Das Zulassungspflicht eines Arzneimittels und der unlautere Wettbewerb

Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung aufschiebende Wirkung hat.

Das Zulassungspflicht eines Arzneimittels und der unlautere Wettbewerb

Einem Wettbewerber steht damit kein Unterlassungsanspruch gegen das Inverkehrbringen (hier: eines Atemtestgerätes mit 13– C-Harnstoffkapseln) (mehr) zu, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch einen Feststellungsbescheid gemäß § 21 Abs. 4 AMG festgestellt hat, dass es sich nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Der Feststellungsbescheid steht – als feststellender Verwaltungsakt – dem Erfolg der Unterlassungsklage entgegen, weil er dem Hersteller/Verkäufer das vom Mitwettbewerber mit der Klage beanstandete Verhalten ausdrücklich erlaubt hat1.

Ein Verwaltungsakt schliesst den Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG nur dann nicht aus, wenn er nichtig ist2.

Die Tatsache, dass der Feststellungsbescheid des Bundesinstituts seiner Rechtsnatur nach ein feststellender Verwaltungsakt ist, rechtfertigt kein anderes Ergebnis. Zwar ist der feststellende Verwaltungsakt einer Vollstreckung weder zugänglich noch bedürftig. Auch ist er im Streitfall ausdrücklich allein zugunsten des Beklagten ergangen. Mit der Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG wurde aber gerade die Möglichkeit geschaffen, dass das Bundesinstitut als Bundesoberbehörde Streitfragen hinsichtlich der Zulassungspflicht von Arzneimitteln bundesweit einheitlich entscheidet. Die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuständigen Landesbehörden sind an die für sie insoweit verbindliche rechtliche Auffassung des Bundesinstituts gebunden und können daher auch keine damit unvereinbaren Untersagungsverfügungen erlassen3. Wenn aber der Vertrieb der 13– C-Harnstoffkapseln dem Hersteller/Verkäufer durch die zuständige Verwaltungsbehörde nicht untersagt werden kann, kommt ein auf den Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG gestützter wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch ebenfalls nicht in Betracht.

Der Umstand, dass die Mitwettbewerberin den Feststellungsbescheid des Bundesinstituts nach der Zurückweisung ihres dagegen eingelegten Widerspruchs vor dem Verwaltungsgericht angefochten und dieses soweit ersichtlich – bislang noch nicht entschieden hat, rechtfertigt ebenfalls keine andere Beurteilung. Die aufschiebende Wirkung einer Anfechtungsklage begründet lediglich eine Vollziehbarkeitshemmung; der Verwaltungsakt als solcher bleibt davon unberührt und damit wirksam4. Dementsprechend ist die zuständige Landesbehörde an den Verwaltungsakt auch dann gebunden, wenn dieser angefochten worden ist. Sie ist deshalb auch in einem solchen Fall gehindert, eine arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung zu erlassen. Wenn aber eine Untersagungsverfügung, mit der die Verwaltungsbehörde dem Hersteller den Vertrieb der von ihm hergestellten 13– C-Harnstoffkapseln untersagt, nicht in Betracht kommt, scheidet der Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG aus, der ohne Gesetzesverstoß nicht erfüllt sein kann.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 24. September 2013 – I ZR 73/12

  1. vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 – I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 269 – Atemtest I; Winnands in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 21 Rn. 98; Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 13; Heßhaus in Spickhoff, Medizinrecht, 2011, § 21 AMG Rn. 21; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 121. Lief., 2012, § 21 AMG Anm. 74 mwN; aA Guttmann in Prütting, Medizinrecht, 2. Aufl., § 21 AMG Rn. 45 []
  2. vgl. BGHZ 163, 265, 269 – Atemtest I; Urteil vom 13.03.2008 – I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Rn. 32 = WRP 2008, 1335 – Amlodipin; Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 31. Aufl., § 4 Rn. 11.20, jeweils mwN []
  3. vgl. Rehmann aaO § 21 Rn. 13; Heßhaus in Spickhoff aaO § 21 AMG Rn. 21 []
  4. vgl. BVerwG, Urteil vom 15.08.1988 – 4 B 89/88, NVwZ 1989, 48, 49; Urteil vom 20.11.2008 – 3 C 13/08, BVerwGE 132, 250 Rn. 12 = NJW 2009, 1099 []