Nachrichten aus Recht und Steuern
Die Auslegung des Arzneimittelbegriffs im unionsrechtlichen Sinne ist durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bereits in einer Weise geklärt, die keinen vernünftigen Zweifel offenlässt („acte éclairé“) . Der Bundesgerichtshof beabsichtigt nicht, von dieser Rechtsprechung abzuweichen. Der deutsche Gesetzgeber hat in § 2 AMG die Definition des Arzneimittels nach der Richtlinie 2001/83/EG
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Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht. Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden, der
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Die Beurteilung der Frage, ob ein Produkt eine pharmakologische Wirkung hat, hat sich an der Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den
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Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten
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Eine Mundspüllösung mit Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 % ist ein Funktionsarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und damit zulassungspflichtig. Mit dieser Begründung hat das Oberlandesgericht Hamm in dem hier vorliegenden Fall einer in Brühl ansässigen Klägerin einen wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch zugestanden, mit dem diese einem konkurrierenden Unternehmen den Vertrieb einer Mundspüllösung
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Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu
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Ist eine Mundspüllösung ein Arzneimittel? Nach Ansicht des Bundesgerichtshof ist das möglich, wenn die Mundspüllösung Chlorhexidin enthält: Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen
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