Der Apo­the­ker als Arz­nei­mit­tel­groß­händ­ler

Ein Apo­the­ker, der nach dem natio­na­len Recht auch zur Aus­übung einer Tätig­keit als Arz­nei­mit­tel­groß­händ­ler befugt ist, bedarf nach dem Uni­ons­recht einer Geneh­mi­gung für den Arz­nei­mit­tel­groß­han­del. Die­se Aus­le­gung des Uni­ons­rechts kann jedoch nicht für sich allein – unab­hän­gig von Rechts­vor­schrif­ten eines Mit­glied­staats – die straf­recht­li­che Ver­ant­wort­lich­keit eines Apo­the­kers, der ohne die­se Geneh­mi­gung als Groß­händ­ler tätig gewor­den ist, begrün­den oder ver­schär­fen.

Der Apo­the­ker als Arz­nei­mit­tel­groß­händ­ler

Die Richt­li­nie 2001/​83/​EG zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel 1 regelt u. a. den Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln. Sie sieht vor, dass die Mit­glied­staa­ten den Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln vom Besitz einer Geneh­mi­gung zur Aus­übung der Tätig­keit eines Arz­nei­mit­tel­groß­händ­lers abhän­gig machen, selbst wenn zur Abga­be von Arz­nei­mit­teln an die Öffent­lich­keit befug­te Per­so­nen nach den ein­zel­staat­li­chen Rechts­vor­schrif­ten gleich­zei­tig die Tätig­keit eines Arz­nei­mit­tel­groß­händ­lers aus­üben dür­fen.

Hier­mit hat­te sich nun der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on im Rah­men eines ita­lie­ni­schen Rechts­streits zu befas­sen: Nach dem ita­lie­ni­schen Recht dür­fen Apo­the­ker und Apo­the­ken­ge­sell­schaf­ten, die Inha­ber einer Apo­the­ke sind, unter bestimm­ten Vor­aus­set­zun­gen die Tätig­keit eines Arz­nei­mit­tel­groß­händ­lers aus­üben. Nach die­sem Recht ist für den Arz­nei­mit­tel­groß­han­del der Besitz einer durch die Regi­on oder die auto­no­me Pro­vinz erteil­ten Geneh­mi­gung erfor­der­lich. Jeder Ver­stoß gegen die natio­na­len Rechts­vor­schrif­ten wird mit einer Frei­heits­stra­fe von sechs Mona­ten bis zu einem Jahr und mit Geld­stra­fe von 10 000 bis 100 000 € bestraft.

Gegen eini­ge Apo­the­ker wur­de in Ita­li­en Straf­an­zei­ge gestellt wegen Aus­übung der Tätig­keit eines Arz­nei­mit­tel­groß­händ­lers ohne Geneh­mi­gung. Im Rah­men eines gegen Herrn Caron­na ein­ge­lei­te­ten Straf­ver­fah­rens fragt das Tri­bu­na­le di Paler­mo, das erst­in­stanz­li­ches Gericht von Paler­mo den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on im Rah­men eines Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chens, ob das in der Richt­li­nie vor­ge­se­he­ne Erfor­der­nis einer Geneh­mi­gung für den Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln für Apo­the­ker gilt, die als natür­li­che Per­so­nen nach dem natio­na­len Recht bereits zur Abga­be von Arz­nei­mit­teln an die Öffent­lich­keit befugt sind. Der Gerichts­hof wird außer­dem gefragt, ob Apo­the­ker sämt­li­chen Anfor­de­run­gen genü­gen müs­sen, die ein Arz­nei­mit­tel­groß­händ­ler erfül­len muss, oder ob es genügt, wenn sie die Vor­aus­set­zun­gen erfül­len, die im natio­na­len Recht für den Arz­nei­mit­tel­ein­zel­han­del vor­ge­schrie­ben sind.

In sei­nem jetzt ver­kün­de­ten Urteil weist der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on weist zunächst dar­auf hin, dass Art. 77 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG den Mit­glied­staa­ten eine all­ge­mei­ne Ver­pflich­tung auf­er­legt, den Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln von einer Son­der­ge­neh­mi­gung abhän­gig zu machen; die­se Ver­pflich­tung gilt auch für Per­so­nen, die zur Abga­be von Arz­nei­mit­teln an die Öffent­lich­keit ermäch­tigt oder befugt sind, wenn sie auch die Tätig­keit eines Arz­nei­mit­tel­groß­händ­lers aus­üben dür­fen.

Der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on stellt sodann fest, dass die Apo­the­ker zu der wei­ter gefass­ten Kate­go­rie der zur Abga­be von Arz­nei­mit­teln an die Öffent­lich­keit ermäch­tig­ten oder befug­ten Per­so­nen gehö­ren und, wenn sie nach dem natio­na­len Recht Arz­nei­mit­tel über den Groß­han­del ver­trei­ben dür­fen, zuvor die­se in der Richt­li­nie vor­ge­se­he­ne Geneh­mi­gung ein­ho­len müs­sen.

Aus der Richt­li­nie ergibt sich, dass Apo­the­ker und zur Abga­be von Arz­nei­mit­teln an die Öffent­lich­keit befug­te Per­so­nen, die nur die­se Tätig­keit aus­üben, vom Erfor­der­nis der Geneh­mi­gung für den Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln befreit sind.

Folg­lich gilt das in der Richt­li­nie vor­ge­se­he­ne Erfor­der­nis einer Geneh­mi­gung für den Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln für Apo­the­ker, die als natür­li­che Per­so­nen nach dem natio­na­len Recht befugt sind, auch eine Tätig­keit als Arz­nei­mit­tel­groß­händ­ler aus­zu­üben.

Der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on weist anschlie­ßend dar­auf hin, dass die Bedin­gun­gen für die Abga­be von Arz­nei­mit­teln an die Öffent­lich­keit der­zeit auf Uni­ons­ebe­ne nicht har­mo­ni­siert sind und dass sich folg­lich die Rege­lung über den Ein­zel­han­dels­ver­trieb von Arz­nei­mit­teln von Mit­glied­staat zu Mit­glied­staat unter­schei­det.

Die Min­dest­an­for­de­run­gen, die für den Arz­nei­mit­tel­groß­han­del erfüllt sein müs­sen, sind hin­ge­gen durch die Richt­li­nie har­mo­ni­siert wor­den. Es han­delt sich u. a. um die Anfor­de­run­gen in Bezug auf geeig­ne­te Räum­lich­kei­ten, Anla­gen und Ein­rich­tun­gen sowie qua­li­fi­zier­tes Per­so­nal, um eine ord­nungs­ge­mä­ße Lage­rung und einen ord­nungs­ge­mä­ßen Ver­trieb der Arz­nei­mit­tel zu gewähr­leis­ten, und um die Anfor­de­run­gen in Bezug auf Unter­la­gen über Ein- und Aus­gän­ge, die Lie­fe­rung von Arz­nei­mit­teln und die Beach­tung guter Ver­triebs­prak­ti­ken. Die Erfül­lung der vor­ge­schrie­be­nen Bedin­gun­gen unter­liegt wäh­rend der gesam­ten Gel­tungs­dau­er der Geneh­mi­gung einer Kon­trol­le.

Da der Arz­nei­mit­tel­ein­zel­han­del ande­re Merk­ma­le auf­weist als der Arz­nei­mit­tel­groß­han­del, lässt sich nicht auf­grund des blo­ßen Umstands, dass die von den Mit­glied­staa­ten für den Ein­zel­han­del fest­ge­leg­ten Bedin­gun­gen erfüllt sind, anneh­men, dass auch die nach den auf Uni­ons­ebe­ne har­mo­ni­sier­ten Vor­schrif­ten für den Groß­han­del vor­ge­se­he­nen Bedin­gun­gen erfüllt sind.

Um die Errei­chung der Richt­li­ni­en­zie­le – ins­be­son­de­re Zie­le des Schut­zes der öffent­li­chen Gesund­heit, der Besei­ti­gung der Hin­der­nis­se für den Han­del mit Arz­nei­mit­teln inner­halb der Uni­on und der Kon­trol­le des gesam­ten Groß­han­dels­ver­triebs­net­zes im Arz­nei­mit­tel­be­reich – sicher­zu­stel­len, müs­sen die Min­dest­an­for­de­run­gen für den Arz­nei­mit­tel­groß­han­del daher in allen Mit­glied­staa­ten in ein­heit­li­cher Wei­se erfüllt wer­den.

Dies schließt jedoch nicht die Mög­lich­keit aus, dass eine natio­na­le Behör­de bei der Ertei­lung von Geneh­mi­gun­gen für den Arz­nei­mit­tel­groß­han­del an Apo­the­ker eine even­tu­ell bestehen­de Gleich­wer­tig­keit mit den nach dem natio­na­len Recht für den Ein­zel­han­del vor­ge­se­he­nen Bedin­gun­gen berück­sich­tigt.

Der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on unter­sucht sodann die Aus­wir­kung die­ser Ant­wort auf die straf­recht­li­che Ver­ant­wort­lich­keit von Herrn Caron­na. Er weist dar­auf hin, dass die natio­na­len Gerich­te zwar die Aus­le­gung des inner­staat­li­chen Rechts am Zweck einer Richt­li­nie aus­rich­ten müs­sen, die­se Ver­pflich­tung im Bereich des Straf­rechts jedoch gewis­sen Gren­zen unter­liegt. Eine Richt­li­nie kann daher nicht die Wir­kung haben, die straf­recht­li­che Ver­ant­wort­lich­keit der­je­ni­gen, die gegen die Vor­schrif­ten die­ser Richt­li­nie ver­sto­ßen, fest­zu­le­gen oder zu ver­schär­fen.

Soll­te das vor­le­gen­de Gericht zu dem Schluss gelan­gen, dass das natio­na­le Recht in der auf den Sach­ver­halt die­ser Rechts­sa­che anwend­ba­ren Fas­sung nicht bestimm­te, dass Apo­the­ker für den Arz­nei­mit­tel­groß­han­del einer Son­der­ge­neh­mi­gung bedür­fen, und kei­ne straf­recht­li­che Ver­ant­wort­lich­keit der Apo­the­ker vor­sah, so ver­bie­tet der Grund­satz „Kei­ne Stra­fe ohne Gesetz“ (Art. 49 Abs. 1 Char­ta der Grund­rech­te der Euro­päi­schen Uni­on), ein sol­ches Ver­hal­ten straf­recht­lich zu sank­tio­nie­ren, und zwar auch dann, wenn die natio­na­le Rege­lung uni­ons­rechts­wid­rig sein soll­te.

Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on, Urteil vom 28. Juni 2012 – C‑7/​11 [Fabio Caron­na]

  1. Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 6. Novem­ber 2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel, ABl.EU L 311, S. 67[]