Kei­ne vor­läu­fi­ge Zwangs­li­zenz für einen Cho­le­ste­rin­sen­ker

Der Bun­des­ge­richts­hof hat die Zurück­wei­sung eines Antrags auf vor­läu­fi­ge Zwangs­li­zenz für Cho­le­ste­rin­sen­ker durch das Bun­des­pa­tent­ge­richt 1 bestä­tigt.

Kei­ne vor­läu­fi­ge Zwangs­li­zenz für einen Cho­le­ste­rin­sen­ker

Die Antrag­stel­le­rin­nen ver­trei­ben in Deutsch­land das Arz­nei­mit­tel Pralu­ent, das den Wirk­stoff Ali­ro­cum­ab ent­hält. Dabei han­delt es sich um einen mono­k­lo­na­len Anti­kör­per, der gegen das Pro­pro­te­in Con­ver­ta­se-Sub­ti­li­sin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerich­tet ist. Die­ses Pro­te­in beein­träch­tigt den Abbau zu hoher Spie­gel von Lipo­pro­te­inen nied­ri­ger Dich­te (LDL-Cho­le­ste­rin­spie­geln); Ali­ro­cum­ab hemmt das PCS­K9-Pro­te­in und bewirkt damit eine Ver­rin­ge­rung des LDL-Cho­le­ste­rin­werts im Blut.

Die Antrags­geg­ne­rin ist Inha­be­rin des euro­päi­schen Patents 2 215 124, das anti­gen­bin­den­de Pro­te­ine gegen das Pro­te­in PCSK9 betrifft. Das Euro­päi­sche Patent­amt hat das Patent nach Ein­spruch in geän­der­ter Fas­sung auf­recht­erhal­ten; über die gegen die­se Ent­schei­dung ein­ge­leg­ten Beschwer­den ist noch nicht ent­schie­den wor­den. Die Antrags­geg­ne­rin ver­treibt unter der Bezeich­nung Repa­tha ein Arz­nei­mit­tel, das den eben­falls gegen das Pro­te­in PCSK9 gerich­te­ten Anti­kör­per Evo­lo­cum­ab ent­hält. Die Antrags­geg­ne­rin hat die Antrag­stel­le­rin­nen wegen Ver­let­zung ihres Patents vor dem Land­ge­richt Düs­sel­dorf u.a. auf Unter­las­sung in Anspruch genom­men.

Im Juli 2018 haben die Antrag­stel­le­rin­nen vor dem Bun­des­pa­tent­ge­richt Kla­ge auf Ertei­lung einer Zwangs­li­zenz nach § 24 PatG erho­ben und zugleich bean­tragt, ihnen die Benut­zung der Erfin­dung durch das Arz­nei­mit­tel Pralu­ent in vier näher bezeich­ne­ten Abga­be­for­men im Wege einer einst­wei­li­gen Ver­fü­gung nach § 85 PatG vor­läu­fig zu gestat­ten. Das Bun­des­pa­tent­ge­richt hat den Antrag auf Erlass einer einst­wei­li­gen Ver­fü­gung zurück­ge­wie­sen, da die Antrag­stel­le­rin­nen sich nicht inner­halb eines ange­mes­se­nen Zeit­raums erfolg­los bemüht hät­ten, von der Antrags­geg­ne­rin eine ver­trag­li­che Lizenz für Pralu­ent zu erhal­ten, und auch nicht glaub­haft gemacht hät­ten, dass das öffent­li­che Inter­es­se die Ertei­lung einer Zwangs­li­zenz wegen dem Arz­nei­mit­tel Repa­tha über­le­ge­ner the­ra­peu­ti­scher Eigen­schaf­ten von Pralu­ent, ins­be­son­de­re wegen einer Sen­kung des Mor­ta­li­täts­ri­si­kos, gebie­te.

Mit der Beschwer­de ver­fol­gen die Antrag­stel­le­rin­nen den Antrag auf vor­läu­fi­ge Gestat­tung der Benut­zung der patent­ge­schütz­ten Erfin­dung wei­ter. Der Bun­des­ge­richts­hof hat nun jedoch die Ent­schei­dung des Bun­des­pa­tent­ge­richts bestä­tigt und die Beschwer­de zurück­ge­wie­sen:

Der Bun­des­ge­richts­hof sieht, wie zuvor bereits das Bun­des­pa­tent­ge­richt, kei­ne aus­rei­chen­den Bemü­hun­gen der Antrag­stel­le­rin­nen wäh­rend eines ange­mes­se­nen Zeit­raums um die ver­trag­li­che Ein­räu­mung einer Lizenz an dem Patent. Wel­che Bemü­hun­gen nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 PatG erfor­der­lich sind und über wel­chen Zeit­raum sie sich erstre­cken müs­sen, ist eine Fra­ge des Ein­zel­falls. Im Streit­fall haben die Antrag­stel­le­rin­nen erst spät über­haupt ihr Inter­es­se an einer Lizenz bekun­det und ledig­lich einen sehr nied­ri­gen Lizenz­satz ange­bo­ten. Auf das Ant­wort­schrei­ben der Antrags­geg­ne­rin, die eine Lizenz­ver­ga­be nicht schlecht­hin abge­lehnt hat, haben sie bis zur Ent­schei­dung des Patent­ge­richts nicht reagiert. Wei­te­re, wäh­rend des Beschwer­de­ver­fah­rens über­sand­te Schrei­ben hat der Bun­des­ge­richts­hof eben­falls nicht als ernst­haf­tes Bemü­hen um eine ver­trag­li­che Eini­gung ange­se­hen.

Der Bun­des­ge­richts­hof hat fer­ner wie das Patent­ge­richt ein die Ertei­lung einer Zwangs­li­zenz gebie­ten­des öffent­li­ches Inter­es­se ver­neint. Maß­geb­lich hier­für war die Erwä­gung, dass nicht glaub­haft gemacht ist, dass Pralu­ent gegen­über dem Medi­ka­ments Repa­tha der Antrags­geg­ne­rin greif­ba­re the­ra­peu­ti­sche Vor­tei­le bie­tet.

Pralu­ent und Repa­tha beru­hen auf dem glei­chen Wir­kungs­me­cha­nis­mus. Die­ser begüns­tigt den Cho­le­ste­ri­n­ab­bau und ermög­licht eine deut­li­che Absen­kung des Cho­le­ste­rin­spie­gels, die nach den Ergeb­nis­sen der dazu durch­ge­führ­ten Stu­di­en dazu führt, dass das Risi­ko eines schwe­ren kar­dio­vas­ku­lä­ren Vor­falls wie eines koro­na­ren Herz­tods, eines Herz­in­farkts, eines Schlag­an­falls oder einer insta­bi­len Angi­na um etwa 15 % gesenkt wird. Da die­se bedeut­sa­me phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung von bei­den Anti­kör­pern erzielt wird, kann sie allein das öffent­li­che Inter­es­se an der begehr­ten Zwangs­li­zenz nicht begrün­den.

Wie das Patent­ge­richt sieht auch der Bun­des­ge­richts­hof nicht als glaub­haft gemacht an, dass die Gabe von Pralu­ent die Mor­ta­li­täts­ra­te mit die­sem Wirk­stoff behan­del­ter Hyper­cho­le­ste­rin­ämie-Pati­en­ten senkt. Nach den Ergeb­nis­sen der zu Pralu­ent durch­ge­führ­ten kli­ni­schen Stu­die haben zwar in der Pralu­ent-Grup­pe weni­ger Pati­en­ten einen koro­na­ren Herz­tod erlit­ten oder sind wegen eines kar­dio­vas­ku­lä­ren Krank­heits­bilds ver­stor­ben als in der Kon­troll­grup­pe. Nach aner­kann­ten bio­sta­tis­ti­schen Grund­sät­zen sind die­se Ergeb­nis­se aber sta­tis­tisch eben­so­we­nig signi­fi­kant wie die unter­schied­li­chen (nicht nach Todes­ur­sa­che unter­schei­den­den) Gesamt­zah­len der Todes­fäl­le, son­dern kön­nen auch auf Zufall beru­hen.

Es gibt auch sonst kei­nen Anhalt dafür, dass Pralu­ent im Ver­gleich zu Repa­tha trotz über­ein­stim­men­dem Wir­kungs­me­cha­nis­mus und trotz glei­cher Wirk­sam­keit hin­sicht­lich des Risi­kos eines schwe­ren kar­dio­vas­ku­lä­ren Vor­falls – der wie­der­um das Risi­ko eines wei­te­ren, töd­li­chen Infarkts oder Schlag­an­falls erhöht – die Mor­ta­li­täts­ra­te von Pati­en­ten senkt, die mit einem PCS­K9-Hem­mer behan­delt wer­den..

Schließ­lich hat der Bun­des­ge­richts­hof auch nicht als glaub­haft gemacht ange­se­hen, dass die Mög­lich­keit, Pralu­ent nied­ri­ger als Repa­tha zu dosie­ren, die Ertei­lung einer Zwangs­li­zenz gebie­tet.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 4. Juni 2019 – X ZB 2/​19

  1. BPatG, Urteil vom 06.09.2018 – 3 LiQ 1/​18 (EP), Mit­tei­lun­gen der Deut­schen Patent­an­wäl­te 2019, 117[]