Der Widerruf der arzneimittelrechtlichen Erlaubnis

21. Februar 2014 | Verwaltungsrecht
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Hat ein Arzt für die Herstellung von Human-Eigenblutzytokinen keinen Sachkunde- und Zuverlässigkeitsnachweis für verantwortliche Personen geführt, ist nach der Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis einige Jahre vorher kein weiteres Zuwarten hinnehmbar und ein Widerruf der Erlaubnis rechtens.

So der Bayerische Verwaltungsgerichtshof in dem hier vorliegenden Fall eines Arztes, der sich gegen den Widerruf seiner erteilten Erlaubnis zur Herstellung von Human-Eigenblutzytokinen in seiner Betriebsstätte im Münchener Süden gewehrt hat. Der Kläger hat eine nach seinen Angaben wirksame alternative Krebstherapie mit Eigenblutpräparaten entwickelt. Im Jahr 1997 erteilte ihm die Regierung von Oberbayern eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis zum Herstellen von Human-Eigenblutzytokinen. In der Folgezeit wurde die Zuverlässigkeit der Herstellungsleiterin sowie des Klägers als Vertriebsleiter aberkannt und Mängel im Bereich der herstellungsrelevanten Räumlichkeiten und Einrichtungen sowie im Bereich der Qualitätssicherung der Herstellungs- und Prüfverfahren festgestellt. Im Jahr 2000 ordnete die Regierung das Ruhen der Herstellungserlaubnis an. 2009 widerrief sie die Erlaubnis des Klägers zur Herstellung von Human-Eigenblutzytokinen in seiner Betriebsstätte im Landkreis München. Mit seiner Klage gegen den Widerruf hatte der Kläger vor dem Verwaltungsgericht keinen Erfolg. Nun hat er beim Bayerischen Verwaltungsgerichtshof einen Antrag auf Zulassung der Berufung gestellt.

In seiner Entscheidung hat der Bayerische Verwaltungsgerichtshof deutlich gemacht, dass keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung des Verwaltungsgerichts bestehen, soweit ausgeführt wird, der Kläger habe bis zur Entscheidung durch die Behörde keinen Sachkunde- und Zuverlässigkeitsnachweis für verantwortliche Personen geführt. Der Widerruf sei auch verhältnismäßig, weil nach der Anordnung des Ruhens der Herstellungserlaubnis im Jahr 2000 kein weiteres Zuwarten hinnehmbar gewesen sei.

Auf die Frage, ob der Kläger – wie vom Verwaltungsgericht angenommen – nicht gewährleisten könne, dass die Herstellung eines Arzneimittels nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erfolge, weil er weder ein Fließschema noch eine Herstellungsanleitung vorgelegt habe, komme es nicht mehr an. Dies gelte auch für die Frage, ob ein überarbeitetes Zonenkonzept beigebracht worden sei, welches gewährleiste, dass geeignete Räume und Einrichtungen für die Herstellung des Arzneimittels vorhanden seien.

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Beschluss vom 11. Februar 2014 – 20 ZB 11.1898

 
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