Brust­im­plan­ta­te aus Indus­trie­si­li­kon – und die TÜV-Prü­fun­gen

Der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on hat sich im Streit um die Scha­dens­er­satz­kla­gen gegen den TÜV Rhein­land wegen fran­zö­si­scher Brust­im­plan­ta­te aus min­der­wer­ti­gem Indus­trie­si­li­kon auf die Sei­te des TÜV Rhein­lands gestellt und weit­ge­hen­de Prü­fungs­pflich­ten des TÜV nach der Medi­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie ver­neint.

Brust­im­plan­ta­te aus Indus­trie­si­li­kon – und die TÜV-Prü­fun­gen

Anlass hier­für bot dem Gerichts­hof der euro­päi­schen Uni­on ein Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen des Bun­des­ge­richts­hofs: Frau Eli­sa­beth Schmitt ließ sich im Jahr 2008 in Deutsch­land Brust­im­plan­ta­te ein­set­zen, die in Frank­reich her­ge­stellt wor­den waren. Nach­dem die fran­zö­si­schen Behör­den im Jahr 2010 fest­ge­stellt hat­ten, dass der fran­zö­si­sche Her­stel­ler Brust­im­plan­ta­te unter Ver­wen­dung von Indus­trie­si­li­kon her­stell­te, das nicht den gel­ten­den Qua­li­täts­stan­dards ent­sprach, ließ sich Frau Schmitt ihre Implan­ta­te ent­fer­nen. Der Her­stel­ler ist inzwi­schen zah­lungs­un­fä­hig gewor­den.

Frau Schmitt ver­langt vor den deut­schen Gerich­ten vom TÜV Rhein­land, der vom Her­stel­ler im Rah­men der CE-Kenn­zeich­nung mit der Über­prü­fung sei­nes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems beauf­trag­ten benann­ten Stel­le, Schmer­zens­geld in Höhe von 40 000 Euro. Außer­dem begehrt sie die Fest­stel­lung der Ersatz­pflicht des TÜV für künf­tig ent­ste­hen­de mate­ri­el­le Schä­den. Sie macht gel­tend, der TÜV hät­te durch Ein­sicht­nah­me in Lie­fer­schei­ne und Rech­nun­gen erken­nen kön­nen, dass der Her­stel­ler nicht das geneh­mig­te Sili­kon ver­wen­det habe.

Nach Auf­fas­sung des deut­schen Bun­des­ge­richts­hofs setzt eine Haf­tung des TÜV Rhein­land vor­aus, dass er gegen ein Schutz­ge­setz oder eine Ver­trags­pflicht ver­sto­ßen hat. Um fest­stel­len zu kön­nen, ob ein sol­cher Ver­stoß vor­liegt, ersucht der Bun­des­ge­richts­hof den Uni­ons­ge­richts­hof, vor­ab die ein­schlä­gi­gen euro­pa­recht­li­chen Vor­schrif­ten aus­zu­le­gen, d. h. die Medi­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie 93/​42/​EWG 1. 2

Im Wege eines sol­chen Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chens kön­nen die Gerich­te der Mit­glied­staa­ten in einem bei ihnen anhän­gi­gen Rechts­streit dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Fra­gen nach der Aus­le­gung des Uni­ons­rechts oder nach der Gül­tig­keit einer Hand­lung der Euro­päi­schen Uni­on vor­le­gen. Der Uni­ons­ge­richts­hof ent­schei­det dabei nur über die vor­ge­leg­te Rechts­fra­ge, nicht jedoch auch über den natio­na­len Rechts­streit. Es ist und bleibt viel­mehr Sache des natio­na­len Gerichts, hier also des Bun­des­ge­richts­hofs, hier­nach über die Rechts­sa­che im Ein­klang mit der Ent­schei­dung des Uni­ons­ge­richts­hofs zu ent­schei­den. Die­se Ent­schei­dung des Uni­ons­ge­richts­hofs bin­det in glei­cher Wei­se ande­re natio­na­le Gerich­te, die mit einem ähn­li­chen Pro­blem befasst wer­den.

Die Medi­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie dient der Har­mo­ni­sie­rung der Anfor­de­run­gen, die Medi­zin­pro­duk­te wie etwa Brust­im­plan­ta­te erfül­len müs­sen, damit sie in den Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen. In der Richt­li­nie wer­den u. a. das Ver­fah­ren der EG-Kon­for­mi­täts­er­klä­rung sowie die Auf­ga­ben und Ver­pflich­tun­gen der benann­ten Stel­len gere­gelt, die im Rah­men die­ses Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems tätig wer­den.

Mit sei­nem jetzt ver­kün­de­ten Urteil ant­wor­tet der Uni­ons­ge­richts­hof auf die vom Bun­des­ge­richts­hof vor­ge­leg­te Rechts­fra­ge, dass gemäß die­ser Richt­li­nie einer benann­ten Stel­le, die – wie der TÜV – im Rah­men eines Ver­fah­rens der EG- Kon­for­mi­täts­er­klä­rung tätig wird, kei­ne gene­rel­le Pflicht obliegt, unan­ge­mel­de­te Inspek­tio­nen durch­zu­füh­ren, Pro­duk­te zu prü­fen und/​oder Geschäfts­un­ter­la­gen des Her­stel­lers zu sich­ten. Lie­gen jedoch Hin­wei­se dar­auf vor, dass ein Medi­zin­pro­dukt die Anfor­de­run­gen der Richt­li­nie mög­li­cher­wei­se nicht erfüllt, muss die benann­te Stel­le alle erfor­der­li­chen Maß­nah­men ergrei­fen, um ihren Ver­pflich­tun­gen aus die­ser Richt­li­nie nach­zu­kom­men. Zu die­sen Ver­pflich­tun­gen gehört u. a., dass die benann­te Stel­le sich davon über­zeugt, dass der Her­stel­ler die Ver­pflich­tun­gen, die sich aus dem geneh­mig­ten Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem erge­ben, ord­nungs­ge­mäß ein­hält, und dass sie gege­be­nen­falls fest­stellt, ob die EG-Kon­for­mi­täts­er­klä­rung auf­recht­erhal­ten wer­den kann.

Außer­dem stellt der Gerichts­hof fest, dass die benann­te Stel­le im Rah­men des Ver­fah­rens der EG-Kon­for­mi­täts­er­klä­rung zum Schutz der End­emp­fän­ger der Medi­zin­pro­duk­te tätig wird. Die Vor­aus­set­zun­gen, unter denen eine von einer benann­ten Stel­le began­ge­ne schuld­haf­te Ver­let­zung der ihr im Rah­men die­ses Ver­fah­rens gemäß der Richt­li­nie oblie­gen­den Pflich­ten ihre Haf­tung gegen­über den Emp­fän­gern begrün­den kann, unter­lie­gen jedoch vor­be­halt­lich der Grund­sät­ze der Äqui­va­lenz und der Effek­ti­vi­tät dem natio­na­len Recht.

Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on, Urteil vom 16. Febru­ar 2017 – C‑219/​15

  1. Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­zin­pro­duk­te, ABl. 1993, L 169, S. 1, in der durch die Ver­ord­nung (EG) Nr. 1882/​2003 des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 29. Sep­tem­ber 2003, ABl. 2003, L 284, S. 1, geän­der­ten Fas­sung[]
  2. Die­se Richt­li­nie wur­de durch die Richt­li­nie 2007/​47/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 5. Sep­tem­ber 2007 (ABl. 2007, L 247, S. 21) erneut geän­dert. Die­se Ände­run­gen betref­fen jedoch Vor­schrif­ten, die erst ab dem 21. März 2010 anzu­wen­den und folg­lich im Rah­men des Aus­gangs­ver­fah­rens nicht ein­schlä­gig sind.[]