Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Risikobewertungen von Medizinprodukten – und der Informationsanspruch gesetzlicher Krankenkassen

Der Anspruch auf Informationen und Auskünfte zu durchgeführten Risikobewertungen nach § 22 Abs. 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) erstreckt sich nicht auf Daten und Unterlagen, die die zuständige Bundesoberbehörde im Verfahren der Risikobewertung nicht angefordert oder sonst herangezogen hat und die für das Ergebnis der Risikobewertung nicht relevant sind.  Mit dieser

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Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Außenansicht

Hustensaft als Medizinprodukt

Trotz der Präsentation wie ein Arzneimittel ist der Vertrieb eines Hustensafts als Medizinprodukt bei entsprechender Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keine Irreführung. Hat das BfArM festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte daran grundsätzlich gebunden.

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Corona-Maske in der Schule

Die Alltagsmaske als Medizinprodukt?

Eine „Alltagsmaske“ in der Form einer „textilen Mund-Nasen-Bedeckung“  ist kein Medizinprodukt. Vor dem Oberlandesgericht Hamm stritten sich zwei Unternehmen in einem einstweiligen Verfügungsverfahren um die Frage, ob eine „Alltagsmaske“ in der Form einer „textilen Mund-NasenBedeckung“ ein Medizinprodukt ist und – falls dies nicht der Fall wäre – hierauf klarstellend hingewiesen

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Silikonbrustimplantate und die Haftung der Zertifizierungsstelle

Der Bundesgerichtshof hat über die rechtlichen Voraussetzungen einer Haftung der Benannten Stelle im Sinne des unionsrechtlich harmonisierten Medizinprodukterechts gegenüber Patientinnen für die Folgen der Verwendung von Silikonbrustimplantaten des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse (PIP) entschieden. Hiernach kommt zwar keine vertragliche, aber eine deliktische Haftung der für die EU-Konformitätsbewertung des Produkts

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TÜV-geprüfte Silikonimplantate

Der Bundesgerichtshof hat Schadensersatzansprüchen einer Frau mit fehlerhaften Silikonbrustimplantaten gegen den Zertifizer des Implantatherstellers eine Absage erteilt. In dem hier entschiedenen Fall ließ sich die Frau am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren.

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Aktenvermerk

Silikonbrustimplantate

Der Skandal um die mit karzinogenem Industriesilikon gefüllten Silikonbrustimplantate eines französischen Herstellers füllte vor einigen Jahren die Pressespalten. Der Hersteller ist mittlerweile insolvent, so dass von ihm kein Schadensersatz mehr zu erlangen ist. Eine Betroffene nahm daher ein Unternehmen aus dem deutschen TÜV-Verbund als benannter Stelle des französischen Herstellers für

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E-Zigaretten – und ihre Einordnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die

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E-Zigaretten – nikotinhaltige Liquids als Medizinprodukt

Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG. E-Zigaretten sind auch keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Präsentationsarzneimittel Die nikotinhaltigen Liquids erfüllen weder

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Liquids für die E-Zigarette sind frei verkäuflich

Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E-Zigaretten („Liquids“) sind kein Arzneimittel. Die E-Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt. Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren. Beim Gebrauch der E-Zigarette wird eine in einer Filterkartusche (oder einem Tank) befindliche Flüssigkeit – das

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Messung am Menschen zu nicht medizinischen Zwecken

Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt – ungeachtet dessen, dass es alle Merkmale des § 3 Nr. 1 MPG erfüllt, – dann nicht unter den Begriff „Medizinprodukt“, wenn der Hersteller eine Verwendung des Gegenstands für medizinische

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Online-Marketing

Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine

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CE-Kennzeichen für Öko-Wärme-Säckchen

Öko-Wärme-Säckchen (Kälte-/Wärmekompressen mit Traubenkern- oder Johannesbeerkernfüllung) unterliegen als Medizinprodukte der CE-Kennzeichnungspflicht. Die Frage der (rechtlichen) Einordnung des Öko-Wärmesäckchens lässt sich anhand der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, des Gesetzes über Medizinprodukte und des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs beantworten.Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof zieht hieraus die Schlussfolgerung, dass die mit Trauben- oder Johannesbeerkernen gefüllten

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Messgerät als Medizinprodukt

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zur Auslegung der Medizinprodukte-Richtlinie zur Vorabentscheidung vorgelegt: Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3.

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