­tur­arz­nei­mit­tel. Der Bun­des­ge­richts­hof hat sich damit erst­mals – und mit Aus­wir­kun­gen für eine Viel­zahl ver­gleich­ba­rer Fäl­le im Bun­des­ge­biet – mit der Reich­wei­te der Zulas­sungs­pflicht für das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln

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E-Zigarette im Tabakwarengeschäft

E‑Zigarette im Tabak­wa­ren­ge­schäft

Im Streit um die E‑Zigarette als zulas­sungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel, hat nun nach dem Ober­ver­wal­tungs­ge­richt des Lan­des Nor­d­rhein-Wes­t­­fa­­len auch das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt Sach­­sen-Anhalt auf die Beschwer­de eines Antrag­stel­lers hin ent­schie­den, dass es sich bei dem Niko­­tin-Liquid um ein Genuss­mit­tel han­delt und eine Ein­ord­nung als Arz­nei­mit­tel nicht gerecht­fer­tigt ist. In dem hier vor­lie­gen­den Fall

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Anwendungsbeobachtungen für Arzneimittel

Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen für Arz­nei­mit­tel

Die kas­sen­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung muss der Orga­ni­sa­ti­on Trans­pa­ren­cy Inter­na­tio­nal nach einem Urteil des Ver­wal­tungs­ge­richts Ber­lin teil­wei­se Aus­kunft über die sog. Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen von Arz­nei­mit­teln ertei­len. Anwen­dungs­be­ob­ach­tun­gen die­nen der Gewin­nung von Erkennt­nis­sen über bereits zuge­las­se­ne oder regis­trier­te Arz­nei­mit­tel. Phar­ma­un­ter­neh­men müs­sen die­se u.a. gegen­über der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung anzei­gen. Nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz sind Ort, Zeit,

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Die

Die „E‑Zigarette“ – doch kein Arz­nei­mit­tel?

Auch wenn in den Liquid-Depots der soge­nann­te „E‑Zigarette“ Niko­tin ent­hal­ten ist, han­delt es sich bei der „E‑Zigarette“ nicht um ein zulas­sungs­be­dürf­ti­ges Arz­nei­mit­tel. Mit die­ser Begrün­dung gab jetzt das Ver­wal­tungs­ge­richt Köln einem Her­stel­ler von E‑Zigaretten und einem Ver­triebs­un­ter­neh­mer Recht. Die­se E‑Zigartten, die in Form und Far­be einer her­kömm­li­chen Ziga­ret­te ähneln, bestehen

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Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht

Nicht zuge­las­se­ne aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel und das EU-Recht

Es ver­stößt gegen das Uni­ons­recht, wenn nach pol­ni­schem Recht aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen, die nicht zuge­las­sen aber bil­li­ger sind als gleich­ar­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die bereits geneh­migt sind. Auch durch finan­zi­el­le Grün­de ist das Inver­kehr­brin­gen sol­cher Arz­nei­mit­tel nicht gerecht­fer­tigt. So die Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on in dem

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Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

Ver­län­ge­rung einer Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung

Die Zulas­sung gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nicht aus­ge­schlos­sen bei Abwei­chun­gen vom Refe­renz­arz­nei­mit­tel, wenn sich die Abwei­chun­gen im Rah­men der im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren zuläs­si­gen Ände­run­gen hal­ten. Soll die Ver­län­ge­rung der Zulas­sung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefah­ren­grün­den ver­sagt wer­den, wird hier­für eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die öffent­li­che

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Tierarzneimittel(nach)zulassung

Tierarzneimittel(nach)zulassung

Gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Alter­na­ti­ve AMG kann die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de die arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung wider­ru­fen, wenn eine der nach § 28 ange­ord­ne­ten Auf­la­gen nicht ein­ge­hal­ten und die­sem Man­gel nicht inner­halb einer von der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de zu set­zen­den ange­mes­se­nen Frist abge­hol­fen wor­den ist. Nach § 105 Abs. 5

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Abfüllen von Fertigspritzen

Abfül­len von Fer­tig­sprit­zen

Das von einem Apo­the­ker vor­ge­nom­me­ne Abfül­len von Fer­tig­sprit­zen aus einem unter Ver­wen­dung bio­tech­no­lo­gi­scher Ver­fah­ren her­ge­stell­ten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/​2004 zen­tral zuge­las­se­nen Prä­pa­rat unter­liegt als „Her­stel­lung“ eines Arz­nei­mit­tels im Sin­ne der VO 726/​2004 eben­falls dem Erfor­der­nis zen­tra­ler Zulas­sung. Die im natio­na­len Recht (hier: § 21 Abs. 2 AMG) vor­ge­se­he­nen Ein­schrän­kun­gen

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Courthouse

Tech­ni­sches Gas­ge­misch als Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel

Ein als „tech­ni­sches Gas­ge­misch“ dekla­rier­tes, in 10- und 50-Liter-Stahl­­be­häl­­tern abge­ge­be­nes Gemisch aus Stick­stoff­mon­oxid und Stick­stoff, wel­ches mit­tels Ver­wen­dung eines Dosie­rungs­ge­räts und eines Adap­ters unter Ver­dün­nung mit medi­zi­ni­scher Luft/​medi­zi­ni­schem Sauer­stoff zur The­ra­pie von Pati­en­ten ein­ge­setzt wer­den kann (hier: Behand­lung von Neu­ge­bo­re­nen mit hypo­xisch respi­ra­to­ri­scher Insuf­fi­zi­enz), ist ein Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel im Sin­ne des

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Verlängerung der fiktiven Zulassung für Altarzneimittel

Ver­län­ge­rung der fik­ti­ven Zulas­sung für Alt­arz­nei­mit­tel

Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer kann sich auch noch nach Ablauf einer Män­gel­be­sei­ti­gungs­frist auf die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels in einem ande­ren Mit­glied­staat (§ 105 Abs. 4c AMG) beru­fen, solan­ge das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren nicht bestands­kräf­tig abge­schlos­sen ist. Nach § 105 Abs. 4f AMG ist eine (fik­ti­ve) Zulas­sung auf Antrag um fünf Jah­re zu ver­län­gern,

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