Prü­fungs­um­fang bei der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung einer Tier­arz­nei­mit­tel­zu­las­sung

Im Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung einer Tier­arz­nei­mit­tel­zu­las­sung hat die natio­na­le Behör­de nur zu prü­fen, ob Anlass zu der Annah­me besteht, dass die Zulas­sung eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die Gesund­heit oder die Umwelt dar­stellt. Eine (wei­ter­ge­hen­de) Recht­mä­ßig­keits­kon­trol­le der von einem ande­ren Mit­glied­staat erteil­ten Refe­renz­zu­las­sung erfolgt nicht.

Prü­fungs­um­fang bei der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung einer Tier­arz­nei­mit­tel­zu­las­sung

Nach § 25b Abs. 2 AMG ist, wenn das Tier­arz­nei­mit­tel bereits in einem ande­ren Mit­glied­staat der Euro­päi­schen Uni­on zuge­las­sen wor­den ist, die Zulas­sung auf der Grund­la­ge des von die­sem Staat über­mit­tel­ten Beur­tei­lungs­be­richts anzu­er­ken­nen, es sei denn, dass Anlass zu der Annah­me besteht, dass die Zulas­sung des Arz­nei­mit­tels eine schwer­wie­gen­de Gefahr für die Gesund­heit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt dar­stellt. Das Beru­fungs­ge­richt ist zutref­fend davon aus­ge­gan­gen, dass die deut­sche Zulas­sungs­be­hör­de auf­grund die­ser Bestim­mung weder ver­pflich­tet noch befugt ist, die Refe­renz­zu­las­sung auf ihre Recht­mä­ßig­keit zu über­prü­fen. Das Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung soll gera­de dazu die­nen, kei­ne eige­ne Prü­fung aller Zulas­sungs­vor­aus­set­zun­gen vor­zu­neh­men, son­dern die von dem ande­ren Mit­glied­staat bereits erfolg­te Prü­fung der eige­nen Ent­schei­dung zugrun­de zu legen. Das dient dem Abbau von Han­dels­hemm­nis­sen und der Har­mo­ni­sie­rung der Zulas­sungs­pra­xis inner­halb der Gemein­schaft; zudem ver­mei­det es Dop­pel­ar­beit. Der Euro­päi­sche Gerichts­hof hat des­halb fest­ge­stellt, dass die Ver­pflich­tung zur gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung in strik­ter Wei­se gere­gelt sei; das Bestehen einer Gefahr für die öffent­li­che Gesund­heit bil­de den ein­zi­gen Grund, auf den sich ein Mit­glied­staat beru­fen dür­fe, um einer von einem ande­ren Mit­glied­staat erteil­ten Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen eines Human­arz­nei­mit­tels die Aner­ken­nung zu ver­sa­gen 1. Nur für die­sen Fall sieht das Uni­ons­recht des­halb auch ein Schieds­ver­fah­ren vor, an des­sen Ende eine ver­bind­li­che Ent­schei­dung der Kom­mis­si­on steht (vgl. Art. 36 ff. Richt­li­nie 2001/​82/​EG). Das Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung lässt somit kei­nen Raum für eine Ver­sa­gung der Aner­ken­nung eines Tier­arz­nei­mit­tels durch eine natio­na­le Zulas­sungs­be­hör­de aus ande­ren als den in Art. 33 Abs. 1 RL 2001/​82/​EG, § 25b Abs. 2 AMG benann­ten Grün­den.

Die Zulas­sungs­be­hör­de hat­te folg­lich nicht zu prü­fen, ob die bri­ti­sche Zulas­sung von Enro­xil als gene­ri­sche natio­na­le Zulas­sung oder rich­ti­ger­wei­se nur im Wege der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung hät­te erteilt wer­den dür­fen, weil sich dar­aus unter kei­nem Gesichts­punkt mate­ri­el­le Gefah­ren für die öffent­li­che Gesund­heit oder für die Umwelt erge­ben kön­nen. Eben­so muss­te sie nicht prü­fen, ob die Refe­renz­zu­las­sung des­halb rechts­wid­rig war, weil die Bei­gela­de­ne kei­ne eige­nen Öko­tox-Daten vor­ge­legt hat­te. Der deut­schen Behör­de durf­te und muss­te genü­gen, dass die Refe­renz­zu­las­sung wirk­sam erteilt und nicht ange­foch­ten wor­den ist. Recht­mä­ßig­keits­män­gel, nament­lich der behaup­te­te Ver­stoß gegen die dritt­schüt­zen­de Rege­lung über die Ein­hal­tung von Schutz­fris­ten bei der gene­ri­schen Zulas­sung und eine even­tu­ell nach bri­ti­schem Recht schon sei­ner­zeit bestehen­de Pflicht des Zweit­an­trag­stel­lers zur Vor­la­ge eige­ner Öko­tox-Daten hät­ten die Klä­ge­rin­nen oder die bri­ti­sche Toch­ter­ge­sell­schaft als Inha­be­rin der bri­ti­schen Erst­zu­las­sung mit einer Anfech­tung der Refe­renz­zu­las­sung gel­tend machen müs­sen; dies ist jedoch nicht gesche­hen.

Für die Aner­ken­nung der Zulas­sung eines ande­ren Mit­glied­staa­tes fin­det gemäß § 25b Abs. 4 AMG Kapi­tel 4 der Richt­li­nie 2001/​82/​EG Anwen­dung. Liegt für das Tier­arz­nei­mit­tel zum Zeit­punkt der Antrag­stel­lung bereits eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen vor, so erken­nen die betrof­fe­nen Mit­glied­staa­ten gemäß Art. 32 Abs. 2 der Richt­li­nie 2001/​82/​EG die von dem Refe­renz­mit­glied­staat erteil­te Geneh­mi­gung an. Zu die­sem Zweck ersucht der Inha­ber der Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen den Refe­renz­mit­glied­staat, ent­we­der einen Beur­tei­lungs­be­richt über das Tier­arz­nei­mit­tel zu erstel­len oder, falls erfor­der­lich, einen bereits bestehen­den Beur­tei­lungs­be­richt zu aktua­li­sie­ren. Der Refe­renz­mit­glied­staat erstellt oder aktua­li­siert den Beur­tei­lungs­be­richt inner­halb von 90 Tagen nach Erhalt eines gül­ti­gen Antrags. Der Beur­tei­lungs­be­richt sowie die geneh­mig­te Zusam­men­fas­sung der Merk­ma­le des Arz­nei­mit­tels, die Eti­ket­tie­rung und die Packungs­bei­la­ge, die geneh­migt wur­den, wer­den den betrof­fe­nen Mit­glied­staa­ten und dem Antrag­stel­ler über­mit­telt. Eine Über­mitt­lung der Antrags­un­ter­la­gen selbst, die zur Zulas­sung des Refe­renz­arz­nei­mit­tels geführt haben, ist danach nicht vor­ge­se­hen. Ins­be­son­de­re ist im Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung inso­weit kein Raum für eine "Bezug­nah­me" auf Unter­la­gen im Sin­ne des § 24b AMG. Dass in dem bri­ti­schen Beur­tei­lungs­be­richt zur Umwelt­ver­träg­lich­keit – not­wen­di­ger­wei­se – der bri­ti­schen Behör­de mit­ge­teil­te Daten ver­wer­tet und beur­teilt wer­den, liegt in der Natur der Sache.

Da das Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung auf einer Umset­zung von Uni­ons­recht beruht, ist es nicht an den Grund­rech­ten des Grund­ge­set­zes zu mes­sen, solan­ge die Euro­päi­sche Uni­on einen wirk­sa­men Schutz der Grund­rech­te gegen­über der Hoheits­ge­walt der Uni­on gene­rell gewähr­leis­tet, der dem vom Grund­ge­setz gebo­te­nen Grund­rechts­schutz im Wesent­li­chen gleicht 2. Das ist nament­lich durch die uni­ons­recht­li­chen Grund­frei­hei­ten und die durch Art. 6 EUV in der bis zur Ände­rung durch den Lis­sa­bon-Ver­trag gel­ten­den – hier maß­geb­li­chen – Fas­sung in Bezug genom­me­nen Grund- und Men­schen­rech­te gewähr­leis­tet. Der von den Klä­ge­rin­nen inso­weit ange­führ­te Schutz der unter­neh­me­ri­schen Frei­heit sowie das Eigen­tums­recht und der Schutz des geis­ti­gen Eigen­tums wer­den indes durch die Rege­lun­gen über die gegen­sei­ti­ge Aner­ken­nung von Arz­nei­mit­tel­zu­las­sun­gen nicht ver­letzt. Das Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung, nament­lich die beschränk­te Prü­fungs­pflicht des aner­ken­nen­den Mit­glied­staa­tes, ist durch ver­nünf­ti­ge Gemein­wohl­grün­de gerecht­fer­tigt; es dient – wie gezeigt – dem Abbau von Han­dels­hemm­nis­sen und der Har­mo­ni­sie­rung der Zulas­sungs­pra­xis inner­halb der Gemein­schaft, zudem ver­mei­det es Dop­pel­ar­beit. Die­se Zwe­cke wür­den nicht erreicht, wenn der aner­ken­nen­de Staat eine Recht­mä­ßig­keits­kon­trol­le der Refe­renz­zu­las­sung vor­neh­men müss­te. Dazu besteht auch unter Rechts­schutz­ge­sichts­punk­ten kein Anlass. Viel­mehr liegt es im Ver­hält­nis von Refe­renz­zu­las­sung und Aner­ken­nung nahe, die­je­ni­ge Behör­den­ent­schei­dung anzu­grei­fen, die die behaup­te­te Rechts­ver­let­zung durch eine feh­ler­haf­te Geset­zes­an­wen­dung her­bei­ge­führt hat, hier also die bri­ti­sche Refe­renz­zu­las­sung. Dass dies nicht mög­lich gewe­sen wäre, ist weder von den Klä­ge­rin­nen schlüs­sig dar­ge­legt wor­den noch sonst ersicht­lich. Die mit den Gemein­schafts­ko­di­zes für Arz­nei­mit­tel ver­bun­de­ne Har­mo­ni­sie­rung der Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln und das Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung beru­hen auf dem Prin­zip des gegen­sei­ti­gen Ver­trau­ens. Jeden­falls solan­ge sich nicht auf­drängt, dass ein Refe­renz­mit­glied­staat die im jewei­li­gen Zulas­sungs­ver­fah­ren zu beach­ten­den Rech­te Drit­ter sys­te­ma­tisch ver­letzt und effek­ti­ven Recht­schutz nicht gewähr­leis­tet, besteht im Aner­ken­nungs­ver­fah­ren kein Raum für eine Über­prü­fung, ob bei der Refe­renz­zu­las­sung Rech­te Drit­ter ver­letzt wur­den 3

Das Urteil des Bun­des­ge­richts­hofs vom 23.02.2012 4 recht­fer­tigt kei­ne ande­re Beur­tei­lung. Die­ses Urteil des Bun­des­ge­richts­hofs betraf die Fra­ge der unbe­fug­ten Wei­ter­ga­be von Zulas­sungs­un­ter­la­gen durch einen aus­ge­schie­de­nen Mit­ar­bei­ter. Das Gericht hat die­se Unter­la­gen, jeden­falls soweit sie nicht ver­öf­fent­licht sind, als Betriebs­ge­heim­nis­se ein­ge­stuft, deren unbe­fug­te Siche­rung und Wei­ter­ga­be gegen § 17 UWG ver­stößt. Dar­um geht es hier jedoch nicht; die Beklag­te hat Öko­tox-Daten zu Bayt­ril weder "unbe­fugt" gesi­chert noch wei­ter­ge­lei­tet, son­dern geset­zes­kon­form den Beur­tei­lungs­be­richt der bri­ti­schen Behör­de im Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung zugrun­de gelegt. Eine Offen­ba­rung der Daten gegen­über der Bei­gela­de­nen ist nicht erfolgt.

Auch die Ent­schei­dun­gen des Gerichts der Euro­päi­schen Uni­on vom 25.04.2013 5 sind nicht ein­schlä­gig. Es geht nicht dar­um, dass die Beklag­te (oder die bri­ti­sche Behör­de) im Ver­fah­ren der gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung Zulas­sungs­un­ter­la­gen ohne Zustim­mung ihres Eigen­tü­mers publi­ziert hat; die Behör­den haben viel­mehr den gemein­schafts­recht­lich vor­ge­schrie­be­nen (inter­nen) Infor­ma­ti­ons­aus­tausch in Form der Über­mitt­lung eines Beur­tei­lungs­be­richts betrie­ben.

Für eine Vor­la­ge der Sache an den Euro­päi­schen Gerichts­hof besteht kein Anlass. Die von den Klä­ge­rin­nen auf­ge­wor­fe­ne Fra­ge, ob Art. 13 der Richt­li­nie 2001/​82/​EG der Ver­wen­dung von Öko­tox-Daten eines Erst­an­mel­ders im Rah­men der Ertei­lung einer Zulas­sung für den Nach­an­trag­stel­ler ent­ge­gen­steht und ob natio­na­le Vor­schrif­ten, die eine sol­che Bezug­nah­me ermög­li­chen, mit den euro­päi­schen Grund­rech­ten des Erst­an­trag­stel­lers ver­ein­bar sind, stellt sich in die­sem Ver­fah­ren nicht. Sie betrifft die gene­ri­sche Zulas­sung für Enro­xil in Groß­bri­tan­ni­en unter Bezug­nah­me auf die bri­ti­sche Zulas­sung für Bayt­ril. Even­tu­el­le Män­gel jenes Ver­fah­rens wir­ken sich, wie dar­ge­stellt, nicht auf die Recht­mä­ßig­keit der hier ange­foch­te­nen Zulas­sung aus.

Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt, Urteil vom 19. Sep­tem­ber 2013 – 3 C 22.12

  1. EuGH, Urteil vom 16.10.2008 – Rs. C‑452/​06 [Syn­thon], Slg. I 7681 Rn. 26 und 28[]
  2. BVerfGE 73, 339, 387[]
  3. vgl. EUGH, Urtei­le vom 21.12.2011 – C‑411/​10 und C‑493/​10 [N.S. u.a.], EuGRZ 2012, 24 Rn. 75 ff., 79, 94; und vom 29.01.2013 – C‑396/​11 [Radu], EuGRZ 2013, 152 Rn. 33 ff.[]
  4. BGH, Urteil vom 23.02.2012 – I ZR 136/​10[]
  5. EuG, Urtei­le vom 25.04.2013 – T‑73/​13 R und T‑44/​13 R[]