Der Wider­ruf der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Erlaub­nis

Hat ein Arzt für die Her­stel­lung von Human-Eigen­blut­zy­to­ki­nen kei­nen Sach­kun­de- und Zuver­läs­sig­keits­nach­weis für ver­ant­wort­li­che Per­so­nen geführt, ist nach der Anord­nung des Ruhens der Her­stel­lungs­er­laub­nis eini­ge Jah­re vor­her kein wei­te­res Zuwar­ten hin­nehm­bar und ein Wider­ruf der Erlaub­nis rech­tens.

Der Wider­ruf der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Erlaub­nis

So der Baye­ri­sche Ver­wal­tungs­ge­richts­hof in dem hier vor­lie­gen­den Fall eines Arz­tes, der sich gegen den Wider­ruf sei­ner erteil­ten Erlaub­nis zur Her­stel­lung von Human-Eigen­blut­zy­to­ki­nen in sei­ner Betriebs­stät­te im Mün­che­ner Süden gewehrt hat. Der Klä­ger hat eine nach sei­nen Anga­ben wirk­sa­me alter­na­ti­ve Krebs­the­ra­pie mit Eigen­blut­prä­pa­ra­ten ent­wi­ckelt. Im Jahr 1997 erteil­te ihm die Regie­rung von Ober­bay­ern eine arz­nei­mit­tel­recht­li­che Erlaub­nis zum Her­stel­len von Human-Eigen­blut­zy­to­ki­nen. In der Fol­ge­zeit wur­de die Zuver­läs­sig­keit der Her­stel­lungs­lei­te­rin sowie des Klä­gers als Ver­triebs­lei­ter aberkannt und Män­gel im Bereich der her­stel­lungs­re­le­van­ten Räum­lich­kei­ten und Ein­rich­tun­gen sowie im Bereich der Qua­li­täts­si­che­rung der Her­stel­lungs- und Prüf­ver­fah­ren fest­ge­stellt. Im Jahr 2000 ord­ne­te die Regie­rung das Ruhen der Her­stel­lungs­er­laub­nis an. 2009 wider­rief sie die Erlaub­nis des Klä­gers zur Her­stel­lung von Human-Eigen­blut­zy­to­ki­nen in sei­ner Betriebs­stät­te im Land­kreis Mün­chen. Mit sei­ner Kla­ge gegen den Wider­ruf hat­te der Klä­ger vor dem Ver­wal­tungs­ge­richt kei­nen Erfolg. Nun hat er beim Baye­ri­schen Ver­wal­tungs­ge­richts­hof einen Antrag auf Zulas­sung der Beru­fung gestellt.

In sei­ner Ent­schei­dung hat der Baye­ri­sche Ver­wal­tungs­ge­richts­hof deut­lich gemacht, dass kei­ne ernst­li­chen Zwei­fel an der Rich­tig­keit der Ent­schei­dung des Ver­wal­tungs­ge­richts bestehen, soweit aus­ge­führt wird, der Klä­ger habe bis zur Ent­schei­dung durch die Behör­de kei­nen Sach­kun­de- und Zuver­läs­sig­keits­nach­weis für ver­ant­wort­li­che Per­so­nen geführt. Der Wider­ruf sei auch ver­hält­nis­mä­ßig, weil nach der Anord­nung des Ruhens der Her­stel­lungs­er­laub­nis im Jahr 2000 kein wei­te­res Zuwar­ten hin­nehm­bar gewe­sen sei.

Auf die Fra­ge, ob der Klä­ger – wie vom Ver­wal­tungs­ge­richt ange­nom­men – nicht gewähr­leis­ten kön­ne, dass die Her­stel­lung eines Arz­nei­mit­tels nach dem Stand der Wis­sen­schaft und Tech­nik erfol­ge, weil er weder ein Fließ­sche­ma noch eine Her­stel­lungs­an­lei­tung vor­ge­legt habe, kom­me es nicht mehr an. Dies gel­te auch für die Fra­ge, ob ein über­ar­bei­te­tes Zonen­kon­zept bei­gebracht wor­den sei, wel­ches gewähr­leis­te, dass geeig­ne­te Räu­me und Ein­rich­tun­gen für die Her­stel­lung des Arz­nei­mit­tels vor­han­den sei­en.

Baye­ri­scher Ver­wal­tungs­ge­richts­hof, Beschluss vom 11. Febru­ar 2014 – 20 ZB 11.1898