Die wis­sen­schaft­li­che Stu­die in der Arz­nei­mit­tel­wer­bung

Wird in der Wer­bung für ein bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­tes Gene­ri­kum (Bio­si­mi­lar) im Zusam­men­hang mit der Aus­sa­ge, dass das bewor­be­ne Arz­nei­mit­tel eine ver­gleich­ba­re Wirk­sam­keit habe wie das Refe­renz­pro­dukt, in einem Fuß­no­ten­ver­merk auf eine wis­sen­schaft­li­che Stu­die Bezug genom­men wird, erwar­tet der Fach­ver­kehr, dass es sich hier­bei um eine kli­ni­sche Wirk­sam­keits­stu­die han­delt.

Die wis­sen­schaft­li­che Stu­die in der Arz­nei­mit­tel­wer­bung

Da die regu­la­to­ri­schen Rah­men­be­din­gun­gen für die Zulas­sung von Bio­si­mi­lars im Bedarfs­fall auch die Durch­füh­rung kli­ni­scher Stu­di­en vor­se­hen, hat der ange­spro­che­ne Ver­kehr auch kei­nen Anlass anzu­neh­men, die in der Wer­bung in Bezug genom­me­ne Stu­die sei nicht als kli­ni­sche Wirk­sam­keits­stu­die, son­dern – wie im Streit­fall – als kli­nisch-phar­ma­ko­lo­gi­sche Stu­die mit gesun­den Pro­ban­den ange­legt.

Maß­geb­lich ist das Ver­kehrs­ver­ständ­nis des situa­ti­ons­ad­äquat auf­merk­sa­men, durch­schnitt­lich infor­mier­ten und ver­nünf­ti­gen Arz­tes, der die Wer­bung wahr­nimmt. Das Ver­ständ­nis die­ses Ver­kehrs­krei­ses ver­mö­gen die Mit­glie­der des Ober­lan­des­ge­richts selbst zu beur­tei­len. Denn nach der stän­di­gen Recht­spre­chung des Han­sea­ti­schen Ober­lan­des­ge­richts Ham­burg ist die Beur­tei­lung des Ver­kehrs­ver­ständ­nis­ses von Ärz­ten durch die Mit­glie­der des Gerichts jeden­falls dann mög­lich, wenn der Erkennt­nis­stand der Wis­sen­schaft im Hin­blick auf den maß­ge­ben­den Sach­ver­halt vor­ge­tra­gen wur­de und außer­dem kein Anhalts­punk­te dafür gege­ben sind, dass ein Arzt die deut­sche Spra­che anders ver­ste­hen könn­te als jemand, der eben­falls ein wis­sen­schaft­li­ches Stu­di­um absol­viert hat 1.

Davon aus­ge­hend ist das Han­sea­ti­sche Ober­lan­des­ge­richt Ham­burg der Über­zeu­gung, dass die Anga­be, Fil­grastim H. sei hin­sicht­lich der Wirk­sam­keit ver­gleich­bar mit dem Refe­renz­pro­dukt, beim Fach­ver­kehr zu der Vor­stel­lung führt, dass kli­ni­sche Stu­di­en durch­ge­führt wor­den sei­en, wel­che eine mit N. ver­gleich­ba­re Wirk­sam­keit von Fil­grastim H. erge­ben hät­ten. Dies wird jeden­falls dadurch sug­ge­riert, dass die bean­stan­de­ten Wer­be­aus­sa­gen jeweils auf Fuß­no­ten ver­wei­sen und dass in den Fuß­no­ten­ver­mer­ken die Ver­öf­fent­li­chung der Stu­die "Gas­con P et al." benannt wird.

Die Erwar­tungs­hal­tung des Ver­kehrs geht hin­sicht­lich des Wir­kungs­be­zugs einer Anga­be in der Regel dahin, dass die Wir­kungs­an­ga­be wis­sen­schaft­lich abge­si­chert sei 2. Nimmt die Wer­bung mit einer wir­kungs­be­zo­ge­nen Anga­be Bezug auf wis­sen­schaft­li­che Stu­di­en, so geht der Arzt davon aus, dass es sich um lege artis durch­ge­führ­te kli­ni­sche Stu­di­en han­delt, die den werb­lich her­aus­ge­stell­ten Aspekt bewie­sen haben und dem aktu­el­len Stand der Wis­sen­schaft ent­spre­chen 3. Davon aus­ge­hen erwar­tet der Fach­ver­kehr jeden­falls dann, wenn – wie hier – im Zusam­men­hang mit der Aus­sa­ge, dass das Arz­nei­mit­tel eine ver­gleich­ba­re Wirk­sam­keit habe wie das Refe­renz­pro­dukt, zu dem vor sei­ner Zulas­sung kli­ni­sche Wirk­sam­keits­stu­di­en erstellt wor­den sind, in einem Fuß­no­ten­ver­merk auf eine wis­sen­schaft­li­che Stu­die Bezug genom­men wird, dass es sich hier­bei um eine kli­ni­sche Wirk­sam­keits­stu­die han­delt.

Etwas ande­res ergibt sich nicht dar­aus, dass es sich bei dem Prä­pa­rat um ein Bio­si­mi­lar han­delt. Der Fach­ver­kehr rech­net auch bei einem Bio­si­mi­lar ange­sichts einer der­ar­ti­gen Wir­kungs­aus­sa­ge nicht damit, dass auf­grund des ver­ein­fach­ten Zulas­sungs­ver­fah­rens kei­ne kli­ni­schen Wirk­sam­keits­stu­di­en durch­ge­führt wor­den sind. Die Antrags­geg­ne­rin selbst trägt vor, dass der Fach­ver­kehr die Ein­zel­hei­ten des Zulas­sungs­ver­fah­rens nicht – bzw. nicht genau – ken­ne. Bereits dies spricht gegen die Annah­me, der Fach­ver­kehr habe bei einem Bio­si­mi­lar gerin­ge­re Erwar­tun­gen bezüg­lich der einer Wirk­sam­keits­be­haup­tung zu Grun­de lie­gen­den wis­sen­schaft­li­chen Nach­wei­se. Selbst wenn aber dem Fach­ver­kehr der regu­la­to­ri­sche Rah­men bekannt wäre, wür­de er bei einem Bio­si­mi­lar nicht davon aus­ge­hen, dass im Rah­men des Zulas­sungs­ver­fah­rens kei­ne kli­ni­schen Wirk­sam­keits­stu­di­en durch­ge­führt wor­den sind. Zwar hat der euro­päi­sche Norm­ge­ber die Zulas­sung von Bio­si­mi­lars in der Wei­se pri­vi­le­giert, dass der Antrag­stel­ler durch die Bezug­nah­me auf das Refe­renz­arz­nei­mit­tel vom Nach­weis bestimm­ter, bei Zulas­sung eines Ori­gi­nal­arz­nei­mit­tels erfor­der­li­cher Daten ent­bun­den wer­den kann. Nach § 24 b)) Abs. 5 AMG sowie Art. 10 Abs. 4 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG in der Fas­sung der Richt­li­nie 2004/​27/​EG sind für die Zulas­sung eines bio­lo­gi­schen Arz­nei­mit­tels, das einem bio­lo­gi­schen Refe­renz­arz­nei­mit­tel ähn­lich ist und für Gene­ri­ka gel­ten­den Anfor­de­run­gen nicht erfüllt, weil Unter­schie­de bezüg­lich der Aus­gangs­stof­fe oder des Her­stel­lungs­pro­zes­ses bestehen, die Ergeb­nis­se geeig­ne­ter vor­kli­ni­scher oder kli­ni­scher Ver­su­che hin­sicht­lich die­ser Abwei­chun­gen vor­zu­le­gen. Hin­sicht­lich der Art und Anzahl der zusätz­lich vor­zu­le­gen­den Daten ver­weist Art. 10 Abs. 4 auf den durch die Richt­li­nie 2003/​63/​EG neu gefass­ten Anhang I der Richt­li­nie, in des­sen Teil II unter Ziff. 4 gere­gelt ist, dass zusätz­li­che Daten hin­sicht­lich des toxi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Pro­fils vor­zu­le­gen sind, nicht aber das vol­le, in den Modu­len 4 und 5 des Anne­xes I, Teil I der RL 2001/​83 vor­ge­se­he­ne Pro­gramm an prä­kli­ni­schen und kli­ni­schen Stu­di­en.

Die Ein­zel­hei­ten regelt die EMA-Gui­de­li­ne. Danach aber sind Art und Anzahl der vom Antrag­stel­ler im Rah­men eines Bio­si­mi­lar-Zulas­sungs­ver­fah­rens vor­zu­le­gen­den wis­sen­schaft­li­chen Nach­wei­se je nach Prä­pa­rat sehr unter­schied­lich; auch kli­ni­sche Stu­di­en kön­nen für eine Bio­si­mi­lar-Zulas­sung erfor­der­lich sein 4. Ange­sichts die­ses regu­la­to­ri­schen Rah­mens ver­knüpft der Fach­ver­kehr mit dem Begriff "Bio­si­mi­lar" nicht schon die Vor­stel­lung, dass im Rah­men des Zulas­sungs­ver­fah­rens kei­ne kli­ni­schen Wirk­sam­keits­stu­di­en durch­ge­führt wor­den sei­en.

ei Zugrun­de­le­gung die­ses zutref­fend ange­nom­me­nen Ver­kehrs­ver­ständ­nis­ses erwei­sen sich streit­ge­gen­ständ­li­chen Anga­ben der Antrags­geg­ne­rin zu der ver­gleich­ba­ren Wirk­sam­keit als irre­füh­rend, weil der Fest­stel­lung zu der ver­gleich­ba­ren Wirk­sam­keit durch die EMA unstrei­tig kei­ne kli­ni­sche Wirk­sam­keits­stu­die zu Grun­de lag. Viel­mehr sind ledig­lich kli­nisch-phar­ma­ko­lo­gi­sche Stu­di­en an gesun­den Pro­ban­den durch­ge­führt wor­den.

Inso­weit kann auch aus der Ent­schei­dung des Bun­des­ge­richts­ho­fes "Basis­in­su­lin mit Gewichts­vor­teil" 5 nichts Gegen­tei­li­ges her­ge­lei­ten wer­den. In die­ser Ent­schei­dung heißt es, dass im Hin­blick auf Anga­ben, die der Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels wört­lich oder sinn­ge­mäß ent­spre­chen, regel­mä­ßig davon aus­zu­ge­hen sei, dass sie im Zeit­punkt der Zulas­sung dem gesi­cher­ten Stand der Wis­sen­schaft ent­sprä­chen. Vor­lie­gend geht es jedoch nicht um die Fra­ge, ob die Wir­kungs­an­ga­be dem Stand der Wis­sen­schaft ent­spricht. Viel­mehr ergibt sich die Irre­füh­rung dar­aus, dass der Fach­ver­kehr die streit­ge­gen­ständ­li­chen Wer­be­aus­sa­gen dahin­ge­hend ver­steht, dass die Anga­be bezüg­lich der ver­gleich­ba­ren Wirk­sam­keit durch eine kli­ni­sche Wirk­sam­keits­stu­die belegt sei.

Der Fest­stel­lung, dass die Wer­bung irre­füh­rend ist, steht die Zulas­sungs­ent­schei­dung der EMA, in deren Rah­men die­se zu dem Ergeb­nis kam, dass Fil­grastim H. eine ver­gleich­ba­re Wirk­sam­keit auf­wei­se, nicht ent­ge­gen, da die Antrag­stel­le­rin sich gegen die Art und Wei­se der Bewer­bung rich­tet. Die Zulas­sung der EMA bezieht sich allein auf das Inver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels, trifft aber kei­ne Aus­sa­ge für die Bewer­bung des zuge­las­se­nen Pro­dukts 6. Dem­entspre­chend stellt das Ver­bot, mit irre­füh­ren­den Wer­be­aus­sa­gen für ein zuge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel zu wer­ben, auch kei­ne Ver­let­zung der Eigen­tums­ga­ran­tie oder der Berufs­frei­heit des Wer­ben­den dar.

Han­sea­ti­sches Ober­lan­des­ge­richt Ham­burg, Urteil vom 2. Okto­ber 2014 – 3 U 17/​13

  1. OLG Ham­burg, Urtei­le vom 02.07.2009 – 3 U 151/​08; und vom 21.12.2006 – 3 U 77/​06, Phar­maR 2007, 204[]
  2. OLG Ham­burg, Urteil vom 04.07.2013 – 3 U 161/​11, MDR 2013, 1113; Rieg­ger, Heil­mit­tel­wer­be­recht, Kap. 3 Rn. 25, 33[]
  3. OLG Ham­burg, PharmR 2007, 290[]
  4. Reh­mann, AMG, 3. Auf­la­ge, § 24b Rn. 9[]
  5. BGH, Urteil v.06.02.2013, I ZR 62/​11, n. juris[]
  6. OLG Ham­burg, Urteil vom 02.07.2009 – 3 U 151/​08[]