Medizinprodukt || Rechtslupe

Hörgerät

18. Juli 2025 Rechtslupe

PAYBACK-Punkte beim Kauf eines Hörgeräts

Die Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten bei der Publikumswerbung mit Werbegaben für Medizinprodukte ist bei 1 € zu ziehen. Beim Kauf von z.B. Hörgeräten ist daher die Gutschrift von PAYBACK-Punkten nur bis zu einem Gesamtwert von maximal 1 € zulässig.

In

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9. November 2021 Rechtslupe

Risikobewertungen von Medizinprodukten – und der Informationsanspruch gesetzlicher Krankenkassen

Der Anspruch auf Informationen und Auskünfte zu durchgeführten Risikobewertungen nach § 22 Abs. 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) erstreckt sich nicht auf Daten und Unterlagen, die die zuständige Bundesoberbehörde im Verfahren der Risikobewertung nicht angefordert oder sonst herangezogen hat und die

Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Außenansicht

29. September 2021 Rechtslupe

Hustensaft als Medizinprodukt

Trotz der Präsentation wie ein Arzneimittel ist der Vertrieb eines Hustensafts als Medizinprodukt bei entsprechender Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keine Irreführung.

Hat das BfArM festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung

Corona-Maske in der Schule

11. Januar 2021 Rechtslupe

Die Alltagsmaske als Medizinprodukt?

Eine „Alltagsmaske“ in der Form einer „textilen Mund-Nasen-Bedeckung“ ist kein Medizinprodukt.

Vor dem Oberlandesgericht Hamm stritten sich zwei Unternehmen in einem einstweiligen Verfügungsverfahren um die Frage, ob eine „Alltagsmaske“ in der Form einer „textilen Mund-NasenBedeckung“ ein Medizinprodukt ist und –

3. März 2020 Rechtslupe

Silikonbrustimplantate und die Haftung der Zertifizierungsstelle

Der Bundesgerichtshof hat über die rechtlichen Voraussetzungen einer Haftung der Benannten Stelle im Sinne des unionsrechtlich harmonisierten Medizinprodukterechts gegenüber Patientinnen für die Folgen der Verwendung von Silikonbrustimplantaten des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse (PIP) entschieden. Hiernach kommt zwar keine vertragliche,

23. Juni 2017 Rechtslupe

TÜV-geprüfte Silikonimplantate

Der Bundesgerichtshof hat Schadensersatzansprüchen einer Frau mit fehlerhaften Silikonbrustimplantaten gegen den Zertifizer des Implantatherstellers eine Absage erteilt.

In dem hier entschiedenen Fall ließ sich die Frau am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen

Oberlandesgericht München

16. Dezember 2016 Rechtslupe

Parallelimporte von Medizinprodukten – und das Markenrecht

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zum Markenrecht beim Parallelimport von Medizinprodukten zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Ist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr.207/2009 des Rates vom 26.02.2009 über die Gemeinschaftsmarke dahin auszulegen, dass der Inhaber

Aktenvermerk

13. April 2015 Rechtslupe

Silikonbrustimplantate

Der Skandal um die mit karzinogenem Industriesilikon gefüllten Silikonbrustimplantate eines französischen Herstellers füllte vor einigen Jahren die Pressespalten. Der Hersteller ist mittlerweile insolvent, so dass von ihm kein Schadensersatz mehr zu erlangen ist. Eine Betroffene nahm daher ein Unternehmen aus

27. März 2015 Rechtslupe

E-Zigaretten – und ihre Einordnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor.

Unter

27. März 2015 Rechtslupe

E-Zigaretten – nikotinhaltige Liquids als Funktionsarzneimittel

Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind

27. März 2015 Rechtslupe

E-Zigaretten – nikotinhaltige Liquids als Medizinprodukt

Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG. E-Zigaretten sind auch keine Medizinprodukte

20. November 2014 Rechtslupe

Liquids für die E-Zigarette sind frei verkäuflich

Die nikotinhaltigen Flüssigkeiten für die E-Zigaretten („Liquids“) sind kein Arzneimittel. Die E-Zigarrete, mit denen die Liquids verdampft und inhaliert werden, ist kein Medzinprodukt.

Dies entschied jetzt das Bundesverwaltungsgericht in drei bei ihm anhängigen Revisionsverfahren.

Beim Gebrauch der E-Zigarette wird eine

5. November 2013 Rechtslupe

Messung am Menschen zu nicht medizinischen Zwecken

Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt – ungeachtet dessen, dass es alle Merkmale des § 3 Nr. 1 MPG erfüllt, – dann nicht unter den Begriff

Online-Marketing

28. Februar 2013 Rechtslupe

Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder

10. Dezember 2012 Rechtslupe

CE-Kennzeichen für Öko-Wärme-Säckchen

Öko-Wärme-Säckchen (Kälte-/Wärmekompressen mit Traubenkern- oder Johannesbeerkernfüllung) unterliegen als Medizinprodukte der CE-Kennzeichnungspflicht.

Die Frage der (rechtlichen) Einordnung des Öko-Wärmesäckchens lässt sich anhand der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, des Gesetzes über Medizinprodukte und des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs beantworten.Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof zieht

2. Mai 2011 Rechtslupe

Messgerät als Medizinprodukt

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zur Auslegung der Medizinprodukte-Richtlinie zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt