Par­al­lel­im­port von In-vitro-Dia­gnos­ti­ka

In-vitro-Dia­gnos­ti­ka zur Eigen­an­wen­dung dür­fen im Inland nur in Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie eine Gebrauchs­an­wei­sung und eine Eti­ket­tie­rung in deut­scher Spra­che ent­hal­ten, die vor­ab in einem (erneu­ten oder ergän­zen­den) Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren über­prüft wor­den sind. Dies ent­schied jetzt der Bun­des­ge­richts­hofs in dem Fall von par­al­lel­im­por­tier­ten Test­strei­fen zur Blut­zu­cker­mes­sung in französisch/​italienisch/​spanischen Ori­gi­nal­auf­ma­chung und umge­stal­te­ter Ver­pa­ckung.

Par­al­lel­im­port von In-vitro-Dia­gnos­ti­ka

In-vitro-Dia­gnos­ti­ka dür­fen als Medi­zin­pro­duk­te (§ 3 Nr. 4 MPG) gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG in Deutsch­land nur in Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie mit einer CE-Kenn­zeich­nung nach Maß­ga­be des § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG ver­se­hen sind. Eine Zuwi­der­hand­lung gegen die­ses Gebot stellt regel­mä­ßig zugleich ein nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG – in der zum Zeit­punkt der bean­stan­de­ten Ver­let­zungs­hand­lun­gen der Beklag­ten im Jah­re 2005 sowie in der nun­mehr gel­ten­den Fas­sung – unzu­läs­si­ges Ver­hal­ten im Wett­be­werb dar 1.

Nach § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dür­fen Medi­zin­pro­duk­te mit der CE-Kenn­zeich­nung nur ver­se­hen wer­den, wenn die auf sie unter Berück­sich­ti­gung ihrer Zweck­be­stim­mung anwend­ba­ren Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen nach § 7 MPG erfüllt sind und ein für das jewei­li­ge Medi­zin­pro­dukt vor­ge­schrie­be­nes Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nach Maß­ga­be der Rechts­ver­ord­nung nach § 37 MPG durch­ge­führt wor­den ist. Für Pro­duk­te zur Blut­zu­cker­be­stim­mung hat der Her­stel­ler nach § 5 Abs. 2 der Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung vom 20. Dezem­ber 2001 2 das Ver­fah­ren der EG-Kon­for­mi­täts­er­klä­rung nach Anhang IV der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie oder das Ver­fah­ren der EG-Bau­mus­ter­prü­fung nach Anhang V die­ser Richt­li­nie durch­zu­füh­ren. Bei­de Ver­fah­ren die­nen der Über­prü­fung, ob die für das betref­fen­de Pro­dukt gel­ten­den Bestim­mun­gen der Richt­li­nie und damit gemäß Art. 3 ins­be­son­de­re auch die Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen nach Anhang I der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie ein­ge­hal­ten sind 3. Bei dem Ver­fah­ren nach Anhang IV der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie hat der Her­stel­ler nach Num-mer 3.1 einen Antrag auf Bewer­tung sei­nes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems bei ei-ner Benann­ten Stel­le ein­zu­rei­chen. Als EG-Bau­mus­ter­prü­fung wird nach Anhang V Nr. 1 der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie der Teil des Ver­fah­rens bezeich­net, mit dem eine Benann­te Stel­le fest­stellt und beschei­nigt, dass ein für die geplan­te Pro­duk­ti­on reprä­sen­ta­ti­ves Exem­plar den ein­schlä­gi­gen Bestim­mun­gen der Richt­li­nie ent­spricht. Eine Benann­te Stel­le ist nach § 3 Nr. 20 MPG eine für die Durch­füh­rung von Prü­fun­gen und die Ertei­lung von Beschei­ni­gun­gen im Zusam­men­hang mit Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren vor­ge­se­he­ne Stel­le, die der Kom­mis­si­on der Euro­päi­schen Uni­on und den Ver­trags­staa­ten des Abkom­mens über den Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum von einem Ver­trags­staat benannt wor­den ist.

Das par­al­lel­im­por­tier­te Pro­dukt ver­fügt im vom Bun­des­ge­richts­hof ent­schie­de­nen Fall zwar über eine CE-Kenn­zeich­nung. Das ent­spre­chen­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ist von einer Benann­ten Stel­le in den Nie­der­lan­den durch­ge­führt wor­den. Jedoch ist nach der Auf­fas­sung des Bun­des­ge­richts­hofs nach dem Import nach Deutsch­land ein erneu­tes oder ergän­zen­des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­zu­füh­ren, weil der Impor­teu­er die Ori­gi­nal­auf­ma­chung des Pro­dukts abän­dert, indem er den Umkar­ton mit einem deutsch­spra­chi­gen Eti­kett ver­sieht und der Packung eine deutsch­spra­chi­ge Gebrauchs­an­wei­sung bei­fügt. Die Test­strei­fen sind zur Eigen­an­wen­dung durch die Pati­en­ten bestimmt, wie auch ent­spre­chend den Kenn­zeich­nungs­vor­schrif­ten 4 durch die Anga­be "Zur Selbst­mes­sung" auf den Pro­dukt­ver­pa­ckun­gen kennt­lich gemacht wird 5. In-vitro-Dia­gnos­ti­ka zur Eigen­an­wen­dung dür­fen im Inland nur in Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie eine Gebrauchs­an­wei­sung und eine Eti­ket­tie­rung in deut­scher Spra­che ent­hal­ten, die vor­ab in einem (erneu­ten oder ergän­zen­den) Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren über­prüft wor­den sind.

Das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren hat nach § 5 Abs. 2 MPV 6 der Her­stel­ler des In-vitro-Dia­gnos­ti­kums durch­zu­füh­ren. Her­stel­ler ist nach § 3 Nr. 15 Satz 1 MPG die natür­li­che oder juris­ti­sche Per­son, die für die Aus­le­gung, Her­stel­lung, Ver­pa­ckung und Kenn­zeich­nung eines Medi­zin­pro­duk­tes im Hin­blick auf das erst­ma­li­ge Inver­kehr­brin­gen im eige­nen Namen ver­ant­wort­lich ist, unab­hän­gig davon, ob die­se Tätig­kei­ten von die­ser Per­son oder stell­ver­tre­tend für die­se von einer drit­ten Per­son aus­ge­führt wer­den 7. Der Her­stel­ler oder sein Bevoll­mäch­tig­ter ist nach § 5 Satz 1 MPG für das erst­ma­li­ge Inver­kehr­brin­gen von Medi­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich. Danach ist ein Unter­neh­men, das ein vom Her­stel­ler in einem Mit­glied­staat des Euro­päi­schen Wirt­schafts­raums in Ver­kehr gebrach­tes Medi­zin­pro­dukt, das nach Durch­füh­rung eines Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens mit einer CE-Kenn­zeich­nung ver­se­hen ist, nach Deutsch­land impor­tiert, zwar grund­sätz­lich nicht ver­pflich­tet, für die­ses Pro­dukt ein (erneu­tes) Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­zu­füh­ren, wenn es das betref­fen­de Pro­dukt in Deutsch­land unver­än­dert ver­trei­ben will. Dies folgt auch aus dem in Art. 4 Abs. 4 der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie an die Mit­glied­staa­ten gerich­te­ten Gebot, in ihrem Hoheits­ge­biet nicht das Inver­kehr­brin­gen und die Inbe­trieb­nah­me von Pro­duk­ten zu behin­dern, die die CE-Kenn­zeich­nung tra­gen, wenn die­se einer Kon­for­mi­täts­be­wer­tung unter­zo­gen wor­den sind.

Die Pflicht zu einer (erneu­ten oder ergän­zen­den) Kon­for­mi­täts­prü­fung ergibt sich im Streit­fall jedoch dar­aus, dass die Beklag­te den Umkar­ton des Medi­zin­pro­dukts für den Ver­trieb in Deutsch­land mit einem deutschs­pa­chi­gen Auf­kle­ber ver­se­hen und der Packung nach Öff­nung eine deutsch­spra­chi­ge Gebrauchs­an­wei­sung bei­gefügt hat. Denn die dem Her­stel­ler oblie­gen­den Ver­pflich­tun­gen nach § 3 Nr. 15 Satz 2 MPG gel­ten auch für Per­so­nen, die ein oder meh­re­re vor­ge­fer­tig­te Medi­zin­pro­duk­te mon­tie­ren, abpa­cken, behan­deln, auf­be­rei­ten, kenn­zeich­nen oder für die Fest­le­gung der Zweck­be­stim­mung als Medi­zin­pro­dukt im Hin­blick auf das erst­ma­li­ge Inver­kehr­brin­gen im eige­nen Namen ver­ant­wort­lich sind 8. Dabei ent­spricht das Umpa­cken eines bereits in einem EU-Mit­glied­staat in Ver­kehr gebrach­ten Medi­zin­pro­dukts in der hier zur Beur­tei­lung ste­hen­den Art und Wei­se jeden­falls dann, wenn es sich wie hier um ein In-vitro-Dia­gnos­ti­kum han­delt, das zur Eigen­an­wen­dung bestimmt ist, dem Her­rich­ten eines vor­ge­fer­tig­ten Medi­zin­pro­duk­tes zum Zwe­cke des erst­ma­li­gen Inver­kehr­brin­gens im Sin­ne von § 3 Nr. 15 Satz 2 MPG. Es wer­den zwar ledig­lich sol­che Ver­än­de­run­gen an der Ver­pa­ckung des bereits als fer­ti­ges In-vitro-Dia­gnos­ti­kum im Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum in Ver­kehr gebrach­ten Pro­dukts vor­ge­nom­men, die erfor­der­lich sind, um das Pro­dukt in Deutsch­land ver­kehrs­fä­hig zu machen. Denn nach § 11 Abs. 2 Satz 1 MPG dür­fen Medi­zin­pro­duk­te nur an den Anwen­der abge­ge­ben wer­den, wenn die für ihn bestimm­ten Infor­ma­tio­nen in deut­scher Spra­che abge­fasst sind. Durch das Umpa­cken wird aber ein neu­es Medi­zin­pro­dukt i.S. von § 3 Nr. 1 und 4 MPG her­ge­stellt. Der Ver­trieb des umge­pack­ten par­al­lel­im­por­tier­ten Pro­dukts stellt ein erst­ma­li­ges Inver­kehr­brin­gen eines (sich von dem ursprüng­lich im Aus­land in Ver­kehr gebrach­ten unter­schei­den­den) In-vitro-Dia­gnos­ti­kums zur Eigen­an­wen­dung dar 9.

Die­ses Ergeb­nis folgt aus einer richt­li­ni­en­kon­for­men Aus­le­gung der Rege­lun­gen des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes über die Pflicht des Her­stel­lers zur Durch­füh­rung eines Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens, soweit sie die ent­spre­chen­den Bestim­mun­gen der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie umset­zen.

Der von der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie erfass­te Her­stel­lungs­vor­gang erfasst nach ihrem Erwä­gungs­grund 19 auch die Ver­pa­ckung der Medi­zin­pro­duk­te, sofern die Ver­pa­ckung im Zusam­men­hang mit den Sicher­heits- und Leis­tungs­as­pek­ten des Pro­dukts steht. Dazu gehö­ren ins­be­son­de­re auf der Ver­pa­ckung ange­brach­te oder die­ser bei­gefüg­te Infor­ma­tio­nen, mit denen der Her­stel­ler sein Pro­dukt zur Erfül­lung sei­ner Infor­ma­ti­ons­pflicht nach Anhang I B Nr. 8 der Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie ver­sieht. Nach Anhang I B Nr. 8.1 der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie sind jedem Pro­dukt Infor­ma­tio­nen bei­zu­ge­ben, die unter Berück­sich­ti­gung des Aus­bil­dungs- und Kennt­nis­stands des vor­ge­se­he­nen Anwen­der­krei­ses die ord­nungs­ge­mä­ße und siche­re Anwen­dung des Pro­dukts und die Ermitt­lung des Her­stel­lers ermög­li­chen. Die­se Infor­ma­tio­nen umfas­sen die Anga­ben in der Kenn­zeich­nung und in der Gebrauchs­an­wei­sung, die jedem Pro­dukt bei­gefügt oder in der Ver­pa­ckung für ein oder meh­re­re Pro­duk­te ent­hal­ten sein muss. Bei Pro­duk­ten zur Eigen­an­wen­dung müs­sen die vom Her­stel­ler bei­gefüg­ten Anga­ben und Anwei­sun­gen für den Anwen­der leicht ver­ständ­lich und anwend­bar sein (Anhang I B Nr. 7 Satz 2). Nach Anhang I B Nr. 8.1 Unter­ab­satz 6 ist die Ent­schei­dung über die Über­set­zung der Gebrauchs­an­wei­sung und der Eti­ket­tie­rung in eine oder meh­re­re Spra­chen der Euro­päi­schen Uni­on zwar den Mit­glied­staa­ten über­las­sen. Dies gilt aller­dings nur für sol­che In-vitro-Dia­gnos­ti­ka, die nicht zur Eigen­an­wen­dung bestimmt sind. Nur für sol­che Pro­duk­te über­lässt es Art. 4 Abs. 4 der Richt­li­nie der Ent­schei­dung der Mit­glied­staa­ten, ob sie die Bereit­stel­lung der Anga­ben gemäß Anhang I B Nr. 8 bei der Über­ga­be des Pro­dukts an den End­an­wen­der ver­lan­gen.

Für In-vitro-Dia­gnos­ti­ka, die wie vor­lie­gend die par­al­lel­im­por­tier­ten Test­strei­fen zur Eigen­an­wen­dung bestimmt sind, ent­hält Anhang I B Nr. 8 Unter­ab­satz 6 der Richt­li­nie dage­gen den (zwin­gen­den) Vor­be­halt, dass bei die­sen Pro­duk­ten die Gebrauchs­an­wei­sung und die Eti­ket­tie­rung eine Über­set­zung in der Amts­spra­che des Mit­glied­staats, in dem der End­ver­brau­cher das Pro­dukt zur Eigen­an­wen­dung erhält, ent­hal­ten müs­sen. Die­ser Rege­lung ist zu ent­neh­men, dass bei In-vitro-Dia­gnos­ti­ka, die zur Eigen­an­wen­dung bestimmt sind, eine Über­set­zung der Gebrauchs­an­wei­sung und der Eti­ket­tie­rung in der Amts­spra­che des Mit­glied­staats, in dem der End­ver­brau­cher das Pro­dukt zur Eigen­an­wen­dung erhält, schon zu den im Rah­men der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung zu über­prü­fen­den Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen gehört. Eine sol­che Über­prü­fung setzt vor­aus, dass der Her­stel­ler bei sei­nem Antrag auf Durch­füh­rung des Ver­fah­rens nach Anhang IV oder V der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie, dem grund­sätz­lich die Anga­ben bei­zu­fü­gen sind, die auf der Kenn­zeich­nung und in der Gebrauchs­an­wei­sung des Pro­dukts anzu­brin­gen sind 10, auch angibt, in wel­chen Mit­glied­staa­ten End­ver­brau­cher das Pro­dukt zur Eigen­an­wen­dung erhal­ten sol­len. Die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung und die CE-Kenn­zeich­nung bezie­hen sich bei In-vitro-Dia­gnos­ti­ka, die zur Eigen­an­wen­dung bestimmt sind, somit auch nur auf die Mit­glied­staa­ten, in deren Amts­spra­che die Gebrauchs­an­wei­sung und die Eti­ket­tie­rung ent­spre­chend Anhang I B Nr. 8 Unter­ab­satz 6 der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie abge­fasst sind. Wer­den Eti­ket­tie­rung und Gebrauchs­an­wei­sung dahin­ge­hend geän­dert, dass wei­te­re Über­set­zun­gen in einer oder meh­re­re ande­re Amts­spra­chen hin­zu­ge­fügt wer­den, liegt dar­in eine Ände­rung der Zweck­be­stim­mung, die von der Kon­for­mi­täts­prü­fung nicht mehr gedeckt ist. Der Ver­trieb eines Pro­dukts, auf das sich die mit der CE-Kenn­zeich­nung aus­ge­wie­se­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tung nicht bezieht, ver­stößt gegen § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG 11.

Die Pflicht zur Vor­nah­me einer erneu­ten Kon­for­mi­täts­prü­fung, wenn das zur Eigen­an­wen­dung bestimm­te Pro­dukt in der hier in Rede ste­hen­den Art und Wei­se umge­packt wird, folgt aus dem Zweck des Schut­zes der öffent­li­chen Gesund­heit, wie er mit der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie ver­folgt wird, und ist daher mit der Rege­lung der Waren­ver­kehrs­frei­heit nach Art. 34, 36 AEUV zu ver­ein­ba­ren.

Nach den Erwä­gungs­grün­den 1 bis 3, 6 und 7 soll die Richt­li­nie den frei­en Ver­kehr von In-vitro-Dia­gnos­ti­ka im Bin­nen­markt unter opti­ma­len Sicher­heits­be­din­gun­gen gewähr­leis­ten, indem sie die natio­na­len Vor­schrif­ten betref­fend die Sicher­heit, den Gesund­heits­schutz und die Leis­tungs­merk­ma­le sowie die Zulas­sungs­ver­fah­ren durch har­mo­ni­sier­te Bedin­gun­gen ersetzt. Die­sem Zweck die­nen die Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen nach Anhang I, die die in den Mit­glied­staa­ten her­ge­stell­ten In-vitro-Dia­gnos­ti­ka erfül­len müs­sen 12. Das Haupt­ziel der Richt­li­nie besteht folg­lich zwar dar­in, das Ver­fah­ren des Kon­for­mi­täts­nach­wei­ses für In-vitro-Dia­gnos­ti­ka zu ver­ein­fa­chen, um den frei­en Ver­kehr im Bin­nen­markt so weit wie mög­lich zu gewähr­leis­ten. Es sol­len aber auch Min­dest­an­for­de­run­gen fest­ge­legt wer­den, damit dies unter opti­ma­len Sicher­heits­be­din­gun­gen gesche­hen kann 13. Dem (Parallel-)Importeur dür­fen dem­zu­fol­ge auch im Hin­blick auf Art. 36 AEUV jeden­falls sol­che Pflich­ten auf­er­legt wer­den, deren Beach­tung erfor­der­lich ist, damit Pro­duk­te nur in Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie kei­ne Gefähr­dung für die Sicher­heit und die Gesund­heit dar­stel­len 14. Die sich aus den Rege­lun­gen der Richt­li­nie erge­ben­de Abwä­gung, dass Pro­duk­te zur Eigen­an­wen­dung in einem Mit­glied­staat auch von einem Par­al­lel­im­por­teur erst in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen, wenn Eti­ket­tie­rung und Gebrauchs­an­wei­sung nicht nur in der jewei­li­gen Amts­spra­che vor­lie­gen, son­dern auch vor­ab über­prüft wor­den sind, weil dies zur Abwen­dung der beson­de­ren Gefah­ren gebo­ten ist, die mit der Eigen­an­wen­dung von In-vitro-Dia­gnos­ti­ka für die Gesund­heit der End­ver­brau­cher ver­bun­den sind, ist dem­nach mit Art. 34, 36 AEUV ver­ein­bar.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 12. Mai 2010 – I ZR 185/​07 ("One Touch Ultra")

  1. BGH, Urteil vom 09.07.2009 – I ZR 193/​06, GRUR 2010, 169 Tz. 13 = WRP 2010, 247 – CE-Kenn­zeich­nung[]
  2. BGBl. I 2001, 3854; MPV[]
  3. vgl. Anhang IV Nr. 2 und Anhang V Nr. 1[]
  4. vgl. Anhang I B 8.4. lit. k der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie[]
  5. vgl. Anla­gen K 2 bis 5, K 8[]
  6. Art. 9 der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie[]
  7. vgl. auch Art. 1 Abs. 2 lit. f und i der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie[]
  8. vgl. auch Art. 1 Abs. 2 lit. f Unter­ab­satz 2 der In-vitro-Dia­gnos­ti­ka-Richt­li­nie[]
  9. für Medi­zin­pro­duk­te all­ge­mein eben­so wohl Hill/​Schmidt, WiKO Medi­zin­pro­dukte­recht, Lfg. Juli 2003, § 3 MPG Rdn. 75 f.; a.A. Reh­mann in Reh-man­n/­Wag­ner, Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz, Einf. Rdn. 57 sowie § 5 Rdn. 23[]
  10. vgl. Anhang III Nr. 6.1 i.V. mit Anhang IV Nr. 3.2. Unter­ab­satz 2 lit. c, Anhang V Nr. 3[]
  11. vgl. auch Reh­mann aaO § 3 Rdn. 11[]
  12. Erwä­gungs­grund 6 sowie Art. 3 und Anhang I[]
  13. Erwä­gungs­grund 3[]
  14. vgl. auch EuGH, Urteil vom 08.09.2005 – C‑40/​04, Slg. 2005, I‑7755 = NJW 2006, 204 Tz. 45 – Syui­chi Yone­mo­to, zu ver­gleich­ba­ren Rege­lun­gen über einen Kon­for­mi­täts­nach­weis nach der Richt­li­nie 98/​37/​EG zur Anglei­chung der Rechts- und Ver­wal­tungs­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten für Maschi­nen[]