Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Die Ein­ord­nung eines Prä­pa­rats als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel kann nicht auf eine Anga­be gestützt wer­den, die nur für die Ein­ord­nung als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel spricht.

Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Das Vor­lie­gen eines Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels im Sin­ne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von dem­je­ni­gen dar­ge­legt und im Bestrei­tens­fall bewie­sen wer­den, der sich hier­auf beruft 1.

Die für die Ein­ord­nung eines Pro­dukts als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel erfor­der­li­che phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung muss wis­sen­schaft­lich fest­ge­stellt wer­den, wobei von Fall zu Fall die nach dem jewei­li­gen Stand der Wis­sen­schaft fest­stell­ba­ren phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten des Pro­dukts zu berück­sich­ti­gen sind 2.

Erwä­gun­gen, die allen­falls für eine Ein­ord­nung des bean­stan­de­ten Pro­dukts als Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 2001/​83/​EG) hät­ten spre­chen kön­nen, kön­nen für die Begrün­dung sei­ner davon unab­hän­gi­gen Ein­ord­nung als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel nicht her­an­ge­zo­gen wer­den.

Der Umstand, dass kos­me­ti­sche Mit­tel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richt­li­nie 76/​768/​EWG zur Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über kos­me­ti­sche Mit­tel (und eben­so gemäß Anla­ge 6 Nr. 42 der deut­schen Kos­me­tik-Ver­ord­nung sowie nun­mehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11.07.2013 gel­ten­den Ver­ord­nung [EG] Nr. 1223/​2009 über kos­me­ti­sche Mit­tel) Chlor­he­xi­din in einer Kon­zen­tra­ti­on von bis zu 0, 3% als Kon­ser­vie­rungs­stoff ent­hal­ten dür­fen, besagt umge­kehrt jedoch nicht, dass Erzeug­nis­se, die die­sen Stoff in einer gerin­ge­ren Kon­zen­tra­ti­on ent­hal­ten, kei­ne Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel sein kön­nen. Der abwei­chen­den Ansicht steht ent­ge­gen, dass die Zusam­men­set­zung eines Erzeug­nis­ses nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on nur eines der Merk­ma­le ist, das neben ande­ren Merk­ma­len wie den Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs bei der Ent­schei­dung dar­über zu berück­sich­ti­gen ist, ob es sich bei dem Erzeug­nis um ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel han­delt 3. Ent­spre­chend ist auch das Bun­des­ge­sund­heits­amt in sei­ner Mono­gra­phie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwen­dung von sehr unter­schied­li­chen Dosie­run­gen des Wirk­stoffs Chlor­he­xi­din für arz­nei­li­che Ver­wen­dun­gen aus­ge­gan­gen 4.

Soweit Zwei­fel ver­blei­ben, ob die ange­grif­fe­ne Mund­spül­lö­sung auf­grund ihrer Zusam­men­set­zung bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch phy­sio­lo­gi­sche Funk­tio­nen des Men­schen in signi­fi­kan­ter Wei­se wie­der­her­stel­len, kor­ri­gie­ren oder beein­flus­sen kann, kann sie nicht auf­grund der Rege­lung des Art. 2 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG, die mit der Bestim­mung des § 2 Abs. 3a AMG in deut­sches Recht umge­setzt wor­den ist, als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel ange­se­hen wer­den 5.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 25. Juni 2015 – I ZR 205/​13

  1. vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C‑140/​07, Slg. 2009, I‑41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 – Hecht Phar­ma; Urteil vom 06.09.2012 – C‑308/​11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 – Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler; BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 166/​08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 – Pho­to­dy­na­mi­sche The­ra­pie, mwN[]
  2. vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 26 und 40 Hecht Phar­ma; EuGH, Urteil vom 30.04.2009 – C‑27/​06, Slg. 2009, I‑3785 = GRUR 2009, 790 Rn.19 – BIOS Natur­pro­duk­te; EuGH, GRUR 2012, 1025 Rn. 30 und 33 – Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler[]
  3. vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 – Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler, mwN[]
  4. vgl. BGH, Urteil vom 08.01.2015 – I ZR 141/​13, GRUR 2015, 811 Rn. 17 = WRP 2015, 969 Mund­spül­lö­sung II[]
  5. vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 – Hecht-Phar­ma; BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 166/​08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 – Pho­to­dy­na­mi­sche The­ra­pie; Urteil vom 24.11.2010 – I ZR 204/​09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132[]