Arzneimittelhaftung und die Produkthaftungsrichtlinie

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union ein Vorabentscheidungsersuchen vorgelegt, in dem er im Hinblick auf Art. 13 der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG1 nach der Berechtigung des deutschen Gesetzgebers zur Ausweitung der Haftungsvorschriften für Arzneimittelhersteller fragt. Konkret geht es dabei im die 2002 in Kraft getretene Verschuldensvermutung in § 84 Abs. 2 AMG und den Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG:

Arzneimittelhaftung und die Produkthaftungsrichtlinie

„Ist Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG dahin auszulegen, dass die deutsche Arzneimittelhaftung als „besondere Haftungsregelung“ durch diese Richtlinie allgemein nicht berührt wird, mit der Folge, dass das nationale arzneimittelrechtliche Haftungssystem weiterentwickelt werden kann
oder
ist die Regelung dahin zu verstehen, dass die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie (30. Juli 1985) bestehenden arzneimittelrechtlichen Haftungstatbestände nicht ausgedehnt werden dürfen?“

In dem beim Bundesgerichtshof anhängigen Fall nimmt die Klägerin die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, wegen einer Nebenwirkung des von der Beklagten vertriebenen Arzneimittels Levemir (ein Insulinpräparat) gemäß § 84 AMG auf Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz in Anspruch. In der Folge der 2004 – bis zur Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat im Juni 2006 – ärztlich verordneten Anwendung von Levemir kam es bei der Klägerin, die als Diabetikerin bereits zuvor langjährig mit einem anderen Insulinpräparat behandelt worden war, zu einer Lipoatrophie (Schwund des subkutanen Fettgewebes im Bereich der Einstichstellen). Gegenstand des vorliegenden Revisionsverfahrens ist der von der Klägerin im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemachte Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG betreffend Nebenwirkungen und weitere Wirkungen des Arzneimittels Levemir, soweit sie eine Lipoatrophie betreffen.

Das erstinstanzlich mit dem Rechtsstreit befasste Landgericht Berlin hat der Auskunftsklage stattgegeben2 stattgegeben. Das Kammergericht Berlin – Berufungsgericht – hat die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten zurückgewiesen3 zurückgewiesen. Dagegen wendet sich diese mit der vom Kammergericht zugelassenen Revision.

Der Erfolg der Revision hängt nach Ansicht des Bundesgerichtshofs von der Auslegung des Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25.07.1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, Amtsblatt Nr. L 210 vom 07/08/1985 S. 0029 – 0033, ab. Vor einer Entscheidung über das Rechtsmittel ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen.

Nach Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG werden die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund der Vorschriften über die vertragliche und außervertragliche Haftung oder aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, durch diese Richtlinie nicht berührt.

Die Verschuldensvermutung in § 84 Abs. 2 AMG und der Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG sind durch das Zweite Schadensersatzrechtsänderungsgesetz vom 19.07.20024 eingeführt worden und am 1.08.2002 in Kraft getreten.

Der Gerichtshof hat noch nicht entschieden, ob § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG gegen die Richtlinie 85/374/EWG verstoßen. Die richtige Auslegung der Richtlinie ist insoweit auch nicht offenkundig. Bereits die Frage, ob der Regelungsbereich der Richtlinie sich auf die Haftungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes erstreckt, ist umstritten.

Im Erwägungsgrund 13 Satz 3 der Richtlinie 85/374/EWG heißt es: „Soweit in einem Mitgliedstaat ein wirksamer Verbraucherschutz im Arzneimittelbereich auch bereits durch eine besondere Haftungsregelung gewährleistet ist, müssen Klagen aufgrund dieser Regelung ebenfalls weiterhin möglich sein.“ Die Haftung nach dem Arzneimittelgesetz war die einzige besondere Haftungsregelung, die bei der Bekanntgabe der Richtlinie am 30.07.1985 bestand5.

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union besteht das Ziel der Richtlinie 85/374/EWG, wie aus dem ersten Erwägungsgrund der Richtlinie hervorgeht, in einer Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die Haftung des Herstellers für Schäden, die durch die Fehlerhaftigkeit seiner Produkte verursacht worden sind6. Die von der Richtlinie 85/374/EWG errichtete harmonisierte Regelung der Haftung von Herstellern für durch fehlerhafte Produkte verursachte Schäden trägt dem Ziel Rechnung, einen unverfälschten Wettbewerb zwischen den Wirtschaftsbeteiligten zu gewährleisten, den freien Warenverkehr zu erleichtern und einen unterschiedlichen Verbraucherschutz zu vermeiden. Die vom Unionsgesetzgeber vorgenommenen Abgrenzungen des Geltungsbereichs dieser Richtlinie sind das Ergebnis einer komplexen Abwägung unter anderem dieser verschiedenen Interessen7.

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wird der Gestaltungsspielraum der Mitgliedstaaten bei der Regelung der Haftung für fehlerhafte Produkte zur Gänze von der Richtlinie 85/374/EWG selbst festgelegt und ist aus deren Wortlaut, Zweck und Systematik abzuleiten8. Danach bezweckt die Richtlinie für die darin geregelten Punkte eine vollständige Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten. Jedoch soll die Richtlinie, wie aus ihrem 18. Erwägungsgrund hervorgeht, nicht den Bereich der Haftung für fehlerhafte Produkte über die betreffenden Punkte hinaus abschließend harmonisieren9.

Der Europäische Gerichtshof hat nach einer Untersuchung des Wortlauts, des Zwecks und der Systematik der Richtlinie 85/374/EWG entschieden, dass deren Art. 13 nicht dahin ausgelegt werden kann, dass er den Mitgliedstaaten die Möglichkeit lässt, eine allgemeine Regelung der Haftung für fehlerhafte Produkte beizubehalten, die von der in der Richtlinie vorgesehenen Regelung abweicht10. Er hat weiter entschieden, dass Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG dahin auszulegen ist, dass die durch diese eingeführte Regelung die Anwendung anderer Regelungen der vertraglichen oder außervertraglichen Haftung nicht ausschließt, sofern diese – wie die Haftung für verdeckte Mängel oder für Verschulden – auf anderen Grundlagen beruht11.

Die Bezugnahme in Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG auf die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs gemäß dem Erwägungsgrund 13 Satz 3 dieser Richtlinie dahin zu verstehen, dass damit auf eine besondere Regelung abgestellt wird, die auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt ist. Dagegen ist davon auszugehen, dass eine Regelung der Herstellerhaftung, die auf derselben Grundlage beruht wie die durch die Richtlinie 85/374/EWG eingeführte Regelung und nicht auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt ist, unter keine der Haftungsregelungen fällt, auf die Art. 13 Bezug nimmt12.

Ob Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG danach als Bereichsausnahme für die deutsche Arzneimittelhaftung zu verstehen ist, ist umstritten. Die Auslegung dieser Vorschrift ist unstreitig, soweit es darum geht, dass Deutschland die produkthaftungsrechtlichen Regelungen im Arzneimittelgesetz beibehalten durfte13. Zum Teil wird im Schrifttum die Ansicht vertreten, von der Richtlinie 85/374/EWG bleibe nicht die deutsche Arzneimittelhaftung schlechthin ausgenommen, sondern lediglich ihr zum Stichtag des 30.07.1985 geltender Haftungsbestand14. Der Gerichtshof habe deutlich gemacht, dass Ausnahmetatbestände in der Richtlinie mit Rücksicht auf die angestrebte vollständige Harmonisierung und die volle Wirksamkeit der europarechtlichen Regelung eng auszulegen seien15. In diesem Zusammenhang ist auch die Vereinbarkeit des § 15 ProdHaftG mit Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG streitig. Die Kommission hat § 15 ProdHaftG allerdings nicht beanstandet16.

Nach einer anderen Auffassung im Schrifttum ist Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG als Bereichsausnahme für die Arzneimittelhaftung gemäß §§ 84 ff. AMG zu verstehen17. Dafür wird die Rechtsprechung des Gerichtshofs zu Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG angeführt. Danach sei die Bezugnahme in Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG auf die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen könne, dahin zu verstehen, dass damit auf eine besondere Regelung abgestellt werde, die auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt sei18. Demnach beziehe sich der Regelungsanspruch der Richtlinie nicht auf diesen Produktionssektor19.

Umstritten ist auch, ob § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG mit der Richtlinie 85/374/EWG, insbesondere mit der Beweislastregelung des Art. 4 der Richtlinie, vereinbar sind20.

Für § 84 Abs. 2 AMG nehmen einige Stimmen im Schrifttum einen Richtlinienverstoß an. § 84 Abs. 2 AMG sei nicht als Reduzierung des Beweismaßes zu verstehen und stelle auch keine Form des Anscheinsbeweises dar. Denn die Vorschrift spalte den Kausalitätsnachweis in unterschiedliche Teilbereiche auf und ordne in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG eine Kausalitätsvermutung an21. Die Gegenansicht stellt darauf ab, dass es sich bei § 84 Abs. 2 AMG nicht um eine Beweislastumkehr im technischen Sinne handele22. Die strukturelle Nähe der Vorschrift zum Anscheinsbeweis spreche vielmehr dafür, § 84 Abs. 2 AMG dem Bereich der Beweiserleichterungen zuzuordnen, deren Regelung dem nationalen Recht der Mitgliedstaaten überlassen sei23.

§ 84a AMG verstößt nach der Ansicht des überwiegenden Schrifttums nicht gegen die Richtlinie 85/374/EWG24. Die Produkthaftungsrichtlinie kenne einen solchen Auskunftsanspruch nicht und treffe darüber auch keine Aussage. Der Auskunftsanspruch schaffe oder modifiziere keine Anspruchsvoraussetzungen. Er ändere nichts an der grundsätzlichen Risikoverteilung im Haftungsprozess. Vielmehr diene er der prozessualen Durchsetzung des Schadensersatzanspruchs. Hinsichtlich prozessrechtlicher Fragen seien die Mitgliedstaaten – mit Ausnahme der Beweislastverteilung (Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG) sowie im Hinblick auf das Beweismaß für den Fehlerbereichsnachweis (Art. 7 Buchst. b der Richtlinie 85/374/EWG) – in ihrer Gesetzgebung frei25. Dagegen wird der Standpunkt vertreten, der Auskunftsanspruch störe den mit der Richtlinie beabsichtigten Interessenausgleich und sei deshalb mit dieser nicht zu vereinbaren26.

Da die vorgenannten Auslegungsfragen streitig sind, ist eine Vorlage an den Gerichtshof gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 AEUV im Fall der Entscheidungserheblichkeit zulässig27. Denn im Fall des Richtlinienverstoßes wäre eine richtlinienkonforme Rechtsfortbildung zu prüfen28.

Der Bundesgerichtshof hält die Revision bei Anwendung des § 84a AMG für unbegründet. Das Urteil des Kammergerichts ist, sofern § 84a AMG angewendet werden darf, aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Liegt ein Richtlinienverstoß vor, kann § 84a AMG hingegen nicht angewendet werden, so dass der Auskunftsklage nicht – wie bisher geschehen – stattgegeben werden kann, das angefochtene Urteil auf Revision also aufgehoben werden muss. Der Erfolg der Revision hängt daher von der Auslegung des Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG durch den Gerichtshof der Europäischen Union ab.

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 6. Mai 2013 – VI ZR 328/11

  1. Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, ABl.EG Nr. L 210 vom 07/08/1985 S. 0029 – 0033[↩]
  2. LG Berlin, Teilurteil vom 25.08.2010 – 23 O 176/08[↩]
  3. KG, Urteil vom 30.08.2011 – 13 U 44/10[↩]
  4. BGBl. I S. 2674[↩]
  5. vgl. Wandt, VersR 1998, 1059, 1063; Kullmann, ProdHaftG, 6. Aufl., § 15 Rn. 2[↩]
  6. vgl. EuGH, Urteil vom 21.12.2011 – C-495/10, VersRAI 2012, 34 Rn.19 – Dutrueux[↩]
  7. vgl. EuGH, Urteil vom 21.12.2011 – C-495/10, aaO Rn. 22 mwN[↩]
  8. vgl. EuGH, Urteile vom 25.04.2002 – C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 23 ff. – González Sánchez – inhaltsgleich mit den beiden weiteren Urteilen von diesem Tag C52/00, EWS 2002, 277 und C154/00, EWS 2002, 280 ; vom 10.01.2006 – C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 22 mwN – Skov und Bilka; vom 04.06.2009 – C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn.20 – Moteurs Leroy Somer[↩]
  9. vgl. EuGH, Urteile vom 10.01.2006 – C-402/03, aaO Rn. 23, 33; vom 04.06.2009 – C-285/08, aaO Rn. 21, 25; vom 21.12.2011 – C-495/10, VersRAI 2012, 34 Rn.20 f. – Dutrueux[↩]
  10. vgl. EuGH, Urteile vom 10.01.2006 – C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 39 mwN – Skov und Bilka; vom 04.06.2009 – C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn. 22 – Moteurs Leroy Somer[↩]
  11. vgl. EuGH, Urteile vom 10.01.2006 – C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 47 mwN; vom 04.06.2009 – C-285/08, aaO Rn. 23[↩]
  12. vgl. EuGH, Urteil vom 25.04.2002 – C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 32 f. mwN – González Sánchez[↩]
  13. vgl. Riedel/Karpenstein, MedR 1996, 193, 194; Wandt/Geiger, PHi 2004, 234, 236[↩]
  14. vgl. Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, Vorb. §§ 8494a Rn. 11; Riedel/Karpenstein, MedR 1996, 193, 195; siehe auch Kullmann in Festschrift Steffen, S. 247, 252[↩]
  15. vgl. Brock/Stoll, aaO[↩]
  16. vgl. MünchKomm-BGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 6; Voit in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 6[↩]
  17. vgl. Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 27 Rn. 85; Hart in Festschrift Reich, 1997, S. 701, 711 ff.; Soergel/Krause, BGB, 13. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 1; Wandt, VersR 1998, 1059, 1063; siehe auch MünchKomm-BGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 6, 8 f.; kritisch gegenüber § 15 ProdHaftG, aber für eine Konkurrenz der §§ 84 ff. AMG zum ProdHaftG Staudinger/Oechsler, BGB, Neubearb.2009, § 15 ProdHaftG Rn. 3[↩]
  18. vgl. EuGH, Urteil vom 25.04.2002 – C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 32 mwN – González Sánchez[↩]
  19. vgl. MünchKomm- BGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 9[↩]
  20. siehe zu Art. 4: EuGH, Urteile vom 25.04.2002 – C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 31 – González Sánchez; vom 04.06.2009 – C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn.19 – Moteurs Leroy Somer[↩]
  21. vgl. Brock/Stoll, aaO Rn. 12 f. mwN; siehe auch MünchKomm-BGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 8[↩]
  22. Hieke, aaO, S. 253[↩]
  23. vgl. Geiger, aaO S. 381 f.; Hieke, aaO; siehe auch Kullmann in Festschrift Steffen, 1995, S. 247, 252 ff.; Wandt/Geiger, PHi 2004, 234, 238; siehe zu früheren Reformansätzen bei der Richtlinie den Bericht der Kommission über ihre Anwendung vom 31.01.2001, KOM(2000) 893 endg., S. 14 ff.[↩]
  24. vgl. Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, Vorb. §§ 8494a Rn. 12; Geiger, Deutsche Arzneimittelhaftung und EGProdukthaftung, 2006, S. 382; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, 2003, S. 254; Wandt/Geiger, PHi 2004, 234, 239[↩]
  25. Geiger, aaO; Hieke, aaO[↩]
  26. vgl. MünchKomm-BGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 8; siehe auch Erwägungsgrund 7 der Richtlinie; EuGH, Urteil vom 21.12.2011 – C-495/10, VersRAI 2012, 34 Rn. 22 mwN – Dutrueux; Bericht der Kommission vom 14.09.2006 über die Anwendung der Richtlinie, KOM(2006) 496 endg., S. 6 ff., 9 f.; Bericht vom 08.09.2011, KOM(2011) 547 endg. S. 8, 12 f.[↩]
  27. vgl. Karpenstein in Grabitz/Hilf/Nettesheim, Das Recht der Europäischen Union, Art. 267 Rn. 57 f.[↩]
  28. vgl. Voit in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 6; zur richtlinienkonformen Rechtsfortbildung siehe BGH, Urteile vom 26.11.2008 – VIII ZR 200/05, BGHZ 179, 27 Rn.19 ff.; vom 24.08.2010 – EnVR 17/09, NVwZRR 2011, 55; vom 21.12.2011 – VIII ZR 70/08, BGHZ 192, 148 Rn. 30; Nettesheim in Grabitz/Hilf/Nettesheim, Das Recht der Europäischen Union, Art. 288 Rn. 133 ff. [Stand: 2012]; zur Zulässigkeit einer Vorlage siehe EuGH, Urteil vom 17.04.2008 – C-404/06, NJW 2008, 1433 Rn. 18 ff. – Quelle; BGH, Beschluss vom 16.08.2006 – VIII ZR 200/05, NJW 2006, 3200 Rn. 12, 16, 26; kritisch Lorenz, NJW 2006, 3202, 3203; nach Auffassung von Brock/Stoll, aaO Rn. 13 aE, hätte ein Richtlinienverstoß zur Folge, dass § 84 Abs. 2 AMG nicht anwendbar wäre[↩]

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