Arzneimittel – Funktionsarzneimittel – Anabolika

Die Auslegung des Arzneimittelbegriffs im unionsrechtlichen Sinne ist durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bereits in einer Weise geklärt, die keinen vernünftigen Zweifel offenlässt („acte éclairé“)¹. Der Bundesgerichtshof beabsichtigt nicht, von dieser Rechtsprechung abzuweichen.

Der deutsche Gesetzgeber hat in § 2 AMG die Definition des Arzneimittels nach der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in deutsches Recht überführt und dabei insbesondere für „Funktionsarzneimittel“ in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG den Wortlaut von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie übernommen².

Der Europäische Gerichtshof geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des „Arzneimittels“ im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen sei und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen seien, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten des Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen³. In weiterer Konkretisierung dieser Grundsätze hat er entschieden, dass der Arzneimittelbegriff keine Stoffe umfasse, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein⁴. Bereits in vorangegangenen Urteilen hatte der Europäische Gerichtshof ausgeführt, dass zur Beurteilung der physiologischen Auswirkungen auf den normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses etwa unter Berücksichtigung des Beipackzettels abzustellen, die in einer Gebrauchsanweisung mitgeteilte Modalität des Gebrauchs aber nicht an sich ausschlaggebend sei⁵.

In Anwendung der aufgezeigten Grundsätze war dem Bundesgerichtshof im hier entschiedenen Fall die Einordnung der vom Angeklagten hergestellten und vertriebenen Produkte als Arzneimittel ohne weiteres möglich, wie sich auch aus der bisherigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ergibt⁶.

Im hier entschiedenen Fall dienten die produzierten und vertriebenen Anabolika dazu, im Zusammenhang mit Kraftsport einen Zugewinn an Muskelmasse zu fördern, mithin die physiologischen Funktionen zu beeinflussen⁷. Diese Beeinflussung wurde jedenfalls von den Verbrauchern, aber grundsätzlich von den damit einhergehenden Nebenwirkungen abgesehen auch darüber hinaus als positiv bewertet⁸. Die Stoffe sind danach geeignet, der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein. Dass mit vorteilhaften Auswirkungen Nebenwirkungen einhergehen, die im Ergebnis einen positiven Gesamtnutzen in Frage stellen können, ist für Arzneimittel typisch und kein Grund, die Arzneimitteleigenschaft zu verneinen (s. etwa zu Nebenwirkungen Art. 1 Nr. 11 Richtlinie 2001/83/EG, § 4 Abs. 13 AMG; zum NutzenRisikoVerhältnis § 4 Abs. 28 AMG).

Die im vorliegenden Fall weiter einzubeziehenden Gesichtspunkte wie die Gebrauchsmodalitäten, die näheren Umstände der Abgabe an die Verbraucher und das Schädigungspotential von Anabolika stehen einer Einordnung als Arzneimittel ebenfalls nicht entgegen, sondern lassen sich dafür anführen. Im Übrigen spricht für eine solche Einordnung, dass der Angeklagte die Produkte „wie bei Arzneimitteln üblich mit Angaben zu Inhaltsstoffen und Wirkstoffgehalten versah“, vorbedruckte Injektionsfläschchen („Vials“) samt HologrammAufklebern verwendete und seine Produkte unter anderem unter der auf eine medizinische Verwendung hinweisenden Bezeichnung „Hanse Medical“ bewarb.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 27. November 2019 – 3 StR 233/19

1. vgl. allgemein etwa BVerfG, Beschluss vom 19.12 2017 2 BvR 424/17, BVerfGE 147, 364, 381 f.[↩]
2. s. BT-Drs. 16/12256 S. 41[↩]
3. s. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 C358/13, NStZ 2014, 461, 463 mwN; vgl. auch Altschwager, Der Arzneimittelbegriff im deutschen, europäischen und USamerikanischen Recht, 2016, S. 100 ff.[↩]
4. EuGH aaO; s. auch Urteil vom 15.01.2009 C140/07 HechtPharma, EuGH Slg. 2009 – I 72, 88[↩]
5. EuGH, Urteile vom 30.04.2009 C27/08 BIOS Naturprodukte, NVwZ 2009, 967, 968; vom 09.06.2005 C211/03 HLH Warenvertrieb, EuGH Slg. 2005 – I 5186, 5212[↩]
6. vgl. BGH, Beschlüsse vom 07.08.2018 3 StR 345/17, NStZ-RR 2019, 86; vom 14.02.2019 4 StR 283/18, wistra 2019, 248 Rn. 2 ff.; Urteile vom 18.09.2013 2 StR 535/12, BGHSt 59, 16 Rn. 10; vom 19.09.2017 1 StR 72/17, NStZ-RR 2018, 50, 51; vom 11.07.2002 – I ZR 34/01, BGHZ 151, 286, 291 ff.[↩]
7. vgl. auch BT-Drs. 16/5526 S. 14; zudem mit gewissen Zweifeln im Einzelfall Kloesel/Cyran, AMG, 135. Akt.Lief.2019, § 2 A 1.0 Nr. 76[↩]
8. vgl. zur Zulassung von Arzneimitteln mit der Indikation „Leistungssteigerung“ etwa BT-Drs. 13/9996 S. 13[↩]