Im Rahmen des § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV sind bei der Prüfung der Frage, ob für die diätetische Behandlung der Patienten eine Modifizierung der normalen Ernährung oder andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beidem ausreichen, auch die auf dem Markt erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel zu berücksichtigen.
Die Vorschriften in § 1 Abs. 4a Satz 1 und 2 DiätV über die Abgrenzung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von anderen Stoffen stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar, deren Verletzung auch geeignet ist, die Interessen der Verbraucher nicht unerheblich bzw. spürbar im Sinne von § 3 UWG 2004, § 3 Abs. 2 Satz 1 UWG 2008 zu beeinträchtigen.
Diätetische Lebensmittel
Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) sind gemäß § 1 Abs. 4a Satz 1 DiätV Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen nach § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit beeinträchtigter Fähigkeit zur Aufnahme oder Verarbeitung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Stoffe oder sonstigem medizinisch bedingtem Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung noch auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Ein Nährstoffbedarf ist, wie sich aus § 1 Abs. 4a Satz 3 DiätV ergibt, medizinisch bedingt, wenn bestimmte Beschwerden, Krankheiten oder Störungen einen besonderen Ernährungsbedarf zur Folge haben. Der besondere Ernährungsbedarf kann auf der Unterernährung der Patienten infolge der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen oder darauf beruhen, dass den bei ihnen aus diesen Gründen bestehenden besonderen Ernährungserfordernissen mit einer daran angepassten Nährstoffformulierung entsprochen werden kann, was auch dann der Fall sein kann, wenn die Patienten aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe einen besonderen Nutzen ziehen können1.
Ein nach diesen Grundsätzen zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät setzt danach gemäß § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV insbesondere voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung noch auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Diese Vorschrift setzt den insoweit wörtlich mit ihr übereinstimmenden Art. 1 Abs. 2 Buchst. b Satz 2 RL 99/21/EG ins deutsche Recht um. Sie bezieht mögliche alternative Ernährungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung einschließlich der diätetischen Lebensmittel erworben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernährung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt2. Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten unzumutbar ist3.
Alternative Ernährungsmöglichkeiten – die Subsidiaritätsklausel
Diese Grundsätze gelten entgegen einer in der Rechtsprechung4 und insbesondere im Schrifttum5 vertretenen Ansicht auch in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel6. Es ist kein überzeugender Grund ersichtlich, der es rechtfertigte, bei der Beurteilung der Frage, ob alternative Ernährungsmöglichkeiten bestehen, Nahrungsergänzungsmittel im Gegensatz zu angereicherten und funktionellen Lebensmitteln7, zu neuartigen Lebensmitteln8 sowie auch zu diätetischen Lebensmitteln und Kombinationen aus modifizierter normaler Ernährung mit anderen diätetischen Lebensmitteln von vornherein unberücksichtigt zu lassen.
Eine hinreichende und dabei auch den Umständen des jeweiligen Einzelfalls angemessen Rechnung tragende Korrektur der Subsidiaritätsklausel des § 1 Abs. 4a Satz 2 aE DiätV erfolgt bereits durch die oben in Randnummer 9 genannten Erfordernisse der Verfügbarkeit der alternativen Mittel und der Zumutbarkeit ihrer Verwendung9. Eine solche Zumutbarkeit wird regelmäßig dann zu verneinen sein, wenn auf dem Markt erhältliche Nahrungsergänzungsmittel überdosiert werden müssen10. Dies ist bei den als Alternative zum beanstandeten Mittel der Beklagten zur Verfügung stehenden Nahrungsergänzungsmitteln jedoch nicht der Fall.
Nicht zu überzeugen vermag im Ergebnis auch die von den Vertretern der gegenteiligen Ansicht angestellte Erwägung, eine weite Auslegung der Subsidiaritätsklausel, die die Nahrungsergänzungsmittel einbeziehe, könne zu einem Wettlauf zwischen Unternehmen führen, bei dem der Sieg davon abhänge, ob inhaltsidentische Produkte als Nahrungsergänzungsmittel oder als bilanzierte Diät auf den Markt gebracht würden; der erste Anbieter könne durch die Markteinführung eines Nahrungsergänzungsmittels den Vertrieb des Mittels als bilanzierte Diät sperren und noch bedenklicher eine am Markt bereits platzierte bilanzierte Diät durch ein nachfolgend eingeführtes Nahrungsergänzungsmittel verdrängen11. Dabei bleibt unberücksichtigt, dass bilanzierte Diäten jedenfalls dann, wenn sie der in § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV an sie gestellten Wirksamkeitsanforderungen entsprechen, vielfach, wenn nicht regelmäßig auch eine krankheitsheilende oder immerhin krankheitslindernde, zumindest aber krankheitsverhindernde Wirkung aufweisen12. Da die Richtlinie 99/21/EG für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln gegenüber der insoweit generell einschlägigen Regelung in Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zwar die ältere, aber weiterhin die speziellere Regelung darstellt, kann ein solches Mittel zwar auf der Grundlage der Richtlinie 99/21/EG als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, ansonsten aber nur als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden13.
Europäisches Unionsrecht
Der von der Revision zur Klärung der Frage, ob Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel vom Begriff der normalen Ernährung oder deren Modifizierung erfasst werden, angeregten Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV bedarf es nicht, weil in dieser Hinsicht keine ernsthaften Zweifel bestehen14.
In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu berücksichtigen, dass der Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ im Unionsrecht erstmals in Art. 2 Buchst. a RL 2002/46/EG definiert worden ist; zuvor war er vom Unionsgesetzgeber nur in einigen wenigen und zudem weithin oder sogar gänzlich unspezifischen Vorschriften verwendet worden15. Es erscheint daher als ausgeschlossen, dass der Unionsgesetzgeber beim Erlass der Richtlinie 99/21/EG am 25.03.1999 und damit zu einem Zeitpunkt, zu dem die Kommission noch nicht einmal die Vorlage eines Vorschlags über eine Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Nahrungsergänzungen angekündigt hatte16, Nahrungsergänzungsmittel von der Anwendung der Subsidiaritätsklausel des Art. 1 Abs. 2 Buchst. b Satz 2 RL 99/21/EG hat ausnehmen wollen. Eine solche Regelung hätte auch dem mit der Richtlinie 99/21/EG nach ihrem Erwägungsgrund 10 Satz 1 verfolgten grundlegenden Ziel widersprochen, zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, Regeln über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festzulegen.
Es ist auch nichts dafür ersichtlich, dass der Unionsgesetzgeber diese in Art. 1 Abs. 2 Buchst. b Satz 2 RL 99/21/EG getroffene Regelung der Subsidiarität mit dem Erlass der Richtlinie 2002/46/EG ändern wollte. Die Richtlinie 2002/46/EG spricht zwar ihr Verhältnis zu anderen Richtlinien und zu sonstigen Rechtsakten der Union an verschiedenen Stellen an17. Die Regelung in Art. 1 Abs. 2 des ursprünglichen Entwurfs dieser Richtlinie, nach der sie außer für Arzneimittel ausdrücklich auch für Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, nicht gelten sollte18, ist nicht in ihre Endfassung übernommen worden. Dies lässt nur den Schluss zu, dass die Regelungen in den Richtlinien 99/21/EG einerseits und 2002/46/EG andererseits unabhängig voneinander gelten sollten.
Nichts Abweichendes gilt auch im Blick auf die inzwischen vorgenommenen Änderungen der Richtlinien 99/21/EG und 2002/46/EG. Diese Änderungen betreffen nicht die für den jeweiligen Anwendungsbereich der beiden Richtlinien maßgeblichen Bestimmungen.
Marktverhaltensregeln
Die Vorschriften in § 1 Abs. 4a Satz 1 und 2 DiätV über die Abgrenzung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von anderen Stoffen dienen der Herstellung transparenter Verhältnisse auf dem Markt für Gesundheitsprodukte. Sie stellen daher Vertriebsbestimmungen, die dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher zumindest mittelbar dienen, und damit Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar19. Ihre Verletzung ist auch geeignet, die Interessen der Verbraucher nicht unerheblich bzw. spürbar im Sinne von § 3 UWG 2004, § 3 Abs. 2 Satz 1 UWG 2008 zu beeinträchtigen20.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 30. November 2011 – I ZR 8/11 – Glucosamin Naturell
- BGH, Urteil vom 02.10.2008 I ZR 220/05, GRUR 2008, 1118 Rn. 16 = WRP 2008, 1513 Mobil-Plus-Kapseln[↩]
- vgl. Rathke/Gründig in Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 140, Lief.03.2011, § 1 DiätV Rn. 90 f.; Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 120 bis 123 mwN[↩]
- BGH, GRUR 2008, 1118 Rn. 29 MobilPlusKapseln; BGH, Urteil vom 04.12.2008 I ZR 100/06, GRUR 2009, 413 Rn. 25 = WRP 2009, 300 ErfokolKapseln, jeweils mwN[↩]
- vgl. OLG Frankfurt a.M., MD 2009, 146, 148[↩]
- vgl. Kügel, ZLR 2003, 265, 273; ders., ZLR 2010, 92, 96; v. Jagow, ZLR 2003, 118, 119; Pfortner, LMuR 2005, 59, 61 f.; Hagenmeyer/Hahn, StoffR 2007, 2, 12; Herrmann aaO S. 112 bis 118 mwN[↩]
- vgl. OLG München, ZLR 2003, 114, 116; OLG Düsseldorf, ZLR 2010, 87, 92; KG, MD 2010, 284, 285; Rathke/Gründig in Zipfel/Rathke aaO § 1 DiätV Rn. 91; Fezer/Meyer/Reinhart, UWG, 2. Aufl., § 4S4 Rn. 57; Großklaus, LMuR 2003, 151, 157 f.; Klaus, Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff, 2005, S. 83 f.[↩]
- vgl. dazu BGH, GRUR 2009, 413 Rn. 23 bis 25 ErfokolKapseln[↩]
- vgl. dazu Herrmann aaO S. 118 bis 120[↩]
- vgl. Klaus aaO S. 84[↩]
- vgl. Fezer/Meyer/Reinhart aaO § 4S4 Rn. 57[↩]
- vgl. Herrmann aaO S. 124 f. mwN[↩]
- vgl. OLG Hamburg, ZLR 2005, 266, 274; Rathke/Gründig in Zipfel/Rathke aaO § 1 DiätV Rn. 86 mwN[↩]
- vgl. Rathke/Gründig in Zipfel/Rathke aaO[↩]
- vgl. EuGH, Urteil vom 11.09.2008 C428434/06, Slg.2008, I6747 = EuZW 2008, 758 Rn. 42 UGTRioja, mwN[↩]
- vgl. Art. 1 Nr. 4 der Richtlinie 96/83/EG zur Änderung der Richtlinie 94/35/EG über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen; Erwägungsgründe 1.2 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 1777/2001 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif; Anhang I Teil II Kapitel 30 Anmerkung 1. a der Verordnung (EG) Nr.2031/2001 zur Änderung der Anlage I VO (EWG) Nr. 2658/87[↩]
- vgl. Kügel/Hahn/Delewski, NemV, Einf Rn. 14[↩]
- vgl. Erwägungsgründe 17, 18 und 20; Art. 1 Abs. 2, Art. 6 Abs. 1 und 3, Art. 13 RL 2002/46/EG[↩]
- vgl. BR-Drucks. 368/00, S. 9[↩]
- vgl. BGH, Urteil vom 02.10.2008 I ZR 51/06, GRUR 2009, 75 Rn. 30 = WRP 2009, 51 Priorin, zu § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 DiätV[↩]
- st. Rspr. vgl. nur BGH, Beschluss vom 13.01.2011 I ZR 22/09, GRUR 2011, 246 Rn. 12 = WRP 2011, 344 Gurktaler Kräuterlikör, zu Art. 4 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr.1924/2006 über nährwertund gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel mwN[↩]
