Defek­tur-Arz­nei­mit­tel – Zuläs­sig­keit einer arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Dritt­an­fech­tungs­kla­ge

Die Fest­stel­lung der Zulas­sungs­frei­heit eines von einem Apo­the­ker her­ge­stell­ten sog. Defek­tur-Arz­nei­mit­tels kann den Inha­ber der Zulas­sung eines ver­gleich­ba­ren Arz­nei­mit­tels in sei­nen Rech­ten ver­let­zen.

Defek­tur-Arz­nei­mit­tel – Zuläs­sig­keit einer arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Dritt­an­fech­tungs­kla­ge

Die Kla­ge des Zulas­sungs­in­ha­bers ist als Anfech­tungs­kla­ge statt­haft.

Der ange­grif­fe­ne Bescheid des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) ent­hält eine Ent­schei­dung der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de (vgl. § 77 Abs. 1 AMG [1]) über die Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG.

Die Vor­schrift dient der Rechts­klar­heit. Sie soll einer­seits einen ein­heit­li­chen Voll­zug der bun­des­recht­lich vor­ge­ge­be­nen Zulas­sungs­pflicht von Arz­nei­mit­teln durch die zustän­di­gen Lan­des­be­hör­den gewähr­leis­ten [2]. Die vor­ge­se­he­ne Mög­lich­keit einer ver­bind­li­chen Ent­schei­dung des BfArM trägt aber auch dem Klä­rungs­be­dürf­nis der Ver­trei­ber ent­spre­chen­der Pro­duk­te Rech­nung, die sich beim Inver­kehr­brin­gen mög­li­cher­wei­se zulas­sungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel dem Risi­ko der Bege­hung einer Straf­tat nach § 96 Nr. 5 AMG aus­set­zen [3].

Der nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG erlas­se­ne Fest­stel­lungs­be­scheid des BfArM bin­det daher nicht nur die antrag­stel­len­de Lan­des­be­hör­de. Er ent­hält jeden­falls dann auch eine für den Ver­trei­ber ver­bind­li­che Ent­schei­dung über das (Nicht-)Bestehen der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sungs­pflicht, wenn der Bescheid – wie hier – an ihn adres­siert ist [4]. Dem ent­spricht, dass der Rege­lungs­ge­halt des ange­foch­te­nen Fest­stel­lungs­be­scheids hier auch gegen­ständ­lich auf die in der Apo­the­ke des Apo­the­kers her­ge­stell­ten 13- C‑Harnstoffkapseln bezo­gen ist.

Die Ent­schei­dung des BfArM nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG ist daher ein fest­stel­len­der Ver­wal­tungs­akt. Sie schreibt das Ergeb­nis der behörd­li­chen Rechts­an­wen­dung mit unmit­tel­ba­rer Rechts­wir­kung nach außen rechts­ver­bind­lich fest und hat damit Rege­lungs­cha­rak­ter im Sin­ne von § 35 Satz 1 VwVfG [5]. Ein fest­stel­len­der Ver­wal­tungs­akt kann im Wege der Anfech­tungs­kla­ge ange­grif­fen wer­den (vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO) [6].

Die Zulas­sungs­in­ha­be­rin wird durch den Fest­stel­lungs­be­scheid auch mög­li­cher­wei­se in eige­nen Rech­ten ver­letzt (§ 42 Abs. 2 VwGO).

Die Zulas­sungs­in­ha­be­rin ist nicht Adres­sa­tin des von ihr ange­foch­te­nen Ver­wal­tungs­akts; ihre Kla­ge­be­fug­nis folgt nicht bereits aus Art. 2 Abs. 1 GG. Die Zuläs­sig­keit der Anfech­tungs­kla­ge setzt gemäß § 42 Abs. 2 VwGO die Mög­lich­keit einer Ver­let­zung in eige­nen Rech­ten, also einer zu Guns­ten der Zulas­sungs­in­ha­be­rin wir­ken­den Schutz­norm vor­aus.

Die Fest­stel­lung des BfArM nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG über die Zulas­sungs­frei­heit des vom Apo­the­ker her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tels kann die Zulas­sungs­in­ha­be­rin als Inha­be­rin der Zulas­sung für ein ver­gleich­ba­res Arz­nei­mit­tel in ihren Rech­ten ver­let­zen. § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG kommt inso­weit dritt­schüt­zen­de Wir­kung zu.

Die Ertei­lung einer Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung ist auch dem Schutz der Inter­es­sen des Zulas­sungs­in­ha­bers vor einer Umge­hung des Zulas­sungs­ver­fah­rens durch Mit­be­wer­ber zu die­nen bestimmt. Die Zulas­sung eines Pro­dukts als Arz­nei­mit­tel erfolgt auf­grund eines kos­ten­in­ten­si­ven und auf­wen­di­gen Ver­fah­rens; die Erlaub­nis­er­tei­lung ist mit fort­lau­fen­den Über­wa­chungs­pflich­ten ver­bun­den. Es stellt daher einen erheb­li­chen und spür­ba­ren Wett­be­werbs­vor­teil dar, wenn ein Mit­be­wer­ber ein zulas­sungs­be­dürf­ti­ges Arz­nei­mit­tel ver­treibt, ohne die­ses Zulas­sungs­ver­fah­ren durch­lau­fen zu haben [7]. Spricht das BfArM einem ande­ren die Befug­nis zu, ein ver­gleich­ba­res Arz­nei­mit­tel ohne Zulas­sung zu ver­trei­ben, kann dies den Inha­ber der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung des­halb in sei­nen Rech­ten ver­let­zen [8].

Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dür­fen Fer­tig­arz­nei­mit­tel, die Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, im Gel­tungs­be­reich die­ses Geset­zes nur in den Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie zuge­las­sen sind. Abwei­chun­gen von die­sem Grund­satz sieht das Arz­nei­mit­tel­ge­setz nur in den aus­drück­lich benann­ten Fäl­len und bei Vor­lie­gen der dort fest­ge­leg­ten Vor­aus­set­zun­gen vor. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sieht eine Aus­nah­me für in Apo­the­ken her­ge­stell­te sog. Defek­tur-Arz­nei­mit­tel vor. Die­se sind jedoch nur dann zulas­sungs­frei, wenn die in der Vor­schrift benann­ten Begren­zun­gen ein­ge­hal­ten wer­den; ins­be­son­de­re also eine Ver­schrei­bung so häu­fig erfolgt, dass eine Bevor­ra­tung gerecht­fer­tigt ist, die wesent­li­chen Her­stel­lungs­schrit­te in der Apo­the­ke statt­fin­den und nicht mehr als 100 abga­be­fer­ti­ge Packun­gen pro Tag im Rah­men des übli­chen Apo­the­ken­be­triebs her­ge­stellt wer­den [9]. Die­se Vor­aus­set­zun­gen bezwe­cken, eine Umge­hung der Zulas­sungs­vor­schrif­ten für Arz­nei­mit­tel zu ver­mei­den [10]. Sie die­nen inso­weit auch dem Schutz des Inha­bers einer Zulas­sung für ein ver­gleich­ba­res Arz­nei­mit­tel, mit dem er im wirt­schaft­li­chen Wett­be­werb zu dem in der Apo­the­ke her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel steht. Der Gesetz­ge­ber hat nur die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vor­ge­se­he­ne Apo­the­ken­her­stel­lung zulas­sungs­frei gestellt; nur in die­sem Umfang muss der Zulas­sungs­in­ha­ber einen Ver­trieb ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel ohne Zulas­sung hin­neh­men.

Ver­treibt ein Apo­the­ker Defek­tur-Arz­nei­mit­tel, die Fer­tig­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 4 Abs. 1 AMG sind, ohne dass die Vor­aus­set­zun­gen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vor­lie­gen, maßt er sich eben­je­ne Befug­nis an, die dem Inha­ber einer Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung vor­be­hal­ten ist. Spricht ihm das BfArM die­se Befug­nis zu, obwohl die Vor­aus­set­zun­gen der Aus­nah­me­vor­schrift nicht erfüllt sind, ver­letzt es eige­ne Rech­te des Zulas­sungs­in­ha­bers aus § 21 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. Abs. 1 Satz 1 und § 21 Abs. 4 AMG.

Die­se Situa­ti­on unter­schei­det sich von der im BVerwG-Urteil vom 15.12.2011 [11] ent­schie­de­nen Kon­stel­la­ti­on der ord­nungs­recht­li­chen Zulas­sung einer gleich­ran­gi­gen Kon­kur­renz. Der Apo­the­ker möch­te nicht wie die Zulas­sungs­in­ha­be­rin eine Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung erhal­ten, son­dern ein ver­gleich­ba­res Arz­nei­mit­tel ohne Zulas­sung in den Ver­kehr brin­gen.

Ob der ange­foch­te­ne Fest­stel­lungs­be­scheid auch pri­vat­rechts­ge­stal­ten­de Wir­kung auf das wett­be­werbs­recht­li­che Rechts­ver­hält­nis zwi­schen der Zulas­sungs­in­ha­be­rin und dem Apo­the­ker ent­fal­tet, kann offen­blei­ben.

In der Recht­spre­chung des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts ist geklärt, dass die pri­vat­rechts­ge­stal­ten­de Wir­kung eines Hoheits­akts eine Kla­ge­be­fug­nis im Sin­ne von § 42 Abs. 2 VwGO ver­mit­telt. Soweit ein Bescheid das pri­vat­recht­li­che Rechts­ver­hält­nis zwi­schen der Zulas­sungs­in­ha­be­rin und einem Drit­ten unmit­tel­bar, wenn auch nur vor­läu­fig, gestal­tet, besteht die Mög­lich­keit einer Ver­let­zung in eige­nen Rech­ten [12].

Zwei­fel an einer pri­vat­rechts­ge­stal­ten­den Wir­kung des Fest­stel­lungs­be­scheids bestehen des­halb, weil der auf §§ 8, 3 und § 4 Nr. 11 UWG a.F. i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG gestütz­te Unter­las­sungs­an­spruch der Zulas­sungs­in­ha­be­rin nicht unmit­tel­bar durch den Bescheid des BfArM, son­dern auf­grund der Ent­schei­dung des Bun­des­ge­richts­hofs unter­ge­gan­gen ist. Soweit die Zulas­sungs­in­ha­be­rin auf den für vor­läu­fig voll­streck­bar erklär­ten Unter­las­sungs­ti­tel im Beru­fungs­ur­teil des Ober­lan­des­ge­richts Düs­sel­dorf ver­wie­sen hat, ist auch die­ser durch das Revi­si­ons­ur­teil des Bun­des­ge­richts­hofs ent­fal­len und kann kei­ne Grund­la­ge für ein sub­jek­ti­ves Recht der Zulas­sungs­in­ha­be­rin mehr sein. Ob die Tat­be­stands­wir­kung eines fest­stel­len­den Ver­wal­tungs­akts auch wäh­rend der Dau­er einer auf­schie­ben­den Wir­kung ange­nom­men wer­den kann oder hier­in eine durch den Sus­pen­siv­ef­fekt unter­sag­te "Umset­zung" der Rege­lung des Ver­wal­tungs­akts liegt, bedarf daher kei­ner wei­te­ren Erör­te­rung [13].

Rich­tig ist aller­dings, dass die vom Bun­des­ge­richts­hof ange­nom­me­ne Tat­be­stands­wir­kung des Fest­stel­lungs­be­scheids – mit der eine mate­ri­el­le Bin­dungs­wir­kung ohne inhalt­li­che Kon­trol­le zum Aus­druck gebracht wird [14] – auf der Annah­me basiert, dass der Ver­wal­tungs­akt vor den Ver­wal­tungs­ge­rich­ten einer Recht­mä­ßig­keits­kon­trol­le zuge­führt wer­den kann [15]. Eben hier­in liegt die Recht­fer­ti­gung dafür, von einer Über­prü­fung des Bescheids im wett­be­werbs­recht­li­chen Ver­fah­ren abzu­se­hen [16].

Dem­entspre­chend dür­fen die Vor­aus­set­zun­gen des § 42 Abs. 2 VwGO für die Anfech­tung des Ver­wal­tungs­ak­tes vor den Ver­wal­tungs­ge­rich­ten nicht über­spannt wer­den [17].

Das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt geht dem nicht abschlie­ßend nach. Da die Kla­ge­be­fug­nis der Zulas­sungs­in­ha­be­rin bereits aus der dritt­schüt­zen­den Wir­kung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 und § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG abzu­lei­ten ist, kommt es auf die hier auf­ge­wor­fe­nen Fra­gen nicht ent­schei­dungs­er­heb­lich an.

Die Kla­ge erweist sich auch nicht aus ande­ren Grün­den als unzu­läs­sig (vgl. § 144 Abs. 4 VwGO).

Die Zulas­sungs­in­ha­be­rin hat ein Rechts­schutz­be­dürf­nis an der Auf­he­bung des Fest­stel­lungs­be­scheids.

Zwar hat sich der Apo­the­ker in dem von ihm gegen den Auf­he­bungs­be­scheid des BfArM geführ­ten Kla­ge­ver­fah­ren ver­pflich­tet, sei­ne Rechts­mit­tel mit Ablauf des 31.12 2019 zurück­zu­neh­men. Dies steht einem Auf­he­bungs­be­geh­ren der Zulas­sungs­in­ha­be­rin im maß­geb­li­chen Zeit­punkt der gericht­li­chen Ent­schei­dung aber nicht ent­ge­gen.

Über­dies hat der Bun­des­ge­richts­hof in sei­nem wett­be­werbs­recht­li­chen Revi­si­ons­ur­teil aus­ge­führt, falls der Fest­stel­lungs­be­scheid auf­ge­ho­ben wür­de, wäre die Fra­ge neu zu beur­tei­len, ob der Apo­the­ker sei­ne 13- C‑Harnstoffkapseln ver­trei­ben dür­fe [18]. Es kann daher nicht aus­ge­schlos­sen wer­den, dass die gericht­li­che Auf­he­bung des Fest­stel­lungs­be­scheids für die Zulas­sungs­in­ha­be­rin im Hin­blick auf ihre wett­be­werbs­recht­li­chen Ansprü­che von Vor­teil sein könn­te.

An einer Ent­schei­dung in der Sache ist das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt gehin­dert. Die tat­säch­li­chen Fest­stel­lun­gen im Beru­fungs­ur­teil, das sich auf Grund­la­ge sei­ner Rechts­auf­fas­sung mit der Begründ­etheit der Kla­ge nicht befasst hat, rei­chen für eine Beur­tei­lung des Vor­lie­gens der Vor­aus­set­zun­gen aus § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht aus. Der Rechts­streit muss daher zur ander­wei­ti­gen Ver­hand­lung und Ent­schei­dung an das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt zurück­ver­wie­sen wer­den (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO).

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urteil vom 24. Okto­ber 2019 – 3 C 4.18

  1. Gesetz über den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln – AMG – in der Fas­sung der Bekannt­ma­chung vom 12.12 2005, BGBl. I S. 3394, in der hier maß­geb­li­chen Fas­sung des bei Erlass des Wider­spruchs­be­scheids gel­ten­den Ände­rungs­ge­set­zes vom 19.10.2012, BGBl. I S. 2192[]
  2. vgl. BT-Drs. 13/​9996 S. 21[]
  3. vgl. Winn­ands, in: Kügel/​Müller/​Hofmann, Arz­nei­mit­tel­ge­setz, 2. Aufl.2016, § 21 Rn. 96[]
  4. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 – 13 A 1187/​10PharmR 2010, 607 Rn. 13[]
  5. BVerwG, Urteil vom 21.06.2017 – 6 C 3.16 [ECLI:?DE:?BVerwG:?2017:?210617U6C3.16.0], BVerw­GE 159, 148 Rn. 12 m.w.N.[]
  6. zur Ver­pflich­tungs­kla­ge auch BVerwG, Urteil vom 24.11.2010 – 6 C 16.09, BVerw­GE 138, 186 Rn. 23[]
  7. vgl. zur Schutz­funk­ti­on der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung gegen Mit­be­wer­ber nach § 4 Nr. 11 UWG a.F./§ 3a UWG BGH, Urtei­le vom 23.06.2005 – I ZR 194/​02, Atem­test I – BGHZ 163, 265 Rn. 27; vom 30.03.2006 – I ZR 24/​03, Arz­nei­mit­tel­wer­bung im Inter­net – BGHZ 167, 91 Rn. 37; und vom 01.07.2010 – I ZR 19/​08, Ging­ko-Extrakt – NJW-RR 2010, 1407 Rn. 13; OLG Köln, Urteil vom 10.02.2012 – 6 U 124/​11 16[]
  8. vgl. BVerwG, Urteil vom 23.03.1982 – 1 C 157.79, Buch­holz 451.25 Lad­schlG Nr.20 S. 6 f., inso­weit nicht abge­druckt in BVerw­GE 65, 167[]
  9. vgl. zur restrik­ti­ven Aus­le­gung der Aus­nah­me­mög­lich­kei­ten auch EuGH, Urteil vom 16.07.2015 – C‑544/​13 u.a., Abcur, Rn. 53 ff.[]
  10. Reh­mann, AMG, 4. Aufl.2014, § 21 Rn. 4[]
  11. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 – 3 C 41.10 – Buch­holz 418.20 Allg. Apo­the­ken­recht Nr. 33 Rn. 10[]
  12. vgl. etwa BVerwG, Urtei­le vom 25.03.2009 – 6 C 3.08, Buch­holz 442.066 § 35 TKG Nr. 2 Rn. 14; vom 05.08.2015 – 6 C 8.14 [ECLI:?DE:?BVerwG:?2015:?050815U6C8.14.0], BVerw­GE 152, 355 Rn. 12; und vom 17.08.2016 – 6 C 24.15 [ECLI:?DE:?BVerwG:?2016:?170816U6C24.15.0], BVerw­GE 156, 59 Rn. 36 f.[]
  13. vgl. hier­zu BVerwG, Urteil vom 20.11.2008 – 3 C 13.08, BVerw­GE 132, 250 Rn. 12 sowie BVerfG, Kam­mer­be­schluss vom 14.08.2006 – 1 BvR 2089/​05 [ECLI:?DE:?BVerfG:?2006:?rk20060814.1bvr208905] – NJW 2006, 3551 Rn.19[]
  14. vgl. etwa BGH, Urteil vom 14.06.2007 – I ZR 125/​04, NVwZ-RR 2008, 154 Rn. 14 m.w.N.[]
  15. vgl. BGH, Urteil vom 24.09.2013 – I ZR 73/​12, Atem­test II – MDR 2014, 794 Rn. 16[]
  16. vgl. BGH, Urteil vom 02.12 2015 – I ZR 239/​14, Eli­gard [ECLI:?DE:?BGH:?2015:?021215UIZR239.14.0] – PharmR 2016, 332 Rn. 31 für einen mar­ken­recht­li­chen Rechts­streit[]
  17. vgl. hier­zu auch BVerfG, Kam­mer­be­schluss vom 22.08.2011 – 1 BvR 1764/​09 [ECLI:?DE:?BVerfG:?2011:?rk20110822.1bvr176409], NVwZ-RR 2011, 963 Rn. 35; BVerwG, Urtei­le vom 21.12 1995 – 3 C 34.94, BVerw­GE 100, 230, 236 36; und vom 10.10.2002 – 6 C 8.01, BVerw­GE 117, 93, 104 f. 39[]
  18. BGH, Urteil vom 24.09.2013 – I ZR 73/​12, Atem­test II – MDR 2014, 794 Rn. 16[]