Das Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels und der unlau­te­re Wett­be­werb

Einer Fest­stel­lung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels kommt im Rah­men des § 4 Nr. 11 UWG Tat­be­stands­wir­kung zu. Die Tat­be­stands­wir­kung eines (nicht nich­ti­gen) Ver­wal­tungs­akts ent­fällt nicht dadurch, dass die­ser ange­foch­ten ist und die Anfech­tung auf­schie­ben­de Wir­kung hat.

Das Zulas­sungs­pflicht eines Arz­nei­mit­tels und der unlau­te­re Wett­be­werb

Einem Wett­be­wer­ber steht damit kein Unter­las­sungs­an­spruch gegen das Inver­kehr­brin­gen (hier: eines Atem­test­ge­rä­tes mit 13- C‑Harnstoffkapseln) (mehr) zu, wenn das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) durch einen Fest­stel­lungs­be­scheid gemäß § 21 Abs. 4 AMG fest­ge­stellt hat, dass es sich nicht um ein zulas­sungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel han­delt.

Der Fest­stel­lungs­be­scheid steht – als fest­stel­len­der Ver­wal­tungs­akt – dem Erfolg der Unter­las­sungs­kla­ge ent­ge­gen, weil er dem Her­stel­ler/​Verkäufer das vom Mit­wett­be­wer­ber mit der Kla­ge bean­stan­de­te Ver­hal­ten aus­drück­lich erlaubt hat 1.

Ein Ver­wal­tungs­akt schliesst den Tat­be­stand des § 4 Nr. 11 UWG nur dann nicht aus, wenn er nich­tig ist 2.

Die Tat­sa­che, dass der Fest­stel­lungs­be­scheid des Bun­des­in­sti­tuts sei­ner Rechts­na­tur nach ein fest­stel­len­der Ver­wal­tungs­akt ist, recht­fer­tigt kein ande­res Ergeb­nis. Zwar ist der fest­stel­len­de Ver­wal­tungs­akt einer Voll­stre­ckung weder zugäng­lich noch bedürf­tig. Auch ist er im Streit­fall aus­drück­lich allein zuguns­ten des Beklag­ten ergan­gen. Mit der Vor­schrift des § 21 Abs. 4 AMG wur­de aber gera­de die Mög­lich­keit geschaf­fen, dass das Bun­des­in­sti­tut als Bun­des­ober­be­hör­de Streit­fra­gen hin­sicht­lich der Zulas­sungs­pflicht von Arz­nei­mit­teln bun­des­weit ein­heit­lich ent­schei­det. Die für die Über­wa­chung der Ein­hal­tung der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Vor­schrif­ten zustän­di­gen Lan­des­be­hör­den sind an die für sie inso­weit ver­bind­li­che recht­li­che Auf­fas­sung des Bun­des­in­sti­tuts gebun­den und kön­nen daher auch kei­ne damit unver­ein­ba­ren Unter­sa­gungs­ver­fü­gun­gen erlas­sen 3. Wenn aber der Ver­trieb der 13- C‑Harnstoffkapseln dem Hersteller/​Verkäufer durch die zustän­di­ge Ver­wal­tungs­be­hör­de nicht unter­sagt wer­den kann, kommt ein auf den Tat­be­stand des § 4 Nr. 11 UWG gestütz­ter wett­be­werbs­recht­li­cher Unter­las­sungs­an­spruch eben­falls nicht in Betracht.

Der Umstand, dass die Mit­wett­be­wer­be­rin den Fest­stel­lungs­be­scheid des Bun­des­in­sti­tuts nach der Zurück­wei­sung ihres dage­gen ein­ge­leg­ten Wider­spruchs vor dem Ver­wal­tungs­ge­richt ange­foch­ten und die­ses soweit ersicht­lich – bis­lang noch nicht ent­schie­den hat, recht­fer­tigt eben­falls kei­ne ande­re Beur­tei­lung. Die auf­schie­ben­de Wir­kung einer Anfech­tungs­kla­ge begrün­det ledig­lich eine Voll­zieh­bar­keits­hem­mung; der Ver­wal­tungs­akt als sol­cher bleibt davon unbe­rührt und damit wirk­sam 4. Dem­entspre­chend ist die zustän­di­ge Lan­des­be­hör­de an den Ver­wal­tungs­akt auch dann gebun­den, wenn die­ser ange­foch­ten wor­den ist. Sie ist des­halb auch in einem sol­chen Fall gehin­dert, eine arz­nei­mit­tel­recht­li­che Unter­sa­gungs­ver­fü­gung zu erlas­sen. Wenn aber eine Unter­sa­gungs­ver­fü­gung, mit der die Ver­wal­tungs­be­hör­de dem Her­stel­ler den Ver­trieb der von ihm her­ge­stell­ten 13- C‑Harnstoffkapseln unter­sagt, nicht in Betracht kommt, schei­det der Tat­be­stand des § 4 Nr. 11 UWG aus, der ohne Geset­zes­ver­stoß nicht erfüllt sein kann.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 24. Sep­tem­ber 2013 – I ZR 73/​12

  1. vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 – I ZR 194/​02, BGHZ 163, 265, 269 – Atem­test I; Winn­ands in Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, 2012, § 21 Rn. 98; Reh­mann, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 13; Heß­haus in Spick­hoff, Medi­zin­recht, 2011, § 21 AMG Rn. 21; Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, 121. Lief., 2012, § 21 AMG Anm. 74 mwN; aA Gutt­mann in Prüt­ting, Medi­zin­recht, 2. Aufl., § 21 AMG Rn. 45[]
  2. vgl. BGHZ 163, 265, 269 – Atem­test I; Urteil vom 13.03.2008 – I ZR 95/​05, GRUR 2008, 1014 Rn. 32 = WRP 2008, 1335 – Amlo­di­pin; Köh­ler in Köhler/​Bornkamm, UWG, 31. Aufl., § 4 Rn. 11.20, jeweils mwN[]
  3. vgl. Reh­mann aaO § 21 Rn. 13; Heß­haus in Spick­hoff aaO § 21 AMG Rn. 21[]
  4. vgl. BVerwG, Urteil vom 15.08.1988 – 4 B 89/​88, NVwZ 1989, 48, 49; Urteil vom 20.11.2008 – 3 C 13/​08, BVerw­GE 132, 250 Rn. 12 = NJW 2009, 1099[]