TÜV-geprüfte Silikonimplantate

TÜV-geprüf­te Sili­kon­im­plan­ta­te

Der Bun­des­ge­richts­hof hat Scha­dens­er­satz­an­sprü­chen einer Frau mit feh­ler­haf­ten Sili­kon­brust­im­plan­ta­ten gegen den Zer­ti­fi­zer des Implanta­ther­stel­lers eine Absa­ge erteilt. In dem hier ent­schie­de­nen Fall ließ sich die Frau am 1. Dezem­ber 2008 in Deutsch­land Sili­kon­brust­im­plan­ta­te ein­set­zen, die von einem in Frank­reich ansäs­si­gen Unter­neh­men, das zwi­schen­zeit­lich in Insol­venz gefal­len ist, her­ge­stellt wor­den waren. 2010

Lesen
Parallelimporte von Medizinprodukten - und das Markenrecht

Par­al­lel­im­por­te von Medi­zin­pro­duk­ten – und das Mar­ken­recht

Der Bun­des­ge­richts­hof hat dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on eine Fra­ge zum Mar­ken­recht beim Par­al­lel­im­port von Medi­zin­pro­duk­ten zur Vor­ab­ent­schei­dung vor­ge­legt: Ist Art. 13 Abs. 2 der Ver­ord­nung (EG) Nr.207/2009 des Rates vom 26.02.2009 über die Gemein­schafts­mar­ke dahin aus­zu­le­gen, dass der Inha­ber der Mar­ke sich dem wei­te­ren Ver­trieb eines aus einem ande­ren Mit­glied­staat

Lesen
Silikonbrustimplantate

Sili­kon­brust­im­plan­ta­te

Der Skan­dal um die mit kar­zi­no­ge­nem Indus­trie­si­li­kon gefüll­ten Sili­kon­brust­im­plan­ta­te eines fran­zö­si­schen Her­stel­lers füll­te vor eini­gen Jah­ren die Pres­se­spal­ten. Der Her­stel­ler ist mitt­ler­wei­le insol­vent, so dass von ihm kein Scha­dens­er­satz mehr zu erlan­gen ist. Eine Betrof­fe­ne nahm daher ein Unter­neh­men aus dem deut­schen TÜV-Ver­­bund als benann­ter Stel­le des fran­zö­si­schen Her­stel­lers für

Lesen
E-Zigaretten - und ihre Einordnung durch das  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

E‑Zigaretten – und ihre Ein­ord­nung durch das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te

Besteht zwi­schen einem Her­stel­ler von E‑Zigaretten mit Sitz in einem ande­ren EU-Mit­­­glie­d­­staat und dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te Streit über die recht­li­che Ein­stu­fung der Pro­duk­te, liegt ein fest­stel­lungs­fä­hi­ges Rechts­ver­hält­nis im Sin­ne von § 43 Abs. 1 VwGO vor. Unter einem fest­stel­lungs­fä­hi­gen Rechts­ver­hält­nis sind die recht­li­chen Bezie­hun­gen zu ver­ste­hen, die sich

Lesen
E-Zigaretten - nikotinhaltige Liquids als Funktionsarzneimittel

E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Die Ein­stu­fung eines Erzeug­nis­ses als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt vor­aus, dass es objek­tiv geeig­net ist, zu the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken ein­ge­setzt zu wer­den. Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E‑Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder

Lesen
E-Zigaretten - nikotinhaltige Liquids als Medizinprodukt

E‑Zigaretten – niko­t­in­hal­ti­ge Liquids als Medi­zin­pro­dukt

Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E‑Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder ver­mark­tet wer­den, sind kei­ne Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 AMG . E‑Zigaretten sind auch kei­ne Medi­zin­pro­duk­te im Sin­ne des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes . Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel Die niko­t­in­hal­ti­gen Liquids erfül­len weder

Lesen
Liquids für die E-Zigarette sind frei verkäuflich

Liquids für die E‑Zigarette sind frei ver­käuf­lich

Die niko­t­in­hal­ti­gen Flüs­sig­kei­ten für die E‑Zigaretten ("Liquids") sind kein Arz­nei­mit­tel. Die E‑Zigarrete, mit denen die Liquids ver­dampft und inha­liert wer­den, ist kein Med­zin­pro­dukt. Dies ent­schied jetzt das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in drei bei ihm anhän­gi­gen Revi­si­ons­ver­fah­ren. Beim Gebrauch der E‑Zigarette wird eine in einer Fil­ter­kar­tu­sche (oder einem Tank) befind­li­che Flüs­sig­keit – das

Lesen
Messung am Menschen zu nicht medizinischen Zwecken

Mes­sung am Men­schen zu nicht medi­zi­ni­schen Zwe­cken

Ein Gegen­stand, der von sei­nem Her­stel­ler zur Anwen­dung für Men­schen zum Zwe­cke der Unter­su­chung eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs kon­zi­piert wur­de, fällt – unge­ach­tet des­sen, dass es alle Merk­ma­le des § 3 Nr. 1 MPG erfüllt, – dann nicht unter den Begriff „Medi­zin­pro­dukt“, wenn der Her­stel­ler eine Ver­wen­dung des Gegen­stands für medi­zi­ni­sche Zwe­cke mit

Lesen
Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Medi­zin­pro­dukt oder Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG sind Arz­nei­mit­tel alle Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ver­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um ent­we­der die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen oder eine medi­zi­ni­sche Dia­gno­se zu

Lesen
CE-Kennzeichen für Öko-Wärme-Säckchen

CE-Kenn­zei­chen für Öko-Wär­me-Säck­chen

Öko-Wär­­me-Säck­chen (Käl­­­te-/Wär­­me­­kom­­pres­­sen mit Trau­­ben­kern- oder Johan­nes­beer­kern­fül­lung) unter­lie­gen als Medi­zin­pro­duk­te der CE-Ken­n­zeich­­nungs­­pflicht. Die Fra­ge der (recht­li­chen) Ein­ord­nung des Öko-Wär­­mesä­ck­chens lässt sich anhand der ein­schlä­gi­gen gesetz­li­chen Bestim­mun­gen des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes, des Geset­zes über Medi­zin­pro­duk­te und des Lebens­­­mit­­tel- und Fut­ter­mit­tel­ge­setz­buchs beantworten.Der Baye­ri­sche Ver­wal­tungs­ge­richts­hof zieht hier­aus die Schluss­fol­ge­rung, dass die mit Trau­­ben- oder Johan­nes­beer­ker­nen gefüll­ten

Lesen
Messgerät als Medizinprodukt

Mess­ge­rät als Medi­zin­pro­dukt

Der Bun­des­ge­richts­hof hat dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on eine Fra­ge zur Aus­le­gung der Medi­zin­­pro­­duk­­te-Rich­t­­li­­nie zur Vor­ab­ent­schei­dung vor­ge­legt: Stellt ein Gegen­stand, der vom Her­stel­ler zur Anwen­dung für Men­schen zum Zwe­cke der Unter­su­chung eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs bestimmt ist, nur dann ein Medi­zin­pro­dukt im Sin­ne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spie­gel­strich der Richt­li­nie

Lesen