Alternativursachen und Gefährdungshaftung bei Arzneimittel

Für den Fall, dass bei der Anwendung eines zulassungspflichtigen Arzneimittels ein Mensch verletzt wird, normiert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Gleichzeitig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetzliche Vermutung: Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Vermutung gilt nur dann nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen, § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG.

Alternativursachen und Gefährdungshaftung bei Arzneimittel

Eine solche die Vermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG ausschließende Alternativursache nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG setzt ausreichend konkrete, den Gegebenheiten des Einzelfalles entsprechende Feststellungen da-hingehend voraus, dass sie geeignet ist, allein (oder im Zusammenwirken mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen) den geltend gemachten Schaden herbeizuführen; es gilt insoweit ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er in § 84 Abs. 2 Sätze 1 und 2 AMG für die Feststellung der Schadenseignung aufgestellt ist.

Beweislast

Nach allgemeinen Grundsätzen trifft die Beweislast für den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der eingetretenen Rechtsgutsverletzung den Geschädigten1. Eine Mitursächlichkeit reicht dabei aus2. Um die Schwierigkeiten des Arzneimittelanwenders beim Nachweis der Kausalität zu erleichtern, wurde mit Art. 1 Nr. 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19.07.20023 die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG eingeführt4. Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG beurteilt sich die Eignung im Einzelfall nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Diese Vermutung gilt gemäß § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG jedoch nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.

Gesetzliche Kausalitätsvermutung

Die Kausalitätsvermutung gemäß § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt eine gesetzliche Vermutung im Sinne des § 292 ZPO dar5. Sie steht nach ihrem Wortlaut und der Systematik des Gesetzes in einem engen Zusammenhang zu § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG. Danach kann die Vermutung nicht nur nach § 292 ZPO durch den Beweis des Gegenteils widerlegt werden, sondern bereits unter erleichterten Voraussetzungen ausgeschlossen sein. Beide Vorschriften stellen dabei auf die Eignung zur Schadensverursachung nach den Gegebenheiten des Einzelfalls ab, § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG auf die Eignung des angewendeten Arzneimittels und § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG auf die Eignung eines anderen Umstands.

Der im Schrifttum zum Teil vertretenen Ansicht, § 84 Abs. 2 AMG sei einheitlich zu betrachten und regele eine Beweismaßreduktion, ist das Berufungsgericht mit Recht nicht gefolgt. Nach jener Ansicht erlaubt § 84 Abs. 2 AMG die Feststellung der Ursächlichkeit des Arzneimittels, wenn es unter Würdigung sämtlicher Umstände überwiegend wahrscheinlich ist, dass die Rechtsgutsverletzung auf der Anwendung des Präparats beruht6. Dem pharmazeutischen Unternehmer bleibe es unbenommen, den Gegenbeweis zu führen, also nachzuweisen, dass das von ihm vertriebene Arzneimittel für den konkreten Schaden nicht ursächlich gewesen sei, oder die Vermutungsbasis so zu erschüttern, dass die konkrete Eignung des Arzneimittels nicht mehr bejaht werden könne7.

Eine solche Auslegung des § 84 Abs. 2 AMG ist jedoch mit dem Wortlaut der Vorschrift nicht zu vereinbaren. Das Gesetz unterscheidet zwischen der Kausalitätsvermutung und ihrem Ausschluss. Insoweit ähnelt § 84 Abs. 2 AMG strukturell dem Anscheinsbeweis8. Die Vorschrift geht aber darüber hinaus, weil sie nicht auf die Typizität des Geschehensablaufs, sondern auf die Eignung zur Schadensverursachung nach den Gegebenheiten des Einzelfalls abstellt9. Bereits für das Eingreifen der Kausalitätsvermutung sind zwar alle Gegebenheiten zu berücksichtigen, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen (vgl. § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG). Die gesetzliche Anordnung einer Beweismaßreduktion ist dem jedoch nicht zu entnehmen10.

Der Begriff der Eignung zur Schadensverursachung in § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG ist ebenso auszulegen wie in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG. Die Voraussetzungen des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG sind zwar – im Unterschied zu denen des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG – von dem pharmazeutischen Unternehmer darzulegen und gegebenenfalls zu beweisen11. Aufgrund des engen Zusammenhangs zwischen den Regelungen sind die für § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG geltenden Grundsätze aber auf § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG übertragbar. Es kommt auf die gleichen Maßstäbe an12.

Diese Auslegung des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG wird durch die Parallele zu der Ursachenvermutung der §§ 6, 7 UmweltHG13 bestätigt. Diesen Vorschriften ist § 84 Abs. 2 AMG nachgebildet14. Ist eine Anlage (vgl. § 1 UmweltHG mit Anhang 1) nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet, den entstandenen Schaden zu verursachen, so wird nach § 6 Abs. 1 UmweltHG vermutet, dass der Schaden durch die Anlage verursacht ist. Nach § 7 UmweltHG kann die Ursachenvermutung ausgeschlossen sein, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Auch für § 7 UmweltHG gilt ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er in § 6 Abs. 1 UmweltHG für die Feststellung der Schadenseignung der in Anspruch genommenen Anlage aufgestellt ist15.

Damit kommt es für die Eignung eines anderen Umstands, den Schaden zu verursachen (§ 84 Abs. 2 Satz 3 AMG), auf die Darlegung und – im Bestreitensfall – den Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung an. Nach der Gesetzesbegründung verlangt § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG mehr als die nur abstraktgenerelle Eignung des Arzneimittels, Schäden der in Rede stehenden Art hervorzurufen. Die Eignung muss auf Grund der konkreten Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden. Da die Darlegung und – im Bestreitensfall – der Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung aber ausreicht, wird der Geschädigte davon befreit, den Kausalverlauf zur vollen Überzeugung des Gerichts darlegen und beweisen zu müssen16.

Eine die Vermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG ausschließende Alternativursache nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG setzt daher ausreichend konkrete, den Gegebenheiten des Einzelfalles entsprechende Feststellungen dahingehend voraus, dass sie geeignet ist, allein (oder im Zusammenwirken mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen) den geltend gemachten Schaden herbeizuführen; es gilt insoweit ein entsprechender Prüfungsmaßstab, wie er in § 84 Abs. 2 Sätze 1 und 2 AMG für die Feststellung der Schadenseignung aufgestellt ist17. In Fällen der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, ist die Ausnahmeregelung des § 84 Abs. 2 Satz 4 AMG zu beachten.

Danach hat das Berufungsgericht auf Grundlage der getroffenen Feststellungen in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise angenommen, die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG sei durch § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG ausgeschlossen.

Als andere Umstände im Sinne des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG kommen etwa der Gesundheitszustand des Geschädigten (vgl. § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG)18, insbesondere eine sich schicksalhaft verschlechternde Grunderkrankung oder eine hinzutretende Erkrankung19, oder besondere Lebensgewohnheiten des Geschädigten wie starker Alkohol- oder Zigarettenkonsum20 in Betracht. So kann § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG im Einzelfall eingreifen, wenn der Geschädigte Risikofaktoren für den eingetretenen Schaden aufweist21.

Höhere Anforderungen an den Ausschluss der Kausalitätsvermutung nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG sind auch nicht aus dem BGH-Beschluss vom 1. Juli 200822 abzuleiten. Darin hat der Bundesgerichtshof das Urteil der Vorinstanz aufgehoben, weil das Berufungsgericht verfahrensfehlerhaft angenommen hatte, dass die Klägerin ihrer Darlegungslast zu den Voraussetzungen einer Haftung der Beklagten nach § 84 AMG nicht in ausreichendem Maße nachgekommen sei. Der Bundesgerichtshof hat unter anderem auf die Vermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG und die Eignung im Einzelfall gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG abgestellt. Dem Beschluss ist jedoch nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanzen Feststellungen zu den Voraussetzungen des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG getroffen haben.

Gegen die vorliegende Ansicht kann nach Ansicht des Bundesgerichtshofs auch nicht eingewendet werden, die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG liefe leer, wenn für ihren Ausschluss ausreiche, dass der Geschädigte einen Risikofaktor für den Schadenseintritt aufweise. Zwar trifft es zu, dass die Kausalitätsvermutung aufgrund der Ausschlussmöglichkeit nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG in vielen Fällen wirkungslos bleiben dürfte23. Die geringen Anforderungen an den Ausschluss der Kausalitätsvermutung korrespondieren jedoch mit den geringen Anforderungen an ihr Eingreifen. Die Kausalitätsvermutung ginge andernfalls zu weit. Sie soll in der vorliegenden Form der besonders schwierigen Beweissituation des geschädigten Anwenders eines Arzneimittels Rechnung tragen, ohne dem pharmazeutischen Unternehmer eine Verdachtshaftung aufzuerlegen, die haftungsrechtlich weder systemkonform noch interessengerecht wäre24. Sie beruht auf einem politischen Kompromiss und sucht die zugrunde liegenden widerstreitenden Interessen auszugleichen25.

Dies hat allerdings nicht zur Folge, dass auf §§ 84 ff. AMG gestützte Schadensersatzklagen männlicher, älterer oder in irgendeiner risikobegründenden Weise vorerkrankter Personen stets aussichtlos wären. Die Beweislage des Geschädigten wird durch § 84 Abs. 2 AMG zwar gegenüber der früheren Rechtslage nur in geringem Umfang verbessert. Der Geschädigte ist durch § 84 Abs. 2 AMG aber nicht gehindert, sich auf einen Anscheinsbeweis zu berufen26. Als Ergänzung der Kausalitätsvermutung besteht zudem der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG, der dem Geschädigten die Darlegung und den Nachweis der anspruchsbegründenden Tatsachen erleichtern soll. Den pharmazeutischen Unternehmer trifft außerdem die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben (§ 84 Abs. 3 AMG)27.

Nach der Bundesgerichtshofsrechtsprechung dürfen zwar an die Darlegungslast des Patienten keine überhöhten Anforderungen gestellt werden, um ein weitgehendes Leerlaufen der Vorschriften über die Haftung für Arzneimittelschäden zu vermeiden28. Für die Kausalitätsvermutung und ihren Ausschluss gemäß § 84 Abs. 2 AMG lassen sich daraus jedoch keine Rückschlüsse ziehen. Hier kommt es nicht auf die Darlegungslast an, sondern auf die vom Gesetzgeber gewählte Ausgestaltung der Beweiserleichterung.

Anscheinsbeweis

Der Anscheinsbeweis setzt einen typischen Geschehensablauf voraus, also einen bestimmten Tatbestand, der nach der Lebenserfahrung auf eine bestimmte Ursache für den Eintritt eines bestimmten Erfolgs hinweist29. Allein eine Risikoerhöhung reicht dafür nicht aus30. Im Wege des Anscheinsbeweises kann gegebenenfalls von dem eingetretenen Erfolg auf die Ursache geschlossen werden31. Der Beweis des ersten Anscheins wird durch feststehende (erwiesene oder unstreitige) Tatsachen entkräftet, nach welchen die Möglichkeit eines anderen als des typischen Geschehensablaufs ernsthaft in Betracht kommt32.

Von der ernsthaften Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs ist aber im vorliegenden Fall auszugehen. Nach den Feststellungen lässt sich der Gesundheitsschaden des Klägers zwanglos mit den bei ihm vorliegenden Risikofaktoren erklären. Zwar kann die die Anwendung von „VIOXX“ nach Auffassung des Gutachters das Risiko eines Schlaganfalls entscheidend erhöht haben. Der Sachverständige hat aber auch ausgeführt, dass die beim Kläger vorhandenen Risikofaktoren genügten, um seinen Gesundheitsschaden zu erklären.

Die Annahme der ernsthaften Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs begegnet auch unter Berücksichtigung des BGH-Urteils vom 16. März 201033 keinen Bedenken. In jenem Fall ging es darum, ob die Einnahme des Medikaments „VIOXX“ für einen Herzinfarkt ursächlich gewesen ist, den der dortige Kläger beim Schneeschaufeln erlitten hatte. Zwar hat der erkennende Bundesgerichtshof die Annahme der ernsthaften Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs durch das Berufungsgericht unter anderem deshalb gebilligt, weil der Sachverständige die ungewohnte körperliche Belastung als risikoerhöhend bewertet hatte34. Dies bedeutet jedoch nicht, dass für die Entkräftung des Anscheinsbeweises in „VIOXX“-Fällen stets die Feststellung einer solchen körperlichen Belastung erforderlich wäre. Im Übrigen ist im BGH-Urteil vom 16. März 2010 neben dem Alter des Klägers von 73 Jahren nur die körperliche Belastung als Risikofaktor genannt. Im Streitfall sind hingegen mehrere risikoerhöhende Faktoren festgestellt.

Beweislastumkehr

Die im Arzthaftungsprozess anerkannten Grundsätze zur Beweislastumkehr bei Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers ist auf die Haftung des Arzneimittelherstellers nicht anwendbar.

Im Arzthaftungsprozess führt ein grober Behandlungsfehler regelmäßig zur Umkehr der Beweislast für den ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Gesundheitsschaden und dem Behandlungsfehler, wenn dieser generell geeignet ist, den eingetretenen Schaden zu verursachen35. Die Umkehr der Beweislast im Falle eines groben Behandlungsfehlers hat ihren Grund darin, dass das Spektrum der für den Misserfolg der ärztlichen Behandlung in Betracht kommenden Ursachen gerade wegen der elementaren Bedeutung des Fehlers in besonderem Maße verbreitert bzw. verschoben worden ist. Es entspricht deshalb der Billigkeit, die durch den Fehler in das Geschehen hineingetragene Aufklärungserschwernis nicht dem Geschädigten anzulasten36.

Damit ist eine Fallgestaltung, wie sie hier vorliegt, nicht vergleichbar. Wie der erkennende Bundesgerichtshof entschieden hat, sind die für den Arzthaftungsprozess entwickelten Grundsätze der Beweislastumkehr im Produkthaftungsprozess in Fällen der Verletzung von Warnpflichten durch den Hersteller nicht anwendbar37. Für die Inanspruchnahme des Arzneimittelherstellers wegen unzureichender Informationen über die einem Medikament möglicherweise anhaftenden Risiken gilt nichts anderes38. Die Beurteilung, dass das der Beklagten vom Kläger angelastete Versäumnis, das Medikament „VIOXX“ nicht schon im Jahr 2002 vom Markt genommen zu haben, nicht den Stellenwert eines groben Behandlungsfehlers habe, d.h. eines Fehlers, der aus objektiver ärztlicher Sicht nicht mehr verständlich und verantwortbar erscheint39, steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs40 und lässt keinen Rechtsfehler erkennen.

Auskunftsanspruch zur Feststellung des Schadensersatzanspruchs

Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden im Sinne des § 84 AMG verursacht hat, so kann der Geschädigte nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Auskunftsanspruch richtet sich gemäß § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können41. Die Vorschrift des § 84a AMG ist mit Art. 1 Nr. 2 des Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19.07.20023 eingeführt worden. Sie orientiert sich an dem Vorbild der §§ 8, 9 UmweltHG sowie des § 35 GenTG42. Sie ist im Streitfall nach Art. 229 § 8 Abs. 2 EGBGB anwendbar.

Nach der Gesetzesbegründung reicht ein geäußerter unbestimmter Verdacht nicht aus, um einen Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG zu begründen, andererseits ist aber auch nicht der Vollbeweis einer Kausalität zu führen. Dem Richter wird vielmehr eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache/WirkungBeziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer hergestellten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des auskunftsersuchenden Anwenders ergeben43.

Ein Auskunftsanspruch ist allerdings ausgeschlossen, wenn die Auskunftserteilung zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84a Abs. 1 AMG besteht, vorliegend nicht erforderlich ist.

Die Vorschrift des § 84a AMG verfolgt im Wesentlichen folgende zwei Ziele44: Zum einen bezweckt sie die prozessuale Chancengleichheit, weil der Geschädigte in aller Regel den Weg des angewandten Arzneimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu dessen konkretem Herstellungsprozess nicht überschauen kann, während die pharmazeutischen Unternehmen – insbesondere zur Frage der Vertretbarkeit ihrer Arzneimittel – den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung haben. Im Hinblick darauf hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem Geschädigten die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im Einzelnen zu prüfen, ob ihm ein Anspruch aus Gefährdungshaftung zusteht. Zum anderen soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtliche Stellung des Geschädigten im Arzneimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage versetzt werden, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen.45.

Dem Patienten steht nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG kein Auskunftsanspruch zu, wenn die Auskunft zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich ist.

Allerdings ist die Erforderlichkeit der Auskunft grundsätzlich bereits gegeben, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte zur Anspruchsfeststellung dienen können46. Andernfalls wären die vom Gesetzgeber mit dem Auskunftsanspruch verfolgten Ziele einer prozessualen Chancengleichheit und der beweisrechtlichen Besserstellung des Geschädigten für seinen auf § 84 AMG gestützten Schadensersatzanspruch nicht zu erreichen47. Die Darlegungs- und Beweislast für die mangelnde Erforderlichkeit trifft nach dem Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG („es sei denn“) den pharmazeutischen Unternehmer48. Sie ist damit anders geregelt als in § 8 UmweltHG und § 35 GenTG49.

Die Erforderlichkeit der Auskunft kann fehlen, wenn der pharmazeutische Unternehmer den Anspruch dem Grunde nach nicht bestreitet50. Darüber hinaus kann sie fehlen, wenn offensichtlich ist, dass der Geschädigte keinen Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG hat, etwa die erlittene Rechtsgutverletzung unerheblich ist, der Geschädigte lediglich einen Vermögensschaden erlitten hat oder der Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG bereits verjährt ist51.

Damit ist das Bestehen eines Auskunftsanspruchs über ihr bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle auch zu verneinen, wenn der für eine Haftung erforderliche Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und der gesundheitlichen Schädigung nicht nachweisbar und die begehrte Auskunft deshalb nicht erforderlich ist. Denn dann sind die verlangten Angaben nicht geeignet, den Kausalitätsnachweis zu führen.

Im vorliegenden Fall begehrt der Kläger von dem beklagten Arzneimittelhersteller Auskunft über diesem bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezügliche Verdachtsfälle hinsichtlich der von dem Medikament „VIOXX“ ausgehenden schädlichen Wirkungen. Angaben zu bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und diesbezüglichen Verdachtsfällen können geeignet sein, den Nachweis zu ermöglichen oder zu erleichtern, dass das Arzneimittel generell das Risiko kardiovaskulärer oder cerebrovaskulärer Ereignisse erhöht oder im Fall des Klägers erhöht hat. Der von dem Kläger geltend gemachte Schadensersatzanspruch scheitert allerdings nicht etwa an dem fehlenden Nachweis der Eignung des Medikaments „VIOXX“ für die eingetretene Schädigung, sondern daran, dass ebenso die beim Kläger vorhandenen Risikofaktoren für sich allein den Gesundheitsschaden herbeigeführt haben können.

Da diese Möglichkeit der Schadensverursachung durch die mit dem Auskunftsverlangen begehrten Angaben der Beklagten nicht ausgeräumt werden kann, ist die begehrte Auskunft im Streitfall nicht geeignet, die beweisrechtliche Stellung des Klägers zu stärken. Bei dieser Sachlage ist die Beurteilung des Berufungsgerichts, dass ein Auskunftsanspruch vorliegend mangels Erforderlichkeit der begehrten Auskunft nicht bestehe, aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 26. März 2013 – VI ZR 109/12 – „VIOXX“

  1. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 12, 19; BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, VersR 2010, 627 Rn. 18; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 27 Rn. 71[↩]
  2. vgl. BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, aaO Rn. 12 mwN; OLG Brandenburg, PharmR 2011, 419, 422[↩]
  3. BGBl. I S. 2674[↩][↩]
  4. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.19; zur Gesetzgebungsgeschichte siehe Hart, MedR 2009, 253 f.; Wagner, VersR 2001, 1334, 1335 f.[↩]
  5. Bollweg, MedR 2012, 782, 783; MünchKomm-ZPO/Prütting, 4. Aufl., § 292 Rn. 17; Vogeler, MedR 2011, 81, 83 mwN; vgl. auch BGH, Urteil vom 04.11.2003 – VI ZR 28/03, VersR 2004, 118, 120; BGH, Beschlüsse vom 01.07.2008 – VI ZR 287/07, VersR 2008, 1264 Rn. 3 und vom 26.01.2010 – VI ZR 72/09, juris[↩]
  6. vgl. Wagner, VersR 2001, 1334, 1339; ders., NJW 2002, 2049, 2051 mwN; Pflüger, PharmR 2003, 363, 368; siehe auch Klevemann, PharmR 2002, 393, 397; Krüger, Arzneimittelgefährdungshaftung nach § 84 AMG unter besonderer Berücksichtigung alternativer Kausalität, 2006, S. 40 ff. mwN[↩]
  7. vgl. Wagner, VersR 2001, 1334, 1339[↩]
  8. vgl. Voit in Festschrift Axel Sander, 2008, S. 367, 370, 377; ders. in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 37; siehe auch HKAKM/Hart, Nr. 243 Rn. 60 [Stand: Februar 2011]; Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 2011, § 84 AMG Rn. 27; Wagner, VersR 2001, 1334, 1338[↩]
  9. vgl. Wagner, NJW 2002, 2049, 2051[↩]
  10. vgl. Ehling, PatR 2007, 137, 140 f.; siehe auch Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 84 Rn. 117; Melber/Moelle, StoffR 2004, 75, 80; siehe zu Risiken einer Beweislast- oder Beweismaßänderung auch BT-Drucks. 13/10435, S. 15; BR-Drucks. 1012/96, S. 27 f.[↩]
  11. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.19; Brock/Stoll, aaO Rn. 123, 126[↩]
  12. vgl. Brock/Stoll, aaO Rn. 120; Prütting/Guttmann, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 2. Aufl., § 84 Rn. 46; Vogeler, aaO S. 85; siehe auch HKAKM/Hart, aaO Rn. 63; ders., MedR 2009, 253, 254; Sander, Arzneimittelrecht, § 84 Erl. 16 aE (Stand: November 2007) [↩]
  13. Umwelthaftungsgesetz vom 10.12.1990, BGBl. I S. 2634[↩]
  14. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.19[↩]
  15. vgl. BGH, Urteil vom 17.06.1997 – VI ZR 372/95, VersR 1997, 1247, 1249; BT-Drucks. 11/7104, S. 18; Hager in Landmann/Rohmer, Umweltrecht, § 7 UmweltHG Rn. 1, 8 [Stand: Oktober 1996]; Staudinger/Kohler, BGB, Neubearb.2010, § 7 UmweltHG Rn.20; Salje in Salje/Peter, UmweltHG, 2. Aufl., § 7 Rn. 14[↩]
  16. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.19; Bollweg, aaO S. 783 f.; Kloesel/Cyran, AMG, § 84 Anm. 39 [Stand: 2003]; Voit in Festschrift Axel Sander, 2008, S. 367, 370; allgemein zur Wirkung gesetzlicher Vermutungen MünchKomm-ZPO/Prütting, aaO Rn. 22[↩]
  17. vgl. für § 7 UmweltHG: BGH, Urteil vom 17.06.1997 – VI ZR 372/95, aaO; siehe auch BGH, Beschluss vom 26.01.2010 – VI ZR 72/09, aaO; Kloesel/Cyran, aaO Anm. 40; Vogeler, aaO[↩]
  18. Kullmann, in Festschrift Gerda Müller, 2009, S. 253, 258; Ufer/Metzmacher, JR 2009, 95, 96[↩]
  19. vgl. Voit in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 38; siehe auch OLG Hamm, NJW-RR 2003, 1382; LG Hagen, Urteil vom 07.12.2006 – 6 O 7/06; für die Rechtslage vor Anwendbarkeit des § 84 Abs. 2 AMG: OLG Celle, VersR 1983, 1143, 1144; OLG Köln, OLGR 2007, 518; OLG Koblenz, OLGR 2009, 399, 400; siehe auch Melber/Moelle, aaO S. 79[↩]
  20. vgl. Prütting/Guttmann, aaO; Ufer/Metzmacher, aaO[↩]
  21. vgl. BGH, Beschluss vom 26.01.2010 – VI ZR 72/09, aaO; Bollweg, aaO S. 784; Brock/Stoll, aaO Rn. 120; siehe auch OLG Köln, GesR 2012, 189 f.: sehr hohes Risikoprofil[↩]
  22. BGH, Beschluss vom 01.07.2008 – VI ZR 287/07, VersR 2008, 1264[↩]
  23. vgl. Ehling, aaO S. 143 f.; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, 2003, S. 256 f.; 258 f. mwN; siehe auch Deutsch, VersR 2004, 937, 940[↩]
  24. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 12 f., 19[↩]
  25. vgl. Bollweg, aaO S. 786; Ufer/Metzmacher, aaO; siehe auch BT-Drucks. 14/7752, S. 12 f.[↩]
  26. vgl. Bollweg, aaO S. 784 mwN; Vogeler, aaO S. 86; siehe auch BGH, Beschluss vom 26.01.2010 – VI ZR 72/09, aaO[↩]
  27. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.19 f.[↩]
  28. vgl. BGH, Urteil vom 19.03.1991 – VI ZR 248/90, VersR 1991, 780, 781 für § 84 AMG a.F.; BGH, Beschluss vom 01.07.2008 – VI ZR 287/07, aaO Rn. 3; OLG München, PharmR 2009, 352, 353; OLG München, OLGR 2009, 846, 847; OLG Zweibrücken, NJW-RR 2011, 534[↩]
  29. vgl. BGH, Urteile vom 14.06.2005 – VI ZR 179/04, BGHZ 163, 209, 212; vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, aaO Rn. 16 mwN und vom 04.12.2012 – VI ZR 378/11, WM 1023, 306 Rn. 23[↩]
  30. vgl. BGH, Beschluss vom 26.01.2010 – VI ZR 72/09, aaO[↩]
  31. vgl. BGH, Urteil vom 19.01.2010 – VI ZR 33/09, VersR 2010, 392 Rn. 8 mwN[↩]
  32. vgl. BGH, Urteile vom 04.04.2006 – VI ZR 151/05, VersR 2006, 931 Rn. 18 und vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, aaO Rn. 17, jeweils mwN[↩]
  33. BGH, Urteils vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, aaO[↩]
  34. vgl. BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, aaO Rn. 17[↩]
  35. st. Rspr., vgl. BGH, Urteile vom 08.01.2008 – VI ZR 118/06, VersR 2008, 490 Rn. 11 und vom 19.06.2012 – VI ZR 77/11, VersR 2012, 1176 Rn. 6, jeweils mwN; vgl. nunmehr § 630h Abs. 5 BGB idF des Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom 20.02.2013, BGBl. I S. 277, 279[↩]
  36. vgl. BGH, Urteile vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, aaO Rn. 18 und vom 19.06.2012 – VI ZR 77/11, aaO Rn. 13, jeweils mwN[↩]
  37. BGH, Urteil vom 12.11.1991 – VI ZR 7/91, BGHZ 116, 60, 76 f.[↩]
  38. BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, aaO[↩]
  39. vgl. BGH, Urteile vom 12.11.1991 – VI ZR 7/91, aaO und vom 10.05.1983 – VI ZR 270/81, VersR 1983, 729, 730[↩]
  40. vgl. BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/09, aaO[↩]
  41. vgl. dazu näher Klevemann, aaO S. 394; Kloesel/Cyran, aaO, § 84a AMG Anm. 5 [Stand: 2004][↩]
  42. BT-Drucks. 14/7752, S.20[↩]
  43. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S.20; siehe auch KG, GesR 2010, 207, 208; OLG Brandenburg, MedR 2010, 789, 790; OLG Köln, VersR 2011, 1397, 1399; LG Köln, PharmR 2009, 567, 568[↩]
  44. BGH, Urteil vom 29.03.2011 – VI ZR 117/10, BGHZ 189, 79[↩]
  45. BGH, Urteil vom 29.03.2011 – VI ZR 117/10, aaO Rn. 9; siehe auch BT-Drucks. 14/7752, S.20[↩]
  46. vgl. Krüger, PharmR 2007, 232, 236; siehe auch BGH, Urteil vom 07.07.1982 – IVb ZR 738/80, NJW 1982, 2771 f.; Beschluss vom 21.04.2010 – XII ZB 128/09, NJW-RR 2010, 934 Rn. 21, jeweils zu § 1605 Abs. 1 Satz 1 BGB[↩]
  47. vgl. zu diesen Zielen BT-Drucks. 14/7752, S.20; BGH, Urteil vom 29.03.2011 – VI ZR 117/10, aaO Rn. 9, 18[↩]
  48. vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 53 f.; BT-Drucks. 13/10766, S. 2; LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3586; LG Köln, aaO S. 569[↩]
  49. Brock/Stoll, aaO § 84a Rn. 18[↩]
  50. vgl. Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 85; Paus in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 2012, § 84a AMG Rn. 6; Spickhoff/Spickhoff, aaO, § 84a AMG Rn. 3[↩]
  51. vgl. LG Köln, aaO S. 569; Prütting/Guttmann, aaO, § 84a AMG Rn. 14; Hieke, PharmR 2005, 35, 38; Kloesel/Cyran, aaO Anm. 3; Krüger, aaO; Moelle, aaO Rn. 86[↩]

Bildnachweis:

Das dürfte Sie auch interessieren: