Ände­run­gen im Arz­nei­mit­tel­recht

Das Bun­des­ka­bi­nett hat den Ent­wurf eines Geset­zes zur Ände­rung arz­nei­mit­tel­recht­li­cher und ande­rer Vor­schrif­ten in das Gesetz­ge­bungs­ver­fah­ren ein­ge­bracht. Das Ände­rungs­ge­setz dient im Wesent­li­chen der Anpas­sung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes an euro­päi­sche Ver­ord­nun­gen und Erfah­run­gen aus dem Voll­zug. Damit ver­bun­den wer­den Ände­run­gen in ande­ren Rechts­vor­schrif­ten, die teils mit Ände­run­gen im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (Betäu­bungs­mit­tel­ge­setz, Trans­fu­si­ons­ge­setz, Ver­ord­nung über homöo­pa­ti­sche Arz­nei­mit­tel) zusam­men hän­gen oder Rege­lun­gen ins­be­son­de­re im Sozi­al­ge­setz­buch V (Kran­ken­geld) betref­fen.

Ände­run­gen im Arz­nei­mit­tel­recht

Anpas­sun­gen an EG-Ver­ord­nun­gen

Die Ver­ord­nung über Kin­der­arz­nei­mit­tel und die Ver­ord­nung über neu­ar­ti­ge The­ra­pi­en gel­ten zwar unmit­tel­bar in jedem Mit­glied­staat, ein­zel­ne Rege­lun­gen dar­aus sind aber in das deut­sche Arz­nei­mit­tel­ge­setz auf­zu­neh­men.

Im Fal­le der Ver­ord­nung über Kin­der­arz­nei­mit­tel sind ins­be­son­de­re Sank­ti­ons­vor­schrif­ten (Buß­geld­be­weh­run­gen) und Klar­stel­lun­gen hin­sicht­lich der Kenn­zeich­nung vor­ge­se­hen. So wird bei­spiels­wei­se zukünf­tig geahn­det, wenn ein phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer ein Arz­nei­mit­tel, das nach­träg­lich auch mit einer päd­ia­tri­schen Indi­ka­ti­on zuge­las­sen wur­de, eine sol­che Indi­ka­ti­on nicht angibt.

Für Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pi­en (z.B. Tis­sue Engi­nee­ring Pro­duk­te) wer­den sach­ge­rech­te Rege­lun­gen getrof­fen, damit die Ver­sor­gung der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten mit die­sen wich­ti­gen zukunfts­träch­ti­gen Arz­nei­mit­teln sicher gestellt wer­den kann. Sol­che Arz­nei­mit­tel müs­sen, wenn sie für einen Pati­en­ten indi­vi­du­ell her­ge­stellt wer­den, alle Qua­li­täts­kri­te­ri­en erfül­len. Sie bedür­fen aber nicht der zen­tra­len euro­päi­schen Zulas­sung, son­dern es reicht eine natio­na­le Geneh­mi­gung.

Aus­wei­tung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit

Zur wei­te­ren Ver­bes­se­rung der Arz­nei­mit­tel- und Pati­en­ten­si­cher­heit ist vor­ge­se­hen, das Ver­bot von Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen auf Wirk­stof­fe aus­zu­deh­nen. Mit dem Anwen­dungs­ver­bot bedenk­li­cher Arz­nei­mit­tel wird eine Straf­bar­keits­lü­cke geschlos­sen. Außer­dem wer­den Arz­nei­mit­tel, die vom Arzt selbst zur Anwen­dung an sei­nen eige­nen Pati­en­ten her­ge­stellt wer­den unter den Sicher­heits­schirm des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes gefasst. Zoll­be­hör­den wird eine effek­ti­ve­re Über­wa­chungs­mög­lich­keit von Brief- und ande­ren Post­sen­dun­gen ein­ge­räumt, z.B. durch stich­pro­ben­ar­ti­ge Kon­trol­len, da vor allem im grenz­über­schrei­ten­den Post­ver­kehr zuneh­mend auch gefälsch­te Arz­nei­mit­tel nach Deutsch­land gelan­gen.

Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung

Zur Siche­rung der flä­chen­de­cken­den Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung wer­den Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men und der Groß­han­del in den öffent­li­chen Ver­sor­gungs­auf­trag ein­be­zo­gen. Zur Erfüll­lung die­ser Auf­ga­be erhält der Groß­han­del einen Belie­fe­rungs­an­spruch gegen­über der Phar­ma­in­dus­trie. Außer­dem ist fest­ge­legt, dass die Groß­han­dels­span­nen vom Ver­ord­nungs­ge­ber neu gestal­tet wer­den müs­sen.

Trans­pa­renz bei Apo­the­ken­re­zep­tu­ren

Es sind ergän­zen­de Rege­lun­gen zur Ver­bes­se­rung der Trans­pa­renz bei Abrech­nung von onko­lo­gi­schen Rezep­tu­ren (Zyto­sta­ti­ka) auf­ge­nom­men wor­den. Apo­the­ken sol­len bei der Abrech­nung von Infu­sio­nen die Ein­kaufs­prei­se für die Arz­nei­mit­tel offen legen, damit Ein­kaufs­vor­tei­le den Bei­trags­zah­lern zugu­te kom­men kön­nen.

  1. BGBl. I 2008, S. 306 ff.[]