Arz­nei­mit­tel­haf­tung und die Pro­dukt­haf­tungs­richt­li­nie

Der Bun­des­ge­richts­hof hat dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on ein Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen vor­ge­legt, in dem er im Hin­blick auf Art. 13 der Pro­dukt­haf­tungs­richt­li­nie 85/​374/​EWG 1 nach der Berech­ti­gung des deut­schen Gesetz­ge­bers zur Aus­wei­tung der Haf­tungs­vor­schrif­ten für Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler fragt. Kon­kret geht es dabei im die 2002 in Kraft getre­te­ne Ver­schul­dens­ver­mu­tung in § 84 Abs. 2 AMG und den Aus­kunfts­an­spruch gemäß § 84a AMG:

Arz­nei­mit­tel­haf­tung und die Pro­dukt­haf­tungs­richt­li­nie

"Ist Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG dahin aus­zu­le­gen, dass die deut­sche Arz­nei­mit­tel­haf­tung als "beson­de­re Haf­tungs­re­ge­lung" durch die­se Richt­li­nie all­ge­mein nicht berührt wird, mit der Fol­ge, dass das natio­na­le arz­nei­mit­tel­recht­li­che Haf­tungs­sys­tem wei­ter­ent­wi­ckelt wer­den kann
oder
ist die Rege­lung dahin zu ver­ste­hen, dass die zum Zeit­punkt der Bekannt­ga­be der Richt­li­nie (30. Juli 1985) bestehen­den arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Haf­tungs­tat­be­stän­de nicht aus­ge­dehnt wer­den dür­fen?"

In dem beim Bun­des­ge­richts­hof anhän­gi­gen Fall nimmt die Klä­ge­rin die Beklag­te, ein phar­ma­zeu­ti­sches Unter­neh­men, wegen einer Neben­wir­kung des von der Beklag­ten ver­trie­be­nen Arz­nei­mit­tels Leve­mir (ein Insu­lin­prä­pa­rat) gemäß § 84 AMG auf Zah­lung von Schmer­zens­geld und Fest­stel­lung der Ver­pflich­tung der Beklag­ten zum Scha­dens­er­satz in Anspruch. In der Fol­ge der 2004 – bis zur Umstel­lung auf ein ande­res Insu­lin­prä­pa­rat im Juni 2006 – ärzt­lich ver­ord­ne­ten Anwen­dung von Leve­mir kam es bei der Klä­ge­rin, die als Dia­be­ti­ke­rin bereits zuvor lang­jäh­rig mit einem ande­ren Insu­lin­prä­pa­rat behan­delt wor­den war, zu einer Lipoatro­phie (Schwund des sub­ku­ta­nen Fett­ge­we­bes im Bereich der Ein­stich­stel­len). Gegen­stand des vor­lie­gen­den Revi­si­ons­ver­fah­rens ist der von der Klä­ge­rin im Wege der objek­ti­ven Kla­ge­häu­fung gel­tend gemach­te Aus­kunfts­an­spruch gemäß § 84a AMG betref­fend Neben­wir­kun­gen und wei­te­re Wir­kun­gen des Arz­nei­mit­tels Leve­mir, soweit sie eine Lipoatro­phie betref­fen.

Das erst­in­stanz­lich mit dem Rechts­streit befass­te Land­ge­richt Ber­lin hat der Aus­kunfts­kla­ge statt­ge­ge­ben 2 statt­ge­ge­ben. Das Kam­mer­ge­richt Ber­lin – Beru­fungs­ge­richt – hat die dage­gen gerich­te­te Beru­fung der Beklag­ten zurück­ge­wie­sen 3 zurück­ge­wie­sen. Dage­gen wen­det sich die­se mit der vom Kam­mer­ge­richt zuge­las­se­nen Revi­si­on.

Der Erfolg der Revi­si­on hängt nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs von der Aus­le­gung des Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG des Rates vom 25.07.1985 zur Anglei­chung der Rechts- und Ver­wal­tungs­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über die Haf­tung für feh­ler­haf­te Pro­duk­te, Amts­blatt Nr. L 210 vom 07/​08/​1985 S. 0029 – 0033, ab. Vor einer Ent­schei­dung über das Rechts­mit­tel ist des­halb das Ver­fah­ren aus­zu­set­zen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 3 AEUV eine Vor­ab­ent­schei­dung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on ein­zu­ho­len.

Nach Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG wer­den die Ansprü­che, die ein Geschä­dig­ter auf­grund der Vor­schrif­ten über die ver­trag­li­che und außer­ver­trag­li­che Haf­tung oder auf­grund einer zum Zeit­punkt der Bekannt­ga­be die­ser Richt­li­nie bestehen­den beson­de­ren Haf­tungs­re­ge­lung gel­tend machen kann, durch die­se Richt­li­nie nicht berührt.

Die Ver­schul­dens­ver­mu­tung in § 84 Abs. 2 AMG und der Aus­kunfts­an­spruch gemäß § 84a AMG sind durch das Zwei­te Scha­dens­er­satz­rechts­än­de­rungs­ge­setz vom 19.07.2002 4 ein­ge­führt wor­den und am 1.08.2002 in Kraft getre­ten.

Der Gerichts­hof hat noch nicht ent­schie­den, ob § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG gegen die Richt­li­nie 85/​374/​EWG ver­sto­ßen. Die rich­ti­ge Aus­le­gung der Richt­li­nie ist inso­weit auch nicht offen­kun­dig. Bereits die Fra­ge, ob der Rege­lungs­be­reich der Richt­li­nie sich auf die Haf­tungs­vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes erstreckt, ist umstrit­ten.

Im Erwä­gungs­grund 13 Satz 3 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG heißt es: "Soweit in einem Mit­glied­staat ein wirk­sa­mer Ver­brau­cher­schutz im Arz­nei­mit­tel­be­reich auch bereits durch eine beson­de­re Haf­tungs­re­ge­lung gewähr­leis­tet ist, müs­sen Kla­gen auf­grund die­ser Rege­lung eben­falls wei­ter­hin mög­lich sein." Die Haf­tung nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz war die ein­zi­ge beson­de­re Haf­tungs­re­ge­lung, die bei der Bekannt­ga­be der Richt­li­nie am 30.07.1985 bestand 5.

Nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on besteht das Ziel der Richt­li­nie 85/​374/​EWG, wie aus dem ers­ten Erwä­gungs­grund der Richt­li­nie her­vor­geht, in einer Anglei­chung der ein­zel­staat­li­chen Rechts­vor­schrif­ten über die Haf­tung des Her­stel­lers für Schä­den, die durch die Feh­ler­haf­tig­keit sei­ner Pro­duk­te ver­ur­sacht wor­den sind 6. Die von der Richt­li­nie 85/​374/​EWG errich­te­te har­mo­ni­sier­te Rege­lung der Haf­tung von Her­stel­lern für durch feh­ler­haf­te Pro­duk­te ver­ur­sach­te Schä­den trägt dem Ziel Rech­nung, einen unver­fälsch­ten Wett­be­werb zwi­schen den Wirt­schafts­be­tei­lig­ten zu gewähr­leis­ten, den frei­en Waren­ver­kehr zu erleich­tern und einen unter­schied­li­chen Ver­brau­cher­schutz zu ver­mei­den. Die vom Uni­ons­ge­setz­ge­ber vor­ge­nom­me­nen Abgren­zun­gen des Gel­tungs­be­reichs die­ser Richt­li­nie sind das Ergeb­nis einer kom­ple­xen Abwä­gung unter ande­rem die­ser ver­schie­de­nen Inter­es­sen 7.

Nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs wird der Gestal­tungs­spiel­raum der Mit­glied­staa­ten bei der Rege­lung der Haf­tung für feh­ler­haf­te Pro­duk­te zur Gän­ze von der Richt­li­nie 85/​374/​EWG selbst fest­ge­legt und ist aus deren Wort­laut, Zweck und Sys­te­ma­tik abzu­lei­ten 8. Danach bezweckt die Richt­li­nie für die dar­in gere­gel­ten Punk­te eine voll­stän­di­ge Har­mo­ni­sie­rung der Rechts- und Ver­wal­tungs­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten. Jedoch soll die Richt­li­nie, wie aus ihrem 18. Erwä­gungs­grund her­vor­geht, nicht den Bereich der Haf­tung für feh­ler­haf­te Pro­duk­te über die betref­fen­den Punk­te hin­aus abschlie­ßend har­mo­ni­sie­ren 9.

Der Euro­päi­sche Gerichts­hof hat nach einer Unter­su­chung des Wort­lauts, des Zwecks und der Sys­te­ma­tik der Richt­li­nie 85/​374/​EWG ent­schie­den, dass deren Art. 13 nicht dahin aus­ge­legt wer­den kann, dass er den Mit­glied­staa­ten die Mög­lich­keit lässt, eine all­ge­mei­ne Rege­lung der Haf­tung für feh­ler­haf­te Pro­duk­te bei­zu­be­hal­ten, die von der in der Richt­li­nie vor­ge­se­he­nen Rege­lung abweicht 10. Er hat wei­ter ent­schie­den, dass Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG dahin aus­zu­le­gen ist, dass die durch die­se ein­ge­führ­te Rege­lung die Anwen­dung ande­rer Rege­lun­gen der ver­trag­li­chen oder außer­ver­trag­li­chen Haf­tung nicht aus­schließt, sofern die­se – wie die Haf­tung für ver­deck­te Män­gel oder für Ver­schul­den – auf ande­ren Grund­la­gen beruht 11.

Die Bezug­nah­me in Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG auf die Ansprü­che, die ein Geschä­dig­ter auf­grund einer zum Zeit­punkt der Bekannt­ga­be der Richt­li­nie bestehen­den beson­de­ren Haf­tungs­re­ge­lung gel­tend machen kann, ist nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs gemäß dem Erwä­gungs­grund 13 Satz 3 die­ser Richt­li­nie dahin zu ver­ste­hen, dass damit auf eine beson­de­re Rege­lung abge­stellt wird, die auf einen bestimm­ten Pro­duk­ti­ons­sek­tor begrenzt ist. Dage­gen ist davon aus­zu­ge­hen, dass eine Rege­lung der Her­stel­l­er­haf­tung, die auf der­sel­ben Grund­la­ge beruht wie die durch die Richt­li­nie 85/​374/​EWG ein­ge­führ­te Rege­lung und nicht auf einen bestimm­ten Pro­duk­ti­ons­sek­tor begrenzt ist, unter kei­ne der Haf­tungs­re­ge­lun­gen fällt, auf die Art. 13 Bezug nimmt 12.

Ob Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG danach als Bereichs­aus­nah­me für die deut­sche Arz­nei­mit­tel­haf­tung zu ver­ste­hen ist, ist umstrit­ten. Die Aus­le­gung die­ser Vor­schrift ist unstrei­tig, soweit es dar­um geht, dass Deutsch­land die pro­dukt­haf­tungs­recht­li­chen Rege­lun­gen im Arz­nei­mit­tel­ge­setz bei­be­hal­ten durf­te 13. Zum Teil wird im Schrift­tum die Ansicht ver­tre­ten, von der Richt­li­nie 85/​374/​EWG blei­be nicht die deut­sche Arz­nei­mit­tel­haf­tung schlecht­hin aus­ge­nom­men, son­dern ledig­lich ihr zum Stich­tag des 30.07.1985 gel­ten­der Haf­tungs­be­stand 14. Der Gerichts­hof habe deut­lich gemacht, dass Aus­nah­me­tat­be­stän­de in der Richt­li­nie mit Rück­sicht auf die ange­streb­te voll­stän­di­ge Har­mo­ni­sie­rung und die vol­le Wirk­sam­keit der euro­pa­recht­li­chen Rege­lung eng aus­zu­le­gen sei­en 15. In die­sem Zusam­men­hang ist auch die Ver­ein­bar­keit des § 15 Prod­HaftG mit Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG strei­tig. Die Kom­mis­si­on hat § 15 Prod­HaftG aller­dings nicht bean­stan­det 16.

Nach einer ande­ren Auf­fas­sung im Schrift­tum ist Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG als Bereichs­aus­nah­me für die Arz­nei­mit­tel­haf­tung gemäß §§ 84 ff. AMG zu ver­ste­hen 17. Dafür wird die Recht­spre­chung des Gerichts­hofs zu Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG ange­führt. Danach sei die Bezug­nah­me in Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG auf die Ansprü­che, die ein Geschä­dig­ter auf­grund einer zum Zeit­punkt der Bekannt­ga­be der Richt­li­nie bestehen­den beson­de­ren Haf­tungs­re­ge­lung gel­tend machen kön­ne, dahin zu ver­ste­hen, dass damit auf eine beson­de­re Rege­lung abge­stellt wer­de, die auf einen bestimm­ten Pro­duk­ti­ons­sek­tor begrenzt sei 18. Dem­nach bezie­he sich der Rege­lungs­an­spruch der Richt­li­nie nicht auf die­sen Pro­duk­ti­ons­sek­tor 19.

Umstrit­ten ist auch, ob § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG mit der Richt­li­nie 85/​374/​EWG, ins­be­son­de­re mit der Beweis­last­re­ge­lung des Art. 4 der Richt­li­nie, ver­ein­bar sind 20.

Für § 84 Abs. 2 AMG neh­men eini­ge Stim­men im Schrift­tum einen Richt­li­ni­en­ver­stoß an. § 84 Abs. 2 AMG sei nicht als Redu­zie­rung des Beweis­ma­ßes zu ver­ste­hen und stel­le auch kei­ne Form des Anscheins­be­wei­ses dar. Denn die Vor­schrift spal­te den Kau­sa­li­täts­nach­weis in unter­schied­li­che Teil­be­rei­che auf und ord­ne in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG eine Kau­sa­li­täts­ver­mu­tung an 21. Die Gegen­an­sicht stellt dar­auf ab, dass es sich bei § 84 Abs. 2 AMG nicht um eine Beweis­last­um­kehr im tech­ni­schen Sin­ne han­de­le 22. Die struk­tu­rel­le Nähe der Vor­schrift zum Anscheins­be­weis spre­che viel­mehr dafür, § 84 Abs. 2 AMG dem Bereich der Beweis­erleich­te­run­gen zuzu­ord­nen, deren Rege­lung dem natio­na­len Recht der Mit­glied­staa­ten über­las­sen sei 23.

§ 84a AMG ver­stößt nach der Ansicht des über­wie­gen­den Schrift­tums nicht gegen die Richt­li­nie 85/​374/​EWG 24. Die Pro­dukt­haf­tungs­richt­li­nie ken­ne einen sol­chen Aus­kunfts­an­spruch nicht und tref­fe dar­über auch kei­ne Aus­sa­ge. Der Aus­kunfts­an­spruch schaf­fe oder modi­fi­zie­re kei­ne Anspruchs­vor­aus­set­zun­gen. Er ände­re nichts an der grund­sätz­li­chen Risi­ko­ver­tei­lung im Haf­tungs­pro­zess. Viel­mehr die­ne er der pro­zes­sua­len Durch­set­zung des Scha­dens­er­satz­an­spruchs. Hin­sicht­lich pro­zess­recht­li­cher Fra­gen sei­en die Mit­glied­staa­ten – mit Aus­nah­me der Beweis­last­ver­tei­lung (Art. 4 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG) sowie im Hin­blick auf das Beweis­maß für den Feh­ler­be­reichs­nach­weis (Art. 7 Buchst. b der Richt­li­nie 85/​374/​EWG) – in ihrer Gesetz­ge­bung frei 25. Dage­gen wird der Stand­punkt ver­tre­ten, der Aus­kunfts­an­spruch stö­re den mit der Richt­li­nie beab­sich­tig­ten Inter­es­sen­aus­gleich und sei des­halb mit die­ser nicht zu ver­ein­ba­ren 26.

Da die vor­ge­nann­ten Aus­le­gungs­fra­gen strei­tig sind, ist eine Vor­la­ge an den Gerichts­hof gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 AEUV im Fall der Ent­schei­dungs­er­heb­lich­keit zuläs­sig 27. Denn im Fall des Richt­li­ni­en­ver­sto­ßes wäre eine richt­li­ni­en­kon­for­me Rechts­fort­bil­dung zu prü­fen 28.

Der Bun­des­ge­richts­hof hält die Revi­si­on bei Anwen­dung des § 84a AMG für unbe­grün­det. Das Urteil des Kam­mer­ge­richts ist, sofern § 84a AMG ange­wen­det wer­den darf, aus Rechts­grün­den nicht zu bean­stan­den. Liegt ein Richt­li­ni­en­ver­stoß vor, kann § 84a AMG hin­ge­gen nicht ange­wen­det wer­den, so dass der Aus­kunfts­kla­ge nicht – wie bis­her gesche­hen – statt­ge­ge­ben wer­den kann, das ange­foch­te­ne Urteil auf Revi­si­on also auf­ge­ho­ben wer­den muss. Der Erfolg der Revi­si­on hängt daher von der Aus­le­gung des Art. 13 der Richt­li­nie 85/​374/​EWG durch den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on ab.

Bun­des­ge­richts­hof, Beschluss vom 6. Mai 2013 – VI ZR 328/​11

  1. Richt­li­nie 85/​374/​EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Anglei­chung der Rechts- und Ver­wal­tungs­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über die Haf­tung für feh­ler­haf­te Pro­duk­te, ABl.EG Nr. L 210 vom 07/​08/​1985 S. 0029 – 0033[]
  2. LG Ber­lin, Teil­ur­teil vom 25.08.2010 – 23 O 176/​08[]
  3. KG, Urteil vom 30.08.2011 – 13 U 44/​10[]
  4. BGBl. I S. 2674[]
  5. vgl. Wandt, VersR 1998, 1059, 1063; Kull­mann, Prod­HaftG, 6. Aufl., § 15 Rn. 2[]
  6. vgl. EuGH, Urteil vom 21.12.2011 – C‑495/​10, Vers­RAI 2012, 34 Rn.19 – Dutrueux[]
  7. vgl. EuGH, Urteil vom 21.12.2011 – C‑495/​10, aaO Rn. 22 mwN[]
  8. vgl. EuGH, Urtei­le vom 25.04.2002 – C‑183/​00, EWS 2002, 275 Rn. 23 ff. – Gon­zá­lez Sán­chez – inhalts­gleich mit den bei­den wei­te­ren Urtei­len von die­sem Tag C52/​00, EWS 2002, 277 und C154/​00, EWS 2002, 280 ; vom 10.01.2006 – C‑402/​03, NJW 2006, 1409 Rn. 22 mwN – Skov und Bil­ka; vom 04.06.2009 – C‑285/​08, EuZW 2009, 501 Rn.20 – Moteurs Leroy Somer[]
  9. vgl. EuGH, Urtei­le vom 10.01.2006 – C‑402/​03, aaO Rn. 23, 33; vom 04.06.2009 – C‑285/​08, aaO Rn. 21, 25; vom 21.12.2011 – C‑495/​10, Vers­RAI 2012, 34 Rn.20 f. – Dutrueux[]
  10. vgl. EuGH, Urtei­le vom 10.01.2006 – C‑402/​03, NJW 2006, 1409 Rn. 39 mwN – Skov und Bil­ka; vom 04.06.2009 – C‑285/​08, EuZW 2009, 501 Rn. 22 – Moteurs Leroy Somer[]
  11. vgl. EuGH, Urtei­le vom 10.01.2006 – C‑402/​03, NJW 2006, 1409 Rn. 47 mwN; vom 04.06.2009 – C‑285/​08, aaO Rn. 23[]
  12. vgl. EuGH, Urteil vom 25.04.2002 – C‑183/​00, EWS 2002, 275 Rn. 32 f. mwN – Gon­zá­lez Sán­chez[]
  13. vgl. Riedel/​Karpenstein, MedR 1996, 193, 194; Wandt/​Geiger, PHi 2004, 234, 236[]
  14. vgl. Brock/​Stoll in Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, Vorb. §§ 8494a Rn. 11; Riedel/​Karpenstein, MedR 1996, 193, 195; sie­he auch Kull­mann in Fest­schrift Stef­fen, S. 247, 252[]
  15. vgl. Brock/​Stoll, aaO[]
  16. vgl. Münch­Komm-BGB/­Wag­ner, 5. Aufl., § 15 Prod­HaftG Rn. 6; Voit in Dieners/​Reese, Hand­buch des Phar­ma­rechts, 2010, § 13 Rn. 6[]
  17. vgl. Han­dorn in Fuhrmann/​Klein/​Fleischfresser, Arz­nei­mit­tel­recht, 2010, § 27 Rn. 85; Hart in Fest­schrift Reich, 1997, S. 701, 711 ff.; Soergel/​Krause, BGB, 13. Aufl., § 15 Prod­HaftG Rn. 1; Wandt, VersR 1998, 1059, 1063; sie­he auch Münch­Komm-BGB/­Wag­ner, 5. Aufl., § 15 Prod­HaftG Rn. 6, 8 f.; kri­tisch gegen­über § 15 Prod­HaftG, aber für eine Kon­kur­renz der §§ 84 ff. AMG zum Prod­HaftG Staudinger/​Oechsler, BGB, Neubearb.2009, § 15 Prod­HaftG Rn. 3[]
  18. vgl. EuGH, Urteil vom 25.04.2002 – C‑183/​00, EWS 2002, 275 Rn. 32 mwN – Gon­zá­lez Sán­chez[]
  19. vgl. Münch­Komm- BGB/​Wagner, 5. Aufl., § 15 Prod­HaftG Rn. 9[]
  20. sie­he zu Art. 4: EuGH, Urtei­le vom 25.04.2002 – C‑183/​00, EWS 2002, 275 Rn. 31 – Gon­zá­lez Sán­chez; vom 04.06.2009 – C‑285/​08, EuZW 2009, 501 Rn.19 – Moteurs Leroy Somer[]
  21. vgl. Brock/​Stoll, aaO Rn. 12 f. mwN; sie­he auch Münch­Komm-BGB/­Wag­ner, 5. Aufl., § 15 Prod­HaftG Rn. 8[]
  22. Hie­ke, aaO, S. 253[]
  23. vgl. Gei­ger, aaO S. 381 f.; Hie­ke, aaO; sie­he auch Kull­mann in Fest­schrift Stef­fen, 1995, S. 247, 252 ff.; Wandt/​Geiger, PHi 2004, 234, 238; sie­he zu frü­he­ren Reform­an­sät­zen bei der Richt­li­nie den Bericht der Kom­mis­si­on über ihre Anwen­dung vom 31.01.2001, KOM(2000) 893 endg., S. 14 ff.[]
  24. vgl. Brock/​Stoll in Kügel/​Müller/​Hofmann, Arz­nei­mit­tel­ge­setz, 2012, Vorb. §§ 8494a Rn. 12; Gei­ger, Deut­sche Arz­nei­mit­tel­haf­tung und EGPro­dukt­haf­tung, 2006, S. 382; Hie­ke, Die Infor­ma­ti­ons­rech­te geschä­dig­ter Arz­nei­mit­tel­ver­brau­cher, 2003, S. 254; Wandt/​Geiger, PHi 2004, 234, 239[]
  25. Gei­ger, aaO; Hie­ke, aaO[]
  26. vgl. Münch­Komm-BGB/­Wag­ner, 5. Aufl., § 15 Prod­HaftG Rn. 8; sie­he auch Erwä­gungs­grund 7 der Richt­li­nie; EuGH, Urteil vom 21.12.2011 – C‑495/​10, Vers­RAI 2012, 34 Rn. 22 mwN – Dutrueux; Bericht der Kom­mis­si­on vom 14.09.2006 über die Anwen­dung der Richt­li­nie, KOM(2006) 496 endg., S. 6 ff., 9 f.; Bericht vom 08.09.2011, KOM(2011) 547 endg. S. 8, 12 f.[]
  27. vgl. Kar­pen­stein in Grabitz/​Hilf/​Nettesheim, Das Recht der Euro­päi­schen Uni­on, Art. 267 Rn. 57 f.[]
  28. vgl. Voit in Dieners/​Reese, Hand­buch des Phar­ma­rechts, 2010, § 13 Rn. 6; zur richt­li­ni­en­kon­for­men Rechts­fort­bil­dung sie­he BGH, Urtei­le vom 26.11.2008 – VIII ZR 200/​05, BGHZ 179, 27 Rn.19 ff.; vom 24.08.2010 – EnVR 17/​09, NVwZRR 2011, 55; vom 21.12.2011 – VIII ZR 70/​08, BGHZ 192, 148 Rn. 30; Net­tes­heim in Grabitz/​Hilf/​Nettesheim, Das Recht der Euro­päi­schen Uni­on, Art. 288 Rn. 133 ff. [Stand: 2012]; zur Zuläs­sig­keit einer Vor­la­ge sie­he EuGH, Urteil vom 17.04.2008 – C‑404/​06, NJW 2008, 1433 Rn. 18 ff. – Quel­le; BGH, Beschluss vom 16.08.2006 – VIII ZR 200/​05, NJW 2006, 3200 Rn. 12, 16, 26; kri­tisch Lorenz, NJW 2006, 3202, 3203; nach Auf­fas­sung von Brock/​Stoll, aaO Rn. 13 aE, hät­te ein Richt­li­ni­en­ver­stoß zur Fol­ge, dass § 84 Abs. 2 AMG nicht anwend­bar wäre[]