Die Mund­spül­lö­sung als Arz­nei­mit­tel

Ist eine Mund­spül­lö­sung ein Arz­nei­mit­tel? Nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hof ist das mög­lich, wenn die Mund­spül­lö­sung Chlor­he­xi­din ent­hält:

Die Mund­spül­lö­sung als Arz­nei­mit­tel

Eine für die Beja­hung einer phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung eines Stof­fes erfor­der­li­che Wech­sel­wir­kung zwi­schen sei­nen Mole­kü­len und Kör­per­zel­len liegt auch dann vor, wenn die Mole­kü­le eine ohne sie gege­be­ne Ein­wir­kung ande­rer Stof­fe auf die Kör­per­zel­len ver­hin­dern.

Eine Chlor­he­xi­din-hal­ti­ge Mund­spül­lö­sung ist zwar kein Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel nach Art. 1 Nr. 2 lit. a der Richt­li­nie 2001/​83/​EG, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Jedoch kann zumin­dest eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung die­ses Pro­dukts und damit auch des­sen Eigen­schaft als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG nicht ver­neint wer­den, ent­schied jetzt der Bun­des­ge­richts­hof für eine sol­che Mund­spül­lö­sung, die auf ihrer Ver­pa­ckung damit war, bak­te­ri­el­len Zahn­be­lag zu redu­zie­ren, des­sen Neu­bil­dung zu hem­men, das Zahn­fleisch zu schüt­zen und zur Erhal­tung der Mund­ge­sund­heit bei­zu­tra­gen.

Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel

Bei der Mund­spül­lö­sung han­delt es sich mit Blick auf die Auf­ma­chung der Mund­spül­lö­sung nicht um ein Bestim­mungs­arz­nei­mit­tel. Dem Ver­brau­cher wird der Ein­druck ver­mit­telt, dass es sich um ein Mit­tel han­delt, das dazu bestimmt ist, in der Mund­höh­le des Men­schen zur Rei­ni­gung, zum Schutz oder zur Erhal­tung eines guten Zustan­des ange­wen­det zu wer­den. Damit erfüllt die Lösung die Vor­aus­set­zun­gen für ein kos­me­ti­sches Mit­tel. Nament­lich der durch Fett­druck beson­ders her­vor­ge­ho­be­ne Ver­wen­dungs­zweck „zur Mund­pfle­ge“ auf der Umver­pa­ckung der bean­stan­de­ten Mund­spül­lö­sung weist den Ver­brau­cher nach der Lebens­er­fah­rung dar­auf hin, dass es sich bei ihr ledig­lich um ein pfle­gen­des Pro­dukt han­delt.

Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Dage­gen kann nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs der Mund­spül­lö­sung die phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung und damit die Eigen­schaft eines Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels nicht abge­spro­chen wer­den

Die Beur­tei­lung der Fra­ge, ob die Mund­spül­lö­sung eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung hat, hat sich an die Defi­ni­ti­on des Begriffs „phar­ma­ko­lo­gisch“ in der unter der Feder­füh­rung der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on ent­wi­ckel­ten Leit­li­nie zur Abgren­zung von Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten „Medi­cal Devices: Gui­d­ance docu­ment“ [1] zu ori­en­tie­ren. Die für die Beja­hung einer phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung erfor­der­li­che Wech­sel­wir­kung zwi­schen den Mole­kü­len der in Fra­ge ste­hen­den Sub­stanz und einem zel­lu­lä­ren Bestand­teil (Rezep­tor) gemäß der Defi­ni­ti­on des Begriffs „phar­ma­ko­lo­gisch“ im Abschnitt A.2.1.1. die­ser Leit­li­nie liegt aber nicht nur dann vor, wenn sie in einer direk­ten Reak­ti­on (Ant­wort) besteht, son­dern auch dann, wenn sie die Reak­ti­on (Ant­wort) eines ande­ren Agens blo­ckiert. Das Vor­han­den­sein einer sol­chen Dosis-Wir­kungs­be­zie­hung stellt danach zwar „kein voll­stän­dig ver­trau­ens­wür­di­ges Kri­te­ri­um“ dar, es lie­fert aber immer­hin „einen Hin­weis auf einen phar­ma­ko­lo­gi­schen Effekt“ [2].

Die Leit­li­nie setzt daher nicht eine unmit­tel­ba­re Wech­sel­wir­kung mit „zel­lu­lä­ren Bestand­tei­len des Anwen­ders“ vor­aus, son­dern lässt jeg­li­che Wech­sel­wir­kung zwi­schen den Mole­kü­len der in Fra­ge ste­hen­den Sub­stanz und „einem zel­lu­lä­ren Bestand­teil“ genü­gen. Im Hin­blick dar­auf, dass Chlor­he­xi­din mit Bestand­tei­len von Bak­te­ri­en­zel­len reagiert, schei­det eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung auch bei Anwen­dung der in der genann­ten Leit­li­nie vor­ge­se­he­nen Defi­ni­ti­on der phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung nicht schon von vorn­her­ein aus. Dem­entspre­chend ord­net die Leit­li­nie selbst Chlor­he­xi­din im Abschnitt A.2.1.2 aus­drück­lich als arz­nei­li­chen Stoff ein. Hin­zu kommt, dass der in der Mund­spül­lö­sung ent­hal­te­ne Stoff Chlor­he­xi­din in der höhe­ren Kon­zen­tra­ti­on von 0,1% und 0,2% nicht nur die Bil­dung bak­te­ri­el­ler Zahn­be­lä­ge unter­drü­cken kann, son­dern nach den vom Beru­fungs­ge­richt getrof­fe­nen Fest­stel­lun­gen auch geeig­net ist, unter ande­rem Gin­gi­vi­tis zu hei­len oder zu lin­dern, so dass eine ver-ändern­de Beein­flus­sung von Kör­per­funk­tio­nen auf che­mi­schem Weg vor­zu­lie­gen scheint. Unter die­sen Umstän­den kommt eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung des Prä­pa­rats in Betracht [3]. Auf eine meta­bo­li­sche Wir­kung [4] käme es danach nicht mehr an.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 5. Okto­ber 2010 – I ZR 90/​08

  1. abge­druckt bei Schorn, Medi­zin­pro­duk­te-Recht, 25. Lfg. August 2009, E 2.3 sowie – aus­zugs­wei­se – in Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, 104. Lfg. 2007, § 2 AMG Rdn. 158[]
  2. vgl. Anhalt in Anhalt/​Dieners, Hand­buch des Medi­zin­pro­dukte­rechts, § 3 Rdn. 8[]
  3. vgl. zum Vor­ste­hen­den Dett­lin­g/­Kop­pe-Zagou­ras, PharmR 2010, 152, 158[]
  4. dafür Dett­lin­g/­Kop­pe-Zagou­ras, PharmR 2010, 152, 157 f.; a.A. Anhalt, MPR 2009, 127, 130[]