E‑Zigaretten – und ihre Ein­ord­nung durch das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medizinprodukte

Besteht zwi­schen einem Her­stel­ler von E‑Zigaretten mit Sitz in einem ande­ren EU-Mit­glied­staat und dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te Streit über die recht­li­che Ein­stu­fung der Pro­duk­te, liegt ein fest­stel­lungs­fä­hi­ges Rechts­ver­hält­nis im Sin­ne von § 43 Abs. 1 VwGO vor.

Unter einem fest­stel­lungs­fä­hi­gen Rechts­ver­hält­nis sind die recht­li­chen Bezie­hun­gen zu ver­ste­hen, die sich aus einem kon­kre­ten Sach­ver­halt auf­grund einer die­sen Sach­ver­halt betref­fen­den öffent­lich-recht­li­chen Norm für das Ver­hält­nis meh­re­rer (natür­li­cher oder juris­ti­scher) Per­so­nen unter­ein­an­der oder einer Per­son zu einer Sache erge­ben, kraft derer eine der betei­lig­ten Per­so­nen etwas Bestimm­tes tun muss, kann oder darf oder nicht zu tun braucht ^[1]. Recht­li­che Bezie­hun­gen eines Betei­lig­ten zu einem ande­ren haben sich nur dann zu einem Rechts­ver­hält­nis im Sin­ne des § 43 Abs. 1 VwGO ver­dich­tet, wenn die Anwen­dung einer bestimm­ten Norm des öffent­li­chen Rechts auf einen bereits über­seh­ba­ren Sach­ver­halt strei­tig ist ^[2]. Die­se Vor­aus­set­zun­gen lie­gen in Bezug auf den Fest­stel­lungs­an­trag der Klä­ge­rin zu 1 nicht vor. Zwar las­sen sich die Beden­ken an der Antrags­for­mu­lie­rung, die auf das Nicht­be­stehen der Arz­nei­mit­tel- und Medi­zin­pro­duk­te­ei­gen­schaft und damit auf nicht fest­stel­lungs­fä­hi­ge Tat­be­stands­merk­ma­le abhebt ^[3], aus­räu­men. Das Antrags­be­geh­ren zielt sinn­ge­mäß auf die Klä­rung der Fra­ge, ob die von der Klä­ge­rin zu 1 ver­trie­be­nen Fil­ter­kar­tu­schen und E‑Zigaretten der Zulas­sungs­pflicht nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) i.d.F. der Bekannt­ma­chung vom 12.12 2005 ^[4] und der Kenn­zeich­nungs­pflicht nach dem Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) i.d.F. der Bekannt­ma­chung vom 07.08.2002 ^[5] unter­lie­gen. So ver­stan­den rich­tet sich das Begeh­ren auf die Fest­stel­lung des Nicht­be­stehens der sich aus bestimm­ten Nor­men (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, §§ 6 ff. MPG) erge­ben­den Pflich­ten. Im Ver­hält­nis zwi­schen der Klä­ge­rin zu 1 und der Beklag­ten fehlt es aber an einem kon­kre­ten, durch die­se Nor­men gekenn­zeich­ne­ten Sachverhalt.

Ohne eine ent­spre­chen­de Anfra­ge ergibt sich ein fest­stel­lungs­fä­hi­ges Rechts­ver­hält­nis auch nicht auf­grund von § 21 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 AMG. Die Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG begrün­det ein Rechts­ver­hält­nis zwi­schen dem BfArM als der für die Zulas­sungs­er­tei­lung zustän­di­gen Behör­de (vgl. § 77 Abs. 1 AMG) und dem­je­ni­gen, des­sen Pro­dukt der Zulas­sung bedarf. Das ist nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG in der Regel der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer. Nach § 4 Abs. 18 Satz 2 und § 9 Abs. 1 Satz 1 AMG ist als phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer der­je­ni­ge anzu­se­hen, der das Arz­nei­mit­tel unter sei­nem Namen in den Ver­kehr bringt. Weder ist die Klä­ge­rin zu 1 gegen­über dem BfArM als Unter­neh­me­rin auf­ge­tre­ten, die die strei­ti­gen Pro­duk­te unter ihrem Namen in Ver­kehr bringt und danach als poten­ti­el­le Antrag­stel­le­rin nach § 21 Abs. 3 AMG in Betracht kom­men kann, noch will sie das BfArM als sol­che behandeln.

Auch aus den medi­zin­pro­dukte­recht­li­chen Vor­schrif­ten erge­ben sich kei­ne ver­dich­te­ten recht­li­chen Bezie­hun­gen zwi­schen der Klä­ge­rin zu 1 und dem BfArM. Nach § 13 Abs. 3 i.V.m. § 32 Abs. 1 Nr. 4 MPG ent­schei­det das BfArM auf Antrag einer zustän­di­gen Behör­de oder des Her­stel­lers über die Klas­si­fi­zie­rung ein­zel­ner Medi­zin­pro­duk­te oder über die Abgren­zung von Medi­zin­pro­duk­ten zu ande­ren Pro­duk­ten. Her­stel­ler im Sin­ne des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes ist die natür­li­che oder juris­ti­sche Per­son, die für die Aus­le­gung, Her­stel­lung, Ver­pa­ckung und Kenn­zeich­nung eines Medi­zin­pro­duk­tes im Hin­blick auf das erst­ma­li­ge Inver­kehr­brin­gen im eige­nen Namen ver­ant­wort­lich ist (§ 3 Nr. 15 und § 5 MPG). Inver­kehr­brin­gen ist jede ent­gelt­li­che oder unent­gelt­li­che Abga­be von Medi­zin­pro­duk­ten an ande­re (§ 3 Nr. 11 Satz 1 MPG), und erst­ma­li­ges Inver­kehr­brin­gen meint die ers­te Abga­be von neu­en oder als neu auf­be­rei­te­ten Medi­zin­pro­duk­ten an ande­re im Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum (§ 3 Nr. 11 Satz 2 MPG). Danach steht der Klä­ge­rin zu 2 als Her­stel­le­rin der strei­ti­gen E‑Zigarette das Antrags­recht nach § 13 Abs. 3 MPG zu. Dass die Klä­ge­rin zu 1 eben­falls als Her­stel­le­rin im Sin­ne des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes anzu­se­hen wäre, ist nicht erkenn­bar. Sie hat bei dem BfArM auch kei­nen Antrag nach § 13 Abs. 3 MPG gestellt oder sich einer Antrags­be­fug­nis berühmt.

Eben­so wenig wird ein fest­stel­lungs­fä­hi­ges Rechts­ver­hält­nis dadurch begrün­det, dass das BfArM mit Beschei­den vom 22.07.2009 und 29.02.2012 ver­gleich­ba­re Pro­duk­te ande­rer Her­stel­ler als zulas­sungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ein­ge­stuft hat. Nichts ande­res gilt für die Äuße­run­gen der Bun­des­re­gie­rung zur Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft von E‑Zigaretten in ihrer Stel­lung­nah­me auf eine par­la­men­ta­ri­sche Anfra­ge vom 29.02.2012 ^[6]. Die­se Umstän­de mögen die Klä­ge­rin zu 1 zwar besor­gen las­sen, dass sie mit einem ord­nungs­be­hörd­li­chen Ein­schrei­ten der zustän­di­gen Lan­des­be­hör­de nach § 69 Abs. 1 AMG rech­nen muss, falls sie die strei­ti­gen Pro­duk­te wei­ter­hin in den Ver­kehr bringt. Sie recht­fer­ti­gen aber nicht die Annah­me eines Rechts­ver­hält­nis­ses zu der Beklag­ten. Zeich­net sich – wie hier durch die Mit­tei­lung des Regie­rungs­prä­si­di­ums Frei­burg vom 10.05.2011 – ein behörd­li­ches Tätig­wer­den ab, bestehen die recht­li­chen Bezie­hun­gen zwi­schen der Klä­ge­rin zu 1 und der betref­fen­den Ord­nungs­be­hör­de. Dar­aus mag sich von Fall zu Fall die Zuläs­sig­keit einer Fest­stel­lungs­kla­ge gegen die Arz­nei­mit­tel­über­wa­chungs­be­hör­de erge­ben ^[7], nicht jedoch gegen die Beklag­te und das BfArM, die an jenem Rechts­ver­hält­nis nicht betei­ligt wären. Aus dem Recht auf effek­ti­ven Rechts­schutz nach Art.19 Abs. 4 GG und Art. 47 der Char­ta der Grund­rech­te der Euro­päi­schen Uni­on folgt nichts Gegen­tei­li­ges; denn gegen kon­kret dro­hen­de ord­nungs­recht­li­che Maß­nah­men kann die Klä­ge­rin zu 1 ihre Rech­te hin­rei­chend und zumut­bar mit einer Kla­ge unmit­tel­bar gegen die zustän­di­ge Lan­des­be­hör­de bzw. deren Rechts­trä­ger verfolgen.

Für die Statt­haf­tig­keit der Fest­stel­lungs­kla­ge strei­tet auch nicht die Recht­spre­chung des Bun­des­ge­richts­hofs zum wett­be­werbs­wid­ri­gen Ver­hal­ten des­je­ni­gen, der ein zulas­sungs­pflich­ti­ges, aber nicht zuge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel im Ver­trau­en auf die (ver­meint­li­che) Rich­tig­keit der ihm von einer Lan­des­be­hör­de erteil­ten güns­ti­gen Aus­kunft in den Ver­kehr bringt ^[8]. Aus den Ent­schei­dun­gen lässt sich wegen ihrer anders gela­ger­ten tat­säch­li­chen Umstän­de und Rechts­grund­la­gen für die Fra­ge des Bestehens eines fest­stel­lungs­fä­hi­gen Rechts­ver­hält­nis­ses im Sin­ne des § 43 Abs. 1 VwGO nichts ablei­ten. Bei den wett­be­werbs­recht­li­chen Sach­ver­hal­ten stand anders als hier eine die Ver­kehrsfä­hig­keit beja­hen­de Aus­kunft einer Über­wa­chungs­be­hör­de in Rede. Im Lich­te des­sen ist auch die auf § 3, § 4 Nr. 11 des Geset­zes gegen den unlau­te­ren Wett­be­werb (UWG) bezo­ge­ne Annah­me des Bun­des­ge­richts­hofs ein­zu­ord­nen, allein das BfArM sei für Ent­schei­dun­gen und Aus­künf­te über die Zulas­sungs­pflicht von Arz­nei­mit­teln zustän­dig ^[9]. Die Bewer­tung ver­wal­tungs­recht­li­cher Bezie­hun­gen, die sich auf­grund arz­nei­mit­tel- und medi­zin­pro­dukte­recht­li­cher Vor­schrif­ten erge­ben, wird davon nicht berührt.

Offen blei­ben kann in die­sem Zusam­men­hang, ob nach § 21 Abs. 4 AMG eine Ent­schei­dung des BfArM über die Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels nur auf Antrag einer zustän­di­gen Lan­des­be­hör­de her­bei­ge­führt wer­den kann oder die Vor­schrift dahin aus­zu­le­gen ist, dass ent­spre­chend § 13 Abs. 3 MPG auch ein Pro­duk­t­her­stel­ler das BfArM in Zwei­fels­fäl­len um eine Ent­schei­dung über das (Nicht-)Bestehen der Zulas­sungs­pflicht ersu­chen kann. Der Wort­laut und die Geset­zes­ma­te­ria­li­en wei­sen auf eine abschlie­ßen­de Rege­lung hin ^[10]. Ande­rer­seits hat der Gesetz­ge­ber im Inter­es­se der Rechts­klar­heit und der Schaf­fung einer ein­heit­li­chen Rechts­pra­xis bei der Abgren­zung von Medi­zin­pro­duk­ten zu Arz­nei­mit­teln und ande­ren Pro­duk­ten das Bedürf­nis gese­hen, dem Her­stel­ler eine Antrags­be­fug­nis ein­zu­räu­men. Das kann dafür spre­chen, dass ein Antrags­recht des Unter­neh­mers durch § 21 Abs. 4 AMG nicht gene­rell aus­ge­schlos­sen wer­den soll. Das lässt sich zumin­dest für Fäl­le erwä­gen, in denen wie hier die Zustän­dig­keit des BfArM für eine inhalt­li­che Befas­sung wegen § 11 Satz 4 AMGV­wV ohne­hin gege­ben ist. Kom­pe­tenz­recht­li­che Beden­ken las­sen sich inso­weit nicht aus­ma­chen, weil die Befug­nis des BfArM zu einer ver­bind­li­chen Stel­lung­nah­me durch die Rege­lung in § 11 Satz 4 AMGV­wV vor­ge­zeich­net scheint. Unab­hän­gig davon kommt in Betracht, dass sich aus der Kom­pe­tenz des BfArM, über einen Zulas­sungs­an­trag nach § 21 Abs. 3 AMG zu befin­den, auch die Zustän­dig­keit für einen Antrag auf nega­ti­ve Fest­stel­lung der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft und Fest­stel­lung des Nicht­be­stehens der Zulas­sungs­pflicht ablei­ten lie­ße; denn im Zulas­sungs­ver­fah­ren ist stets zu prü­fen, ob das bean­trag­te Mit­tel die Vor­aus­set­zun­gen eines Arz­nei­mit­tels erfüllt (vgl. § 2 Abs. 4 Satz 2 AMG). Die­se Fra­gen bedür­fen indes kei­ner abschlie­ßen­den Klä­rung. § 21 Abs. 4 AMG steht der Statt­haf­tig­keit der Fest­stel­lungs­kla­ge der Klä­ge­rin zu 2 auch dann nicht ent­ge­gen, wenn dadurch das Antrags­recht eines Unter­neh­mers gegen­über dem BfArM aus­ge­schlos­sen wäre. Die sich aus § 13 Abs. 3 MPG und § 11 Satz 4 AMGV­wV erge­ben­den recht­li­chen Bezie­hun­gen zwi­schen der Klä­ge­rin zu 2 und der Beklag­ten sind hin­rei­chend ver­dich­tet, um ein fest­stel­lungs­fä­hi­ges Rechts­ver­hält­nis im Sin­ne von § 43 Abs. 1 VwGO zu begründen.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urtei­le vom 20. Novem­ber 2014 – 3 C 26.2013 -

1. stRspr, vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 – 3 C 44.02, Buch­holz 418.32 AMG Nr. 37 S. 17 und Beschluss vom 26.07.2007 – 6 B 25.07, Buch­holz 442.066 § 28 TKG Nr. 2 Rn. 3, jeweils m.w.N.[↩]
2. BVerwG, Urtei­le vom 13.01.1969 – 1 C 86.64, Buch­holz 310 § 43 VwGO Nr. 31 S. 1; und vom 30.11.2011 – 6 C 20.10, BVerw­GE 141, 223 Rn. 12 m.w.N.[↩]
3. vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 – 3 C 44.02 – ?Buch­holz 418.32 AMG Nr. 37 S. 18 und Beschluss vom 26.07.2007 – 6 B 25.07 -? Buch­holz 442.066 § 28 TKG Nr. 2 Rn. 4[↩]
4. BGBl. I S. 3394; zuletzt geän­dert durch Gesetz vom 27.03.2014, BGBl. I S. 261[↩]
5. BGBl. I S. 3146; zuletzt geän­dert durch Gesetz vom 21.07.2014, BGBl. I S. 1133[↩]
6. vgl. BT-Drs. 17/​8772 S. 2[↩]
7. vgl. BVerwG, Urtei­le vom 30.05.1985 – 3 C 53.84, BVerw­GE 71, 318 ff. sowie – 3 C 28.84, Buch­holz 310 § 43 VwGO Nr. 85 S. 24 f.; und vom 20.11.2003 – 3 C 44.02, Buch­holz 418.32 AMG Nr. 37 S. 18[↩]
8. vgl. dazu BGH, Urtei­le vom 02.10.2002 – I ZR 177/​00, NVwZ 2003, 503, 504; und vom 24.06.2010 – I ZR 166/​08 – GesR 2011, 62 Rn.19, 21[↩]
9. vgl. BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 166/​08 – GesR 2011, 62 Rn.19[↩]
10. vgl. BT-Drs. 13/​11020 S. 25; Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, 3. Aufl., Stand: April 2014, § 21 AMG Rn. 75[↩]