Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können.

Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat zur Auslegung des Begriffs „pharmakologische Wirkung“ in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel1 entschieden, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel, die die Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt haben, berücksichtigt werden kann2. Weiter hat er angenommen, es könne von einer „pharmakologischen Wirkung“ einer Substanz im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders komme, sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil3.

Die Bestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, wonach Arzneimittel unter anderem Stoffe und Zubereitungen von Stoffen sind, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG in das deutsche Recht und ist daher unionsrechtskonform auszulegen. eine pharmakologische Wirkung der Mundspüllösung liegt hier vor, weil es zu einer Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt.

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Fraglich ist für den Bundesgerichtshof jedoch, ob die Mundspüllösung aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers führt und deshalb ein Funktionsarzneimittel ist.

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind4. Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann5. Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann6.

Die Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 hat eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zweibis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1 – 0,2%-igen Chlorhexidin-Lösung für eine Minute erfolgen7. Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der Beklagten mit einer 0,12%-igen Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen zukommt.

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Die Unterschiede zwischen der in der Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 und der von der Beklagten angegebenen Anwendungsdauer der Mundspüllösung hat das Berufungsgericht seiner Entscheidung zugrunde gelegt. Es ist aber rechtsfehlerhaft davon ausgegangen, die vom Bundesgerichtshof im ersten Revisionsurteil für aufklärungsbedürftig gehaltene Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der Beklagten hinter der monographierten Dosierung zurückbleibe, habe sich dadurch erledigt, dass die 0,12%-ige Mundspüllösung der Beklagten nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen biete wie eine 0,2%-ige Mundspüllösung. Das Berufungsgericht hat nicht berücksichtigt, dass die Behauptung, ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, als solche allenfalls geeignet sein kann, diesen zu einem (Präsentations)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) zu machen. Von einem (Funktions)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder was im Streitfall nicht in Rede steht immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden8. Das kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der Beklagten angenommen werden.

Auf die Frage, ob die Mundspüllösung nach der dafür betriebenen Werbung hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den gestellten Unterlassungsantrag nicht rechtfertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts anknüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Der Bundesgerichtshof hat bereits bestätigt9, das die streitgegenständliche Mundspüllösung nicht im Hinblick auf diese Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel darstellt.

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Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso nach der Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr nach dem Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11.07.2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0, 3% als Konservierungsstoff enthalten dürften, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthielten, keine Funktionsarzneimittel sein könnten. Der gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt10. Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 8. Januar 2015 – I ZR 141/13

  1. vgl. Vorlagebeschluss des OLG Frankfurt a.M., GRUR-RR 2011, 383[]
  2. vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 C308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 27 Chemische Fabrik Kreussler[]
  3. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 36 – Chemische Fabrik Kreussler[]
  4. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Chemische Fabrik Kreussler, mwN[]
  5. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 Chemische Fabrik Kreussler, mwN[]
  6. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 Chemische Fabrik Kreussler, mwN[]
  7. vgl. BAnz. Nr. 159 vom 24.08.1994, S. 162, 165[]
  8. vgl. EuGH, Urteil vom 30.04.2009 C27/08, Slg. 2009, I3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN[]
  9. vgl. BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 8 bis 10 Mundspüllösung I[]
  10. vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 – Chemische Fabrik Kreussler, mwN[]
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Die Mundspüllösung als Arzneimittel