E‑Zigaretten – und die öffent­li­che War­nung des Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums

Die öffent­li­che War­nung eines Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums vor dem Han­del und Ver­kauf von E-Ziga­ret­ten und niko­t­in­hal­ti­gen Liquids unter Hin­weis dar­auf, die Pro­duk­te unter­fie­len den arz­nei­mit­tel- und medi­zin­pro­dukte­recht­li­chen Vor­schrif­ten, greift wegen ihrer ver­bots­ähn­li­chen Wir­kung in die unter­neh­me­ri­sche Betä­ti­gungs­frei­heit der Pro­dukt­her­stel­ler ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetz­li­chen Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge. Die Auf­ga­be der Staats­lei­tung und die aus ihr abge­lei­te­te Befug­nis zu staat­li­chem Infor­ma­ti­ons­han­deln genü­gen in die­sem Fall nicht als Ermäch­ti­gung.

E‑Zigaretten – und die öffent­li­che War­nung des Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums

Niko­t­in­hal­ti­ge Liquids, die zum Ver­damp­fen in E‑Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder ver­mark­tet wer­den, sind kei­ne Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 AMG 1. E‑Zigaretten sind kei­ne Medi­zin­pro­duk­te im Sin­ne des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes 2.

Öffent­lich-recht­li­cher Unter­las­sungs­an­spruch[↑]

Der öffent­lich-recht­li­che Anspruch auf Unter­las­sung der Wie­der­ho­lung einer amt­li­chen Äuße­rung setzt vor­aus, dass die­se rechts­wid­rig in sub­jek­ti­ve Rech­te des Betrof­fe­nen ein­greift und die kon­kre­te Gefahr ihrer Wie­der­ho­lung droht. Fehlt es – wie hier – an einer spe­zi­al­ge­setz­li­chen Grund­la­ge, lei­tet sich der Unter­las­sungs­an­spruch aus einer grund­recht­lich geschütz­ten Posi­ti­on des Betrof­fe­nen ab. Die Grund­rech­te schüt­zen vor rechts­wid­ri­gen Beein­träch­ti­gun­gen jeder Art, auch sol­chen durch schlich­tes Ver­wal­tungs­han­deln. Der Betrof­fe­ne kann daher, wenn ihm eine der­ar­ti­ge Rechts­ver­let­zung droht, gestützt auf das jewei­li­ge Grund­recht Unter­las­sung ver­lan­gen 3. Die­se Vor­aus­set­zun­gen lie­gen vor.

Die War­nung als Ver­let­zung der Berufs­aus­übungs­frei­heit[↑]

Die strei­ti­gen Äuße­run­gen ver­let­zen die Händ­le­rin in ihrer Berufs­aus­übungs­frei­heit.

Abs. 1 GG schützt (u.a.) die Erwerbs­zwe­cken die­nen­de freie unter­neh­me­ri­sche Betä­ti­gung ein­schließ­lich der Teil­ha­be am Wett­be­werb 4. Zwar haben die Wett­be­wer­ber kei­nen grund­recht­li­chen Anspruch dar­auf, dass die Wett­be­werbs­be­din­gun­gen für sie gleich blei­ben. Ins­be­son­de­re gewähr­leis­tet Art. 12 Abs. 1 GG kei­nen Anspruch auf eine erfolg­rei­che Markt­teil­ha­be oder auf Siche­rung künf­ti­ger Erwerbs­mög­lich­kei­ten. Die Wett­be­werbs­po­si­ti­on und damit auch die erziel­ba­ren Erträ­ge unter­lie­gen viel­mehr den jewei­li­gen Funk­ti­ons­be­din­gun­gen des Mark­tes. Ent­spre­chend ist nicht jedes markt­be­zo­ge­ne Infor­ma­ti­ons­han­deln des Staa­tes schon als Ein­griff in die Berufs­aus­übungs­frei­heit zu bewer­ten 5. Eine staat­li­che Infor­ma­ti­ons­tä­tig­keit, die sich nach­tei­lig auf die unter­neh­me­ri­sche Wett­be­werbs­po­si­ti­on aus­wir­ken und den Markt­er­folg des Unter­neh­mers behin­dern kann, stellt aber jeden­falls dann eine Beein­träch­ti­gung des Grund­rechts aus Art. 12 Abs. 1 GG dar, wenn sie in der Ziel­set­zung und ihren Wir­kun­gen Ersatz für eine behörd­li­che Maß­nah­me ist, die als Grund­rechts­ein­griff zu qua­li­fi­zie­ren wäre. Bei Vor­lie­gen eines sol­chen funk­tio­na­len Äqui­va­lents eines Ein­griffs hängt die Recht­mä­ßig­keit des Infor­ma­ti­ons­han­delns davon ab, dass die für Grund­rechts­ein­grif­fe maß­geb­li­chen recht­li­chen Anfor­de­run­gen erfüllt sind 6.

Danach grei­fen die Äuße­run­gen über die recht­li­che Ein­stu­fung der E‑Zigaretten und Liquids unzu­läs­sig in die unter­neh­me­ri­sche Betä­ti­gungs­frei­heit der Händ­le­rin ein.

Die Ver­laut­ba­run­gen des Minis­te­ri­ums stel­len sich als funk­tio­na­les Äqui­va­lent eines klas­si­schen Grund­rechts­ein­griffs mit­tels hoheit­li­cher Rege­lung dar. Eine sol­che ein­griffs­glei­che Maß­nah­me liegt vor, wenn der Staat ziel­ge­rich­tet zu Las­ten bestimm­ter Betrof­fe­ner einen im öffent­li­chen Inter­es­se erwünsch­ten Erfolg her­bei­füh­ren will. Der nach­tei­li­ge Effekt darf nicht nur zufäl­lig ein­tre­ten oder unvor­her­seh­ba­re Fol­ge des staat­li­chen Han­delns sein 7. Die­se Vor­aus­set­zun­gen sind hier nach den Fest­stel­lun­gen des Ober­ver­wal­tungs­ge­richts erfüllt. Danach haben die strei­ti­gen Äuße­run­gen die unter­neh­me­ri­sche Tätig­keit der Händ­le­rin fak­tisch ähn­lich wie eine recht­li­che Ver­kaufs­be­schrän­kung beein­träch­tigt. Der Hin­weis auf die dro­hen­den straf­recht­li­chen Kon­se­quen­zen sei in beson­de­rem Maße geeig­net gewe­sen, Markt­teil­neh­mer vom Han­del mit E‑Zigaretten und niko­t­in­hal­ti­gen Liquids abzu­hal­ten. Ver­gleich­ba­res gel­te für die Infor­ma­ti­on des Minis­te­ri­ums, es habe die nach­ge­ord­ne­ten Behör­den über sei­ne Rechts­auf­fas­sung unter­rich­tet; denn dadurch sei den Markt­teil­neh­mern der Ein­druck ver­mit­telt wor­den, es sei mit einem bal­di­gen ord­nungs­be­hörd­li­chen Ein­schrei­ten gegen den Ver­trieb der E‑Zigaretten und niko­t­in­hal­ti­gen Liquids zu rech­nen. Damit sei­en die Absatz­mög­lich­kei­ten der Händ­le­rin (und ande­rer Her­stel­ler) erheb­lich behin­dert wor­den. Der nach­tei­li­ge Effekt für den Han­del und Ver­kauf die­ser Pro­duk­te sei von dem Minis­te­ri­um auch beab­sich­tigt gewe­sen. Die­se Annah­men des Beru­fungs­ge­richts sind revi­si­ons­recht­lich nicht zu bean­stan­den. Die Bewer­tung der Ziel­set­zung und Wir­kun­gen der Äuße­run­gen gehört zur Tat­sa­chen­fest­stel­lung und? ‑wür­di­gung, die für das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt bin­dend ist. Durch­grei­fen­de Ver­fah­rens­rügen hier­ge­gen hat der Beklag­te nicht erho­ben (§ 137 Abs. 2 VwGO).

Ein Rechts­feh­ler liegt auch nicht in der Annah­me des Beru­fungs­ge­richts, durch die media­le Bericht­erstat­tung über die Äuße­run­gen des Minis­te­ri­ums sei deren ver­bots­ähn­li­cher Effekt noch ver­stärkt wor­den. Bei der Bewer­tung der Wir­kun­gen, die von der Pres­se­infor­ma­ti­on vom 16.12 2011 aus­ge­gan­gen sind, ist maß­geb­lich dar­auf abzu­he­ben, wie die Äuße­run­gen vom ver­stän­di­gen Durch­schnitts­pu­bli­kum auf­ge­nom­men und ver­stan­den wor­den sind (objek­ti­ver Emp­fän­ger­ho­ri­zont). Dabei ist auch die Medi­en­be­richt­erstat­tung zu berück­sich­ti­gen, die zur Ver­brei­tung der Äuße­run­gen in beson­de­rem Maße bei­getra­gen hat. Die Ein­be­zie­hung der Medi­en als Mul­ti­pli­ka­to­ren war von dem Minis­te­ri­um zudem beab­sich­tigt; denn die Mit­tei­lung war aus­drück­lich an die Pres­se gerich­tet. Soweit der Beklag­te auf eine teil­wei­se miss­ver­ständ­li­che Inter­pre­ta­ti­on der Pres­se­infor­ma­ti­on in den Medi­en ver­weist, hat das Beru­fungs­ge­richt dem ent­ge­gen­ge­setzt, dass es sich um eine uner­heb­li­che Abwei­chung gehan­delt hat und es im Übri­gen an dem Beklag­ten liegt, den mit einer unzu­tref­fen­den Bericht­erstat­tung ver­bun­de­nen Wir­kun­gen sei­nes Infor­ma­ti­ons­han­delns erfor­der­li­chen­falls ent­ge­gen­zu­steu­ern. Dage­gen ist aus Sicht des Revi­si­ons­rechts nichts zu erin­nern.

Eben­so wenig ist zu bean­stan­den, dass das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt neben den Ver­laut­ba­run­gen in der Pres­se­mit­tei­lung auch Äuße­run­gen aus dem Erlass vom 16.12 2011 Ein­griffs­wir­kung bei­gemes­sen hat. Rich­tig ist aller­dings, dass das Minis­te­ri­um die nach­ge­ord­ne­ten Behör­den über sei­ne Rechts­auf­fas­sung zur Ein­stu­fung der E‑Zigaretten und Liquids infor­mie­ren durf­te. Sol­ches Han­deln gehört zum Auf­ga­ben­kreis einer obers­ten Auf­sichts­be­hör­de. Die Wei­ter­ga­be von Infor­ma­tio­nen an nach­ge­ord­ne­te Stel­len im Erlass­we­ge ist auch kei­ne öffent­li­che Infor­ma­ti­ons­tä­tig­keit, son­dern viel­mehr eine inter­ne Ver­wal­tungs­maß­nah­me. Dass der Erlass nach­richt­lich an die Lan­de­s­apo­the­ker­kam­mern zur Kennt­nis gege­ben wor­den ist, steht dem nicht ent­ge­gen; denn sie sind in die öffent­li­che Auf­ga­be, eine ord­nungs­ge­mä­ße Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung der Bevöl­ke­rung sicher­zu­stel­len (§ 1 AMG, § 1 Abs. 1 ApoG), nach Maß­ga­be der Vor­schrif­ten des nord­rhein-west­fä­li­schen Heil­be­rufs­ge­set­zes ein­be­zo­gen. Das Beru­fungs­ge­richt durf­te die in dem Erlass getrof­fe­nen Aus­sa­gen zur arz­nei­mit­tel­recht­li­chen und medi­zin­pro­dukte­recht­li­chen Beur­tei­lung der E‑Zigaretten und Liquids aber gleich­wohl berück­sich­ti­gen, weil das Minis­te­ri­um hier­auf in sei­ner Pres­se­mit­tei­lung aus­drück­lich Bezug genom­men und den Erlass damit zum Gegen­stand sei­nes öffent­li­chen Infor­ma­ti­ons­han­delns gemacht hat. Dem­zu­fol­ge bezieht sich der ten­orier­te Unter­las­sungs­an­spruch der Händ­le­rin, wor­auf das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt zur Klar­stel­lung hin­weist, nur auf öffent­li­che Äuße­run­gen und nicht auf Mit­tei­lun­gen die­sen Inhalts mit rein ver­wal­tungs­in­ter­ner Zweck­be­stim­mung.

Kei­ne Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge[↑]

Der Grund­rechts­ein­griff ist nicht gerecht­fer­tigt, weil dem Beklag­ten für die Äuße­run­gen die erfor­der­li­che gesetz­li­che Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge (Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG) fehlt.

Die unmit­tel­bar durch die Lan­des­ver­fas­sung zuge­wie­se­ne Auf­ga­be der Staats­lei­tung bie­tet inso­weit kei­ne hin­rei­chen­de Grund­la­ge. Erweist sich die staat­li­che Infor­ma­ti­ons­tä­tig­keit – wie hier – als funk­tio­na­les Äqui­va­lent eines Ein­griffs, ist auch dafür eine beson­de­re gesetz­li­che Ermäch­ti­gung erfor­der­lich, weil andern­falls durch die Wahl der Hand­lungs­form die ver­fas­sungs­recht­li­chen Anfor­de­run­gen an einen Grund­rechts­ein­griff umgan­gen wer­den könn­ten 8. Ange­sichts des­sen braucht die in die­sem Zusam­men­hang von den Betei­lig­ten auf­ge­wor­fe­ne Fra­ge nicht beant­wor­tet zu wer­den, ob für die Zuläs­sig­keit staat­li­chen Infor­ma­ti­ons­han­delns, das die Äuße­rung von Rechts­an­sich­ten zum Gegen­stand hat, auf die Ver­tret­bar­keit der Rechts­auf­fas­sung abzu­stel­len ist und ob der Ver­hält­nis­mä­ßig­keits­grund­satz ver­langt, die Markt­teil­neh­mer auf die Vor­läu­fig­keit der recht­li­chen Bewer­tung hin­zu­wei­sen.

War­nung nach § 69 AMG[↑]

Die ange­grif­fe­nen Äuße­run­gen des Beklag­ten las­sen sich auch nicht auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG stüt­zen. Zwar kann die Vor­schrift dahin aus­ge­legt wer­den, dass die zustän­di­gen Lan­des­be­hör­den zur Wahr­neh­mung ihrer Über­wa­chungs­auf­ga­ben erfor­der­li­chen­falls auch befugt sind, öffent­li­che War­nun­gen oder Emp­feh­lun­gen aus­zu­spre­chen 9. Die mate­ri­el­len Ein­griffs­vor­aus­set­zun­gen lie­gen jedoch man­gels Ver­sto­ßes gegen arz­nei­mit­tel­recht­li­che Bestim­mun­gen nicht vor. Das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt hat ohne Rechts­feh­ler ange­nom­men, dass niko­t­in­hal­ti­ge Liquids im Regel­fall – und so auch die von der Händ­le­rin ver­trie­be­nen Pro­duk­te – kei­ne Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 AMG sind. Eben­so schei­det § 26 Abs. 2 Satz 4 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes (MPG) als Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge aus, da E‑Zigaretten nicht als Medi­zin­pro­duk­te im Sin­ne von § 2 Abs. 3 oder § 3 Nr. 1 bis 3 MPG ein­zu­stu­fen sind.

Liquids sind kei­ne Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel[↑]

Unter den Begriff des Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel 10 i.d.F. der Richt­li­nie 2012/​26/​EU des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 25.10.2012 zur Ände­rung der Richt­li­nie 2001/​83/​EG hin­sicht­lich der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz 11 fal­len Stof­fe oder Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen, die zur Anwen­dung im oder am mensch­li­chen Kör­per und als Mit­tel mit Eigen­schaf­ten zur Hei­lung oder Lin­de­rung oder zur Ver­hü­tung mensch­li­cher Krank­hei­ten oder krank­haf­ter Beschwer­den bestimmt sind. Ein Erzeug­nis erfüllt die­se Merk­ma­le, wenn es ent­we­der aus­drück­lich als Mit­tel mit Eigen­schaf­ten zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bezeich­net oder emp­foh­len wird oder wenn sonst bei einem durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher auch nur schlüs­sig, aber mit Gewiss­heit der Ein­druck ent­steht, dass das Pro­dukt in Anbe­tracht sei­ner Auf­ma­chung die betref­fen­den Eigen­schaf­ten haben müs­se 12.

Vor­lie­gend wer­den die von der Händ­le­rin her­ge­stell­ten Liquids und E‑Zigaretten sowie sons­ti­ge markt­üb­li­che Erzeug­nis­se die­ser Art nicht als Mit­tel prä­sen­tiert, die zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten bestimmt sind. Weder nach ihrer Bezeich­nung und den wer­ben­den Aus­sa­gen noch nach der Pro­dukt­auf­ma­chung im Übri­gen neh­men die Erzeug­nis­se in Anspruch, Eigen­schaf­ten zur Behand­lung der Niko­tin- oder Tabak­sucht auf­zu­wei­sen.

Liquids sind kei­ne Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel[↑]

Die Pro­duk­te erfül­len auch nicht die Vor­aus­set­zun­gen eines Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG. Hier­zu zäh­len alle Stof­fe und Stoff­zu­be­rei­tun­gen, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ange­wen­det oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kön­nen, um die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen. Die Ent­schei­dung, ob ein Erzeug­nis unter die­se Defi­ni­ti­on fällt, ist von Fall zu Fall zu tref­fen. Dabei sind alle Merk­ma­le des Pro­dukts zu berück­sich­ti­gen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG), ins­be­son­de­re sei­ne Zusam­men­set­zung, sei­ne phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten, die Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs, der Umfang sei­ner Ver­brei­tung, sei­ne Bekannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Risi­ken sei­ner Ver­wen­dung 13. Im Rah­men die­ser Ein­zel­fall­prü­fung sind die phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten das Kri­te­ri­um, auf des­sen Grund­la­ge aus­ge­hend von den Wir­kungs­mög­lich­kei­ten des Erzeug­nis­ses zu beur­tei­len ist, ob es zur Wie­der­her­stel­lung, Kor­rek­tur oder Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen im oder am mensch­li­chen Kör­per ange­wandt oder einem Men­schen ver­ab­reicht wer­den kann 14. Das Pro­dukt muss die Kör­per­funk­tio­nen nach­weis­bar und in nen­nens­wer­ter Wei­se wie­der­her­stel­len, kor­ri­gie­ren oder beein­flus­sen kön­nen, wobei auf des­sen bestim­mungs­ge­mä­ßen, nor­ma­len Gebrauch abzu­stel­len ist 15.

Nicht erfasst vom Begriff des Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels sind Stof­fe oder Stoff­zu­sam­men­set­zun­gen, deren Wir­kun­gen sich auf eine schlich­te Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen beschrän­ken, ohne dass sie geeig­net wären, der Gesund­heit unmit­tel­bar oder mit­tel­bar zuträg­lich zu sein 16. Daher kön­nen Erzeug­nis­se, die nicht zu the­ra­peu­ti­schen, son­dern aus­schließ­lich zu Ent­span­nungs- oder Rausch­zwe­cken kon­su­miert wer­den und dabei gesund­heits­schäd­lich sind, nicht als Arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG ein­ge­stuft wer­den 17. Schließ­lich genügt es nicht, dass das frag­li­che Erzeug­nis Eigen­schaf­ten besitzt, die der Gesund­heit im All­ge­mei­nen för­der­lich sind, oder dass es einen Stoff ent­hält, der für the­ra­peu­ti­sche Zwe­cke ver­wen­det wer­den kann. Ihm muss viel­mehr tat­säch­lich die Funk­ti­on der Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten oder krank­haf­ten Beschwer­den zukom­men 18. Mit ande­ren Wor­ten, das Pro­dukt muss objek­tiv geeig­net sein, für the­ra­peu­ti­sche Zwe­cke ein­ge­setzt zu wer­den.

Danach sind niko­t­in­hal­ti­ge Liquids nicht als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel anzu­se­hen. Zwar ist nach den Fest­stel­lun­gen des Beru­fungs­ge­richts zugrun­de­zu­le­gen, dass Niko­tin ein Stoff ist, der phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kun­gen ent­fal­tet und in den markt­üb­li­chen Liquids in einer Dosie­rung vor­han­den ist, die bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch eine nen­nens­wer­te Ein­wir­kung auf den Stoff­wech­sel her­vor­ruft. Bei der gebo­te­nen Gesamt­schau aller Pro­dukt­merk­ma­le ist das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt aber rechts­feh­ler­frei zu dem Schluss gelangt, dass die Erzeug­nis­se nach ihrer Funk­ti­on Genuss­mit­tel sind und ihnen kei­ne Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft zukommt. Für die Genuss­mit­tel­ei­gen­schaft spricht, dass die niko­t­in­hal­ti­ge E‑Zigarette eine gro­ße Ähn­lich­keit mit Tabak­zi­ga­ret­ten auf­weist. Das ergibt sich aus der äuße­ren Form, der sons­ti­gen Auf­ma­chung und der Art der Anwen­dung der E‑Zigarette. Danach wird mit dem Ver­damp­fen der Liquids das Rau­chen der Tabak­zi­ga­ret­te imi­tiert. Durch den Zusatz von Aro­ma­stof­fen soll ein ange­neh­mer Geschmack erzeugt wer­den, wobei dem Anwen­der viel­fäl­ti­ge Geschmacks­va­ri­an­ten zur Aus­wahl ste­hen. Das unter­schei­det die Liquids von dem zur Rauch­ent­wöh­nung zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel "Nicoret­te Inha­ler", das allein Men­thol und Niko­tin ent­hält. Auch fehlt eine Dosie­rungs­emp­feh­lung, wie sie für Arz­nei­mit­tel typisch ist. Des Wei­te­ren hat das Beru­fungs­ge­richt fest­ge­stellt, dass die Liquids nicht geeig­net sind, zu the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken ein­ge­setzt zu wer­den. Es stützt sich dar­auf, dass allein die Mög­lich­keit, Ent­zugs­sym­pto­me kurz­fris­tig zu lin­dern, die Annah­me einer arz­nei­li­chen Zweck­be­stim­mung nicht recht­fer­tigt, weil die Auf­nah­me und Anrei­che­rung von Niko­tin der Gesund­heit scha­den. Die­se Argu­men­ta­ti­on ist nicht zu bean­stan­den 19. Einen Ver­gleich mit den zur Sub­sti­tu­ti­on von Betäu­bungs­mit­teln zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt unter Hin­weis auf die dafür bestehen­den spe­zi­el­len gesetz­li­chen Bestim­mun­gen über­zeu­gend abge­lehnt. Schließ­lich ist den Liquids auch nicht des­halb eine the­ra­peu­ti­sche Eig­nung bei­zu­mes­sen, weil Erzeug­nis­se wie Niko­tin­pflas­ter oder der "Nicoret­te Inha­ler" als Arz­nei­mit­tel ein­ge­stuft (und zuge­las­sen) sind. Grund­la­ge für die Qua­li­fi­zie­rung die­ser Niko­ti­ner­satz­prä­pa­ra­te als Arz­nei­mit­tel ist ihr Anspruch und ihre objek­ti­ve Bestim­mung, zur Rauch­ent­wöh­nung ange­wen­det zu wer­den. Ein sol­cher the­ra­peu­ti­scher Nut­zen kommt der E‑Zigarette nicht zu. Das Beru­fungs­ge­richt hat ange­nom­men, dass sich eine Eig­nung der E‑Zigarette als Mit­tel zur Errei­chung eines Rauch­stopps und zur Behand­lung der Niko­tin­sucht mit dem Ziel der Ent­wöh­nung wis­sen­schaft­lich nicht bele­gen lässt. Dabei stützt es sich auf ver­schie­de­ne sach­ver­stän­di­ge Stel­lung­nah­men und wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­ma­te­ria­li­en. Dem­entspre­chend mes­sen auch die Kon­su­men­ten den Pro­duk­ten über­wie­gend kei­ne arz­nei­li­che Zweck­be­stim­mung bei, son­dern ver­wen­den sie als Genuss­mit­tel. Ver­fah­rens­rügen gegen die­se Tat­sa­chen­fest­stel­lun­gen hat der Beklag­te nicht erho­ben. Sie sind des­halb der Revi­si­ons­ent­schei­dung zugrun­de­zu­le­gen (§ 137 Abs. 2 VwGO).

Danach lässt sich die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft auch nicht damit begrün­den, dass mit der Ver­wen­dung der Liquids gesund­heit­li­che Risi­ken ver­bun­den sind. Das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt hat nicht ver­kannt, dass die von dem Inha­lie­ren des Niko­tin­damp­fes aus­ge­hen­den gesund­heit­li­chen Gefah­ren noch nicht abschlie­ßend erforscht sind. Nach sei­nen Fest­stel­lun­gen sind nach dem der­zei­ti­gen Stand der Wis­sen­schaft die Gesund­heits­ri­si­ken bei bestim­mungs­ge­mä­ßer Anwen­dung der E‑Zigarette eher gerin­ger ein­zu­schät­zen als die Gefah­ren des Rau­chens her­kömm­li­cher Tabak­zi­ga­ret­ten; jeden­falls sei­en sie nicht grö­ßer. Die­ser Befund legt zwar eine Regu­lie­rung des Inver­kehr­brin­gens und der Kenn­zeich­nung niko­t­in­hal­ti­ger Liquids nahe (vgl. dazu Art. 1 Buchst. f und Art.20 der Richt­li­nie 2014/​40/​EU des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 03.04.2014 zur Anglei­chung der Rechts- und Ver­wal­tungs­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über die Her­stel­lung, die Auf­ma­chung und den Ver­kauf von Tabak­erzeug­nis­sen und ver­wand­ten Erzeug­nis­sen und zur Auf­he­bung der Richt­li­nie 2001/​37/​EG, ABl. Nr. L 127 S. 1, die von den Mit­glied­staa­ten bis zum 20.05.2016 umzu­set­zen ist, Art. 29 Abs. 1). Allein das Bestehen von Gesund­heits­ri­si­ken bei der Anwen­dung eines Pro­dukts recht­fer­tigt es aber nicht, es als Arz­nei­mit­tel anzu­se­hen 20.

§ 2 Abs. 3a AMG und Art. 2 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG füh­ren zu kei­ner abwei­chen­den recht­li­chen Bewer­tung. Aus ihnen ergibt sich für den Fall, dass ein Erzeug­nis unter die Defi­ni­ti­on des Arz­nei­mit­tels fällt und zugleich unter die Begriffs­be­stim­mung eines Erzeug­nis­ses nach § 2 Abs. 3 AMG fal­len kann, der Vor­rang des Arz­nei­mit­tel­rechts. Die Anwen­dung der "Zwei­fels­fall­re­ge­lung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prä­mis­se, dass das betref­fen­de Pro­dukt die Vor­aus­set­zun­gen eines Arz­nei­mit­tels erfüllt 21.

Der Nicht­ein­stu­fung als Arz­nei­mit­tel steht schließ­lich nicht ent­ge­gen, dass niko­t­in­hal­ti­ge Liquids in ande­ren Mit­glied­staa­ten der Euro­päi­schen Uni­on als Arz­nei­mit­tel behan­delt wer­den mögen. Nach stän­di­ger Recht­spre­chung des Euro­päi­schen Gerichts­hofs lässt sich nach der gegen­wär­ti­gen – nicht voll­stän­di­gen – Har­mo­ni­sie­rung auf dem Gebiet des Arz­nei­mit­tel­rechts nicht aus­schlie­ßen, dass die Fra­ge der Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft eines Erzeug­nis­ses unter­schied­lich beur­teilt wird. Der Umstand, dass Liquids für E‑Zigaretten in einem Mit­glied­staat als Arz­nei­mit­tel qua­li­fi­ziert wer­den, bin­det ande­re Mit­glied­staa­ten daher nicht 22.

E‑Zigaretten sind kei­ne Medi­zin­pro­duk­te[↑]

Fehlt den Liquids die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft, han­delt es sich bei den E‑Zigaretten, mit­tels derer sie ver­dampft und inha­liert wer­den, auch nicht um Medi­zin­pro­duk­te. Sie sind weder im Sin­ne von § 2 Abs. 3 MPG dazu bestimmt, Arz­nei­mit­tel zu ver­ab­rei­chen, noch liegt ein Fall des § 3 Nr. 1 bis 3 MPG vor.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urtei­le vom 20. Novem­ber 2014 – 3 C 27.2013 -

  1. wie BVerwG, Urtei­le vom 20.11.2014 – 3 C 25.13 und BVerwG 3 C 26.13[]
  2. wie BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 – 3 C 26.13[]
  3. BVerwG, Urtei­le vom 23.05.1989 – 7 C 2.87, BVerw­GE 82, 76, 77 f.; und vom 21.05.2008 – 6 C 13.07, BVerw­GE 131, 171 Rn. 13; Beschluss vom 11.11.2010 – 7 B 54.10 14[]
  4. BVerwG, Urtei­le vom 18.04.1985 – 3 C 34.84, BVerw­GE 71, 183, 189; und vom 07.12 1995 – 3 C 23.94, Buch­holz 11 Art. 12 GG Nr. 240 S. 66[]
  5. vgl. BVerfG, Beschluss vom 26.06.2002 – 1 BvR 558, 1428/​91, BVerfGE 105, 252, 265 ff.; Nicht­an­nah­me­be­schluss vom 28.07.2004? – 1 BvR 2566/​95NJW-RR 2004, 1710, 1711; BVerwG, Urteil vom 07.12 1995 – 3 C 23.94, Buch­holz 11 Art. 12 GG Nr. 240 S. 66 f.[]
  6. BVerfG, Beschlüs­se vom 26.06.2002 – 1 BvR 558, 1428/​91, BVerfGE 105, 252, 273; und vom 24.05.2005 – 1 BvR 1072/​01, BVerfGE 113, 63, 76, 78; Kam­mer­be­schluss vom 31.08.2009 – 1 BvR 3275/​07, NVwZ 2009, 1486 Rn. 11[]
  7. BVerwG, Urtei­le vom 07.12 1995 – 3 C 23.94, Buch­holz 11 Art. 12 GG Nr. 240 S. 66 f.; und vom 15.12 2005 – 7 C 20.04, Buch­holz 11 Art. 4 GG Nr. 78 Rn. 29 f.[]
  8. BVerfG, Beschluss vom 26.06.2002 – 1 BvR 670/​91, BVerw­GE 105, 279, 303; BVerwG, Urteil vom 15.12 2005 – 7 C 20.04, Buch­holz 11 Art. 4 GG Nr. 78 Rn. 26 f.[]
  9. Kloesel/​Cyran, Arz­nei­mit­tel­recht, 3. Aufl., Stand: April 2014, § 69 AMG, Rn.20; Delew­ski, in: Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, 2012, § 69 Rn. 6: kei­ne Beschrän­kung der Hand­lungs­for­men[]
  10. ABl. Nr. L 311 S. 67[]
  11. ABl. Nr. L 299 S. 1[]
  12. stRspr; z.B. BVerwG, Urtei­le vom 03.03.2011 – 3 C 8.10, Buch­holz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12; und vom 26.05.2009 – 3 C 5.09, Buch­holz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Kom­mis­si­on ./​. Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land, Slg. 2007, I‑9811 Rn. 43 ff. m.w.N.[]
  13. stRspr des EuGH; z.B. Urtei­le vom 03.10.2013 – C‑109/​12, Labo­ra­toires Lyo­cent­re, Rn. 42; und vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Hecht-Phar­ma, Slg. 2009, I‑41 Rn. 32, jeweils m.w.N.[]
  14. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 – C‑109/​12, Labo­ra­toires Lyo­cent­re, Rn. 43[]
  15. EuGH, Urtei­le vom 06.09.2012 – C‑308/​11, Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler, Rn. 35; und vom 30.04.2009 – C‑27/​08, BIOS Natur­pro­duk­te, Slg. 2009, I‑3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09, Buch­holz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.[]
  16. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 – C‑358/​13 und – C‑181/​14, Rn. 38; BVerwG, Beschluss vom 25.10.2007 – 3 C 42.06PharmR 2008, 254, 256; Ren­nert, NVwZ 2008, 1179, 1184[]
  17. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 – C‑358/​13 und – C‑181/​14, Rn. 46[]
  18. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 – C‑319/​05, Kom­mis­si­on ./​. Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land, Slg. 2007, I‑9811 Rn. 64 f.[]
  19. vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 – C‑358/​13 und – C‑181/​14, Rn. 32 ff.[]
  20. vgl. EuGH, Urtei­le vom 30.04.2009 – C‑27/​08, BIOS Natur­pro­duk­te, Slg. 2009, I‑3785 Rn. 24 ff.; und vom 10.07.2014 – C‑358/​13 und – C‑181/​14, Rn. 48 f.[]
  21. vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Hecht-Phar­ma, Slg. 2009, I‑41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09, Buch­holz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15[]
  22. EuGH, Urtei­le vom 03.10.2013 – C‑109/​12, Labo­ra­toires Lyo­cent­re, Rn. 45 ff.; und vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Hecht-Phar­ma, Slg. 2009, I‑41 Rn. 28[]