Medi­ka­men­ten­si­cher­heit in der EU

Das Euro­päi­sche Par­la­ment hat ges­tern eine Richt­li­nie und eine Ver­ord­nung zur Medi­ka­men­ten­si­cher­heit ange­nom­men. Über bei­de Tex­te war zuvor bereits eine Eini­gung mit dem Rat erzielt wor­den.

Medi­ka­men­ten­si­cher­heit in der EU

Die neu­en Regeln sehen unter ande­rem vor, dass sowohl natio­na­le als auch euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel-Web­sei­ten ein­ge­rich­tet wer­den, um Infor­ma­tio­nen über Medi­ka­men­te und medi­zi­ni­sche Pro­duk­te und deren erwie­se­ne Neben­wir­kun­gen bereit zu stel­len. Die natio­na­len Web­por­ta­le sol­len zudem mit den euro­päi­schen ver­linkt wer­den. Sie sol­len unter ande­rem auch Bewer­tun­gen, Zusam­men­fas­sun­gen von Pro­duk­t­ei­gen­schaf­ten sowie Bei­pack­zet­tel ent­hal­ten. Die­se Web­sei­ten und die Bei­pack­zet­tel sol­len zudem dar­über Aus­kunft geben, wie ver­däch­ti­ge Neben­wir­kun­gen zu mel­den sind, zum Bei­spiel durch die Nut­zung der natio­na­len Arz­nei­mit­tel-Web­por­ta­le oder mit­tels ande­rer Wege

Neue Medi­ka­men­te oder medi­zi­ni­sche Pro­duk­te mit einem neu­en Wirk­stoff, die noch zusätz­li­cher Über­wa­chung bedür­fen, sol­len künf­tig durch ein schwar­zes Sym­bol mit dem Hin­weis „Die­ses medi­zi­ni­sche Pro­dukt unter­steht einer zusätz­li­chen Über­wa­chung.“ gekenn­zeich­net und mit einem erklä­ren­den Satz ver­se­hen. Eine Lis­te sol­cher Pro­duk­te wird auf den euro­päi­schen und natio­na­len Arz­nei­mit­tel-Web­sei­ten zu fin­den sein. Die Kenn­zeich­nung fin­det sich aller­dings nicht gut sicht­bar auf der Arz­nei­mit­tel-Ver­pa­ckung, son­dern nur auf dem Bei­pack­zet­tel

Die Daten­bankEud­ra­vi­gi­lan­ce“ soll zukünf­tig die allei­ni­ge Quel­le für alle Infor­ma­tio­nen zur Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit (Phar­ma­ko­vi­gi­lanz) sein, die sich aus Phar­ma-Unter­neh­men und zustän­di­gen natio­na­len Behör­den speist. Die Daten­bank wird, abge­se­hen von den Mit­glied­staa­ten, der Agen­tur und der Kom­mis­si­on, bis zu einem ange­mes­se­nen Grad auch für ande­re phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men, Per­so­nal im Bereich der Gesund­heits­pfle­ge und die Öffent­lich­keit unter der Gewähr­leis­tung des per­so­nen­be­zo­ge­nen Daten­schut­zes zugäng­lich sein.

Die neu­en Bestim­mun­gen müs­sen 18 Mona­te nach Ver­öf­fent­li­chung der Richt­li­nie und der Ver­ord­nung im Amts­blatt der Euro­päi­schen Uni­on ange­wen­det wer­den.