Nach­zu­las­sung homöo­pa­thi­scher Kom­bi­na­ti­ons-Arz­nei­mit­tel

Das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in Leip­zig hat jetzt zwei Ver­fah­ren ent­schie­den, die die Ver­län­ge­rung der fik­ti­ven Zulas­sung ("Nach­zu­las­sung") für zwei seit lan­gem erhält­li­che homöo­pa­thi­sche Kom­bi­na­ti­ons­arz­nei­mit­tel zur Behand­lung von Beschwer­den in den Wech­sel­jah­ren betref­fen. Die Mit­tel ent­hal­ten unter ande­rem die Wirk­stof­fe Sepia offi­ci­na­lis (Tin­te des Tin­ten­fi­sches) und Lache­sis muta (Gift der Busch­meis­ter­schlan­ge). Das beklag­te Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te lehn­te die von den Klä­ge­rin­nen, zwei phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men, bean­trag­te Nach­zu­las­sung ab, weil sie trotz Auf­for­de­rung kei­ne aus­sa­ge­kräf­ti­gen wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se vor­ge­legt hät­ten, um Beden­ken gegen die Sinn­haf­tig­keit der Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on aus­zu­räu­men. Das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt Ber­lin-Bran­den­burg hat die Ableh­nung gebil­ligt, weil die Klä­ge­rin­nen kein wis­sen­schaft­li­ches Erkennt­nis­ma­te­ri­al vor­ge­legt hät­ten, um die Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on ange­sichts ihrer umstrit­te­nen Kom­pa­ti­bi­li­tät aus­rei­chend zu begrün­den. Dem haben die Klä­ge­rin­nen mit ihren Revi­sio­nen im Wesent­li­chen ent­ge­gen gehal­ten, dass das Arz­nei­mit­tel­ge­setz bei der Nach­zu­las­sung homöo­pa­thi­scher Arz­nei­mit­tel kei­ne Vor­la­ge wis­sen­schaft­li­cher Erkennt­nis­se, etwa in Form von kli­ni­schen Stu­di­en, ver­lan­ge.

Nach­zu­las­sung homöo­pa­thi­scher Kom­bi­na­ti­ons-Arz­nei­mit­tel

Das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt hat die Revi­sio­nen der Klä­ge­rin­nen zurück­ge­wie­sen. Die Pflicht zur Begrün­dung einer Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on gel­te gemäß § 105 Abs. 4 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG) im Nach­zu­las­sungs­ver­fah­ren auch für homöo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel. Der Gesetz­ge­ber ver­pflich­te die Zulas­sungs­be­hör­de zwar zur Berück­sich­ti­gung der Beson­der­hei­ten homöo­pa­thi­scher Arz­nei­mit­tel. Dies füh­re aber nicht zu einer gänz­li­chen Frei­stel­lung von der Ver­pflich­tung, die Sinn­haf­tig­keit einer Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on im Zwei­fel wis­sen­schaft­lich zu bele­gen. Den Beson­der­hei­ten der The­ra­pie­rich­tung wer­de durch die Berück­sich­ti­gung sach­ver­stän­di­ger Emp­feh­lun­gen und Richt­li­ni­en zu den Anfor­de­run­gen an wis­sen­schaft­li­ches Erkennt­nis­ma­te­ri­al in der Homöo­pa­thie aus­rei­chend Rech­nung getra­gen. Das Beru­fungs­ge­richt habe den zutref­fen­den Maß­stab ange­legt, indem es zwar kei­ne kli­ni­schen Stu­di­en, aber ande­res wis­sen­schaft­li­ches Erkennt­nis­ma­te­ri­al im Sin­ne des § 22 Abs. 3 AMG, etwa eine aus­sa­ge­kräf­ti­ge Anwen­dungs­be­ob­ach­tung, gefor­dert habe.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urtei­le vom 16. Okto­ber 2008 – 3 C 23.07 und 3 C 24.07