Blut­egel als Arzneimittel

Leben­de Blut­egel, die zum Zweck der Arz­nei­mit­tel­her­stel­lung nach Deutsch­land impor­tiert wer­den, kön­nen im Zeit­punkt der Ein­fuhr noch nicht als Arz­nei­mit­tel ein­ge­stuft wer­den, wenn wesent­li­che Bear­bei­tungs­schrit­te zum anwen­dungs­fer­ti­gen medi­zi­ni­schen Blut­egel erst im Inland erfolgen.

Blut­egel als Arzneimittel

In dem hier vom Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt ent­schie­de­nen Fall begehr­te ein medi­zi­ni­sches Import- und Ver­triebs­un­ter­neh­men mit Sitz in Bay­ern ie Fest­stel­lung, dass sie für die Ein­fuhr von Wil­de­geln (u.a. aus der Tür­kei) kei­ne Ein­fuhr­er­laub­nis nach § 72 AMG und kein Ein­fuhr­zer­ti­fi­kat nach § 72a AMG benö­tigt. Die Impor­teu­rin will die Blut­egel zur Her­stel­lung von Hiru­do medi­ci­na­lis L. (Blut­egel zur Anwen­dung in der Human- oder Tier­me­di­zin) ein­set­zen. Zwi­schen ihr und dem Frei­staat Bay­ern war strei­tig, ob die impor­tier­ten Blut­egel bereits zum Zeit­punkt der Ein­fuhr die Merk­ma­le eines Arz­nei­mit­tels erfül­len. Die Impor­teu­rin war der Auf­fas­sung, dass die Blut­egel ihre medi­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung erst erhal­ten wür­den, nach­dem im Inland unge­eig­ne­te Tie­re aus­sor­tiert wor­den sei­en und die ver­blie­be­nen Blut­egel einen mehr­mo­na­ti­gen Qua­ran­tä­ne­pro­zess ein­schließ­lich mikro­bio­lo­gi­scher Kon­troll­un­ter­su­chun­gen durch­lau­fen hät­ten. Der beklag­te Frei­staat mein­te dem­ge­gen­über, dass die medi­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung von Anfang an fest­ste­he und die Blut­egel des­halb schon im Ein­fuhr­zeit­punkt als Arz­nei­mit­tel zu behan­deln sei­en. Danach bedür­fe die Impor­teu­rin einer Erlaub­nis zur Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln aus einem Nicht-EU-Land gemäß § 72 AMG sowie einem Zer­ti­fi­kat über die Ein­hal­tung der aner­kann­ten Grund­re­geln für die Her­stel­lung und Qua­li­täts­si­che­rung von Arz­nei­mit­tel nach § 72a AMG.

Das Ver­wal­tungs­ge­richt Bay­reuth hat der Kla­ge statt­ge­ge­ben [1]. Ihre arz­nei­li­che Zweck­be­stim­mung erhiel­ten die Blut­egel erst im Inland nach posi­ti­vem Durch­lau­fen des Qua­ran­tä­ne- und mikro­biel­len Über­wa­chungs­pro­zes­ses. Ein nicht uner­heb­li­cher Teil der impor­tier­ten Blut­egel wer­de aus­sor­tiert und als Fisch­fut­ter oder für den Ang­ler­be­darf weiterveräußert. 

Auf die Beru­fung des Frei­staa­tes Bay­ern hat dage­gen der Baye­ri­sche Ver­wal­tungs­ge­richts­hof das erst­in­stanz­li­che Urteil geän­dert und die Kla­ge abge­wie­sen [2]. Die von der Impor­teu­rin impor­tier­ten Blut­egel erfüll­ten die Vor­aus­set­zun­gen des sog. Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG. Es sei wis­sen­schaft­lich belegt, dass Blut­egel eine arz­nei­li­che Wir­kung hät­ten. Auch wenn im Betrieb der Impor­teu­rin noch eine Selek­ti­on statt­fin­de, um unge­eig­ne­te Blut­egel aus­zu­sor­tie­ren, kom­me den übri­gen Blut­egeln bereits im Zeit­punkt der Ein­fuhr die Funk­ti­on eines Arz­nei­mit­tels zu. Wei­te­re Bear­bei­tungs­schrit­te wie Qua­ran­tä­ne und mikro­bio­lo­gi­sche Unter­su­chun­gen dien­ten der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit und begrün­de­ten nicht erst die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft. Unab­hän­gig davon han­de­le es sich bei den impor­tier­ten Blut­egeln aber auch um die Vor­stu­fe eines sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Vor­stu­fen eines abga­be­fer­ti­gen Arz­nei­mit­tels sei­en jeden­falls dann selbst Arz­nei­mit­tel, wenn ihre arz­nei­li­che Zweck­be­stim­mung erkenn­bar sei und wenn bis zum abga­be­fer­ti­gen Pro­dukt kei­ne wesent­li­chen Ver­ar­bei­tungs­schrit­te mehr erfor­der­lich sei­en. Das sei hier der Fall. Die impor­tier­ten Blut­egel unter­lä­gen kei­ner stoff­li­chen Ver­ar­bei­tung, son­dern ledig­lich einem Sor­tie­rungs­pro­zess, so dass die letzt­lich zur Ver­wen­dung als Arz­nei­mit­tel aus­ge­wähl­ten Blut­egel bereits bei der Ein­fuhr in die­ser Form vor­ge­le­gen hät­ten. Nach den wei­te­ren Bear­bei­tungs­schrit­ten im Betrieb der Impor­teu­rin gelang­ten sie sodann mit der Ver­pa­ckung und Ver­sen­dung an den Arz­nei­mit­tel­han­del als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel in den Ver­kehr.

Auf die Revi­si­on der Impor­teu­rin hat das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt das Beru­fungs­ur­teil geän­dert und die Beru­fung des Frei­staa­tes Bay­ern zurückgewiesen. 

Das Ver­wal­tungs­ge­richt Bay­reuth hat zu Recht ange­nom­men, dass die Vor­schrif­ten über die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln nach §§ 72, 72a AMG nicht ein­grei­fen. Die von der Impor­teu­rin impor­tier­ten Blut­egel sind im Zeit­punkt der Ein­fuhr kei­ne Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 AMG; sie stel­len in die­sem Zeit­punkt ledig­lich die Vor­stu­fe eines Arz­nei­mit­tels dar. 

Zwar kann im Rah­men eines mehr­stu­fi­gen Her­stel­lungs­pro­zes­ses auch Vor- oder Zwi­schen­pro­duk­ten eine Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft zukom­men. Hier steht der Ein­stu­fung als Arz­nei­mit­tel aber ent­ge­gen, dass die impor­tier­ten Blut­egel bis zum anwen­dungs­fer­ti­gen End­pro­dukt noch einer wesent­li­chen wei­te­ren Auf­be­rei­tung bedürfen. 

Nach den Fest­stel­lun­gen der Vor­in­stan­zen durch­lau­fen die Blut­egel bei der Impor­teu­rin einen mehr­mo­na­ti­gen Qua­ran­tä­ne- und mikro­bio­lo­gi­schen Über­wa­chungs­pro­zess. Die­se Maß­nah­men sind nach der Leit­li­nie des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te zu Blut­egeln in der Human­me­di­zin erfor­der­lich, um die Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit von Blut­egeln in der the­ra­peu­ti­schen Anwen­dung sicherzustellen.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urteil vom 7. August 2017 – 3 C 182015 -

  1. VG Bay­reuth, Urteil vom 27.10.2009 – B 1 K 08.972[]
  2. BayVGH, Urteil vom 25.09.2014 – 20 B 14.179[]