Risikobewertungen von Medizinprodukten – und der Informationsanspruch gesetzlicher Krankenkassen

Der Anspruch auf Informationen und Auskünfte zu durchgeführten Risikobewertungen nach § 22 Abs. 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) erstreckt sich nicht auf Daten und Unterlagen, die die zuständige Bundesoberbehörde im Verfahren der Risikobewertung nicht angefordert oder sonst herangezogen hat und die für das Ergebnis der Risikobewertung nicht relevant sind. 

Risikobewertungen von Medizinprodukten – und der Informationsanspruch gesetzlicher Krankenkassen

Mit dieser Begründung hat jetzt das Bundesverwaltungsgericht die Klage mehrerer gesetzlicher Krankenkassen abgewiesen, mit der diese die Übermittlung einer dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegenden Liste mit Krankenhäusern begehrten, die von einer bestimmten Herstellerin mit Hüftendoprothesen beliefert wurden.

Maßgeblich für die Beurteilung des Auskunftsbegehrens ist die Rechtslage nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 über Medizinprodukte1 i.d.F. der Verordnung (EU) 2020/561 vom 23.04.20202 – im Folgenden: Verordnung (EU) 2017/745 – am 26.05.2021 (Art. 123 Abs. 2 der Verordnung 2017/745) und der hierauf bezogenen Anpassung des nationalen Rechts durch das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) vom 28.04.20203 i.d.F. des Gesetzes vom 12.05.20214 sowie die Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) vom 21.04.20215. Diese Rechtsänderung ist im Revisionsverfahren zu beachten, weil das Berufungsgericht, entschiede es anstelle des Revisionsgerichts, sie seinerseits zu berücksichtigen hätte6. Danach ist § 22 Abs. 3 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) vom 24.06.20027, die gemäß Art. 9 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 MPEUAnpV am 26.05.2021 außer Kraft getreten ist, hier nicht mehr anwendbar.

Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ergibt sich die für die gerichtliche Entscheidung maßgebliche Rechtslage aus dem materiellen Recht, dem nicht nur die tatbestandlichen Voraussetzungen einer Ermächtigungsgrundlage oder eines Anspruchs zu entnehmen sind, sondern aus dem auch abzuleiten ist, zu welchem Zeitpunkt diese Voraussetzungen erfüllt sein müssen. Maßgeblich ist daher, welche Rechtsvorschriften sich im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung für die Beurteilung des Klagebegehrens Geltung beimessen8. Dabei kann das gegenwärtig geltende Recht seinerseits ausdrücklich – durch Übergangsregelungen – oder stillschweigend bzw. konkludent auf früheres, außer Kraft getretenes Recht verweisen und dieses für anwendbar erklären9. Das gilt unabhängig von der Klageart10.

Für Auskunftsbegehren ist in der Regel auf die Rechtslage im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen, wenn sich aus dem materiellen Recht – wie hier – kein Anhaltspunkt für einen abweichenden Zeitpunkt ergibt11. Dementsprechend sind bei der Beurteilung des Auskunftsbegehrens der Krankenkassen die dargelegten Rechtsänderungen zu beachten, sofern das neue Recht nichts Anderes bestimmt. Durch seine Auslegung ist zu ermitteln, ob das Klagebegehren noch nach dem früheren Recht zu beurteilen ist12.

Das führt zur Nichtanwendbarkeit von § 22 Abs. 3 MPSV.

Gleichzeitig mit dem Außerkrafttreten der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ist am 26.05.2021 die Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV) vom 21.04.20215 in Kraft getreten (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Art. 1 MPEUAnpV). Gemäß § 1 Satz 1 MPAMIV ist diese Rechtsverordnung anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745. Abweichend bestimmt § 1 Satz 2 MPAMIV für In-vitro-Diagnostika, dass für sie bis einschließlich 25.05.2022 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24.06.2002 in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung anzuwenden ist. Diese Regelung beruht auf dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 über In-vitro-Diagnostika13 am 26.05.2022 (Art. 113 Abs. 2 der Verordnung 2017/746; vgl. die Begründung zur Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung, BR-Drs. 177/21 S. 28). § 1 Satz 2 MPAMIV führt hier nicht zur Anwendbarkeit der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Bei dem Implantat-System der Beigeladenen, das Grundlage für das Auskunftsbegehren der Krankenkassen ist, handelt es sich nicht um ein Produkt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746 (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 sowie die Begriffsbestimmung in Art. 2 Nr. 2 der Verordnung 2017/746).

Darüber hinaus existiert kein Übergangsrecht, aus dem sich eine weitere Anwendung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung entnehmen lässt. Gemäß § 99 Abs. 1 Nr. 6 MPDG sind für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nr.  1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung, die vor dem 26.05.2021 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, die Vorschriften des Kapitels 7 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 MPDG anzuwenden. § 88 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 Buchst. a und b MPDG ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit, im Einvernehmen mit den dort genannten Bundesministerien durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen, über die Unterrichtungs- und Informationspflichten sowie über den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden zu treffen. Von dieser Ermächtigung ist durch den Erlass der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung Gebrauch gemacht worden14. § 88 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 MPDG ersetzt die Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 7 des Medizinproduktegesetzes, auf dessen Grundlage die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung basiert15.

Danach gilt die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung nicht allein für Medizinprodukte, die ab dem 26.05.2021 in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sondern auch für davor rechtmäßig in den Verkehr gebrachte bzw. in Betrieb genommene Medizinprodukte16.

Die Auslegung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung ergibt nichts Abweichendes. Der Abschnitt 2 der Verordnung, der überschrieben ist mit „Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung“, enthält u.a. Regelungen über den Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden (§ 8 MPAMIV), über die Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesoberbehörde (§ 9 MPAMIV) und über die Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen (§ 10 MPAMIV). Die Bestimmungen ersetzen die Vorschriften zu den Unterrichtungspflichten und zum Informationsaustausch im Abschnitt 5 der außer Kraft getretenen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung17. § 8 MPAMIV knüpft an die Regelung des § 20 MPSV an und § 9 MPAMIV übernimmt § 19 Satz 1 MPSV. § 10 Abs. 1 MPAMIV übernimmt und ergänzt die Regelung des § 22 Abs. 1 MPSV, § 10 Abs. 2 MPAMIV übernimmt die Regelung des § 22 Abs. 2 MPSV18. Dagegen ist die Regelung des § 22 Abs. 3 MPSV nicht in die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung übernommen worden. Anhaltspunkte, dass es sich hierbei um eine unbewusste Regelungslücke handeln würde, bestehen nicht.

Ebenso wenig lässt sich aus dem Wortlaut der §§ 8 ff. MPAMIV, der Regelungssystematik und den Verordnungsmaterialien ableiten, dass der Verordnungsgeber stillschweigend von einer weiteren Anwendung des § 22 Abs. 3 MPSV auf Auskunftsbegehren ausgegangen ist, die im Zeitpunkt des Außerkrafttretens der Vorschrift noch nicht durch eine bestandskräftige Verwaltungsentscheidung beschieden waren. Auch der Regelungszweck der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung spricht gegen eine weitere Anwendbarkeit des § 22 Abs. 3 MPSV. Die Verordnung dient der Durchführung der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 und ergänzt die Regelungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Mit den Vorschriften in Abschnitt 2 der Verordnung sollen die Unterrichtungs- und Informationspflichten zwischen den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder im Zusammenhang mit Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissen über Sicherheitsmängel von Produkten, einschließlich der Informationsmittel und -wege sowie Informationen zur Erreichbarkeit der zuständigen Behörden geregelt werden19. Das entspricht den Vorgaben der Ermächtigung in § 88 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 Buchst. b MPDG. Weiter hat der Verordnungsgeber bezweckt, dass die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung mit ihrem Inkrafttreten die gleichzeitig außer Kraft tretende Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ersetzt20. Er hat zugrunde gelegt, dass der Regelungsbereich der bisherigen Verordnung durch die ab dem 26.05.2021 geltende Verordnung (EU) 2017/745, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz sowie die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung erfasst sind21. Daraus ist zu entnehmen, dass die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ab dem 26.05.2021 nicht mehr anwendbar sein soll und eine Überleitungsvorschrift für § 22 Abs. 3 MPSV bewusst nicht geschaffen wurde. Bestätigt wird dieses Auslegungsergebnis dadurch, dass nach Art. 5 § 10 MPEUAnpV für den Regelungsbereich der Gebührenerhebung eine Übergangsvorschrift besteht.

Danach lässt sich die Anwendung des früheren Rechts auch nicht, wie von den Krankenkassen geltend gemacht, aus den allgemeinen Grundsätzen des intertemporalen Rechts herleiten. Diese Grundsätze beinhalten Auslegungsregeln zum anwendbaren Recht für den Fall des Fehlens von Übergangs- oder Überleitungsvorschriften22. Ein solcher Fall liegt hier mit Blick auf die ausdrücklichen Regelungen zum anwendbaren Recht in § 99 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 MPDG, Art. 9 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 MPEUAnpV und § 1 MPAMIV nicht vor.

Etwas Anderes folgt auch nicht aus den Grundsätzen des Vertrauensschutzes und dem grundsätzlichen Verbot rückwirkender belastender Gesetze.

Ob sich die Krankenkassen ungeachtet ihrer fehlenden Grundrechtsberechtigung23 auf das verfassungsrechtliche Rückwirkungsverbot berufen können – wofür viel spricht24, bedarf keiner abschließenden Entscheidung. Denn die verfassungsrechtlichen Grenzen rückwirkender Gesetze sind hier nicht überschritten.

Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ist insoweit zwischen Gesetzen mit „echter“ und mit „unechter“ Rückwirkung zu unterscheiden. Eine Rechtsnorm entfaltet echte Rückwirkung, wenn sie nachträglich in einen abgeschlossenen Sachverhalt ändernd eingreift. Dies ist insbesondere der Fall, wenn ihre Rechtsfolge mit belastender Wirkung schon vor dem Zeitpunkt ihrer Verkündung für bereits abgeschlossene Tatbestände gelten soll („Rückbewirkung von Rechtsfolgen“). Normen mit echter Rückwirkung sind verfassungsrechtlich grundsätzlich unzulässig25. Eine unechte Rückwirkung liegt vor, wenn eine Norm auf gegenwärtige, noch nicht abgeschlossene Sachverhalte und Rechtsbeziehungen für die Zukunft einwirkt und damit zugleich eine nach altem Recht erreichte Position entwertet. Das ist etwa der Fall, wenn belastende Rechtsfolgen einer Norm erst nach ihrer Verkündung eintreten, tatbestandlich aber von einem bereits ins Werk gesetzten Sachverhalt ausgelöst werden („tatbestandliche Rückanknüpfung“). Normen mit unechter Rückwirkung sind verfassungsrechtlich grundsätzlich zulässig26.

Ein Fall der echten Rückwirkung liegt nicht vor. Die Anwendbarkeit der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung und die Nichtanwendbarkeit des § 22 Abs. 3 MPSV auf Auskunftsbegehren, die wie im Fall der Krankenkassen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bzw. des Außerkrafttretens dieser Rechtsverordnungen am 26.05.2021 nicht bestandskräftig beschieden sind, begründen keinen ändernden Eingriff in einen abgeschlossenen Sachverhalt. Abgeschlossen ist der Sachverhalt erst, wenn über den geltend gemachten Auskunftsanspruch unanfechtbar entschieden worden ist oder sich der Antrag auf Auskunft auf andere Weise erledigt hat.

Die Rechtsänderung entfaltet auch keine unechte Rückwirkung, die die verfassungsrechtlichen Grenzen der Zulässigkeit überschreitet. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts genießt die bloß allgemeine Erwartung, das geltende Recht werde zukünftig unverändert fortbestehen, keinen besonderen verfassungsrechtlichen Schutz27. Ein schutzwürdiges Vertrauen der Krankenkassen auf den Fortbestand des § 22 Abs. 3 MPSV, das das Interesse des Gesetzgebers an der Rechtsänderung überwiegt, ist nicht ersichtlich28.

Darüber hinaus liegen die Voraussetzungen einer unechten Rückwirkung nicht vor. Von unechter Rückwirkung ist nicht schon auszugehen, wenn das neue Recht auf einen beliebigen, nach altem Recht begonnenen Sachverhalt einwirkt. Es muss vielmehr hinzukommen, dass eine rechtlich konturierte Situation entstanden ist, durch die sich die rechtliche Position der Betroffenen von der Situation bloß genereller Rechtsunterworfenheit abhebt29. Das ist hier nicht der Fall. Die durch die Rechtsänderung bewirkte Nichtanwendbarkeit des § 22 Abs. 3 MPSV auf Auskunftsbegehren wie dasjenige der Krankenkassen entwertet keine Rechtsposition, weil sich der geltend gemachte Anspruch aus § 22 Abs. 3 MPSV nicht ergeben kann.

Gemäß § 22 Abs. 3 MPSV dürfen Informationen und Auskünfte zu vorliegenden Meldungen, durchgeführten Risikobewertungen und korrektiven Maßnahmen auch an den Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und andere Organisationen, Stellen und Personen übermittelt werden, soweit von diesen ein Beitrag zur Risikoverringerung geleistet werden kann oder ein berechtigtes Interesse besteht. Die Krankenkassen begehren mit der Übermittlung der Kundenliste keine Information im Sinne dieser Vorschrift. Der Anspruch auf Auskunft zu einer durchgeführten Risikobewertung erstreckt sich nicht auf Daten und Unterlagen, die die zuständige Bundesoberbehörde im Verfahren der Risikobewertung nicht angefordert oder sonst herangezogen hat und die für das Ergebnis der Risikobewertung nicht relevant sind.

Mit der Formulierung „zu durchgeführten Risikobewertungen“ nimmt § 22 Abs. 3 MPSV Bezug auf die Bestimmungen über die Risikobewertung in §§ 8 ff. MPSV. Gemäß § 8 Satz 1 MPSV hat die zuständige Bundesoberbehörde für alle ihr nach § 3 MPSV zu meldenden Vorkommnisse, Rückrufe und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die ihr bekannt werden, eine Risikobewertung vorzunehmen. Ziel und Inhalt der Risikobewertung ist die Feststellung, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind (§ 9 Satz 1 MPSV). Zur Erfüllung ihrer Aufgabe kann die Behörde alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung erforderlichen Informationen einholen (vgl. § 8 Satz 2, § 10 und § 11 Abs. 1 MPSV). Gemäß § 13 Satz 1 MPSV teilt sie das Ergebnis ihrer Risikobewertung dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und der Person, die ihr das Vorkommnis oder schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet hat, sowie nach Maßgabe des § 20 MPSV den zuständigen Behörden mit. Damit ist die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde abgeschlossen (§ 13 Satz 2 MPSV).

Die Regelungssystematik der §§ 20 ff. MPSV lässt darauf schließen, dass mit dem Begriff „Informationen und Auskünfte zu durchgeführten Risikobewertungen“ Informationen und Auskünfte zu dem Ergebnis der Risikobewertung gemeint sind.

§ 22 Abs. 3 MPSV ist Teil des Abschnitts 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, der überschrieben ist mit „Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch“. § 20 MPSV regelt den Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden. Gemäß § 20 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 MPSV informiert die zuständige Bundesoberbehörde über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung. Ganz ähnlich heißt es in § 20 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 MPSV, dass sie über eingehende Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung informiert. Gemäß § 22 Abs. 1 und 2 MPSV unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die dort genannten Bundesministerien, Behörden und Stellen über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen. § 22 Abs. 3 MPSV knüpft, wie die Verwendung des Wortes „auch“ zum Ausdruck bringt, an den in § 22 Abs. 1 und 2 MPSV benannten Gegenstand der Information an. Daraus ist zu entnehmen, dass unter der Information oder Auskunft zu einer durchgeführten Risikobewertung nach § 22 Abs. 3 MPSV die Information oder Auskunft über das Ergebnis der Risikobewertung zu verstehen ist. Gestützt wird diese Auslegung durch § 21 Abs. 1 Satz 2 MPSV, der eine gleichlautende Formulierung enthält („Informationen und Auskünfte zu vorliegenden Meldungen und durchgeführten Risikobewertungen“). Es ist nicht ersichtlich, dass der Verordnungsgeber mit den dargelegten Unterschieden der Formulierung in den §§ 20 ff. MPSV eine inhaltliche Differenzierung zum Ausdruck bringen wollte. Auch aus der Begründung zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ergibt sich dafür kein Hinweis30.

Die Durchführung der Risikobewertung obliegt nach § 8 MPSV der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kriterien und Aspekte der Risikobewertung werden in der Verordnung nicht vorgegeben, um der Behörde eine am jeweiligen Einzelfall orientierte Vorgehensweise zu ermöglichen31. Als Herrin des Verfahrens prüft und entscheidet sie, welche Informationen, Auskünfte und Unterlagen sie für die Sachverhaltsaufklärung und die Risikobewertung benötigt. Dem widerspricht, den Auskunftsanspruch nach § 22 Abs. 3 MPSV auf Daten und Unterlagen zu erstrecken, die die zuständige Bundesoberbehörde selbst nicht für erforderlich gehalten hat und auf die das Ergebnis ihrer Risikobewertung nicht gestützt ist. Dass solche Daten und Unterlagen Bestandteil der Verfahrensakten sind, weil sie – wie hier – unaufgefordert zum Vorgang übersandt wurden, führt zu keiner anderen Beurteilung. § 22 Abs. 3 MPSV gewährt keinen Informationszugang im Sinne einer Akteneinsicht, wie er z.B. in § 29 VwVfG oder nach § 1 IFG vorgesehen ist. Eine Einsicht in die die Risikobewertung betreffenden Akten kann daher nach § 22 Abs. 3 MPSV nicht beansprucht werden.

Aus Sinn und Zweck der Regelung folgt nichts Abweichendes. Der nach § 22 Abs. 3 MPSV eingeräumte Anspruch auf Übermittlung von Informationen und Auskünften zu aufgetretenen Produktproblemen, deren Risikobewertung und durchgeführten Maßnahmen dient der Gewährleistung eines wirksamen Gesundheitsschutzes und der Interessenwahrung Betroffener, insbesondere betroffener Patienten32. Dieser Regelungszweck wird durch einen Auskunftsanspruch, der sich auf Informationen zum Ergebnis der Risikobewertung erstreckt, erreicht. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei ihrer Risikobewertung grundsätzlich die Kausalität zwischen dem festgestellten Mangel oder der Fehlfunktion und der beobachteten oder möglichen Schädigung zu beurteilen und das von dem Produkt ausgehende Risiko unter Berücksichtigung insbesondere der dem Mangel oder der Fehlfunktion zugrundeliegenden Ursache, der Häufigkeit der Anwendung des Produkts, der Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Schädigung, des Schweregrads der aufgetretenen oder möglichen Schädigung, des Anwenderkreises und der von dem Risiko betroffenen Personengruppen zu bewerten33. Damit erhalten betroffene Patienten und andere Auskunftsberechtigte durch das mitgeteilte Ergebnis der Risikobewertung Informationen, die geeignet sind, zur Risikoverringerung beizutragen und sie bei der Wahrnehmung ihrer Interessen zu unterstützen.

Danach ist die Kundenliste der Beigeladenen keine Information im Sinne des § 22 Abs. 3 MPSV. Nach den Feststellungen des in der Vorinstanz tätigen Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster34 lag sie dem BfArM im Jahr 2010 im Rahmen der ersten Risikobewertung des Großkugelkopfsystems nicht vor und war deshalb für das Ergebnis der Risikobewertung nicht von Relevanz. Bei der Durchführung der erneuten Risikobewertung Ende Dezember 2013/Anfang Januar 2014 hat das BfArM die Liste gleichfalls nicht herangezogen.

Gegen die Einstufung von Unterlagen wie Kundenlisten als Information im Sinne des § 22 Abs. 3 MPSV spricht darüber hinaus, dass es sich in der Regel um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse handelt. In Bezug auf Patientendaten regelt § 22 Abs. 4 i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 2 MPSV, dass diese vor einer Übermittlung zu anonymisieren sind. Das Fehlen einer Befugnisnorm zur Offenbarung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen weist darauf hin, dass der Verordnungsgeber den Auskunftsanspruch nicht auf solche Daten erstrecken wollte (vgl. § 30 VwVfG). Die Kundenliste der Beigeladenen ist nach den Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis.

Auf § 10 MPAMIV lässt sich der geltend gemachte Auskunftsanspruch nicht stützen. Die Krankenkassen gehören nicht zum Kreis der Behörden, Organisationen und Stellen, die gemäß § 10 Abs. 1 und 2 MPAMIV zu informieren sind.

Ein Anspruch auf Übermittlung der Kundenliste ergibt sich auch nicht aus Art. 10 Abs. 14 Unterabs. 3 der Verordnung (EU) 2017/745.

Nach dieser Bestimmung erleichtert eine zuständige Behörde, die der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, auf Ersuchen die Aushändigung der in Unterabsatz 1 genannten Informationen und Unterlagen u.a. an die Krankenversicherungsgesellschaft des Patienten oder Anwenders und zwar unbeschadet der Datenschutzvorschriften und – sofern kein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht – unbeschadet des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums. Gemäß Art. 10 Abs. 14 Unterabs. 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 händigen die Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aus.

10 Abs. 14 Unterabs. 3 der Verordnung (EU) 2017/745 gibt gegen die zuständige Behörde unter den genannten Voraussetzungen einen Anspruch auf Zugang zu den in Bezug genommenen Informationen und Unterlagen. Die Formulierung „erleichtert die Aushändigung“ ist als Verpflichtung zu verstehen. Das lässt sich Art. 10 Abs. 14 Unterabs. 4 der Verordnung (EU) 2017/745 entnehmen und entspricht dem Ziel des Verordnungsgebers, Personen, die durch ein fehlerhaftes Produkt geschädigt sein könnten, einen angemessenen Zugang zu Informationen zu ermöglichen35.

Die Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs liegen hier jedoch nicht vor. Die in Rede stehende Kundenliste ist keine Information oder Unterlage, die „für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich“ ist.

Unter dem Begriff der Konformität im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 ist zu verstehen, dass der Hersteller eines Medizinprodukts die in der Verordnung festgelegten Sicherheits, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, z.B. an Qualitäts- und Risikomanagement, einhält. Die Einhaltung ist von ihm nach Maßgabe der Verordnung nachzuweisen36. Für den Nachweis, dass ein Produkt die Anforderungen der Verordnung erfüllt, ist das Verfahren der Konformitätsbewertung vorgesehen (vgl. Art. 2 Nr. 40 und Art. 52 der Verordnung 2017/745).

Gemäß Art. 52 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 führen Hersteller, bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen oder ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nehmen, eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch. Nach Anhang IX, Kapitel III, Abschnitt 7, nach Anhang X, Abschnitt 7 sowie nach Anhang XI, Teil A, Abschnitte 9 und 10.5 , Teil B, Abschnitte 17 und 18.4 der Verordnung (EU) 2017/745 halten der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter während eines Zeitraums, der frühestens zehn Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten frühestens 15 Jahre – nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden bestimmte, im einzelnen benannte Unterlagen bereit. Dazu gehören insbesondere die EU-Konformitätserklärung, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers sowie Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle (Benannte Stelle).

Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsverfahrens nachgewiesen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, erstellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung und versehen die Produkte mit der CE-Kennzeichnung (Art. 10 Abs. 6 der Verordnung 2017/745). Gemäß Art.19 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 besagt die EU-Konformitätserklärung, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Nach Satz 2 ist die EU-Konformitätserklärung laufend zu aktualisieren. Die in die EU-Konformitätserklärung aufzunehmenden Angaben ergeben sich aus Anhang IV der Verordnung (EU) 2017/745. Nach Art. 10 Abs. 8 Unterabs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 halten die Hersteller den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Art. 56 der Verordnung ausgestellten Konformitätsbescheinigungen noch mindestens zehn Jahre (bei implantierbaren Produkten: 15 Jahre), nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Gemäß Art. 10 Abs. 8 Unterabs. 2 der Verordnung (EU) 2017/745 legt der Hersteller auf Ersuchen der zuständigen Behörde – wie angefordert – entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung der Dokumentation vor.

Danach bestehen keine Anhaltspunkte, dass Kundenlisten von Herstellern (Art. 2 Nr. 30 der Verordnung 2017/745) oder Händlern (Art. 2 Nr. 34 der Verordnung 2017/745) zu den Informationen und Unterlagen im Sinne von Art. 10 Abs. 14 Unterabs. 3 i.V.m. Unterabs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zählen. Sie werden nicht als Informationen, Daten oder Unterlagen aufgeführt, die nach Art. 10 Abs. 8, Art. 52 i.V.m. den Anhängen IX bis XI und Art. 56 i.V.m. Anhang XII für die zuständigen Behörden zum Nachweis der Konformität des Produkts bereit zu halten und auf Ersuchen vorzulegen sind.

Diese Auslegung wird auch durch Art. 25 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2017/745 gestützt. Danach müssen die Hersteller und weiteren Wirtschaftsakteure (Art. 2 Nr. 35 der Verordnung 2017/745) gegenüber der zuständigen Behörde während des in Art. 10 Abs. 8 genannten Zeitraums angeben können:

  1. alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;
  2. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben;
  3. alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.

Die Regelung dient der Identifizierung von Produkten innerhalb der Lieferkette und ihrer Rückverfolgbarkeit. Aus ihr ist zu schließen, dass der EU-Verordnungsgeber Kundenlisten ausdrücklich als Informationen und Unterlagen benannt hätte, die vom Hersteller zum Nachweis der Konformität bereit zu halten und auf behördliches Ersuchen auszuhändigen sind, wenn dies seine Regelungsabsicht gewesen wäre.

Soweit die Krankenkassen auf die Regelung zum Qualitätsmanagementsystem in Anhang IX, Kapitel 1, Abschnitt 2.1, achter Spiegelstrich der Verordnung (EU) 2107/745 verweisen, ergibt sich daraus nichts Abweichendes. Nach Anhang IX, Kapitel 1, Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2017/745 richtet der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 der Verordnung ein, das er dokumentiert und umsetzt und für dessen Wirksamkeit während des gesamten Lebenszyklus der betroffenen Produkte er Sorge trägt; er gewährleistet die Anwendung des Qualitätsmanagementsystems nach Maßgabe des Abschnitts 2. Gemäß Abschnitt 2.1 des Anhangs IX, Kapitel 1 der Verordnung (EU) 2017/745 beantragt der Hersteller bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag muss unter anderem die Dokumentation über das System des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls über den Plan für die klinische Nachbeobachtung und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den Vigilanz-Bestimmungen gemäß den Artikeln 87 bis 92 der Verordnung ergeben, enthalten (Abschnitt 2.1, achter Spiegelstrich). Daraus ergibt sich nicht, dass der Hersteller eine Kundenliste einzureichen hat bzw. diese Teil der Dokumentation ist. Entsprechendes gilt für die in Art. 10 Abs. 9 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.

Aus den Bestimmungen über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und über die Vigilanz nach Art. 83 ff. der Verordnung (EU) 2017/745 lässt sich gleichfalls nicht entnehmen, dass Kundenlisten Informationen und Unterlagen im Sinne von Art. 10 Abs. 14 Unterabs. 3 i.V.m. Unterabs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 sind. In dem Sicherheitsbericht nach Art. 86 der Verordnung (EU) 2017/745 ist die Gesamtabsatzmenge des Produkts und eine Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, aufzuführen sowie, sofern dies praktikabel ist, die Häufigkeit der Produktverwendung. Hingegen wird nicht vorgegeben, dass der Sicherheitsbericht eine Auflistung der Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe enthalten muss, an die das Produkt abgegeben worden ist (vgl. Art. 86 Abs. 1 Unterabs. 1 Buchst. c der Verordnung 2017/745).

Ebenso wenig lässt sich aus Art. 89 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung (EU) 2017/745 ableiten, dass die dem BfArM vorliegende Kundenliste der Beigeladenen als Information oder Unterlage im Sinne von Art. 10 Abs. 14 Unterabs. 3 i.V.m. Unterabs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 anzusehen wäre. Dort ist bestimmt, dass die Hersteller auf Ersuchen der zuständigen nationalen Behörde alle für eine Risikobewertung erforderlichen Unterlagen vorlegen (vgl. entsprechend § 72 Abs. 4 Nr. 1, § 79 Abs. 1 Nr. 4 und 5 MPDG). Diese Voraussetzungen treffen für die Kundenliste der Beigeladenen nicht zu. Das BfArM hat im Rahmen der von ihm durchgeführten Risikobewertung die Liste nicht verlangt und sie auch nicht herangezogen.

Der Auskunftsanspruch folgt auch nicht aus § 1 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (Informationsfreiheitsgesetz – IFG)37.

Gemäß § 1 Abs. 3 IFG gehen Regelungen in anderen Rechtsvorschriften über den Zugang zu amtlichen Informationen mit Ausnahme des § 29 VwVfG und des § 25 SGB X vor. Die speziellen Bestimmungen über den Informationszugang gemäß §§ 8 ff. MPAMIV und nach der Verordnung (EU) 2017/745 sind solche Regelungen und verdrängen daher § 1 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 IFG.

Darüber hinaus steht einem Anspruch der Ausschlussgrund des § 6 Satz 2 IFG entgegen. Danach darf Zugang zu Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen nur gewährt werden, soweit der Betroffene eingewilligt hat. Eine Einwilligung der Beigeladenen liegt nicht vor. Die Kundenliste stellt ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis im Sinne der Regelung dar. Als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse werden alle auf ein Unternehmen bezogenen Tatsachen, Umstände und Vorgänge verstanden, die nicht offenkundig, sondern nur einem begrenzten Personenkreis zugänglich sind und an deren Nichtverbreitung der Rechtsträger ein berechtigtes Interesse hat. Ein berechtigtes Geheimhaltungsinteresse ist anzuerkennen, wenn die Offenlegung der Information geeignet ist, den Marktkonkurrenten exklusives technisches oder kaufmännisches Wissen zugänglich zu machen und so die Wettbewerbsposition des Unternehmens nachteilig zu beeinflussen (Wettbewerbsrelevanz). Hierfür muss die prognostische Einschätzung nachteiliger Auswirkungen im Falle des Bekanntwerdens der Information nachvollziehbar und plausibel dargelegt werden. Der erforderliche Wettbewerbsbezug kann fehlen, wenn die Informationen abgeschlossene Vorgänge ohne Bezug zum heutigen Geschäftsbetrieb betreffen38. Kundenlisten sind in der Regel Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse39.

Ausgehend davon ist die Annahme des Oberverwaltungsgerichts, bei der in Rede stehenden Kundenliste handele es sich um ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis, revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Sie beruht auf einem zutreffenden rechtlichen Maßstab. Dass die Krankenkassen selbst keine Wettbewerber der Beigeladenen sind, schließt ein berechtigtes Geheimhaltungsinteresse nicht aus40. Das Oberverwaltungsgericht hat die Kundenliste tatrichterlich dahingehend gewürdigt, dass sie unternehmensbezogen ist, nicht offenkundige Informationen enthält sowie die erforderliche Wettbewerbsrelevanz aufweist. Diese Würdigung, die die Krankenkassen nicht mit einer durchgreifenden Verfahrensrüge41 angegriffen haben, ist für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich (§ 137 Abs. 2 VwGO). Das Oberverwaltungsgericht hat eine Wettbewerbsrelevanz unter Verweis darauf, die in der Kundenliste enthaltenen Informationen ließen ungeachtet des seit 2012 eingestellten Vertriebs des Implantat-Systems Rückschlüsse auf den aktuellen Kundenstamm, die derzeitige Kostenkalkulation und Entgeltgestaltung der Beigeladenen zu , vertretbar bejaht.

Es hat auch ohne Verstoß gegen Bundesrecht angenommen, dass sich der geltend gemachte Auskunftsanspruch weder aus einer entsprechenden Anwendung des § 84a AMG noch aus den Vorschriften über die Amtshilfe nach §§ 4 ff. VwVfG ergibt.

§§ 84 ff. AMG regeln die Haftung für Arzneimittelschäden. Die in § 84 AMG normierte Gefährdungshaftung wird flankiert durch den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG. Eine analoge Anwendung der Vorschrift auf Auskunftsbegehren, die im Zusammenhang mit einem durch ein Medizinprodukt verursachten Schaden stehen, scheidet aus. Es fehlt bereits an einer planwidrigen Regelungslücke. Es bestehen keine Anhaltspunkte, dass der Gesetzgeber nicht bewusst davon abgesehen hat, bereichsspezifische Haftungsregelungen für Medizinprodukte zu treffen (vgl. § 2 Abs. 3 AMG, § 15 Abs. 1 ProdHaftG).

Die Anwendung der Vorschriften über die Amtshilfe scheidet mit Blick auf die bereichsspezifischen Regelungen der §§ 8 ff. MPAMIV und der Verordnung (EU) 2017/745 gleichfalls aus (vgl. § 4 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG). Besteht nach Maßgabe des einschlägigen Fachrechts kein Anspruch auf Informationszugang, kann die Behörde nicht im Wege der Unterstützungsleistung nach § 4 Abs. 1 VwVfG zur Auskunftsgewährung verpflichtet werden42. Darüber hinaus würde einer Übermittlung der Kundenliste der Ausschlussgrund des § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, Satz 2 i.V.m. § 30 VwVfG entgegenstehen.

Dass für das Auskunftsbegehren eine zivilrechtliche Anspruchsgrundlage in Betracht kommt, haben die Krankenkassen nicht geltend gemacht. Dafür ist auch nichts ersichtlich. Die Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes sehen keine dem § 84a AMG entsprechende Regelung vor. Das in § 810 BGB normierte Recht auf Einsichtnahme in eine in fremdem Besitz befindliche Urkunde setzt voraus, dass die Urkunde im Interesse des Anspruchstellers errichtet ist oder in ihr ein Rechtsverhältnis beurkundet ist, an dem er beteiligt ist, oder die Urkunde bestimmte Verhandlungen enthält43. Keine der Varianten trifft für die Kundenliste zu.

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 14. Juli 2021 – 3 C 2.20

  1. ABl. L 117 S. 1[]
  2. ABl. L 130 S. 18[]
  3. BGBl. I S. 960[]
  4. BGBl. I S. 1087[]
  5. BGBl. I S. 833[][]
  6. vgl. BVerwG, Urteile vom 05.07.2018 – 3 C 21.16, Buchholz 442.09 § 11 AEG Nr. 5 Rn. 25; und vom 27.09.2018 – 7 C 5.17, Buchholz 422.1 Presserecht Nr. 18 Rn. 23, jeweils m.w.N.[]
  7. BGBl. I S. 2131[]
  8. vgl. BVerwG, Urteile vom 31.03.2004 – 8 C 5.03, BVerwGE 120, 246 <250> m.w.N.; und vom 16.09.2020 – 6 C 10.19, NVwZ 2021, 80 Rn. 13[]
  9. BVerwG, Urteile vom 03.11.1994 – 3 C 17.92, BVerwGE 97, 79 <81 f.> und – 3 C 30.93, Buchholz 418.15 Rettungswesen Nr. 2 S. 16; und vom 11.10.2016 – 2 C 11.15, BVerwGE 156, 180 Rn. 13 f.[]
  10. BVerwG, Urteile vom 18.07.2002 – 3 C 54.01, Buchholz 451.55 Subventionsrecht Nr. 103 S. 2 m.w.N.; und vom 16.09.2020 – 6 C 10.19 – a.a.O.[]
  11. vgl. BVerwG, Urteile vom 21.03.1986 – 7 C 71.83, BVerwGE 74, 115 <118> vom 03.09.1991 – 1 C 48.88, BVerwGE 89, 14 <16> vom 22.03.2018 – 7 C 30.15, Buchholz 404 IFG Nr. 26 Rn. 34; vom 27.09.2018 – 7 C 5.17, Buchholz 422.1 Presserecht Nr. 18 Rn. 23; und vom 16.09.2020 – 6 C 10.19, NVwZ 2021, 80 Rn. 14[]
  12. BVerwG, Urteil vom 11.10.2016 – 2 C 11.15, BVerwGE 156, 180 Rn. 13 f.[]
  13. ABl. L 117 S. 176[]
  14. vgl. BR-Drs. 177/21 S. 21[]
  15. vgl. die Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung 2017/745 und die Verordnung 2017/746 , BT-Drs.19/15620 S. 156[]
  16. vgl. BT-Drs.19/15620 S. 172[]
  17. BR-Drs. 177/21 S.19 und 27 f.[]
  18. BR-Drs. 177/21 S. 32 f.[]
  19. BR-Drs. 177/21 S. 27 f.[]
  20. BR-Drs. 177/21 S.19[]
  21. BR-Drs. 177/21 S. 45[]
  22. vgl. BVerwG, Urteile vom 28.09.2011 – 3 C 38.10, Buchholz 427.3 § 349 LAG Nr. 28 Rn. 12; und vom 25.10.2017 – 1 C 21.16, BVerwGE 160, 128 Rn. 18; Nds. OVG, Urteil vom 15.03.2006 – 10 LB 7/06 38; BSG, Urteil vom 24.03.2009 – B 8 SO 34/07 R, NVwZ-RR 2009, 812; BGH, Urteil vom 26.01.2009 – II ZR 260/07 – BGHZ 179, 249 Rn.19[]
  23. BVerfG, Kammerbeschlüsse vom 09.06.2004 – 2 BvR 1248/03 u.a., NVwZ 2005, 572 <573 f.> und vom 11.12.2008 – 1 BvR 1665/08, NVwZ-RR 2009, 361 Rn. 4 ff., jeweils m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 23.02.2011 – 8 C 53.09, BVerwGE 139, 87 Rn. 57 f. m.w.N.[]
  24. vgl. BVerwG, Urteil vom 23.01.2019 – 9 C 2.18, BVerwGE 164, 212 Rn. 35; BSG, Urteil vom 30.07.2019 – B 1 A 2/18 R 16; zur Geltung des Gleichheitssatzes und des Willkürverbots: BVerfG, Beschluss vom 02.05.1967 – 1 BvR 578/63, BVerfGE 21, 362 <372> Kammerbeschluss vom 31.01.2008 – 1 BvR 2156/02 u.a. – BVerfGK 13, 276 <277> m.w.N.; zum rechtsstaatlich verankerten Vertrauensschutz: BVerfG, Kammerbeschluss vom 19.05.1999 – 1 BvR 263/98 – NZA 1999, 815[]
  25. BVerfG, Beschluss vom 30.06.2020 – 1 BvR 1679/17 u.a., BVerfGE 155, 238 Rn. 129 m.w.N.[]
  26. BVerfG, Beschluss vom 30.06.2020 – 1 BvR 1679/17 u.a. – a.a.O. Rn. 130 f. m.w.N.[]
  27. vgl. BVerfG, Beschluss vom 30.06.2020 – 1 BvR 1679/17 u.a., BVerfGE 155, 238 Rn. 125 und Rn. 132[]
  28. vgl. BVerfG, Beschluss vom 30.06.2020 – 1 BvR 1679/17 u.a. – a.a.O. Rn. 132 f.[]
  29. BVerfG, Beschluss vom 30.06.2020 – 1 BvR 1679/17 u.a., BVerfGE 155, 238 Rn. 139[]
  30. vgl. BR-Drs. 337/02 S. 26 ff.[]
  31. BR-Drs. 337/02 S. 21[]
  32. vgl. BR-Drs. 337/02 S. 28[]
  33. vgl. BR-Drs. 337/02 S. 21[]
  34. OVG NRW, Urteil vom 19.11.2019 – OVG 13 A 1326/17[]
  35. vgl. Erwägungsgründe 31 und 43 der Verordnung 2017/745[]
  36. vgl. Erwägungsgrund 22 und Art. 5 Abs. 1 und 2, Art. 10 Abs. 1, 2 und 9 der Verordnung 2017/745[]
  37. vom 05.09.2005, BGBl. I S. 2722, zuletzt geändert durch Verordnung vom 19.06.2020, BGBl. I S. 1328[]
  38. vgl. BVerwG, Urteile vom 24.09.2009 – 7 C 2.09, BVerwGE 135, 34 Rn. 50; und vom 17.03.2016 – 7 C 2.15, BVerwGE 154, 231 Rn. 35, jeweils m.w.N.[]
  39. vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 14.03.2006 – 1 BvR 2087/03 u.a., BVerfGE 115, 205 <230 f.> und vom 27.04.2021 – 2 BvR 206/14, NVwZ 2021, 1211 Rn. 50[]
  40. vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 27.06.2018 – 2 BvR 1405/17 u.a. – NJW 2018, 2385 Rn. 64[]
  41. vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 – 3 C 19.18, BVerwGE 167, 66 Rn. 23[]
  42. Ramsauer, in: Kopp/Ramsauer, VwVfG, 22. Aufl.2021, § 4 Rn. 16[]
  43. vgl. zu den Anforderungen BGH, Urteil vom 27.05.2014 – XI ZR 264/13 – NJW 2014, 3312 Rn. 21; OLG Karlsruhe, Urteil vom 16.08.2017 – 7 U 202/16 – MDR 2017, 1300 <1301> Habersack, in: Münchener Kommentar zum BGB, Band 7, 8. Aufl.2020, § 810 Rn. 4 ff.[]

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