„Null Kon­tra­in­di­ka­tio­nen“ – in der Arz­nei­mit­tel­wer­bung

Der unein­ge­schränk­te Bewer­bung eines Arz­nei­mit­tels damit, dass es bei dem Mit­tel „0 Kon­tra­in­di­ka­tio­nen und Warn­hin­wei­se bei kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder Blu­tungs­ri­si­ken“ gebe, ver­ste­hen die ange­spro­che­nen Ärz­te im Sin­ne einer posi­tiv wis­sen­schaft­lich gesi­cher­ten Erkennt­nis, dass bei der Ein­nah­me des Mit­tels kei­ner­lei Kon­tra­in­di­ka­tio­nen oder War­nun­gen bei kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder Blu­tungs­ri­si­ken bestehen, und nicht als blo­ßen Hin­weis dar­auf, dass Kon­tra­in­di­ka­tio­nen oder Warn­hin­wei­se ledig­lich nicht bekannt und des­halb in der Fach­in­for­ma­ti­on auch nicht auf­ge­führt sind, denn der Ver­kehr weiß, dass sich der­art abso­lut daher­kom­men­de Anga­ben gera­de in der Fach­in­for­ma­ti­on regel­mä­ßig nicht fin­den.

„Null Kon­tra­in­di­ka­tio­nen“ – in der Arz­nei­mit­tel­wer­bung

Ange­sichts des kla­ren und ein­deu­ti­gen Inhalts der ange­grif­fe­ne Aus­sa­ge kann die­se auch nicht mehr durch eine Fuß­no­te klar­ge­stellt bzw. kor­ri­giert wer­den, denn der Ver­kehr erwar­tet wegen des ein­deu­ti­gen Aus­sa­ge­ge­halts der Anga­be kei­ne die Anga­be ein­schrän­ken­den Erläu­te­run­gen.

Die Anga­be ist auch des­halb irre­füh­rend im Sin­ne des § 3 Satz 2 Nr. 2 lit. b) HWG, weil fälsch­lich der Ein­druck erweckt wird, dass bei bestim­mungs­ge­mä­ßem oder län­ge­rem Gebrauch kei­ne schäd­li­chen Wir­kun­gen in Bezug auf kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder Blu­tungs­ri­si­ken ein­tre­ten kön­nen. Der durch eine Wer­bung her­vor­ge­ru­fe­ne Ein­druck, dass schäd­li­che Wir­kun­gen eines Heil­mit­tels aus­zu­schlie­ßen sei­en, ist stets ein fälsch­li­cher.

Schon der Wort­laut bzw. das all­ge­mei­ne Sprach­ver­ständ­nis legen für das Han­sea­ti­sche Ober­lan­des­ge­richt Ham­burg ein sol­ches Ver­kehrs­ver­ständ­nis vom Inhalt der Anga­be nahe. Die Aus­sa­ge wird in kei­ner Wei­se sprach­lich ein­ge­schränkt oder abge­schwächt, son­dern kommt abso­lut daher. Der Ver­kehr hat des­halb kei­nen Anlass anzu­neh­men, dass mit der Wer­be­an­ga­be allein zum Aus­druck gebracht wer­den soll, Kon­tra­in­di­ka­tio­nen oder Warn­hin­wei­se sei­en ledig­lich nicht bekannt und des­halb in der Fach­in­for­ma­ti­on auch nicht auf­ge­führt. Jeden­falls der Hin­weis auf „0 Kon­tra­in­di­ka­tio­nen…“ ver­weist nicht allein auf den Inhalt der Fach­in­for­ma­ti­on. Ob dies auch für Warn­hin­wei­se gilt, kann dahin­ste­hen. Der Begriff der „Kon­tra­in­di­ka­ti­on“ wird zwar auch in Fach­in­for­ma­tio­nen von Arz­nei­mit­teln ver­wen­det. Er kommt aber dar­über hin­aus auch außer­halb von Fach­in­for­ma­tio­nen zum Ein­satz. Des­halb sieht der ange­spro­che­ne Fach­arzt dar­in kei­nen zwin­gen­den Hin­weis allein auf den Inhalt der Fach­in­for­ma­ti­on. Der Arzt erwar­tet auch in wis­sen­schaft­li­chen Stu­di­en oder Fach­bü­chern Aus­sa­gen zu mög­li­chen Kon­tra­in­di­ka­tio­nen eines Arz­nei­mit­tels. Wird daher werb­lich mit­ge­teilt, dass es bezo­gen auf die in Rede ste­hen­den Risi­ken „0 Kon­tra­in­di­ka­tio­nen“ gebe, dann ver­weist das nach dem Ver­ständ­nis des ange­spro­che­nen Fach­ver­kehrs gera­de nicht auf die Fach­in­for­ma­ti­on, in der sich sol­che abso­lut daher­kom­men­den Anga­ben – wie der Ver­kehr weiß – regel­mä­ßig gera­de nicht fin­den.

Vor die­sem Hin­ter­grund kann die ange­grif­fe­ne Aus­sa­ge auf­grund ihres kla­ren und ein­deu­ti­gen Inhalts auch nicht mehr durch die Fuß­no­te kor­ri­giert wer­den.

Blick­fang­mä­ßig her­aus­ge­ho­be­ne Anga­ben müs­sen für sich genom­men wahr und unmiss­ver­ständ­lich sein. Zwar ist es zuläs­sig, eine unkla­re oder unvoll­stän­di­ge Anga­be durch eine Fuß­no­te klar­zu­stel­len. Dies gilt aber nicht für eine für sich genom­men objek­tiv unrich­ti­ge Aus­sa­ge [1]. Hat die Anga­ben nach dem Ver­ständ­nis des ange­spro­che­nen Ver­kehrs bereits einen ein­deu­ti­gen Aus­sa­ge­ge­halt, dann erwar­tet der Ver­kehr kei­ne eine sol­che Aus­sa­ge ein­schrän­ken­den Erläu­te­run­gen. Vor­lie­gend han­delt es sich um eine sol­che kla­re, voll­stän­di­ge und unmiss­ver­ständ­li­che Anga­be. Es wird posi­tiv her­aus­ge­stellt, dass es „0“ – mit­hin also kei­ner­lei – Kon­tra­in­di­ka­tio­nen und Warn­hin­wei­se bei kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren und Blu­tungs­ri­si­ken gibt.

Eine solch unein­ge­schränkt daher­kom­men­de Wer­be­an­ga­be ver­stößt gegen § 3 Satz 2 Nr. 2 b) HWG. Danach liegt eine nach § 3 Satz 1 HWG gene­rell ver­bo­te­ne irre­füh­ren­de Wer­bung ins­be­son­de­re dann vor, wenn fälsch­lich der Ein­druck erweckt wird, dass bei bestim­mungs­ge­mä­ßem oder län­ge­rem Gebrauch kei­ne schäd­li­chen Wir­kun­gen ein­tre­ten.

In der Fol­ge kann allen­falls die Aus­sa­ge gemacht wer­den, dass schäd­li­che Wir­kun­gen oder Kon­tra­in­di­ka­tio­nen nicht bekannt sei­en. Die posi­ti­ve Wer­bung mit ver­meint­lich nicht vor­han­de­nen schäd­li­chen Wir­kun­gen ist des­halb ver­bo­ten, gleich­gül­tig, ob der Wett­be­wer­ber über sol­che Wir­kun­gen Kennt­nis hat­te. Der durch die Wer­bung her­vor­ge­ru­fe­ne Ein­druck, dass schäd­li­che Wir­kun­gen aus­zu­schlie­ßen sei­en, ist also immer ein fälsch­li­cher (vgl. Artz in Bülow/​Ring/​Artz/​Brixius, Heil­mit­tel­wer­be­ge­setz, 5. Auf­la­ge 2016, § 3 Rn. 71). So liegt der Fall hier.

Schließ­lich geht der ange­spro­che­ne Fach­ver­kehr – ohne dass es dar­auf noch ent­schei­dend ankä­me – auch unter Berück­sich­ti­gung der Fuß­no­te, in der auf die Fach­in­for­ma­ti­on zum Stand Sep­tem­ber 2015 ver­wie­sen wird, davon aus, dass die Fach­in­for­ma­ti­on posi­ti­ve Anga­ben dazu ent­hält, dass es kei­ne Kon­tra­in­di­ka­tio­nen und Warn­hin­wei­se bei kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder Blu­tungs­ri­si­ken bestehen. Die Fach­in­for­ma­ti­on gibt regel­mä­ßig den Stand der For­schung wie­der. Der Ver­kehr erwar­tet des­halb jeden­falls bei der­art pla­ka­tiv und abso­lut daher­kom­men­den Wer­be­an­ga­ben, wie der vor­lie­gend in Rede ste­hen­den, dass mit der Refe­renz „Fach­in­for­ma­ti­on“ auf dort auf­find­ba­re Infor­ma­tio­nen zu wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­sen ver­wie­sen wird, die die refe­ren­zier­te Wer­be­an­ga­be betref­fen. Durch den blo­ßen Ver­weis auf die Fach­in­for­ma­ti­on in der Fuß­no­te wird die­se Erwar­tung nicht kor­ri­giert. Es wird in kei­ner Wei­se klar­ge­stellt, dass in der Fach­in­for­ma­ti­on Kon­tra­in­di­ka­tio­nen oder Warn­hin­wei­se ledig­lich nicht ange­ge­ben sind.

Das Ober­lan­des­ge­richt teilt eben­falls das Ver­kehrs­ver­ständ­nis, dass die ange­spro­che­nen Fach­ärz­te die ange­grif­fe­nen Aus­sa­ge „P. weist weder Kon­tra­in­di­ka­tio­nen noch Warn­hin­wei­se für Pati­en­ten mit kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder erhöh­ter Blu­tungs­nei­gung auf.“ dahin ver­ste­hen, dass wis­sen­schaft­lich gesi­chert ist, dass kei­ner­lei Kon­tra­in­di­ka­tio­nen oder War­nun­gen bei kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder Blu­tungs­ri­si­ken bestehen. Das Land­ge­richt hat auch hier zutref­fend begrün­det, dass die Aus­sa­ge in ihrer kon­kre­ten Dar­stel­lung und ihrer unein­ge­schränk­ten Abso­lut­heit den Ver­kehr erwar­ten lässt, dass die Anga­ben posi­tiv wis­sen­schaft­lich abge­si­chert sind. Es weist zu Recht dar­auf hin, dass sich dies aus der posi­ti­ven For­mu­lie­rung ergibt. So wird aus­drück­lich im Text mit­ge­teilt, dass der Wirk­stoff P. und nicht die Fach­in­for­ma­ti­on kei­ne Kon­tra­in­di­ka­ti­on noch Warn­hin­wei­se auf­weist. Das Land­ge­richt bezieht auch zutref­fend den Zusam­men­hang des gesam­ten Absat­zes in sei­ne Wer­tung ein. Unter der Zwi­schen­über­schrift „Häu­fig kar­dio­vasku­lä­re Beglei­ter­kran­kun­gen bei IPF“ wird aus­ge­führt, dass etwa 40 Pro­zent der Beglei­ter­kran­kun­gen bei IPF kar­dio­vasku­lä­re sei­en und des­we­gen indi­vi­du­el­le Behand­lungs­an­sät­ze hier also beson­ders wich­tig sei­en. Vor die­sem Hin­ter­grund erwar­tet der ange­spro­che­ne Ver­kehr auf­grund der Aus­sa­ge „P. weist weder Kon­tra­in­di­ka­tio­nen noch Warn­hin­wei­se für Pati­en­ten mit kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren oder erhöh­ter Blu­tungs­nei­gung auf.“, dass die behaup­te­ten Vor­zü­ge des Mit­tels wis­sen­schaft­lich nach­ge­wie­sen sind, und nicht, dass in der Fach­in­for­ma­ti­on ledig­lich kei­ne Anga­ben über ent­spre­chen­den Warn­hin­wei­se und Kon­tra­in­di­ka­tio­nen zu fin­den sind.

Auch die­se Fehl­vor­stel­lung kann durch die Fuß­no­te nicht mehr kor­ri­giert wer­den. Inso­weit wird zur Ver­mei­dung von Wie­der­ho­lun­gen auf die obi­gen Aus­füh­run­gen ver­wie­sen.

Die so ver­stan­de­nen Wer­be­an­ga­ben sind nicht aus­rei­chend wis­sen­schaft­lich belegt. Das ergibt sich schon aus dem unstrei­ti­gen Tat­sa­chen­vor­trag.

Weder die E. ‑Zulas­sungs­stu­die ASCEND noch die Post­mar­ke­ting Sur­veil­lan­ce-Stu­di­en (PASSPORT) wei­sen Fest­stel­lun­gen zu kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ken als Stu­di­en­ziel auf. Dass sich aus die­sen Stu­di­en – wie die Antrags­geg­ne­rin her­vor­hebt, aber zwi­schen den Par­tei­en nicht unstrei­tig ist – kei­ner­lei Hin­wei­se auf kar­dio­vasku­lä­re Neben­wir­kun­gen bzw. beson­de­re Risi­ken der Gabe von E. bei Pati­en­ten mit kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ko­fak­to­ren und Blu­tungs­ri­si­ken erge­ben, genügt für einen wis­sen­schaft­li­chen Nach­weis nicht. Immer­hin ist unstrei­tig, dass Pati­en­ten mit insta­bi­ler Angi­na pec­to­ris oder Myo­card­in­farkt, mit kon­ges­ti­ver Herz­in­suf­fi­zi­enz und Kran­ken­haus­auf­ent­halt sowie sol­che mit unkon­trol­lier­ten Herz­rhyth­mus­stö­run­gen von der Stu­di­en­teil­nah­me aus­ge­schlos­sen waren. Dass dies wegen der inso­weit bestehen­den Risi­ken für die Pati­en­ten übli­che Aus­schluss­kri­te­ri­en für eine Stu­di­en­teil­nah­me sind, ändert nichts dar­an, dass der­ar­ti­ge Pati­en­ten mit kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ken an der ASCEND-Stu­die tat­säch­lich nicht teil­ge­nom­men haben. Das steht einem wis­sen­schaft­lich hin­rei­chen­den Beleg der Abwe­sen­heit von kar­dio­vasku­lä­ren Risi­ken zusätz­lich ent­ge­gen. Das auch die wei­te­ren von der Antrags­geg­ne­rin ange­führ­ten Unter­su­chun­gen gemäß der Anla­gen AG 5 und AG 6 die näm­li­chen Risi­ko­pa­ti­en­ten aus­ge­schlos­sen haben, steht zwi­schen den Par­tei­en eben­falls nicht im Streit. Rei­nen Nach­be­ob­ach­tun­gen, auf die die Antrags­geg­ne­rin ergän­zend hin­weist, fehlt eben­falls die wis­sen­schaft­li­che Evi­denz.

Han­sea­ti­sches Ober­lan­des­ge­richt Ham­burg, Urteil vom 23. Febru­ar 2017 – 3 U 193/​16

  1. vgl. BGH, GRUR 2001, 78, Rn. 16 – Fal­sche Her­stel­ler­preis­emp­feh­lung; Pfeiffer/​Obergfell in: Fezer/​Büscher/​Obergfell, UWG, 3. Auf­la­ge 2016, § 5 Rn. 226[]