Mes­sung am Men­schen zu nicht medi­zi­ni­schen Zwe­cken

Ein Gegen­stand, der von sei­nem Her­stel­ler zur Anwen­dung für Men­schen zum Zwe­cke der Unter­su­chung eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs kon­zi­piert wur­de, fällt – unge­ach­tet des­sen, dass es alle Merk­ma­le des § 3 Nr. 1 MPG erfüllt, – dann nicht unter den Begriff „Medi­zin­pro­dukt“, wenn der Her­stel­ler eine Ver­wen­dung des Gegen­stands für medi­zi­ni­sche Zwe­cke mit hin­rei­chen­der Deut­lich­keit aus­schließt, ohne dabei will­kür­lich zu han­deln.

Mes­sung am Men­schen zu nicht medi­zi­ni­schen Zwe­cken

Wie der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on auf den Vor­la­ge­be­schluss des Bun­des­ge­richts­hofs hin ent­schie­den hat [1], fällt ein Gegen­stand, der von sei­nem Her­stel­ler zur Anwen­dung für Men­schen zum Zwe­cke der Unter­su­chung eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs kon­zi­piert wur­de, nur dann unter den Begriff „Medi­zin­pro­dukt“, wenn der Gegen­stand für einen medi­zi­ni­schen Zweck bestimmt ist.

Für die Beur­tei­lung, ob ein Pro­dukt – wie für die Ein­ord­nung als Medi­zin­pro­dukt erfor­der­lich – einem medi­zi­ni­schen Zweck dient, kommt es auf die sub­jek­ti­ve Bestim­mung des Her­stel­lers an, wie sie sich aus den Anga­ben ergibt, die der ange­spro­che­ne Ver­kehr der Kenn­zeich­nung, der Gebrauchs­an­wei­sung oder der Wer­bung ent­nimmt. Die maß­geb­li­che sub­jek­ti­ve Zweck­be­stim­mung schließt es mit ein, dass auch einem Gegen­stand, der objek­tiv zur Erfül­lung medi­zi­ni­scher Zwe­cke geeig­net ist, auf­grund ent­spre­chen­der Hin­wei­se des Her­stel­lers die Bestim­mung zu einem medi­zi­ni­schen Zweck fehlt. Solan­ge die Zweck­be­stim­mung nach dem Ver­ständ­nis des ange­spro­che­nen Ver­kehrs ein­deu­tig ist und nicht will­kür­lich erscheint, ins­be­son­de­re eine nicht­me­di­zi­ni­sche Ver­wen­dung des Pro­dukts ohne wei­te­res denk­bar ist, kann der Her­stel­ler dem­nach den Anwen­dungs­be­reich eines Pro­dukts, das an sich sowohl medi­zi­ni­schen als auch nicht­me­di­zi­ni­schen Zwe­cken die­nen könn­te, auf den nicht­me­di­zi­ni­schen Bereich beschrän­ken.

So auch im vor­lie­gen­den Fall, in dem sich das Ange­bot der Beklag­ten nicht an das ein­fa­che Kli­nik­per­so­nal, son­dern an den in der For­schung täti­gen Wis­sen­schaft­ler rich­tet, der über Kennt­nis­se auf dem Gebiet der (mensch­li­chen) Elek­tro­phy­sio­lo­gie ver­fügt. Dem kann nicht ent­ge­gen­ge­hal­ten wer­den, dass die Anschaf­fung der­ar­ti­ger Gerä­te häu­fig nicht durch Wis­sen­schaft­ler, son­dern durch ande­re Mit­ar­bei­ter, erfolgt; erfah­rungs­ge­mäß wer­den der­ar­ti­ge Sys­te­me zumin­dest nicht ohne Rück­spra­che mit den­je­ni­gen Per­so­nen ange­schafft wer­den, die sie anwen­den sol­len.

In die­sem Zusam­men­hang bil­ligt der Bun­des­ge­richts­hof auch die Annah­me, dass die­ser Adres­sa­ten­kreis auf­grund der Kenn­zeich­nung, der Gebrauchs­an­wei­sung sowie der Bewer­bung des Sys­tems „Acti­ve­T­wo“ ohne wei­te­res erkennt, dass die Anwen­dung des Pro­dukts aus­schließ­lich auf die Beob­ach­tung phy­sio­lo­gi­scher Vor­gän­ge beim Men­schen außer­halb einer krank­heits­oder gesund­heits­be­zo­ge­nen Ver­wen­dung beschränkt ist.

Die Ver­wen­dungs­be­schrän­kung ist auch nicht will­kür­lich erfolgt. Es ist weder fest­ge­stellt noch sonst ersicht­lich, dass die sub­jek­ti­ve Zweck­be­stim­mung der Beklag­ten wis­sen­schaft­lich unhalt­bar oder wider­sprüch­lich wäre. Mit Recht weist die Revi­si­ons­er­wi­de­rung auf die – nicht ange­grif­fe­ne – Fest­stel­lung des Beru­fungs­ge­richts hin, der zufol­ge das Sys­tem „Acti­ve­T­wo“ als sol­ches für dia­gnos­ti­sche oder the­ra­peu­ti­sche Zwe­cke objek­tiv nicht geeig­net ist; für einen dia­gnos­ti­schen Ein­satz wäre es zumin­dest erfor­der­lich, dass ein Erwer­ber mit einem ent­spre­chen­den tech­ni­schen Ver­ständ­nis ein Kon­ver­tie­rungs­pro­gramm instal­liert und zusätz­lich Dia­gno­se­pro­gram­me Drit­ter ein­setzt.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 18. April 2013 – I ZR 53/​09

  1. EuGH, Urteil vom 22.11.2012 – C´-219/11, GRUR 2013, 82[]