Kava-Kava-Arz­nei­mit­tel

Ober­ver­wal­tungs­ge­richt für das Land Nord­rhein-West­fa­len: Wider­ruf der Zulas­sung von Kava-Kava-Arz­nei­mit­teln rechts­wid­rig

Kava-Kava-Arz­nei­mit­tel

Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) hat die Zulas­sun­gen für pflanz­li­che, angst­lö­sen­de Arz­nei­mit­tel mit dem Wirk­stoff Kava-Kava (Rausch­pfef­fer) zu Unrecht wider­ru­fen. Das hat jetzt das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt für das Land Nord­rhein-West­fa­len in Müns­ter in acht Ver­fah­ren für ins­ge­samt 15 Arz­nei­mit­tel ent­schie­den.

Kava-Kava (Rausch­pfef­fer) ist ein Strauch, der vor allem auf Inseln des süd­li­chen Pazi­fiks vor­kommt und des­sen Wur­zel­stock dort tra­di­tio­nell als wäss­ri­ger Auf­guss kon­su­miert wird. In Deutsch­land waren Kava-Kava-hal­ti­ge Arz­nei­mit­tel in Kap­sel, Tablet­ten- oder Trop­fen­form zur Behand­lung von ner­vö­sen Angst, Span­nungs- und Unru­he­zu­stän­den auf dem Markt. Nach­dem das Auf­tre­ten von Leber­schä­di­gun­gen beob­ach­tet wor­den war, begann 2001 eine jah­re­lan­ge Aus­ein­an­der­set­zung zwi­schen den Her­stel­lern und der Behör­de über Nut­zen und Risi­ken der Arz­nei­mit­tel. Im Dezem­ber 2007 wider­rief die Behör­de (erneut) die Zulas­sun­gen Kava-Kava-hal­ti­ger und Kavain-hal­ti­ger Arz­nei­mit­tel. Es bestehe der begrün­de­te Ver­dacht schäd­li­cher Wir­kun­gen. Das Risi­ko zum Teil schwe­rer Leber­schä­den bis hin zu Leber­trans­plan­ta­tio­nen gehe auch des­halb über ein ver­tret­ba­res Maß hin­aus, da die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit nicht mit neue­ren Unter­su­chun­gen belegt sei.

Auf Kla­gen der phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler hob das Ver­wal­tungs­ge­richt Köln im Mai 2014 den Wider­rufs­be­scheid mit der Begrün­dung auf, das Nut­zen-Risi­ko-Ver­hält­nis der strei­ti­gen Kava-Kava-hal­ti­gen Arz­nei­mit­tel sei nicht ungüns­tig [1]. Das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt in Müns­ter hat die hier­ge­gen gerich­te­te Beru­fung der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land zurück­ge­wie­sen:

Die Vor­aus­set­zun­gen für einen Wider­ruf sei­en nicht erfüllt. Das Nut­zen-Risi­ko-Ver­hält­nis sei nicht ungüns­tig, wenn bestimm­te Ände­run­gen in den Zulas­sun­gen vor­ge­nom­men wür­den, um die Risi­ken best­mög­lich ein­zu­däm­men. Die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit der Arz­nei­mit­tel sei zu beja­hen. Für deren Nut­zen spre­che auch, dass es sich bei Angst­stö­run­gen um eine ernst­haf­te, weit­ver­brei­te­te und behand­lungs­be­dürf­ti­ge psy­chi­sche Erkran­kung han­de­le. Es bestün­den zwar Anwen­dungs­ri­si­ken in Form hepa­to­to­xi­scher (leber­schä­di­gen­der) Ereig­nis­se. Die Zahl gemel­de­ter Fäl­le im Ver­hält­nis zum Anwen­dungs­vo­lu­men der Arz­nei­mit­tel sei aber gering und das Ursa­che-Wir­kungs-Ver­hält­nis viel­fach frag­lich. Ent­schei­dend sei, dass die leber­to­xi­schen Risi­ken bei Beach­tung bestimm­ter Maß­nah­men auf ein ver­tret­ba­res Maß redu­ziert we rden könn­ten. Hier­zu zähl­ten die seit 2002 bestehen­de ärzt­li­che Ver­schrei­bungs­pflicht, die Begren­zung der maxi­ma­len Tages­do­sis und der Anwen­dungs­dau­er, die regel­mä­ßi­ge Bestim­mung der Leber­wer­te und die Ver­mei­dung von Alko­hol sowie einer beglei­ten­den Medi­ka­ti­on ins­be­son­de­re mit Beta­blo­ckern, Anti­de­pres­si­va und Migrä­ne­mit­teln. Soweit die bis­her umge­setz­ten Maß­nah­men dem nicht genüg­ten, kom­me kein Wider­ruf in Betracht, son­dern müs­se die Zulas­sung ange­passt wer­den.

Ober­ver­wal­tungs­ge­richt für das Land Nord­rhein ‑West­fa­len, Urteil vom 25. Febru­ar 2015 – 13 A 1371/​14

  1. VG Köln, Urtei­le vom 20.05.2014 – 7 K 6969/​11 u.a.[]