Arz­nei­mit­tel – Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel – Ana­bo­li­ka

Die Aus­le­gung des Arz­nei­mit­tel­be­griffs im uni­ons­recht­li­chen Sin­ne ist durch die Recht­spre­chung des Euro­päi­schen Gerichts­hofs bereits in einer Wei­se geklärt, die kei­nen ver­nünf­ti­gen Zwei­fel offen­lässt („acte éclai­ré“) [1]. Der Bun­des­ge­richts­hof beab­sich­tigt nicht, von die­ser Recht­spre­chung abzu­wei­chen.

Arz­nei­mit­tel – Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel – Ana­bo­li­ka

Der deut­sche Gesetz­ge­ber hat in § 2 AMG die Defi­ni­ti­on des Arz­nei­mit­tels nach der Richt­li­nie 2001/​83/​EG zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel in deut­sches Recht über­führt und dabei ins­be­son­de­re für „Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel“ in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG den Wort­laut von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie über­nom­men [2].

Der Euro­päi­sche Gerichts­hof geht in stän­di­ger Recht­spre­chung davon aus, dass die Ent­schei­dung, ob ein Erzeug­nis unter die Defi­ni­ti­on des „Arz­nei­mit­tels“ im Sin­ne der Richt­li­nie 2001/​83/​EG fällt, von Fall zu Fall zu tref­fen sei und dabei alle Merk­ma­le des Erzeug­nis­ses zu berück­sich­ti­gen sei­en, ins­be­son­de­re sei­ne Zusam­men­set­zung, sei­ne phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten, wie sie sich beim jewei­li­gen Stand der Wis­sen­schaft fest­stel­len las­sen, die Moda­li­tä­ten des Gebrauchs, der Umfang sei­ner Ver­brei­tung, sei­ne Bekannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Risi­ken, die sei­ne Ver­wen­dung mit sich brin­gen [3]. In wei­te­rer Kon­kre­ti­sie­rung die­ser Grund­sät­ze hat er ent­schie­den, dass der Arz­nei­mit­tel­be­griff kei­ne Stof­fe umfas­se, deren Wir­kun­gen sich auf eine schlich­te Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen beschrän­ken, ohne dass sie geeig­net wären, der mensch­li­chen Gesund­heit unmit­tel­bar oder mit­tel­bar zuträg­lich zu sein [4]. Bereits in vor­an­ge­gan­ge­nen Urtei­len hat­te der Euro­päi­sche Gerichts­hof aus­ge­führt, dass zur Beur­tei­lung der phy­sio­lo­gi­schen Aus­wir­kun­gen auf den nor­ma­len Gebrauch des frag­li­chen Erzeug­nis­ses etwa unter Berück­sich­ti­gung des Bei­pack­zet­tels abzu­stel­len, die in einer Gebrauchs­an­wei­sung mit­ge­teil­te Moda­li­tät des Gebrauchs aber nicht an sich aus­schlag­ge­bend sei [5].

In Anwen­dung der auf­ge­zeig­ten Grund­sät­ze war dem Bun­des­ge­richts­hof im hier ent­schie­de­nen Fall die Ein­ord­nung der vom Ange­klag­ten her­ge­stell­ten und ver­trie­be­nen Pro­duk­te als Arz­nei­mit­tel ohne wei­te­res mög­lich, wie sich auch aus der bis­he­ri­gen Recht­spre­chung des Bun­des­ge­richts­hofs ergibt [6].

Im hier ent­schie­de­nen Fall dien­ten die pro­du­zier­ten und ver­trie­be­nen Ana­bo­li­ka dazu, im Zusam­men­hang mit Kraft­sport einen Zuge­winn an Mus­kel­mas­se zu för­dern, mit­hin die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen zu beein­flus­sen [7]. Die­se Beein­flus­sung wur­de jeden­falls von den Ver­brau­chern, aber grund­sätz­lich von den damit ein­her­ge­hen­den Neben­wir­kun­gen abge­se­hen auch dar­über hin­aus als posi­tiv bewer­tet [8]. Die Stof­fe sind danach geeig­net, der mensch­li­chen Gesund­heit zuträg­lich zu sein. Dass mit vor­teil­haf­ten Aus­wir­kun­gen Neben­wir­kun­gen ein­her­ge­hen, die im Ergeb­nis einen posi­ti­ven Gesamt­nut­zen in Fra­ge stel­len kön­nen, ist für Arz­nei­mit­tel typisch und kein Grund, die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft zu ver­nei­nen (s. etwa zu Neben­wir­kun­gen Art. 1 Nr. 11 Richt­li­nie 2001/​83/​EG, § 4 Abs. 13 AMG; zum Nut­zen­Ri­si­ko­Ver­hält­nis § 4 Abs. 28 AMG).

Die im vor­lie­gen­den Fall wei­ter ein­zu­be­zie­hen­den Gesichts­punk­te wie die Gebrauchs­mo­da­li­tä­ten, die nähe­ren Umstän­de der Abga­be an die Ver­brau­cher und das Schä­di­gungs­po­ten­ti­al von Ana­bo­li­ka ste­hen einer Ein­ord­nung als Arz­nei­mit­tel eben­falls nicht ent­ge­gen, son­dern las­sen sich dafür anfüh­ren. Im Übri­gen spricht für eine sol­che Ein­ord­nung, dass der Ange­klag­te die Pro­duk­te „wie bei Arz­nei­mit­teln üblich mit Anga­ben zu Inhalts­stof­fen und Wirk­stoff­ge­hal­ten ver­sah“, vor­be­druck­te Injek­ti­ons­fläsch­chen („Vials“) samt Holo­gramm­Auf­kle­bern ver­wen­de­te und sei­ne Pro­duk­te unter ande­rem unter der auf eine medi­zi­ni­sche Ver­wen­dung hin­wei­sen­den Bezeich­nung „Han­se Medi­cal“ bewarb.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 27. Novem­ber 2019 – 3 StR 233/​19

  1. vgl. all­ge­mein etwa BVerfG, Beschluss vom 19.12 2017 2 BvR 424/​17, BVerfGE 147, 364, 381 f.[]
  2. s. BT-Drs. 16/​12256 S. 41[]
  3. s. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 C358/​13, NStZ 2014, 461, 463 mwN; vgl. auch Alt­sch­wa­ger, Der Arz­nei­mit­tel­be­griff im deut­schen, euro­päi­schen und USame­ri­ka­ni­schen Recht, 2016, S. 100 ff.[]
  4. EuGH aaO; s. auch Urteil vom 15.01.2009 C140/​07 Hecht­Phar­ma, EuGH Slg. 2009 – I 72, 88[]
  5. EuGH, Urtei­le vom 30.04.2009 C27/​08 BIOS Natur­pro­duk­te, NVwZ 2009, 967, 968; vom 09.06.2005 C211/​03 HLH Waren­ver­trieb, EuGH Slg. 2005 – I 5186, 5212[]
  6. vgl. BGH, Beschlüs­se vom 07.08.2018 3 StR 345/​17, NStZ-RR 2019, 86; vom 14.02.2019 4 StR 283/​18, wis­tra 2019, 248 Rn. 2 ff.; Urtei­le vom 18.09.2013 2 StR 535/​12, BGHSt 59, 16 Rn. 10; vom 19.09.2017 1 StR 72/​17, NStZ-RR 2018, 50, 51; vom 11.07.2002 – I ZR 34/​01, BGHZ 151, 286, 291 ff.[]
  7. vgl. auch BT-Drs. 16/​5526 S. 14; zudem mit gewis­sen Zwei­feln im Ein­zel­fall Kloesel/​Cyran, AMG, 135. Akt.Lief.2019, § 2 A 1.0 Nr. 76[]
  8. vgl. zur Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln mit der Indi­ka­ti­on „Leis­tungs­stei­ge­rung“ etwa BT-Drs. 13/​9996 S. 13[]