Das Europäische Parlament hat gestern eine Richtlinie und eine Verordnung zur Medikamentensicherheit angenommen. Über beide Texte war zuvor bereits eine Einigung mit dem Rat erzielt worden.
Die neuen Regeln sehen unter anderem vor, dass sowohl nationale als auch europäische Arzneimittel-Webseiten eingerichtet werden, um Informationen über Medikamente und medizinische Produkte und deren erwiesene Nebenwirkungen bereit zu stellen. Die nationalen Webportale sollen zudem mit den europäischen verlinkt werden. Sie sollen unter anderem auch Bewertungen, Zusammenfassungen von Produkteigenschaften sowie Beipackzettel enthalten. Diese Webseiten und die Beipackzettel sollen zudem darüber Auskunft geben, wie verdächtige Nebenwirkungen zu melden sind, zum Beispiel durch die Nutzung der nationalen Arzneimittel-Webportale oder mittels anderer Wege
Neue Medikamente oder medizinische Produkte mit einem neuen Wirkstoff, die noch zusätzlicher Überwachung bedürfen, sollen künftig durch ein schwarzes Symbol mit dem Hinweis „Dieses medizinische Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung.“ gekennzeichnet und mit einem erklärenden Satz versehen. Eine Liste solcher Produkte wird auf den europäischen und nationalen Arzneimittel-Webseiten zu finden sein. Die Kennzeichnung findet sich allerdings nicht gut sichtbar auf der Arzneimittel-Verpackung, sondern nur auf dem Beipackzettel
Die Datenbank „Eudravigilance“ soll zukünftig die alleinige Quelle für alle Informationen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sein, die sich aus Pharma-Unternehmen und zuständigen nationalen Behörden speist. Die Datenbank wird, abgesehen von den Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission, bis zu einem angemessenen Grad auch für andere pharmazeutische Unternehmen, Personal im Bereich der Gesundheitspflege und die Öffentlichkeit unter der Gewährleistung des personenbezogenen Datenschutzes zugänglich sein.
Die neuen Bestimmungen müssen 18 Monate nach Veröffentlichung der Richtlinie und der Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union angewendet werden.
