Sili­kon­brust­im­plan­ta­te

Der Skan­dal um die mit kar­zi­no­ge­nem Indus­trie­si­li­kon gefüll­ten Sili­kon­brust­im­plan­ta­te eines fran­zö­si­schen Her­stel­lers füll­te vor eini­gen Jah­ren die Pres­se­spal­ten. Der Her­stel­ler ist mitt­ler­wei­le insol­vent, so dass von ihm kein Scha­dens­er­satz mehr zu erlan­gen ist. Eine Betrof­fe­ne nahm daher ein Unter­neh­men aus dem deut­schen TÜV-Ver­bund als benann­ter Stel­le des fran­zö­si­schen Her­stel­lers für die Aus­tausch­kos­ten und auf Schmer­zens­geld in Anspruch. In die­sem Recht­streit hat nun der Bun­des­ge­richts­hof nun ein Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chen zur Aus­le­gung der EU-Medi­zin­pro­dukte­richt­li­nie an den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on gerich­tet.

Sili­kon­brust­im­plan­ta­te

Wor­um geht es?

Sili­kon­brust­im­plan­ta­te sind Medi­zin­pro­duk­te, die nur in den Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen, wenn u.a. ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG), § 7 Abs. 1 Num­mer 1 Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MPV) in Ver­bin­dung mit Anhang II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­zin­pro­duk­te durch­ge­führt wor­den ist. Bestand­teil die­ses Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens ist die Über­prü­fung (Audit) des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems, die Prü­fung der Pro­dukt­aus­le­gung und die Über­wa­chung. Die­se Auf­ga­ben wer­den von einer soge­nann­ten benann­ten Stel­le durch­ge­führt, die der Her­stel­ler zu beauf­tra­gen hat.

Das in Frank­reich ansäs­si­ge Her­stel­ler­un­ter­neh­men beauf­trag­te das beklag­te TÜV-Unter­neh­men als benann­te Stel­le mit den genann­ten Auf­ga­ben. Die Klä­ge­rin ließ sich am 1. Dezem­ber 2008 in Deutsch­land Sili­kon­brust­im­plan­ta­te ein­set­zen, die von einem in Frank­reich ansäs­si­gen Unter­neh­men, das zwi­schen­zeit­lich in Insol­venz gefal­len ist, her­ge­stellt wor­den waren. 2010 stell­te die zustän­di­ge fran­zö­si­sche Behör­de fest, dass bei der Her­stel­lung der Brust­im­plan­ta­te ent­ge­gen dem Qua­li­täts­stan­dard min­der­wer­ti­ges Indus­trie­si­li­kon ver­wen­det wur­de. Auf ärzt­li­chen Rat­schlag ließ sich die Klä­ge­rin dar­auf­hin 2012 ihre Implan­ta­te ent­fer­nen. Sie begehrt des­halb von der Beklag­ten ein Schmer­zens­geld von 40.000 € und die Fest­stel­lung der Ersatz­pflicht für künf­tig ent­ste­hen­de mate­ri­el­le Schä­den. Die Klä­ge­rin ist der Auf­fas­sung, dass das TÜV-Unter­neh­men sei­nen Pflich­ten als benann­ter Stel­le nicht hin­rei­chend nach­ge­kom­men sei. Ins­be­son­de­re eine Sich­tung der Geschäfts­un­ter­la­gen und eine Pro­dukt­prü­fung hät­ten dazu geführt, die Her­stel­lung mit­tels Indus­trie­si­li­kon zu ent­de­cken und eine Ver­wen­dung der Sili­kon­brust­im­plan­ta­te zu ver­hin­dern.

Das erst­in­stanz­lich hier­mit befass­te Land­ge­richt Fran­ken­thal (Pfalz) hat die Kla­ge abge­wie­sen [1]. Die dage­gen von der Klä­ge­rin ein­ge­leg­te Beru­fung wur­de vom Pfäl­zi­schen Ober­lan­des­ge­richt Zwei­brü­cken eben­falls zurück­ge­wie­sen [2]. Nach Ansicht des Pfäl­zi­schen Ober­lan­des­ge­richts besteht der Sinn und Zweck der von dem beklag­ten TÜV-Unter­neh­men durch­ge­führ­ten Zer­ti­fi­zie­rung, die auf eine Begut­ach­tung des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems des Her­stel­lers hin­aus­lau­fe, nicht im Schutz poten­ti­el­ler Pati­en­tin­nen. Zudem sei die Hand­ha­bung des TÜVs, ange­mel­de­te Besich­ti­gun­gen zum Zwe­cke der Über­wa­chung durch­zu­füh­ren, aus­rei­chend gewe­sen. Gegen die­se Ent­schei­dung hat die Klä­ge­rin Revi­si­on ein­ge­legt, mit der sie ihr Kla­ge­be­geh­ren vor dem Bun­des­ge­richts­hof wei­ter ver­folgt.

Der Bun­des­ge­richts­hof hat nun dem Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on drei Fra­gen zur Aus­le­gung der Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­zin­pro­duk­te zur Vor­ab­ent­schei­dung vor­legt:

  1. Ist es Zweck und Inten­ti­on der Richt­li­nie, dass die mit dem Audit des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems, der Prü­fung der Pro­dukt­aus­le­gung und der Über­wa­chung beauf­trag­te benann­te Stel­le bei Medi­zin­pro­duk­ten der Klas­se III zum Schutz aller poten­ti­el­len Pati­en­ten tätig wird und des­halb bei schuld­haf­ter Pflicht­ver­let­zung den betrof­fe­nen Pati­en­ten unmit­tel­bar und unein­ge­schränkt haf­ten kann?
  2. Ergibt sich aus den genann­ten Num­mern des Anhangs II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG, dass der mit dem Audit des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems, der Prü­fung der Pro­dukt­aus­le­gung und der Über­wa­chung beauf­trag­ten benann­ten Stel­le bei Medi­zin­pro­duk­ten der Klas­se III eine gene­rel­le oder zumin­dest anlass­be­zo­ge­ne Pro­dukt­prü­fungs­pflicht obliegt?
  3. Ergibt sich aus den genann­ten Num­mern des Anhangs II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG, dass der mit dem Audit des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems, der Prü­fung der Pro­dukt­aus­le­gung und der Über­wa­chung beauf­trag­ten benann­ten Stel­le bei Medi­zin­pro­duk­ten der Klas­se III eine gene­rel­le oder zumin­dest anlass­be­zo­ge­ne Pflicht obliegt, Geschäfts­un­ter­la­gen des Her­stel­lers zu sich­ten und/​oder unan­ge­mel­de­te Inspek­tio­nen durch­zu­füh­ren?

Die­se nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs für die Ent­schei­dung erheb­li­che Fra­gen betref­fen einer­seits die Fra­ge der Dritt­wir­kung der Pflich­ten einer benann­ten Stel­le zuguns­ten der Pati­en­tin­nen und ande­rer­seits den Umfang der Über­wa­chungs­pflich­ten. Da die Fra­gen auf der Grund­la­ge der Richt­li­nie 93/​42/​EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­zin­pro­duk­te beant­wor­tet wer­den müs­sen, hat die Beant­wor­tung die­ser Rechts­fra­gen durch den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on zu erfol­gen.

Bun­des­ge­richts­hof, Beschluss vom 9. April 2015 – – VII ZR 36/​14

  1. LG Fran­ken­thal (Pfalz), Urteil vom 14.03.2013 – 6 O 304/​12[]
  2. OLG Zwei­brü­cken, Urteil vom 30.01.2014 – 4 U 66/​13[]