Die „E-Zigarette“ – doch kein Arzneimittel?

Auch wenn in den Liquid-Depots der sogenannte „E-Zigarette“ Nikotin enthalten ist, handelt es sich bei der „E-Zigarette“ nicht um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel. Mit dieser Begründung gab jetzt das Verwaltungsgericht Köln einem Hersteller von E-Zigaretten und einem Vertriebsunternehmer Recht.

Die „E-Zigarette“ – doch kein Arzneimittel?

Diese E-Zigartten, die in Form und Farbe einer herkömmlichen Zigarette ähneln, bestehen aus einer Hülle, einem elektronisch gesteuerten Verdampfer mit Akku sowie einem Papierfilter mit dem integrierten Liquid-Depot. Die „E-Zigarette“ wird nach dem Zusammenbau wie eine Zigarette gebraucht, wobei die durch den Akku erzeugte Wärme die im Depot befindliche Flüssigkeit verdampft. Der Benutzer atmet beim Inhalieren einen Aerosoldampf ein, der Tabakaromen und Nikotin enthält.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn als für die Arzneimittelzulassung zuständige Bundesbehörde hatte in einem vergleichbaren Fall verbindlich festgestellt, dass es sich bei nikotinhaltigen „E-Zigaretten“ um Arzneimittel handele und diese Auffassung in einem Schreiben an die Kläger bekräftigt. Infolge dessen kam es zu strafrechtlichen Ermittlungen und Warnschreiben von Überwachungsbehörden der Länder. Gegen diese richtete sich die vor dem Verwaltungsgericht Köln erhobene Klage.

Nach Auffassung des Verwaltungsgerichts kann Nikotin zwar auch ein Arzneistoff sein und als solcher auch zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden. In der Anwendungsform der „E-Zigarette“ fehlt es dem Stoff jedoch an der für ein Arzneimittel erforderlichen therapeutischen oder prophylaktischen Zweckbestimmung. Es geht vielmehr darum, das Verlangen des Verwenders nach Nikotin zu befriedigen. In diesem Sinne handelt es sich um ein Genussmittel. Den erforderlichen Beleg einer therapeutischen Eignung hat die Behörde nicht erbracht. Die mit dem Genuss von Nikotin und anderer Inhaltsstoffe möglicherweise verbundenen Gesundheitsgefahren allein rechtfertigen nach Ansicht des Verwaltungsgerichts Köln nicht die Einordnung als Arzneimittel.

Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 20. März 2012 – 7 K 3169/11

  1. OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2012 – 13 B 127/12[]

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