Änderungen im Arzneimittelrecht

Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in das Gesetzgebungsverfahren eingebracht. Das Änderungsgesetz dient im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäische Verordnungen und Erfahrungen aus dem Vollzug. Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen im Arzneimittelgesetz (Betäubungsmittelgesetz, Transfusionsgesetz, Verordnung über homöopatische Arzneimittel) zusammen hängen oder Regelungen insbesondere im Sozialgesetzbuch V (Krankengeld) betreffen.

Änderungen im Arzneimittelrecht

Anpassungen an EG-Verordnungen

Die Verordnung über Kinderarzneimittel und die Verordnung über neuartige Therapien gelten zwar unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, einzelne Regelungen daraus sind aber in das deutsche Arzneimittelgesetz aufzunehmen.

Im Falle der Verordnung über Kinderarzneimittel sind insbesondere Sanktionsvorschriften (Bußgeldbewehrungen) und Klarstellungen hinsichtlich der Kennzeichnung vorgesehen. So wird beispielsweise zukünftig geahndet, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nachträglich auch mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen wurde, eine solche Indikation nicht angibt.

Für Arzneimittel für neuartige Therapien (z.B. Tissue Engineering Produkte) werden sachgerechte Regelungen getroffen, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit diesen wichtigen zukunftsträchtigen Arzneimitteln sicher gestellt werden kann. Solche Arzneimittel müssen, wenn sie für einen Patienten individuell hergestellt werden, alle Qualitätskriterien erfüllen. Sie bedürfen aber nicht der zentralen europäischen Zulassung, sondern es reicht eine nationale Genehmigung.

Ausweitung der Arzneimittelsicherheit

Zur weiteren Verbesserung der Arzneimittel- und Patientensicherheit ist vorgesehen, das Verbot von Arzneimittelfälschungen auf Wirkstoffe auszudehnen. Mit dem Anwendungsverbot bedenklicher Arzneimittel wird eine Strafbarkeitslücke geschlossen. Außerdem werden Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung an seinen eigenen Patienten hergestellt werden unter den Sicherheitsschirm des Arzneimittelgesetzes gefasst. Zollbehörden wird eine effektivere Überwachungsmöglichkeit von Brief- und anderen Postsendungen eingeräumt, z.B. durch stichprobenartige Kontrollen, da vor allem im grenzüberschreitenden Postverkehr zunehmend auch gefälschte Arzneimittel nach Deutschland gelangen.

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Arzneimittelversorgung

Zur Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung werden Pharmazeutische Unternehmen und der Großhandel in den öffentlichen Versorgungsauftrag einbezogen. Zur Erfülllung dieser Aufgabe erhält der Großhandel einen Belieferungsanspruch gegenüber der Pharmaindustrie. Außerdem ist festgelegt, dass die Großhandelsspannen vom Verordnungsgeber neu gestaltet werden müssen.

Transparenz bei Apothekenrezepturen

Es sind ergänzende Regelungen zur Verbesserung der Transparenz bei Abrechnung von onkologischen Rezepturen (Zytostatika) aufgenommen worden. Apotheken sollen bei der Abrechnung von Infusionen die Einkaufspreise für die Arzneimittel offen legen, damit Einkaufsvorteile den Beitragszahlern zugute kommen können.

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