Arzneimittel - Funktionsarzneimittel - Anabolika

Arz­nei­mit­tel – Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel – Ana­bo­li­ka

Die Aus­le­gung des Arz­nei­mit­tel­be­griffs im uni­ons­recht­li­chen Sin­ne ist durch die Recht­spre­chung des Euro­päi­schen Gerichts­hofs bereits in einer Wei­se geklärt, die kei­nen ver­nünf­ti­gen Zwei­fel offen­lässt ("acte éclai­ré") . Der Bun­des­ge­richts­hof beab­sich­tigt nicht, von die­ser Recht­spre­chung abzu­wei­chen. Der deut­sche Gesetz­ge­ber hat in § 2 AMG die Defi­ni­ti­on des Arz­nei­mit­tels nach der Richt­li­nie 2001/​83/​EG

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Funktionsarzneimittel

Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Die Ein­ord­nung eines Prä­pa­rats als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel kann nicht auf eine Anga­be gestützt wer­den, die nur für die Ein­ord­nung als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel spricht. Das Vor­lie­gen eines Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels im Sin­ne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von dem­je­ni­gen dar­ge­legt und im Bestrei­tens­fall bewie­sen wer­den, der

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Chlorhexidin - Mundspüllösung als Arzneimittel

Chlor­he­xi­din – Mund­spül­lö­sung als Arz­nei­mit­tel

Die Beur­tei­lung der Fra­ge, ob ein Pro­dukt eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung hat, hat sich an der Defi­ni­ti­on die­ses Begriffs in der von den Dienst­stel­len der Kom­mis­si­on in Zusam­men­ar­beit mit den zustän­di­gen Behör­den der Mit­glied­staa­ten erstell­ten Leit­li­nie zur Abgren­zung der Richt­li­nie 76/​768/​EWG über kos­me­ti­sche Mit­tel von der Richt­li­nie 2001/​83/​EG und an den

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Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

Mund­spül­lö­sung als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Der Umstand, dass kos­me­ti­sche Mit­tel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richt­li­nie 76/​768/​EWG zur Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über kos­me­ti­sche Mit­tel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1223/​2009 über kos­me­ti­sche Mit­tel Chlor­he­xi­din in einer Kon­zen­tra­ti­on von bis zu 0,3% als Kon­ser­vie­rungs­stoff ent­hal­ten

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Mundspüllösung: Funktionsarzneimittel oder kosmetisches Mittel

Mund­spül­lö­sung: Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel oder kos­me­ti­sches Mit­tel

Eine Mund­spül­lö­sung mit Chlor­he­xi­din in einer Kon­zen­tra­ti­on von 0,12 % ist ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes und damit zulas­sungs­pflich­tig. Mit die­ser Begrün­dung hat das Ober­lan­des­ge­richt Hamm in dem hier vor­lie­gen­den Fall einer in Brühl ansäs­si­gen Klä­ge­rin einen wett­be­werbs­recht­li­cher Unter­las­sungs­an­spruch zuge­stan­den, mit dem die­se einem kon­kur­rie­ren­den Unter­neh­men den Ver­trieb einer Mund­spül­lö­sung

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Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Medi­zin­pro­dukt oder Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG sind Arz­nei­mit­tel alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ver­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um ent­we­der die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen oder eine medi­zi­ni­sche Dia­gno­se zu

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Die Mundspüllösung als Arzneimittel

Die Mund­spül­lö­sung als Arz­nei­mit­tel

Ist eine Mund­spül­lö­sung ein Arz­nei­mit­tel? Nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hof ist das mög­lich, wenn die Mund­spül­lö­sung Chlor­he­xi­din ent­hält: Eine für die Beja­hung einer phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung eines Stof­fes erfor­der­li­che Wech­sel­wir­kung zwi­schen sei­nen Mole­kü­len und Kör­per­zel­len liegt auch dann vor, wenn die Mole­kü­le eine ohne sie gege­be­ne Ein­wir­kung ande­rer Stof­fe auf die Kör­per­zel­len

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