Nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge EU-Arzneimittel

Ein in einem Mit­glied­staat nicht der ärzt­li­chen Ver­schrei­bungs­pflicht unter­lie­gen­des Arz­nei­mit­tel darf in einem ande­ren Mit­glied­staat nur dann ver­trie­ben wer­den, wenn auch die­ser Mit­glied­staat sein Inver­kehr­brin­gen geneh­migt hat.

Nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge EU-Arzneimittel

Ohne die­se Geneh­mi­gung kann die Abga­be die­ses Arz­nei­mit­tels dort jedoch auch dann mög­lich sein, wenn es im Ein­klang mit dem euro­päi­schen Uni­ons­recht in beson­de­ren medi­zi­ni­schen Bedarfs­fäl­len ver­wen­det wird.

Dies ent­schied jetzt der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on in einem Fall aus Ungarn: Im März 2019 wie­sen die unga­ri­schen Behör­den das unga­ri­sche Unter­neh­men Phar­ma Expressz an, sei­ne Geschäfts­pra­xis zu unter­las­sen, unter Miss­ach­tung der hier­für im unga­ri­schen Recht vor­ge­se­he­nen For­ma­li­tä­ten in Ungarn Arz­nei­mit­tel zu ver­trei­ben, deren Inver­kehr­brin­gen als nicht der ärzt­li­chen Ver­schrei­bungs­pflicht unter­lie­gen­des Arz­nei­mit­tel durch einen ande­ren Mit­glied­staat geneh­migt wur­de. Nach unga­ri­schem Recht dür­fen näm­lich Arz­nei­mit­tel, die über kei­ne von den unga­ri­schen Behör­den oder der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on erteil­te Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen ver­fü­gen, nur dann ver­trie­ben wer­den, wenn ihre Ver­wen­dung zu the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken den unga­ri­schen Behör­den von einem ver­schrei­ben­den Arzt mit­ge­teilt wird, der eine Stel­lung­nah­me die­ser Behör­den zu die­ser Anwen­dung ein­ho­len muss.

Phar­ma Expressz hat den Bescheid der unga­ri­schen Behör­den beim F?városi Tör­vé­ny­szék (Haupt­städ­ti­sches Stuhl­ge­richt, Ungarn) ange­foch­ten. Die­ses Gericht hat dar­auf­hin dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on die Rechts­fra­ge zur Vor­ab­ent­schei­dung vor­ge­legt, ob es nicht gegen das Uni­ons­recht ver­stößt, die Ein­hal­tung die­ser For­ma­li­tä­ten für den in Ungarn erfol­gen­den Ver­trieb von Arz­nei­mit­teln zu ver­lan­gen, deren Inver­kehr­brin­gen als nicht der ärzt­li­chen Ver­schrei­bungs­pflicht unter­lie­gen­de Arz­nei­mit­tel durch einen ande­ren Mit­glied­staat geneh­migt wurde.

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In sei­nem jetzt ver­kün­de­ten Urteil weist der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on dar­auf hin, dass nach der Arz­nei­mit­tel­richt­li­nie1 ein Arz­nei­mit­tel in einem Mit­glied­staat erst dann in den Ver­kehr gebracht wer­den darf, wenn die zustän­di­ge Behör­de die­ses Mit­glied­staats oder die Kom­mis­si­on in Anwen­dung des dafür vor­ge­se­he­nen zen­tra­li­sier­ten Ver­fah­rens eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen erteilt hat. Ver­fügt ein Arz­nei­mit­tel also nicht über eine von der zustän­di­gen Behör­de des Mit­glied­staats, in dem es zum Ver­kauf ange­bo­ten wird, oder eine nach dem zen­tra­li­sier­ten Ver­fah­ren erteil­te Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen, darf es in die­sem Staat nicht ver­trie­ben wer­den, und zwar unab­hän­gig davon, dass es in einem ande­ren Mit­glied­staat ohne ärzt­li­che Ver­schrei­bung ver­kauft wer­den darf.

Zu dem in der Arz­nei­mit­tel­richt­li­nie vor­ge­se­he­nen Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung einer Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen stellt der Gerichts­hof fest, dass es unter stren­gen Vor­aus­set­zun­gen durch­ge­führt wird und davon abhängt, dass der Inha­ber einer Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen eines bestimm­ten Arz­nei­mit­tels in einem Mit­glied­staat einen Antrag auf Aner­ken­nung die­ser Geneh­mi­gung in den ande­ren Mit­glied­staa­ten stellt, was nicht den Umstän­den der vor­lie­gen­den Rechts­sa­che ent­spricht. Folg­lich ver­langt die Arz­nei­mit­tel­richt­li­nie nicht nur nicht, dass ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Inver­kehr­brin­gen als nicht der ärzt­li­chen Ver­schrei­bungs­pflicht unter­lie­gen­des Arz­nei­mit­tel durch einen Mit­glied­staat geneh­migt wur­de, durch einen ande­ren Mit­glied­staat, der des­sen Ver­trieb nicht geneh­migt hat, eben­falls als nicht der ärzt­li­chen Ver­schrei­bungs­pflicht unter­lie­gen­des Arz­nei­mit­tel anzu­se­hen ist, son­dern steht ganz im Gegen­teil die­ser Mög­lich­keit entgegen.

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Schließ­lich stell­te der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on fest, dass die sich aus den unga­ri­schen Rechts­vor­schrif­ten erge­ben­den For­ma­li­tä­ten offen­bar die Umset­zung einer in der Arz­nei­mit­tel­richt­li­nie vor­ge­se­he­nen Aus­nah­me in unga­ri­sches Recht dar­stel­len, die in beson­de­ren medi­zi­ni­schen Bedarfs­fäl­len das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln in einem Mit­glied­staat gestat­tet, selbst wenn kei­ne von die­sem Staat oder der Kom­mis­si­on erteil­te Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen vor­liegt. Da Ungarn mit der Ein­füh­rung die­ser For­ma­li­tä­ten eine ord­nungs­ge­mä­ße Umset­zung die­ser Aus­nah­me vor­ge­nom­men hat, kön­nen sie jedoch nicht als men­gen­mä­ßi­ge Ein­fuhr­be­schrän­kun­gen oder Maß­nah­me glei­cher Wir­kung im Hin­blick auf den Grund­satz des frei­en Waren­ver­kehrs ein­ge­stuft werden.

Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on, Urteil vom 8. Juli 2021 – C ‑178/​20

  1. Richt­li­nie 2001/​83/​EG des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schafts­ko­de­xes für Human­arz­nei­mit­tel, ABl.EG 2001, L 311, S. 67, in der durch die Richt­li­nie 2012/​26/​EU des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 25.10.2012, ABl.EU 2012, L 299, S. 1, geän­der­ten Fas­sung[]

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