Mund­spül­lö­sung als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Der Umstand, dass kos­me­ti­sche Mit­tel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richt­li­nie 76/​768/​EWG zur Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über kos­me­ti­sche Mit­tel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1223/​2009 über kos­me­ti­sche Mit­tel Chlor­he­xi­din in einer Kon­zen­tra­ti­on von bis zu 0,3% als Kon­ser­vie­rungs­stoff ent­hal­ten dür­fen, besagt nicht, dass Erzeug­nis­se, die die­sen Stoff in einer gerin­ge­ren Kon­zen­tra­ti­on ent­hal­ten, kei­ne Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel sein kön­nen.

Mund­spül­lö­sung als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel

Der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on hat zur Aus­le­gung des Begriffs „phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung“ in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel [1] ent­schie­den, dass bei der Aus­le­gung die­ses Begriffs des­sen Defi­ni­ti­on in der Leit­li­nie zur Abgren­zung der Richt­li­nie 76/​768/​EWG über kos­me­ti­sche Mit­tel von der Richt­li­nie 2001/​83/​EG über Arz­nei­mit­tel, die die Dienst­stel­len der Kom­mis­si­on in Zusam­men­ar­beit mit den zustän­di­gen Behör­den der Mit­glied­staa­ten erstellt haben, berück­sich­tigt wer­den kann [2]. Wei­ter hat er ange­nom­men, es kön­ne von einer „phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung“ einer Sub­stanz im Sin­ne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG nicht nur aus­ge­gan­gen wer­den, wenn es zu einer Wech­sel­wir­kung zwi­schen den Mole­kü­len die­ser Sub­stanz und einem zel­lu­lä­ren Bestand­teil des Kör­pers des Anwen­ders kom­me, son­dern es genü­ge eine Wech­sel­wir­kung zwi­schen die­ser Sub­stanz und einem belie­bi­gen im Kör­per des Anwen­ders vor­han­de­nen zel­lu­lä­ren Bestand­teil [3].

Die Bestim­mung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, wonach Arz­nei­mit­tel unter ande­rem Stof­fe und Zube­rei­tun­gen von Stof­fen sind, die im oder am mensch­li­chen Kör­per ange­wen­det wer­den kön­nen, um die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung wie­der­her­zu­stel­len, zu kor­ri­gie­ren oder zu beein­flus­sen, dient der Umset­zung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG in das deut­sche Recht und ist daher uni­ons­rechts­kon­form aus­zu­le­gen. eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung der Mund­spül­lö­sung liegt hier vor, weil es zu einer Wech­sel­wir­kung zwi­schen dem in der Mund­spül­lö­sung vor­han­de­nen Wirk­stoff Chlor­he­xi­din und den in der Mund­höh­le vor­han­de­nen, Gin­gi­vi­tis aus­lö­sen­den Bak­te­ri­en kommt.

Frag­lich ist für den Bun­des­ge­richts­hof jedoch, ob die Mund­spül­lö­sung auf­grund ihrer Zusam­men­set­zung bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch zu einer signi­fi­kan­ten Beein­flus­sung der phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des mensch­li­chen Kör­pers führt und des­halb ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel ist.

Nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on erfor­dert die Beur­tei­lung der Fra­ge, ob Pro­duk­te, die eine phy­sio­lo­gisch wirk­sa­me Sub­stanz ent­hal­ten, Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel im Sin­ne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG sind, eine sorg­fäl­ti­ge Prü­fung des jewei­li­gen Ein­zel­falls, bei der ins­be­son­de­re die nach dem jewei­li­gen Stand der Wis­sen­schaft fest­stell­ba­ren phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten des Pro­dukts zu berück­sich­ti­gen sind [4]. Neben den phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten des Pro­dukts sind alle sei­ne wei­te­ren Merk­ma­le wie ins­be­son­de­re sei­ne Zusam­men­set­zung, die Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs, der Umfang sei­ner Ver­brei­tung, sei­ne Bekannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Risi­ken zu berück­sich­ti­gen, die sei­ne Ver­wen­dung mit sich brin­gen kann [5]. Ein Pro­dukt kann nur als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel ange­se­hen wer­den, wenn es auf­grund sei­ner Zusam­men­set­zung und bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch phy­sio­lo­gi­sche Funk­tio­nen des Men­schen in signi­fi­kan­ter Wei­se wie­der­her­stel­len, kor­ri­gie­ren oder beein­flus­sen kann [6].

Die Mono­gra­phie des Bun­des­ge­sund­heits­amts aus dem Jahr 1994 hat eine brei­te anti­mi­kro­biel­le Wir­kung von Chlor­he­xi­din gegen gram­po­si­ti­ve und gram­ne­ga­ti­ve Bak­te­ri­en bejaht und ange­nom­men, die Mund­spül­lö­sung sol­le zwei­bis drei­mal täg­lich mit min­des­tens 10 ml einer 0,1 – 0,2%-igen Chlor­he­xi­din-Lösung für eine Minu­te erfol­gen [7]. Die Aus­füh­run­gen in der Mono­gra­phie las­sen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mund­spül­lö­sung der Beklag­ten mit einer 0,12%-igen Kon­zen­tra­ti­on des Wirk­stoffs Chlor­he­xi­din und einer Spüldau­er von höchs­tens einer Minu­te pro Tag ein signi­fi­kan­ter Ein­fluss auf die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen zukommt.

Die Unter­schie­de zwi­schen der in der Mono­gra­phie des Bun­des­ge­sund­heits­amts aus dem Jahr 1994 und der von der Beklag­ten ange­ge­be­nen Anwen­dungs­dau­er der Mund­spül­lö­sung hat das Beru­fungs­ge­richt sei­ner Ent­schei­dung zugrun­de gelegt. Es ist aber rechts­feh­ler­haft davon aus­ge­gan­gen, die vom Bun­des­ge­richts­hof im ers­ten Revi­si­ons­ur­teil für auf­klä­rungs­be­dürf­tig gehal­te­ne Fra­ge, ob die Dosie­rung beim ange­grif­fe­nen Prä­pa­rat der Beklag­ten hin­ter der mono­gra­phier­ten Dosie­rung zurück­blei­be, habe sich dadurch erle­digt, dass die 0,12%-ige Mund­spül­lö­sung der Beklag­ten nach deren eige­ner Wer­bung den glei­chen kli­ni­schen Nut­zen bie­te wie eine 0,2%-ige Mund­spül­lö­sung. Das Beru­fungs­ge­richt hat nicht berück­sich­tigt, dass die Behaup­tung, ein Stoff habe eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung, als sol­che allen­falls geeig­net sein kann, die­sen zu einem (Präsentations)Arzneimittel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 2001/​83/​EG) zu machen. Von einem (Funktions)Arzneimittel im Sin­ne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/​83/​EG) kann nur aus­ge­gan­gen wer­den, wenn die phar­ma­ko­lo­gi­sche (oder was im Streit­fall nicht in Rede steht immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche) Wir­kung des Pro­dukts fest­stell­bar ist und die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen nen­nens­wert beein­flusst wer­den [8]. Das kann nicht allein auf­grund von Wer­be­an­ga­ben der Beklag­ten ange­nom­men wer­den.

Auf die Fra­ge, ob die Mund­spül­lö­sung nach der dafür betrie­be­nen Wer­bung hat, als ein Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel ein­zu­ord­nen ist, kommt es nicht an. Die­se Wer­bung kann den gestell­ten Unter­las­sungs­an­trag nicht recht­fer­ti­gen, weil die­ser allein an die Auf­ma­chung des Pro­dukts anknüpft und nicht an die dafür betrie­be­ne Wer­bung. Der Bun­des­ge­richts­hof hat bereits bestä­tigt [9], das die streit­ge­gen­ständ­li­che Mund­spül­lö­sung nicht im Hin­blick auf die­se Auf­ma­chung ein Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel dar­stellt.

Der Umstand, dass kos­me­ti­sche Mit­tel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richt­li­nie 76/​768/​EWG zur Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über kos­me­ti­sche Mit­tel (und eben­so nach der Anla­ge 6 Nr. 42 der deut­schen Kos­me­tik-Ver­ord­nung sowie nun­mehr nach dem Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11.07.2013 gel­ten­den Ver­ord­nung [EG] Nr. 1223/​2009 über kos­me­ti­sche Mit­tel) Chlor­he­xi­din in einer Kon­zen­tra­ti­on von bis zu 0, 3% als Kon­ser­vie­rungs­stoff ent­hal­ten dürf­ten, besagt nicht, dass Erzeug­nis­se, die die­sen Stoff in einer gerin­ge­ren Kon­zen­tra­ti­on ent­hiel­ten, kei­ne Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel sein könn­ten. Der gegen­tei­li­gen Ansicht steht ent­ge­gen, dass nach der Recht­spre­chung des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on die Zusam­men­set­zung eines Erzeug­nis­ses nur eines der Merk­ma­le ist, das neben ande­ren Merk­ma­len wie ins­be­son­de­re den Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs bei der Ent­schei­dung dar­über zu berück­sich­ti­gen ist, ob es sich bei dem Erzeug­nis um ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel han­delt [10]. Ent­spre­chend ist auch das Bun­des­ge­sund­heits­amt in sei­ner Mono­gra­phie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwen­dung von sehr unter­schied­li­chen Dosie­run­gen des Wirk­stoffs Chlor­he­xi­din für arz­nei­li­che Ver­wen­dun­gen aus­ge­gan­gen.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 8. Janu­ar 2015 – I ZR 141/​13

  1. vgl. Vor­la­ge­be­schluss des OLG Frank­furt a.M., GRUR-RR 2011, 383[]
  2. vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 C308/​11, GRUR 2012, 1167 Rn. 27 Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler[]
  3. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 36 – Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler[]
  4. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler, mwN[]
  5. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler, mwN[]
  6. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler, mwN[]
  7. vgl. BAnz. Nr. 159 vom 24.08.1994, S. 162, 165[]
  8. vgl. EuGH, Urteil vom 30.04.2009 C27/​08, Slg. 2009, I3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 BIOS Natur­pro­duk­te; EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler; Mül­ler in Kügel/​Müller/​Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN[]
  9. vgl. BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 8 bis 10 Mund­spül­lö­sung I[]
  10. vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 – Che­mi­sche Fabrik Kreuss­ler, mwN[]