Das verunreinigte Medikament – und der Auskunftsanspruch des Patienten

Besteht eine 97% Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen.

Das verunreinigte Medikament – und der Auskunftsanspruch des Patienten

So hat jetzt das Oberlandesgericht Frankfurt am Main die Herstellerin von Valsartan AzB zur Auskunft über alle Wirkungen des Medikaments, die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können, gem. § 84a AMG verurteilt:

Die Patientin begehrt Auskunft über die Wirkungen des von der beklagten Arzneimittelherstellerin produzierten Medikaments Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld. Die Arzneimittelherstellerin arbeitet mit mehreren Wirkstoffherstellern zusammen, die alle den gleichen Wirkstoff Valsartan herstellen. Im Sommer 2018 teilte sie im Form eines Chargenrückrufs mit, dass bei einer ihrer Wirkstoffhersteller eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin festgestellt worden sei. Dieser Stoff sei als wahrscheinlich krebserregend bei Menschen eingestuft worden. Aus organisatorischen Gründen erfasste der Rückruf alle Packungsgrößen und Chargen, auch wenn von der Verunreinigung nur Chargen betroffen waren, die unter Verwendung des einen Wirkstoffherstellers hergestellt wurden.

Die Patientin behauptet, Valsartan AbZ in der Zeit von 2013 bis Mai 2018 eingenommen zu haben. Die eingenommenen Chargen hätten zu den verunreinigten gehört. Durch die Einnahme sei sie an Krebs erkrankt. Das erstinstanzlich hiermit befasste Landgericht Hanau hat die Klage abgewiesen1. Auf die hiergegen gerichtete Berufung hat das Oberlandesgericht die Arzneimittelherstellerin zur Auskunft über ihr bekannte Wirkungen und Erkenntnisse verurteilt, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Valsartan von Bedeutung sein können, soweit diese u.a. Krebserkrankungen betreffen.

Die Patientin habe, so das Oberlandesgericht, nachgewiesen, das in Rede stehende Medikament eingenommen zu haben. Es lägen auch Tatsachen vor, welche die Annahme begründeten, dass das Arzneimittel den geltend gemachten Schaden verursacht habe. Eine derartige „begründete Annahme“ sei jedenfalls dann zu bejahen, „wenn mehr für eine Verursachung der Rechtsgutsverletzung durch das Arzneimittel spricht als dagegen“. Erforderlich sei eine „überwiegende Wahrscheinlichkeit“. Hier habe die Patientin zwar nicht den Vollbeweis führen können, dass die von ihr eingenommenen Medikamente aus den verunreinigten Chargen stammten. Dies sei jedoch auch nicht erforderlich. Der Nachweis, aus welcher Charge ein verwendetes Medikament stamme, sei dem Durchschnittsverbraucher kaum möglich. Es bestehe keine Obliegenheit des Konsumenten, bei jedem eingenommenen Medikament die auf der Packung aufgedruckte Chargenbezeichnung zu notieren. Jedenfalls wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit bestehe, dass die Patientin tatsächlich ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten habe, sei die für den Auskunftsanspruch erforderliche Annahme der Schadensverursachung gut begründbar. Dies sei hier der Fall. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Patientin zumindest einmal ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten habe, liege bei ca. 97 %.

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Teilurteil vom 19. August 2021 – 26 U 62/19

  1. LG Hanau, Urteil vom 30.10.2019 – 4 O 1505/18[]

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