Melis­se­blät­ter­ex­trakt und der zunächst nicht geführ­te the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keits­nach­weis

Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ange­ord­ne­te Aus­schluss, nach einer Ent­schei­dung über die Ver­sa­gung der (Nach-)Zulas­sung wei­te­re Unter­la­gen zur Män­gel­be­sei­ti­gung ein­zu­rei­chen, ist ver­fas­sungs­mä­ßig.

Melis­se­blät­ter­ex­trakt und der zunächst nicht geführ­te the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keits­nach­weis

Bei einem Arz­nei­mit­tel im Sin­ne des § 22 Abs. 3 AMG müs­sen die zur Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit in Bezug genom­me­nen Stu­di­en gemäß § 26 AMG i.V.m. den Arz­nei­mit­tel­prüf­richt­li­ni­en in der Regel auf der Basis einer guten kli­ni­schen Pra­xis pla­ce­bo-kon­trol­liert, dop­pelt ver­blin­det und ran­do­mi­siert sein. Die­se Anfor­de­rung steht nicht im Wider­spruch zu der Recht­spre­chung des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts, nach der zur Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit kein zwin­gen­der Beweis der Wirk­sam­keit eines Arz­nei­mit­tels im Sin­ne eines jeder­zeit repro­du­zier­ba­ren Ergeb­nis­ses eines nach ein­heit­li­chen Metho­den aus­ge­rich­te­ten natur­wis­sen­schaft­li­chen Expe­ri­ments ver­langt wer­den dür­fe, son­dern der Aus­sa­ge­ge­halt der Behaup­tung, ein bestimm­tes Arz­nei­mit­tel sei the­ra­peu­tisch wirk­sam, sich als Wahr­schein­lich­keits­aus­sa­ge ver­ste­he 1.

Zwar erlaubt ein biblio­gra­phi­scher Nach­zu­las­sungs­an­trag nach § 22 Abs. 3 AMG die Vor­la­ge ande­ren Erkennt­nis­ma­te­ri­als anstel­le der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG genann­ten Ergeb­nis­se zur Begrün­dung der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit. Wird dabei jedoch auf bereits vor­han­de­ne wis­sen­schaft­li­che Stu­di­en zurück­ge­grif­fen, ver­steht es sich von selbst, dass an die­se jeden­falls dann die Anfor­de­run­gen der guten kli­ni­schen Pra­xis gestellt wer­den dür­fen, wenn mit ihnen – wie hier – eine als anti­zi­pier­tes Sach­ver­stän­di­gen­gut­ach­ten ein­zu­ord­nen­de Ein­schät­zung einer nach § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG ein­ge­rich­te­ten Kom­mis­si­on wider­legt wer­den soll, mit der der in Anspruch genom­me­nen the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit die Aner­ken­nung ver­sagt wor­den ist.

Abge­se­hen davon, dass die stren­gen Anfor­de­run­gen des Gerichts an die von der Klä­ge­rin zu erfül­len­den Begrün­dungs­pflich­ten vor dem spe­zi­fi­schen Hin­ter­grund der fach­li­chen Ein­schät­zung der für Phy­to­phar­ma­ka zustän­di­gen Kom­mis­si­on E zu sehen sind, steht die Erkennt­nis des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts, dass es sich bei der Behaup­tung, ein bestimm­tes Arz­nei­mit­tel sei the­ra­peu­tisch wirk­sam, ihrem Gehalt nach um eine Wahr­schein­lich­keits­aus­sa­ge han­de­le, auch unab­hän­gig davon nicht in Wider­spruch zu den an die Klä­ge­rin gestell­ten Begrün­dungs­an­for­de­run­gen. Das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt hat mit sei­nen bis­he­ri­gen Ent­schei­dun­gen 2 nichts ande­res aus­drü­cken wol­len, als dass schon wegen der Indi­vi­dua­li­tät des Men­schen ein siche­rer Heil­erfolg des betref­fen­den Arz­nei­mit­tels nie­mals zwangs­läu­fig ist und daher auch in der Begrün­dung des Zulas­sungs­an­tra­ges kein zwin­gen­der Beweis sei­ner Wirk­sam­keit ver­langt wer­den kann. Die­se Aus­sa­ge ist jedoch all­ge­mein­gül­tig und gilt für jeden Zulas­sungs­an­trag, gleich­gül­tig ob es sich um einen biblio­gra­fi­schen oder um einen "nor­ma­len" Antrag han­delt und hat daher kei­nen unmit­tel­ba­ren Bezug zu der Fra­ge, wel­che beson­de­ren Anfor­de­run­gen an die Unter­la­gen zur Begrün­dung eines sol­chen biblio­gra­fi­schen Antra­ges gestellt wer­den dür­fen.

Die Zulas­sungs­be­hör­de durf­te – nach­dem die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit von melis­se­hal­ti­gen Mono­prä­pa­ra­ten durch die zustän­di­ge Kom­mis­si­on für das Anwen­dungs­ge­biet "ner­vös beding­te Ein­schlaf­stö­run­gen" nicht mehr aner­kannt wur­de – Unter­la­gen vom Antrag­stel­ler for­dern, die geeig­net sind, die­se Ein­schät­zung der Kom­mis­si­on sub­stan­ti­iert in Zwei­fel zu zie­hen. Dies gilt unge­ach­tet der sei­ner­zeit bereits exis­tie­ren­den Stan­dard­zu­las­sung, weil deren blo­ßes Wei­ter­be­stehen die zwi­schen­zeit­lich geän­der­te Ein­schät­zung der Kom­mis­si­on nicht wider­legt, so dass die Behör­de und ihr fol­gend das Beru­fungs­ge­richt die Begrün­dungs­an­for­de­run­gen an die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels hin­sicht­lich die­ses Anwen­dungs­ge­bie­tes als nicht erfüllt anse­hen durf­te.

Die Antrag­stel­le­rin durf­te vor­lie­gend auch unter Anwen­dung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zu Unrecht von wei­te­rem Vor­trag aus­ge­schlos­sen wer­den. Die Rüge, die­se Prä­k­lu­si­ons­vor­schrift ste­he im Wider­spruch zu dem Gebot effek­ti­ven Rechts­schut­zes nach Art.19 Abs. 4 GG und grei­fe zudem unver­hält­nis­mä­ßig in das Eigen­tums­grund­recht des Art. 14 Abs. 1 Satz 1 GG ein, indem sie den Auf­wand für die Erstel­lung der 3Zulas­sungs­un­ter­la­gen und den Anspruch auf Erhalt der (fik­ti­ven) Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung ent­wer­te, lies das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt nicht gel­ten:

In der Recht­spre­chung des Bun­des­ver­fas­sungs­ge­richts und des Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richts ist geklärt, dass sol­che mate­ri­el­len, sich auf das gericht­li­che Ver­fah­ren erstre­cken­de Prä­k­lu­si­ons­re­ge­lun­gen grund­sätz­lich ver­fas­sungs­recht­lich nicht zu bean­stan­den sind, wenn der Gesetz­ge­ber mit ihnen zuläs­si­ge Zwe­cke ver­folgt, der Ein­griff nicht außer Ver­hält­nis zu dem mit ihm ver­folg­ten Ziel steht und die Rege­lung hin­sicht­lich ihrer Vor­aus­set­zun­gen und der ange­ord­ne­ten Rechts­fol­ge hin­rei­chend klar gefasst ist 4. Die­sen Anfor­de­run­gen genügt § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zwei­fels­frei, wes­halb das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt auch in sei­nem Urteil vom 27.01.2011 5, in dem er sich mit der Reich­wei­te die­ser Prä­k­lu­si­ons­be­stim­mung aus­ein­an­der­ge­setzt hat, kei­ne Ver­an­las­sung gese­hen hat, die Fra­ge der Ver­fas­sungs­mä­ßig­keit der Norm zu erör­tern.

Ver­fas­sungs­recht­li­chen Beden­ken gegen § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG 6, teilt das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt nach wie vor nicht. Die mit dem 10. Gesetz zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes vom 04.07.2000 7 ein­ge­führ­te Vor­schrift, mit der erklär­ter­ma­ßen das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren beschleu­nigt wer­den soll 8, ver­folgt mit dem Bestre­ben, das Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren in einem ver­tret­ba­ren Zeit­raum abzu­schlie­ßen und daher nicht durch wei­te­re Män­gel­be­sei­ti­gungs­ver­su­che in Rechts­be­helfs­ver­fah­ren zu belas­ten, ein legi­ti­mes Ziel 9. Der Aus­schluss des Ein­rei­chens von Unter­la­gen zur Män­gel­be­sei­ti­gung nach der Ent­schei­dung über die Ver­sa­gung der Zulas­sung ist ein geeig­ne­tes, aber auch erfor­der­li­ches Mit­tel zur Errei­chung die­ses ver­fah­rens­öko­no­mi­schen Zwecks, weil nur so die uner­wünsch­te "Zwei­spu­rig­keit" des Rechts­be­helfs­ver­fah­rens ver­mie­den wer­den kann. Ein unzu­mut­ba­rer Ein­griff in den ver­fas­sungs­recht­lich gewähr­leis­te­ten Anspruch auf effek­ti­ven Rechts­schutz ergibt sich dadurch nicht; denn § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG stellt sicher, dass dem Antrag­stel­ler nach einer behörd­li­chen Bean­stan­dung ein ange­mes­se­ner Zeit­raum zur Män­gel­be­sei­ti­gung bleibt. Die Rege­lung führt auch inso­fern nicht zu einem end­gül­ti­gen Rechts­ver­lust, als es dem Antrag­stel­ler unbe­nom­men bleibt, einen neu­en Zulas­sungs­an­trag zu stel­len. Soweit in dem von der Klä­ge­rin her­an­ge­zo­ge­nen Auf­satz gera­de im Hin­blick auf die­se Mög­lich­keit bezwei­felt wird, dass die Prä­k­lu­si­on das geeig­ne­te Mit­tel zur Ver­fah­rens­be­schleu­ni­gung sei 10, wird über­se­hen, dass jeder Unter­neh­mer bestrebt sein wird, bereits im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren die Zulas­sung zu erhal­ten und schon des­we­gen die Pflicht, bis zum Abschluss jenes Ver­fah­rens einen geneh­mi­gungs­fä­hi­gen Antrag vor­zu­le­gen und allen Män­geln bis dahin abzu­hel­fen, durch­aus taug­lich ist, die ange­streb­te Ver­fah­rens­be­schleu­ni­gung zu bewir­ken 11.

Der durch § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ange­ord­ne­te Aus­schluss bedeu­tet aller­dings kei­nes­wegs, dass alle nach­ge­reich­ten Unter­la­gen davon betrof­fen sind. Viel­mehr führt das Gesetz nur "Unter­la­gen zur Män­gel­be­sei­ti­gung" an, also sol­che, die dar­auf zie­len, gerüg­ten Män­geln abzu­hel­fen. Nicht davon betrof­fen sind daher ins­be­son­de­re sol­che Unter­la­gen, die zum Beleg dafür die­nen sol­len, dass bereits ein­ge­reich­te Unter­la­gen zur Män­gel­be­sei­ti­gung hin­rei­chend waren, mit ande­ren Wor­ten: Ver­tei­di­gungs­vor­brin­gen, das dazu dient nach­zu­wei­sen, dass in dem nach § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG maß­geb­li­chen Zeit­punkt die Begrün­dungs­an­for­de­run­gen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG erfüllt waren, ist auch in Anse­hung der Prä­k­lu­si­ons­norm zuläs­sig. Dies for­dert schon die ver­fas­sungs­recht­lich gefor­der­te Waf­fen­gleich­heit der Betei­lig­ten im Pro­zess, die mit der Prä­k­lu­si­ons­re­ge­lung nicht in Fra­ge gestellt wer­den soll­te 12.

Soweit dane­ben ein unver­hält­nis­mä­ßi­ger Ein­griff in das Eigen­tums­grund­recht nach Art. 14 Abs. 1 GG gerügt wird, ist bereits zwei­fel­haft, inwie­weit die­ses Grund­recht sei­nem Schutz­be­reich nach ein­schlä­gig ist. Denk­bar ist dies allen­falls, soweit es um den Bestand der (fik­ti­ven) Zulas­sung geht. Im Hin­blick dar­auf han­delt es sich aber bei den Bestim­mun­gen des Nach­zu­las­sungs­ver­fah­rens um die Aus­ge­stal­tung des ihr ein­ge­räum­ten Eigen­tums und daher auch hin­sicht­lich der zu die­sem Ver­fah­ren gehö­ren­den Prä­k­lu­si­ons­re­ge­lung um eine Eigen­tums­in­halts­be­stim­mung im Sin­ne des Art. 14 Abs. 1 Satz 2 GG, die aus den bereits oben dar­ge­leg­ten Grün­den die Gren­zen der Ver­hält­nis­mä­ßig­keit wahrt.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Beschluss vom 20. Janu­ar 2014 – 3 B 40.2013

  1. BVerwG, Urtei­le vom 14.10.1993 – 3 C 21.91, BVerw­GE 94, 215, 222, und – inso­weit gleich­lau­tend – 3 C 46.91[]
  2. BVerwG, Urtei­le vom 14.10.1993 – 3 C 21.91, BVerw­GE 94, 215, 222; und – inso­weit gleich­lau­tend – 3 C 46.91 – juris Rn. 36[]
  3. Nach[]
  4. grund­le­gend BVerfG, Beschluss vom 08.07.1982 – 2 BvR 1187/​80, BVerfGE 61, 82, 109 ff.; BVerwG, Urtei­le vom 17.07.1980 – 7 C 101.78, BVerw­GE 60, 297, 301 ff.; und vom 24.05.1996 – 4 A 38.95, Buch­holz 407.4 § 17 FStrG Nr. 119 S. 137, mit zahl­rei­chen Nach­wei­sen sowie Beschluss vom 17.10.2005 – 7 BN 1.05, Buch­holz 445.3 Lan­des­was­ser­recht Nr. 4 Rn. 7[]
  5. BVerwG, Urteil 27.01.2011 – 3 C 10.10, Buch­holz 418.32 AMG Nr. 59[]
  6. vgl. Meier/​von Czet­t­ritz, PharmR 2003, 333[]
  7. BGBl I S. 1002[]
  8. vgl. BT-Drs. 14/​2292 S. 9[]
  9. vgl. OVG Müns­ter, Beschluss vom 19.04.2007 – 13 A 2975/​06PharmR 2007, 200, 201[]
  10. Meier/​von Czet­t­ritz a.a.O. S. 336 f.[]
  11. vgl. OVG Müns­ter, Urteil vom 29.04.2008 – 13 A 4996/​04 – Beck RS 2008, 35031[]
  12. vgl. dazu Forstmann/​Collatz, PharmR 2000, 106 f.; Reh­mann, AMG, 3. Aufl.2008, § 105 Rn.19; Kügel, in: Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, § 25 Rn. 114; Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, § 105 AMG Anm. 71 Abs. 4[]