Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt – ungeachtet dessen, dass es alle Merkmale des § 3 Nr. 1 MPG erfüllt, – dann nicht unter den Begriff „Medizinprodukt“, wenn der Hersteller eine Verwendung des Gegenstands für medizinische Zwecke mit hinreichender Deutlichkeit ausschließt, ohne dabei willkürlich zu handeln.
Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf den Vorlagebeschluss des Bundesgerichtshofs hin entschieden hat1, fällt ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begriff „Medizinprodukt“, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.
Für die Beurteilung, ob ein Produkt – wie für die Einordnung als Medizinprodukt erforderlich – einem medizinischen Zweck dient, kommt es auf die subjektive Bestimmung des Herstellers an, wie sie sich aus den Angaben ergibt, die der angesprochene Verkehr der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder der Werbung entnimmt. Die maßgebliche subjektive Zweckbestimmung schließt es mit ein, dass auch einem Gegenstand, der objektiv zur Erfüllung medizinischer Zwecke geeignet ist, aufgrund entsprechender Hinweise des Herstellers die Bestimmung zu einem medizinischen Zweck fehlt. Solange die Zweckbestimmung nach dem Verständnis des angesprochenen Verkehrs eindeutig ist und nicht willkürlich erscheint, insbesondere eine nichtmedizinische Verwendung des Produkts ohne weiteres denkbar ist, kann der Hersteller demnach den Anwendungsbereich eines Produkts, das an sich sowohl medizinischen als auch nichtmedizinischen Zwecken dienen könnte, auf den nichtmedizinischen Bereich beschränken.
So auch im vorliegenden Fall, in dem sich das Angebot der Beklagten nicht an das einfache Klinikpersonal, sondern an den in der Forschung tätigen Wissenschaftler richtet, der über Kenntnisse auf dem Gebiet der (menschlichen) Elektrophysiologie verfügt. Dem kann nicht entgegengehalten werden, dass die Anschaffung derartiger Geräte häufig nicht durch Wissenschaftler, sondern durch andere Mitarbeiter, erfolgt; erfahrungsgemäß werden derartige Systeme zumindest nicht ohne Rücksprache mit denjenigen Personen angeschafft werden, die sie anwenden sollen.
In diesem Zusammenhang billigt der Bundesgerichtshof auch die Annahme, dass dieser Adressatenkreis aufgrund der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung sowie der Bewerbung des Systems „ActiveTwo“ ohne weiteres erkennt, dass die Anwendung des Produkts ausschließlich auf die Beobachtung physiologischer Vorgänge beim Menschen außerhalb einer krankheitsoder gesundheitsbezogenen Verwendung beschränkt ist.
Die Verwendungsbeschränkung ist auch nicht willkürlich erfolgt. Es ist weder festgestellt noch sonst ersichtlich, dass die subjektive Zweckbestimmung der Beklagten wissenschaftlich unhaltbar oder widersprüchlich wäre. Mit Recht weist die Revisionserwiderung auf die – nicht angegriffene – Feststellung des Berufungsgerichts hin, der zufolge das System „ActiveTwo“ als solches für diagnostische oder therapeutische Zwecke objektiv nicht geeignet ist; für einen diagnostischen Einsatz wäre es zumindest erforderlich, dass ein Erwerber mit einem entsprechenden technischen Verständnis ein Konvertierungsprogramm installiert und zusätzlich Diagnoseprogramme Dritter einsetzt.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 18. April 2013 – I ZR 53/09
- EuGH, Urteil vom 22.11.2012 – C´-219/11, GRUR 2013, 82[↩]
