Silikonbrustimplantate

Der Skandal um die mit karzinogenem Industriesilikon gefüllten Silikonbrustimplantate eines französischen Herstellers füllte vor einigen Jahren die Pressespalten. Der Hersteller ist mittlerweile insolvent, so dass von ihm kein Schadensersatz mehr zu erlangen ist. Eine Betroffene nahm daher ein Unternehmen aus dem deutschen TÜV-Verbund als benannter Stelle des französischen Herstellers für die Austauschkosten und auf Schmerzensgeld in Anspruch. In diesem Rechtstreit hat nun der Bundesgerichtshof nun ein Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der EU-Medizinprodukterichtlinie an den Gerichtshof der Europäischen Union gerichtet.

Silikonbrustimplantate

Worum geht es?

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Das in Frankreich ansässige Herstellerunternehmen beauftragte das beklagte TÜV-Unternehmen als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld von 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass das TÜV-Unternehmen seinen Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Insbesondere eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.

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Das erstinstanzlich hiermit befasste Landgericht Frankenthal (Pfalz) hat die Klage abgewiesen1. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung wurde vom Pfälzischen Oberlandesgericht Zweibrücken ebenfalls zurückgewiesen2. Nach Ansicht des Pfälzischen Oberlandesgerichts besteht der Sinn und Zweck der von dem beklagten TÜV-Unternehmen durchgeführten Zertifizierung, die auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers hinauslaufe, nicht im Schutz potentieller Patientinnen. Zudem sei die Handhabung des TÜVs, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, ausreichend gewesen. Gegen diese Entscheidung hat die Klägerin Revision eingelegt, mit der sie ihr Klagebegehren vor dem Bundesgerichtshof weiter verfolgt.

Der Bundesgerichtshof hat nun dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zur Vorabentscheidung vorlegt:

  1. Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann?
  2. Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?
  3. Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?
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Diese nach Ansicht des Bundesgerichtshofs für die Entscheidung erhebliche Fragen betreffen einerseits die Frage der Drittwirkung der Pflichten einer benannten Stelle zugunsten der Patientinnen und andererseits den Umfang der Überwachungspflichten. Da die Fragen auf der Grundlage der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte beantwortet werden müssen, hat die Beantwortung dieser Rechtsfragen durch den Gerichtshof der Europäischen Union zu erfolgen.

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 9. April 2015 – – VII ZR 36/14

  1. LG Frankenthal (Pfalz), Urteil vom 14.03.2013 – 6 O 304/12[]
  2. OLG Zweibrücken, Urteil vom 30.01.2014 – 4 U 66/13[]