Alter­na­tiv­ur­sa­chen und Gefähr­dungs­haf­tung bei Arz­nei­mit­tel

Für den Fall, dass bei der Anwen­dung eines zulas­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels ein Mensch ver­letzt wird, nor­miert § 84 Abs. 1 AMG eine Gefähr­dungs­haf­tung des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers. Gleich­zei­tig bestimmt § 84 Abs. 2 AMG eine gesetz­li­che Ver­mu­tung: Ist das ange­wen­de­te Arz­nei­mit­tel nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls geeig­net, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen, so wird ver­mu­tet, dass der Scha­den durch die­ses Arz­nei­mit­tel ver­ur­sacht ist. Die Ver­mu­tung gilt nur dann nicht, wenn ein ande­rer Umstand nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls geeig­net ist, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen, § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG.

Alter­na­tiv­ur­sa­chen und Gefähr­dungs­haf­tung bei Arz­nei­mit­tel

Eine sol­che die Ver­mu­tung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG aus­schlie­ßen­de Alter­na­tiv­ur­sa­che nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG setzt aus­rei­chend kon­kre­te, den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­fal­les ent­spre­chen­de Fest­stel­lun­gen da-hin­ge­hend vor­aus, dass sie geeig­net ist, allein (oder im Zusam­men­wir­ken mit ande­ren, dem in Anspruch genom­me­nen phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer eben­falls nicht zuzu­rech­nen­den Ursa­chen) den gel­tend gemach­ten Scha­den her­bei­zu­füh­ren; es gilt inso­weit ein ent­spre­chen­der Prü­fungs­maß­stab, wie er in § 84 Abs. 2 Sät­ze 1 und 2 AMG für die Fest­stel­lung der Scha­dens­eig­nung auf­ge­stellt ist.

Beweis­last

Nach all­ge­mei­nen Grund­sät­zen trifft die Beweis­last für den Kau­sal­zu­sam­men­hang zwi­schen der Anwen­dung des Arz­nei­mit­tels und der ein­ge­tre­te­nen Rechts­guts­ver­let­zung den Geschä­dig­ten 1. Eine Mit­ur­säch­lich­keit reicht dabei aus 2. Um die Schwie­rig­kei­ten des Arz­nei­mit­tel­an­wen­ders beim Nach­weis der Kau­sa­li­tät zu erleich­tern, wur­de mit Art. 1 Nr. 1 des Zwei­ten Geset­zes zur Ände­rung scha­dens­er­satz­recht­li­cher Vor­schrif­ten vom 19.07.2002 3 die Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung des § 84 Abs. 2 AMG ein­ge­führt 4. Ist das ange­wen­de­te Arz­nei­mit­tel nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls geeig­net, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen, so wird nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG ver­mu­tet, dass der Scha­den durch die­ses Arz­nei­mit­tel ver­ur­sacht ist. Gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG beur­teilt sich die Eig­nung im Ein­zel­fall nach der Zusam­men­set­zung und der Dosie­rung des ange­wen­de­ten Arz­nei­mit­tels, nach der Art und Dau­er sei­ner bestim­mungs­ge­mä­ßen Anwen­dung, nach dem zeit­li­chen Zusam­men­hang mit dem Scha­dens­ein­tritt, nach dem Scha­dens­bild und dem gesund­heit­li­chen Zustand des Geschä­dig­ten im Zeit­punkt der Anwen­dung sowie allen sons­ti­gen Gege­ben­hei­ten, die im Ein­zel­fall für oder gegen die Scha­dens­ver­ur­sa­chung spre­chen. Die­se Ver­mu­tung gilt gemäß § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG jedoch nicht, wenn ein ande­rer Umstand nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls geeig­net ist, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen.

Gesetz­li­che Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung

Die Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung gemäß § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt eine gesetz­li­che Ver­mu­tung im Sin­ne des § 292 ZPO dar 5. Sie steht nach ihrem Wort­laut und der Sys­te­ma­tik des Geset­zes in einem engen Zusam­men­hang zu § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG. Danach kann die Ver­mu­tung nicht nur nach § 292 ZPO durch den Beweis des Gegen­teils wider­legt wer­den, son­dern bereits unter erleich­ter­ten Vor­aus­set­zun­gen aus­ge­schlos­sen sein. Bei­de Vor­schrif­ten stel­len dabei auf die Eig­nung zur Scha­dens­ver­ur­sa­chung nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls ab, § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG auf die Eig­nung des ange­wen­de­ten Arz­nei­mit­tels und § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG auf die Eig­nung eines ande­ren Umstands.

Der im Schrift­tum zum Teil ver­tre­te­nen Ansicht, § 84 Abs. 2 AMG sei ein­heit­lich zu betrach­ten und rege­le eine Beweis­maß­re­duk­ti­on, ist das Beru­fungs­ge­richt mit Recht nicht gefolgt. Nach jener Ansicht erlaubt § 84 Abs. 2 AMG die Fest­stel­lung der Ursäch­lich­keit des Arz­nei­mit­tels, wenn es unter Wür­di­gung sämt­li­cher Umstän­de über­wie­gend wahr­schein­lich ist, dass die Rechts­guts­ver­let­zung auf der Anwen­dung des Prä­pa­rats beruht 6. Dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer blei­be es unbe­nom­men, den Gegen­be­weis zu füh­ren, also nach­zu­wei­sen, dass das von ihm ver­trie­be­ne Arz­nei­mit­tel für den kon­kre­ten Scha­den nicht ursäch­lich gewe­sen sei, oder die Ver­mu­tungs­ba­sis so zu erschüt­tern, dass die kon­kre­te Eig­nung des Arz­nei­mit­tels nicht mehr bejaht wer­den kön­ne 7.

Eine sol­che Aus­le­gung des § 84 Abs. 2 AMG ist jedoch mit dem Wort­laut der Vor­schrift nicht zu ver­ein­ba­ren. Das Gesetz unter­schei­det zwi­schen der Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung und ihrem Aus­schluss. Inso­weit ähnelt § 84 Abs. 2 AMG struk­tu­rell dem Anscheins­be­weis 8. Die Vor­schrift geht aber dar­über hin­aus, weil sie nicht auf die Typi­zi­tät des Gesche­hens­ab­laufs, son­dern auf die Eig­nung zur Scha­dens­ver­ur­sa­chung nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls abstellt 9. Bereits für das Ein­grei­fen der Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung sind zwar alle Gege­ben­hei­ten zu berück­sich­ti­gen, die im Ein­zel­fall für oder gegen die Scha­dens­ver­ur­sa­chung spre­chen (vgl. § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG). Die gesetz­li­che Anord­nung einer Beweis­maß­re­duk­ti­on ist dem jedoch nicht zu ent­neh­men 10.

Der Begriff der Eig­nung zur Scha­dens­ver­ur­sa­chung in § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG ist eben­so aus­zu­le­gen wie in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG. Die Vor­aus­set­zun­gen des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG sind zwar – im Unter­schied zu denen des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG – von dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer dar­zu­le­gen und gege­be­nen­falls zu bewei­sen 11. Auf­grund des engen Zusam­men­hangs zwi­schen den Rege­lun­gen sind die für § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG gel­ten­den Grund­sät­ze aber auf § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG über­trag­bar. Es kommt auf die glei­chen Maß­stä­be an 12.

Die­se Aus­le­gung des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG wird durch die Par­al­le­le zu der Ursa­chen­ver­mu­tung der §§ 6, 7 Umwelt­HG 13 bestä­tigt. Die­sen Vor­schrif­ten ist § 84 Abs. 2 AMG nach­ge­bil­det 14. Ist eine Anla­ge (vgl. § 1 Umwelt­HG mit Anhang 1) nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­fal­les geeig­net, den ent­stan­de­nen Scha­den zu ver­ur­sa­chen, so wird nach § 6 Abs. 1 Umwelt­HG ver­mu­tet, dass der Scha­den durch die Anla­ge ver­ur­sacht ist. Nach § 7 Umwelt­HG kann die Ursa­chen­ver­mu­tung aus­ge­schlos­sen sein, wenn ein ande­rer Umstand nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­fal­les geeig­net ist, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen. Auch für § 7 Umwelt­HG gilt ein ent­spre­chen­der Prü­fungs­maß­stab, wie er in § 6 Abs. 1 Umwelt­HG für die Fest­stel­lung der Scha­dens­eig­nung der in Anspruch genom­me­nen Anla­ge auf­ge­stellt ist 15.

Damit kommt es für die Eig­nung eines ande­ren Umstands, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen (§ 84 Abs. 2 Satz 3 AMG), auf die Dar­le­gung und – im Bestrei­tens­fall – den Nach­weis der kon­kre­ten Mög­lich­keit der Scha­dens­ver­ur­sa­chung an. Nach der Geset­zes­be­grün­dung ver­langt § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG mehr als die nur abs­trakt­ge­ne­rel­le Eig­nung des Arz­nei­mit­tels, Schä­den der in Rede ste­hen­den Art her­vor­zu­ru­fen. Die Eig­nung muss auf Grund der kon­kre­ten Umstän­de des jewei­li­gen Ein­zel­falls fest­ge­stellt wer­den. Da die Dar­le­gung und – im Bestrei­tens­fall – der Nach­weis der kon­kre­ten Mög­lich­keit der Scha­dens­ver­ur­sa­chung aber aus­reicht, wird der Geschä­dig­te davon befreit, den Kau­sal­ver­lauf zur vol­len Über­zeu­gung des Gerichts dar­le­gen und bewei­sen zu müs­sen 16.

Eine die Ver­mu­tung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG aus­schlie­ßen­de Alter­na­tiv­ur­sa­che nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG setzt daher aus­rei­chend kon­kre­te, den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­fal­les ent­spre­chen­de Fest­stel­lun­gen dahin­ge­hend vor­aus, dass sie geeig­net ist, allein (oder im Zusam­men­wir­ken mit ande­ren, dem in Anspruch genom­me­nen phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer eben­falls nicht zuzu­rech­nen­den Ursa­chen) den gel­tend gemach­ten Scha­den her­bei­zu­füh­ren; es gilt inso­weit ein ent­spre­chen­der Prü­fungs­maß­stab, wie er in § 84 Abs. 2 Sät­ze 1 und 2 AMG für die Fest­stel­lung der Scha­dens­eig­nung auf­ge­stellt ist 17. In Fäl­len der Anwen­dung wei­te­rer Arz­nei­mit­tel, die nach den Gege­ben­hei­ten des Ein­zel­falls geeig­net sind, den Scha­den zu ver­ur­sa­chen, ist die Aus­nah­me­re­ge­lung des § 84 Abs. 2 Satz 4 AMG zu beach­ten.

Danach hat das Beru­fungs­ge­richt auf Grund­la­ge der getrof­fe­nen Fest­stel­lun­gen in revi­si­ons­recht­lich nicht zu bean­stan­den­der Wei­se ange­nom­men, die Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG sei durch § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG aus­ge­schlos­sen.

Als ande­re Umstän­de im Sin­ne des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG kom­men etwa der Gesund­heits­zu­stand des Geschä­dig­ten (vgl. § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG) 18, ins­be­son­de­re eine sich schick­sal­haft ver­schlech­tern­de Grund­er­kran­kung oder eine hin­zu­tre­ten­de Erkran­kung 19, oder beson­de­re Lebens­ge­wohn­hei­ten des Geschä­dig­ten wie star­ker Alko­hol- oder Ziga­ret­ten­kon­sum 20 in Betracht. So kann § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG im Ein­zel­fall ein­grei­fen, wenn der Geschä­dig­te Risi­ko­fak­to­ren für den ein­ge­tre­te­nen Scha­den auf­weist 21.

Höhe­re Anfor­de­run­gen an den Aus­schluss der Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG sind auch nicht aus dem BGH-Beschluss vom 1. Juli 2008 22 abzu­lei­ten. Dar­in hat der Bun­des­ge­richts­hof das Urteil der Vor­in­stanz auf­ge­ho­ben, weil das Beru­fungs­ge­richt ver­fah­rens­feh­ler­haft ange­nom­men hat­te, dass die Klä­ge­rin ihrer Dar­le­gungs­last zu den Vor­aus­set­zun­gen einer Haf­tung der Beklag­ten nach § 84 AMG nicht in aus­rei­chen­dem Maße nach­ge­kom­men sei. Der Bun­des­ge­richts­hof hat unter ande­rem auf die Ver­mu­tung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG und die Eig­nung im Ein­zel­fall gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG abge­stellt. Dem Beschluss ist jedoch nicht zu ent­neh­men, dass die Vor­in­stan­zen Fest­stel­lun­gen zu den Vor­aus­set­zun­gen des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG getrof­fen haben.

Gegen die vor­lie­gen­de Ansicht kann nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs auch nicht ein­ge­wen­det wer­den, die Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG lie­fe leer, wenn für ihren Aus­schluss aus­rei­che, dass der Geschä­dig­te einen Risi­ko­fak­tor für den Scha­dens­ein­tritt auf­wei­se. Zwar trifft es zu, dass die Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung auf­grund der Aus­schluss­mög­lich­keit nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG in vie­len Fäl­len wir­kungs­los blei­ben dürf­te 23. Die gerin­gen Anfor­de­run­gen an den Aus­schluss der Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung kor­re­spon­die­ren jedoch mit den gerin­gen Anfor­de­run­gen an ihr Ein­grei­fen. Die Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung gin­ge andern­falls zu weit. Sie soll in der vor­lie­gen­den Form der beson­ders schwie­ri­gen Beweis­si­tua­ti­on des geschä­dig­ten Anwen­ders eines Arz­nei­mit­tels Rech­nung tra­gen, ohne dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer eine Ver­dachts­haf­tung auf­zu­er­le­gen, die haf­tungs­recht­lich weder sys­tem­kon­form noch inter­es­sen­ge­recht wäre 24. Sie beruht auf einem poli­ti­schen Kom­pro­miss und sucht die zugrun­de lie­gen­den wider­strei­ten­den Inter­es­sen aus­zu­glei­chen 25.

Dies hat aller­dings nicht zur Fol­ge, dass auf §§ 84 ff. AMG gestütz­te Scha­dens­er­satz­kla­gen männ­li­cher, älte­rer oder in irgend­ei­ner risi­ko­be­grün­den­den Wei­se vor­er­krank­ter Per­so­nen stets aus­sicht­los wären. Die Beweis­la­ge des Geschä­dig­ten wird durch § 84 Abs. 2 AMG zwar gegen­über der frü­he­ren Rechts­la­ge nur in gerin­gem Umfang ver­bes­sert. Der Geschä­dig­te ist durch § 84 Abs. 2 AMG aber nicht gehin­dert, sich auf einen Anscheins­be­weis zu beru­fen 26. Als Ergän­zung der Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung besteht zudem der Aus­kunfts­an­spruch nach § 84a AMG, der dem Geschä­dig­ten die Dar­le­gung und den Nach­weis der anspruchs­be­grün­den­den Tat­sa­chen erleich­tern soll. Den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer trifft außer­dem die Dar­le­gungs- und Beweis­last dafür, dass die schäd­li­chen Wir­kun­gen des Arz­nei­mit­tels ihre Ursa­che nicht im Bereich der Ent­wick­lung und Her­stel­lung haben (§ 84 Abs. 3 AMG) 27.

Nach der Bun­des­ge­richts­hofs­recht­spre­chung dür­fen zwar an die Dar­le­gungs­last des Pati­en­ten kei­ne über­höh­ten Anfor­de­run­gen gestellt wer­den, um ein weit­ge­hen­des Leer­lau­fen der Vor­schrif­ten über die Haf­tung für Arz­nei­mit­tel­schä­den zu ver­mei­den 28. Für die Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung und ihren Aus­schluss gemäß § 84 Abs. 2 AMG las­sen sich dar­aus jedoch kei­ne Rück­schlüs­se zie­hen. Hier kommt es nicht auf die Dar­le­gungs­last an, son­dern auf die vom Gesetz­ge­ber gewähl­te Aus­ge­stal­tung der Beweis­erleich­te­rung.

Anscheins­be­weis

Der Anscheins­be­weis setzt einen typi­schen Gesche­hens­ab­lauf vor­aus, also einen bestimm­ten Tat­be­stand, der nach der Lebens­er­fah­rung auf eine bestimm­te Ursa­che für den Ein­tritt eines bestimm­ten Erfolgs hin­weist 29. Allein eine Risi­ko­er­hö­hung reicht dafür nicht aus 30. Im Wege des Anscheins­be­wei­ses kann gege­be­nen­falls von dem ein­ge­tre­te­nen Erfolg auf die Ursa­che geschlos­sen wer­den 31. Der Beweis des ers­ten Anscheins wird durch fest­ste­hen­de (erwie­se­ne oder unstrei­ti­ge) Tat­sa­chen ent­kräf­tet, nach wel­chen die Mög­lich­keit eines ande­ren als des typi­schen Gesche­hens­ab­laufs ernst­haft in Betracht kommt 32.

Von der ernst­haf­ten Mög­lich­keit eines ande­ren Gesche­hens­ab­laufs ist aber im vor­lie­gen­den Fall aus­zu­ge­hen. Nach den Fest­stel­lun­gen lässt sich der Gesund­heits­scha­den des Klä­gers zwang­los mit den bei ihm vor­lie­gen­den Risi­ko­fak­to­ren erklä­ren. Zwar kann die die Anwen­dung von "VIOXX" nach Auf­fas­sung des Gut­ach­ters das Risi­ko eines Schlag­an­falls ent­schei­dend erhöht haben. Der Sach­ver­stän­di­ge hat aber auch aus­ge­führt, dass die beim Klä­ger vor­han­de­nen Risi­ko­fak­to­ren genüg­ten, um sei­nen Gesund­heits­scha­den zu erklä­ren.

Die Annah­me der ernst­haf­ten Mög­lich­keit eines ande­ren Gesche­hens­ab­laufs begeg­net auch unter Berück­sich­ti­gung des BGH-Urteils vom 16. März 2010 33 kei­nen Beden­ken. In jenem Fall ging es dar­um, ob die Ein­nah­me des Medi­ka­ments "VIOXX" für einen Herz­in­farkt ursäch­lich gewe­sen ist, den der dor­ti­ge Klä­ger beim Schnee­schau­feln erlit­ten hat­te. Zwar hat der erken­nen­de Bun­des­ge­richts­hof die Annah­me der ernst­haf­ten Mög­lich­keit eines ande­ren Gesche­hens­ab­laufs durch das Beru­fungs­ge­richt unter ande­rem des­halb gebil­ligt, weil der Sach­ver­stän­di­ge die unge­wohn­te kör­per­li­che Belas­tung als risi­ko­er­hö­hend bewer­tet hat­te 34. Dies bedeu­tet jedoch nicht, dass für die Ent­kräf­tung des Anscheins­be­wei­ses in "VIOXX"-Fällen stets die Fest­stel­lung einer sol­chen kör­per­li­chen Belas­tung erfor­der­lich wäre. Im Übri­gen ist im BGH-Urteil vom 16. März 2010 neben dem Alter des Klä­gers von 73 Jah­ren nur die kör­per­li­che Belas­tung als Risi­ko­fak­tor genannt. Im Streit­fall sind hin­ge­gen meh­re­re risi­ko­er­hö­hen­de Fak­to­ren fest­ge­stellt.

Beweis­last­um­kehr

Die im Arzt­haf­tungs­pro­zess aner­kann­ten Grund­sät­ze zur Beweis­last­um­kehr bei Vor­lie­gen eines gro­ben Behand­lungs­feh­lers ist auf die Haf­tung des Arz­nei­mit­tel­her­stel­lers nicht anwend­bar.

Im Arzt­haf­tungs­pro­zess führt ein gro­ber Behand­lungs­feh­ler regel­mä­ßig zur Umkehr der Beweis­last für den ursäch­li­chen Zusam­men­hang zwi­schen dem Gesund­heits­scha­den und dem Behand­lungs­feh­ler, wenn die­ser gene­rell geeig­net ist, den ein­ge­tre­te­nen Scha­den zu ver­ur­sa­chen 35. Die Umkehr der Beweis­last im Fal­le eines gro­ben Behand­lungs­feh­lers hat ihren Grund dar­in, dass das Spek­trum der für den Miss­erfolg der ärzt­li­chen Behand­lung in Betracht kom­men­den Ursa­chen gera­de wegen der ele­men­ta­ren Bedeu­tung des Feh­lers in beson­de­rem Maße ver­brei­tert bzw. ver­scho­ben wor­den ist. Es ent­spricht des­halb der Bil­lig­keit, die durch den Feh­ler in das Gesche­hen hin­ein­ge­tra­ge­ne Auf­klä­rungs­er­schwer­nis nicht dem Geschä­dig­ten anzu­las­ten 36.

Damit ist eine Fall­ge­stal­tung, wie sie hier vor­liegt, nicht ver­gleich­bar. Wie der erken­nen­de Bun­des­ge­richts­hof ent­schie­den hat, sind die für den Arzt­haf­tungs­pro­zess ent­wi­ckel­ten Grund­sät­ze der Beweis­last­um­kehr im Pro­dukt­haf­tungs­pro­zess in Fäl­len der Ver­let­zung von Warn­pflich­ten durch den Her­stel­ler nicht anwend­bar 37. Für die Inan­spruch­nah­me des Arz­nei­mit­tel­her­stel­lers wegen unzu­rei­chen­der Infor­ma­tio­nen über die einem Medi­ka­ment mög­li­cher­wei­se anhaf­ten­den Risi­ken gilt nichts ande­res 38. Die Beur­tei­lung, dass das der Beklag­ten vom Klä­ger ange­las­te­te Ver­säum­nis, das Medi­ka­ment "VIOXX" nicht schon im Jahr 2002 vom Markt genom­men zu haben, nicht den Stel­len­wert eines gro­ben Behand­lungs­feh­lers habe, d.h. eines Feh­lers, der aus objek­ti­ver ärzt­li­cher Sicht nicht mehr ver­ständ­lich und ver­ant­wort­bar erscheint 39, steht im Ein­klang mit der Recht­spre­chung des Bun­des­ge­richts­hofs 40 und lässt kei­nen Rechts­feh­ler erken­nen.

Aus­kunfts­an­spruch zur Fest­stel­lung des Scha­dens­er­satz­an­spruchs

Lie­gen Tat­sa­chen vor, die die Annah­me begrün­den, dass ein Arz­nei­mit­tel den Scha­den im Sin­ne des § 84 AMG ver­ur­sacht hat, so kann der Geschä­dig­te nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG von dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer Aus­kunft ver­lan­gen, es sei denn, dies ist zur Fest­stel­lung, ob ein Anspruch auf Scha­dens­er­satz nach § 84 besteht, nicht erfor­der­lich. Der Aus­kunfts­an­spruch rich­tet sich gemäß § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG auf dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer bekann­te Wir­kun­gen, Neben­wir­kun­gen und Wech­sel­wir­kun­gen sowie ihm bekannt gewor­de­ne Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen und Wech­sel­wir­kun­gen und sämt­li­che wei­te­ren Erkennt­nis­se, die für die Bewer­tung der Ver­tret­bar­keit schäd­li­cher Wir­kun­gen von Bedeu­tung sein kön­nen 41. Die Vor­schrift des § 84a AMG ist mit Art. 1 Nr. 2 des Zwei­ten Geset­zes zur Ände­rung scha­dens­er­satz­recht­li­cher Vor­schrif­ten vom 19.07.2002 3 ein­ge­führt wor­den. Sie ori­en­tiert sich an dem Vor­bild der §§ 8, 9 Umwelt­HG sowie des § 35 GenTG 42. Sie ist im Streit­fall nach Art. 229 § 8 Abs. 2 EGBGB anwend­bar.

Nach der Geset­zes­be­grün­dung reicht ein geäu­ßer­ter unbe­stimm­ter Ver­dacht nicht aus, um einen Aus­kunfts­an­spruch nach § 84a Abs. 1 AMG zu begrün­den, ande­rer­seits ist aber auch nicht der Voll­be­weis einer Kau­sa­li­tät zu füh­ren. Dem Rich­ter wird viel­mehr eine Plau­si­bi­li­täts­prü­fung auf­ge­tra­gen, ob die vor­ge­tra­ge­nen Tat­sa­chen den Schluss auf eine Ursache/​WirkungBeziehung zwi­schen dem vom auf Aus­kunft in Anspruch genom­me­nen Unter­neh­mer her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel und dem indi­vi­du­el­len Scha­den des aus­kunfts­er­su­chen­den Anwen­ders erge­ben 43.

Ein Aus­kunfts­an­spruch ist aller­dings aus­ge­schlos­sen, wenn die Aus­kunfts­er­tei­lung zur Fest­stel­lung, ob ein Anspruch auf Scha­dens­er­satz nach § 84a Abs. 1 AMG besteht, vor­lie­gend nicht erfor­der­lich ist.

Die Vor­schrift des § 84a AMG ver­folgt im Wesent­li­chen fol­gen­de zwei Zie­le 44: Zum einen bezweckt sie die pro­zes­sua­le Chan­cen­gleich­heit, weil der Geschä­dig­te in aller Regel den Weg des ange­wand­ten Arz­nei­mit­tels von der ers­ten For­schung über die Erpro­bung bis zu des­sen kon­kre­tem Her­stel­lungs­pro­zess nicht über­schau­en kann, wäh­rend die phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men – ins­be­son­de­re zur Fra­ge der Ver­tret­bar­keit ihrer Arz­nei­mit­tel – den jewei­li­gen Erkennt­nis­stand doku­men­tiert zur Ver­fü­gung haben. Im Hin­blick dar­auf hielt es der Gesetz­ge­ber für ange­bracht, dem Geschä­dig­ten die zur Gel­tend­ma­chung der ihm zuste­hen­den Ansprü­che not­wen­di­gen Tat­sa­chen zugäng­lich zu machen, um ihn in die Lage zu ver­set­zen, im Ein­zel­nen zu prü­fen, ob ihm ein Anspruch aus Gefähr­dungs­haf­tung zusteht. Zum ande­ren soll der Aus­kunfts­an­spruch die beweis­recht­li­che Stel­lung des Geschä­dig­ten im Arz­nei­mit­tel­pro­zess stär­ken. Der Geschä­dig­te soll in die Lage ver­setzt wer­den, alle Fak­ten zu erlan­gen, die für die von ihm dar­zu­le­gen­den und zu bewei­sen­den Anspruchs­vor­aus­set­zun­gen not­wen­dig sind oder die er braucht, um die Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu set­zen. 45.

Dem Pati­en­ten steht nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG kein Aus­kunfts­an­spruch zu, wenn die Aus­kunft zur Fest­stel­lung, ob ein Anspruch auf Scha­dens­er­satz nach § 84 AMG besteht, nicht erfor­der­lich ist.

Aller­dings ist die Erfor­der­lich­keit der Aus­kunft grund­sätz­lich bereits gege­ben, wenn die Mög­lich­keit besteht, dass die begehr­ten Aus­künf­te zur Anspruchs­fest­stel­lung die­nen kön­nen 46. Andern­falls wären die vom Gesetz­ge­ber mit dem Aus­kunfts­an­spruch ver­folg­ten Zie­le einer pro­zes­sua­len Chan­cen­gleich­heit und der beweis­recht­li­chen Bes­ser­stel­lung des Geschä­dig­ten für sei­nen auf § 84 AMG gestütz­ten Scha­dens­er­satz­an­spruch nicht zu errei­chen 47. Die Dar­le­gungs- und Beweis­last für die man­geln­de Erfor­der­lich­keit trifft nach dem Wort­laut des § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG ("es sei denn") den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer 48. Sie ist damit anders gere­gelt als in § 8 Umwelt­HG und § 35 GenTG 49.

Die Erfor­der­lich­keit der Aus­kunft kann feh­len, wenn der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer den Anspruch dem Grun­de nach nicht bestrei­tet 50. Dar­über hin­aus kann sie feh­len, wenn offen­sicht­lich ist, dass der Geschä­dig­te kei­nen Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG hat, etwa die erlit­te­ne Rechts­gut­ver­let­zung uner­heb­lich ist, der Geschä­dig­te ledig­lich einen Ver­mö­gens­scha­den erlit­ten hat oder der Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG bereits ver­jährt ist 51.

Damit ist das Bestehen eines Aus­kunfts­an­spruchs über ihr bekann­te Wir­kun­gen, Neben­wir­kun­gen, Wech­sel­wir­kun­gen und dies­be­züg­li­che Ver­dachts­fäl­le auch zu ver­nei­nen, wenn der für eine Haf­tung erfor­der­li­che Ursa­chen­zu­sam­men­hang zwi­schen der Ein­nah­me des Medi­ka­ments und der gesund­heit­li­chen Schä­di­gung nicht nach­weis­bar und die begehr­te Aus­kunft des­halb nicht erfor­der­lich ist. Denn dann sind die ver­lang­ten Anga­ben nicht geeig­net, den Kau­sa­li­täts­nach­weis zu füh­ren.

Im vor­lie­gen­den Fall begehrt der Klä­ger von dem beklag­ten Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler Aus­kunft über die­sem bekann­te Wir­kun­gen, Neben­wir­kun­gen, Wech­sel­wir­kun­gen und dies­be­züg­li­che Ver­dachts­fäl­le hin­sicht­lich der von dem Medi­ka­ment "VIOXX" aus­ge­hen­den schäd­li­chen Wir­kun­gen. Anga­ben zu bekann­ten Wir­kun­gen, Neben­wir­kun­gen, Wech­sel­wir­kun­gen und dies­be­züg­li­chen Ver­dachts­fäl­len kön­nen geeig­net sein, den Nach­weis zu ermög­li­chen oder zu erleich­tern, dass das Arz­nei­mit­tel gene­rell das Risi­ko kar­dio­vas­ku­lä­rer oder cere­bro­vas­ku­lä­rer Ereig­nis­se erhöht oder im Fall des Klä­gers erhöht hat. Der von dem Klä­ger gel­tend gemach­te Scha­dens­er­satz­an­spruch schei­tert aller­dings nicht etwa an dem feh­len­den Nach­weis der Eig­nung des Medi­ka­ments "VIOXX" für die ein­ge­tre­te­ne Schä­di­gung, son­dern dar­an, dass eben­so die beim Klä­ger vor­han­de­nen Risi­ko­fak­to­ren für sich allein den Gesund­heits­scha­den her­bei­ge­führt haben kön­nen.

Da die­se Mög­lich­keit der Scha­dens­ver­ur­sa­chung durch die mit dem Aus­kunfts­ver­lan­gen begehr­ten Anga­ben der Beklag­ten nicht aus­ge­räumt wer­den kann, ist die begehr­te Aus­kunft im Streit­fall nicht geeig­net, die beweis­recht­li­che Stel­lung des Klä­gers zu stär­ken. Bei die­ser Sach­la­ge ist die Beur­tei­lung des Beru­fungs­ge­richts, dass ein Aus­kunfts­an­spruch vor­lie­gend man­gels Erfor­der­lich­keit der begehr­ten Aus­kunft nicht bestehe, aus Rechts­grün­den nicht zu bean­stan­den.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 26. März 2013 – VI ZR 109/​12 – "VIOXX"

  1. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S. 12, 19; BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, VersR 2010, 627 Rn. 18; Han­dorn in Fuhrmann/​Klein/​Fleischfresser, Arz­nei­mit­tel­recht, 2010, § 27 Rn. 71[]
  2. vgl. BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, aaO Rn. 12 mwN; OLG Bran­den­burg, PharmR 2011, 419, 422[]
  3. BGBl. I S. 2674[][]
  4. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S.19; zur Gesetz­ge­bungs­ge­schich­te sie­he Hart, MedR 2009, 253 f.; Wag­ner, VersR 2001, 1334, 1335 f.[]
  5. Boll­weg, MedR 2012, 782, 783; Münch­Komm-ZPO/Prüt­ting, 4. Aufl., § 292 Rn. 17; Voge­l­er, MedR 2011, 81, 83 mwN; vgl. auch BGH, Urteil vom 04.11.2003 – VI ZR 28/​03, VersR 2004, 118, 120; BGH, Beschlüs­se vom 01.07.2008 – VI ZR 287/​07, VersR 2008, 1264 Rn. 3 und vom 26.01.2010 – VI ZR 72/​09, juris[]
  6. vgl. Wag­ner, VersR 2001, 1334, 1339; ders., NJW 2002, 2049, 2051 mwN; Pflü­ger, PharmR 2003, 363, 368; sie­he auch Kle­ve­mann, PharmR 2002, 393, 397; Krü­ger, Arz­nei­mit­tel­ge­fähr­dungs­haf­tung nach § 84 AMG unter beson­de­rer Berück­sich­ti­gung alter­na­ti­ver Kau­sa­li­tät, 2006, S. 40 ff. mwN[]
  7. vgl. Wag­ner, VersR 2001, 1334, 1339[]
  8. vgl. Voit in Fest­schrift Axel San­der, 2008, S. 367, 370, 377; ders. in Dieners/​Reese, Hand­buch des Phar­ma­rechts, 2010, § 13 Rn. 37; sie­he auch HKAKM/​Hart, Nr. 243 Rn. 60 [Stand: Febru­ar 2011]; Spickhoff/​Spickhoff, Medi­zin­recht, 2011, § 84 AMG Rn. 27; Wag­ner, VersR 2001, 1334, 1338[]
  9. vgl. Wag­ner, NJW 2002, 2049, 2051[]
  10. vgl. Ehling, PatR 2007, 137, 140 f.; sie­he auch Brock/​Stoll in Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, 2012, § 84 Rn. 117; Melber/​Moelle, StoffR 2004, 75, 80; sie­he zu Risi­ken einer Beweis­last- oder Beweis­maß­än­de­rung auch BT-Drucks. 13/​10435, S. 15; BR-Drucks. 1012/​96, S. 27 f.[]
  11. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S.19; Brock/​Stoll, aaO Rn. 123, 126[]
  12. vgl. Brock/​Stoll, aaO Rn. 120; Prütting/​Guttmann, Fach­an­walts­kom­men­tar Medi­zin­recht, 2. Aufl., § 84 Rn. 46; Voge­l­er, aaO S. 85; sie­he auch HKAKM/​Hart, aaO Rn. 63; ders., MedR 2009, 253, 254; San­der, Arz­nei­mit­tel­recht, § 84 Erl. 16 aE (Stand: Novem­ber 2007) []
  13. Umwelt­haf­tungs­ge­setz vom 10.12.1990, BGBl. I S. 2634[]
  14. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S.19[]
  15. vgl. BGH, Urteil vom 17.06.1997 – VI ZR 372/​95, VersR 1997, 1247, 1249; BT-Drucks. 11/​7104, S. 18; Hager in Landmann/​Rohmer, Umwelt­recht, § 7 Umwelt­HG Rn. 1, 8 [Stand: Okto­ber 1996]; Staudinger/​Kohler, BGB, Neubearb.2010, § 7 Umwelt­HG Rn.20; Sal­je in Salje/​Peter, Umwelt­HG, 2. Aufl., § 7 Rn. 14[]
  16. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S.19; Boll­weg, aaO S. 783 f.; Kloesel/​Cyran, AMG, § 84 Anm. 39 [Stand: 2003]; Voit in Fest­schrift Axel San­der, 2008, S. 367, 370; all­ge­mein zur Wir­kung gesetz­li­cher Ver­mu­tun­gen Münch­Komm-ZPO/Prüt­ting, aaO Rn. 22[]
  17. vgl. für § 7 Umwelt­HG: BGH, Urteil vom 17.06.1997 – VI ZR 372/​95, aaO; sie­he auch BGH, Beschluss vom 26.01.2010 – VI ZR 72/​09, aaO; Kloesel/​Cyran, aaO Anm. 40; Voge­l­er, aaO[]
  18. Kull­mann, in Fest­schrift Ger­da Mül­ler, 2009, S. 253, 258; Ufer/​Metzmacher, JR 2009, 95, 96[]
  19. vgl. Voit in Dieners/​Reese, Hand­buch des Phar­ma­rechts, 2010, § 13 Rn. 38; sie­he auch OLG Hamm, NJW-RR 2003, 1382; LG Hagen, Urteil vom 07.12.2006 – 6 O 7/​06; für die Rechts­la­ge vor Anwend­bar­keit des § 84 Abs. 2 AMG: OLG Cel­le, VersR 1983, 1143, 1144; OLG Köln, OLGR 2007, 518; OLG Koblenz, OLGR 2009, 399, 400; sie­he auch Melber/​Moelle, aaO S. 79[]
  20. vgl. Prütting/​Guttmann, aaO; Ufer/​Metzmacher, aaO[]
  21. vgl. BGH, Beschluss vom 26.01.2010 – VI ZR 72/​09, aaO; Boll­weg, aaO S. 784; Brock/​Stoll, aaO Rn. 120; sie­he auch OLG Köln, GesR 2012, 189 f.: sehr hohes Risi­ko­pro­fil[]
  22. BGH, Beschluss vom 01.07.2008 – VI ZR 287/​07, VersR 2008, 1264[]
  23. vgl. Ehling, aaO S. 143 f.; Hie­ke, Die Infor­ma­ti­ons­rech­te geschä­dig­ter Arz­nei­mit­tel­ver­brau­cher, 2003, S. 256 f.; 258 f. mwN; sie­he auch Deutsch, VersR 2004, 937, 940[]
  24. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S. 12 f., 19[]
  25. vgl. Boll­weg, aaO S. 786; Ufer/​Metzmacher, aaO; sie­he auch BT-Drucks. 14/​7752, S. 12 f.[]
  26. vgl. Boll­weg, aaO S. 784 mwN; Voge­l­er, aaO S. 86; sie­he auch BGH, Beschluss vom 26.01.2010 – VI ZR 72/​09, aaO[]
  27. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S.19 f.[]
  28. vgl. BGH, Urteil vom 19.03.1991 – VI ZR 248/​90, VersR 1991, 780, 781 für § 84 AMG a.F.; BGH, Beschluss vom 01.07.2008 – VI ZR 287/​07, aaO Rn. 3; OLG Mün­chen, PharmR 2009, 352, 353; OLG Mün­chen, OLGR 2009, 846, 847; OLG Zwei­brü­cken, NJW-RR 2011, 534[]
  29. vgl. BGH, Urtei­le vom 14.06.2005 – VI ZR 179/​04, BGHZ 163, 209, 212; vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, aaO Rn. 16 mwN und vom 04.12.2012 – VI ZR 378/​11, WM 1023, 306 Rn. 23[]
  30. vgl. BGH, Beschluss vom 26.01.2010 – VI ZR 72/​09, aaO[]
  31. vgl. BGH, Urteil vom 19.01.2010 – VI ZR 33/​09, VersR 2010, 392 Rn. 8 mwN[]
  32. vgl. BGH, Urtei­le vom 04.04.2006 – VI ZR 151/​05, VersR 2006, 931 Rn. 18 und vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, aaO Rn. 17, jeweils mwN[]
  33. BGH, Urteils vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, aaO[]
  34. vgl. BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, aaO Rn. 17[]
  35. st. Rspr., vgl. BGH, Urtei­le vom 08.01.2008 – VI ZR 118/​06, VersR 2008, 490 Rn. 11 und vom 19.06.2012 – VI ZR 77/​11, VersR 2012, 1176 Rn. 6, jeweils mwN; vgl. nun­mehr § 630h Abs. 5 BGB idF des Geset­zes zur Ver­bes­se­rung der Rech­te von Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten vom 20.02.2013, BGBl. I S. 277, 279[]
  36. vgl. BGH, Urtei­le vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, aaO Rn. 18 und vom 19.06.2012 – VI ZR 77/​11, aaO Rn. 13, jeweils mwN[]
  37. BGH, Urteil vom 12.11.1991 – VI ZR 7/​91, BGHZ 116, 60, 76 f.[]
  38. BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, aaO[]
  39. vgl. BGH, Urtei­le vom 12.11.1991 – VI ZR 7/​91, aaO und vom 10.05.1983 – VI ZR 270/​81, VersR 1983, 729, 730[]
  40. vgl. BGH, Urteil vom 16.03.2010 – VI ZR 64/​09, aaO[]
  41. vgl. dazu näher Kle­ve­mann, aaO S. 394; Kloesel/​Cyran, aaO, § 84a AMG Anm. 5 [Stand: 2004][]
  42. BT-Drucks. 14/​7752, S.20[]
  43. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S.20; sie­he auch KG, GesR 2010, 207, 208; OLG Bran­den­burg, MedR 2010, 789, 790; OLG Köln, VersR 2011, 1397, 1399; LG Köln, PharmR 2009, 567, 568[]
  44. BGH, Urteil vom 29.03.2011 – VI ZR 117/​10, BGHZ 189, 79[]
  45. BGH, Urteil vom 29.03.2011 – VI ZR 117/​10, aaO Rn. 9; sie­he auch BT-Drucks. 14/​7752, S.20[]
  46. vgl. Krü­ger, PharmR 2007, 232, 236; sie­he auch BGH, Urteil vom 07.07.1982 – IVb ZR 738/​80, NJW 1982, 2771 f.; Beschluss vom 21.04.2010 – XII ZB 128/​09, NJW-RR 2010, 934 Rn. 21, jeweils zu § 1605 Abs. 1 Satz 1 BGB[]
  47. vgl. zu die­sen Zie­len BT-Drucks. 14/​7752, S.20; BGH, Urteil vom 29.03.2011 – VI ZR 117/​10, aaO Rn. 9, 18[]
  48. vgl. BT-Drucks. 14/​7752, S. 53 f.; BT-Drucks. 13/​10766, S. 2; LG Ber­lin, NJW 2007, 3584, 3586; LG Köln, aaO S. 569[]
  49. Brock/​Stoll, aaO § 84a Rn. 18[]
  50. vgl. Moel­le in Dieners/​Reese, Hand­buch des Phar­ma­rechts, 2010, § 13 Rn. 85; Paus in Bergmann/​Pauge/​Steinmeyer, Gesam­tes Medi­zin­recht, 2012, § 84a AMG Rn. 6; Spickhoff/​Spickhoff, aaO, § 84a AMG Rn. 3[]
  51. vgl. LG Köln, aaO S. 569; Prütting/​Guttmann, aaO, § 84a AMG Rn. 14; Hie­ke, PharmR 2005, 35, 38; Kloesel/​Cyran, aaO Anm. 3; Krü­ger, aaO; Moel­le, aaO Rn. 86[]