Äqui­po­tenz­an­ga­ben in Fach­in­for­ma­ti­on für ein Arz­nei­mit­tel

Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on für ein Arz­nei­mit­tel kön­nen irre­füh­rend sein, wenn sie auf Stu­di­en gestützt sind, die die­se Aus­sa­gen nicht tra­gen. Der Inha­ber der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung kann sich dar­auf beru­fen, dass die Anga­ben in der dem Zulas­sungs­an­trag des Arz­nei­mit­tels bei­gefüg­ten Fach­in­for­ma­ti­on zum Zeit­punkt der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels dem gesi­cher­ten Stand der Wis­sen­schaft ent­spro­chen haben.

Äqui­po­tenz­an­ga­ben in Fach­in­for­ma­ti­on für ein Arz­nei­mit­tel

Der Klä­ger kann die indi­zi­el­le Bedeu­tung der Zulas­sung für die hin­rei­chen­de wis­sen­schaft­li­che Absi­che­rung der in der Fach­in­for­ma­ti­on ent­hal­te­nen Anga­ben erschüt­tern, indem er dar­legt und erfor­der­li­chen­falls beweist, dass neue­re, erst nach dem Zulas­sungs­zeit­punkt bekannt­ge­wor­de­ne oder der Zulas­sungs­be­hör­de bei der Zulas­sungs­ent­schei­dung sonst nicht zugäng­li­che wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se vor­lie­gen, die gegen die wis­sen­schaft­li­che Trag­fä­hig­keit der durch die Zulas­sung beleg­ten Aus­sa­gen spre­chen 1.

Ein Unter­las­sungs­an­spruch aus § 8 UWG setzt vor­aus, dass die bean­stan­de­ten Anga­ben in den Fach­in­for­ma­tio­nen irre­füh­rend sind. Nach § 5 Abs. 1 Satz 1 UWG han­delt unlau­ter, wer eine irre­füh­ren­de geschäft­li­che Hand­lung vor­nimmt; nach § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG ist eine geschäft­li­che Hand­lung irre­füh­rend, wenn sie unwah­re Anga­ben oder sons­ti­ge zur Täu­schung geeig­ne­te Anga­ben über wesent­li­che Merk­ma­le der Ware ent­hält. Nach § 4 Nr. 11 UWG han­delt unlau­ter, wer einer gesetz­li­chen Vor­schrift zuwi­der­han­delt, die auch dazu bestimmt ist, im Inter­es­se der Markt­teil­neh­mer das Markt­ver­hal­ten zu regeln. Bei § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1 HWG sowie § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG han­delt es sich um sol­che Markt­ver­hal­tens­re­ge­lun­gen, da die­se Bestim­mun­gen den Schutz der mensch­li­chen Gesund­heit und damit den Ver­brau­cher­schutz bezwe­cken. Nach § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1 HWG ist eine irre­füh­ren­de Wer­bung unzu­läs­sig, mit der Arz­nei­mit­teln Wir­kun­gen bei­gelegt wer­den, die sie nicht haben. Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist es ver­bo­ten, Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr zu brin­gen, die mit irre­füh­ren­der Bezeich­nung, Anga­be oder Auf­ma­chung ver­se­hen sind.

Im Inter­es­se des Gesund­heits­schut­zes der Bevöl­ke­rung gilt für Anga­ben mit fach­li­chen Aus­sa­gen auf dem Gebiet der gesund­heits­be­zo­ge­nen Wer­bung, dass die Wer­bung nur zuläs­sig ist, wenn sie gesi­cher­ter wis­sen­schaft­li­cher Erkennt­nis ent­spricht. Danach ist es irre­füh­rend, wenn eine Wer­be­aus­sa­ge auf Stu­di­en gestützt wird, die die­se Aus­sa­ge nicht tra­gen 2.

Für Anga­ben in einer Fach­in­for­ma­ti­on gilt grund­sätz­lich nichts ande­res. Auch sie kön­nen irre­füh­rend sein, wenn sie auf Stu­di­en gestützt sind, die die­se Aus­sa­gen nicht tra­gen. Nach § 11a Abs. 1 Satz 1 AMG han­delt es sich bei der Fach­in­for­ma­ti­on um eine zwin­gend vor­ge­schrie­be­ne Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für die Fach­krei­se. Mit ihr wird den Ärz­ten für deren The­ra­pie­ent­schei­dung eine wei­te­re, über die Packungs­bei­la­ge hin­aus­ge­hen­de Infor­ma­ti­ons­quel­le über das Arz­nei­mit­tel zur Ver­fü­gung gestellt 3, die sie ins­be­son­de­re in der öffent­li­chen Arz­nei­mit­tel-Daten­bank abru­fen kön­nen (vgl. § 34 Abs. 1a Nr. 1 AMG). Damit stel­len die in der Fach­in­for­ma­ti­on ent­hal­te­nen Anga­ben im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG geschäft­li­che Hand­lun­gen des Her­stel­lers zur För­de­rung des Absat­zes sei­ner Arz­nei­mit­tel dar. Es han­delt sich nicht um Anga­ben, die allein für das Zulas­sungs­ver­fah­ren bestimmt sind und aus­schließ­lich behör­den­in­tern genutzt wer­den. Kann die The­ra­pie­ent­schei­dung eines Arz­tes durch eine wis­sen­schaft­lich nicht gesi­cher­te Anga­be in einer Fach­in­for­ma­ti­on beein­flusst wer­den, ist die Gesund­heit der Bevöl­ke­rung jeden­falls nicht weni­ger gefähr­det als bei einer unmit­tel­bar an Ver­brau­cher oder Fach­krei­se gerich­te­ten gesund­heits­be­zo­ge­nen Wer­bung.

Die Fach­in­for­ma­ti­on für "XEOMIN® 50" war zwar Gegen­stand der Zulas­sungs­prü­fung für die­ses Arz­nei­mit­tel. Anders als das Beru­fungs­ge­richt meint, ist der von der Klä­ge­rin ange­grif­fe­ne Inhalt der Fach­in­for­ma­ti­on infol­ge der Zulas­sung von "XEOMIN® 50" der wett­be­werbs­recht­li­chen Prü­fung jedoch nicht ent­zo­gen.

Zwar liegt kein unter dem Gesichts­punkt des Rechts­bruchs gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG wett­be­werbs­wid­ri­ges Markt­ver­hal­ten vor, wenn es durch einen Ver­wal­tungs­akt aus­drück­lich erlaubt wor­den und die­ser Ver­wal­tungs­akt nicht nich­tig ist 4.

Vor­lie­gend ist von der Wirk­sam­keit der Zulas­sungs­ent­schei­dung für "XEOMIN® 50" aus­zu­ge­hen.

Die Zulas­sungs­ent­schei­dung für "XEOMIN® 50" ist vom BfArM im dezen­tra­len Zulas­sungs­ver­fah­ren gemäß § 25b AMG erteilt wor­den. Die Wirk­sam­keit die­ses natio­na­len Zulas­sungs­be­scheids beur­teilt sich nach deut­schem Ver­wal­tungs­ver­fah­rens­recht, weil inso­weit kei­ne uni­ons­recht­li­chen Rege­lun­gen bestehen 5.

Als Ver­wal­tungs­akt im Sin­ne von § 35 VwVfG ist der Zulas­sungs­be­scheid nach § 44 Abs. 1 VwVfG nich­tig, soweit er an einem beson­ders schwer­wie­gen­den Feh­ler lei­det und dies bei ver­stän­di­ger Wür­di­gung aller in Betracht kom­men­den Umstän­de offen­sicht­lich ist. Dabei stellt die Nich­tig­keit des Ver­wal­tungs­akts eine Aus­nah­me von dem Grund­satz dar, dass ein Akt staat­li­cher Gewalt die Ver­mu­tung sei­ner Gül­tig­keit in sich trägt. Schwer­wie­gend ist ein Feh­ler daher nur, wenn er den Ver­wal­tungs­akt schlech­ter­dings uner­träg­lich, das heißt mit tra­gen­den Ver­fas­sungs­prin­zi­pi­en oder der Rechts­ord­nung imma­nen­ten wesent­li­chen Wert­vor­stel­lun­gen unver­ein­bar erschei­nen lässt. Der schwer­wie­gen­de Feh­ler muss dar­über hin­aus für einen ver­stän­di­gen Bür­ger offen­sicht­lich sein. Nich­tig­keit eines Ver­wal­tungs­akts ist daher nur dann anzu­neh­men, wenn die an eine ord­nungs­ge­mä­ße Ver­wal­tung zu stel­len­den Anfor­de­run­gen in so erheb­li­chem Maße ver­letzt wer­den, dass von nie­man­dem erwar­tet wer­den kann, den Ver­wal­tungs­akt als ver­bind­lich anzu­er­ken­nen 6.

Die­se Vor­aus­set­zun­gen der Nich­tig­keit sind im Streit­fall nicht erfüllt.

Auch bei unter­stell­ter Rich­tig­keit die­ses Vor­trags spricht gegen eine Ein­stu­fung als schwer­wie­gen­der Feh­ler, dass die bean­stan­de­te Anga­be ihre sach­li­che Grund­la­ge in dem auf das Prä­pa­rat "XEOMIN® 50" bezo­ge­nen Beur­tei­lungs­be­richt der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) fin­det, in dem die für die Zulas­sungs­prü­fung her­an­ge­zo­ge­nen Stu­di­en betrach­tet und bewer­tet wor­den sind. Damit han­delt es sich bei unter­stell­ter Feh­ler­haf­tig­keit die­ser Beur­tei­lung um eine wis­sen­schaft­li­che Fehl­ein­schät­zung, die kaum als "schwer­wie­gend" im Sin­ne des § 44 VwVfG ange­se­hen wer­den kann. Jeden­falls fehlt es aber an der Offen­kun­dig­keit des Feh­lers, da die Aus­sa­ge zur Äqui­po­tenz eine fach­li­che Bewer­tung der Zulas­sungs­be­hör­de ist, die kei­nes­falls offen­sicht­lich außer­halb der wis­sen­schaft­li­chen Ver­tret­bar­keit liegt.

Gegen eine Nich­tig­keit der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung infol­ge unter­stellt feh­ler­haf­ter Anga­ben spricht zudem die der Zulas­sungs­be­hör­de durch die Rege­lung des § 30 Abs. 2a Satz 2 AMG eröff­ne­te Mög­lich­keit, die Zulas­sung durch Auf­la­gen zu ändern, wenn dies aus­reicht, um den Belan­gen der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit zu ent­spre­chen. Die­se Ände­rungs­be­fug­nis besteht auch in den Fäl­len des § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG in Ver­bin­dung mit § 22 Abs. 7 AMG, also auch im Fall unrich­ti­ger Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on (vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 2a, § 11a AMG). Dar­aus folgt, dass eine Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung nicht schon auf­grund feh­ler­haf­ter Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on unwirk­sam ist, die im Zulas­sungs­ver­fah­ren unent­deckt geblie­ben sind. Viel­mehr bedarf es in einem sol­chen Fall einer Auf­la­ge zur Ände­rung der Fach­in­for­ma­ti­on (§ 30 Abs. 2a Satz 2 AMG) oder, wenn der Feh­ler anders nicht besei­tigt wer­den kann, einer Rück­nah­me der Zulas­sung (§ 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG).

Die Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on zur Äqui­po­tenz von "XEOMIN® 50" und "BOTOX" bei glei­cher Dosie­rung sind der Beklag­ten zu 1 aber durch die Zulas­sung ihres Mit­tels "XEOMIN® 50" nicht aus­drück­lich erlaubt wor­den.

Der Rege­lungs­ge­halt eines Ver­wal­tungs­akts ist in ent­spre­chen­der Anwen­dung der §§ 133, 157 BGB nach den Grund­sät­zen zu bestim­men, die auch für die Aus­le­gung von Wil­lens­er­klä­run­gen gel­ten. Danach ist der erklär­te Wil­le der erlas­sen­den Behör­de maß­ge­bend, wie ihn der Emp­fän­ger bei objek­ti­ver Wür­di­gung ver­ste­hen konn­te 7. Bei der Ermitt­lung die­ses objek­ti­ven Erklä­rungs­werts ist in ers­ter Linie auf den Ent­schei­dungs­satz und die Begrün­dung des Ver­wal­tungs­akts abzu­stel­len; dar­über hin­aus ist das mate­ri­el­le Recht, auf dem der Ver­wal­tungs­akt beruht, her­an­zu­zie­hen 8. Ein Ver­wal­tungs­akt ist vom Revi­si­ons­ge­richt selb­stän­dig aus­zu­le­gen 9.

Die Rege­lungs­wir­kung einer Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung beschränkt sich nach § 21 Abs. 1 AMG dar­auf, dem Antrag­stel­ler ver­bind­lich das Recht zu gewäh­ren, das im Bescheid bezeich­ne­te Arz­nei­mit­tel unter den dort genann­ten Vor­aus­set­zun­gen in Deutsch­land in Ver­kehr zu brin­gen 10. Auch wenn die Zulas­sung vor­aus­setzt, dass der Nach­weis der Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Sicher­heit des Arz­nei­mit­tels vom Antrag­stel­ler geführt wor­den ist (vgl. §§ 1, 25 Abs. 1 AMG), han­delt es sich dabei nur um einen Umstand, des­sen Vor­lie­gen durch die Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung nicht mit regeln­der Wir­kung ver­bind­lich fest­ge­stellt wird.

Die Zulas­sungs­be­hör­de hat auch spä­ter kei­ne regeln­de Ent­schei­dung über die inhalt­li­che Rich­tig­keit der Dosie­rungs­an­ga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on getrof­fen. Nach den Fest­stel­lun­gen des Beru­fungs­ge­richts hat die Beklag­te zu 1 mit Ände­rungs­an­zei­ge vom 05.10.2011 eine Ände­rung der Über­set­zung zu Zif­fer 4.2 der Fach­in­for­ma­ti­on dahin­ge­hend bean­tragt, dass es anstel­le von "Stu­di­en legen Äqui­po­tenz nahe" hei­ßen soll­te "Stu­di­en las­sen auf Äqui­po­tenz schlie­ßen". In der dar­auf­hin ergan­ge­nen Medi­zi­ni­schen Stel­lung­nah­me hat das BfArM die Auf­fas­sung ver­tre­ten, der eng­li­sche Ori­gi­nal­wort­laut "stu­dy results sug­gest" sol­le nicht mit dem Vor­schlag der Beklag­ten zu 1, son­dern mit "Stu­di­en wei­sen auf Äqui­po­tenz hin" über­setzt wer­den. Die­sen Vor­schlag hat die Beklag­te zu 1 in der Fach­in­for­ma­ti­on mit Stand Dezem­ber 2011 umge­setzt. Mit Bescheid vom 06.12 2011 hat das BfArM die­ser nach § 29 Abs. 2a AMG zustim­mungs­pflich­ti­gen Ände­rung bei den Dosie­rungs­an­ga­ben der Fach­in­for­ma­ti­on zuge­stimmt. Eine regeln­de Fest­stel­lung zur inhalt­li­chen Rich­tig­keit die­ser Anga­ben hat es damit ent­ge­gen der Ansicht der Revi­si­ons­er­wi­de­rung nicht getrof­fen. Der Zustim­mungs­be­scheid nimmt in sei­nem Betreff auf die Anzei­ge der Beklag­ten zu 1 vom 05.10.2011 und auf die Bean­stan­dun­gen in der Medi­zi­ni­schen Stel­lung­nah­me Bezug. Dar­aus folgt, dass sich der Rege­lungs­ge­halt des Bescheids vom 06.12 2011 auf die Zustim­mung zu einer Ände­rung der Über­set­zung beschränk­te.

Nach der Recht­spre­chung des Bun­des­ge­richts­hofs ist regel­mä­ßig davon aus­zu­ge­hen, dass die Anga­ben in einer Fach­in­for­ma­ti­on, die dem Zulas­sungs­an­trag eines Arz­nei­mit­tels bei­gefügt war, zum Zeit­punkt der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels dem gesi­cher­ten Stand der Wis­sen­schaft ent­spro­chen haben 11. Die indi­zi­el­le Bedeu­tung der Zulas­sung für die hin­rei­chen­de wis­sen­schaft­li­che Absi­che­rung die­ser Anga­ben beruht dar­auf, dass sie im Zulas­sungs­ver­fah­ren nach § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG Gegen­stand der behörd­li­chen Prü­fung waren. Ein Wer­ben­der kann sich zum wis­sen­schaft­li­chen Nach­weis der Rich­tig­keit sei­ner werb­li­chen Behaup­tun­gen in Bezug auf Eigen­schaf­ten eines Arz­nei­mit­tels daher grund­sätz­lich auf die Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on beru­fen 12. Eben­so kann sich der Inha­ber einer Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung dar­auf beru­fen, dass die Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on zum Zeit­punkt der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels dem gesi­cher­ten Stand der Wis­sen­schaft ent­spro­chen haben.

Der Klä­ger kann die indi­zi­el­le Bedeu­tung der Zulas­sung für die hin­rei­chen­de wis­sen­schaft­li­che Absi­che­rung der in einer Fach­in­for­ma­ti­on ent­hal­te­nen Anga­ben aller­dings erschüt­tern, indem er dar­legt und erfor­der­li­chen­falls beweist, dass neue­re, erst nach dem Zulas­sungs­zeit­punkt bekannt­ge­wor­de­ne oder der Zulas­sungs­be­hör­de bei der Zulas­sungs­ent­schei­dung sonst nicht zugäng­li­che wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se vor­lie­gen, die gegen die wis­sen­schaft­li­che Trag­fä­hig­keit der durch die Zulas­sung beleg­ten Aus­sa­gen spre­chen 13.

Nach die­sen Maß­stä­ben hat die Klä­ge­rin die indi­zi­el­le Bedeu­tung der Zulas­sung für die hin­rei­chen­de wis­sen­schaft­li­che Absi­che­rung der in der Fach­in­for­ma­ti­on für "XEOMIN® 50" ent­hal­te­nen Anga­ben zur Äqui­po­tenz nicht erschüt­tert.

Die Klä­ge­rin stützt ihre Bean­stan­dung der Fach­in­for­ma­ti­on weder auf erst nach dem Zulas­sungs­zeit­punkt bekannt­ge­wor­de­ne noch auf sons­ti­ge der Zulas­sungs­be­hör­de bei der Zulas­sungs­ent­schei­dung nicht zugäng­lich gewe­se­ne wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se. Sie macht allein gel­tend, die von der Beklag­ten zu 1 für die Zulas­sung vor­ge­leg­ten Stu­di­en von R. und B. sowie K. beleg­ten nicht die Aus­sa­ge in der Fach­in­for­ma­ti­on, "BOTOX" und "XEOMIN® 50" hät­ten bei glei­cher Dosie­rung glei­che Wir­kung. Die indi­zi­el­le Bedeu­tung der Zulas­sung für die hin­rei­chen­de wis­sen­schaft­li­che Absi­che­rung der Anga­ben in einer Fach­in­for­ma­ti­on kann jedoch nicht durch Angrif­fe auf Stu­di­en erschüt­tert wer­den, die dem Zulas­sungs­an­trag bei­gefügt waren 14. Stellt sich nach der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels her­aus, dass die der Zulas­sungs­ent­schei­dung zugrun­de lie­gen­den Gut­ach­ten unzu­tref­fend sind oder von der Zulas­sungs­be­hör­de unzu­tref­fend bewer­tet wur­den, han­delt es sich daher nicht um neue­re wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se, die die indi­zi­el­le Bedeu­tung der Zulas­sung für die hin­rei­chen­de wis­sen­schaft­li­che Absi­che­rung der in der Fach­in­for­ma­ti­on ent­hal­te­nen Anga­ben erschüt­tern könn­ten. Es kommt daher nicht dar­auf an, ob – wie die Revi­si­on gel­tend macht – sich erst nach Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels her­aus­ge­stellt hat, dass es sich bei den im Zulas­sungs­ver­fah­ren vor­ge­leg­ten Gut­ach­ten nicht um Dosie­rungs­stu­di­en, son­dern um Nicht­un­ter­le­gen­heits­stu­di­en han­del­te, die die Anga­ben zur Äqui­po­tenz nicht tra­gen.

Ohne Erfolg beruft sich die Revi­si­on für ihre Auf­fas­sung, die Indi­zwir­kung der Zulas­sung müs­se ohne Beschrän­kung auf neue oder der Zulas­sungs­be­hör­de im Zeit­punkt ihrer Ent­schei­dung unbe­kann­te wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se wider­leg­bar sein, auf die Ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on "Novo Nor­disk" 15.

Der Gerichts­hof hat sich in die­ser Ent­schei­dung mit der Fra­ge befasst, ob Art. 87 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel nur die Ver­öf­fent­li­chung von Aus­sa­gen in einer Arz­nei­mit­tel­wer­bung unter­sagt, die im Wider­spruch zu der Fach­in­for­ma­ti­on für das Arz­nei­mit­tel ste­hen, oder auch gebie­tet, dass alle Aus­sa­gen in einer Arz­nei­mit­tel­wer­bung in der Fach­in­for­ma­ti­on ent­hal­ten oder aus den Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on abzu­lei­ten sein müs­sen. Der Gerichts­hof hat dazu ent­schie­den, dass eine Arz­nei­mit­tel­wer­bung gegen­über Fach­krei­sen ergän­zen­de Anga­ben ent­hal­ten darf, die die Fach­in­for­ma­ti­on bestä­ti­gen oder prä­zi­sie­ren, sofern die­se nicht irre­füh­rend sind und einen zweck­mä­ßi­gen Ein­satz des Arz­nei­mit­tels för­dern, indem sie sei­ne Eigen­schaf­ten objek­tiv und ohne Über­trei­bung dar­stel­len sowie genau, aktu­ell, über­prüf­bar und voll­stän­dig genug sind, um dem Emp­fän­ger zu ermög­li­chen, sich selbst ein Bild von dem the­ra­peu­ti­schen Wert des Arz­nei­mit­tels zu machen 16. Die­se Ent­schei­dung des Gerichts­hofs betrifft ledig­lich die Fach­in­for­ma­ti­on ergän­zen­de Anga­ben und nicht die in der Fach­in­for­ma­ti­on ent­hal­te­nen Anga­ben, um die es im Streit­fall allein geht.

Der Gerichts­hof hat fer­ner aus­ge­führt, eine Arz­nei­mit­tel­wer­bung dür­fe kei­ne Anwen­dungs­ge­bie­te, phar­ma­ko­lo­gi­schen Eigen­schaf­ten oder sons­ti­gen Merk­ma­le sug­ge­rie­ren, die im Wider­spruch zu der Fach­in­for­ma­ti­on ste­hen, die von der zustän­di­gen Behör­de bei Ertei­lung der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels geneh­migt wur­de 17. Dar­aus folgt, dass mit der Fach­in­for­ma­ti­on im Ein­klang ste­hen­de Anga­ben grund­sätz­lich zuläs­sig sind und der Zulas­sung eine indi­zi­el­le Bedeu­tung für die hin­rei­chen­de wis­sen­schaft­li­che Siche­rung die­ser Anga­ben bei­gemes­sen wer­den darf.

Da in die­ser Hin­sicht kei­ne ver­nünf­ti­gen Zwei­fel bestehen, ist hier auch kei­ne Vor­la­ge an den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on gemäß Art. 267 AEUV erfor­der­lich 18.

Der Schutz berech­tig­ter Inter­es­sen der Wett­be­wer­ber gebie­tet es nicht, ihnen zu ermög­li­chen, Aus­sa­gen der Fach­in­for­ma­ti­on mit der Begrün­dung anzu­grei­fen, die Zulas­sungs­be­hör­de habe auf der Grund­la­ge der ihr vor­ge­leg­ten Unter­la­gen feh­ler­haft ange­nom­men, die­se Anga­ben ent­sprä­chen dem gesi­cher­ten Stand der Wis­sen­schaft.

Aller­dings hat ein Wett­be­wer­ber kei­ne Mög­lich­keit, sich an dem Zulas­sungs­ver­fah­ren für ein Arz­nei­mit­tel zu betei­li­gen oder eine feh­ler­haf­te Beur­tei­lung der Zulas­sungs­be­hör­de hin­sicht­lich Sicher­heit, Wirk­sam­keit oder Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels im Zulas­sungs­be­scheid anzu­fech­ten 19. Ein Wett­be­wer­ber kann die Zulas­sungs­be­hör­de ledig­lich auf unrich­ti­ge oder unvoll­stän­di­ge Anga­ben in der Fach­in­for­ma­ti­on auf­merk­sam machen. Es steht dann grund­sätz­lich im pflicht­ge­mä­ßen Ermes­sen der Behör­de, ob sie die­sen Man­gel durch Auf­la­gen besei­tigt oder, wenn dies nicht aus­rei­chend ist, die Zulas­sung des­we­gen zurück­nimmt (vgl. § 30 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 2a Satz 2 AMG) 20.

Wei­ter­ge­hen­de Mög­lich­kei­ten gegen Unrich­tig­kei­ten der Fach­in­for­ma­ti­on vor­zu­ge­hen, die sich bereits aus den Zulas­sungs­un­ter­la­gen erge­ben, von der Zulas­sungs­be­hör­de im Zulas­sungs­ver­fah­ren jedoch nicht bemerkt wur­den, sind einem Wett­be­wer­ber auch unter dem Gesichts­punkt der Gewäh­rung effek­ti­ven Rechts­schut­zes nicht ein­zu­räu­men. Ins­be­son­de­re ist es nicht gebo­ten, ihm zu ermög­li­chen, die Beur­tei­lung der mit beson­de­rer Fach­kom­pe­tenz aus­ge­stat­te­ten Arz­nei­mit­tel­zu­las­sungs­be­hör­de ohne neue oder die­ser bei ihrer Ent­schei­dung unbe­kann­te wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se in einem wett­be­werbs­recht­li­chen Ver­fah­ren anzu­grei­fen und damit das Zivil­ge­richt zu zwin­gen, sei­ne Beur­tei­lung – mit oder ohne sach­ver­stän­di­ge Unter­stüt­zung – an die Stel­le der­je­ni­gen der Fach­be­hör­de zu set­zen, die der Gesetz­ge­ber dafür ein­ge­setzt hat 21. Die Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler haben ein berech­tig­tes Inter­es­se dar­an, durch die Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels Rechts­si­cher­heit hin­sicht­lich von Wer­be­aus­sa­gen zu gewin­nen, die der von der Zulas­sungs­be­hör­de geprüf­ten Fach­in­for­ma­ti­on ent­nom­men sind 22. Die Wett­be­wer­ber haben es daher hin­zu­neh­men, dass sie Ein­wän­de gegen die Fach­in­for­ma­ti­on in einem wett­be­werbs­recht­li­chen Ver­fah­ren nur auf­grund neu­er oder der Zulas­sungs­be­hör­de unbe­kannt geblie­be­ner wis­sen­schaft­li­cher Erkennt­nis­se erhe­ben kön­nen. Etwai­ge Feh­ler bei der Beur­tei­lung der Fach­in­for­ma­ti­on im Zulas­sungs­ver­fah­ren gefähr­den in ers­ter Linie die Inter­es­sen der All­ge­mein­heit und der Arz­nei­mit­tel­nut­zer an der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit, die die zustän­di­ge Behör­de bei der Ent­schei­dung über Auf­la­gen oder die Rück­nah­me der Zulas­sung zu schüt­zen hat.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 7. Mai 2015 – I ZR 29/​14

  1. Fort­füh­rung von BGH, Urteil vom 06.02.2013 – I ZR 62/​11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 Basis­in­su­lin mit Gewichts­vor­teil[]
  2. vgl. BGH, Urteil vom 06.02.2013 – I ZR 62/​11, GRUR 2013, 649 Rn. 16 f. = WRP 2013, 772 Basis­in­su­lin mit Gewichts­vor­teil[]
  3. vgl. Pan­nen­be­cker in Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, 2012, § 11a Rn. 4[]
  4. BGH, Urteil vom 23.06.2005 – I ZR 194/​02, BGHZ 163, 265, 269 Atem­test I; Urteil vom 13.03.2008 – I ZR 95/​05, GRUR 2008, 1014 Rn. 32 = WRP 2008, 1335 Amlo­di­pin; Urteil vom 24.09.2014 – I ZR 73/​12, GRUR 2014, 405 Rn. 10 f. = WRP 2014, 429 Atem­test II[]
  5. vgl. Reh­mann, AMG, 4. Aufl., vor §§ 2137 Rn.20 und § 25b Rn. 2[]
  6. vgl. BVerwG, Beschluss vom 11.05.2000 11 B 26/​00, NVwZ 2000, 1039, 1040[]
  7. BGH, Urteil vom 14.06.2007 – I ZR 125/​04, WRP 2007, 1359 Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 20.04.2005 – 9 C 4/​04, BVerw­GE 123, 292, 297; Urteil vom 19.03.2013 – 5 C 16/​12, NJW 2013, 1832 Rn. 10[]
  8. vgl. BVerwG, Urteil vom 26.07.2006 – 6 C 20/​05, BVerw­GE 126, 254 Rn. 78; Kopp/​Ramsauer, VwVfG, 15. Aufl., § 43 Rn. 15[]
  9. BGH, WRP 2007, 1359 Rn. 16[]
  10. vgl. Fleischfresser/​Fuhrmann in Fuhrmann/​Klein/​Fleischfresser, Arz­nei­mit­tel­recht, 2. Aufl., § 7 Rn. 9; Kort­land in Kügel/​Müller/​Hofmann aaO Vor § 21 Rn. 10; vgl. auch BGH, Beschluss vom 01.03.1990 – IX ZR 147/​89, NJW 1990, 2931 f.[]
  11. vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 34 bis 36 Basis­in­su­lin mit Gewichts­vor­teil[]
  12. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 34 bis 36 Basis­in­su­lin mit Gewichts­vor­teil[]
  13. vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 42 f. Basis­in­su­lin mit Gewichts­vor­teil[]
  14. vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 45 Basis­in­su­lin mit Gewichts­vor­teil[]
  15. EuGH, Urteil vom 05.05.2011 – C‑249/​09 "Novo Nor­disk", Slg. 2011, I3155 = PharmR 2011, 287[]
  16. EuGH, PharmR 2011, 287 Rn. 49 f. Novo Nor­disk[]
  17. EuGH, PharmR 2011, 287 Rn. 42 Novo Nor­disk[]
  18. vgl. EuGH, Urteil vom 06.10.1982 – 287/​81, Slg. 1982, 3415 Rn. 16 = NJW 1983, 1257 – C.I.L.F.I.T.; Urteil vom 11.09.2008 C428/​06, Slg. 2008, I6747 = EuZW 2008, 757 Rn. 42 – UGT Rio­ja u.a.[]
  19. vgl. OVG Müns­ter, PharmR 2012, 490, 491 ff.; Kostuch/​Tillmanns, PharmR 2013, 408, 416 f.[]
  20. Lietz in Fuhrmann/​Klein/​Fleischfresser aaO § 9 Rn. 24[]
  21. vgl. LG Ber­lin, Urteil vom 09.06.2009 15 O 704/​07, BeckRS 2013, 7193; Grö­ning in Grö­ning, Heil­mit­tel­wer­be­recht, Stand Juni 2011, § 3 HWG Rn. 15[]
  22. vgl. Kostuch/​Tillmanns, PharmR 2013, 408, 416[]